WYROK

KIO 979/12

Krajowa Izba Odwoławcza · 23 maja 2012

Pobierz PDF

Data orzeczenia: 23 maja 2012
Sąd / organ: Krajowa Izba Odwoławcza
Skład orzekający: Barbara Bettmanprzewodniczący, Krajowej Izby Odwoławczejprzewodniczący, Łukasz Listkiewiczprotokolant
Zamawiający: Zespół Opieki Zdrowotnej w Nysie
Hasła tematyczne: Certyfikat/atestNiezgodność z warunkami zamówieniaWyjaśnienia oświadczeń lub dokumentów dokumenty składane przez przedsiębiorców zagranicznych
Podstawa prawna: art. 25 ust. 1 pkt 2 ; art. 26 ust. 4 ; art. 89 ust. 1 pkt 2

Sentencja

Sygn. akt: KIO 979/12

KIO 980/12

WYROK

z dnia 23 maja 2012 r.

Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:

Przewodniczący: członek Krajowej Izby Odwoławczej: Barbara Bettman

Protokolant: Łukasz Listkiewicz

po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 maja 2012 r. odwołań wniesionych do Prezesa

Krajowej Izby Odwoławczej:

A. w dniu 15 maja 2012 r. przez wykonawcę PANEP s.r.o. ul. Brnenska 1246, 66501

Rosice u Brna Republika Czeska, adres dla doręczeń: PANEP s.r.o. sp. z o.o. Oddział

w Polsce ul. Warszawska 153, 43-300 Bielsko-Biała (KIO 979/12),

B. w dniu 15 maja 2012 r. przez wykonawcę: JKT Wytwórnia Artykułów Higienicznych

Spółka z o.o. w Białymstoku, Biuro Handlowe (adres do korespondencji) 00-193

Warszawa, ul. Stawki 2 (KIO 980/12),

- w postępowaniu prowadzonym przez zamawiającego: Zespół Opieki Zdrowotnej w

Nysie ul. Bohaterów Warszawy 34, 48-300 Nysa,

przy udziale:

A. wykonawcy, Mercator Medical S.A. ul. H. Modrzejewskiej 30, 31-327 Kraków,

zgłaszającego swoje przystąpienie do postępowania odwoławczego o sygn. akt KIO

979/12, po stronie zamawiającego,

B. wykonawcy, Mercator Medical S.A. ul. H. Modrzejewskiej 30, 31-327 Kraków,

zgłaszającego swoje przystąpienie do postępowania odwoławczego o sygn. akt KIO

980/12, po stronie zamawiającego,

o r z e k a:

A. 1. Oddala odwołanie wykonawcy PANEP s.r.o. ul. Brnenska 1246, 66501 Rosice u

Brna Republika Czeska adres dla doręczeń: PANEP s.r.o. sp. z o.o. Oddział w Polsce

ul. Warszawska 153, 43-300 Bielsko-Biała (KIO 979/12),

2. Kosztami postępowania obciąża odwołującego PANEP s.r.o. ul. Brnenska 1246, 66501

Rosice u Brna Republika Czeska, adres dla doręczeń: PANEP s.r.o. sp. z o.o. Oddział

w Polsce ul. Warszawska 153, 43-300 Bielsko-Biała (KIO 979/12),

2.1. zalicza na poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 7 500 zł 00 gr (słownie:

siedem tysięcy pięćset złotych zero groszy) uiszczoną przez odwołującego PANEP s.r.o. ul.

Brnenska 1246, 66 501 Rosice u Brna Republika Czeska adres dla doręczeń: PANEP

s.r.o. sp. z o.o. Oddział w Polsce ul. Warszawska 153, 43-300 Bielsko-Biała, tytułem

wpisu od odwołania,

2.2. zasądza od odwołującego PANEP s.r.o. ul. Brnenska 1246 665 01 Rosice u Brna

Republika Czeska, adres dla doręczeń: PANEP s.r.o. sp. z o.o. Oddział w Polsce ul.

Warszawska 153, 43-300 Bielsko-Biała, na rzecz zamawiającego Zespołu Opieki

Zdrowotnej w Nysie ul. Bohaterów Warszawy 34, 48-300 Nysa, kwotę 3 598,98 zł

(słownie: trzy tysiące pięćset dziewięćdziesiąt osiem złotych dziewięćdziesiąt osiem groszy),

stanowiącą koszty postępowania odwoławczego poniesione z tytułu wynagrodzenia

pełnomocnika.

B. 1. Uwzględnia odwołanie wykonawcy JKT Wytwórnia Artykułów Higienicznych Spółka

z o.o. w Białymstoku Biuro Handlowe (adres do korespondencji) 00-193 Warszawa, ul.

Stawki 2, (KIO 980/12) i nakazuje zamawiającemu:

1.1. unieważnienie czynności unieważnienia postępowania na część 7 zamówienia,

1.2. unieważnienie czynności odrzucenia oferty odwołującego JKT Wytwórnia Artykułów

Higienicznych Spółka z o.o. w Białymstoku Biuro Handlowe (adres do

korespondencji) 00-193 Warszawa, ul. Stawki 2, na część 7 zamówienia,

1.3. nakazuje zamawiającemu powtórzenie czynności badania, oceny ofert oraz

czynności wyboru najkorzystniejszej oferty na część 7 zamówienia, poprzedzonej

wezwaniem odwołującego do wyjaśnień oferty na część 7 zamówienia, w trybie art.

26 ust. 4 ustawy Pzp.

2. Kosztami postępowania obciąża Zespół Opieki Zdrowotnej w Nysie ul. Bohaterów

Warszawy 34, 48-300 Nysa (KIO 980/12),

2.1. zalicza na poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 7 500 zł 00 gr (słownie:

siedem tysięcy pięćset złotych zero groszy) uiszczoną przez wykonawcę JKT Wytwórnia

Artykułów Higienicznych Spółka z o.o. w Białymstoku Biuro Handlowe (adres do

korespondencji) 00-193 Warszawa, ul. Stawki 2, (KIO 980/12), tytułem wpisu od

odwołania,

2.2. zasądza od Zespołu Opieki Zdrowotnej w Nysie ul. Bohaterów Warszawy 34,

48-300 Nysa, na rzecz wykonawcy JKT Wytwórnia Artykułów Higienicznych Spółka z

o.o. w Białymstoku Biuro Handlowe (adres do korespondencji) 00-193 Warszawa, ul.

Stawki 2, kwotę 9 345 zł 00 gr (słownie: dziewięć tysięcy trzysta czterdzieści pięć złotych

zero groszy), stanowiącą koszty postępowania odwoławczego poniesione z tytułu wpisu od

odwołania i wynagrodzenia pełnomocnika.

Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień

publicznych (t.j. Dz. U. z 2010 r. 113, poz. 759 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni

od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby

Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Opolu.

Przewodniczący: …………………..

Sygn. akt: KIO 979/12

Sygn. akt: KIO 980/12

Uzasadnienie

W postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, prowadzonym w trybie

przetargu nieograniczonego na „Na dostawę sterylnych obłożeń i serwet chirurgicznych,

masek, czepków, fartuchów ochronnych jednorazowego użytku, pokrowców na obuwie oraz

pokryć higienicznych, podzielonym na 9 części, którego wartość jest mniejsza niż kwoty

określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy Pzp (BZP poz. 84728 z

dnia 19.03.2012 r.), zostały wniesione następujące odwołania:

A. W dniu 15 maja 2012 r. w formie pisemnej przez wykonawcę PANEP s.r.o. (KIO

979/12), (dalej zwany także PANEP), w kopii przekazane zamawiającemu w terminie

ustawowym.

B. W dniu 15 maja 2012 r. w formie pisemnej przez wykonawcę JKT Wytwórnia

Artykułów Higienicznych Sp. z o.o. w Białymstoku Biuro Handlowe Warszawa, (KIO 980/12),

(dalej zwany także JKT), w kopii przekazane zamawiającemu w terminie ustawowym.

Podstawą wniesienia odwołań było powiadomienie za pośrednictwem faksu i drogą

elektroniczną w dniu 10 maja 2012 r. o wynikach przetargu, w tym o odrzuceniu ofert

odwołujących.

Odwołujący, wobec podjętych czynności i zaniechań czynności, zarzucili

zamawiającemu Zespołowi Opieki Zdrowotnej w Nysie, naruszenie przepisów ustawy Prawo

zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2010 r. Nr 113, poz. 759 ze zm.), dalej zwaną ustawą

Pzp.

Sygn. akt: KIO 979/12

Odwołujący - PANEP s.r.o. zaskarżył rozstrzygnięcie ww. postępowania w zakresie

odrzucenia jego oferty w części 5 zamówienia, której przedmiotem była dostawa serwet

chirurgicznych jednorazowego użytku.

Wskazanej czynności zamawiającego zarzucił naruszenie:

1. art. 7 ustawy Pzp, przez odrzucenie oferty odwołującego z powodów sprzecznych z

przestrzegania zasady uczciwej konkurencji i równego traktowania obowiązkiem

wykonawców, powodujących faktyczną niemożliwość ubiegania się przez zagranicznego

wykonawcę - nie mającego siedziby na terytorium RP, którym jest odwołujący - o uzyskanie

zamówienia na dostawę wyrobów medycznych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

2. art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp, przez jego błędną wykładnię skutkującą uznaniem, że

treść oferty odwołującego - w zakresie oferowanych w części 5 zamówienia wyrobów

medycznych - nie odpowiada treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia (dalej:

„SIWZ"), co rzekomo uzasadniało odrzucenie oferty odwołującego w części 5 zamówienia w

oparciu o powołany przepis.

Mając na uwadze powyższe, odwołujący wnosił o:

1. nakazanie zamawiającemu unieważnienia czynności odrzucenia złożonej oferty w

części 5 zamówienia i w konsekwencji;

2. nakazanie zamawiającemu unieważnienia czynności wyboru oferty firmy Mercator

Medical S.A., jako najkorzystniejszej w części 5 zamówienia;

3. nakazanie zamawiającemu powtórzenia czynności oceny ofert w części 5

zamówienia i wyboru najkorzystniejszej oferty spośród ofert ważnych, w oparciu o kryterium

oceny ofert przewidziane postanowieniami SIWZ oraz przy uwzględnieniu obowiązujących

ustaw - prawa powszechnie obowiązującego, w tym w szczególności regulacji ustawy z dnia

20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.).

Odwołujący argumentował, że posiada interes we wniesieniu niniejszego odwołania,

w rozumieniu art. 179 ust. 1 ustawy Pzp, bowiem w razie uwzględnienia środka

odwoławczego, jego oferta będzie najkorzystniejsza spośród złożonych w części 5

zamówienia.

W uzasadnieniu zgłoszonych zarzutów i żądań, odwołujący podał, że został

poinformowany, o odrzuceniu jego oferty, gdyż treść oferty złożonej w części 5 zamówienia

nie odpowiadała treści SIWZ, bowiem nie przedstawił on zgodnie z postanowieniami

Rozdziału V pkt IV SIWZ i art. 58-60 oraz 134 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach

medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą o wyrobach (...)" -

wymaganych w warunkach przetargu dokumentów w postaci:

- formularza powiadomienia/zgłoszenia do Rejestru Wyrobów Medycznych, do każdej

pozycji w zadaniach, którego złożenie potwierdzone miało być przez Urząd Rejestracji

Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, lub

- odrębnego pisma potwierdzającego złożenie wniosku, poświadczonego przez Urząd

Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, lub

- oświadczenia podpisanego przez uprawnioną osobę, że w określonym dniu zostały

złożone wymagane dokumenty w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych (w przypadku braku dokumentu potwierdzonego przez

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).

Powyższe uzasadniać miało - w ocenie zamawiającego - odrzucenie oferty

odwołującego, wobec materialnej niezgodności treści oferty odwołującego z postanowieniami

SIWZ. Ze stanowiskiem zamawiającego, odwołujący nie zgodził się - wywodząc, że z zasady

równego traktowania wykonawców określonej przepisem art. 7 ustawy Pzp, wypływa zakaz

dyskryminacji podmiotów ubiegających się o zamówienie ze względu na siedzibę wykonawcy

i jego właściwości. Ustawa Pzp nie przewiduje możliwości stosowania tzw. preferencji

krajowych. Wykonawcy o cechach zakrajowości mają zatem takie same prawa, jak

wykonawcy mający siedzibę w Polsce. Powyższą tezę uzasadnia, w ocenie odwołującego,

okoliczność, że przepisy ustawy o wyrobach (...) nie przewidują względem podmiotów

zagranicznych (wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, dystrybutorów etc.) obowiązków

informacyjnych i rejestracyjnych związanych z oferowanymi wyrobami medycznymi, na które

to powołał się zamawiający. Odwołujący przekonywał, że ratio legis tego przepisu należy

upatrywać w konieczności dostosowania prawa krajowego do standardów Unii Europejskiej.

Przepisy (rozdział 2 ustawy o wyrobach (...), art. 6 i następne), regulują zasady

wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu i używania, które stosowane są przez

wszystkie podmioty związane z produkcją, badaniami i oceną zgodności, a także przez

dostawców, instalatorów, osoby dokonujące przeglądów, napraw i innych stosownych

czynności oraz użytkowników wyrobów. Nadto, w rozdziale 3 ustawy o wyrobach (...) (art. 17

i nast.) określono i zestawiono obowiązki importerów i dystrybutorów. Regulacje te są

zgodne z aktualnym kierunkiem legislacji unijnej (rozporządzenie 2008/765/WE, decyzja

2008/768/WE) i wymaganiami wobec takich podmiotów działających w innych sektorach

gospodarki. Wynikają z dążeń do zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów rozprowadzanych

przez pośredników oraz z trudności komunikowania się z wytwórcami i nadzorowania obrotu

wyrobami pochodzącymi z krajów trzecich. W uzasadnieniu do rządowego projektu ustawy o

wyrobach (...) wskazano: „[...Zwraca się uwagę, że określenia „dystrybutor" i „importer" (art.

2 ust. 1 pkt 12 i 13) dotyczą podmiotów z siedzibą w państwie członkowskim, natomiast

projekt ustawy nakłada niektóre obowiązki wyłącznie na podmioty z miejscem zamieszkania

lub siedzibą na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej [...].”

W związku z treścią uzasadnienia odrzucenia oferty, (z przywołaniem przepisów ww.

ustawy o wyrobach (...) - przy czym, zdaniem odwołującego, zamawiający pominął

bezwzględnie obowiązujące regulacje ustawowe - powołanego aktu normatywnego - mające

zastosowanie obok - równolegle z SIWZ). Odwołujący przekonywał, że należy odnieść się do

ustawowego aparatu pojęciowego, zawartego w art. 2 tejże ustawy. Zawarte są w nim

bowiem m.in. legalne definicje pojęć: „autoryzowany przedstawiciel" [(art. 2 ust. 1 pkt 2

ustawy o wyrobach (...), „dystrybutor" (art. 2 ust. 1 pkt 12 ustawy o wyrobach...), „importer"

(art. 2 ust. 1 pkt 13 ustawy o wyrobach...) i „wytwórca (art. 2 ust. 1 pkt 45 ustawy o

wyrobach...)]. Odwołujący przywołał regulacje ustawy o wyrobach medycznych, gdzie:

- art. 2 ust. 1 pkt 45 ustawy o wyrobach (...) podaje, że wytwórcą jest podmiot

odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed

wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności

wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot, jak również podmiot, który montuje,

pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu

przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu, jako wyrobu pod nazwą

własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do

obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta,

- dystrybutorem w rozumieniu przepisu art. 2 ust. 1 pkt 12 ustawy o wyrobach (...) jest z kolei

podmiot mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który

dostarcza lub udostępnia wyrób po jego wprowadzeniu do obrotu oraz świadczeniodawca,

który sprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium innego państwa

członkowskiego wyrób przeznaczony do udzielania przez niego świadczeń zdrowotnych,

- importerem, zgodnie z definicją zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 13 Ustawy o wyrobach (...), jest

podmiot mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który

wprowadza do obrotu wyrób spoza terytorium państw członkowskich, jak również

świadczeniodawca, który sprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej spoza

terytorium państw członkowskich wyrób przeznaczony do udzielania przez niego świadczeń

zdrowotnych,

- autoryzowanym przedstawicielem (art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy o wyrobach (...) jest natomiast

podmiot mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który jest

wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się,

zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków

wytwórcy określonych w tym akcie normatywnym.

Mając na uwadze zacytowane wyżej definicje, odwołujący uznał, że jest wytwórcą

wyrobów medycznych w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 45 ustawy o wyrobach (...). Zauważył, że

ustawowa definicja tego pojęcia nie wprowadza rozróżnienia na podmioty mające siedzibę

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i innego państwa członkowskiego, a zatem - lege

non distinguente - dotyczy każdej z wymienionych kategorii wytwórców. Utrzymywał, że

odwołującego należy także uznać - w zgodzie z treścią art. 2 ust. 1 pkt 12 ustawy o

wyrobach (...) - za dystrybutora wyrobów medycznych, niezależnie od źródła ich

pochodzenia (tj. wyrobów, dla których jest producentem, jak i tych, które uzyskuje od

wytwórców, celem dalszego dostarczania lub udostępniania po ich wprowadzeniu do obrotu i

używania).

Przenosząc powyższe rozważania na grunt obowiązków rejestracyjnych i

informacyjnych, określonych przepisami rozdziału 7 ustawy o wyrobach (...) - art. 58 i

następne - odwołujący stwierdził, że nie może być on ich adresatem, na co wskazał niżej

przedstawione okoliczności.

Obowiązek zgłoszenia wyrobu medycznego Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej „Prezes Urzędu")

uregulowany został w art. 58 ust. 1 ustawy o wyrobach (...). Przewiduje on, że zgłoszenie

takie powinno zostać dokonane co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do

obrotu albo przekazaniem do oceny działania. Zgodnie z literalnym brzmieniem

komentowanego przepisu regulacja owa dotyczy wyłącznie wytwórcy i autoryzowanego

przedstawiciela mających siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, do której to

kategorii nie zalicza się odwołującego. Koniunkcja użyta przy redakcji przepisu [(„wytwórca i

autoryzowany przedstawiciel" - art. 58 ust.1 in principio Ustawy o wyrobach (...)] ma

charakter nieprzypadkowy i powoduje, że wymóg posiadania siedziby na terytorium Polski

dotyczy każdej z wymienionych w nim kategorii podmiotów.

W dalszej kolejności odwołujący zwracał uwagę na treść art. 58 ust. 2 Ustawy o

wyrobach (...), w którym mowa jest o podmiocie, który prowadzi działalność określoną w art.

30 ust. 1 lub 4 ustawy, a polegającą na zestawianiu wyrobów medycznych oznakowanych

znakiem CE w celu ich wprowadzenia do obrotu, jako systemu lub zestawu zabiegowego

oraz sterylizacji takich systemów lub zestawów zabiegowych w celu wprowadzenia ich do

obrotu. Jego obowiązkiem jest powiadomienie Prezesa Urzędu o prowadzonej działalności,

co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu systemów lub zestawów

zabiegowych, wysterylizowanych systemów lub zestawów zabiegowych lub innych

wysterylizowanych wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE. Wykładnia językowa

art. 58 ust. 2 ustawy o wyrobach (...), a zwłaszcza użyte w nim sformułowanie „podmiot

mający (...) siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej" doprowadziła odwołującego do

wniosku, że chociaż prowadzi on działalność, do której odsyła komentowany przepis - to

jednak, z uwagi na niespełnianie warunku posiadania siedziby w kraju - nie jest objęty

dyspozycją tej regulacji.

Ze wskazanej powyżej przyczyny (braku siedziby na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej), zdaniem odwołującego - nie znajdą w odniesieniu do niego zastosowania wymogi

informacyjne, przewidziane przepisem art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach (...).

Odwołujący wywodził - wbrew stanowisku zamawiającego, że nie miał zatem,

zgodnie z przepisami ww. ustawy, obowiązku dokonywania powiadomienia o wyrobach,

które dotąd nie podlegały rygorowi rejestracji, w przypadku ich wprowadzenia na terytorium

RP w ciągu 5 miesięcy od daty wejścia w życie ustawy o wyrobach ... (art. 134 tejże). Przepis

ów odnosi się wprost do omówionej powyżej kategorii podmiotów z art. 58 ust. 3 ustawy o

wyrobach (…).

Odwołujący zwracał uwagę na okoliczność, że jakkolwiek ustawodawstwo krajowe,

zgodnie z przedstawioną przez odwołującego argumentacją, zwalnia podmioty zagraniczne z

obowiązków rejestracyjnych/informacyjnych - obejmujących wyroby medyczne, to odwołujący

obowiązany jest przestrzegać tych powinności na gruncie prawa krajowego państwa

członkowskiego (tj. ad casum czeskiego). W związku z powyższym dołączył on - w

odpowiedzi na wezwanie zamawiającego do uzupełnienia dokumentów z dnia 27 kwietnia

2012 r. - certyfikat wolnej sprzedaży, wydany na podstawie właściwych przepisów przez

Ministerstwo Zdrowia Republiki Czeskiej, wraz z jego tłumaczeniem na język polski, który

stanowi dowód spełnienia obowiązków rejestracyjnych/informacyjnych w zakresie

oferowanych przez odwołującego wyrobów medycznych.

Dowód: - pismo zamawiającego z dnia 27 kwietnia 2012 r.,

- odpowiedź odwołującego z dnia 30 kwietnia 2012 r. wraz z załącznikiem -

Certyfikatem wolnej sprzedaży z dnia 19 października 2010 r. wraz z jego tłumaczeniem na

język polski.

Odwołujący podkreślał, że dopełnienie ww. obowiązków, niezależnie od miejsca, w

którym ono nastąpiło, skutkuje obecnie, tj. od dnia 1 maja 2011 r., przekazaniem danych do

europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych EUDAMED (ang. European Databank on

Medical Devices), powołanej Decyzją Komisji 2010/227/EU z dnia 19 kwietnia 2010 r. Jej

adresatem są państwa członkowskie UE, zaś celem - zgodnie z pkt 2 preambuły -

wzmocnienie nadzoru rynku poprzez zapewnienie właściwym organom szybkiego dostępu

do informacji o wytwórcach i upoważnionych przedstawicielach, wyrobach i certyfikatach

oraz do danych pochodzących z obserwacji, w celu wymiany danych dotyczących badań

klinicznych, a także przyczynienie się do jednolitego stosowania wymienionych dyrektyw, w

szczególności w zakresie wymogów dotyczących rejestracji. Oznacza to, że informacje o

wyrobach medycznych, których odwołujący jest wytwórcą lub dystrybutorem, są

przekazywane za pośrednictwem właściwego organu państwa członkowskiego, na terytorium

którego ma on siedzibę, tj. Ministerstwa Zdrowia Republiki Czeskiej.

Na marginesie zasygnalizował, że treść wzmiankowanego powyżej wezwania

znacznie ograniczała zakres możliwych do przedłożenia dokumentów, w stosunku do

odnośnego zapisu Rozdziału V pkt IV SIWZ. Zgodnie z treścią pisma, odwołujący został

wezwany do „[…uzupełnienia w ofercie Formularza Powiadomienia/ Zgłoszenia do Rejestru

Wyrobów Medycznych dla wszystkich zaoferowanych wyrobów (...)]". Tymczasem - jak

wskazał na wstępie niniejszego odwołania - SIWZ umożliwiała złożenie jednego z trzech

(bądź wszystkich naraz, o czym świadczy użyta w rozdziale V pkt IV alternatywa

nierozłączna „lub") - dokumentów/oświadczeń.

Dowód: - pismo zamawiającego z dnia 27 kwietnia 2012 r.,

Również ubocznie odwołujący zwrócił uwagę na wadliwą argumentację zawartą we

wzmiankowanym wezwaniu. Zaznaczał, że zamawiający - z sobie tylko znanych względów

przyjął, że niedopełnienie przez odwołującego obowiązku zgłoszenia/powiadomienia,

dotyczącego oferowanych wyrobów medycznych - spowoduje uznanie go - po myśli art. 2

ust. 1 pkt 12 ustawy o wyrobach (...) - za dystrybutora tychże, co rzekomo zaktualizuje po

jego stronie powinności powiadamiania (art. 58 ust. 3).

Rozumowanie takie uznał odwołujący za wadliwe, albowiem: po pierwsze - nawet

jeśli przyjąć, że odwołujący sprowadza wyroby z terytorium innego państwa członkowskiego,

to skutek w postaci uznania go za dystrybutora następuje ex lege i nie jest uzależniony od

zachowania innego podmiotu, po drugie zaś - skoro, wyroby oferowane przez odwołującego

są rejestrowane w państwie członkowskim jego siedziby, to sprzeczny zarówno z ratio legis

ustawy o wyrobach (...), jak i z ideą bazy EUDAMED, byłby obowiązek powtórnego

dokonywania zgłoszeń/powiadomień na terytorium RP.

Na marginesie odwołujący stwierdził, iż wadliwa jest interpretacja przepisów ustawy o

wyrobach (...) - art. 2 ust. 1 pkt 12 i art. 58 ust. 3) dokonana przez zamawiającego, a

sprowadzająca się do twierdzenia o rzekomym obowiązku powiadomienia - spoczywającym

na nim - jako świadczeniodawcy, gdyż nawet gdyby uznać go za dystrybutora w rozumieniu

pierwszego z powołanych przepisów (co jest wątpliwe mając na uwadze fakt, iż nie

sprowadza on osobiście na terytorium RP z terytorium innego państwa członkowskiego

wyrobu przeznaczonego do udzielania świadczeń zdrowotnych), to Szpital nie wprowadza na

terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium w rozumieniu art. 58

ust. 3 Ustawy o wyrobach (...), jako że czyni to w tym wypadku wykonawca. Zaznaczał

również, że w poprzednim postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego,

prowadzonym przez tego samego zamawiającego w trybie przetargu nieograniczonego,

którego przedmiotem była dostawa sprzętu medycznego dla Oddziału Okulistycznego (nr

postępowania ZP-4/2012), w części 14 zamówienia (dostawa jednorazowego zestawu do

iniekcji doszklistkowych) - wybrano ofertę odwołującego, pomimo tego, że zamawiający

także wymagał określonych dokumentów potwierdzających spełnienie obowiązków

rejestracyjnych/informacyjnych z ustawy o wyrobach (...), a zamawiający nie miał wówczas

wątpliwości w kwestii braku takich obowiązków po stronie odwołującego (zatem w tym

przypadku miał na uwadze zapisy ustawowe obowiązujące równolegle z SIWZ).

Dowód: - wyciąg z zapisów SIWZ do postępowania nr ZP-4/2012, str. 4, Rozdział V pkt III

ppkt 3;

- zawiadomienie o wyborze najkorzystniejszej oferty w postępowaniu nr ZP-4/2012 z

dnia 23 kwietnia 2012 r.

Odwołujący podnosił dodatkowo, że - biorąc pod uwagę podstawę odrzucenia -

materialnemu obowiązkowi właściwego opisania przez zamawiającego swoich wymagań

odnośnie przedmiotu zamówienia i sposobów ich weryfikacji odpowiada konieczność

udowodnienia odwołującemu niezgodności jego oferty z wymaganiami opisanymi w SIWZ,

jeśli została ona odrzucona na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp. Jak bowiem

wskazała Krajowa Izba Odwoławcza m. in. w wyroku z dnia 22 stycznia 2010 r. „..ciężar

dowodu zaistnienia niezgodności treści oferty wykonawcy z treścią siwz spoczywa na

zamawiającym, gdyż on ze swych twierdzeń wywodzi skutek prawny w postaci odrzucenia

oferty (art. 188 ust. 1 ustawy, art. 6 K.c. w zw. z art. 14 ustawy)”. Odwołujący nie uznał tego

obowiązku w jego przypadku za spełniony - w sytuacji, gdy w piśmie informującym o

rozstrzygnięciu postępowania powołano zdawkowo szereg przepisów ustawy o wyrobach

(...) art. 58-60 i 134 tejże, nie wskazując, w jakim zakresie owe regulacje miałyby znaleźć

zastosowanie w odniesieniu do odwołującego.

Dowód: - informacja o wyborze najkorzystniejszej oferty w postępowaniu z dnia 10 maja

2012 r.

Reasumując przedstawione wywody, odwołujący stwierdził, że zamawiający nie tylko

nie udowodnił podstaw do odrzucenia jego oferty, ale przede wszystkim nie miał po temu w

ogóle podstaw prawnych - w płaszczyźnie regulacji ustawy o wyrobach (...), ale również

ustawy Pzp. Przepis art. 26 ust. 3 ustawy Pzp, który to zamawiający naruszył, przewiduje -

co do zasady - obowiązek wzywania do uzupełnienia dokumentów, oświadczeń, czy

pełnomocnictw, ograniczony jednak do sytuacji, w których wymagane dokumenty znajdują

zastosowanie do konkretnego wykonawcy. Nie można bowiem stosować takiej interpretacji

przepisu, która prowadzi do niemożliwych do pogodzenia z postulatem racjonalności

ustawodawcy, efektów. Na zagadnienie owo zwrócił także uwagę Sąd Najwyższy m.in. w

wyroku z dnia 21 grudnia 1999 r., w którym wskazał: „(...Trzeba eliminować takie ustalenia

interpretacyjne tekstów prawnych, przy których przyjęciu skutki stosowania odpowiedniego

przepisu byłyby wadliwe, a w szczególności prowadziłyby do skutków niezamierzonych przez

ustawodawcę." Wobec powyższego nie uznał, aby zasadne było wzywanie do uzupełnienia

dokumentów, których odwołujący, zgodnie z powszechnie obowiązującymi przepisami, nie

musiał (a zarazem nie mógł) przedstawić.

Na wezwanie zamawiającego z dnia 15 maja 2012 r. - wykonawca, Mercator Medical

S.A. z siedzibą w Krakowie - zgłosił dnia 17 maja 2012 r. swoje pisemne przystąpienie do

postępowania odwoławczego o sygn. akt KIO 979/12, po stronie zamawiającego, w kopii

przesłane stronom. Zgłaszający przystąpienie wnosił o oddalenie odwołania w zakresie

części 5 zamówienia, gdzie jego oferta została wybrana jako najkorzystniejsza. Wykonawca

poparł stanowisko zamawiającego, co zasadności odrzucenia oferty odwołującego. Ponadto

postawił nowy zarzut, że złożenie oferty przez firmę PANEP stanowi czyn nieuczciwej

konkurencji.

Zamawiający podtrzymał swoje stanowisko oraz uzasadnienie dla odrzucenia oferty

odwołującego - przedstawione w piśmie z dnia 10 maja 2012 r. o wynikach postępowania

przetargowego. W odpowiedzi na odwołanie z dnia 21 maja 2012 r. podnosił okoliczności,

że zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, tj. art. 58 ust. 1 tej

ustawy stanowiącym, „że wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający (…) siedzibę na

terytorium RP dokonują zgłoszenia” oraz art. 58 ust. 3 ustawy mówiącym, że dystrybutor i

importer mający (..) siedzibę na terenie RP, którzy wprowadzili na terytorium RP wyrób

przeznaczony do używania na tym terytorium, mają obowiązek niezwłocznego

powiadomienia o tym Prezesa Urzędu (…). Zamawiający zaznaczał, że odwołujący nie

zaprzeczył, że obok statusu wytwórcy posiada również status dystrybutora, gdyż firma

PANEP prowadzi w Polsce Odział zagranicznego przedsiębiorcy w formie spółki z o.o. z

siedzibą w Bielsku-Białej, a zgodnie KSH umocowana jest do reprezentacji formy PANEP

s.r.o. Rosice u Brna Republika Czeska. Definicja oddziału znajduje się w art. 5 pkt 4 ustawy

o swobodzie działalności gospodarczej, stanowiącym, że oddział to wyodrębniona i

samodzielna organizacyjnie część działalności gospodarczej wykonywana przez

przedsiębiorcę poza siedzibą przedsiębiorcy lub głównym miejscem wykonywania

działalności. Takiego statusu odwołującego dowodzi jego udział w postępowaniach o

udzielenie zamówienia publicznego realizowany przez ten oddział. Zamawiający przytoczył

dalsze uzasadnienie swoich czynności podjętych względem oferty odwołującego.

Izba postanowiła dopuścić wykonawcę Mercator Medical S.A., do udziału w sprawie

po stronie zamawiającego.

Izba nie stwierdziła podstaw skutkujących odrzuceniem odwołania na podstawie art.

189 ust. 2 ustawy Pzp.

Odwołanie zostało wniesione w postępowaniu, którego wartość jest mniejsza niż

kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy Pzp. Jednakże

dotyczy czynności odrzucenia oferty wykonawcy. Z tych względów odwołanie należało uznać

za dopuszczalne w wymienionym zakresie – w oparciu o postanowienia art. 180 ust. 2 pkt 4

ustawy Pzp.

Izba dopuściła i przeprowadziła dowody: z ogłoszenia o zamówieniu, specyfikacji

istotnych warunków zamówienia, protokołu postępowania z załącznikami, oferty

odwołującego, pisma zamawiającego z żądaniem wyjaśnień z dnia 27 kwietnia 2012 r.,

pisma wykonawcy z dnia 30 kwietnia 2012 r., stanowiącego odpowiedź na wezwanie. Pisma

z dnia 10 maja 2012 r. informującego o wyniku przetargu i o odrzuceniu oferty odwołującego.

Ponadto, Izba rozważyła stanowiska pełnomocników stron i uczestnika, przedstawione w

pismach oraz do protokołu rozprawy.

Izba nie dopuściła wnioskowanego przez odwołującego dowodu z wymagań

ofertowych do przetargu pn. „Dostawa sprzętu medycznego dla Oddziału Okulistycznego (nr

postępowania ZP-4/2012), w części 14 zamówienia. Ocena oferty - pod względem

spełnienia wyznaczonych warunków przedmiotowych, może odbywać się na podstawie

dokumentów wymaganych w niniejszym postępowaniu, według podanego uprzednio w

SIWZ – sposobu oceny spełnienia tych warunków. Jedyne zatem środki dowodowe w tym

zakresie - mogą stanowić dokumenty wymagane w SIWZ. Izba władna jest rozpatrywać

sprawę w granicach zarzutów odwołania – w tym też zakresie prowadzi postępowanie

dowodowe. W przekonaniu Izby, zamawiający ma prawo dostosowywać wymagania w

kolejnych przetargach do swoich aktualnych potrzeb, czy też korygować ewentualne

nieprawidłowości - dostrzeżone w dokumentacji z poprzednich postępowań - nawet na

identyczny, czy zbliżony przedmiot zamówienia.

Rozpatrując sprawę w granicach zarzutów odwołania, jak stanowi art. 192 ust. 7

ustawy Pzp, Izba ustaliła co następuje.

Postępowanie dotyczy zamówienia publicznego na „na dostawę sterylnych obłożeń i serwet

chirurgicznych, masek, czepków, fartuchów ochronnych jednorazowego użytku, pokrowców

na obuwie oraz pokryć higienicznych, podzielonego na 9 części.

Odwołanie dotyczy części 5 zamówienia, której przedmiotem była dostawa serwet

chirurgicznych jednorazowego użytku.

W rozdziale V pkt IV SIWZ zamawiający wymagał na potwierdzenie, że oferowane dostawy

spełniają wymagania, przedstawienia w ofercie, między innymi:

- formularza powiadomienia/zgłoszenia do Rejestru Wyrobów Medycznych, do każdej pozycji

w zadaniach, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych [(Dz. U. Nr

107, poz. 679 z późn. zm.) art. 58, 59, 60 oraz art. 134]. Wykonawca zobowiązany jest, aby

złożenie dokumentu potwierdzone było przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na dołączonym formularzu, lub wykonawca

złoży odrębne pismo potwierdzające złożenie wniosku, poświadczonego przez Urząd

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, lub w

przypadku braku dokumentu potwierdzonego przez Urząd Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wykonawca załączy do oferty

oświadczenie podpisane przez uprawnioną osobę, że w określonym dniu zostały złożone

wymagane dokumenty w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych.”

Wymagania identycznej treści zawarte były w ogłoszeniu o zamówieniu z dnia 19 marca

2012 r. BZP nr 84728.

W dokumentach oferty odwołujący nie przedstawił ww. dokumentów wymaganych w

rozdziale V pkt IV SIWZ. Przedstawił jedynie oświadczenie z 30.06.2011 r., że obowiązki

rejestracyjne i zgłoszeniowe na podstawie ustawy o wyrobach medycznych nie mają do

niego zastosowania, bo nie posiada siedziby na terytorium RP, od czego ustawa uzależnia

dokonywanie zgłoszeń i powiadomień do Prezesa Urzędu Rejestracji (...), dotyczących

oferowanych wyrobów medycznych.

Wezwaniem do uzupełnienia dokumentów z dnia 27 kwietnia 2012 r. zamawiający żądał

uzupełnienia w ofercie formularza powiadomienia/zgłoszenia do Rejestru Wyrobów

Medycznych, dla wszystkich zaoferowanych wyrobów „zgodnie z ustawą z dnia 20 maja

2010 r. o wyrobach medycznych [(Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.) art. 58,59,60 oraz

134 - zgodnie z zapisami SIWZ. Jednocześnie zamawiający wyjaśnia, że wymagał od

wykonawców dołączenia do oferty w/w dokumentów, aby zgodnie z art. 2 pkt 12 ustawy o

wyrobach medycznych nie został uznany za dystrybutora i w związku z tym, zobowiązany do

dokonania zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, gdyż wiązałoby się to z dodatkowymi dla

zamawiającego czynnościami i kosztami. (…) nie przesłanie dokumentów w wyznaczonym

terminie, skutkować będzie odrzuceniem oferty.”

W odpowiedzi z dnia 30 kwietnia 2012 r. odwołujący zawarł następujące wyjaśnienie: „w

nawiązaniu do pisma Zamawiającego z dnia 27 kwietnia 2012 r., wzywającego do

przedstawienia Formularza Powiadomienia/Zgłoszenia do Rejestracji Wyrobów Medycznych,

wyjaśniam, iż PANEP s.r.o. nie posiada siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, od

czego Ustawa uzależnia dokonywanie zgłoszeń i powiadomień do Prezesa Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

dotyczących oferowanych wyrobów medycznych.

Ewentualne odrzucenie przez Państwa oferty PANEP s.r.o., na skutek nie przedłożenia

Formularza Powiadomienia/Zgłoszenia do Rejestru Wyrobów Medycznych dla wszystkich

zaoferowanych wyrobów, którym to dokumentem PANEP s.r.o. - zgodnie z powszechnie

obowiązującymi przepisami prawa - nie jest obowiązany się legitymować, o czym mowa

szerzej w przedłożonym do oferty w miejsce w/w dokumentu oświadczeniu z dnia

30.06.2011 r., będzie stanowiło ewidentne naruszenie w postępowaniu zasad uczciwej

konkurencji wynikających z regulacji art. 7 ust. 1 Ustawy Prawo zamówień publicznych.

Nadto, mając na uwadze fakt, iż oferta PANEP s.r.o. jest najkorzystniejsza cenowo spośród

ofert przedłożonych w pakiecie 1, 2, 3, 5. Powyższe działanie winno zostać potraktowane

jako działanie na szkodę Szpitala, które może skutkować zarówno odpowiedzialnością

karną, jak i cywilną Dyrektora jako Kierownika Zamawiającego odpowiedzialnego za

przygotowanie i przeprowadzenie postępowania o udzielenie zamówienia w zgodzie z

regulacją art. 18 ust. 1 Ustawy Prawo zamówień publicznych. Odrzucenie oferty PANEP

s.r.o. na w/w podstawie byłoby - nie dość, że rażąco naruszające przepisy powszechnie

obowiązującego prawa - to jeszcze zupełnie nieuzasadnione z punktu widzenia racjonalności

i słuszności działania samego Zamawiającego, który w innym przetargu - nr ZP-4/2012, w

którym był identycznie sformułowany SIWZ odnośnie wymaganej rejestracji wyrobów

medycznych, wybrał ofertę PANEP s.r.o. z dnia 23.04.2012 r., słusznie poprzestając na

przedłożonym oświadczeniu wykonawcy w w/w zakresie, jako wystarczającym dla

uzasadnienia braku możliwości przedłożenia przez PANEP s.r.o. wymaganego dokumentu

(dokumentów) w w/w postaci, wynikającego z braku obowiązku jego (ich) posiadania przez

PANEP s.r.o. (uzasadnienie w przedłożonym wcześniej oświadczeniu). Dodatkowo

przesyłam dokument potwierdzający zgłoszenie wyrobów medycznych w Ministerstwie

Zdrowia Republiki Czeskiej.”

Ministerstwo Zdrowia Republiki Czeskiej wystawiło dokument z dnia 19.10.2010 r. do

oznaczonych określonymi symbolami środków medycznych, z którego wynika, że w

odniesieniu do ww. wyrobów, „można prowadzić handel wyżej wymienionymi środkami

medycznymi, ponieważ spełniają wszystkie warunki obowiązujących przepisów prawnych i

nie istnieją również żadne przeciwwskazania dla ich wywożenia do określonego kraju.”

Pismem z dnia 10 maja 2012 r. odwołujący został poinformowany, o odrzuceniu jego oferty,

gdyż treść oferty złożonej w części 5 zamówienia nie odpowiadała treści SIWZ, bowiem

„mimo wezwania do uzupełnienia treści oferty wykonawca nie przedstawił dla zaoferowanych

produktów Formularza powiadomienia/zgłoszenia do Rejestru Wyrobów Medycznych,

zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych [(Dz. U. Nr 107, poz. 679

z późn. zm.), art. 58, 59, 60 oraz 134] - wymóg wynikający z rozdziału V pkt IV SIWZ.”

Odwołujący przyznał, że posiada odział swojej działalności na terenie Polski, zlokalizowany

w Bielsku-Białej, który nie ma formy odrębnej spółki z o.o. Jest to oddział przedsiębiorcy

zagranicznego z siedzibą w miejscowości Rosice koło Brna. Okoliczność taką potwierdziły

złożone przez zamawiającego - jako dowód - powiadomienia o wyborze oferty

najkorzystniejszej w postępowaniu prowadzonym przez szpital Grochowski w Warszawie,

oraz ogłoszenie o wyborze oferty najkorzystniejszej przez Specjalistyczny ZOZ w Poznaniu,

nr sprawy AZP38101/12, gdzie w obydwu postępowaniach wybrano ofertę złożoną przez

firmę PANEP s.r.o. Sp. z o.o. Oddział w Polsce, 43-300 Bielsko-Biała, ul. Warszawska 153 -

jak wynika z treści tych dokumentów.

Izba zważyła, co następuje.

Odwołujący posiadał legitymację do wniesienia odwołania, w rozumieniu art. 179 ust.

1 ustawy Pzp, bowiem dowodził, że niezgodne z ustawą czynności zamawiającego naruszyły

jego interes w uzyskaniu zamówienia, pozbawiając możliwość wyboru złożonej oferty do

realizacji 5 części zamówienia.

Jak wynika z protokołu postępowania wartość zamówienia na dostawę sterylnych

obłożeń i serwet chirurgicznych, masek, czepków, fartuchów ochronnych jednorazowego

użytku, pokrowców na obuwie oraz pokryć higienicznych wynosi 295 000,00 zł – okoliczność

bezsporna, a więc zgodnie z art. 11 ust. 8 ustawy Pzp nie przekracza kwoty wartości

zamówień, od których uzależniony jest obowiązek przekazywania ogłoszeń Urzędowi

Oficjalnych Publikacji Wspólnot Europejskich, wynikający z przepisów rozporządzenia

Prezesa Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2009 r. w sprawie kwot wartości zamówień [(…)

(Dz. U. Nr 224, poz. 1795)]. Z wymienionych względów zastosowanie znajduje art. 180 ust. 2

ustawy Pzp, który przy danej wartości zamówień dopuszcza odwołanie wyłącznie na

czynności zamawiającego:

1) wyboru trybu negocjacji bez ogłoszenia, zamówienia z wolnej ręki lub zapytania o

cenę,

2) opisu sposobu dokonywania oceny spełnienia warunków udziału w postępowaniu,

3) wykluczenia odwołującego z postępowania,

4) odrzucenia oferty odwołującego.

Przepis w powyższym brzmieniu został wprowadzony ustawą z dnia 2 grudnia 2009 r.

o zmianie ustawy Prawo zamówień publicznych oraz niektórych innych ustaw. (Dz. U. Nr

223, poz. 1778), wprowadzającą znaczące zmiany w zakresie środków ochrony prawnej –

implementujące dyrektywę odwoławczą 2007/66/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z

dnia 11 grudnia 2007 zmieniającą dyrektywy Rady 89/665 EWG i 92/13 EWG w zakresie

poprawy skuteczności procedur odwoławczych w dziedzinie zamówień publicznych.

Regulacje dyrektyw Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie zamówień publicznych

odnoszą się do zamówień, których wartość przewyższa kwoty podane w przywołanym wyżej

rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2009 r. w sprawie kwot wartości

zamówień, od których jest uzależniony obowiązek przekazywania ogłoszeń Urzędowi

Oficjalnych Publikacji Wspólnot Europejskich (Dz. U. Nr 224, poz. 1795). Z powyższego

wynika ograniczony zakres poddawania kontroli czynności zamawiających - w trybie

przepisów ustawy Pzp - przy mniejszej wartości zamówień.

Faktem jest, że odwołujący wniósł odwołanie od czynności odrzucenia jego oferty,

jednakże zdaniem Izby - w istocie podważał i polemizował z wymaganiami zamawiającego

zawartymi w specyfikacji istotnych warunków zamówienia - odnoszącymi się do jego

obowiązków jako wykonawcy mającego siedzibę w kraju należącym do Unii Europejskiej, w

aspekcie wymagań zamawiającego wynikających z rozdziału V pkt IV SIWZ, że wykonawca

na potwierdzenie, iż oferowane dostawy spełniają wymagania, zobowiązany został do

przedstawienia w ofercie, między innymi:

- formularza powiadomienia/zgłoszenia do Rejestru Wyrobów Medycznych, do każdej pozycji

w zadaniach, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych [(Dz. U. Nr

107, poz. 679 z późn. zm.) art. 58,59,60 oraz art. 134]. Wykonawca zobowiązany jest, aby

złożenie dokumentu potwierdzone było przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na dołączonym formularzu, lub wykonawca

złoży odrębne pismo potwierdzające złożenie wniosku, poświadczonego przez Urząd

Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, lub w

przypadku braku dokumentu potwierdzonego przez Urząd Rejestracji Produktów

Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wykonawca załączy do oferty

oświadczenie podpisane przez uprawnioną osobę, że w określonym dniu zostały złożone

wymagane dokumenty w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych.” Wymagania identycznej treści zawarte zostały również w

ogłoszeniu o zamówieniu z dnia 19 marca 2012 r. BZP nr 84728.

W sposób niekwestionowany, powyższe wymagania i żądane dokumenty odnoszą się

do przedmiotu zamówienia w rozumieniu art. 25 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp, który mówi, że w

postępowaniu o udzielenie zamówienia, zamawiający może żądać od wykonawców

wyłącznie oświadczeń lub dokumentów niezbędnych do przeprowadzenia postępowania.

Oświadczenia lub dokumenty potwierdzające spełnienie: (…) przez oferowane dostawy (…)

wymagań określonych przez zamawiającego, zamawiający wskazuje w ogłoszeniu o

zamówieniu, specyfikacji istotnych warunków zamówienia (…).

Ustawodawca w rozporządzeniu z dnia 30 grudnia 2009 r. w sprawie rodzajów

dokumentów jakich może żądać zamawiający od wykonawcy (…) [(Dz. U. Nr 226, poz.

1817)] w § 4 w odniesieniu np. do dokumentów potwierdzających brak podstaw do

wykluczenia wykonawcy z postępowania uczynił wyraźne odstępstwa i zezwolił wykonawcom

mającym siedzibę poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, na przedstawianie w tym

zakresie innych dokumentów niż od wykonawców krajowych, uwzględniających fakt

obowiązujących odrębnych porządków prawnych w innych państwach. Takiej odrębnej

regulacji ustawa Pzp, ani akty wykonawcze nie zawierają w odniesieniu do dokumentów

przedmiotowych, za wyjątkiem postanowień § 5 ust. 2 i 3 rozporządzenia w sprawie rodzaju

dokumentów (…), które nie wypowiadają się w kwestii powiadomień o wprowadzeniu

wyrobu medycznego na rynek RP.

Odwołanie nie dotyczy również opisu sposobu dokonywania oceny spełnienia

warunków udziału w postępowaniu (podanych w SIWZ i w ogłoszeniu), które Izba odnosi

wyłącznie do spełnienia warunków podmiotowych opisanych w art. 22 ust 1 ustawy Pzp.

Ponadto odwołanie w tym zakresie należałoby uznać za spóźnione w świetle postanowień

art. 182 ust. 2 pkt 2 ustawy Pzp, który ustanawia termin zawity do wniesienia odwołania na

postanowienia SIWZ oraz ogłoszenia (w zakresie dopuszczonym art. 180 ust. 2 ustawy Pzp)

– wynoszący 5 dni od dnia zamieszczenia ogłoszenia w Biuletynie Zamówień Publicznych,

lub specyfikacji na wskazanej stronie internetowej – jeżeli zgodnie z art. 11 ust. 8 ustawy Pzp

wartość nie przekracza kwoty wartości zamówień, od których uzależniony jest obowiązek

przekazywania ogłoszeń Urzędowi Oficjalnych Publikacji Wspólnot Europejskich.

Stosownie do wskazań art. 189 ust. 2 ustawy Pzp, Izba odrzuca odwołanie, jeżeli

stwierdzi, że w sprawie nie mają zastosowania przepisy ustawy, lub też, że odwołanie

zostało wniesione po terminie. Jeżeli natomiast zarzuty odwołania podlegają rozpatrzeniu

chociażby w pewnej części - w tym przypadku dotyczące odrzucenia oferty odwołującego,

inne niedopuszczalne zarzuty – przedstawione na postanowienia SIWZ - Izba pozostawia

bez ich rozpoznania.

Odwołujący nie zadawał pytań w trybie art. 38 ust. 1 ustawy Pzp, czy podlega

obowiązkowi określonemu w rozdziale V pkt IV SIWZ, i czy zamawiający za wystarczające

uzna „świadectwo swobodnego obrotu produktem medycznym” wystawione przez

uprawniony organ Republiki Czeskiej? Odwołujący nie skorzystał również z procedury

określonej w art. 181 ust. 1 ustawy Pzp, tj. możliwości przekazania informacji o

prawdopodobnych uchybieniach zamawiającego w zakresie czynności, na które wykonawcy

nie przysługuje uprawnienie do wniesienia odwołania - tj. ustanowionych wymagań SIWZ,

które obecnie kwestionuje, uznając że nie jest zobowiązany się im podporządkować.

Wówczas przepis art. 181 ust. 2 ustawy Pzp dawałyby zamawiającemu możliwość

zweryfikowania wymagań SIWZ dotyczących w poświadczeń/zgłoszeń/powiadomień

odniesieniu do wprowadzenia oferowanych materiałów medycznych do obrotu na rynku

polskim.

Izba rozpatrując sprawę, poddała weryfikacji skarżone czynności zamawiającego

podjęte wobec oferty odwołującego – wyłącznie w aspekcie wymagań zawartych wprost w

SIWZ i sposobu realizacji tych wymagań przez odwołującego, tj. przedstawionych w ofercie i

w odpowiedzi na wezwanie dokumentów. Izba nie była bowiem władna oceniać

prawidłowości kwestionowanych postanowień SIWZ. Natomiast literalna treść tych

postanowień - adresowanych do wszystkich wykonawców zgłaszających udział w

przedmiotowym postępowaniu - wymieniających jakie dokumenty zamawiający uzna za

spełniające wymóg zgłoszenia wyrobu/powiadomienia o wprowadzeniu wyrobu medycznego

do obrotu na krajowym rynku – zostały sprecyzowane w sposób jednoznaczny. Odrębną

kwestią było, że odwołujący uznał, iż wymienionym obowiązkom nie podlega.

Izba podzieliła zatem stanowisko zamawiającego, wyrażone w odpowiedzi na

odwołanie, że zamawiający w sposób jasny i nie budzący wątpliwości opisał przedmiot

zamówienia wraz z wymaganymi dokumentami, czego dowodem jest oświadczenie w ofercie

odwołującego, o treści: „zapoznaliśmy się z SIWZ i nie wnosimy do niej zastrzeżeń.

Zdobyliśmy informacje konieczne do przygotowania oferty (pkt IV zał. nr 1 do SIWZ.”

Z opisu przedmiotu zamówienia (rozdział II SIWZ) wynika, że oferowany przedmiot

zamówienia musi spełniać wymagania określone w:

- ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz.

679),

- rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu

kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416)

- rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań

zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2011 r. Nr 16,

poz. 74)

- rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wzoru znaku CE

(Dz. U. 2010, Nr 186, poz. 1252)

- Dyrektywie 2007/47/EC z 21.09.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14

kwietnia 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych,

co dowodzi, że celem takiego opisu było przeniesienie na wszystkich wykonawców

wymogów, które nakładają przytoczone przepisy, w tym również powiadomienia/zgłoszenia

do Rejestru Wyrobów Medycznych dla każdej pozycji wyrobu.

Izba uwzględniła argumentację zamawiającego, że mając na względzie wymóg

ustawowy równego traktowania wykonawców - wymieniając enumeratywnie katalog

dokumentów przedmiotowych w rozdziale V pkt VI SIWZ oczekiwał, że wszyscy wykonawcy,

bez wyjątku złożą wymagane dokumenty, w tym:

- formularz powiadomienia/zgłoszenia do Rejestru Wyrobów Medycznych, do każdej pozycji