KIO 740/18

Sygn. akt: KIO 740/18

WYROK

z dnia 27 kwietnia 2018 r.

Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:

Przewodniczący: Anna Chudzik

Protokolant: Marcin Jakóbczyk

po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 26 kwietnia 2018 r. w Warszawie odwołania

wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 17 kwietnia 2018 r. przez E. N.

prowadząca działalność gospodarczą pod firmą Novohemo E. N.,

w postępowaniu prowadzonym przez Regionalne Centrum Krwiodawstwa

i Krwiolecznictwa w Gdańsku SP ZOZ,

przy udziale wykonawcy Sarstedt Sp. z o.o. z siedzibą w Bliznym Łaszczyńskiego,

zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego,

orzeka:

1. Oddala odwołanie;

2. Kosztami postępowania obciąża E. N. prowadząca działalność gospodarczą pod firmą

Novohemo E. N. i zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 7 500 zł 00

gr (słownie: siedem tysięcy pięćset złotych zero groszy) uiszczoną przez Odwołującego

tytułem wpisu od odwołania.

Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień

publicznych (t.j. Dz. U. Dz. U. z 2017 r., poz. 1579 z późn. zm.) na niniejszy wyrok -

w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa

Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Gdańsku.

Przewodniczący:

Sygn. akt: KIO 740/18

Zamawiający - Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Gdańsku SP

ZOZ - prowadzi w trybie przetargu nieograniczonego postępowanie o udzielenie zamówienia

publicznego na dostawy dozymetrycznych wskaźników napromieniowania 25 Gy.

W dniu 17 kwietnia 2018 r. E. N. prowadząca działalność gospodarczą pod firmą

Novohemo E. N. wniosła odwołanie wobec czynności zaniechania odrzucenia wykonawcy

Sarstedt Sp. z o.o., zarzucając Zamawiającemu naruszenie art. 89 ust. 1 pkt 6 w zw. z art. 7

ust. 1 oraz art. 91 ust. 1 w związku z art. 24aa ust. 1 oraz art. 7 ust. 1 i ust. 3 ustawy Pzp.

Odwołująca wskazała, że 29 marca 2018 r. Zamawiający zwrócił się do wykonawcy

Sarstedt Sp. z o.o., z wezwaniem do wyjaśnienia treści oferty. Powodem wezwania był fakt,

że wykonawca ten, jako jedyny z wykonawców biorących udział przetargu, zaoferował

wykonanie przedmiotowego zamówienia publicznego za wynagrodzeniem ze stawką

podatku od towarów i usług w wysokości 8%. Pismem z 29 marca 2018 r. Sarstedt wyjaśnił,

że produkt został zakwalifikowany i zaklasyfikowany przez wytwórcę jako wyrób medyczny

do diagnostyki in vitro, co stanowi podstawę do zastosowania stawki 8%. Pismem z 12

kwietnia 2018 r. Zamawiający powiadomił wykonawców biorących udział w przedmiotowym

postępowaniu o rozstrzygnięciu przetargu oraz o wyborze oferty Sarstedt jako

najkorzystniej. Zamawiający stwierdził, że nie jest organem podatkowym lub innym, aby

rozstrzygnąć kwestie dotyczące prawidłowej stawki podatku VAT. Dlatego też (na podstawie

złożonych dokumentów) uznał wyjaśnienia tego wykonawcy i rozstrzygnął przetarg na jego

korzyść.

Odwołująca podniosła, że oferta, którą Zamawiający wybrał, podlegała odrzuceniu na

podstawie art. 89 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp, jako zawierająca błąd w obliczeniu ceny.

Odwołująca wskazała, że w odpowiedziach na pytania do Specyfikacji z 23 marca

2018 r. Zamawiający, wykreślając zapis pkt. 1 Załącznika nr 2 do SIWZ, dopuścił

zaoferowanie przez wykonawców zarówno wskaźników napromieniowania oznaczonych

znakiem zgodności CE, będących wyrobami medycznymi, jak i wskaźników

napromieniowania nieoznaczonych znakiem zgodności CE, niebędących wyrobami

medycznymi, co zdaniem Odwołującej stoi w sprzeczności zarówno z ustawą o wyrobach

medycznych, jak i przepisami ustawy Pzp dotyczącymi opisu przedmiotu zamówienia, gdyż

określony wyrób albo jest albo nie jest wyrobem medycznym w światłe przepisów ustawy

o wyrobach medycznych i zgodnie z tą ustawą powinien być przez zamawiającego opisany.

Odwołująca stwierdziła, że w wyniku rozstrzygnięcia przetargu dojdzie do zawarcia między

Zamawiającym a wykonawcą, który złożył najkorzystniejszą ofertę, umowy sprzedaży,

o której mowa w art. 535 § 1 Kodeksu cywilnego (w związku z art. 139 i art. 2 pkt 2 ustawy

Pzp). Zgodnie z SIWZ przedmiotem zamówienia, a więc i przedmiotem umowy sprzedaży,

będą dozymetryczne wskaźniki napromieniowania 25 Gy, których szczegółową

charakterystykę określać będzie załącznik nr 1 do umowy. W przypadku Odwołującej będą to

dozymetryczne wskaźniki napromieniowania 25 Gy RAD-CONTROL producenta On Point

Indicators GmbH o numerze katalogowym 015021. Natomiast wykonawca Sarstedt

zaoferował dozymetryczne wskaźniki napromieniowania 25 Gy „Napromiennik iRADTAG

25/50 Gy" (jak zostały one nazwane przez Sarstedt w Formularzu oferty w poz. 4 tabeli)

wytwórcy RadTag Technologies Inc. o numerze katalogowym 88.7750.405. Natomiast

w Deklaracji zgodności przedstawionej Zamawiającemu wraz z wyjaśnieniami (pismem z 29

marca 2018 r.) produkt ten nosi nazwę RadTag Blood Irradiation Indicator.

Odwołująca podniosła, że ustalenie, czy w warunkach przedmiotowego zamówienia

mamy do czynienia z wyrobem medycznym albo produktem niebędącym wyrobem

medycznym, jest dla Zamawiającego i uczestników tego postępowania niezmiernie ważna,

determinuje bowiem okoliczność, w której wykonawcom zapewnia się możliwość złożenia

porównywalnych ofert oraz może istotnie naruszać zasadę uczciwej konkurencji i równego

traktowania wykonawców. Kwalifikacja produktu jako wyrobu medycznego powoduje daleko

idące konsekwencje. Nie tylko skutkuje koniecznością spełnienia wymagań zasadniczych dla

wyrobów medycznych oraz obowiązkiem zgłoszenia wyrobu do stosownego rejestru

prowadzonego przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych. Wpływa także na zastosowanie właściwej stawki podatku VAT.

Zdaniem Odwołującej dozymetryczne wskaźniki napromieniowania 25 Gy, jako

wskaźniki do kontroli procesu napromieniowania składników krwi, nie są wyrobami

medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. W myśl

art. 2 ust. 1 pkt 38 tej ustawy wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie,

oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym

z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach

diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania,

przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu

choroby,

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu

lub upośledzenia,

c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu

fizjologicznego,

d) regulacji poczęć

który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami

farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być

wspomagane takimi środkami. Natomiast zgodnie z definicją zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 33 tej

ustawy, wyposażenie wyrobu medycznego to artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym,

jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym,

w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Także

przepisy dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów

medycznych, której implementację do polskiego porządku prawnego stanowi ustawa

o wyrobach medycznych, tak samo definicją pojęcia wyrobu medycznego i wyposażenia

wyrobu medycznego (Artykuł 1 ust. 2 lit a i lit. B dyrektywy 93/42/EWG).

Odwołująca podniosła, że dozymetryczne wskaźniki napromieniowania służą do

kontrolowania procesu napromieniowania składników krwi. Wskaźniki te w prosty sposób

pokazują, że preparaty krwiopochodne zostały napromieniowane. Nie oddziaływają one na

proces napromieniowania, a tylko dostarczają dodatkowych informacji użytkownikowi.

Wskaźniki napromieniowania o czułości 25 Gy reagują zmianą zabarwienia na

promieniowanie pochodzące ze źródła CS 137 (lub zapewniają optyczną identyfikację

w formie słownej poprzez nieodwracalną zmianę zapisu: „nie napromieniowano" na

„napromieniowano"). W związku z tym wskaźniki napromieniowania nie spełniają przesłanek

zawartych w definicji wyrobu medycznego zawartej w art. 2 pkt 38 ustawy o wyrobach

medycznych (ani w art. 1 ust. 2 lit. a i b dyrektywy 93/42/EEC), które pozwalałyby uznać je

za wyroby medyczne, a tym samym nie są i nie mogą być uważane za wyroby medyczne.

Wskaźniki napromieniowania nie mogą być również uważane za wyposażenie wyrobu

medycznego, ponieważ nie są przeznaczone specjalnie przez wytwórcę (urządzenia) do

użycia wraz z urządzeniem, aby być stosowanym wraz z urządzeniem nie są niezbędnym

wyposażeniem napromiennika.

Zdaniem Odwołującej, wskaźniki RadTag Blood Irradiation Indicator zaoferowane

przez Sarstedt Sp. z o.o., tak jak wskaźniki zaoferowane przez Odwołującą, nie są więc ani

wyrobami medycznymi, ani wyposażeniem wyrobu medycznego. Pomimo to Sarstedt Sp.

z o.o., korzystając z faktu wcześniejszego zarejestrowania swojego produktu (wskaźnika

RadTag Blood Irradiation Indicator) jako wyrobu medycznego, i nie dostosowując swojej

działalności w tym zakresie do aktualnego stanu prawnego, oferuje i sprzedaje wskaźniki

RadTag Blood Irradiation Indicator jako wyroby medyczne, czerpiąc z tego wymierne,

zwłaszcza finansowo, korzyści, pomimo że w myśl art. 61 ust. 1 ustawy wyrobach

medycznych ma obowiązek zgłaszać Prezesowi Urzędu zmiany danych objętych

zgłoszeniem lub powiadomieniem niezwłocznie, nie później niż w terminie 7 dni od dnia

powzięcia informacji o zmianie. Ponadto deklaracja zgodności złożona przez Sarstedt wraz

z wyjaśnieniami z 29 marca 2018 r. wyraźnie stanowi, że wskaźniki napromieniowania krwi

RadTag Blood Irradiation Indicator to wyrób medyczny według kanadyjskich, a nie unijnych

i polskich, wytycznych ds. zdrowia.

Odwołująca podniosła, że przedstawione przez nią stanowisko w zakresie kwalifikacji

prawnej wskaźników napromieniowania podziela także Urząd Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co znajduje potwierdzenie w korespondencji

prowadzonej przez przedstawiciela Novohemo z Urzędem Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych. Urząd ten wskazuje, że w odniesieniu do wskaźników

RadTag Blood Irradiation Indicator w bazie informacji pochodzących ze zgłoszeń

i powiadomień prowadzonej przez Prezesa Urzędu nie znajduje się wyrób o tej nazwie.

Urząd Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych podjął

odpowiednie postępowanie w sprawie kwalifikacji prawnej wskaźników oferowanych

sprzedawanych przez Sarstedt Sp. z o.o., które prowadzone jest pod znakiem sprawy

UR.DNB.461.0078.2017.

Odwołująca wskazała, że w zgodnie z art. 41 ust. 2 ustawy o podatku od towarów

i usług stawka podatku od towarów i usług wynosząca 8% znajduje zastosowanie dla

towarów i usług wymienionych w poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy. Jako opodatkowane

8% stawką VAT przepis ten wskazuje wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach

medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż

wymienione w pozostałych pozycjach załącznika. W pozostałych pozycjach załącznika nr 3

ustawodawca nie wskazał wyrobów medycznych, takich jak dozymetryczne wskaźniki

napromieniowania. Ustawodawca w poz. 105 Załącznika nr 3 do ustawy o podatku od

towarów i usług wyraźnie odsyła do stosowania przepisów ustawy o wyrobach medycznych.

Przepisem najbardziej właściwym dla tego odesłania jest art. 132 ustawy o wyrobach

medycznych, który stanowi, że ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach

medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do

implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych,

wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy

zabiegowe złożone z wyrobów medycznych. Ustawodawca na potrzeby innych ustaw, do

których niewątpliwie należy ustawa o podatku od towarów i usług, posłużył się szerszym

pojęciem wyrobu medycznego, do których to wyrobów zaliczył w szczególności również

wyposażenie wyrobu medycznego. Jednakże wskaźniki RadTag Blood Irradiation Indicator

nie są wyrobami medycznymi, wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro, ani

wyposażeniem wyrobu medycznego, wyposażeniem wyrobu medycznego do diagnostyki in

vitro, czy tym bardziej aktywnymi wyrobami medycznymi do implantacji. Wobec powyższego

nie może mieć do nich zastosowania 8% stawka podatku od towarów i usług.

Odwołująca podniosła, że w prawie podatkowym przy opodatkowaniu określonym

podatkiem, w tym podatkiem VAT, nie jest istotna forma (kwestia zarejestrowania produktu

jako wyrobu medycznego), lecz treść (fakt, że dany produkt faktycznie jest lub nie jest

wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych). Nie jest istotna

kwestia zarejestrowania czy nie danego produktu jako wyrobu medycznego, ale rzeczywisty

charakter prawny tego produktu (jego kwalifikacja prawna w świetle przepisów prawa).

Ponadto zgodnie z ustawą o podatku od towarów i usług odpłatna dostawa towarów na

terytorium kraju podlega opodatkowaniu niezależnie od tego, czy została wykonana

z zachowaniem warunków oraz form określonych przepisami prawa (art. 5 ust. 2).

Uchybienie tym wymogom prawnym nie ma żadnego wpływu na powstanie obowiązku

podatkowego z tytułu wykonywania tych czynności i mającą zastosowanie stawkę podatku

VAT. Może mieć natomiast wpływ np. na prawo do odliczenia VAT naliczonego, jeżeli tak

stanowi przepis szczególnych. Dodatkowo, ustawa o podatku od towarów i usług (art. 5 ust.

4 i 5) stanowi, że w przypadku wystąpienia nadużycia prawa dokonane czynności, o których

mowa w ust. 1, w tym odpłatna dostawa towarów, wywołują jedynie takie skutki podatkowe,

jakie miałyby miejsce w przypadku odtworzenia sytuacji, która istniałaby w braku czynności

stanowiących nadużycie prawa. Przy czym przez nadużycie prawa rozumie się dokonanie

czynności, o których mowa w ust. 1, w ramach transakcji, która pomimo spełnienia

warunków formalnych ustanowionych w przepisach ustawy, miała zasadniczo na celu

osiągnięcie korzyści podatkowych, których przyznanie byłoby sprzeczne z celem, któremu

służą te przepisy. Jeżeli dojdzie więc do nadużycia, to przeprowadzone transakcje powinny

zostać przedefiniowane w taki sposób, aby odtworzyć sytuację, która istniałaby, gdyby nie

dokonano transakcji stanowiących nadużycie. Innymi słowy, należy pominąć skutki prawne

co do zasady przypisane danym czynnościom, a w to miejsce przyporządkować takie skutki,

jakie występowałyby, gdyby strony dokonały czynności odpowiednich.

Zdaniem Odwołującej, oferując dostawę wskaźników RadTag Blood Irradiation

Indicato za cenę 246.000,00 zł netto powiększoną o podatek od towarów i usług w wysokości

19.680,00 zł (stawka 8%), a więc za cenę brutto 265.680,00 zł wykonawca Sarstedt Sp.

z o.o. popełnił błąd w obliczeniu ceny. Cena ta wynosić powinna 302.580,00 zł brutto, a więc

o 36.900,00 zł więcej od zaoferowanej.

Odwołująca podniosła, że Zamawiający nie może poprawiać błędów w obliczeniu

ceny na podstawie art. 87 ust. 2 ustawy Pzp, gdyż podanie błędnej stawki VAT jest

niewątpliwie błędem w obliczeniu ceny, a nie jedynie omyłką rachunkową w obliczeniu ceny.

Jest to błąd wyjątkowo istotny, dotyczy on bowiem obliczenia ceny stanowiącej jedno

z kryteriów oceny ofert w tym postępowaniu. Błąd w obliczeniu ceny obliguje zamawiającego

do odrzucenia oferty na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp. Pomimo posiadania

wiedzy o błędzie w obliczeniu ceny popełnionym przez wykonawcę Sarstedt, a przynajmniej

poważnych wątpliwości co prawidłowości stawki VAT, Zamawiający oferty tej nie odrzucił

i wybrał ją jako najkorzystniejszą, co skutkować będzie zawarciem umowy podlegającej

unieważnieniu na podstawie art. 146 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, gdyż wybór oferty zawierającej

błąd w obliczeniu ceny niewątpliwie stanowi rażące naruszenie ustawy.

Odwołująca podkreśliła, że na Zamawiającym spoczywa obowiązek ustalenia

właściwej stawki podatku od towarów i usług, tak aby mógł on ocenić, czy stawki

zaoferowane przez wykonawców w złożonych ofertach są prawidłowe, zgodne z przepisami

prawa podatkowego, czy też nie, a w konsekwencji, czy dany wykonawca nie popełnił błędu

w obliczeniu ceny skutkującego koniecznością odrzucenia jego oferty. W przedmiotowej

sprawie Zamawiający, pomimo wątpliwości co do prawidłowości 8% stawki podatku VAT, nie

wyjaśniając w pełni tych wątpliwości, wybrał ofertę tego właśnie wykonawcy, poprzestając na

stwierdzeniu, że nie jest organem podatkowym lub innym, aby rozstrzygać ww. kwestie.

Dlatego też dokonany przez Zamawiającego wybór oferty Sarstedt sp. z o.o. jako oferty

najkorzystniejszej stanowi naruszenie art. 89 ust. 1 pkt 6 w związku z art. 91 ust. 1 i art. 7

ust. 3 ustawy Pzp.

Odwołująca wniosła, na podstawie art. 190 ust. 3 w zw. z art. 190 ust. 1 ustawy Pzp,

art. 248 § 1 i art. 13 § 2 Kpc, o zobowiązanie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do przedstawienia znajdujących się w jego

posiadaniu dokumentów z akt sprawy o znaku UR.DNB.461.0078.2017 dotyczącej

kwalifikacji prawnej wskaźników zaoferowanych przez Sarstedt Sp. z o.o. na potwierdzenie

faktów wskazanych w treści niniejszego odwołania. Odwołująca wniosła również

o dopuszczenie i przeprowadzenie dowodu z zeznań świadka M. K. z Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na okoliczności

dotyczące charakteru prawnego wskaźników zaoferowanych przez Sarstedt Sp. z o.o.

Odwołująca wniosła o nakazanie Zamawiającemu: unieważnienia czynności wyboru

oferty najkorzystniejszej, przeprowadzenia postępowania o udzielenie przedmiotowego

zamówienia zgodnie z przepisami ustawy Pzp, w szczególności odrzucenia oferty

wykonawcy Sarstedt Sp. z o.o., wezwania Odwołującej do złożenia oświadczeń lub

dokumentów potwierdzających okoliczności, o których mowa w art. 25 ust. 1, dokonania

ponownego badania i oceny ofert oraz dokonania wyboru oferty najkorzystniejszej.

Do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego przystąpił wykonawca

Sarstedt Sp. z o.o., wnosząc o oddalenie odwołania.

Na podstawie dokumentacji przedmiotowego postępowania oraz biorąc pod

uwagę stanowiska stron i dowody przedstawione na rozprawie, Izba ustaliła i zważyła,

co następuje:

Na wstępie Izba ustaliła, że Odwołujący spełnia określone w art. 179 ust. 1 ustawy

Pzp przesłanki korzystania ze środków ochrony prawnej, tj. ma interes w uzyskaniu

zamówienia, a naruszenie przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp może spowodować

poniesienie przez niego szkody polegającej na nieuzyskaniu zamówienia.

Odwołanie nie zasługuje na uwzględnienie.

Izba ustaliła następujący stan faktyczny:

Przedmiotem zamówienia są dostawy do siedziby Zamawiającego w Gdańsku

dozymetrycznych wskaźników napromieniowania 25 Gy w ilości 60.000 sztuk w okresie 3 lat

(Część I pkt 3 SIWZ).

W odniesieniu do ceny oferty Zamawiający podał w SIWZ, że cena musi zawierać

ceny netto, wysokość i wartość podatku VAT oraz cenę brutto (Część VII pkt 4 SIWZ).

Zamawiający nie określił w SIWZ stawki podatku od towarów i usług, jaką należy przyjąć do

obliczenia ceny.

Pismem z 29 marca 2018 r. Zamawiający wezwał Przystępującego - na podstawie

art. 26 ust. 3 i 4 ustawy Pzp - do złożenia wyjaśnień, wskazując, że wykonawca zaoferował

wskaźniki napromieniowania producenta RadTag Technologies Inc. Napromienniki Rad Tag

25/50 Gy, o nr PL 88.7750.405 ze stawką podatku VAT w wysokości 8%. Zamawiający

wskazał, że w postępowaniu zostały złożone trzy oferty, ale tylko w ofercie Sarstedt

uwzględniono niższą stawkę podatku VAT i wniósł o przedłożenie dokumentów

potwierdzających zasadność zastosowania stawki preferencyjnej.

W odpowiedzi na wezwanie, pismem z 29 marca 2018 r. Przystępujący poinformował,

że zastosował prawidłową stawkę w wysokości 8%, a podstawą do zastosowania obniżonej

stawki VAT jest to, że produkt został zakwalifikowany i zaklasyfikowany przez wytwórcę jako

wyrób medyczny do diagnostyki in-vitro (w postępowaniu odwoławczym Przystępujący

wyjaśnił, że określenie to jest omyłkowe, a produkt jest zaklasyfikowany jako wyrób

medyczny klasy I), co stanowi podstawę do zastosowania stawki 8% zgodnie z załącznikiem

nr 3 poz. 105 ustawy o podatku od towarów i usług. Przystępujący przedstawił deklarację

zgodności z 21 lutego 2008 r. wraz z tłumaczeniem, w której stwierdza się, że wskaźnik

napromieniowania krwi RadTag Blood Irradiation Indicator, wyrób medyczny klasy I

zarejestrowany przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) oraz wyrób medyczny klasy I

według kanadyjskich wytycznych ds. zdrowia, którego dotyczy deklaracja, spełnia

następujące normy, dokumenty normatywne i dyrektywy:

- wyprodukowany zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG w sprawie wyrobów medycznych,

- wyprodukowany zgodnie z wytycznymi normy ISO 9001:2000.

Ponadto w aktach sprawy znajduje się pismo z 5 maja 2014 r. podpisane

z upoważnienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych, dotyczące produktu RadTag, w którym Prezes Urzędu informuje

wykonawcę Sarstedt Sp. z o.o. cyt.: w związku z Państwa wnioskiem nr

WM/RWM/412/03794/11 z dnia 17.03.2011 r. dot. powiadomienia o wyrobach, że

obowiązek, o którym mowa w art. 58 ustawy (...) uznaje się za spełniony w dniu dokonania

powiadomienia o wyrobach, tj. w dn. 18.03.2011 r. (...).

Pismem z 12 kwietnia 2018 r. Zamawiający poinformował o wyborze oferty

Przystępującego jako najkorzystniejszej. Zamawiający wskazał, że Wykonawca Sarstedt Sp.

z o.o. był wzywany do wyjaśnienia treści oferty dot. naliczonego podatku VAT, w terminie

wpłynęły wyjaśnienia, które Zamawiający na podstawie złożonych dokumentów uznał.

Zamawiający nie jest organem podatkowym lub innym, aby rozstrzygać ww. kwestie (...).

Zgodnie z art. 89 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp Zamawiający odrzuca ofertę, jeżeli zawiera

ona błędy w obliczeniu ceny lub kosztu. Sąd Najwyższy w uchwale z 20 października 2011

r., sygn. akt III CZP 52/11 stwierdził, że określenie w ofercie ceny brutto z uwzględnieniem

nieprawidłowej stawki podatku od towarów i usług stanowi błąd w obliczeniu ceny, jeżeli brak

jest ustawowych przesłanek wystąpienia omyłki (art. 89 ust. 1 pkt 6 w związku z art. 87 ust. 2

pkt 3 ustawy Pzp). Oznacza to, że zamawiający ma obowiązek ocenić w postępowaniu

o udzielenie zamówienia prawidłowość stawki podatku VAT przyjętej do obliczenia ceny

oferty.

Zgodnie z art. 41 ustawy o podatku od towarów i usług stawka podatku VAT wynosi

23% (ust. 1), natomiast dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy,

stawka ta wynosi 8%. W poz. 105 załącznika nr 3 do ww. ustawy ujęte zostały wyroby

medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach

załącznika.

Istotą sporu w niniejszej sprawie jest prawidłowość obliczenia przez Przystępującego

ceny za dostawę wskaźników RadTag z zastosowaniem preferencyjnej stawki podatku od

towarów i usług. Rozstrzygnięcie sprawy wymaga więc odpowiedzi na pytanie, czy produkt

ten jest wyrobem medycznym, do takich bowiem znajduje zastosowanie stawka 8%.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych,

wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny

artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem

przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub

terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez

wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu

choroby,

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu

lub upośledzenia,

c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu

fizjologicznego,

d) regulacji poczęć,

który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami

farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być

wspomagane takimi środkami.

Stosownie do art. 58 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wytwórca

i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na

14 dni przed wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego

wyrobu.

Ustawa o wyrobach medycznych w art. 11 stanowi m.in., że wyroby wprowadzane do

obrotu, wprowadzane do używania, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich

przez świadczeniodawcę na własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej są

oznakowane znakiem CE (ust. 1), 4. Wyrób oznakowuje się znakiem CE po

przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że

wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze. Jak wskazuje się

w piśmiennictwie: Znak CE umieszczony na danym produkcie (opakowaniu czy też

dokumentach towarzyszących) jest symbolem zgodności produktu z odpowiednimi

wymaganiami zasadniczymi, które tego produktu dotyczą. Stanowi on swoistą deklarację, iż

dany produkt spełnia wymagania zasadnicze przewidziane dla niego w stosownych

dyrektywach i przepisach wewnętrznych oraz że spełnienie tych wymagań zostało

potwierdzone w toku przeprowadzonych procedur oceny zgodności. Znak ów stwierdza

zgodność konkretnego produktu z wymaganiami zasadniczymi przewidzianymi dla niego

w stosownych dyrektywach i przepisach wewnętrznych. Jak wynika z brzmienia art. 11 ust. 1

WyrMedU, ustawa wprowadza obowiązek opatrzenia, co do zasady, wszystkich wyrobów

znakiem CE. Regulacja ta odpowiada przepisom dyrektyw odnoszących się do wyrobów,

które to przepisy zostały inkorporowane do polskiego systemu prawnego w komentowanej

ustawie oraz stosownych aktach wykonawczych. Analogicznie jak w przypadku innych

produktów znak CE umieszczany jest na wyrobie po przeprowadzeniu stosownych procedur

oceny zgodności przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu bądź do używania. Pozytywne

przeprowadzenie procedury zgodności oznacza, iż dany wyrób spełnia wymagania

zasadnicze (R. Blicharz, Ł. Chmielniak, L. Ogiegło, Ustawa o wyrobach medycznych.

Komentarz. Warszawa 2012). Jak wskazał sam Odwołujący na rozprawie, oznaczenie takim

znakiem ma świadczyć o tym, że wyrób spełnia wymagania zasadnicze, określone między

innymi w dyrektywie dotyczącej wyrobów medycznych, a oznaczenie takim znakiem

dokonywane jest przez producenta wyrobu i na jego odpowiedzialność.

Przystępujący wykazał, że oferowany przez niego wyrób posiada deklarację

zgodności, z której wynika, że jest wyrobem medycznym klasy I oraz że jest zgodny

z dyrektywą 93/42/EWG w sprawie wyrobów medycznych. Ponadto wyrób ten został

zgłoszony do urzędu i Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych, stosownie do art. 58 ust. 1 ustawy o wyrobach

medycznych, co potwierdza pismo tego Urzędu przedłożone przez Przystępującego wraz

z wyjaśnieniami. W świetle powyższych dokumentów uprawnione jest twierdzenie, że mamy

do czynienia z wyrobem medycznym, a ciężar dowodu, że oferowane produkty takim

wyrobem medycznym jednak nie są, spoczywał - stosownie do art. 190 ust. 1 ustawy Pzp -

na Odwołującym. W ocenie Izby Odwołujący temu obowiązkowi nie podołał.

Po pierwsze zauważyć należy, że nie jest tak, jak twierdził Odwołujący, że wskaźniki

RadTag są wyrobem medycznym jedynie według kanadyjskich, a nie unijnych i polskich,

wytycznych ds. zdrowia, deklaracja zgodności potwierdza bowiem zgodność z przepisami

unijnymi dotyczącymi wyrobów medycznych. Odwołujący nie wykazał, aby deklaracja ta

utraciła aktualność lub została w jakimkolwiek trybie anulowana, a twierdzenie, że obecnie

producent wycofuje się z tej klasyfikacji, pozostało całkowicie gołosłowne. Podobnie

niepoparte dowodami są twierdzenia, że do 2015 r. istniały wątpliwości, co to tego czy

czynniki napromieniowania spełniają przesłanki wyrobu medycznego, a następnie

stwierdzono, że tej przesłanki nie spełniają. Odwołujący nie określił nawet, kto i w jakim

trybie to stwierdził oraz czy zostało to formalnie wyrażone. Również gołosłowne pozostały

twierdzenia o zmianie stanowiska w zakresie kwalifikacji wskaźników napromieniowania

przez innego z wykonawców biorących udział w podobnych postępowaniach. Niezależnie od

tego należy zwrócić uwagę na kwestię możliwości zbiorczej oceny tego rodzaju produktów

pod kątem spełniania przesłanek wyrobu medycznego określonych w art. 2 ust. 1 pkt 38

ustawy wyrobach medycznych. W ocenie Izby, wobec różnic pomiędzy wskaźnikami

napromieniowania pochodzącymi od różnych producentów (chociażby we wskazanym przez

Przystępującego zakresie dotyczącym precyzji określania stopnia napromieniowania),

możliwość ustalenia tej kwestii w sposób generalny, bez zbadania cech konkretnego

produktu, wydaje się dalece wątpliwa. Jak wskazał Przystępujący, RadTag Blood Irradiation

Indicator udostępnia więcej informacji niż samo wskazanie, czy krew została

napromieniowana, czy nie, jak ma to miejsce w innych tego typu produktach dostępnych na

rynku i poprzez kilkustopniową zmianę koloru wskaźnika nie tylko weryfikuje czy minimalna

dawka (25 lub 15 Gy) została osiągnięta, ale także wskazuje czy maksymalnie dopuszczalna

dawka (50 Gy) nie została przekroczona. Przystępujący wskazał, że oferowany przez niego

produkt daje więc pewność, że pochłonięta dawka promieniowania mieści się

w dopuszczalnym zakresie dawek bezpiecznych dla pacjenta, nie jest więc typowym

dozymetrem promieniowania, lecz półilościowym wskaźnikiem dawki promieniowania.

Odwołujący nie zakwestionował powyższych okoliczności, zaprezentował natomiast ich

własną ocenę, stwierdzając, że nie świadczą one o tym, że produkt jest wyrobem

medycznym. Ocena ta nie została jednak poparta dowodami, które można uznać za

podważające złożone przez Przystępującego dokumenty.

Odnosząc się do twierdzeń Odwołującego, że zgłoszenie produktu do Prezesa

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

oraz oznaczenie ich znakiem CE nie czyni z nich wyrobów medycznych, zauważyć należy,

że o zakwalifikowaniu produktu jako wyrobu medycznego decyduje producent i przyjmuje za

to odpowiedzialność, jeżeli natomiast kwalifikacja ta nie zostanie podważona w odpowiednim

trybie przez powołany do tego organ (Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który zgodnie z art. 68 ust. 1 ustawy

o wyrobach medycznych prawuje nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi

i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny

działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej), to wskazywanie na wątpliwości w tym

zakresie nie może prowadzić do stwierdzenia, że producent zrobił to bezprawnie.

Nie może być argumentem przemawiającym za zasadnością odwołania okoliczność,

że Zamawiający przewidział w SIWZ (Część III pkt 4) odrębny katalog dokumentów

wymaganych na potwierdzenie wymagań przedmiotowych, odrębnie określając ich katalog

dla sytuacji, gdy oferowany przedmiot zamówienia jest wyrobem medycznym oraz dla

sytuacji, gdy ofertowany produkt takim wyrobem nie jest. Odwołujący wyprowadza z tego

nieuprawniony - zdaniem Izby - wniosek, że sam Zamawiający miał wątpliwości co do

możliwości zakwalifikowania wskaźników napromieniowania do wyrobów medycznych.

W ocenie Izby świadczy to raczej o tym, że Zamawiający przewidywał, że na rynku mogą

występować wskaźniki napromieniowania, które są wyrobami medycznymi oraz wskaźniki,

które takimi wyrobami nie są.

Odnosząc się do przedłożonej przez Odwołującego korespondencji z Urzędem

Rejestracji Produktów Leczniczych, w której przedstawiciel Urzędu informuje, że

w prowadzonej przez nich bazie nie ma produktu oferowane przez Przystępującego,

zauważyć należy, że Przystępujący wykazał fakt zgłoszenia wyrobu Prezesowi Urzędu

potwierdzoną za zgodność z oryginałem kopią pisma skierowanego do niego z upoważnienia

Prezesa Urzędu. Nie może stanowić przeciwdowodu wobec takiego dokumentu

niepotwierdzony za zgodność z oryginałem wydruk korespondencji mailowej. Niezależnie od

powyższego, na marginesie zauważyć należy, że w mailu z 27 czerwca 2017 r.

przedstawiciel Urzędu informuje, że bez pełnych wzorców oznakowani, instrukcji używania

oraz deklaracji zgodności Prezes Urzędu nie jest w stanie ocenić, czy wyroby o nazwie

RadTag zostały zakwalifikowane przez ich wytwórcę jako wyroby medyczne. Z kolei

w odpowiedzi na maila z 14 listopada 2017 r., zawierającego pytanie, czy faktycznie produkt

o nazwie RadTag jest poprawnie zarejestrowany jako wyrób medyczny w Urzędzie, Urząd

poinformował, że w związku z informacją dotyczącą potencjalnie nieprawidłowej klasyfikacji

podjęte zostało odpowiednie postępowanie w tej sprawie.

Podkreślenia wymaga, że fakt prowadzenia postępowania nadzorczego czy

kontrolnego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych nie uprawnia do stwierdzenia w niniejszym

postępowaniu odwoławczym, że produkt został bezprawnie zakwalifikowany jako wyrób

medyczny. Prowadzenie takiego postępowania świadczy jedynie o tym, że kwestia ta jest

w toku badania przez uprawniony organ, a dopóki postępowanie jest prowadzone i nie

zostało formalnie zakończone, nie można z tego faktu wyprowadzać wniosków, które

prezentował Odwołujący.

Niezależnie od powyższego, Izba postanowiła oddalić wnioski Odwołującego

o zobowiązanie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych do przedłożenia dokumentacji prowadzonego postępowania oraz

o przesłuchanie pracownika tego urzędu w charakterze świadka. Zauważyć bowiem należy,

że zgodnie z § 24 ust. 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie regulaminu

postępowania przy rozpoznawaniu odwołań, skład orzekający może zobowiązać strony oraz

uczestników postępowania odwoławczego do przedstawienia dokumentów lub innych

dowodów istotnych dla rozstrzygnięcia sprawy, nie ma natomiast takiego uprawnienia

w stosunku do innych podmiotów, w tym organów państwowych. Uprawnienia takiego,

niewyrażonego wprost w przepisach regulujących postępowanie odwoławcze, nie można

domniemywać czy wywodzić z przepisów Kpc określających uprawnienia sądu

w postępowaniu procesowym. W odniesieniu do wniosku o przeprowadzenie dowodu

z zeznań świadka Izba stwierdziła, że jest to nieadekwatny środek dowodowy, zeznania

świadka mogą bowiem dotyczyć określonych faktów, nie zaś okoliczności prawnych. Jeżeli

natomiast świadek miałby zeznawać o fakcie prowadzenia postępowania przez Prezesa

Urzędu, to - jak wyżej zauważono - fakt ten świadczy tylko o podjęciu czynności przez

uprawniony organ, nie zaś o dokonanej przez ten organ ocenie, która jeszcze nie została

wydana.

Wobec powyższego należy stwierdzić, że w świetle przedstawionych przez

Przystępującego wyjaśnień i dokumentów Zamawiający uprawniony był do stwierdzenia, że

Przystępujący obliczył cenę oferty z uwzględnieniem prawidłowej stawki podatku VAT.

W konsekwencji zarzut naruszenia wskazanych przez Odwołującego przepisów ustawy

należało uznać za niezasadny, w związku z czym odwołanie podlegało oddaleniu.

O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10

ustawy Pzp oraz w oparciu o przepisy § 3 pkt 1

z późn. zm.).

Przewodniczący: ...................

14