KIO 2665/10

Sygn. akt KIO/2665/10

WYROK

z dnia 23 grudnia 2010 r.

Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:

Przewodniczący: Luiza Łamejko

Protokolant: Paulina Zalewska

po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 21 grudnia 2010 r. odwołania wniesionego do Prezesa

Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 10 grudnia 2010 r. przez TMS Sp. z o.o., 02-952

Warszawa, ul. Wiertnicza 84 od czynności zamawiającego Wojewódzkiego

Specjalistycznego Szpitala im. M. Pirogowa w Łodzi, ul. Wólczańska 191/195, 90-531

Łódź

przy udziale Siemens Sp. z o.o., ul. śupnicza 11, 03-821 Warszawa zgłaszającej swoje

przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego

orzeka:

1. Oddala odwołanie.

2. Kosztami postępowania obciąża TMS Sp. z o.o., 02-952 Warszawa, ul. Wiertnicza 84

i nakazuje zaliczyć na rzecz Urzędu Zamówień Publicznych kwotę w wysokości 15 000 zł 00

gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez TMS Sp. z o.o., 02-952

Warszawa, ul. Wiertnicza 84 tytułem wpisu.

Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień

publicznych na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje

skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego

w Łodzi.

Przewodniczący:

………………………………

2

Sygn. akt KIO/2665/10

Zamawiający, tj. Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Pirogowa w Łodzi

prowadzi w trybie przetargu nieograniczonego postępowanie o udzielenie zamówienia

publicznego na zakup nowoczesnego tomografu komputerowego wraz z niezbędnym

wyposażeniem – I etap budowy Centrum Teleradiologii przy WSSZ im. M. Pirogowa w Łodzi.

Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej

w dniu 22 lipca 2010 r.

W dniu 1 grudnia 2010 r. Zamawiający poinformował wykonawców o wynikach oceny

ofert, w tym m.in. o wyborze jako najkorzystniejszej oferty wykonawcy Siemens Sp. z o.o.

W dniu 10 grudnia 2010 r. wykonawca TMS Sp. z o.o. zwany dalej Odwołującym

wniósł odwołanie na czynność wyboru jako najkorzystniejszej oferty wykonawcy Siemens

Sp. z o.o., zaniechanie wezwania do złożenia wyjaśnień wykonawcy Siemens Sp. z o.o.

w zakresie dokumentów dotyczących rozwiązania opisanego w pkt VII Wymagań

technicznych dotyczących tomografu komputerowego, zaniechanie wezwania Siemens

Sp. z o.o. do uzupełnienia prospektów firmowych – materiałów technicznych

potwierdzających zaoferowane parametry techniczne oraz zaniechanie odrzucenia oferty

Siemens Sp. z o.o. na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r.

Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. Nr 113, poz. 759) zwanej dalej ustawą Pzp.

Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie art. 7 ust. 1 i 3, art. 26 ust. 3, art. 89 ust. 1

pkt 2 oraz art. 91 ust. 1 i 2 ustawy Pzp.

Odwołujący podniósł, że w ofercie wybranej za najkorzystniejszą brak jest

dokumentów dopuszczających zaoferowane rozwiązanie opisane w pkt VII Wymagań

technicznych dotyczących tomografu komputerowego do obrotu zgodnie z przepisami

ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679).

Odwołujący wskazał, że Siemens Sp. z o.o. jest autoryzowanym przedstawicielem Siemens

AG – producenta syngo.via, stąd złożony przez Siemens Sp. z o.o. dokument

powiadomienia złożony do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych w dniu 8 października 2010 r. nie może być

podstawą do skutecznego wprowadzenia do obrotu medycznego w dniu 12 października

2010 r.

Odwołujący zauważył również, że z treści oferty Siemens Sp. z o.o. nie wynika,

że przedstawione dokumenty dopuszczające dotyczą całego rozwiązania zaoferowanego

w pkt. VII - z dokumentów tych wynika, że dotyczą one wyłącznie oprogramowania

3

syngo.via bez wyposażenia sprzętowego niezbędnego do uruchomienia i prawidłowego

funkcjonowania zaoferowanego oprogramowania.

Ponadto odwołujący podniósł, że w ofercie Siemens Sp. z o.o. brak jest materiałów

technicznych (prospektów firmowych) potwierdzających wszystkie parametry techniczne

zaoferowanego sprzętu.

Odwołujący wniósł o:

- unieważnienie czynności wyboru oferty najkorzystniejszej,

- wykluczenie Siemens Sp. z o.o. z postępowania oraz odrzucenie oferty tego wykonawcy,

- dokonanie ponownej oceny ofert bez udziału Siemens Sp. z o.o.

Na rozprawie Strony podtrzymały dotychczas prezentowane stanowiska.

Izba ustaliła co następuje:

W Rozdziale II pkt 3.1 specyfikacji istotnych warunków zamówienia Zamawiający

zamieścił wymaganie, aby przedmiotem dostawy były wyłącznie produkty dopuszczone

do obrotu zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności z ustawą o wyrobach

medycznych.

W Rozdziale IV pkt IV Zamawiający wymagał dołączenia do oferty w zakresie

tomografu i wyposażenia aktualnych dokumentów potwierdzających dopuszczenie

oferowanego sprzętu do obrotu i używania, jak również dokumentów dopuszczających

sprzęt do stosowania w placówkach służby zdrowia, zgodnie z ustawą o wyrobach

medycznych.

Ponadto, w Załączniku nr 2 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia

Zamawiający zamieścił wymagania odnośnie przedmiotu zamówienia. W pkt II ppkt 1

ww. Załącznika nr 2 do specyfikacji istotnych warunków zamówienia Zamawiający wskazał,

że do oferty należy dołączyć:

1. aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie oferowanego sprzętu do obrotu

i używania, jak również dokumenty dopuszczające sprzęt do stosowania w placówkach

służby zdrowia, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych,

2. prospekty firmowe opisujące parametry techniczne wymagane w specyfikacji istotnych

warunków zamówienia w języku polskim.

4

W dniu 19 listopada 2010 r. Zamawiający wezwał Siemens Sp. z o.o. do uzupełnienia

dokumentów w zakresie aktualnych dokumentów (dotyczących serwera aplikacyjnego

opisanego w pkt VII.1 Wymagań technicznych dotyczących tomografu komputerowego –

załącznik nr 2 do specyfikacji) potwierdzających dopuszczenie oferowanego sprzętu

do obrotu i używania, jak również dokumentów dopuszczających sprzęt do stosowania

w placówkach służby zdrowia, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych, których wymagał

Zamawiający w Rozdziale IV pkt IV ppkt 1 specyfikacji istotnych warunków zamówienia.

Siemens Sp. z o.o. w piśmie z dnia 23 listopada 2010 r. złożyła oświadczenie,

że na dzień złożenia ofert tj. dzień 12 października 2010 r. Siemens Sp. z o.o. realizowała

postanowienia ustawy o wyrobach medycznych, która nakłada na dystrybutora i importera

obowiązek dokonania powiadomienia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu do użytkowania danego wyrobu

medycznego niezwłocznie, nie później niż w terminie 7 dni od daty wprowadzenia

do użytkowania na terytorium RP pierwszego wyrobu medycznego, zaś serwer aplikacyjny

syngo.via mógł być zgodnie z obowiązującym prawem użytkowany na terenie RP od dnia

11 października 2010 r. Siemens Sp. z o.o. podała również informację, że wprowadzenie

do użytkowania wyrobu medycznego syngo.via miało miejsce w dniu 11 października 2010

r.

Do ww. pisma Simens Sp. z o.o. dołączył deklarację zgodności Unii Europejskiej dla

syngo.via wraz z tłumaczeniem na język polski oraz powiadomienie o wprowadzeniu

do używania na terytorium RP dotyczące syngo.via przesłane do Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w wykonaniu

zobowiązania ustawowego z art. 60 oraz art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych.

Krajowa Izba Odwoławcza, rozpoznając na rozprawie złożone odwołanie, uwzględniając

dokumentację z przedmiotowego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego,

w tym w szczególności postanowienia specyfikacji istotnych warunków zamówienia wraz

z załącznikami, treść oferty Siemens Sp. z o.o., jak również biorąc pod uwagę

oświadczenia i stanowiska stron złożone do protokołu rozprawy Izba ustaliła i zważyła,

co następuje.

5

Izba stwierdziła, że Odwołujący posiada interes w uzyskaniu zamówienia, o którym

mowa w art. 179 ust. 1 ustawy Pzp.

Izba uznała za uprawnione działanie Przystępującego polegające na powiadomieniu

Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych na podstawie art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych o wprowadzeniu

na terytorium RP wyrobu o nazwie syngo.via. Zgodnie z ww. przepisem, dystrybutor

i importer mający miejsce zamieszkania lub siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

którzy wprowadzili na terytorium RP wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium,

niezwłocznie powiadamiają o tym prezesa Urzędu, jednak nie później niż w terminie 7 dni

od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium RP.

Izba za nieudowodnione Izba uznała twierdzenie Odwołującego, który podniósł,

że Siemens Sp. z o.o. jest autoryzowanym przedstawicielem Siemens AG (producenta) dla

syngo.via. Odwołujący twierdzenia swoje oparł na pełnomocnictwie z dnia 13 października

2009 r. udzielonym przez Siemens AG firmie Siemens Sp. z o.o. W pierwszej kolejności Izba

wzięła pod uwagę okoliczność, że pełnomocnictwo to nie było podstawą do złożenia

ww. powiadomienia. Ponadto, w ocenie Izby, z treści przedmiotowego dokumentu w żaden

sposób nie wynika, że Siemens Sp. z o.o. jest autoryzowanym przedstawicielem Siemens

AG w zakresie produktu syngo.via. Zdaniem Izby, treść ww. pełnomocnictwa jednoznacznie

określa zakres umocowania jako uprawnienie wyłącznie do działań stricte handlowych.

Brzmienie pełnomocnictwa wskazuje, że nie zostały wypełnione przesłanki określone w art. 2

ust. 1 pkt 2 ustawy o wyrobach medycznych, zgodnie z którym przez autoryzowanego

przedstawiciela należy rozumieć podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę

w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu

oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw

członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą. Z treści

pełnomocnictwa nie wynika w żadnym razie umocowanie do działania jako podmiotu,

do którego mogą zwracać się władze i instytucje państw członkowskich w sprawach

obowiązków wytwórcy określonych ustawą o wyrobach medycznych. Uznaniu

ww. dokumentu jako umocowania Siemens Sp. z o.o. do działania jako autoryzowany

przedstawiciel w zakresie syngo.via przeczy również wskazanie w treści pełnomocnictwa

czasu jego trwania tj. do dnia 31 grudnia 2010 r. - ustawa o wyrobach medycznych nie

przewiduje możliwości ograniczenia czasowego w wyznaczeniu autoryzowanego

przedstawiciela.

W ocenie Izby, prawidłowości powiadomienia dokonanego w dniu 18 października

2010 r. w żaden sposób nie przeczy fakt, że w powiadomieniu tym nie wskazano nazwy

i adresu autoryzowanego przedstawiciela, o czym stanowi art. 60 ust. 1 pkt 4 ustawy

6

o wyrobach medycznych. Zgodnie z art. 12 ustawy o wyrobach medycznych, wyznaczenia

autoryzowanego przedstawiciela może dokonać wytwórca nie mający miejsca zamieszkania

lub siedziby w państwie członkowskim. Przystępujący na rozprawie złożył oświadczenie,

że w przedmiotowej sprawie wytwórca ma siedzibę na terenie państwa członkowskiego,

czemu Odwołujący nie zaprzeczył. Na brak obowiązku wyznaczenia autoryzowanego

przedstawiciela wskazuje również dyspozycja art. 13 ust. 1 zd. 3 ustawy o wyrobach

medycznych. Ponadto, w sytuacji, gdy autoryzowany przedstawiciel powinien być jednak

wskazany w powiadomieniu o wprowadzeniu wyrobu do używania, zastosowanie znalazłby

art. 63 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, który przewiduje procedurę uzupełnienia lub

poprawienia powiadomienia.

Tym samym, wobec oświadczenia Siemes Sp. z o.o. złożonego w piśmie z dnia

23 listopadzie 2010 r., że wprowadzenie do używania wyrobu medycznego syngo.via miało

miejsce w dniu 11 października 2010 r. Izba stwierdziła, że 7-dniowy termin, o którym mowa

w art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych został dotrzymany. Biorąc pod uwagę

deklaratywny charakter ww. powiadomienia Izba stwierdziła, że syngo.via na dzień składania

ofert stanowiło wyrób dopuszczony do obrotu zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych.

Izba za bezzasadne uznała również twierdzenie Odwołującego, który wywodził,

że złożona przez Przystępującego deklaracja zgodności obejmuje tylko oprogramowanie

syngo.via, bez wyposażenia sprzętowego. Zgodnie z informacją zawartą na stronie 72 ofety

Siemens Sp. z o.o., „syngo.via jest nowym oprogramowaniem do obrazowania, niezwykle

wydajnym i łatwym w użyciu (…) syngo.via (…) może być użyte jako urządzenie

wolnostojące lub łącznie z rozmaitymi, sprawdzonymi i niezmodyfikowanymi opcjami

oprogramowania bazującymi na syngo.via”. Okoliczność, że Deklaracja zgodności Unii

Europejskiej wydana 23 września 2010 r. na urządzenie medyczne syngo.via dotyczy

również sprzętu potwierdza pismo Siemens AG z dnia 15 grudnia 2010 r., w którym zawarte

zostało oświadczenie, że urządzenie medyczne syngo.via zostało poddane testom jako

połączenie oprogramowania i sprzętu wraz ze skanerem i uznane za spełniające wymogi

rozporządzenia w sprawie klasyfikacji wyrobów klasy IIa.

Izba nie znalazła też podstaw do uwzględnienia zarzutu dotyczącego braku w ofercie

Siemens Sp. z o.o. materiałów technicznych potwierdzających wszystkie parametry

techniczne zaoferowanego sprzętu. Wbrew twierdzeniom Odwołującego, Przystępujący

wykazał, że do oferty dołączone zostały wszystkie niezbędne materiały potwierdzające

zaoferowane parametry, podając jako przykład informacje zawarte na stronach 81 i 84 oferty.

Izba wzięła również pod uwagę fakt, że spełnianie postawionych przez Zamawiającego

wymagań przez zaoferowane urządzenia zostało ocenione przez biegłego, który wydał swoją

7

opinię „po szczegółowym zaznajomieniu się z dokumentacją załączoną do ofert” (opinia dr

hab. n. med. Marii Anny Staniszewskiej z dnia 22 listopada 2010 r.).

Mając powyższe na uwadze orzeczono jak w sentencji.

O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10

ustawy Pzp, stosownie do jego wyniku oraz zgodnie z § 3 ust. 1 rozporządzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od

odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania

(Dz. U. Nr 41, poz. 238).

Przewodniczący:

………………………………

8