Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2003 r. w sprawie określenia szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach, sposobu składania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania

Nr 83

Poz. 768 i 769

768 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA”

z dnia 30 kwietnia 2003 r.

w sprawie kryteriów kwalifikacji leków o różnych nazwach międzynarodowych, ale o podobnym działaniu terapeutycznym, do grupy objętej wspólnym limitem ceny

Na podstawie art. 61 ust. 2 ustawy z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia (Dz. U. Nr 45 poz. 391 i Nr 73,

) zarządza się, co następuje:

§ 1. Leki o różnych nazwach międzynarodowych, ale o podobnym działaniu terapeutycznym, kwalifikowane są do grupy objętej wspólnym limitem ceny na podstawie następujących kryteriów:

1) tych samych wskazań;

2) udowodnionej w wyniku badań klinicznych porównywalnej skuteczności;

1) Minister Zdrowia kieruje dziatem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr93,

).

3) tego samego mechanizmu działania;

4) tych samych najczęściej występujących działań niepożądanych;

5) tej samej drogi podania.

8 2. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 27 listopada 1998 r. w sprawie kryteriów kwalifikacji leków o różnych nazwach międzynarodowych, ale o podobnym działaniu terapeutycznym, do grupy objętej wspólnym limitem ceny (Dz. U. Nr 148, poz. 977).

8 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

769 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA”

z dnia 30 kwietnia 2003 r.

w sprawie określenia szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach, sposobu sktadania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania

Na podstawie art. 63 ustawy z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia (Dz. U. Nr 45, poz. 391 i Nr 73,

) zarządza się, co następuje:

8 1. Rozporządzenie określa:

1) szczegółowy zakres informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach:

a) leków podstawowych i uzupełniających,

b) leków i wyrobów medycznych, które mogą być przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową

1) Minister Zdrowia kieruje dziatem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegótowego zakresu dziatania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

lub częściową odpłatnością osobom chorującym na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonym umysłowo, a także chorującym na niektóre choroby przewlekłe, wrodzone, nabyte

— składanych do ministra właściwego do spraw zdrowia przez wytwórcę lub importera leków i wyrobów medycznych, zwanego dalej „wnioskodawcą”;

2)sposób składania wniosków, o których mowa w pkt 1, oraz tryb i terminy ich rozpatrywania.

8 2. 1. Wniosek o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach leków podstawowych i uzupełniających oraz w wykazie leków i wyrobów medycznych, które mogą być przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością osobom chorującym na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonym umysłowo, a także chorującym na

Nr 83

niektóre choroby przewlekte, wrodzone, nabyte, zwany dalej „wnioskiem”, zawiera:

1) informacje, o których mowa w art. 62 ust. 2 ustawy z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia;

2) szczegółowe informacje dotyczące: a) leku lub wyrobu medycznego, b) wielkości sprzedaży i cen;

3) propozycję, w którym z wykazów ma być umieszczony lek lub wyrób medyczny.

2. Zakres informacji, o których mowa w ust. 1:

1) w pkt 1 i pkt 2 lit. a, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia;

2) w pkt 2 lit. b, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

8 3. Do wniosku należy dołączyć aktualny odpis z rejestru, w którym wnioskodawca jest wpisany, lub równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydany nie wcześniej niż w terminie 3 miesięcy przed dniem złożenia wniosku; w przypadku zagranicznych wnioskodawców należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie odpisu na język polski dokonane przez ttumacza przysięgłego.

8 4. Wniosek składa się w formie pisemnej, ztym że informacje zawarte w:

1) zatączniku nr 1 do rozporządzenia składa się w wersji elektronicznej, przy użyciu oprogramowania Microsoft Word;

2) załączniku nr 2 do rozporządzenia składa się w wersji elektronicznej, przy użyciu oprogramowania Microsoft Excel.

§ 5. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia ocenia otrzymany wniosek pod względem formalnym.

2. W przypadku gdy wniosek nie zawiera wymaganych informacji, minister właściwy do spraw zdrowia wyznacza wnioskodawcy termin do uzupełnienia informacji niezbędnych do rozpatrzenia wniosku.

3. Nieuzupełnienie informacji w terminie, o którym mowa w ust. 2, powoduje pozostawienie sprawy bez rozpatrzenia.

4. Wniosek odpowiadający wymaganiom określonym w § 2—4 przekazywany jest niezwłocznie Zespotowi do Spraw Gospodarki Lekami, zwanemu dalej „Zespołem”, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050 oraz z 2002 r. Nr 144, poz. 1204), zwanej dalej „ustawą o cenach”, w celu jego rozpatrzenia.

8 6. 1. Po rozpatrzeniu wniosku Zespół, stosując odpowiednio kryteria określone w art. 7 ust. 3 ustawy o cenach, podejmuje, w formie uchwały, stanowisko co do umieszczenia albo odmowy umieszczenia danego leku lub wyrobu medycznego we właściwym wykazie.

2. Uchwała, o której mowa w ust. 1, wraz z uzasadnieniem jest przesyłana w terminie 7 dni od dnia jej podjęcia wnioskodawcy oraz ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

8 7. 1. Rozpatrywanie wniosku nie powinno trwać dłużej niż 90 dni, licząc od dnia złożenia wniosku.

2. W przypadku gdy wniosek o umieszczenie danego leku lub wyrobu medycznego we właściwym wykazie jest rozpatrywany tącznie z informacją lub wnioskiem o ustalenie ceny urzędowej na ten sam lek lub wyrób medyczny, złożonymi na podstawie ustawy o cenach, termin, o którym mowa w ust. 1, może zostać przedłużony o 90 dni.

3. W przypadku konieczności uzupełnienia wniosku, bieg terminu rozpatrywania wniosków, o którym mowa w ust. 1 i 2, ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnionego wniosku.

8 8. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 maja 2002 r. w sprawie określenia szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub materiału medycznego w wykazach, sposobu składania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania (Dz. U. Nr 66, poz. 608).

8 9. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia: L. Sikorski

Nr 83 — 5536 — Poz. 769

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2003 r. (poz. 769)

Załącznik nr 1

ZAKRES INFORMACJI DOTYCZĄCYCH LEKU/WYROBU MEDYCZNEGO*

I. Informacje dotyczące leku/ wyrobu medycznego*

1. Nazwa handlowa

2. Nazwa międzynarodowa substancji czynnej (-ych)

3. Postać farmaceutyczna, dawka

4. Oznaczenie wnioskodawcy, ze wskazaniem siedziby i adresu

5. Wielkość jednostkowego opakowania (-ań) zewnętrznego (-ych) oraz kod (-y) zgodny (-e) z systemem EAN UCC

6. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu potwierdzającego wpis do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiejjnumer wpisu do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych *

ze wskazaniem: a) daty pierwszego dopuszczenia do obrotu oraz numeru pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

b) daty przedłużenia ważności pozwolenia oraz numeru pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

7. Kod i opis grupy terapeutycznej ATC (do 4. poziomu) ustalonej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) (klasyfikacja anatomiczno-chemiczno-terapeutyczna)

* Niepotrzebne skreślić.

Nr 83 — 5537 — Poz. 769

8. Wielkość DDD (określona dawka w zależności od wskazania) określona przez Światową Organizację Zdrowia (WHO)

9. Czas standardowej kuracji

10. Dzienny koszt terapii oraz średni koszt standardowej terapii

IL. Informacja o leku/ wyrobie medycznym* w kraju wytwórcy

1. Data pierwszej rejestracji leku / wyrobu medycznego*. Okres ważności wpisu do Rejestru

2. Cena zbytu (cena wytwórcy, bez VAT i marż)

3. Informacje na temat refundacji leku/ wyrobu medycznego* w kraju wytwórcy (jaki procent ceny leku / wyrobu medycznego* jest refundowany?)

III. Informacja o leku/ wyrobie medycznym* w innych krajach

1. Rejestracje w innych krajach (kraj, data rejestracji, ewentualnie data skreślenia z rejestru); ze szczególnym wskazaniem stanu rejestracji w poszczególnych krajach Unii Europejskiej

2. Kraje, w których lek/ wyrób medyczny* jest refundowany (procent refundacji)

* Niepotrzebne skreślić.

Nr 83 — 5538 — Poz. 769

IV. Dodatkowe informacje na temat leku/ wyrobu medycznego* w Polsce

1. Stan ochrony patentowej

2. Data wygaśnięcia ochrony patentowej

3. Proponowana cena (bez VAT, bez marż) leku/ wyrobu medycznego* w PLN, po umieszczeniu w wykazie łeków podstawowych i uzupełniających lub wykazie leków i wyrobów medycznych, które mogą być przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością osobom chorującym na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonym umysłowo, a także chorującym na niektóre choroby przewlekłe, wrodzone, nabyte, wraz z kalkulacją i uzasadnieniem

V. Bezpieczeństwo stosowania

1. Czy zgłoszono w Polsce zaobserwowane (jakie?) niepożądane działania leku/ wyrobu medycznego* w okresie ostatnich 5 lat?

2. Jakie niepożądane działania leku/ wyrobu medycznego* zgłoszono w kraju wnioskodawcy i w innych krajach w okresie ostatnich 5 lat?

* Niepotrzebne skreślić.

Nr 83 — 5539 — Poz. 769

VI. Uzasadnienie wnioskodawcy dotyczące umieszczenia leku/ wyrobu medycznego* w wykazie

Uzasadnienie dotyczące umieszczenia leku/wyrobu medycznego* w wykazie, ze szczególnym uwzględnieniem skuteczności działania potwierdzonej w kontrolowanych badaniach klinicznych, publikowanych w uznanych czasopismach medycznych, wraz z kopią materiałów źródłowych.

(W przypadku obszernych materiałów źródłowych należy dołączyć je jako oddzielny załącznik do wniosku.)

(miejscowość, data)

o (podpis osoby upoważnionej do reprezentowania wnioskodawcy)

* Niepotrzebne skreślić.

Załącznik nr 2

ZAKRES INFORMACJI DOTYCZĄCYCH WIELKOŚCI SPRZEDAŻY I CEN LEKU/WYROBU MEDYCZNEGO , KTÓREGO DOTYCZY WNIOSEK

Część I

; Proponowana przez Dostawy w Polsce w okresie Średnia cena sprzedaży w ciągu wnioskodawcę cena| Koszt produkcji . - 4 roku w okresie ostatnich dwóch po umieszczeniu w | jednostkowego ostatnich dwóch lat 3 h „ , Kod zgodny z lat wykazie (bez VATi | opakowania systemem EAN marż)

ucc

Plan dostaw na

rok następn Nazwa Wielkość <Pny

powszechnie opakowania stosowana zewnętrznego

Nazwa handlowa

Kategoria dostępności?

Objaśnienia: 1) 2)

Źródło danych w przypadku leku / wyrobu medycznego* pochodzącego z importu stanowi dokument wprowadzenia serii leku lwyrobu medycznego” na polski obszar celny - SAD.

Cena zbytu leku/ wyrobu medycznego* bez uwzględniania marż i VAT.

3jw przypadku produktu pochodzącego z importu powinna to być średnia ważona cena CIF opakowania jednostkowego wynikająca z wszystkich transakcji danego okresu.

4) Kategoria dostępności określona w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.

* Niepotrzebne skreślić.

Nr 83

Część 1

Cena sprzedaży”) leku/ wyrobu medycznego* w niżej wymienionym kraju

wartość/ | wartość/ | wartość/ wartość/ wartość/ | wartość/ | wartość/ wartość/ wartość/ | wartość/ | wartość/ | wartość/ | wartość/ | wartość/ | wartość/ | wartość/ | wartość/ |wartość/ | wartość/ waluta waluta waluta waluta waluta waluta waluta waluta waluta waluta waluta waluta waluta waluta waluta waluta waluta

Objaśnienia: 1)

2) Wypełnia importer leku/wyrobu medycznego oraz wytwórca krajowy, jeśli wprowadza produkt na rynki wymienionych krajów”.

Cena zbytu leku/wyrobu medycznego* bez uwzględniania marż i VAT.

* Niepotrzebne skreślić.

Nr 83