KIO 155/12

Sygn. akt: KIO 155/12

WYROK

z dnia 08.02.2012 r.

Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:

Przewodniczący: Ryszard Tetzlaff

Protokolant: Mateusz Michalec

po rozpoznaniu na rozprawie w Warszawie w dniu 07.02.2012 r. odwołania wniesionego do

Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 26.01.2012 r. przez wykonawcę Grabikowski -

Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo- Usługowe „INEX” s.j.,

ul. Białostocka 12, 11-500 Giżycko w postępowaniu prowadzonym przez Inspekcję

Weterynaryjną, Wojewódzki Inspektorat Weterynarii, ul. Powstańców Wielkopolskich

10, 80-090 Bydgoszcz

orzeka:

1. uwzględnia odwołanie i nakazuje zmianę postanowień ogłoszenia o zamówieniu

oraz SIWZ, w pierwszym wypadku poprzez uzupełnienie ogłoszenia o dokumenty,

które Zamawiający wymaga na potwierdzenie, że oferowane dostawy odpowiadają

wymaganiom określonym przez Zamawiającego z uwzględnieniem zmian nakazanych

w ramach niniejszego orzeczenia (w Sekcji VI.3 Informacje dodatkowe), w drugim

wypadku poprzez zmianę istniejących postanowień na: „Pozwolenie na dopuszczenie

do obrotu doustnej szczepionki przeciwko wściekliźnie dla lisów rudych wolno

żyjących wraz ze wszystkimi załącznikami, w szczególności Charakterystyki Produktu

Leczniczego Weterynaryjnego. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu doustnej

szczepionki przeciwko wściekliźnie dla lisów rudych wolno żyjących wraz ze

wszystkimi załącznikami, w szczególności Charakterystyki Produktu Leczniczego

Weterynaryjnego, wydane w drodze decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia lub

Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

1

Produktów Biobójczych, lub zgodnie z art. 3 ust. 2 ustawy - Prawo Farmaceutyczne

pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.” (Rozdz. 7

ust. 7.4 pkt 1 SIWZ); wykreślenie postanowienia z Rozdz. 3 ust. 3.1 pkt 7 zdanie drugie

SIWZ wraz z analogicznymi postanowieniem z wzoru umowy (§ 2 ust. 7 zdanie drugie)

oraz stosownego postanowienia z Rozdz. 7 ust. 7.4 pkt 3 SIWZ. Nadto, Izba nakazuje

doprecyzowanie postanowienia z Rozdz. 3 ust. 3.1 pkt 10 SIWZ, jak i analogicznych

postanowień z wzoru umowy (§ 2 ust. 10), w sposób pozwalający na ustalenie czy

istniejące sformułowanie odnosi się do ręcznego rozkładania, zrzutu z samolotu, czy

też obu tych sytuacji, jak i wyjaśnienie co Zamawiający rozumie pod pojęciem:

„(…) w sposób uniemożliwiający sklejanie się kostek (przynęty)”,

2. kosztami postępowania obciąża Inspekcję Weterynaryjną, Wojewódzki Inspektorat

Weterynarii, ul. Powstańców Wielkopolskich 10, 80-090 Bydgoszcz i:

2.1. zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15.000 zł 00 gr

(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez Grabikowski -

Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo- Usługowe „INEX” s.j.,

ul. Białostocka 12, 11-500 Giżycko tytułem wpisu od odwołania,

2.2. zasądza od Inspekcji Weterynaryjnej, Wojewódzkiego Inspektoratu Weterynarii,

ul. Powstańców Wielkopolskich 10, 80-090 Bydgoszcz na rzecz Grabikowski -

Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo- Usługowe „INEX” s.j.,

ul. Białostocka 12, 11-500 Giżycko kwotę 17.000 zł 00 gr (słownie: siedemnaście

tysięcy złote zero groszy) stanowiącej uzasadnione koszty strony z tytułu wpisu od

odwołania oraz kosztów wynagrodzenia pełnomocnika.

Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień

publicznych (t.j. Dz. U. z 2010 r. 113, poz. 759 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni

od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby

Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Bydgoszczy.

Przewodniczący:

………………………………

2

Sygn. akt: KIO 155/12

Postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego prowadzone w trybie przetargu

nieograniczonego na: „Sprzedaż i dostawę do zamawiającego doustnej szczepionki

przeciwko wściekliźnie dla lisów rudych wolno żyjących w 2012 r. w ilości dawek: 331 200

na szczepienie wiosenne i 331 200 na szczepienie jesienne.”, zostało wszczęte przez

Inspekcję Weterynaryjną, Wojewódzki Inspektorat Weterynarii, ul. Powstańców

Wielkopolskich 10, 80-090 Bydgoszcz zwany dalej: „Zamawiającym”, ogłoszeniem

w Dzienniku Urzędowym Oficjalnych Publikacji Wspólnot Europejskich za numerem 2012/S

11-017145 z dnia 18.01.2012 r. Specyfikacja Istotnych Warunków Zamówienia zwana dalej:

„SIWZ” została opublikowana na stronie internetowej tego samego dnia.

W dniu 26.01.2012 r. (wpływ bezpośredni do Prezesa KIO) wpłynęło odwołanie

Grabikowski - Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo- Usługowe „INEX” s.j.,

ul. Białostocka 12, 11-500 Giżycko zwanego dalej: „Grabikowski-Grabikowska

Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” s.j.” albo „Odwołującym” na

postanowienia SIWZ. Kopia odwołania Zamawiający otrzymał w dniu 25.01.2012 r. (faxem).

Wnosił o przeprowadzenie dowodu z opinii dr n. wet. adiunkta w Zakładzie Farmakologii

i Toksykologii Wydziału Medycyny Weterynaryjnej i przesłuchanie tej osoby na rozprawie

jako świadka, w celu potwierdzenia, iż postanowienia SIWZ w zaskarżonym zakresie

naruszają przepisy prawa. Przedstawione niżej ustalenia Zamawiającego określone w SIWZ

są niezgodne z przepisami prawa, ze wskazaniem okoliczności faktycznych i prawnych

uzasadniających wniesienie odwołania i wnosi o zaniechanie niżej wymienionych warunków

zawartych w SIWZ.

Odnośnie, § 3 ust. 1 pkt 7 SIWZ - Specyfikacja w tym punkcie odnosi się do cech

produktu, które podlegają ocenie w procesje dopuszczania do obrotu produktu leczniczego

weterynaryjnego. Organem uprawnionym do oceny produktu leczniczego weterynaryjnego

w zakresie: „dopuszczalnego wahania miana wirusa, przy których może być [szczepionka]

dopuszczona do obrotu" jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych (Urząd Rejestracji PLWMiPB), który na podstawie

analizy dokumentacji produktu leczniczego wydaje stosowne pozwolenie na dopuszczenie

do obrotu. Dokumentacja produktu leczniczego jest dokumentem tajnym, przeznaczonym do

wglądu dla ekspertów Urzędu Rejestracji PLWMiPB. W dokumentacji znajdują się wszystkie

wyniki badań w tym dane odnośnie dopuszczalnego wahania miana wirusa i badania

dotyczące stabilności produktu leczniczego. Badania te są brane pod uwagę przy wydawaniu

decyzji o dopuszczeniu do obrotu. Ponieważ Zamawiający nie jest organem kompetentnym

do oceny dokumentacji rejestracyjnej, powinien w zakresie SIWZ dla produktu leczniczego

1

odwoływać się do zatwierdzonego przez Prezesa Urzędu Rejestracji PLWMiPB streszczenia

dokumentacji, czyli do Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). ChPL jest

zatwierdzonym urzędowo streszczeniem dokumentacji dostępnym dla lekarzy i innych

podmiotów stosujących leki. Jest to streszczenie przygotowane na podstawie aktualnie

obowiązującego prawa, i jak wskazuje nazwa, charakteryzuje produkt leczniczy. ChPL jest

pełnym opisem jakości, skuteczności i bezpieczeństwa gotowego produktu leczniczego

niezbędnym i wystarczającym do właściwego stosowania leku w praktyce. Każda informacja

zamieszczona w ChPL jest zatwierdzana przez Urząd Rejestracji PLWMiPB w procedurze

dopuszczenia leku do obrotu. Żądanie przez Zamawiającego przekazania danych

wykraczających poza ChPL w celu oceny leku w procedurze przetargowej (której istotą jest

wybór produktu legalnie dopuszczonego do obrotu) jest w istocie niezgodne z prawem,

ponieważ Zamawiający chce w oparciu o otrzymane dane ocenić i scharakteryzować produkt

leczniczy w zakresie wykraczającym poza sprawdzone i zatwierdzone administracyjnie

wnioski z badań leku. Także przekazywanie przez podmiot odpowiedzialny

niezatwierdzonych przez Urząd Rejestracji danych w celu „rozszerzenia charakterystyki"

produktu leczniczego na potrzeby przetargu jest niezgodne z prawem. Jeśli dojdzie do

przetargu z obecnym zapisami SIWZ to podstawowym problemem jaki pojawi się

w postępowaniu przetargowym będzie odpowiedź na pytanie jakie kompetencje posiada

Zamawiający w zakresie oceny dokumentacji rejestracyjnej? Czy wystawiona przez

Zamawiającego ocena dotycząca produktu leczniczego weterynaryjnego lub podjęte wnioski

z analizy dostarczonych danych dokumentacji rejestracyjnej mogą odnosić się do

praktycznego stosowania szczepionki będącej przedmiotem przetargu, jeśli wybiegają poza

zapisy zatwierdzonej ChPL? I wreszcie, czy Zamawiający może podważać kompetencje

Prezesa Urzędu w zakresie właściwej oceny produktu leczniczego przedstawionej w ChPL,

nakazując przedstawianie dodatkowych danych? Odpowiedź na wszystkie postawione tutaj

pytania jest jednoznaczna: Zamawiający może oceniać zatwierdzony do obrotu produkt

leczniczy tylko w obrębie cech zapisanych w ChPL i nie może na potrzeby przetargu

przypisywać takiemu produktowi dodatkowych cech których nie zapisano w ChPL. Nie

można zatem, w zakresie opisu przedmiotu zamówienia jakim jest produkt leczniczy,

odwoływać się do informacji które nie są zamieszczone w ChPL. Nie jest przy tym istotne czy

dane których wymaga Zamawiający nie zostały celowo wprowadzone do ChPL czy też nie

jest wymagane ich przedstawienie w procedurze rejestracji. Zastrzeżenie w SIWZ możliwości

wykonywania badań szczepionki po 14 dniach od jej wyłożenia w warunkach terenowych jest

również działaniem niezgodnym z prawem. Warto zwrócić uwagę na fakt, iż Zamawiający

wymaga utrzymania przez 14 dni miana uodparniającego szczepionki a zastrzega sobie

prawo wykonania badania wirusa w szczepionce. Są to dwa różne badania. Badania

uodparniające są badaniami klinicznymi, które muszą być bezwzględnie zgłoszone do

Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, m.in. z przedstawionym opisem badań.

Odnośnie, § 3 ust. 1 pkt 8. Warunki ustalone § 3 ust. 3.1 pkt 3. Zamawiający wskazał

2

warunki dopuszczenia do obrotu szczepionki tzn. zgodności z Prawem farmaceutycznym

w drodze decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji albo

zgodnie z art. 3 ust. 2 pozwolenia wydanego przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję

Europejską. Jeżeli szczepionka jest dopuszczona do obrotu oznacza to, że musi być

skuteczna i bezpieczna. Ocena skuteczności jest opisana w dokumentacji rejestracyjnej

i analizowana przez ekspertów podczas procesu dopuszczenia do obrotu. Nie dopuszcza się

do obrotu produktu nieskutecznego. Nie ma zatem podstaw do ponownych badań

skuteczności. Zapis w pkt S w zakresie oceny skuteczności przyjęcia szczepionki odnosi się

do badania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu. Badania takie są badaniami

klinicznymi, które podlegają zgłoszeniu. Dodatkowo należy je wykonywać zatwierdzonymi

metodami. Natomiast w specyfikacji przetargu nie wskazano kto ze strony Zamawiającego

miałby oceniać skuteczność przyjęcia szczepionki i w jaki sposób dane z oceny będą

zatwierdzane.

Odnośnie, § 3 ust. 1 pkt 9 SIWZ - w zakresie „posiadania właściwości silnie wabiące

lisy". Zapis specyfikacji nie jest precyzyjny co umożliwia manipulowaniem rozstrzygnięcia

przetargu. Zamawiający nie zdefiniował pojęcia „silnie wabiące". Przy uwzględnieniu faktu,

że badań „na wabienie lisów" nie przedstawia się w dokumentacji rejestracyjnej (nie

wymagają tego wytyczne w zakresie przedstawienie dokumentacji rejestracyjnej)

i dodatkowo nie ma opisanej oraz odpowiednio zwalidowanej metodyki takich badań, należy

podejrzewać, że wyniki z badań nad różnymi szczepionkami nie dadzą się ze sobą

porównać. Zamawiający nie wskazał w jaki sposób przeprowadzona zostanie ocena

przedstawionych badań a przy braku odpowiedniej oceny może łatwo dojść do

zafałszowania przetargu. Ponieważ podejmowanie przez lisy szczepionki w dużym stopniu

zależy od temperatury i ruchu powietrza oraz chwilowego stanu sytości zwierzęcia, badania

laboratoryjne mają znikomą wartość praktyczną. Z powyższych względów, nie prowadzi się

badań w zakresie „wabienia lisów", ale z założenia do zanęty daje się składniki pokarmu

chętnie spożywanego przez lisy. Skład zanęty jest podany w ChPL. Ta informacja powinna

być wystarczająca dla oceny właściwości wabiących lisy.

Odnośnie, § 3 ust. 1 pkt 10 SIWZ - ustalenie nie jest precyzyjne i dające podstawę

do rozstrzygnięcia zamówienia niezgodnie z prawem. Badanie sklejania się kostek/przynęt/

nie są przedmiotem analizy przy dopuszczeniu produktu do obrotu. Podmiot odpowiedzialny

nie musi przedstawiać takich badań, nie jest konieczne również opracowanie odpowiedniej

metodyki badań i jej walidacja. W takiej sytuacji Zamawiający powinien podać sposób

rozstrzygnięcia warunków na jakich będzie oceniał sklejanie się kostek zapakowanej

szczepionki. Bez podania szczegółowej metodyki badań Zamawiający może dokonać takiej

oceny dowolnie, według własnego uznania bez jasnych kryteriów których nie wskazał

w specyfikacji.

Odnośnie, § 3 ust. 1 pkt 12 SIWZ - ustalenie Zamawiającego odnosi się do istotnych

cech produktu, które podlegają ocenie podczas procesu rejestracji. Wymagania co do

3

oznakowania produktów leczniczych podane są w Prawie farmaceutycznym i wydanych do

niego zarządzeniach. O tym czy tekst oznakowani produktu leczniczego jest zgodny

z prawem rozstrzyga Prezes Urzędu Rejestracji PLWMiPB i nie może o tym decydować

Zamawiający w procedurze przetargowej. Zgodnie z prawem nie można wprowadzać do

obrotu produktów niewłaściwie oznakowanych. Nie można również wprowadzać

dodatkowego oznakowania produktu leczniczego na potrzeby zamówienia publicznego. Nie

ma zatem potrzeby oceny oznakowania w procedurze przetargowej jeśli produkt jest

dopuszczony do obrotu na rynku polskim.

Odnośnie § 3 ust. 1 pkt 13 SIWZ. Zamawiający w pkt 14 SIWZ określił warunki

przechowywania i transportowania zgodnie z prawem. Warunki te faktycznie określa ChPL

i w ocenie Odwołującego się punkt ten powinien tylko ustalać obowiązek w brzmieniu

„Dostawa obejmuje również transport szczepionki samochodem na wskazane przez

Zamawiającego miejsce wraz z umożliwieniem załadunku do samolotu". Sposób

przechowywania i transportu szczepionki podlega warunkom rejestracji, a zatem nie może

być przedmiotem specyfikacji przetargowej, gdyż jest ustalony w pozwoleniu na

dopuszczenie do obrotu i wykonawca jest zobowiązany do przechowywania i transportu

produktu leczniczego zgodnie z dopuszczeniem do obrotu. Zamawiający nie jest uprawniony

do ustalania tych warunków a jeżeli ustalenia te byłyby identyczne jak w pozwoleniu to

ponowne ich wymienianie w specyfikacji jest zbędne.

Zaskarżone w części istotne warunki zamówienia są sprzeczne z:

1. art. 36 ust 1 pkt 13 Pzp ustalając w specyfikacji warunki bez podania kryteriów oceny,

kto będzie taką ocenę wykonywał. Byłaby ona w takiej sytuacji dowolna i naruszałaby

ustawę.

2. ustawą Prawo Farmaceutyczne. Przedmiotem zamówienia jest dostawa szczepionki

/produktu leczniczego/. Podstawowym dokumentem uprawniającym Wykonawcę do

złożenia oferty na wykonanie zamówienia jest decyzja uprawnionego organu

dopuszczającego produkt do obrotu. Określenie w specyfikacji warunków wykraczających

poza warunki określone w pozwoleniu dopuszczającym do obrotu szczepionkę jest

sprzeczne z tą ustawą.

Potwierdzeniem zasadności odwołania jest decyzja Ministra Zdrowia z dnia 26

czerwca 2008 roku w sprawie przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr 1572/04 na

dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego /szczepionki/ określającej

m.in. skład produktu, wielkość i rodzaj opakowania, warunki przechowywania i transportu,

ChPL których kopie załączam. Do odwołania załączam również opinię eksperta dr. n. wet.

Wojciech Karlika w zakresie oceny SIWZ.

Zamawiający w dniu 26.01.2012 r. zamieścił na stronie internetowej kopie odwołania

oraz wezwał (faxem) w trybie art. 185 ust.1 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo

zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2010 r. Nr 113, poz. 759 z późn. zm.) zwanej dalej: „Pzp”

4

uczestników postępowania przetargowego do wzięcia udziału w postępowaniu

odwoławczym. Żadne przystąpienia nie miały miejsca.

Do otwarcia posiedzenia Zamawiający wobec wniesienia odwołanie do Prezesa KIO

nie wniósł na piśmie, w trybie art. 186 ust. 1 Pzp, odpowiedzi na odwołanie.

Skład orzekający Krajowej Izby Odwoławczej, po przeprowadzeniu rozprawy

w przedmiotowej sprawie, zapoznaniu się z postanowieniami ogłoszenia o zamówieniu

i SIWZ, odwołaniem wraz z załącznikami, odpowiedzią na odwołanie złożoną na

rozprawię przez Zamawiającego, Wytycznymi dla Wojewódzkich Lekarzy Weterynarii

odnośnie sposobu i warunków wykładania doustnej szczepionki przeciwko

wściekliźnie lisów wolno żyjących, która będzie następnie pobrana w 10-tym dniu od

wyłożenia do badania złożonych na rozprawię przez Odwołującego, zeznaniami

świadka pana Wojciecha K., po wysłuchaniu oświadczeń, jak i stanowisk stron

złożonych ustnie do protokołu w toku rozprawy, ustalił i zważył, co następuje.

W pierwszej kolejności skład orzekający Izby ustalił, że nie została wypełniona żadna

z przesłanek skutkujących odrzuceniem odwołania w trybie art. 189 ust. 2 Pzp,

a Wykonawca wnoszący odwołanie posiada interes w rozumieniu art. 179 ust. 1 Pzp,

uprawniający go do złożenia odwołania, przy założeniu potwierdzenia się zarzutów.

Odwołujący ma interes w rozumieniu art. 179 ust.1 Pzp, gdyż potwierdzenie się

podniesionych zarzutów, uniemożliwiłoby Odwołującemu złożenie konkurencyjnej oferty

i tym samym skuteczne ubieganie się o udzielnie przedmiotowego zamówienia publicznego

i byłoby równoznaczne z brakiem możliwości uzyskania tego zamówienia.

Skład orzekający Izby działając zgodnie z art. 190 ust. 7 Pzp dopuścił w niniejszej

sprawie dowody: z dokumentacji postępowania o zamówienie publiczne nadesłanej przez

Zamawiającego do akt sprawy w kopii potwierdzonej za zgodność z oryginałem o sygn. akt:

KIO 155/12, postanowień SIWZ, odwołania wraz z załącznikami (Decyzją z dnia

29.04.2004 r. wydaną przez Ministra Zdrowia – pozwolenie nr 1572/04 na dopuszczenie do

obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, Zaświadczeniem wydanym przez Prezesa

Urzędu Rejestracji Produktów Leśniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

z dnia 04.08.2004 r., Decyzją z dnia 01.12.2006 r. wydaną przez Ministra Zdrowia –

o zmianie danych objętych pozwoleniem nr 1572/04 z dnia 29.04.2004 r. na dopuszczenie

do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, Decyzją z dnia 12.12.2007 r. wydaną przez

Ministra Zdrowia – o zmianie danych objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu oraz

zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia nr 1572/04 z dnia 29.04.2004 r.

na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, Decyzją z dnia

26.06.2008 r. wydaną przez Ministra Zdrowia – przedłużenie okresu ważności pozwolenia nr

5

1572/04 z dnia 29.04.2004 r. na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

weterynaryjnego Lysvulpen, Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego –

ChPLW - Lysvulpen, jak i Opinią eksperta z dnia 22.01.2012 r.) oraz odpowiedzi na

odwołanie.

Izba uwzględniła wniosek o przeprowadzenie dowodu z przesłuchania w charakterze

świadka (art. 190 ust. 3 i 7 Pzp) osoby wskazywanej przez Odwołującego, tj. pana Wojciecha

K. na okoliczność - czy istnieją ustalone metody badania w zakresie ustalenia spadania

miana uodparniającego w warunkach terenowych i czy występują szczepionki mające miano

nie spadające w warunkach terenowych.

Izba nie dopuściła jako dowodu w sprawie Wytycznych dla Wojewódzkich Lekarzy

Weterynarii odnośnie sposobu i warunków wykładania doustnej szczepionki przeciwko

wściekliźnie lisów wolno żyjących, która będzie następnie pobrana w 10-tym dniu od

wyłożenia do badania złożonych na rozprawię przez Odwołującego uznając, że

przedmiotowy dokument, jak przyznały strony na rozprawię nie pochodzi od Zamawiającego

będącego strona postępowania, a Odwołujący nie wykazał, że przedmiotowe wytyczne są

wiążące dla przedmiotowego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, tym

bardziej, że nie stanowią one załącznika do specyfikacji przetargowej.

Przy rozpoznawaniu przedmiotowej sprawy skład orzekający Izby wziął pod uwagę

także stanowiska i oświadczenia stron złożonych ustnie do protokołu w toku rozprawy.

Odnosząc się do podniesionych w treści odwołania zarzutów stwierdzić należy, że

odwołanie zasługuje na uwzględnienie.

Względem zarzutu naruszenia przez Zamawiającego art. 36 ust 1 pkt 13 Pzp oraz

Prawa Farmaceutycznego, Izba wskazuje, że mimo błędnego przywołania wskazanej

podstawy prawnej, uznała, że istotą zarzutu nie jest tylko i wyłącznie przywołanie właściwej

podstawy prawnej, lecz wskazanie w sposób jasny i uzasadniony istoty zarzucanego

naruszenia. W ocenie Izby, nie jest także właściwa, czy też nie jest w zakresie jej kognicji,

badanie zgodności działań Zamawiającego z Prawem Farmaceutycznym. Jednakże, z istoty

naruszenia wskazanego w odwołaniu wynikało, że mamy do czynienia z ewentualnym

naruszeniem przez Zamawiającego art. 29 ust.1 i 2 Pzp. W konsekwencji, Izba uznała, że

zakwestionowane w odwołaniu postanowienia SIWZ, we wskazanych w sentencji i w dalszej

części uzasadnieniu przypadkach naruszają art. 29 ust. 2 lub też art. 29 ust.1 Pzp,

w konsekwencji uznając zasadność odwołania i konieczność dokonania zmian postanowień

ogłoszenia o zamówieniu (skutek zmian SIWZ) oraz SIWZ.

Izba dokonała następujących ustaleń:

6

Zamawiający w Rozdz. 3: „Opis przedmiotu zamówienia”, ust. 3.1 pkt 7-10, 12-13

SIWZ wskazał, że: „(…) 7. Szczepionka musi posiadać określone dopuszczalne wahania

miana wirusa, przy których została dopuszczona do obrotu. Ponadto, Wykonawca musi

dostarczyć wyniki badań potwierdzające, że szczepionka zachowuje nie spadające miano

uodparniające przez okres nie krótszy niż 14 dni w warunkach terenowych. Zamawiający

zastrzega sobie prawo do wykonania badania miana wirusa w szczepionce pobranej

w okresie do 14 dni od wyłożenia w warunkach terenowych.

8. Szczepionka musi zawierać chlorowodorek tetracykliny, który pozwoli na ocenę

skuteczności przyjęcia szczepionki.

9. Szczepionka musi być przystosowana do zrzucania z samolotów i posiadać właściwości

silnie wabiące lisy.

10. Szczepionka powinna być pakowana w kartony w sposób uniemożliwiający sklejanie się

kostek (przynęt). (…..)

12. Zarówno blister, opakowanie zewnętrzne jak i ulotka informacyjna szczepionki muszą

posiadać opis zgodnie z prawem w języku polskim.

13. Dostawa obejmuje również transport szczepionki samochodem mroźnią w temperaturze

nie wyższej niż -20 ° na wskazane przez Zamawiaj ącego miejsce wraz z umożliwieniem C

załadunku do samolotów. (…)”. Z kolei, w Rozdz. 7 ust. 7.4 pkt 1-3 SIWZ określił, że: „W celu

potwierdzenia, że oferowane dostawy, usługi lub roboty budowlane odpowiadają

wymaganiom określonym przez Zamawiającego, należy przedłożyć:

1. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu doustnej szczepionki przeciwko wściekliźnie dla

lisów rudych wolno żyjących wraz ze wszystkimi załącznikami

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu doustnej szczepionki przeciwko wściekliźnie dla

lisów rudych wolno żyjących wraz ze wszystkimi załącznikami, wydane w drodze decyzji

ministra właściwego do spraw zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, lub zgodnie z art. 3 ust. 2

ustawy - Prawo Farmaceutyczne pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub

Komisję Europejską.

2. Orzeczenie kontroli Seryjnej Wstępnej dla Produktów Leczniczych Weterynaryjnych

Immunologicznych

Każda seria szczepionki, zgodnie z art. 65 ust. 3 ustawy Prawo Farmaceutyczne, musi

posiadać Orzeczenie Kontroli Seryjnej Wstępnej dla Produktów Leczniczych

Weterynaryjnych Immunologicznych.

3. Wyniki badań potwierdzające, że szczepionka zachowuje nie spadające miano

Wyniki badań potwierdzające, że szczepionka zachowuje nie spadające miano

uodparniające przez okres nie krótszy niż 14 dni w warunkach terenowych.”

Ponadto, zgodnie ze wzorem umowy § 2 ust. 7-10, 12-13: „7. Szczepionka musi

posiadać określone dopuszczalne wahania miana wirusa, przy których została dopuszczona

do obrotu. Ponadto, Wykonawca musi dostarczyć wyniki badań potwierdzające, że

7

szczepionka zachowuje nie spadające miano uodparniające przez okres nie krótszy niż 14

dni w warunkach terenowych. Zamawiający zastrzega sobie prawo do wykonania badania

miana wirusa w szczepionce pobranej w okresie do 14 dni od wyłożenia w warunkach

terenowych.8. Szczepionka musi zawierać chlorowodorek tetracykliny, który pozwoli na

ocenę skuteczności przyjęcia szczepionki. 9. Szczepionka musi być przystosowana do

zrzucania z samolotów i posiadać właściwości silnie wabiące lisy.10. Szczepionka powinna

być pakowana w kartony w sposób uniemożliwiający sklejanie się kostek (przynęt).

(…) 12. Zarówno blister, opakowanie zewnętrzne jak i ulotka informacyjna szczepionki

muszą posiadać opis zgodnie z prawem w języku polskim.13. Dostawa obejmuje również

transport szczepionki samochodem mroźnią w temperaturze nie wyższej niż -20 ° na C

wskazane przez Zamawiającego miejsce wraz z umożliwieniem załadunku do samolotów.”.

Biorąc pod uwagę powyższe ustalenia, Izba stwierdziła co następuje.

W pierwszej kolejności, Izba wskazuje, że uznała trafność zarzutu Odwołującego

odnośnie postanowienia SIWZ: „Ponadto, Wykonawca musi dostarczyć wyniki badań

potwierdzające, że szczepionka zachowuje nie spadające miano uodparniające przez okres

nie krótszy niż 14 dni w warunkach terenowych.” , a potwierdził to dowód przeprowadzony na

rozprawię (przesłuchanie świadka), jak i brak wykazania przez Zamawiającego zasadności

niniejszego postanowienia SIWZ (Rozdz. 3 ust. 3.1 pkt 7 zdanie drugie oraz § 2 ust. 7 wzoru

umowy). W ocenie Izby, Odwołujący wykazał brak metodyki takich badań, jakie pierwotnie

wymagał Zamawiający, ponadto konieczność zatwierdzenia wyników takich badań (przy

teoretycznym założeniu ich przeprowadzenia) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów

Leśniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i konsultacji w tym zakresie

z WHO i Komisja Europejską. W rezultacie miało miejsce naruszenia art. 29 ust. 2 Pzp. Izba

utrzymała, przy czym zdanie trzecie niniejszego punktu w jego dotychczasowym brzmieniu,

uznając, że Zamawiający może przeprowadzić wskazane tam badania, z uwagi na

konieczność wykazania się nimi wobec instytucji współfinansującej z ramienia Komisji

Europejskiej. Wszelkie zmiany w tym zakresie, są konsekwencją ustaleń Izby, w tym także

wykreślenie pkt 3 ust. 7.4 Rozdz. 7 SIWZ oraz zmiany w ogłoszeniu o zamówieniu.

Odnośnie, Rozdz. 3 ust. 3.1 pkt 8 SIWZ, Izba nie neguje konieczności

przeprowadzenia badań skuteczności podjęcia szczepionki, w tym zakresie Zamawiający,

w ramach odpowiedzi na odwołanie uzasadnił konieczność takich badań, wynikającą

z zaleceń Komisji Europejskiej i WHO. W ocenie Izby, wymagana do złączenia do oferty

decyzja (pozwolenie) na dopuszczenie do obrotu pozwoli na pozytywną weryfikację

oferowanego przez Odwołującego produktu pod względem zawartości chlorowodorku

tetracykliny.

Odnośnie, Rozdz. 3 ust. 3.1 pkt 9 SIWZ, Izba uznała, że nie ma przeszkód aby

poddać weryfikacji przedmiotowy wymóg, na podstawie opisu pełnego składu jakościowego

8

odnoszącego się do przynęty, tak w decyzji (pozwoleniu), jak i Charakterystyce Produktu

Leczniczego Weterynaryjnego (ChPLW). Należy ponadto wskazać, że zgodnie z zasadą

ukształtowaną przez orzecznictwo, wszelkie niejasne sformułowania SIWZ należy

interpretować na korzyść danego Wykonawcy, w ten sposób Zamawiający winien

interpretować kwestie: „właściwości silnie wabiących lisy”. Zasadniczo bowiem można uznać,

że rzeczywista weryfikacja niniejszych właściwości będzie związana z oceną skuteczności

podjęcia szczepionki, w konsekwencji na wstępny charakter do niniejszej.

Odnośnie, Rozdz. 3 ust. 3.1 pkt 10 SIWZ oraz § 2 ust. 10 wzoru umowy, Izba nie

przeczy, że istnieje możliwość weryfikacji w oparciu o decyzje (pozwolenie) – przykładowo

załączona przez Odwołującego decyzja z 2008 r., czy też Charakterystyce Produktu

Leczniczego Weterynaryjnego (ChPLW) – pkt 6.5, jednakże w ocenie Izby, konieczne jest

doprecyzowanie istniejących postanowień SIWZ oraz wyjaśnienie zgodne ze wskazaniem

zawartym w sentencji, w konsekwencji uznając naruszenie przez Zamawiającego art. 29

ust.1 Pzp. Powyższe będzie z korzyścią dla uczestników postępowania. Izba dodatkowo,

wskazuje na stanowisko Zamawiającego w odpowiedzi na odwołanie, że brak jest

szczególnego wymogu dokumentowania niniejszego postanowienia SIWZ, a biorąc pod

uwagę wskazania Izby powyżej, oferta Odwołującego nie będzie podlegała odrzuceniu.

Nakazanie działania pozwolą lepiej zweryfikować sposób pakowania na etapie realizacji

umowy.

Odnośnie, Rozdz. 3 ust. 3.1 pkt 12 SIWZ, Izba utrzymuje niniejsze postanowienie

SIWZ, uznając, iż pozwoli niniejsze skuteczniej egzekwować realizacje umowy i koreluje

z art. 118 ust. 2 w zw. z art. 121 Prawa Farmaceutycznego. Powyższy wymóg dotyczący

przedmiotu zamówienia podlega weryfikacji w oparciu o decyzje (pozwolenie) oraz

oznakowanie opakowania stanowiące załącznik do decyzji (Zamawiający w ramach pkt 1

ust. 7.4 Rozdz. 7 SIWZ sformułował wymóg przedłożenia: „Pozwolenie na dopuszczenie do

obrotu (…) wraz ze wszystkimi załącznikami”).

Odnośnie, Rozdz. 3 ust. 3.1 pkt 13 SIWZ, Izba uznała, że nie ma przeciwwskazań,

aby Zamawiający zawarł takie postanowienie SIWZ, które jest zgodne z jego uzasadnionymi

potrzebami, a które można w sposób czytelny zweryfikować w ramach załączonej decyzji

(pozwolenia) oraz Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego (ChPLW).

Powyższy wymóg, nie wydaje się także zbędny, wobec stanowiska odwołującego, który

wskazał na możliwość istnienia zarejestrowanych szczepionek o niższym parametrze niż

wymagany. Takie działanie Zamawiającego nie narusza, ani art. 29 ust. 2 Pzp, ani tym

bardziej art. 29 ust. 1 Pzp, gdyż pozwala na określenie danego produktu, który jest zgodny

z jego potrzebami, a nie każdego produktu dopuszczonego do obrotu dostępnego na rynku

szczepionek.

Izba dodatkowo, uznała, że zasadne będzie dokonanie zmiany w pkt 1 ust. 7.4

Rozdz. 7 SIWZ celem doprecyzowania istniejącego dotychczas postanowienia SIWZ, wobec

9

wątpliwości w tym zakresie, które uzewnętrzniły się podczas rozprawy, w konsekwencji

nakazując Zamawiającemu stosowną zmianą zgodnie ze wskazaniem zawartym w sentencji.

Biorąc powyższe pod uwagę, Izba uznała jak na wstępie.

W tym stanie rzeczy, Izba uwzględniła odwołanie na podstawie art. 192 ust. 1 zdanie

pierwsze i ust. 2 Pzp oraz orzekła jak w sentencji na podstawie art. 192 ust. 3 pkt 1 Pzp.

O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku na podstawie art. 192 ust.

9 i 10 Pzp, a także w oparciu o § 5 ust. 2 pkt 1 i ust. 4 w zw. z § 3 pkt 1 lit. a i pkt 2 lit. b

rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości

i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu

odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. z 2010 r. Nr 41, poz. 238). Izba uznała

wniosek Odwołujący o zasądzenie kosztów wynagrodzenia pełnomocnika uznając za

uzasadnione koszty w kwocie 2.000,00 zł, tj. zgodnie z przedłożonym rachunkiem (§ 3 pkt 2

lit. b w/w rozporządzenia).

Przewodniczący:

………………………………

10