Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej z dnia 30 grudnia 1994 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt.

Nr 9 - 139 Poz. 44 i 45

1) na dzień zrzeczenia zaprowadzić księgę, które zostały wykazane w spisie

a w razie obowiązku prowadzenia ewi z natury, o którym mowa w pkt 1, dencji sprzedaży, o której mowa w § 7 ust. 3) przychody ze sprzedaży nie udokumen 1 pkt 2 - również tę ewidencję, sporzą­ towanej fakturami, rachunkami (rachun dzić spis z natury towarów handlowych, kami uproszczonymi) sprzed zaprowa materiałów i surowców, półwyrobów, dzenia ewidencji sprzedaży powinny być wyrobów gotowych, produkcji w toku wykazane w tej ewidencji w łącznej kwo i wycenić poszczególne składniki według cie: cen zakupu lub nabycia, a) odrębnie za okres od dnia 1 stycznia 2) za okres do dnia zaprowadzenia księgi 1995 r. do dnia zaprowadzenia ewi wykazać odrębnie przychody i odrębnie dencji, jeżeli została ona zaprowadzo wydatki (koszty) w poszczególnych ko na w styczniu 1995 r., lumnach księgi w łącznych kwotach: b) odrębnie za styczeń 1995 r. i odrębnie a) za okres od dnia 1 stycznia 1995 r. do za okres od dnia 1 lutego 1995 r. do dnia zaprowadzenia księgi, jeżeli zrze dnia zaprowadzenia ewidencji, jeżeli czenie nastąpiło w styczniu 1995 r., zaprowadzenie jej nastąpiło w lutym

b) odrębnie za styczeń 1995 r. i odrębnie 1995 r. za okres od dnia 1 lutego 1995 r. do 2. Przepisy ust. 1 nie mają zastosowania do dnia zaprowadzenia księgi, jeżeli zrze podatników, którzy przed dniem ogłoszenia czenie nastąpiło w lutym 1995 r., rozporządzenia zrzekli się opodatkowania c) przy dokonywaniu wpisów w księdze w formie ryczałtu, dokonali spisu z natury na za okresy, o których mowa pod lit. a) dzień 1 stycznia 1995 r.lub na dzień zrzeczenia i b), w kolumnie 10 księgi wykazać: oraz zaprowadzili księgę, w której zaewidenc

- wartość zakupów towarów hand- jonowali przychody i wydatki (koszty) na

lowych, materiałów i surowców, podstawie dowodów księgowych.";

dokonanych od dnia 1 stycznia 1995 r. do dnia zaprowadzenia 3) w objaśnieniach do podatkowej księgi przychodów i rozchodów: księgi,

- powiększyć kwotę zakupów o war a) w ust. 1 kropkę zastępuje się przecinkiem i dodaje się tość towarów handlowych, mate wyrazy "w dniu poniesienia wydatków (kosztów); riałów i surowców pochodzących w wypadku zakupu towarów - niezwłocznie po z zapasów sprzed dnia 1 stycznia otrzymaniu towarów, najpóźniej przed przekazaniem 1995 r. wycenionych według cen do magazynu, przerobu lub sprzedaży.";

zakupu lub nabycia, zużytych b) w ust. 13 w drugim zdaniu kropkę zastępuje się w tych okresach do sprzedanej przecinkiem i dodaje się wyrazy "w dniu uzyskania produkcji, usług lub sprzedanych przychodów." towarów handlowych,

- pomniejszyć o wartość zakupio § 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenych w tych okresach, a nie sprze nia. danych towarów handlowych,

materiałów i surowców zużytych

do produkcji lub usług w toku, Minister Finansów: wz. K. Kalicki

45

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I GOSPODARKI ŻYWNOŚCIOWEJ

z dnia 30 grudnia 1994 r.

W ..,rawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt.

Na podstawie art. 13 ust. 4 oraz w związku z art. 49 § 2. 1. Wpisu środka lub materiału do księgi rejestrowej ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach far dokonuje się pod kolejnym numerem. :.

maceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurto 2. Do księgi rejestrowej wpisuje się dane wymienione wniach i nadzo~efarmaceutycznym (Dz. U. Nr 1 05, poz. 452 wart. 6 ust. 2 ustawy z dnia 10 października 1991 1'. oraz z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz. 211) zarządza się, co o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, ap następuje: tekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452 oraz z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz. 211 ) § 1. Rejestr Środków Farmaceutycznych i Materiałów oraz adnotacje odnoszące się do zmian lub skreśleń w księdze Medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt. zwany dalej rejestrowej.

"rejestrem", prowadzony jest w formie ksiąg rejestrowych 3. Jeżeli dane wymienione w ust. 2 wymagają ze OIObno dla środków farmaceutycznych i osobno dla materia względu na ich zakres ujęcia w odrębnym dokumencie, łów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt. zwa dokument ten stanowi załącznik do księgi rejestrowej; o załą­ nych dalej "środkami" i "materiałami". czniku czyni się wzmiankę w księdze rejestrowej.

Nr 9 - 140 - Poz. 45

§ 3. Wpis w księdze rejestrowej nie może być wymazy podania środka zarejestrowanego w Polsce i stosowanego wany ani w inny sposób usuwany, a dokonywane poprawki . w lecznictwie weterynaryjnym dłużej niż trzy lata, wniosek powinny być czytelne i sygnowane podpisem pracownika powinien zawierać dokumentację (dane i dokumenty) wska upoważnionego do prowadzenia księgi. zaną w częściach I, JIII, IVB, IVC i V załącznika nr 1 do rozporządzenia w zakresie wskazującym na skuteczność § 4. 1. Jeżeli środek lub materiał występuje w wielu i bezpieczeństwo stosowania. postaciach albo różnych dawkach, każda dawka określonej postaci środka lub, z zastrzeżeniem ust. 2, postać materiału 8. Jeżeli przedmiotem wniosku jest zmiana postaci stanowi odrębny wpis do księgi rejestrowej. i dawki bez zmiany drogi podania środka zarejestrowanego w Polsce i stosowanego w Polsce dłużej niż trzy lata, wniosek 2. Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych powinien zawierać dokumentację (dane i dokumenty) wska i Materiałów Medycznych, zwana dalej "Komisją", może uznać, że przedmiotem odrębnego wpisu do księgi rejest zaną w częściach I, IIA. ilE, 1111, IVA pkt 2, IVB i IVC rowej jest zestaw różnych postaci materiałów przeznaczo w zakresie uzasadniającym wniosek oraz VA i VB załącznika nych do określonego celu diagnostycznego, leczniczego lub nr 1 do rozporządzenia. zapobiegawczego w dziedzinie weterynarii. 9. Jeżeli przedmiotem wniosku jest środek wydawany § 5. 1. Niezależnie od ksiąg rejestrowych prowadzi się bez recepty lekarza weterynarii, wniosek powinien zawierać akta rejestracyjne, obejmujące dokumenty dotyczące po dokumentację (dane i dokumenty) wskazaną w częściach I, stępowania rejestracyjnego. II oraz III - V załącz n ika nr 1 do rozporządzen ia w zakresie wskazującym na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.

2. Jeżeli środek lub materiał został wpisany do księgi rejestrowej, akta rejestracyjne opatruje się numerem lub 10. Jeżeli we wniosku o wpis do rejestru środka dokunumerami wpisu do rejestru. . mentacja (dane i dokumenty) określona w załączniku nr 1 do rozporządzenia nie może być przedstawiona lub nie może być § 6. Księgi rejestrowe i akta rejestracyjne przechowuje zastosowana do danego środka, to we właściwych częściach się zgodnie z przepisami dotyczącymi klasyfikowania i kwali wniosku należy przedłożyć odpowiednie wyjaśnienie lub fikowania dokumentacji dla celów archiwalnych. podać inne dane mogące uzasadniać wniosek o wpis do rejestru. § 7. 1. Wniosek o wpis środka do rejestru pOWinIen zawierać dokumentację (dane i dokumenty) wskazaną w za § 8. 1. Wniosek o wpis materiału do rejestru powinien łączniku nr 1 do rozporządzenia, w zakresie określonym zawierać dokumentację (dane i dokumenty) wskazaną w za w ust. 2- 10, w zależności od przedmiotu wniosku. łączniku nr 2 do rozporządzenia w zakresie określonym w ust. 2. Jeżeli przedmiotem wniosku jest środek nie stosowa 2- 7, w zależności od przedmiotu wniosku. ny dotychczas w lecznictwie weterynaryjnym, wniosek po 2. Jeżeli przedmiotem wniosku jest materiał nie stoso winien zawierać dane zawarte w częściach: lA pkt 1, 2 i 3 wany dotychczas w lecznictwie weterynaryjnym lub stoso lit. a), IB pkt 1- 4 i 6, a także w częściach II i III załącznika nr wany przez okres krótszy niż trzy lata, a w odniesieniu do 1 do rozporządzenia. implantatu przez okres krótszy niż 6 lat, wniosek powinien 3. Jeżeli przedmiotem wniosku jest środek stosowany obejmować pełną dokumentację wskazaną w załączniku w lecznictwie weterynaryjnym przez okres krótszy niż trzy lata nr 2 do rozporządzenia. bądź środek stanowiący lek złożony o składzie nie stosowa nym dotychczas w lecznictwie weterynaryjnym bądź nowa 3. Jeżeli przedmiotem wniosku jest materiał stosowany postać znanego środka wraz ze zmianą dawkowania i wska w lecznictwie weterynaryjnym dłużej niż trzy lata, a w od zań, wniosek powinien zawierać pełny zakres danych i doku niesieniu do implantatu dłużej niż 6 lat, wniosek powinien mentów wskazanych w załączniku nr 1 do rozporządzenia. zawierać dokumentację (dane i dokumenty) wskazaną w częściach I, II, lilA. IV i V załącznika nr 2 do rozporządzenia. 4. Jeżeli przedmiotem wniosku jest środek stosowany W lecznictwie weterynaryjnym dłużej niż trzy lata, a nie 4. Jeżeli przedmiotem wniosku jest materiał dopusz zarejestrowany w Polsce, wniosek powinien zawierać dane czony do obrotu w kraju i będący w obrocie w okresie nie i dokumenty wskazane w częściach I, II, IIIF i I w zakresie krótszym niż trzy lata, a w odniesieniu do implantatów wskazującym na bezpieczeństwo stosowania, IVA pkt 2, IV B, w okresie nie krótszym niż 6 lat, wniosek powinien zawierać IVC i V załącznika nr 1 do rozporządzenia. dokumentację (dane i dokumenty) wskazaną w częściach I, II, lilA. IV pkt 3 i V załącznika nr 2 do rozporządzenia. 5. Jeżeli przedmiotem wniosku jest środek o takim samym składzie jak środek zarejestrowany w Polsce i stoso 5. Jeżeli przedmiotem wniosku jest zmiana składników wany w lecznictwie weterynaryjnym dłużej niż trzy lata, materiału dopuszczonego do obrotu w kraju i będącego wniosek powinien zawierać dokumentację (dane i dokumen w obrocie w okresie nie krótszym niż trzy lata, a wodniesieniu ty) wskazaną w częściach I i II, IVA pkt 2, IVC i V załącznika do implantatów w okresie nie krótszym niż 6 lat, wniosek nr 1 do rozporządzenia. powinien zawierać dokumentację (dane i dokumenty) wska

6. Jeżeli przedmiotem wniosku jest środek zarejest zaną w częściach I, II, lilA. IV pkt 3 i V załącznika nr 2 do rowany w Polsce, a producent tego środka udzielił licencji rozporządzenia. wnioskodawcy, wniosek powinien zawierać dokumentację 6. Jeżeli przedmiotem wniosku jest materiał zarejest (dane i dokumenty) wskazaną w częściach I, II i V załącznika rowany w Polsce, a producent udzielił licencji wnioskodaw nr 1 do rozporządzenia, a ponadto dokumenty potwier cy na wytwarzanie, wniosek powinien zawierać dane i doku dzające uzyskanie licencji. menty wskazane w częściach I, II i V załącznika nr 2 do 7. Jeżeli przedmiotem wniosku jest rozszerzenie wska rozporządzenia, a ponadto dokumenty potwierdzające uzys zań lub zmiana dawkowania bez zmiany postaci i drogi kanie licencji.

Nr 9 - 141 Poz. 45

7. Jeżeli we wniosku o wpis do rejestru materiału 1) wyniki badań laboratoryjnych są pozytywne i nie za poszczególne dane i dokumenty określone w załączniku chodzi potrzeba przeprowadzenia badań klinicznych, nr 2 do rozporządzenia nie mogą być przedstawione lub nie mają zastosowania do danego materiału, to we właściwych 2) wyniki przeprowadzonych badań laboratoryjnych i ba częściach wniosku należy przedłożyć odpowiednie wyjaś­ dań klinicznych są pozytywne. nienie lub podać inne dane mogące uzasadniać wniosek § 14. Jeżeli wyniki badań laboratoryjnych lub badań o wpis do rejestru. klinicznych są negatywne, Komisja podejmuje uchwałę o od § 9. 1. Komisja może w uzasadnionych wypadkach, na mowie wpisu. wniosek ubiegającego się o wpis środka lub materiału do rejestru, odstąpić od przedstawienia niektórych dokumentów § 15. Przy dokonywaniu zmian w rejestrze stosuje się określonych w załączniku nr 1 lub 2 do rozporządzenia. odpowiednio przepisy o postępowaniu rejestracyjnym.

2. Komisja może w uzasadnionych wypadkach zażądać § 16. 1. Komisja podejmuje uchwałę o skreśleniu środ­ przedstawienia innych dokumentów niż określone w załącz­ ka lub materiału z rejestru: niku nr 1 lub 2 do rozporządzenia, jeżeli dokonanie oceny środka lub materiału, o której mowa w szczególności w § 11, 1) na wniosek wytwórcy lub importera, który otrzymał na podstawie przedłożonych dokumentów jest niemożliwe. świadectwo rejestracji,

§ 10. Dokumentację, o której mowa w § 7 i § 8, przed 2) z urzędu albo na wniosek Ministra Rolnictwa i Gospoda stawia się w języku polskim lub angielskim. rki Żywnościowej, w razie braku skuteczności terapeuty cznej środka lub materiału albo występowania działań § 11. 1. Komisja dokonuje oceny skuteczności terapeu ubocznych i niepożądanych, stanowiących zagrożenie tycznej. bezpieczeństwa stosowania i przydatności dla lecz zdrowia, życia zwierząt albo ich przydatności produkcyj nictwa weterynaryjnego środka lub materiału i celowości nej. poddania badaniom laboratoryjnym. 2. O wszczęciu postępowania w przedmiocie skreślenia 2. Jeżeli ocena, o której mowa w ust. 1, jest pozytywna, środka lub materiału z rejestru w okolicznościach, o których Komisja może zobowiązać wnioskodawcę do zlecenia przep mowa w ust. 1 pkt 2, zawiadamia się wytwórcę lub importera, rowadzenia badań laboratoryjnych jednostce upoważnionej który otrzymał świadectwo rejestracji. na mocy odrębnych przepisów do przeprowadzenia takich badań. 3. O skreśleniu środka lub materiału z rejestru zawiada mia się Krajowego Inspektora Farmaceutycznego, woje 3. Jeżeli ocena, o której mowa w ust. 1, jest negatywna wódzkich lekarzy weterynarii, jednostki prowadzące hurtowy lub jeżeli wnioskodawca nie przedstawił niezbędnych da obrót środkami lub materiałami oraz Krajową Radę Lekarsko nych albo dokumentów, o których mowa w § 7 lub § 8, -Weterynaryjną i Naczelną Radę Aptekarską. Komisja odmawia wpisu do rejestru.

§ 12. W razie potrzeby przeprowadzenia badań klinicz § 17. Rejestr dostępny jest w miejscu jego prowadzenia nych w zakresie niezbędnym do wszechstronnego ustalenia w obecności pracownika jednostki prowadzącej rejestr w go właściwości środka lub materiału, Komisja po uzyskaniu dzinach pracy tej jednostki, z zachowaniem wymagań prze pozytywnych wyników badań laboratoryjnych, o których widzianych wart. 6 ust. 4 ustawy, o której mowa w § 2 ust. 2. mowa w § 11 ust. 2, zobowiązuje wnioskodawcę do zlecenia przeprowadzenia badań klinicznych we wskazanej jednostce § 18. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 upoważnionej na mocy odrębnych przepisów do przep dni od dnia ogłoszenia. rowadzenia takich badań.

§ 13. Komisja podejmuje uchwałę o wpisie środka lub Minister Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej: materiału do rejestru, jeżeli: A. Smietanko

Załączniki do rozporządzenia Minist~a Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowaj z dnia 30 grudnia 1994 r. (poz. 45)

Załącznik nr 1

WYKAZ DANYCH I DOKUMENTÓW, JAKIE NALEŻY PRZEDŁOŻYC PRZY UBIEGANIU SIĘ O WPIS DO REJESTRU ŚRODKÓW FARMACEUTYCZNYCH STOSOWANYCH WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT

Część I. Streszczenie dokumentacji b) wnioskodawcy (jeżeli nie jest wytwórcą wymienio nym w lit. a) upoważnionego przez wytwórcę do A . D a n e o g ó I n e: rejestracji leku w Polsce, 1) nazwę handlową środka farmaceutycznego, łącznie z nazwą międzynarodową (jeżeli występuje) lub inne c) wytwórcy substancji czynnej/ych, łącznie z okreś­ nazwy, leniem etapów syntezy, które przeprowadza,

2) postać środka farmaceutycznego, łącznie z drogą poda d) importera (jeżeli dotyczy). wania i dawką, 4) spis dokumentów, w tym świadectwa rejestracji, rodzaj 3) nazwę (nazwisko) adres/y (kod, nr telefonu): dokumentu, kraj i rok uzyskania, okres ważności, a) wytwórcy występującego z wnioskiem o wpis środka farmaceutycznego do rejestru, 5) datę i podpis wnioskującego,