KIO 1713/15

Sygn. akt: KIO 1713/15

WYROK

z dnia 25 sierpnia 2015 r.

Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:

Przewodniczący: Ewa Sikorska

Protokolant: Natalia Dominiak

po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 25 sierpnia 2015 r. w Warszawie odwołania

wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 10 sierpnia 2015 r. przez

Skamex Spółkę z ograniczoną odpowiedzialnością Spółkę komandytową w Łodzi w

postępowaniu prowadzonym przez Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny

Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu

przy udziale wykonawcy Aesculap Chifa Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością w

Nowym Tomyślu, zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie

zamawiającego

orzeka:

1. Uwzględnia odwołanie i nakazuje zamawiającemu – Ginekologiczno-Położniczemu

Szpitalowi Klinicznemu Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w

Poznaniu – w zakresie części nr 14 – unieważnienie czynności wyboru najkorzystniejszej

oferty, odrzucenie oferty złożonej przez Aesculap Chifa Spółkę z ograniczoną

odpowiedzialnością w Nowym Tomyślu i dokonanie ponownej oceny ofert

2. Kosztami postępowania obciąża Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny

Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu i:

2.1. zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr

(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez Skamex Spółkę z

1

ograniczoną odpowiedzialnością Spółkę komandytową w Łodzi tytułem wpisu

od odwołania,

2.2 zasądza od Ginekologiczno-Położniczego Szpitala Klinicznego Uniwersytetu

Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu na rzecz Skamex Spółki z

ograniczoną odpowiedzialnością Spółki komandytowej w Łodzi kwotę

18 600 zł 00 gr (słownie: osiemnaście tysięcy sześćset złotych zero groszy),

stanowiącą koszty postępowania odwoławczego poniesione z tytułu wpisu od

odwołania i wynagrodzenia pełnomocnika

Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień

publicznych (Dz. U. z 2013 r. poz. 907 ze zmianami) na niniejszy wyrok -

w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa

Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Poznaniu.

………………………………

2

Sygn. akt: KIO 1713/15

Zamawiający - Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny Uniwersytetu

Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu – prowadzi postępowanie o udzielenie

zamówienia publicznego na dostawę wyrobów medycznych.

Postępowanie prowadzone jest na podstawie przepisów ustawy z dnia 29 stycznia

2004 roku – Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2013 roku, poz. 907 ze zm.), zwanej

dalej ustawą P.z.p.

W dniu 10 sierpnia 2015 roku wykonawca Skamex Spółka z ograniczoną

odpowiedzialnością Spółka komandytowa w Łodzi (dalej: odwołujący) wniósł odwołanie

wobec czynności i zaniechań przez zamawiającego dokonania czynności, do których był on

zobowiązany z mocy ustawy.

Odwołujący zarzucił zamawiającemu naruszenie:

1) art. 82 ust. 3 w zw. z art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy P.z.p. poprzez zaniechanie

odrzucenia oferty, której treść nie odpowiada treści specyfikacji istotnych warunków

zamówienia, dalej „s.i.w.z.”,

2) art. 7 ust. 1 ustawy P.z.p. poprzez prowadzenie postępowania z naruszeniem zasad

uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców,

3) art. 91 ust. 1 ustawy P.z.p. - poprzez wybór oferty, która nie jest ofertą

najkorzystniejszą w rozumieniu przepisów ustawy P.z.p.,

Odwołujący wniósł o:

1) uwzględnienie odwołania

2) nakazanie unieważnienia czynności wyboru oferty najkorzystniejszej w zakresie

części nr 14,

3) nakazanie powtórzenia czynności badania i oceny ofert w zakresie części nr 14,

4) nakazanie odrzucenia oferty złożonej przez Aesculap Chifa Sp. z o.o., w Nowym

Tomyślu (dalej także: przystępujący)

3

5) nakazanie uznania, że ofertę najkorzystniejszą w zakresie części nr 14 złożył

odwołujący.

Odwołujący podniósł, że posiada interes w uzyskaniu zamówienia. Odwołujący złożył

ofertę spełniającą wszystkie wymagania zamawiającego opisane w s.i.w.z. Jednakże w

przedmiotowym postępowaniu, w zakresie części nr 14, zamawiający uznał za

najkorzystniejszą ofertę złożoną przez Aesculap Chifa Sp. z o.o., mimo iż treść tej oferty nie

odpowiada treści s.i.w.z. i powinna ona zostać odrzucona na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2

ustawy P.z.p.. Tym samym zamawiający, poprzez naruszenie przepisów ustawy, naraża

odwołującego na możliwość poniesienia szkody.

Odwołujący wskazał, że zamawiający przeprowadził postępowanie w trybie przetargu

nieograniczonego, którego przedmiotem była dostawa wyrobów medycznych. W ramach

części nr 14 zamawiający wymagał dostarczenia kaniul żylnych z poliuretanu. Zamawiający

w opisie przedmiotu zamówienia w części 14 uwzględnił, że oczekuje przedmiotu

zamówienia - kaniul żylnych z poliuretanu o określonych parametrach.

W pierwotnym opisie s.i.w.z. zamawiający wymagał dostarczenia kaniul z

biokompatybilnego poliuretanu z załączonymi opublikowanymi badaniami klinicznymi na

biokompatybilność poliuretanu potwierdzającymi wpływ rodzaju materiału na ryzyko

powstania zakrzepowego zapalenia żył. W odpowiedzi na pytania do treści s.i.w.z.

zamawiający wskazał, że wymaga aby raport z badań klinicznych potwierdzał wpływ rodzaju

biokompatybilnego materiału, z którego wykonane są kaniule, na ryzyko powstania

zakrzepowego zapalenia żył. Ustawa o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 roku definiuje

badanie kliniczne w art. 2 ust. 1 pkt 4 jako zaprojektowane i zaplanowane systematyczne

badanie prowadzone na ludziach, podjęte w celu weryfikacji bezpieczeństwa lub działania

określonego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego albo aktywnego

wyrobu medycznego do implantacji”

Oferta nr 6, złożona przez przystępującego, w części nr 14 - została pierwotnie

odrzucona przez zamawiającego w dniu 21 lipca 2015 roku na podstawie zapisu art. 89 ust.

1 pkt 2 ustawy P.z.p., albowiem jej treść nie odpowiadała treści specyfikacji istotnych

warunków zamówienia. Uzupełniony do oferty dokument nie był dokumentem wymaganym

przez zamawiającego, potwierdzającym przez oferowane dostawy wymagań określonych w

specyfikacji istotnych warunków zamówienia. Zgodnie z zapisem rozdz. VI, pkt 3, ppkt 3.3.

wyróżnik 7 (dotyczący części 14) s.i.w.z. oraz załącznika Nr 1 do s.i.w.z., zamawiający

wymagał przedstawienia w ofercie raportu z badań klinicznych na biokompatybilność

poliuretanu potwierdzającego wpływ rodzaju materiału na ryzyko powstawania

4

zakrzepowego zapalenia żył. Natomiast uzupełniony po wezwaniu dokument nie był

raportem z badań klinicznych i nie wskazywał jednoznacznie, że kaniule zaproponowane w

ofercie Aesculap Chifa Sp. z o.o. spełniają wymogi s.i.w.z. i tym samym nie potwierdzał

parametrów wymaganych przez zamawiającego.

Zamawiający w piśmie wyjaśniającym z dnia 15.05.2015 roku poinformował w toku

postępowania, w odpowiedzi na pytania do treści s.i.w.z., iż wymaga, aby raport z badań

klinicznych potwierdzał wpływ rodzaju biokompatybilnego materiału, z którego wykonane są

kaniule na ryzyko powstania zakrzepowego zapalenia żył. Zatem zamawiający zgodził się na

zaoferowanie kaniul, które posiadają badania kliniczne i podtrzymał pierwotne zapisy s.i.w.z.

w tym zakresie. Przystępujący pismem z dnia 27 lipca 2015 roku podjął polemikę z decyzją

zamawiającego o odrzuceniu jego oferty. Wskazał w nim na okoliczność, że zamawiający w

s.i.w.z. żądał przedstawienia „raportu z badań na biokompatybilność poliuretanu” a nie

„raportu z badań klinicznych na biokompatybilność poliuretanu”. Poprzez pominięcie słowa

„klinicznych” przystępujący dokonał jednak manipulacji zapisami s.i.w.z., mimo że sam w

treści zapytania z dn. 15.05.2015r stwierdził, iż przychyla się do badań klinicznych, które

wykazują pozytywny wpływ poliuretanu na zredukowanie zakrzepowego zapalenia żył. W

ponownym rozstrzygnięciu postępowania z dnia 31 lipca 2015 roku zamawiający wybrał

jednak, niezgodnie z s.i.w.z., ofertę Aesculap Chifa Sp. z o.o.

Odwołujący poinformował, iż produkty wykonawcy Aesculap Chifa Sp. z o.o. o nazwie

handlowej Vasofix Safety nie posiadają badań klinicznych ani raportu z badań klinicznych

potwierdzających wpływ rodzaju biokompatybilnego materiału, z którego wykonane są

kaniule na ryzyko powstania zakrzepowego zapalenia żył, a zatem podlegają odrzuceniu na

podstawie zapisów art. 89 ust. 1 pkt. 2 ustawy Prawo zamówień publicznych. Tym samym

zaniechanie przez zamawiającego odrzucenia w zakresie części nr 14 oferty Aesculap Chifa

Sp. z o.o.na podstawie zapisów art. 89 ust. 1 pkt. 2 ustawy P.z.p. kwalifikuje się do uznania

za całkowicie nieuzasadnione, a tym samym nieuprawnione i naruszające interes prawny

odwołującego.

Odwołujący zaznaczył, że zamawiający również dostrzegł niezgodność treści s.i.w.z.

z treścią oferty Aesculap Chifa Sp. z o.o., ponieważ wezwał przystępującego do uzupełnienia

dokumentów potwierdzających, że oferowane produkty odpowiadają wymaganiom

określonym przez zamawiającego. Gdyby nawet uznać, iż istniały przesłanki do wezwania

Aesculap Chifa Sp. z o.o. do uzupełnienia dokumentów przedmiotowych, to należy

stwierdzić, że zamawiający nie wyciągnął prawidłowych wniosków zarówno z treści

pierwotnie złożonej oferty, jak i złożonych przez wykonawcę wyjaśnień. Produkty oferowane

przez Aesculap Chifa Sp. z o.o. nie potwierdzają spełniania warunków przedmiotowych, co

5

oznacza de facto brak dokumentu potwierdzającego te warunki, co z kolei stanowi podstawę

do odrzucenia oferty:

Odwołujący powołał się na wyroki Krajowej Izby Odwoławczej, w tym wyroki o sygn.

KIO 3019/13, KIO 687/14, KIO 962/13 i inne.

Odwołujący zaznaczył, iż w przedmiotowej sytuacji nie ma podstaw do zastosowania

procedury przewidzianej w art. 87 ust. 1 ustawy P.z.p., ponieważ w ofercie Aesculap Chifa

Sp. z o.o. zostały wyraźnie wskazane informacje dotyczące właściwości oferowanych

wyrobów, co nie wymaga wyjaśnienia i nie pozwala na dokonanie poprawki w trybie art. 87

ust. 2 pkt 3 ustawy.

Zamawiający oświadczeniem złożonym na posiedzeniu niejawnym z udziałem stron i

uczestnika postępowania wniósł o oddalenie odwołania. Stwierdził, że nie zamierzał

zobowiązywać wykonawców do złożenia raportu dotyczącego konkretnego produktu.

Wymagał jedynie raportu, dotyczącego biokompatybilności poliuretanu. Stwierdził, że zarzut

został sformułowany na podstawie zapisu s.i.w.z, któremu odwołujący nadał inną treść, niż

była w rzeczywistości. Podkreślił, iż odwołujący nie wniósł odwołania na treści s.i.w.z.

Wskazał na wyroki Izby w sprawach o sygn. akt: KIO 1574/10, KIO 2165/11, KIO/UZP

169/10, dotyczące treści s.i.w.z., z których wynika, że żądanie raportu z badań klinicznych

jest wymogiem nadmiernym.

Przystępujący poparł stanowisko zamawiającego. Wniósł o oddalenie odwołania.

Izba ustaliła, co następuje:

Zamawiający przeprowadził postępowanie w trybie przetargu nieograniczonego,

którego przedmiotem była dostawa wyrobów medycznych.

Zgodnie z pkt. 1.3 s.i.w.z. - Podstawa prawna opracowania Specyfikacji Istotnych

Warunków Zamówienia, zamawiający w pkt. d wskazał ustawę z dnia 20 maja 2010r. o

wyrobach medycznych (tj. Dz. U. z 2010r. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.)

W ramach części nr 14 zamawiający wymagał dostarczenia kaniul żylnych z

poliuretanu.

W rozdziale IV s.i.w.z. pt. „Wykaz doświadczeń lub dokumentów, jakie mają

dostarczyć wykonawcy w celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu w

pkt 3 - dokumenty i oświadczenia potwierdzające spełnianie przez oferowane dostawy

wymagań określonych przez zamawiającego – zgodnie z ppkt 3.3 tiret 6, w celu

6

potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez

Zamawiającego, Zamawiający wymaga przedstawienia wraz z ofertą w szczególności

raportu z badań klinicznych na biokompatybilność poliuretanu, potwierdzającego wpływ

rodzaju materiału na ryzyko powstawania zakrzepowego zapalenia żył - dotyczy części nr

14.

W dniu 15 maja 2015 roku zamawiający udzielił odpowiedzi na pytanie do s.i.w.z. o

treści:

„Czy Zamawiający ma na myśli badania kliniczne potwierdzające wyższość

poliuretanu nad teflonem czy też potwierdzenie wykonania pozytywnych testów na

biokompatybilność kaniul w tym także dla kaniul wykonanych z poliuretanu zgodnych z

międzynarodową normą ISO 10993-1 i dalszych, skutkujących uzyskaniem znaku CE.

Zgodność biologiczna (biokompatybilność) może zostać zdefiniowana i oceniana zgodnie ze

wskazówkami uznanej, międzynarodowej normy ISO 10993-1 i dalszych. W celu uzyskania

aprobaty od jednostki notyfikowanej na oznaczanie wyrobów medycznych znakiem CE

wszystkie firmy medyczne muszą udowodnić spełnienie wyżej wymienionej normy przez ich

wyroby medyczne. Ocena zgodności biologicznej kaniul musi wziąć pod uwagę następujące

czynniki m.in.: - cytotoksycznośc -hemokompatybilność - podrażnienie - uczulenie -

toksyczność ogólnoustrojowa -genotoksyczność Firma B. Braun potwierdza, że wszystkie jej

wyroby są produkowane zgodnie z odpowiadającą im normą ISO i pomyślnie przeszły testy

na kompatybilność biologiczną. Badania kliniczne nie mogą być więc traktowane jako dowód

na zgodność biologiczną (biokompatybilność) albowiem posiadanie przez wyrób medyczny

znaku CE jest tożsame z .przejściem wyrobu przez badania potwierdzające jego

biokompatybilność. Zamawiający wymagając opublikowanych badań klinicznych na

biokompatybilność poliuretanu ma więc na myśli badania potwierdzające wyższość

poliuretanu nad teflonem. Firma B. Braun przychyla się do badań klinicznych, które wykazują

pozytywny wpływ poliuretanu na zredukowanie zakrzepowego zapalenia żył w stosunku do

teflonu. Informujemy jednocześnie, iż kaniule Vasofix Safety wykonane są z poliuretanu i

odpowiadają tym samym powyższym wymogom”.

W odpowiedzi zamawiający wskazał, że wymaga, aby raport z badań klinicznych

potwierdzał wpływ rodzaju biokompatybilnego materiału, z którego wykonane są kaniule na

ryzyko powstawania zakrzepowego zapalenia żył.

Przystępujący złożył ofertę, w której brak było raportu z badań klinicznych

potwierdzającego wpływ rodzaju biokompatybilnego materiału, z którego wykonane są

kaniule, na ryzyko powstawania zakrzepowego zapalenia żył.

7

Pismem z dnia 3 lipca 2015 roku zamawiający wezwał przystępującego do

uzupełnienia dokumentów, o których mowa w rozdz. VI pkt 3 ppkt 3.3. s.i.w.z.

W odpowiedzi z dnia 6 lipca 2015 roku przystępujący przesłał oświadczenie, iż

materiały użyte w jego urządzeniach medycznych Vasofix Braunüle, Vasofix Certo i Vasofix

Safety zostały poddane testom na kompatybilność biologiczną i przeszły je pomyślnie. Testy

zostały wykonane zgodnie z międzynarodową normą ISO 10993-1:2003-01. Przystępujący

złożył również opracowanie dr. med. Ingolfa Roschke pt. „Zapobieganie zakrzepowemu

zapaleniu żył oraz ryzyko z nim związane” oraz streszczenia opracowań: „Zakrzepowe

zapalenie żył w miejscu wlewu: prospektywne badanie porównawcze obejmujące 645 kaniul

z tworzyw Vialon i Teflon, stosowanych podczas znieczulenia oraz leczenia pooperacyjnego”

(Gaukroger PB, Roberts JG, Manners TA), „Infiltracja tkankowa podczas leczenia dożylnego

noworodków: porównanie cewników wykonanych z tworzyw Teflon i Vialon” (Stanley MD,

Meister E., Fuschuber K.), „Czynniki ryzyka dla zapalenia żył w miejscu wlewu z

zastosowaniem małych cewników wprowadzanych przez żyłę obwodową. Badanie

randomizowane z grupą kontrolną” (Maki DG, Ringer M.), „Powikłania leczenia dożylnego:

randomizowane badanie prospektywne – Vialon vs. Teflon” (McKee JM, Shell JA, Varren LA,

Campbell VP), „Cwewnikowanie żył obwodowych: wpływ składu chemicznego cewnika na

występowanie zakrzepowego zapalenia żył” (Jacquot C, Fauvage B, Bru JP, Croize J, Calop

J).

Pismem z dnia 21 lipca 2015 roku zamawiający poinformował o wyborze, jako

najkorzystniejszej, oferty złożonej przez odwołującego i o odrzuceniu oferty przystępującego

na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy P.z.p.

Pismem z dnia 31 lipca 2015 roku zamawiający poinformował, że cofa oświadczenie

woli z dnia 21 lipca 2015 roku w zakresie odrzucenia oferty przystępującego i uznaje ją za

najkorzystniejszą w części nr 14.

Izba zważyła, co następuje:

Odwołanie jest zasadne.

W pierwszej kolejności Izba uznała, że odwołujący jest uprawniony do wnoszenia

środków ochrony prawnej w rozumieniu art. 179 ust. 1 ustawy P.z.p.

Istotą postępowania jest ocena, czy zamawiający w s.i.w.z. wymagał przedstawienia

w ofercie raportu z badań klinicznych na biokompatybilność poliuretanu potwierdzającego

wpływ rodzaju materiału na ryzyko powstawania zakrzepowego zapalenia żył dla

8

zaoferowanej kaniuli dożylnej czy też dla jakiejkolwiek innej kaniuli dożylnej wykonanej z

poliuretanu.

Izba przeprowadziła dowód z dokumentów przedłożonych przez przystępującego w

wyniku wezwania przez zamawiającego do ich uzupełnienia oraz oferty odwołującego i

stwierdziła, że przystępujący i odwołujący powołali się na te same opracowania naukowe w

celu spełnienia wymogu złożenia raportu z badań klinicznych potwierdzającego wpływ

rodzaju biokompatybilnego materiału, z którego wykonane są kaniule, na ryzyko

powstawania zakrzepowego zapalenia żył.

Okolicznością bezsporną pomiędzy stronami i przystępującym był fakt powołania się

przez przystępującego na badania kliniczne dotyczące wyrobu oferowanego przez

odwołującego, tj. produktu pod nazwą Vialon.

Na podstawie ustalonego stanu faktycznego, przeprowadzenia dowodów ze

wskazanych dokumentów oraz subsumcji stanu faktycznego do przepisów prawnych,

mających zastosowanie w niniejszym postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego,

Izba stwierdziła, iż wymóg złożenia raportu z badań klinicznych potwierdzającego wpływ

rodzaju biokompatybilnego materiału, z którego wykonane są kaniule, na ryzyko

powstawania zakrzepowego zapalenia żył, dotyczył konkretnego produktu, wskazanego

przez wykonawcę w złożonej ofercie.

Powyższe wynika z definicji badania klinicznego, zawartej w art. 2 ust. 1 pkt 4 ustawy

z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 roku, poz. 876), zgodnie z

którą badanie kliniczne jest to zaprojektowane i zaplanowane systematyczne badanie

prowadzone na ludziach, podjęte w celu weryfikacji bezpieczeństwa lub działania

określonego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego albo aktywnego

wyrobu medycznego do implantacji. Definicję wyrobu medycznego zawiera z kolei art. 2 ust.

1 pkt 38 wskazanej ustawy i jest to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie,

materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z

oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach

diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania,

przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub

upośledzenia,

c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

d) regulacji poczęć

9

- których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w

wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych,

lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Z przytoczonej wyżej definicji wynika, że badanie kliniczne przeprowadza się wobec

określonego wyrobu medycznego, w tym przypadku – kaniuli dożylnej. Oznacza to

konieczność przeprowadzenia badań w odniesieniu do produktu określonego poprzez

wskazanie m.in. jego nazwy rodzajowej i nazwy handlowej. Tym samym, w ocenie Izby,

posługiwanie się badaniem klinicznym jednego produktu w celu wykazania spełnienia

określonych wymogów przez inny produkt należy uznać za nieuprawnione i sprzeczne z

postanowieniem rozdz. VI pkt 3 ppkt 3.3. s.i.w.z.

Odnosząc się do argumentacji zamawiającego, iż nie wskazywał on w s.i.w.z. definicji

badania klinicznego, Izba podkreśla, że w pkt. 1.3 s.i.w.z. - Podstawa prawna opracowania

Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia – zamawiający w pkt. d, jako jedną z podstaw

prawnych, wskazał ustawę z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. z

2010r. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.). Oczywistym jest zatem, że zawarta we wskazanej

ustawie definicja badania klinicznego jest definicją obowiązującą w przedmiotowym

postępowaniu. Izba nie znajduje podstaw do uznania, że wskazana ustawa może być przez

zamawiającego stosowana wybiórczo, w zależności od okoliczności.

Izba przeprowadziła dowody z dokumentów złożonych przez przystępującego, tj.

zaświadczenia i potwierdzenia producenta B. Braun Melsungen AG oraz oświadczenia

odwołującego zakresie wykonania kaniul BD Venflon Pro Safety, stwierdzając jednak ich

znikomą wartość dla oceny postawionych w odwołaniu zarzutów. Podkreślenia wymaga, że

podstawowym zarzutem odwołania było zaniechanie odrzucenia oferty przystępującego z

powodu braku raportu z badań klinicznych. Przedstawione przez przystępującego na

rozprawie dokumenty nie dowodzą, iż przystępujący posiada wymagany raport w odniesieniu

do zaoferowanych artykułów.

Odnosząc się do przytoczonego przez zamawiającego na rozprawie orzecznictwa

Krajowej Izby Odwoławczej, Izba podkreśla, że podane przez zamawiającego sygnatury

dotyczą odwołań wnoszonych na treść specyfikacji istotnych warunków zamówienia. W

przypadku niniejszego postępowania odwołania na treść s.i.w.z. w odniesieniu do wymogu

złożenia raportu z badań klinicznych nie wniesiono. Tym samym wskazane postanowienie

s.i.w.z. należy uznać za ważne i obowiązujące.

Ogólnie wskazać tu należy, podzielając w tym zakresie stanowisko Krajowej Izby

Odwoławczej wyrażone w uzasadnieniu wyroku z dnia 28 maja 2010 r., sygn. akt KIO

10

868/10, iż specyfikacja istotnych warunków zamówienia, od momentu jej udostępnienia, jest

wiążąca dla zamawiającego – jest on obowiązany do przestrzegania warunków w niej

umieszczonych. Jak wskazuje art. 70 1 § 4 Kodeksu cywilnego jest to zobowiązanie, zgodnie

z którym organizator od chwili udostępnienia warunków, a oferent od chwili złożenia oferty,

zgodnie z ogłoszeniem aukcji albo przetargu, są obowiązani postępować zgodnie z

postanowieniami ogłoszenia, a także warunków aukcji albo przetargu. Z uwagi na to, że obok

ogłoszenia zamawiający konkretyzuje warunki przetargu zarówno odnośnie do zamówienia

(umowy), jak i prowadzenia postępowania w specyfikacji, to s.i.w.z. należy uznać za warunki

przetargu w rozumieniu K.c. Udostępnienie s.i.w.z. jest zatem czynnością prawną

powodującą powstanie zobowiązania po stronie zamawiającego, który jest związany swoim

oświadczeniem woli co do warunków prowadzenia postępowania i kształtu zobowiązania

wykonawcy wymienionych w s.i.w.z. Literalne i ścisłe egzekwowanie postanowień s.i.w.z.

jest jedną z podstawowych gwarancji, czy wręcz warunkiem sine qua non, realizacji zasady

uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców.

Izba przeprowadziła dowód z opracowania dr. med. Ingolfa Roschke pt.

„Zapobieganie zakrzepowemu zapaleniu żył oraz ryzyko z nim związane”. W celu dokonania

analizy wskazanego opracowania Izba przeprowadziła dowód ze złożonego przez

odwołującego „Zestawienia literatury, w oparciu o którą powstał artykuł Zapobieganie

zakrzepowemu zapaleniu żył oraz ryzyko z nim związane autorstwa dr med. I. Roschke” i

skonstatowała, że wskazane opracowanie nie jest raportem z badań klinicznych ani nie

odnosi się do badań klinicznych w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 20 maja 2010

roku o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 roku, poz. 876) w zakresie wymaganym przez

zamawiającego. W szczególności przedmiotowe opracowanie nie odnosi się do badania

związku materiału, z którego wykonana jest kaniula, na zmniejszenie ryzyka powstawania

zakrzepowego zapalenia żył.

Izba dała wiarę złożonemu zestawieniu. Odwołujący złożył do akt sprawy teksty

opracowań wskazane w artykule dr. med. Ingolfa Roschke wraz z tłumaczeniem na język

polski bądź całych opracowań, bądź też ich zasadniczych fragmentów. Izba przeprowadziła

dowód ze złożonych materiałów i skonstatowała, że ich wiarygodność nie budzi wątpliwości.

Wobec braku przeciwdowodów ze strony zamawiającego i przystępującego, Izba oparła swe

rozstrzygnięcie na wskazanych dowodach.

11

Biorąc pod uwagę powyższe orzeczono jak w sentencji.

O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 191 ust. 6 i 7 ustawy Pzp,

czyli stosownie do wyniku postępowania.

………………………………………

12