Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych.

Rozporządzenie określa kategorie i kryteria rozpoznawania niepożądanych odczynów poszczepiennych, sposób i tryb ich zgłaszania, obieg dokumentacji oraz wzór formularza zgłoszenia.

8 2. Ustala się kategorie niepożądanych odczynów poszczepiennych, które są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

8 3. Ustala się kryteria rozpoznawania niepożądanych odczynów poszczepiennych, które są określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

Ustala się wzór formularza zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego, zwanego dalej „formularzem zgłoszenia”, który jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

1. Zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego następuje niezwłocznie, nie później niż po upływie 12 godzin od powzięcia podejrzenia jego wystąpienia.

2. Zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, dokonuje się telefonicznie, faksem lub przy użyciu innego urządzenia do teletransmisji danych.

8 6. 1. Lekarz, który rozpoznał niepożądany odczyn poszczepienny wypełnia część IV formularza zgłoszenia i przekazuje niezwłocznie świadczeniodawcy, który wykonał szczepienie.

2. Lekarz albo pielęgniarka, którzy wykonali szczepienie wypełniają część V formularza zgłoszenia i przesyłają w ciągu 24 godzin od powzięcia podejrzenia lub rozpoznania niepożądanego odczynu poszczepiennego do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego właściwego ze względu na miejsce wykonania szczepienia.

8 7.1. Państwowy powiatowy inspektor sanitarny sprawdza prawidłowość wypełnienia formularza zgłoszenia przez osoby, o których mowa w § 6 ust. 2, oraz wypełnia część VI formularza zgłoszenia i przesyła jego kopie w terminie 14 dni od dnia doręczenia formularza zgłoszenia do właściwego państwowego woje-

1) Minister Zdrowia kieruje dziatem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegótowego zakresu dziatania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

wódzkiego inspektora sanitarnego oraz do Głównego Inspektora Sanitarnego lub do wskazanej przez niego specjalistycznej placówki.

2. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w wypełnieniu formularza zgłoszenia, państwowy powiatowy inspektor sanitarny przesyta formularz zgłoszenia osobie, która wypełniła formularz zgłoszenia w sposób nieprawidłowy, celem dokonania przez nią korekty lub uzupełnienia informacji.

3. Osoba, o której mowa w ust. 2, jest obowiązana wypełnić w sposób prawidłowy formularz zgłoszenia i przesłać go do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego, od którego go otrzymała, w terminie 12 godzin od momentu otrzymania.

4. Uzupełnienia informacji, o którym mowa w ust. 2, można dokonać telefonicznie, faksem lub przy użyciu innego urządzenia do teletransmisji danych.

5. Osoba, która dokonała uzupełnienia informacji przy użyciu telefonu, przesyła pisemne potwierdzenie treści uzupełnienia w terminie 24 godzin od momentu jego dokonania.

8 8. W przypadku wystąpienia ciężkiego lub poważnego niepożądanego odczynu poszczepiennego u dwu lub więcej osób zaszczepionych tą samą szczepionką państwowy powiatowy inspektor sanitarny powiadamia niezwłocznie o tym fakcie państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego, nie później niż po upływie godziny od powzięcia podejrzenia jego wystąpienia.

89. 1. Państwowy powiatowy inspektor sanitarny prowadzi powiatowy wykaz zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych.

2. Wykaz, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony na podstawie zbioru oryginałów formularzy zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych.

8 10. 1. Państwowy wojewódzki inspektor sanitarny prowadzi wojewódzki wykaz zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych.

2. Wykaz, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony na podstawie zbioru kopii formularzy zgłoszeń i może być prowadzony w formie elektronicznej.

8 11. 1. Główny Inspektor Sanitarny lub wskazana przez niego specjalistyczna jednostka prowadzi zbiorczy wykaz zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych i podaje do publicznej wiadomości zbiorcze

Nr 241 — 15979 — Poz. 2097

informacje o niepożądanych odczynach poszczepien- 8 12. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem nych zgłoszonych na terenie kraju. 1 stycznia 2003 r.

2. Wykaz, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony na podstawie zbioru kopii formularzy zgłoszeń i może być prowadzony w formie elektronicznej. Minister Zdrowia: M. Łapiński

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2002 r. (poz. 2097)

Załącznik nr 1

KATEGORIE NIEPOŻĄDANYCH ODCZYNÓW POSZCZEPIENNYCH!

Kategorie niepożądanych odczynów poszczepiennych: 3) inne niepożądane odczyny poszczepienne:

1) odczyny miejscowe, w tym: a) bóle stawowe, a) odczyny miejscowe po szczepieniu BCG, b) epizod hipotensyjno-hiporeaktywny, b) obrzęk, c) gorączka powyżej 39"C, c) powiększenie węzłów chłonnych, d) małoptytkowość, d) ropień w miejscu wstrzyknięcia; e) nieutulony ciągły płacz, 2) niepożądane odczyny poszczepienne ze strony f) posocznica, w tym wstrząs septyczny,

ośrodkowego układu nerwowego (OUN):

a) encefalopatia,

b) drgawki gorączkowe,

c) drgawki niegorączkowe,

d) porażenne poliomyelitis wywołane wirusem

g) reakcja anafilaktyczna,

h) reakcje alergiczne,

i) uogólnione zakażenie BCG, j) wstrząs anafilaktyczny,

szczepionkowym, k) zapalenie jąder, e) zapalenie mózgu, |) zapalenie ślinianek, f) zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, m) inne poważne odczyny występujące do 4 tygog) zespół Guillain-Barre; dni po szczepieniu.

1 Niepożądany odczyn poszczepienny (NOP) stanowi każde zaburzenie stanu zdrowia, jakie występuje po szczepieniu. Jeśli nie podano inaczej i z wyjątkiem odczynów po szczepieniu BCG, za związane czasowo ze szczepieniem uznaje się zaburzenia stanu zdrowia, które wystąpity w okresie 4 tygodni po podaniu szczepionki. Mogą one być wynikiem:

1) indywidualnej reakcji organizmu człowieka szczepionego na podanie szczepionki; 2) błędu wykonania szczepionki lub błędu podania szczepionki; 3) zjawisk od szczepienia niezależnych, a tylko przypadkowo pojawiających się po szczepieniu.

Załącznik nr 2

KRYTERIA ROZPOZNAWANIA NIEPOŻĄDANYCH ODCZYNÓW POSZCZEPIENNYCH

Kryteria rozpoznawania niepożądanych odczynów b) odczyny miejscowe po szczepieniu BCG: poszczepiennych: — poronny fenomen Kocha (wczesny odczyn 1) odczyny miejscowe: poszczepienny pod postacią nacieczenia pojawiającego się już pomiędzy drugim a sióda) nadmierny odczyn miejscowy: mym dniem po szczepieniu, a następnie

— obrzęk wykraczający poza najbliższy staw, owrzodzenia gojącego się od 2 do 4 miesię- — obrzęk, zaczerwienienie i bolesność utrzymu- cy),

jące się dtużej niż 3 dni, — pęcherzyk ropny o średnicy większej niż — odczyn miejscowy wymagający hospitalizacji 10 mm u noworodków lub większej niż

dziecka, 20 mm udzieci starszych,

Nr 241

— owrzodzenie o średnicy większej niż 10 mm u noworodków lub większej niż 20 mm u dzieci starszych,

— keloid,

c) powiększenie okolicznych węzłów chłonnych:

— powiększenie co najmniej jednego węzła (1,5 cm lub więcej),

— sącząca się przetoka nad węzłem (dotyczy głównie powikłań po BCG, w okresie 2—6 miesięcy po podaniu szczepionki),

d) ropień w miejscu wstrzyknięcia:

— bakteryjny (obecność ropy, objawy zapalenia, gorączka, dodatnie wyniki posiewu),

— jałowy (brak dowodów zakażenia bakteryjnego);

2) niepożądane odczyny ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN): a) encefalopatia:

wystąpienie co najmniej dwóch z podanych niżej trzech objawów w przeciągu 72 godzin po szczepieniu: — drgawki, — wyraźne zaburzenia stanu świadomości trwające dzień lub dłużej, — wyraźna zmiana zachowania dziecka utrzymująca się dzień lub dłużej,

b) drgawki z wyraźnym rozgraniczeniem na gorączkowe i niegorączkowe,

c) poliomyelitis poszczepienne wywołane wirusem szczepionkowym _ (porażenie lub niedowład wiotki z objawami utrzymującymi się 60 lub więcej dni, który wystąpił u dziecka w okresie 4—30 dni po podaniu OPV lub 2—75 dni po kontakcie z osobą, która otrzymała tę szczepionkę. Do rozpoznania wymagane jest badanie wirusologiczne płynu mózgowo-rdzeniowego oraz stolca z wyizolowaniem szczepu szczepionkowego wirusa polio),

d) zapalenie mózgu (rozpoznane w oparciu o typowe objawy neurologiczne, pleocytozę w płynie mózgowo-rdzeniowym i/lub izolację wirusa z PMR),

e) zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (rozpoznane w oparciu o typowe objawy oraz badanie PMR, z wyraźnym rozgraniczeniem na bakteryjne i niebakteryjne. Przy podejrzeniu poszczepiennego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych po podaniu szczepionki żywej, wskazana jest próba izolacji wirusa szczepionkowego z PMR),

f) zespół Guillain-Barre (symetryczny niedowład o ostrym początku, gwałtownie postępujący, bez gorączki w momencie wystąpienia pierwszych objawów, z równoczesnymi zaburzeniami czucia, rozpoznawany na podstawie objawów klinicznych i badania ptynu mózgowo-rdzeniowego. Zgłaszaniu podlegają wszystkie przypadki zespołu Guillain-Barre, które wystąpiły w przeciągu 4 tygodni po szczepieniu);

3) inne niepożądane odczyny poszczepienne:

a) reakcje alergiczne pod jedną z niżej wymienionych postaci, ujawniające się w okresie 24 godzin po podaniu szczepionki:

— zmiany skórne, — obrzęk twarzy lub uogólniony, — zmiany ostuchowe (świsty),

b) reakcja anafilaktyczna (ostra reakcja nadwrażliwości) — silnie zaznaczona reakcja w przeciągu pierwszych dwóch godzin po podaniu szczepionki, charakteryzująca się dusznością z powodu skurczu oskrzeli, obrzękiem krtani, obrzękiem Quinckego,

c) wstrząs anafilaktyczny — natychmiast po podaniu szczepionki,

d) gorączka 39?C lub wyższa (gorączka występuje zazwyczaj w przeciągu 48 godzin po podaniu szczepionek DTP lub DT, natomiast po szczepieniu przeciw odrze lub (śwince, odrze i różyczce) odczyn w postaci wzrostu temperatury występuje w drugim tygodniu po podaniu szczepionki (szczyt około 10 dnia),

e) epizod hipotensyjno-hiporeaktywny (jest to charakterystyczny stan po szczepieniu DTP, w którym niemowlę przez pewien okres czasu (10 minut do 36 godzin) ma obniżone ciśnienie tętnicze (stany hipotonii do zapaści naczyniowej włącznie), obniżone napięcie mięśniowe, nie przyjmuje posiłków i nie nawiązuje kontaktów z otoczeniem),

f) nieutulony ciągły płacz (utrzymujący się powyżej 3 godzin płacz lub krzyk o znacznym nasileniu i wysokim tonie, pojawiający się przeważnie 6—18 godzin po szczepieniu),

g) uogólnione zakażenie prątkiem BCG (m. in. zmiany w węzłach chłonnych innych regionów, zmiany kostne, meningitis BCG, zmiany w nerkach i innych narządach lub tkankach, występujące 1—24 miesięcy po szczepieniu, potwierdzone bakteriologicznie).

Nr 241 — 15981 — Poz. 2097

Załącznik nr 3

WZÓR Pieczątka placówki FORMULARZ ZGŁOSZENIA "76": opieki zdrowotnej NIEPOŻĄDANEGO ODCZYNU Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny POSZCZEPIENNEGO W eee zywa nnezaanwne

I. IDENTYFIKACJA PLACÓWKI OPIEKI ZDROWOTNEJ

KOD RESORTOWY

kod położenia placówki opieki zdrowotnej /część II - TERYT

kod jednostki organizacyjnej/ część V/

I. DANE OSOBY, U KTÓREJ WYSTĄPIŁ NOP

imię JEJ[JCJEJEJCICJCJE JNazwisko[IE ILIE JCIE JCIE TC AC ICIC Jpata urodz! JET IL JL] PESEL[ILICILICICILICICICJCI

Adres zamieszkania:

Miejscowość. _|_ JL JE LIE IEJELCCCCICCCICCE uica[_[_EJLJLICIEICIC CCC EE ETC IE EC LIE IL] Nrdoma JL] Nr mieszkania| |[J[]

II. INFORMACJE O SZCZEPIENIU

Szczepionka podejrzana o wywołanie odczynu: BCG OBłonica WTężec WkKirztusiec QGrypa Wodra U śŚwinka Różyczka QW wzw A Wwzw B WpPolio Ulnmna.(jaka?)… Kolejna dawka tej szczepionki w życiu: 0: QQ Q GG Os We

Data i godzina szczepienia …-.ueeee eee Data i godzina wystąpienia odczynu…

IV A. NIEPOŻĄDANY ODCZYN PO SZCZEPIENIU BCG

Krosta ropna (o średnicy większej niż 10mm u noworodka lub większej niż 20 mm u dzieci starszych) d Owrzodzenie (o średnicy większej niż 10mm u noworodka lub większej niż 20 mm u dzieci starszych) O Powiększenie regionalnych węzłów chłonnych. Wielkość węzła (w em)…-… Węzły: pachowe Unadobojczykowe Szyjne Ulinne (jakie?)… ue anna Ilość: pojedynczy węzeł Whkika węzłów pakiet [| Zropienie okolicznych węzłów chłonnych U Poronny fenomen Kocha () O Ropień podskómy Z przetoką? OTak ONie [BB | Uogólnione zakażenie prątkiem BCG (m.in. zmiany w węzłach chłonnych innych regionów, zmiany kostne, osteitis BCG, meningitis BCG, zmiany w innych narządach i tkankach) Ć) O keloid dQ Erythema nodosum

IV B. NIEPOŻĄDANY ODCZYN PO SZCZEPIENIACH INNYCH NIŻ BCG

/wypełnia lekarz/ Reakcja miejscowa U Bardzo nasilony odczyn w miejscu wstrzyknięcia 3 W Ośrednicy większej niż 10 cm (obrzęk, zaczerwienienie i bołesność) [R | Wykraczający poza najbliższy staw 2d Utrzymujący się ponad 3 dni

URopień w miejscu wstrzyknięcia» [M Jałowy OBakteryjny. Wynik posiewu …-...ee-e uuu Bolesność i powiększenie regionalnych węzłów chłonnych.

Reakcja ogółna UGorączka - Najwyższa temperatura W038,0-3,.4 _ ©038,5-38,9 ©39,0-39,4 ©0039 5-39,9 ©40.0-40,4 D»so,5- i wyżej

Czas utrzymywania się gorączki d do 24 godzin d do 48 godzin Ww 72 godzin [R | dłużej (Drgawki > d gorączkowe d niegorączkowe Upierwszy epizod wywołany szczepieniem kolejny epizod drgawek CReakcja alergiczna CO pokrzywka 0d obrzęk Quinckego laryngospazm reakcja astmatyczna łzawienie, katar

Uwstrząs anafilaktyczny Ociągły płacz (płacz lub krzyk dziecka utrzymujący się nieprzerwanie 3 godziny lub więcej, pojawiający się w ciągu doby po szczepieniu (Epizod hypotoniczno-hyporeaktywny (hipotonia, obniżone napięcie mięśniowe, bladość powłok, senność. zaburzenia świadomości)

Powikłanie

WPoliomyelitis poszczepienne (niedowład wiotki z wystąpił u dziecka w przeciągu 4-30 dni po szczepieniu objawami utrzymującymi się 60 lub więcej dni, który OPY lub 4 - 75 dni po kontakcie z osobą szczepioną)

Nr 241 — 15982 — Poz. 2097

WzZespół Guillain — Barre a) drgawek b) wyraźnych zaburzeń świadomości utrzymujących się dzień lub dłużej c) wyraźnej zmiany

UZapalenie opon mózgowo — rdzeniowych w zachowaniu dziecka utrzymującej się dzień lub

WzZapalenie ślinianek przyusznych dłużej)

UArthraigia UZapalenie mózgu

U Posocznica ! Wstrząs septyczny Zapalenie jąder

WEncefalopatia (definiowana jako wystąpienie co DO Trombocytopenia. Najniższy poziom płytek krwi… najmniej dwu z następujących 3 objawów w przeciągu Winne - proszę opisać (miejsce na opis po drugiej stronie)

72 godzin po szczepieniu:

Opis odczynu, dodatkowe dane:

Osoba zgłaszająca: (adres i tel. miejsca pracy)…..Pieczątka lekarska:

V. - WYPEŁNIA LEKARZ LUB PIELĘGNIARKA W MIEJSCU SZCZEPIENIA DANE O SZCZEPIONCE I SZCZEPIENIU

INEA ZCZZZZE TO 14 NE Producent …-… a EEE Nrserii…--..ee-eeee oaza aaa nanic ah |BDZYZE ZY (OOO PNE Liczba dawek w opakowaniu … Objętość dawki szczepiennej…-...-.-.-o Droga podania szczepionki: doustnie Uśródskórie Ulpodskómie U domięśniowo Uinna Sprzęt użyty do szczepienia (jednorazowy U wydzielony zestaw Winny Warunki przechowywania szczepionki przed szczepieniem: » Ulodówka Qzamrażalnik lodówki

. UMzamrażarka Winne aaa Temperatura w miejscu przechowywania (zmierzyć i podać). ----.-2- Stanowisko, imię i nazwisko osoby szczepiącej: azer nano Adres i telefon punktu szczepień...

VI - WYPEŁNIA PRACOWNIK PSSE (W przypadku nie wypełnienia punktu B należy wypełnić ten punkt kontaktując się osobiście lub

telefonicznie z pielęgniarką w punkcie szczepień).

7 EO NE Województwo …e Ile osób ogółem zaszczepiono na danym terenie tą samą serią Szczepionki ? eee Czy wystąpiły odczyny u innych osób szczepionych tą serią szczepionki ? WNie QOTak

Czy dziecko było hospitalizowane w związku z odczynem poszczepiennym ? UNie QTak

Stan zdrowia dziecka w 2 tygodnie po rozpoznaniu odczynu poszczepiennego: ODziecko jest nadał leczone © Cw domu Qw szpitalu UPełny powrót do zdrowia

QOTrwałe zmiany. Jakie 7... Ulnne. Jakie ? …111-----.

Czy wg opinii pracownika Stacji Sanitarno - Epidemiologicznej niepożądany odczyn poszczepienny wystąpił w wyniku: Nieprawidłowości w przechowywaniu szczepionki? ŻTak ONie Niezachowania zasad aseptyki podczas szczepienia? OUTak QONie Błędnej techniki szczepienia? (np. podania szczepionki BCG podskórnie) WTak Nie Omyłkowego podania błędnej dawki szczepionki? OTak ONie Nieuwzględnienia przeciwwskazań do szczepienia? (proszę opisać poniżej) QTak ONie

Nie wiadomo (brak danych) Inne - proszę Opisać... eee.

5 Wypełnić także w przypadku praktyki lekarskiej. Gdy nie jest znany kod terytorialny położenia placówki opieki zdrowotnej - podać nazwę powiatu i nazwe gmin 2) Wypełniają tylko zakłady opieki zdrowotnej zgodnie z zapisami w decyzji o zarejestrowaniu. A 3) Nacieczenie pojawiające się już pomiędzy 2 a 7 dniem po szczepieniu, a następnie owrzodzenie gojące się w ciągu 2-4 miesięcy.

4) Należy dołączyć odpis historii choroby (wraz z badaniami immunologicznymi dziecka).