Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie wzorów zgłoszeń rejestrowych do Rejestru Wytwórców i Wyrobów medycznych oraz wysokości opłat rejestrowych.

Zgłoszenia wytwórcy wyrobu medycznego wykonywanego na zamówienie do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych, zwanego dalej „rejestrem”, dokonuje się na zgłoszeniu, którego wzór określa zatącznik nr 1 do rozporządzenia.

8 2. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel dokonuje zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodności CE, dla którego wystawiono deklarację zgodności, na zgłoszeniu, którego wzór określa zatącznik nr 2 do rozporządzenia.

8 3. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel dokonuje zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego wprowadzanego do obrotu i do używania na podstawie dokumentów, o których mowa w art. 5 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych, na zgłoszeniu, którego wzór określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.

8 4. 1. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel dokonuje zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego będącego systemem lub zestawem zabiegowym — na zgłoszeniu, którego wzór określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.

2. W zgłoszeniu wyrobu medycznego, o którym mowa w ust. 1, w którego skład wchodzą wyroby medyczne, oznaczone znakiem zgodności CE, wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel podaje informację o podstawie oznakowania znakiem zgodności CE.

8 5. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel dokonuje zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego stosowanego w weterynarii na zgłoszeniu, którego wzór określa zatącznik nr 5 do rozporządzenia.

8 6. Do zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego, o którym mowa w § 2—5, dołącza się wzór etykiety, ulotki informacyjnej oraz instrukcji używania.

8 7. Zmiany danych objętych rejestrem zgłaszane przez wytwórcę albo autoryzowanego przedstawiciela

1) Minister Zdrowia kieruje dziatem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegótowego zakresu dziatania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

dokonywane są na odpowiednich zgłoszeniach, o którym mowa w 8 1—5.

8 8. 1. Zgłoszenia, o których mowa w § 1—5, podlegają uzupełnieniu przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, o następujące dane:

1) wpisanie numeru nadanego w rejestrze;

2) terminu ważności rejestracji, jeżeli ma to zastosowanie.

2. Zgłoszenia, o których mowa w § 1—5, są kompletne, jeżeli wpisano w nich numer nadany w rejestrze, podano datę dokonania czynności wpisu do rejestru oraz dokonano potwierdzenia poprzez przystawienie pieczęci Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz złożenie podpisu osoby upoważnionej.

8 9. 1. Ustala się wysokość opłaty rejestrowej wnoszonej przez wytwórcę wyrobu medycznego wykonywanego na zamówienie dokonującego zgłoszenia, o którym mowa w § 1, w wysokości 150 zł.

2. Ustala się opłaty rejestrowe wnoszone przez wytwórcę albo autoryzowanego przedstawiciela dokonującego zgłoszenia wyrobu medycznego do rejestru:

1) dla wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodności CE, dla którego wystawiono deklarację zgodności, sklasyfikowanego:

a) do klasy I oraz wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro w wysokości 350 zł,

b) do klasy lla, llb, III oraz aktywnego implantu w wysokości 170 zł;

2) dla wyrobu medycznego, o którym mowa w § 3, w wysokości 350 zł;

3) dla wyrobu medycznego, o którym mowa w § 4 lub 8 5, w wysokości 170 zł.

3. Opłatę rejestrową wnoszoną przez wytwórcę albo autoryzowanego przedstawiciela dokonującego zgłoszenia, o którym mowa w § 7, ustala się w wysokości opłaty rejestrowej określonej dla odpowiedniego zgłoszenia, o której mowa w ust. 1i2.

8 10. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia: M. Łapiński

Nr 234 — 14913 — Poz. 1977

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. (poz. 1977)

Załącznik nr 1 WZÓR

ZGŁOSZENIE DO REJESTRU WYTWÓRCY WYROBU MEDYCZNEGO WYKONYWANEGO NA ZAMÓWIENIE

Application for the registration of custom made medical device manufacturer

Nazwa organu kompetentnego/ Name of competent authority 2) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Państwo/ Country 3 Rzeczpospolita Polska PL

Miasło / City Warszawa

Ulica, nr domu / Street, house noś) Telefon/ Telephone noś)

B. Dane rejestracji / Identification of the registration

Data rejestracji przez organ kompetentny 5 9 Numer identyfikacyjny wytwórcy 5 Date of registration at competent authority 5 8 wj p POTY Registration no 5) PL/CA01

Podać, czy jest to pierwszy wpis do rejestru, zmiana wpisu, wykreślenie z rejestru 01 Pierwsza rejestracja / First 02 Zmiana rejestracji change” 03 Wykreślenie z rejestru/ withdrawal

W przypadku zmiany (02) lub wykreślenia z rejestru (03) podać poprzedni numer rejestru Previous registration number if registration changed (02) or withdrawn (03)

Określenie zgłaszającego/ Stałus of the organisation submitting the registration application 01 Wytwórca/ Manufacturer)

02 Autoryzowany przedstawiciel/ Authorized representative

C. Dane wytwórcy/ Identification of the manufacturer 108 Numer identyfikacyjny/ Manufacturer code 108) Pełna nazwa wytwórcy/ Name of manufacturer, full

Nazwa wytwórcy skrócona/ Name of manufacturer, shorteneda)

Państwo / Country 3) - „| Kraj związkowy / Federal Land % Miasto /City Kod pocztowy /Postal code Ulica, nr domu, nr lokalu / Street, house no, apartment no Skrytka poczt./ PO Box

Osoba wskazana do kontaktu/ Contact person'2) Numery telefonów / Telephone numbers |

Nr 234 — 14914 — Poz. 1977 D. Dane autoryzowanego przedstawiciela Identification of the authorized representalive 0) 02 Autoryzowany przedstawiciel/ Authorized representative Numer identyfikacyjny autoryzowanego przedstawiciela / Authorized representative code 10

Imię i nazwisko albo pełna nazwa autoryzowanego przedstawiciela / Name of the authorized representative, full

Państwo / Country 3 0 | Kraj związkowy / Federal State % | |

i i Kod pocztowy /Postal code Ulica, nr domu, nr lokalu / Street, house no, apartment no Skrytka poczt./ PO Box |

Osoba wskazana do kontaktu / Contact person'2 Numery telefonów / Telephone numbers |

Czy wytwórca wymieniony w części C jest już zarejestrowany w Europejskim Obszarze Gospodarczym jako wytwórca wyrobów | medycznych?/ ls described in box © manufacturer already registered within European Economic Area as medical devices |

manufacturer? nie/ no tak/yes _ Jeżeli „tak”, proszę podać datę i numer rejestracji If „yes” please fill date and registration number

Czy wytwórca wymieniony w części © ma zarejestrowanego w Europejskim Obszarze Gospodarczym autoryzowanego przedstawiciela?/ Has described in box C manufacturer, authorized representative within European Economic Area?

nie/ no tak/yes _ Jeżeli tak”, proszę podać datę i numer rejestracji If „yes” please fill date and registration number | affirm that the information given above is correct to best of my knowledge Miejscowość, data. City, date

Nazwisko i podpis. Name and signature

POTWIERDZENIE PRZYJĘCIA ZGŁOSZENIA O REJESTRACJĘ 5 Nazwisko i podpis osoby przyjmującej

Pieczęć Urzędu Data wpływu?

POTWIERDZENIE WPISU DO REJESTRUS

Pieczęć Urzędu

Nr 234 — 14915 — Poz. 1977

OBJAŚNIENIA DO ZGŁOSZENIA

Zgłoszenia wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel dokonuje w wersji drukowanej osobiście lub listem poleconym oraz w wersji elektronicznej, dołączając do zgłoszenia kopię dowodu wpłaty opłat rejestrowych. Zgłoszenie dokonywane przez wytwórcę albo autoryzowanego przedstawiciela

potwierdzane jest na kopii zgłoszenia.

1) Kod organu kompetentnego składa się z oznaczenia państwa, liter CA i numeru jednostki. W Rzeczypospolitej Polskiej: PU CA 01. Composed of two-letter country code, followed by slash, CA and the number of the competent authority in the state. The code for the Polish Republic: PL/ CA 01.

2) WPolsce organem kompetentnym jest:/ln Poland the Competent Authority is: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych.

3). Należy stosować kody według ISO 3166:1993 np.:

Use the codes for the different countries acc. To ISO 3166:1993, eg.:

AT - Austria; GR — Greece GB — United Kingdom; ES - Spain

PT - Portugal; SE - Sweden IE — Ireland; NO - Norway BE - Belgium; IS - Iceland; AU = Australia DK — Denmark CA - Canada; IT - Italy FR - France DE — Germany CH - Świtzerland NL - Netherlands Fl - Finland PL - Poland

4) Tylko dla państw federacyjnych. For federal states only.

5) - Format daty RRRR-MM-DD/YYYY-MM-DD.

6) Wpisuje organ kompetentny.

Will be filled by the competent authority.

7) — Każda zmiana musi być zgłoszona i zarejestrowana np.: zmiana adresu, nazwy wytwórcy, nazwy lub typu i opisu wyrobu. AlI types of changes must be reported and registered, eg.: change of address, name of manufacturer, or name or description of medical device.

8) — Wytwórca — w znaczeniu określonym w ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych.

Manufacturer — as defined by the Medical Devices Directive 93/42/EEC. 9) - Zwyczajowo używana nazwa — logo firmy. Short firm name used according to custom — logo.

10) Kod wytwórcy, autoryzowanego przedstawiciela — złożony z kodu państwa, znaku / i numeru NIP. Manufacturer, representative, etc code — composed of country code, followed by slash and VAT- number.

11) Wypełnia się, jeżeli wytwórca ma siedzibę poza Rzecząpospolitą Polską.

To be filled in if the manufacturer is not located in the Polish Republic. 12) Osoba odpowiedzialna za bezpieczeństwo wyrobu medycznego. Member of the top management, responsible for medical device safety.

Nr 234 — 14916 — Poz. 1977

Załącznik nr 2

WZÓR

ZGŁOSZENIE DO REJESTRU WYROBU MEDYCZNEGO OZNACZONEGO ZNAKIEM ZGODNOŚCI CE, DLA KTÓREGO WYSTAWIONO DEKLARACJĘ ZGODNOŚCI

Form for the registration of the CE marked medical device placed on market

"A. Dane organu kompetentnego / Identification of the Competent Authority Kod organu kompetentnego/ Code of competent authority PL/ CA 01

Nazwa organu kompetentnego/ Name of competent authority Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Państwo/ Country 3) Kraj związkowy / Federal Land % Rzeczpospolita Polska PL

Miasto / City Kod pocztowy / Postal codeś) Warszawa

Ulica, nr domu, / Street, house no, 5) Skrytka poczt./ PO Box$) Telefon/ Telephone no) Faks / Fax noS) B. Dane rejestracji / Identification of the registration

Data rejestracji przez organ kompetentny 5 5) Numer identyfikacyjny wytwórcy 5) Date of registration at competenł authority 5 9 kasa pe W Registration no 8 PL/ CA01

Określenie zgłaszającego/ Status of the organisation submitting the registration application 01 Wytwórca/ Manufacturer)

02 Autoryzowany przedstawiciel/ Authorized representative

Dane wytwórcy/ Identification of the manufacturer 105 Numer identyfikacyjny/ Manufacturer code 108) Pełna nazwa wytwórcy/ Name of manufacturer, full

Nazwa wytwórcy skrócona/ Name of manufacturer, shortened? Państwo / Country 3

Miasto /City

Ulica, nr domu, nr lokalu / Street, house no, apartment no

Osoba wskazana do kontaktu/ Contact person'2)

Numery faksów / Fax numbers

Nr 234

azwa handlowa wyrobu, typ, wersje

roduct name, commercial name, product range, versions

* Registration No of manufacturer 4 _ medical device

odać, czy jest to pierwszy wpis do rejestru, zmiana wpisu, wykreślenie z rejestru

01 Pierwsza rejestracja / First 02 Zmiana rejestracji/ change”

03 Wykreślenie z rejestru/ withdrawal

W przypadku zmiany (02) lub wykreślenia z rejestru (03) podać poprzedni numer rejestru Previous registrałion number if registration changed (02) or withdrawn (03)

Nazwa techniczno-medyczna wyrobu według UMDNS (po polsku) 2

Product generic name acc. to UMDNS (in Polish)

Nazwa techniczno-medyczna wyrobu według UMDNS (po angielsku) 2

Product generic name acc. to UMDNS (in English) Określenie kategorii wyrobu (po polsku) 3 Product category description (in Polish)

Określenie kategorii wyrobu (po angielsku) 3 Product category description (in English)

- Kod UMDNS 2 UMDNS Code

Kategoria wyrobu 3 Product category

Krótki opis wyrobu medycznego i przewidziane przeznaczenie (po polsku) %

Short medical product description and intended use (in Polish)

Krótki opis wyrobu medycznego i przewidziane przeznaczenie (po angielsku) *

Short medical product description and intended use (in English)

Klasyfikacja/Classification Nr Jedn. Notyfikowanej Notified Body ID Klasa | reguła Class | rule Klasy | sterylny 3 Class I sterile Klasy I z funkc. pomiar. 5) Class I with measuring function

Wyrób do diagnostyki in vitro Jedn. Notyfikowana z wyjątkiem wyrobu Notified Body ID przeznaczonego do oceny działania In vitro diagnostic device Lista A 5) List A Lista B 18) Do samodzielnego testowania List B Self testing IVD Nieklasyfikowany do listy A albo B non- classified to list A or B5) Opis systemu lub zestawu zabiegowego 5 Description of system or procedure pack

Klasyfikacja / Classification _ Nr Jedn. Notyfikowanej Notified Body ID

Klasa lla reguła Class Ila rule no Klasa llb reguła Class lb rule no Klasa Ill reguła Class I! rule no

Wyposażenie wyrobu medycznego 5 Accessory for the medical device

System lub zestaw zabiegowy 5 System or procedure pack

Nr 234 — 14919 — Poz. 1977

Dokumenty dołączone do wniosku (zakreślić, jeżeli są) Oznaczenia i daty załączników — Documents enclosed to the application (cross box if yes) Codes and dates of annexes + - Deklaracja zgodności Declaration of conformity + _- Instrukcja używania, etykieta i ulotka informacyjna © Users manual and labels. Opis wyrobu? 8 Product descriptions... Opis procesu produkcjiś) 3) Production process description... Ocena kliniczna lub ocena działania © Clinical evaluation Protokoły badań 9. Test reports. Wyniki analizy ryzyka 99)... Risk analysis results. Analiza zgodności z wymaganiami zasadniczymił.. Essential requirements conformity analysis. Certyfikat systemu jakości ©) Certificate of quality system Certyfikat oceny typu wyrobu$)) Certificate of type examination Opis procesu sterylizacji © 7 Sterilisation process description Certyfikat parametrów pomiarowych$) 7) Measurement characteristics certificate... Informacje wymagane dla wyrobów do diagnostyki in vitro 7) Information required for in vitro diagnostic medical devices... Procedura nadzoru rynkowego © Vigiłance system procedure.

Wszystkie załączone do wniosku dokumenty podlegają zwrotowi All documents enclosed to the application will be returned

Stwierdzam, że według najlepszej wiedzy powyżej podane informacje są prawdziwe | WE I affirm that the information given above is correct to best of my knowledge

Nazwisko i podpis Name and signature

POTWIERDZENIE PRZYJĘCIA ZGŁOSZENIA O REJESTRACJĘ ©

Nazwisko i podpis osoby przyjmującej

POTWIERDZENIE WPISU DO REJESTRU »

Nazwisko i podpis osoby upoważnionej…-..-.s-essnsonso-eeemasnoanaaeaoaopannazeee |

Nr 234 — 14920 — Poz. 1977

OBJAŚNIENIA DO ZGŁOSZENIA

Do zgłoszenia dołącza się dokumenty potwierdzające spełnienie przez wyrób medyczny wymagań zasadniczych.

Zgłoszenia wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel dokonuje w wersji drukowanej osobiście lub listem poleconym oraz w wersji elektronicznej, dołączając do zgłoszenia kopię dowodu wpłaty opłat rejestrowych. Zgłoszenie dokonywane przez wytwórcę albo autoryzowanego przedstawiciela

potwierdzane jest na kopii zgłoszenia.

1) Wpisuje organ kompetentny;

Will be filled by the competent authority;

2) UMDNS — Uniwersalny System Nazewnictwa Wyrobów Medycznych, opracowany przez ECRI, dostępny w wielu językach, min. angielskim, francuskim, niemieckim, włoskim, polskim, hiszpańskim, tureckim. UMDNS jest zalecony przez Komisję Europejską jako System Regulujący Wymiany Danych dla wyrobów medycznych. Jeżeli UMDNS jest niedostępny, należy podać słowa kluczowe określające wyrób.

UMDNS — Universal Medical Device Nomenclature System, developed by ECRI, now available in several languages eg. (in English), French, italian, German, Polish, Spanish, Turkish. UMDNS has been suggested by the European Commission to be used within the Regulatory Data Exchange System to identify medicał devices. If UMDNS is not available, give description by key-words.

3) Kategorie wyrobów medycznych i terminologia. Wyrób należy przypisać do pierwszej w kolejności, której odpowiada z poniższej listy, przesuwając się od góry do dołu, tzn. od (A) do (L).

Device category and term. The device should be assigned to the first category in which it fits, moving from the top downwards i.e from (A) to (L).

Kod Określenie Kolejność | Kod Określenie Kolejność Code Term Sequence | Code Term Sequence | pezzm "| |= pauza. | | In vitro diagnostic devices Anaesthetic and respiratory devices | tem — | |= eszeaga | Active implantable devices Electro-medical mechanical devices | Non-active implantable devices Reusable instruments Be” — |. | | Dental devices Single use devices | =ezaemm—_— | |" |sazaaaa m | Ophthalmic and optical devices Technical aids for disabled persons PIE zaa | |masa" | |" Diagnostic and therapeutic radiation devices aa Hospital hardware sm

4) Opis powinien zawierać wyraźnie podane przewidziane przeznaczenie i w kilku słowach zasadę działania. Description should include distinctly formulated the intended use and idea of operation in a few words.

5) Wypełnić wszystkie pola odnoszące się do wyrobu i podać numer jednostki notyfikowanej, gdzie należy. Fil all relevant places and give, where appropriate, the notified body number.

6) Dokumenty obowiązkowe tylko dla wyrobów klasy I; dla pozostałych pożądane. Documents obligatory for devices class | only; for other class desirable.

7) Załączyć te dokumenty, jeśli dotyczy wyrobu. Attach these documents if appropriate.

8) Może być włączony do innego załączonego dokumentu, np. do instrukcji używania. It may be included into another document attached, eg into user's manual.

Za∏àcznik nr 3

WZÓR

ZG¸OSZENIE DO REJESTRU WYROBU MEDYCZNEGO WPROWADZANEGO DO OBROTU I DO U˚YWANIA NA PODSTAWIE DOKUMENTÓW, O KTÓRYCH MOWA W ART. 5 UST. 3 USTAWY Z DNIA 27 LIPCA 2001 R. O WYROBACH MEDYCZNYCH

Nr 234 — 14923 — Poz. 1977

B.

Dane wyrobu lub grupy wyrobów wprowadzanych do obrotu NE Numery nadane w rejestrze 1) Nazwa wyrobu lub rodziny wyrobów w języku polskim 2 (podać nazwę i oznaczenie handlowe)

Podać, czy jest to pierwszy wpis do rejestru, zmiana wpisu, wykreślenie z rejestru 01 Pierwsza rejestracja 02 Zmiana rejestracji” _ 03 Wykreślenie z rejestru

W przypadku zmiany (02) lub wykreślenia z rejestru (03) podać poprzedni numer rejestru

Krótki opis wyrobu i przewidziane przeznaczenie) (podać podstawowe funkcje i dane, opis budowy i działania)

Załączona dokumentacja: dokumenty potwierdzające zgodność wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi, świadectwo rejestracji, świadectwo dopuszczenia do obrotu, świadectwo jakości, świadectwo dopuszczenia do stosowania lub pozytywna opinia o wyrobie medycznym.

POTWIERDZENIE PRZYJĘCIA ZGŁOSZENIA O REJESTRACJĘ 7

Nazwisko i podpis osoby przyjmującej

Pieczęć Urzędu Data wpływu 1)

POTWIERDZENIE WPISU DO REJESTRU 9

Nr 234 — 14925 — Poz. 1977

Załącznik nr 4 WZÓR

ZGŁOSZENIE DO REJESTRU WYROBU MEDYCZNEGO BĘDĄCEGO SYSTEMEM LUB ZESTAWEM ZABIEGOWYM

A. Dane organu kompetentnego / Identification of the Competent Authority Kod organu kompetentnego/ Code of competent authority

Nazwa organu kompetentnego/ Name of competent authority 2) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Państwo/ Country 3) Rzeczpospolita Polska PL

Ulica, nr domu, / Street, house no, 5) Telefon/ Telephone noś)

B. Dane rejestracji / Ideniification of the registration

Data rejestracji przez organ kompetentny 5 9 Date of registration at competent authority 5 ©

Określenie zgłaszającego Status of the organisation submitting the registration application 01 Wytwórca/ Manufacturer 3)

02 Autoryzowany przedstawiciel/ Authorized representative

C. Dane wytwórcy/ Identification of the manufacturer 108 i ikacyjny/ Manufacturer code 108) Pełna nazwa wytwórcy/ Name of manufacturer, full

Nazwa wytwórcy skrócona/ Name of manufacturer, shortened?

Państwo / Country 3 | Kraj związkowy / Federal Land %] i | Kod pocztowy /Postal code |] Skrytka poczt. PO Box |

| Numery telefonów / Telephone numbers | R '

Nr 234 — 14927 — Poz. 1977

B.

Nazwa wyrobu medycznego będącego systemem lub zestawem zabiegowym 2)

Podać, czy jest to pierwszy wpis do rejestru, zmiana wpisu, wykreślenie z rejestru 01 Pierwsza rejestracja 02 Zmiana rejestracji © _ 03 Wykreślenie z rejestru W przypadku zmiany (02) lub wykreślenia z rejestru (03) podać poprzedni numer rejestru

Krótki opis wyrobu i przewidziane przeznaczenie 3 podać podstawowe funkcje i dane, opis budowy i działania)

Załączone oświadczenia o zgodności wyrobów z wymaganiami zasadniczymi; w przypadku sterylizacji dokumenty potwierdzające przeprowadzenie procesu sterylizacji:

Załączone dokumenty podlegają zwrotowi nformacje o podstawie oznaczenia znakiem zgodności CE wyrobów medycznych będących systemem lub zestawem zabiegowym:

POTWIERDZENIE PRZYJĘCIA ZGŁOSZENIA O REJESTRACJĘ ©

POTWIERDZENIE WPISU DO REJESTRU »

Nr 234 — 14929 — Poz. 1977

Załącznik nr 5

WZÓR

ZGŁOSZENIE DO REJESTRU WYROBU MEDYCZNEGO STOSOWANEGO W WETERYNARII

A. Dane c organu kompetentnego / Identification of the Competent Authority - Kod organu kompetentnego/ Code of competent authority ©

Nazwa organu kompetentnego Name of competent authority 2 - Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

- Państwo/ Country 3 Rzeczpospolita Polska PL

_ Ulica, nr domu, / Street, house no, 5)

Telefoni Telephone no5)

B. Dane rejestracji / Identification ofthe registration

s Data rejestracji przez organ kompetentny 55) 1210 Numer identyfikacyjny wytwórcy 5 Date of registration at competent authority 5) 9) 3 pe wk '.._ Registration no O PL/CA01

- Określenie zgłaszającego/ Status of the organisation submitting the registration application 01 Wytwórca/ Manufacturer 3)

02 Autoryzowany przedstawiciel/ Authorized representative

C. Dane wytwórcy/ Identification of the manufacturer 108 > Numer identyfikacyjny/ Manufacturer code 108) Pełna nazwa wytwórcy/ Name of manufacturer, full

Nazwa wytwórcy skrócona/ Name of manufacturer, shortened

Państwo / Country 3 1280 | Kraj związkowy / Federal Land 1 i i [1300 | Kod pocztowy /Postal code | 45 | Skrytka poczt./ PO Box

Numery telefonów / Telephone numbers | e]

Nr 234 — 14931 — Poz. 1977

Numery nadane w rejestrze

PLICA01

Podać, czy jest to pierwszy wpis do rejestru, zmiana wpisu, wykreślenie z rejestru 01 Pierwsza rejestracja 02 Zmiana rejestracji © _ 03 Wykreślenie z rejestru

W przypadku zmiany (02) lub wykreślenia z rejestru (03) podać poprzedni numer rejestru

Krótki opis wyrobu i przewidziane przeznaczenie ? (podać podstawowe funkcje i dane, opis budowy i działania)

Załączone oświadczenia o zgodności wyrobów z wymaganiami zasadniczymi:

Załączone dokumenty podlegają zwrotowi Informacje o podstawie oznaczenia znakiem zgodności CE wyrobów medycznych do stosowania u zwierzął:

Pieczęć Urzędu

POTWIERDZENIE WPISU DO REJESTRU »

Pieczęć Urzędu