KIO 349/15

Sygn. akt KIO 349/15

Sygn. akt: KIO 349/15

WYROK

z dnia 9 marca 2015 r.

Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:

Przewodniczący: Renata Tubisz

Protokolant: Paweł Puchalski

po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 3 marca 2015 r. w Warszawie odwołania wniesionego

do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 20 lutego 2015 r. przez odwołującego: Mylan

sp. z o.o. Al. Komisji Edukacji Narodowej 95; 02-777 Warszawa w postępowaniu

prowadzonym przez zamawiającego: Krajowe Centrum ds. AIDS; ul. Samsonowskiej 1; 02-

829 Warszawa

przy udziale: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. ul. Wołoska 5; 02- 675 Warszawa

zgłaszającego swoje przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie

zamawiającego.

orzeka:

1. uwzględnia odwołanie i nakazuje zamawiającemu zmianę opisu przedmiotu zamówienia w

części trzeciej zamówienia przez dopuszczenie leku antyretrowirusowego: Nevirapine / 200

mg/tabletka / 60”

2. kosztami postępowania obciąża Krajowe Centrum ds. AIDS; ul. Samsonowskiej 1; 02-829

Warszawa

i:

1

Sygn. akt KIO 349/15

2.1. zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15.000 zł 00 gr

(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez Mylan sp. z o.o.

Al. Komisji Edukacji Narodowej 95; 02-777 Warszawa tytułem wpisu od odwołania,

2.2. zasądza od Krajowe Centrum ds. AIDS; ul. Samsonowskiej 1; 02-829 Warszawa na

rzecz Mylan sp. z o.o. Al. Komisji Edukacji Narodowej 95; 02-777 Warszawa kwotę

18.600 zł 00 gr (słownie: osiemnaście tysięcy sześćset złotych zero groszy)

stanowiącą koszty postępowania odwoławczego poniesione z tytułu wpisu od

odwołania i wynagrodzenia pełnomocnika odwołującego.

Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień

publicznych (t.j. Dz. U. z 2013 r. poz. 907 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od

dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby

Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie

Przewodniczący: ……………

2

Sygn. akt KIO 349/15

Odwołanie złożone zostało przez odwołującego, którym jest Mylan sp. z o.o. Al. Komisji

Edukacji Narodowej 95; 02-777 Warszawa zwany dalej „odwołującym”.

Zamawiającym jest Krajowe Centrum ds. AIDS z siedzibą przy ul. Samsonowskiej 1, 02 -

829 Warszawa zwany dalej „zamawiającym”.

Przedmiotem postępowania jest sprzedaż, magazynowanie i dostawa, do wskazanych przez

Zamawiającego odbiorców, leków antyretrowirusowych - 6 części (oznaczenie sprawy

KC/AIDS/DZ/270-3/2015).

Ogłoszenie o zamówieniu nastąpiło w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w dniu

17.02.2015 pod poz. 2015/S 033-055853.

Odwołanie zostało wniesione wobec treści ogłoszenia o zamówieniu opublikowanego 17

lutego 2015 r. w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej serii S/33 nr 55853-2015-PL

(„Ogłoszenie”) oraz treści Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia („SIWZ”)

wykluczających możliwość nabycia w Postępowaniu leku Nevirapine 200 mg w tabletkach, a

tym samym wykluczającej możliwość zaoferowania rozwiązania równoważnego do

opisanego w Ogłoszeniu i SIWZ leku Nevirapine 400 mg w tabletka, tj. leku Nevirapine 200

mg w tabletkach.

Postępowanie odwoławcze prowadzone jest na podstawie ustawy z dnia 29 stycznia 2004r.

– Prawo zamówień publicznych – Dz. U. jednolity tekst 2013r. poz. 907 z późniejszymi

zmianami zwanej dalej „ustawą Pzp.”.

Zwięzłe przedstawienie zarzutów: Wskazaną powyżej czynność zamawiającego zaskarżono

w całości zarzucając jej naruszenie art. 29 ust. 2 i 3 w związku z art. 7 ust. 1 PZP, poprzez

opisanie przedmiotu zamówienia w części numer 3 w sposób, który utrudnia uczciwą

konkurencję oraz poprzez wskazanie znaków towarowych i patentów bez jednoczesnego

wskazania słów "lub równoważny”.

Wniosek (żądanie) co do rozstrzygnięcia odwołania: 1. merytoryczne rozpatrzenie przez

Krajową Izbę Odwoławczą („KIO”) niniejszego odwołania i jego uwzględnienie w całości, 2.

nakazanie Zamawiającemu dokonania zmiany treści Ogłoszenia w Sekcji II.2.1) Całkowita

wielkość lub zakres w zakresie Części nr 3 oraz pkt. 3 tabeli stanowiącej załącznik nr 1 do

3

Sygn. akt KIO 349/15

SIWZ obowiązującej w Postępowaniu p.t. „Opis przedmiotu zamówienia i warunków jego

realizacji” poprzez nadanie im następującej treści: „Nevirapine / 400 mg / tabletka / 30 lub

równoważne” albo treści: „Nevirapine / 400 mg / tabletka / 30 lub Nevirapine / 200 mg/

tabletka / 60”, 3. zasądzenie od Zamawiającego na rzecz Odwołującego kosztów

postępowania odwoławczego według norm przepisanych.

Izba ustaliła, że odwołanie zostało wniesione zgodnie z art. 182 ust. 3 pkt 1 ustawy Pzp. to

jest w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności

można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

Zamawiający, w dniu 12 lutego 2015 roku, przekazał do Urzędu Oficjalnych Publikacji Unii

Europejskiej Ogłoszenie i opublikował na swojej stronie internetowej (www.aids.gov.pl) SIWZ

obowiązującą w Postępowaniu. W związku z powyższym, odwołanie zostało wniesione w

terminie ustawowym co miało miejsce w dniu 20 lutego 2015 (Ogłoszenie o zamówieniu w

Postępowaniu o numerze 55853-2015-PL zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym UE

w dniu 17 lutego 2015 roku.)

2.14 Wykonawca zwraca uwagę, iż ograniczenie zakupów Nevirapine wyłącznie do dawki

400 mg, przy jednoczesnym braku przeciwwskazań medycznych dla równoważnego

stosowania Nevirapine o dawce 200 mg powoduje ograniczenie konkurencji wyłącznie do

jednego dostawcy, a tym samym skutkuje nieuzasadnionym wzrostem kosztów dostaw, co w

efekcie może zostać zakwalifikowane jako postępowania noszące znamiona

niegospodarności. Powyższe potwierdza fakt, iż Nevirapine w postaci farmaceutycznej 400

mg 30 tabletek (nazwa handlowa: Viramune) przeznaczona do miesięcznej terapii oferowany

w ramach postępowań o zamówienie publiczne jest w średniej cenie ok. 940 zł za

opakowanie. Natomiast Wykonawca jest w stanie zaoferować Nevirapine w postaci

farmaceutycznej 200mg 60 tabletek w cenie niższej o około 35%. Dodatkowo należy

zauważyć, iż obecnie w Polsce zarejestrowany jest co najmniej jeszcze jeden lek Nevirapine

200 mg 60 tabletek (nazwa handlowa: Nevirapine Teva), a tym samym uwzględnienie w

postępowaniach przetargowych jako równoważnej dawki 200 mg zapewni większą

konkurencyjność postępowań o zamówienie publiczne, co w efekcie pozwoli

Zamawiającemu na obniżenie kosztów dostaw, zagwarantuje możliwość zakupu większej

ilości leków, a tym samym leczenie większej ilości pacjentów bez konieczności zwiększania

budżetu Zamawiającego lub pozwoli na alokację wolnych zaoszczędzonych środków

finansowych do celów zakupu innych leków. 2.15 Ponadto sam Zamawiający potwierdza

także potrzebę optymalizacji cen leków ARV. W piśmie z dnia 12 lutego 2014 roku

Zamawiający przewiduje włączenie do terapii coraz większej liczby pacjentów, ze względu

na nowe wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia odnośnie zwiększenia z 350 do 500

zalecanej liczby limfocytów CD4. W związku z powyższym, kierując się utrzymaniem

4

Sygn. akt KIO 349/15

wysokich standardów terapii w ramach przeznaczonych na ten cel środków budżetowych

Wykonawca gotowy jest zaoferować Zamawiającemu produkt równoważny, o istotnie niższej

cenie. Dowód: pismo Zamawiającego z 12 lutego 2014 roku 2.16 W związku z

przedstawioną powyżej argumentacją Wykonawca nie widzi podstaw dla ograniczenia

przedmiotu zamówienia w zakresie dostaw leku Nevirapine wyłącznie do dostaw leku o

dawce 400 mg. Z uwagi na możliwość zamiennego stosowania Nevirapine o dawce 200g i

400mg, co potwierdził sam Zamawiający, takie ograniczenie nie ma uzasadnienia

medycznego, a ograniczenie dostaw wyłącznie do dawki 400 mg w braku dopuszczenie

równoważnego stosowania dawki 200 mg skutkuje naruszeniem przepisów PZP prowadząc

do nieuzasadnionego ograniczenia konkurencji w postępowaniu o udzielenie zamówienia

publicznego. Co najistotniejsze, z uwagi na znaczące różnice w cenie leku o dawce 400 mg i

200 mg dopuszczenie równoważnego stosowania dawki 200 mg zapewni Zamawiającemu

możliwość zakupu większej ilości leków oraz leczenie większej ilości pacjentów bez

konieczności zwiększania budżetu. Wobec powyższego wnoszę jak na wstępie.

W uzasadnieniu odwołania podniesiono w szczególności następującą argumentację

formalną i prawną.

Zamawiający prowadzi przedmiotowe postępowanie gdzie w Części nr 3 jest przewidziany

lek Nevirapine 400 mg w tabletkach, co wyklucza możliwość nabycia w Postępowaniu leku

Nevirapine 200 mg w tabletkach, a tym samym wyklucza możliwość zaoferowania

rozwiązania równoważnego do opisanego w SIWZ.

W ocenie odwołującego treść SIWZ narusza zasady dokonywania opisu przedmiotu

zamówienia wyrażone w art. 29 ust. 2 i 3 ustawy Pzp. oraz zasadę zachowania uczciwej

konkurencji wynikającą z art. 7 ust. 1 PZP.

W organizowanych dotychczas postępowaniach o zamówienie publiczne na sprzedaż,

dostawę i magazynowanie leków antyretrowirusowych Zamawiający dopuszczał dostawę

leku Nevirapine, alternatywnie jako tabletkę 400mg lub tabletkę 200mg traktując zasadnie

powyższe produkty jako równoważne. W powyższy sposób przedmiot zamówienia został

opisany m.in. w następujących postępowaniach przetargowych prowadzonych przez

zamawiającego: 1) Sprzedaż, dostawa i magazynowanie leków antyretrowirusowych -

postępowania o sygnaturze: KC/AIDS/DZ/270-5/2013 (ogłoszenie o zamówieniu

opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej z dnia 15 lutego 2013 roku pod

numerem 2013/S 033-052037), którego przedmiotem była dostawa m.in. Nevirapine 400 mg

(tabletka) 30 - 3500 opakowań lub Neverapine 200 mg (tabletka)

60 - 3500 opakowań (część 24); 2) Sprzedaż, dostawa i magazynowanie leków

antyretrowirusowych - postępowania o sygnaturze: KC/AIDS/DZ/270-18/2013 (ogłoszenie o

5

Sygn. akt KIO 349/15

zamówieniu opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej z dnia 23 sierpnia

2013 roku pod numerem 2013/S 163-283828), którego przedmiotem była dostawa m.in.

Nevirapine 400 mg (tabletka) 30 lub Neverapine 200 mg (tabletka) 60-1250 opakowań

(część nr 22); 3) Sprzedaż, dostawa i magazynowanie leków antyretrowirusowych -

postępowania o sygnaturze: KC/AIDS/DZ/270-23/2013 (ogłoszenie o zamówieniu

opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej z dnia 17 października 2013 roku

pod numerem 2013/S 202-349273), którego przedmiotem była dostawa m.in. Nevirapine 400

mg (tabletka) 30 lub Neverapine 200 mg (tabletka) 60 (część nr 26). Dowód: ogłoszenia o

zamówieniach (3) 2.2 W Postępowaniu Zamawiający opisał przedmiot zamówienia w sposób

odmienny od stosowanego dotychczas, dopuszczając wyłącznie dostawę Nevirapine 400 mg

(tabletka) bez możliwości zaoferowania leku równoważnego tj. Nevirapine 200 mg.

Zgodnie z charakterystykami produktów leczniczych Nevirapine (Viramune) 200 mg 60

tabletek, Nevirapine (Viramune) 400 mg 30 tabletek, oraz Nevirapine (Mylan) 200 mg 60

tabletek mają klinicznie te same wskazania (z wyłączeniem Nevirapine (Viramune) 400 mg

30 tabletek podczas pierwszych 14 dni fazy wstępnej). Co istotne, dawka dobowa docelowa

(po 14 dniach fazy wstępnej, która wyklucza stosowanie Nevirapine (Viramune) 400mg 30

tabletek) w przypadku Nevirapine (Viramune) 200 mg 60 tabletek, Nevirapine (Viramune)

400mg 30 tabletek, Nevirapine (Mylan) 200mg 60 tabletek wynosi w każdym z przypadków

400 mg, a wszystkie trzy leki należy stosować w skojarzeniu z przynajmniej dwoma lekami

przeciwretrowirusowymi.

Jedyna różnica w dawkowaniu leków o dawce 200 mg i 400 mg polega na stosowaniu

docelowo 1 tabletki raz dziennie Nevirapine (Viramune) 400 mg 30 tabletek zamiast 2

tabletek. 2.4

Co istotne, możliwość zamiennego zastosowania dawki 200 mg i dawki 400 mg potwierdził

sam Zamawiający, w ramach postępowania o sygnaturze KC/AIDS/DZ/270-5/2013 oraz

postępowania o sygnaturze KC/AIDS/DZ/270-18/2013. Zgodnie z pismem z dnia 21 lutego

2013 roku (znak: SW 00495/2013) oraz pismem z dnia 29 sierpnia 2013 roku (znak: SW

002125/2013) Zamawiający dopuścił i potwierdził równoważność dostaw Nevirapine, tabletki

o natychmiastowym uwalnianiu 200 mg oraz Nevirapine, tabletki o przedłużonym 400 mg.

Zamawiający powołując się na opinię biegłego oraz po przeanalizowaniu dokumentów tj.

m.in. Charakterystyk Produktu Leczniczego dla preparatu Viramune, tabletki o spowolnionym

uwalnianiu 400 mg oraz Viramune 200 mg oraz Streszczenia EPAR dla ogółu społeczeństwa

produktu leczniczego Viramune EMA/708103/2011; EMA/H/C/000183 stwierdził, iż produkty

te można stosować wymiennie, a tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 200 mg oraz

tabletki o przedłużonym uwalnianiu 400 mg są tak samo skuteczne, a pacjenci mogą

bezpiecznie przestawiać się z tabletek o natychmiastowym uwalnianiu na tabletki o

przedłużonym uwalnianiu: „Pacjenci przyjmujący produkt Viramune o natychmiastowym

6

Sygn. akt KIO 349/15

uwalnianiu dwa razy na dobę skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi mogą

zmienić leczenie na produkt Viramune 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu raz na

dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi bez fazy wstępnej leczenia

produktem Viramune o natychmiastowym uwalnianiu.”

Dowód: Charakterystyka Produktu Leczniczego dla Nevirapine, tabletki o natychmiastowym

uwalnianiu 200 mg Charakterystyka Produktu Leczniczego dla Nevirapine, tabletki o

przedłużonym 400 mg

pismo Zamawiającego z 21 lutego 2013 roku (znak: SW 00495/2013) oraz pismo z dnia 29

sierpnia 2013 roku (znak: SW 002125/2013)

Co więcej, w treści pisma Zamawiającego z 29 sierpnia 2013 r. (znak: SW 002125/2013)

zawarto dodatkowe twierdzenia, zgodnie z którymi: „W dodatkowych badaniach wykazano,

że u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV tabletki o przedłużonym uwalnianiu [400mg] są

tak samo skuteczne jak tabletki o natychmiastowym uwalnianiu [200 mg]. W badaniach

wykazano również, że pacjentów można bezpiecznie przestawiać z tabletek o

natychmiastowym uwalnianiu [200 mg] na tabletki o przedłużonym uwalnianiu [400mg].” „ Na

poparcie stosowania tabletek o przedłużonym uwalnianiu [400mg] firma przeprowadziła

badania, aby wykazać, że zarówno tabletki o natychmiastowym [200 mg], jak i o

przedłużonym uwalnianiu [400mg], wytwarzały odpowiednie stężenie substancji czynnej i

miały jednakowe działanie na miano wirusa w organizmie.” „Przeprowadzono również

badania w celu wykazania skuteczności przestawiania pacjentów z tabletek o

natychmiastowym uwalnianiu [200mg] stosowanych dwa razy na dobę na tabletki o

przedłużonym uwalnianiu stosowane raz na dobę [400mg].”

Należy także zwrócić uwagę, iż z poniższego wykresu farmakokinetyki wskazującego

stężenie substancji czynnej w osoczu wynika, iż przy stosowaniu tabletek o

natychmiastowym uwalnianiu (200 mg) stężenie to osiąga zawsze poziomy wyższe niż przy

stosowaniu tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę (400 mg). Oznacza to

skuteczność terapii środkiem o natychmiastowym uwalnianiu co najmniej nie niższą niż przy

stosowaniu środka o przedłużonym uwalnianiu, [symbol „IR” oznacza środek o

natychmiastowym uwalnianiu (200mg)] [symbol „XR” oznacza środek o przedłużonym

uwalnianiu (400 mg)]

Ponadto zgodnie z dostępnymi Odwołującemu informacjami nie istnieją żadne badania

wskazujące, iż środek o przedłużonym uwalnianiu (400 mg) wykazuje kliniczną wyższość

nad środkiem o natychmiastowym uwalnianiu (200 mg), ani, że jego stosowanie jest

korzystniejsze dla pacjentów. Nie istnieją także żadne kliniczne przeszkody do przejścia z

terapii środek o przedłużonym uwalnianiu na terapie środkiem o natychmiastowym

uwalnianiu, gdyż leki te mogą być stosowane zamiennie. Wobec powyższego należy uznać,

7

Sygn. akt KIO 349/15

iż brak jest przeciwwskazań medycznych do zamiennego stosowania leku w dawce 400 mg

(przyjmowanej raz dziennie) oraz w dawce 200 mg (przyjmowanej dwa razy na dobę).

W tym miejscu Odwołujący pragnie wskazać, iż zgodnie z naczelną zasadą zamówień

publicznych określoną w art. 7 ust. 1 PZP Zamawiający zobowiązany jest przygotować i

przeprowadzić postępowanie w sposób zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji oraz

równego traktowania wykonawców. Co równie istotne, zgodnie z art. 29 ust. 2 i 3 PZP

przygotowując postępowanie Zamawiający nie może opisywać przedmiotu zamówienia w

sposób, który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję oraz zobowiązany jest do

dopuszczenia równoważności oferowanych produktów.

Mając na względzie powyższe należy wskazać, iż opis przedmiotu zamówienia przewidujący

zastosowanie wyłącznie dawki 400 mg, bez jednoczesnego dopuszczenia produktu

równoważnego o dawce 200 mg, w istocie powoduje ograniczenie konkurencji wyłącznie do

jednego wykonawcy, w warunkach braku występowania uczciwej konkurencji ze strony

innych uczestników obrotu, co wprost stanowi naruszenie art. 7 ust. 1 ustawy Pzp.

W tym miejscu należy wskazać na wyrok KIO z dnia 29 października 2013 roku zgodnie z

którym: „Istotą zachowania zasady uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców

jest dopuszczenie do obrotu - realizacji zamówienia, tylu różnych produktów, które

realizować będą cel założony przez zamawiającego. Cel ten nie może być ograniczony

poprzez opisanie cech produktu referencyjnego bez wskazania cech produktów

równoważnych. Może zaistnieć sytuacja, że w konsekwencji na rynku pozostaną dwa

produkty, ale będą to dwa różne produkty i w tym zakresie zasada z art. 7 ust. 1 p.z.p.,

zostaje zachowana. ” Podobne stanowisko zajął Sąd Apelacyjny w Warszawie w wyroku z

dnia 24 stycznia 2012 roku zgodnie z którym: „Przygotowanie i przeprowadzenie

postępowania o udzielenie zamówienia musi odbyć się z poszanowaniem zasad określonych

w art. 7 i 29 PZP. Oznacza to konieczność eliminacji z opisu przedmiotu zamówienia

wszelkich sformułowań, które mogłyby wskazywać na konkretnego wykonawcę, bądź też

które eliminowałyby konkretnych wykonawców uniemożliwiając im złożenie oferty lub

powodowałyby sytuację, w której jeden z zainteresowanych wykonawców byłby bardziej

uprzywilejowany od pozostałych. Nie jest dopuszczalne opisywanie przedmiotu zamówienia

na podstawie katalogów jednego producenta, opis taki bowiem narusza zasadę

konkurencyjności i równego dostępu do zamówienia ”

W dalszej kolejności zgodnie z art. 29 ust 3 PZP Zamawiający zobowiązany jest dopuścić

zaoferowanie produktów równoważnych, przy czym pojęcie równoważności produktów, nie

może oznaczać ich tożsamości, ponieważ przeczyłoby to istocie oferowania produktów

równoważnych i czyniłoby oferowanie produktów równoważnych w praktyce niemożliwym do

spełnienia. Zważywszy na takie samo działanie i skuteczność Nevirapine w dawce 400 mg

oraz 200 mg bezsprzecznie należy uznać, iż produkty te są równoważne, albowiem w obu

8

Sygn. akt KIO 349/15

przypadkach zachowana jest ich funkcjonalność i efektywność (tak m.in. wyrok KIO z dnia 24

lutego 2014 roku, KIO 256/14): „Oferta równoważna to taka, która przedstawia przedmiot

zamówienia o właściwościach funkcjonalnych i jakościowych takich samych lub zbliżonych

do tych, które zostały zamieszczone w SIWZ. Istotne jest przy tym to, że produkt

równoważny do produkt, który nie jest identyczny, tożsamy z produktem referencyjnym, ale

posiada pewne, istotne dla zamawiającego, zbliżone do produktu referencyjnego

funkcjonalności i parametry, które bezwzględnie powinny zostać określone w treści SIWZ).

Co istotne, kwestia równoważności produktów Nevirapine o dawce 200 mg i 400 mg była

również przedmiotem orzeczenia KIO, w którym Izba potwierdziła, iż oba produkty są

równoważne i mogą być stosowane zamiennie (wyrok KIO z dnia 7 marca 2013 roku (KIO

403/13). Izba potwierdziła także, iż efekt terapeutyczny w przypadku stosowania tych leków,

a mianowicie Nevirapine 400 mg (stosowanego raz dziennie) oraz Nevirapine 200 mg

(stosowanego dwa razy dziennie) jest jednakowy. Osiągają one bowiem taką samą

skuteczność terapeutyczną, a informacje wynikają z ogólnodostępnej dokumentacji.

Dowód: wyrok KIO z dnia 7 marca 2013 roku, KIO 403/13.

W piśmie z dnia 12 lutego 2014 roku Zamawiający przewiduje włączenie do terapii coraz

większej liczby pacjentów, ze względu na nowe wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia

odnośnie zwiększenia z 350 do 500 zalecanej liczby limfocytów CD4. W związku z

powyższym, kierując się utrzymaniem wysokich standardów terapii w ramach

przeznaczonych na ten cel środków budżetowych Wykonawca gotowy jest zaoferować

Zamawiającemu produkt równoważny, o istotnie niższej cenie.

Dowód: pismo Zamawiającego z 12 lutego 2014 roku

Co najistotniejsze, z uwagi na znaczące różnice w cenie leku o dawce 400 mg i 200 mg

dopuszczenie równoważnego stosowania dawki 200 mg zapewni Zamawiającemu

możliwość zakupu większej ilości leków oraz leczenie większej ilości pacjentów bez

konieczności zwiększania budżetu. Wobec powyższego odwołujący wnosi jak we wstępie.

Pismem z dnia 02.03.2015r.zamawiający złożył odpowiedź na odwołanie.

Zamawiający wnosi o oddalenie w całości odwołania, jako bezzasadnego oraz obciążenie

odwołującego kosztami postępowania odwoławczego, w tym kosztami wynagrodzenia

pełnomocnika zamawiającego.

W uzasadnieniu zamawiający przedstawił w szczególności następującą argumentację

formalną i prawną.

Rola i zadania Krajowego Centrum ds. AIDS.

Krajowe Centrum ds. AIDS (zwane dalej także „Centrum") jest jednostką organizacyjną, dla

której organem założycielskim jest Minister Zdrowia. Centrum jest jednostką budżetową II

stopnia, instytucją o charakterze specjalistycznym, powołaną do formułowania, koordynacji i

9

Sygn. akt KIO 349/15

nadzoru realizacji polityki Państwa w zakresie walki z epidemią HIV/AIDS, z uwzględnieniem

jej aspektów medycznych i społecznych. Do zadań Centrum należy m.in. „zakup i

dystrybucja leków antyretrowirusowych, monitorowanie i koordynacja ich wykorzystania w

placówkach medycznych (przez realizatorów Programu) na terenie kraju oraz prowadzenie

informatycznej bazy danych w tym zakresie".

Zgodnie z treścią umów zawartych z realizatorami Programu leczenia ARV, gdzie Centrum

jest zleceniodawcą, a wyłonione w konkursie placówki medyczne są zleceniobiorcami,

zleceniobiorca zobowiązuje się do: prowadzenia w okresie od roku do

roku terapii antyretrowirusowej; zgodnie ze standardami opracowanymi przez Polskie

Towarzystwo Naukowe AIDS - PTN AIDS (standardy na stronie www.ptnaids.info) zawartymi

w programie pt: „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z HIV w Polsce" tzn.:

a) podawania leków antyretrowirusowych pacjentom zakażonym HIV i chorym na AIDS

(indywidualnie dobranych wg wskazań medycznych) oraz specjalistycznego monitorowania

przebiegu zakażenia HIV i leczenia ARV pacjentów (...)".

Aktualizacja standardów dotyczących opieki i leczenia pacjentów zakażonych HIV i chorych

na AIDS tzw. rekomendacje, jest prowadzona na bieżąco (średnio raz w roku) przez PTN

AIDS i uwzględnia wszelkie zmiany wynikające z postępu wiedzy medycznej w leczeniu

pacjentów zakażonych HIV i chorych na AIDS. Ostatnia aktualizacja 2014 r.

Obecnie leczeniem ARV objętych jest 8022 pacjentów żyjących z HIV i chorych na AIDS w

tym 112 dzieci (dane z komputerowej bazy Centrum na dzień 25.02.2015 r.).

2. Planowanie zakupów leków ARV. Zamawiający dokonuje zakupów leków

antyretrowirusowych (ARV) na podstawie zamówień placówek medycznych prowadzących

terapię ARV. Aktualnie Program jest realizowany w 21 placówkach. Weryfikacja asortymentu

i ilości kupowanych leków ARV jest prowadzona zarówno w oparciu o dane przesłane z

placówek medycznych, jak i w oparciu o analizy bieżących stanów magazynowych danego

leku oraz analizę ilości i asortymentu leków niezbędnych do zabezpieczenia terapii

pacjentów leczonych ARV wg danych uzyskanych z komputerowej bazy monitorującej

Centrum.

Przygotowanie ostatecznego asortymentu kupowanych leków uwarunkowane jest dodatkowo

następującymi czynnikami:

1)terminowością zatwierdzania planu finansowego oraz przekazywania Zamawiającemu

środków na realizację Programu leczenia ARV a także przewidywanym terminem otrzymania

kolejnej transzy/transz środków finansowych;

2)terminami ustawowymi procedur o udzielenie zamówienia publicznego oraz ryzykiem

wpłynięcia odwołania i koniecznością uwzględnienia potencjalnego czasu na prowadzenie

postępowania odwoławczego lub nawet koniecznością powtórnego przeprowadzenia

postępowania;

10

Sygn. akt KIO 349/15

3)koniecznością zabezpieczenia ciągłości terapii ARV, dla dzieci, kobiet zakażonych HIV w

ciąży i pacjentów objętych Programem leczenia ARV, przy czym przerwanie ciągłości terapii

byłoby narażeniem pacjentów na zagrożenie utraty życia lub pogorszenie stanu zdrowia;

4)zmian terapii pacjentów, będących wynikiem m.in.:- wytworzenia odporności na

dotychczas stosowane leki,- nietolerancji leków,- braku efektu terapeutycznego, -

uwzględnieniem nowych, coraz bardziej leków innowacyjnych ARV wprowadzanych

do obrotu;

5)włączeniami pacjentów dotychczas nieleczonych do Programu leczenia ARV, które

charakteryzują się zmienną dynamiką: więcej w miesiącach jesiennych i zimowych, mniej

latem;

6)zmianami rekomendacji klinicznych, zarówno w zakresie czasu włączania, progowej liczby

limfocytów CD4 pacjenta jak i stosowanych leków.

3. Analiza zapotrzebowania na lek zawierający substancję czynną - nazwa międzynarodowa

Nevirapine w oparciu o stany magazynowe w placówkach medyczny, stany w magazynach

obcych (u dostawców leków), zamówienia placówek medycznych i liczbę aktualnie leczonych

pacjentów

Tabela nr 1. Analiza do postępowania

Lp. Nazwa międzynarodowa postać/moc/op. Liczba pacjentów Stan

Zamówienia Magazynowy Centrum 16-01-2015 Stan magazynowy placówek 01-01-2015

placówek. Przedmiot zamówienia (liczba opakowań)

1 Nevirapine | tabletka | 200mg | 60 84 976 497 171 0

2 Nevirapine | tabletka | 400mg | 30 472 2356 971 4367 2500

3 Nevirapine | 240ml | zawiesina 11 9 185 58 151 0

Zgodnie z danymi zgromadzonymi w internetowej bazie danych pacjentów i leków

prowadzonej przez Centrum, aktualnie w Polsce 84 pacjentów objętych jest terapią, która

zawiera lek Nevirapine, tabletki po 200 mg, 60 sztuk w opakowaniu oraz 472 pacjentów

otrzymuje terapię, która zawiera lek Nevirapine, tabletki po 400 mg, 30 sztuk w opakowaniu.

Do przygotowania opisu przedmiotu zamówienia w postępowaniu, którego dotyczy

odwołanie, brano pod uwagę stany magazynowe: Zamawiającego i realizatorów Programu

leczenia ARV, a także zamówienia nadesłane z placówek medycznych. Z powyższych

danych wynika, iż produktu Nevirapine w tabletkach po 200 mg (zakupionego w ramach

postępowania o udzielenie zamówienia publicznego przeprowadzonego w 2013 r.) przy

aktualnie prowadzonych terapiach wystarczy na ponad 12 miesięcy leczenia, po

uwzględnieniu planowanych nowych terapii. Równocześnie biorąc pod uwagę stany

magazynowe, po uwzględnieniu liczby aktualnie leczonych pacjentów, leku Nevirapine w

tabl. po 400 mg wystarczy na około 7 miesięcy. Liczba opakowań leku Nevirapine w tabl. po

400 mg zamawiana w spornym postępowaniu wynika z planowanego przez placówki

11

Sygn. akt KIO 349/15

medyczne zużycia leku w okresie, który obejmuje postępowanie, tj. zabezpieczenie leczenia

i ciągłości terapii antyretrowirusowej do końca października br.

W tabeli nr 2 i 3 zostały przedstawione dane liczbowe dotyczące stanów magazynowych

wszystkich postaci leku zawierającego substancję czynną Nevirapine po uwzględnieniu

dostaw i wysyłek leków w danym roku realizacji Programu leczenia ARY.

Tabela nr 2

Leki antyretrowirusowe zakupione przez Krajowe Centrum ds. AIDS z rozdziału 85149 w

ramach postępowań 0 udzielenie zamówienia publicznego wysłane do szpitali w 2013 roku

Lp. Nazwa międzynarodowa postać/moc/opak. Magazyn na dzień 31-12-2012 Leki

Leki do dyspozycji dostarczone w 2013 roku Leki wysłane Magazyn na dzień 31-12-

2013

1 NEVIRAPINE MYLAN | tabletka | 200mg |60 0 2647 2647 181 2466

2 VIRAMUNE XR | tabletka 1400mg I 30 6463 6463 0 1715 4748

3 VIRAMUNE | tabletka | 200mg | 60 139 126 0 139 13

4 VIRAMUNE | zawiesina | 240ml I1 153 500 427 653 226

Tabela nr 3

Leki antyretrowirusowe zakupione przez Krajowe Centrum ds. AIDS z rozdziału 85149 w

ramach postępowań o udzielenie zamówienia publicznego wysłane do szpitali w 2014 roku

Lp. Nazwa międzynarodowa postać/moc/opak. Magazyn na dzień 31-12-2013 Leki

dostarczone w 2014 roku Leki do dyspozycji Leki wysłane Magazyn na dzień 31-12-2014

1. NEVIRAPINE MYLAN | tabletka | 200mg | 60 2466 0 2466 1415 1051

2. VIRAMUNE XR | tabletka 1400mg | 30 0 6308 6308 3810 2498

3- VIRAMUNE | tabletka | 20omg | 60 13 0 13 13 0

4- VIRAMUNE | zawiesina | 240ml 11 226 260 486 289 197

4. Schemat terapeutyczny w leczeniu ARV z zastosowaniem leku Nevirapine.

Adherencja.

Podstawowym celem leczenia antyretrowirusowego jest przedłużenie życia pacjenta oraz

poprawa jakości życia, która osiągana jest m.in. przez uproszczenie schematu

oraz powikłań leczenia terapeutycznego zmniejszenie długoterminowych

antyretrowirusowego.

Najistotniejsza przy wyborze pierwszego schematu leczenia ARV jest jego skuteczność

związana z zapewnieniem długotrwałego efektu terapeutycznego. Podkreśla się zarówno

tolerancję, jak i wygodę zastosowanego leczenia. Wybierając schemat pierwszorazowy,

należy uwzględnić współistniejące choroby (np. choroby wątroby, nerek), możliwe interakcje

lekowe oraz styl życia pacjenta.

12

Sygn. akt KIO 349/15

W leczeniu osób zakażonych wirusem HIV podkreśla się indywidualizację postępowania

wynikającą z różnych czynników m.in. obciążeń innymi schorzeniami, wiekiem pacjenta,

przewidywaną adherencja (czas i sposób przyjmowania leku zgodnie z zaleceniami).

Zgodnie z Rekomendacjami PTN AIDS, przed dokonaniem wyboru leków

antyretrowirusowych lekarz prowadzący bierze pod uwagę następujące kwestie:

1) tryb życia pacjenta (praca zawodowa, konieczność częstych wyjazdów etc);

2) warunki życiowe (w tym czy członkowie rodziny, koledzy z pracy wiedzą o zakażeniu HIV i

czy możliwe jest przechowywanie i przyjmowanie leków w domu i pracy);

3)leki przyjmowane z innych powodów, także kupowane bez recepty, zioła, suplementy diety

(nie wszyscy pacjenci wiedzą o potencjalnych interakcjach między lekami ARV a innymi);

4)używki, legalne i nielegalne;

5)preferencje dotyczące przyjmowania leków, w tym postać leku, wielkość tabletek.

1Wybór schematu leczenia ARV uwzględniający wyżej opisane elementy ma istotny wpływ

na adherencję pacjenta. Ważnym czynnikiem poprawiającym adherencję jest uproszczenie

terapii antyretrowirusowej, w tym unikanie podawania zbędnych leków, unikanie leków,

których przyjmowanie zależne jest od posiłków, płynów itd., redukcja liczby dawek leków na

dobę, a także liczby tabletek w dawce. Liczne badania wskazują, że przyjmowanie leków

tylko jeden raz dziennie może dawać korzystne efekty, gdyż rzadziej dochodzi do przerwania

leczenia, przy zachowaniu takiej samej skuteczności, trwałości i tolerancji (tolerancja - brak

działań niepożądanych przy stosowaniu leczenia).

Lek Nevirapine bez względu na dawkę jest przyjmowany co najmniej z dwoma-trzema innymi

lekami antyretrowirusowymi. Zgodnie z Rekomendacjami PTN AIDS z 2014 roku lek

Nevirapine w dawce 400 mg należy go grupy leków wskazywanych w preferowanych

schematach terapeutycznych. Natomiast lek Nevirapine w dawce 200 mg należy go grupy

leków wskazywanych w alternatywnych schematach terapeutycznych.2

5.W pkt 2.1 odwołania, Odwołujący wskazuje kilka postępowań organizowanych przez

Zamawiającego w roku 2013, w których dopuszczono dostawę leku Nevirapine alternatywnie

jako tabletkę 400 mg lub tabletkę 200 mg. Bezspornym jest, że fakt ten nie może w żaden

sposób dowodzić domniemanej równoważności leku Nevirapine o przedłużonym uwalnianiu i

leku o natychmiastowym uwalnianiu. Powyższe dowodzi jedynie, że Zamawiający

przeprowadza postępowania w zależności od potrzeb, na które wpływ ma wiele czynników,

w szczególności wskazanych w pkt 2 i 3 niniejszej odpowiedzi na odwołanie.

6.W pkt 2.2 odwołania, odwołujący wskazuje, że zamawiający ze względu na argumenty

natury medycznej i prawnej oraz względy ekonomiczne powinien traktować Nevirapine 400

mg oraz Nevirapine 200 mg jako produkty równoważne. Tymczasem zamawiający

podkreśla, że nie jest bezpośrednim odbiorcą i beneficjentem zamawianych leków, co

wykazano w niniejszej odpowiedzi na odwołanie.

13

Sygn. akt KIO 349/15

7.Zamawiający, ani żaden inny podmiot, tym bardziej dostawca leków, nie ma prawa

ingerować w schematy terapeutyczne dobierane indywidualnie dla danego pacjenta

przez lekarza prowadzącego. Nie bez znaczenia dla przebiegu i skuteczności leczenia

pozostaje liczba przyjmowanych leków i sposób ich dawkowania.

Zgodnie z art. 68 Konstytucji RP, każdemu obywatelowi przysługuje prawo do ochrony

zdrowia. Może ono być rozumiane szeroko jako prawo do leczenia na wypadek choroby,

prawo do skutecznego zapobiegania chorobie, a także prawo do podmiotowego traktowania

każdego człowieka, bądź w sposób zawężony jako prawa wynikające z określenia dostępu

do opieki medycznej w danym systemie opieki zdrowotnej, integralną część prawa do

ochrony zdrowia stanowi wyartykułowane wart. 68 ust. 2 Konstytucji prawo dostępu do

świadczeń zdrowotnych. W taki sposób konstytucyjnie zagwarantowanemu prawu

podmiotowemu do uzyskania pomocy lekarskiej odpowiada ciążący na lekarzu obowiązek

udzielenia takiej pomocy w postaci świadczenia zdrowotnego. Nałożenie na lekarza

prawnego obowiązku udzielenia pomocy służyć ma zagwarantowaniu realizacji prawa

każdego człowieka do ochrony zdrowia, w tym prawa do równego dostępu do świadczeń

opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych.

3 Art. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2011

r. Nr 277, poz. 1634) wskazuje, że lekarz winien postępować zgodnie ze wskazaniami

aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania,

rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą

starannością.

Zgodnie z art. 4 Kodeksu Etyki Lekarskiej, dla wypełnienia swoich zadań lekarz powinien

zachować swobodę działań zawodowych, zgodnie ze swoim sumieniem i współczesną

wiedzą medyczną, natomiast w art. 6 Kodeksu Etyki Lekarskiej wskazano, że lekarz ma

swobodę wyboru w zakresie metod postępowania, które uzna za najskuteczniejsze.

8. Biorąc pod uwagę powyższe, należy uznać za całkowicie błędną argumentację

przedstawioną przez Odwołującego w pkt 2.3 i 2.6 Odwołania, wskazującą jakoby leki

Nevirapine 400 mg i Nevirapine 200 mg można było stosować zamiennie i bez uszczerbku

dla jakości życia pacjenta, narzucając mu i bez porozumienia z nim, określony schemat

leczenia. Należy stanowczo podkreślić także, że zamawiający swoim postępowaniem, nie

może doprowadzić do konieczności zmiany raz przyjętego przez pacjenta schematu

terapeutycznego, jeżeli nie ma do tego żadnych wskazań medycznych.

9. Nadużyciem zasady prowadzenia postępowania w sposób zapewniający zachowanie

uczciwej konkurencji oraz równego traktowania wykonawców, na którą Odwołujący powołuje

się w pkt 2.8 Odwołania, jest próba wymuszenia na zamawiającym dostosowania swoich

potrzeb do możliwości konkretnego wykonawcy. Zamawiający w sposób obiektywny ustala

jakie leki antyretrowirusowe zobowiązany jest zakupić, aby zapewnić realizację programu

14

Sygn. akt KIO 349/15

zdrowotnego, ponadto Zamawiający nie ma możliwości prawnej, a wręcz byłoby to

niedozwolone zgodnie z obowiązującymi w Polsce przepisami, narzucania lekarzom

pracującym w ośrodkach referencyjnych, stosowania określonych leków (substancji czynnej,

postaci, dawki). O wyborze leku dla pacjenta leczonego antyretrowirusowo, które to leczenie

jest bardzo skomplikowane i ma bezpośredni wpływ na życie ludzi nim objętych, decyduje

nie tylko skład chemiczny ale także dawka i postać leku.

10. W pkt 2.11 odwołania, odwołujący błędnie wskazuje, że zamawiający opisał

przedmiot zamówienia z uwzględnieniem swoich subiektywnych potrzeb, ponieważ

to nie subiektywne potrzeby zamawiającego miały wpływ na opis przedmiotu

zamówienia, a wyłącznie obiektywne potrzeby zgłaszane przez placówki medyczne,

a także potrzeba ochrony życia i zdrowia ludzkiego, poszanowania konstytucyjnego

prawa pacjenta do skutecznego zapobiegania chorobie oraz ustawowego

i etycznego obowiązku lekarza nakazującego mu postępowanie zgodnie

ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami

zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z

należytą starannością. Powyższe normy są nadrzędne i w państwie prawa żaden urzędnik

ani podmiot prywatny czerpiący bezpośrednie korzyści finansowe z przyjęcia określonego

rozwiązania, nie mogą doprowadzić do ograniczenia tych praw.

Opis przedmiotu zamówienia sporządzony przez zamawiającego jest uzasadniony i nie

narusza zasady uczciwej konkurencji ani równego traktowania wykonawców. Zamawiający

opisał produkt, który realizuje cel jaki zamawiający zobowiązany jest osiągnąć.

11.W pkt 2.12 odwołania, odwołujący wskazuje na obowiązek dopuszczenia przez

zamawiającego produktów równoważnych. zamawiający wskazuje jednak,

że w załączniku nr 1 do SIWZ w postępowaniu, którego dotyczy odwołanie, w opisie

przedmiotu zamówienia zostały podane tylko i wyłącznie nazwy międzynarodowe

substancji czynnych z uwzględnieniem dawki wynikającej z bieżącego

zapotrzebowania zamawiającego, które nie wskazują na przedmiot zamówienia

będący w posiadaniu konkretnego podmiotu.

Nevirapinum (Nevirapine), to nazwa międzynarodowa substancji czynnej wchodzącej w

skład produktów leczniczych, nadana przez Światową Organizację Zdrowia. Dopuszczone

do obrotu produkty lecznicze mogą posiadać nazwy handlowe, które mogą być nazwą

własną produktu (często fantazyjną) niestwarzającą możliwości pomyłki np. nazwa Viramune

lub też nazwą powszechnie stosowaną, nazwą międzynarodową, opatrzoną znakiem

towarowym lub nazwą podmiotu odpowiedzialnego, np. Nevirapine Mylan, Nevirapine Teva.

Przedmiot zamówienia został sporządzony w sposób jednoznaczny i wyczerpujący, za

pomocą dostatecznie dokładnych i zrozumiałych określeń, przy uwzględnieniu wszystkich

wymagań i okoliczności mogących mieć wpływ na sporządzenie oferty.

15

Sygn. akt KIO 349/15

Stąd też za nieuzasadniony należy uznać argument Odwołującego o naruszeniu art. 29 ust.

2 i 3 w związku z art. 7 ust. 1 ustawy Pzp, poprzez zdaniem Odwołującego, opisanie

przedmiotu zamówienia w części 3 postępowania w sposób, który utrudnia uczciwą

konkurencję oraz poprzez wskazanie znaków towarowych i patentów bez jednoczesnego

wskazania słów „lub równoważny".

Podkreślenia także wymaga fakt, że odwołujący nie bierze pod uwagę wszystkich czynników,

które mają wpływ na skuteczność, funkcjonalność i efektywność terapii ARV przy

zastosowaniu leku, w którego skład wchodzi Nevirapine, uwzględniając jedynie skład i

reakcje chemiczne. Biorąc pod uwagę okoliczności opisane w pkt 4 niniejszej odpowiedzi na

odwołanie, nie można w żaden sposób przyznać racji odwołującemu, jakoby oferowany

przez niego produkt posiadał funkcjonalności i parametry istotne dla zamawiającego, które

zostały określone w treści SIWZ.

12.W pkt 2.13 odwołania, Odwołujący powołuje się na wyrok KIO 403/13, błędnie wskazując,

że Izba potwierdziła w nim równoważność produktów Nevirapine 400 mg i Nevirapine 200

mg, podczas gdy Izba nie posiada takich kompetencji. Ocena Izby sprowadzała się jedynie

do badania zgodności czynności Zamawiającego podejmowanych w danym postępowaniu o

udzielenie zamówienia publicznego z obowiązującymi przepisami ustawy Pzp. Ponadto

zgodnie z art. 192 ust. 7 ustawy Pzp, Izba rozpatruje odwołanie w granicach zarzutów w nim

podniesionych. Wyrok KIO 403/13 został wydany w odrębnym postępowaniu odwoławczym i

nie jest wiążący dla Izby w obecnej sprawie. Przyjęcie przez odwołującego powyższych

stwierdzeń, jako udowodnionych, należy uznać więc za obarczone błędem logicznym.

13.W pkt 2.14 odwołania, Odwołujący wskazuje niskie koszty jako jedyną i najważniejszą

okoliczność wyboru schematu terapeutycznego dla pacjentów leczonych antyretrowirusowo.

Przyjmując powyższe można by doprowadzić do powstania paradoksu, jakoby jakikolwiek

podmiot prywatny czy organ państwa miał prawo do wyboru jednego najtańszego schematu

terapeutycznego do leczenia wszystkich pacjentów aby w ten sposób obniżyć ponoszone

koszty. Jak wykazano powyżej, na dobór schematu terapeutycznego mają wpływ zupełnie

inne i o wiele bardziej istotne czynniki, które mają bezpośredni wpływ na zdrowie i życie

ludzkie, o czym nie wolno zapominać. Podobne nadużycie odwołujący stosuje w pkt 2.15

odwołania, ponieważ nie jego zadaniem jest rozdysponowywanie środków budżetowych i

dobór terapii dla pacjentów leczonych antyretrowirusowo.

14.Biorąc pod uwagę pkt 2.16 odwołania, Zamawiający podkreśla, że nie ogranicza dostaw

leku Nevirapine wyłącznie do leku w dawce 400 mg, ponieważ zgodnie ze stanami

magazynów depozytowych, przedstawionymi w pkt 3 niniejszej odpowiedzi na odwołanie,

dysponuje także wystarczającą na chwilę obecną ilością leku Nevirapine w dawce 200 mg.

Zamawiający wykonuje jedynie swoje obowiązki w zakresie realizacji Programu leczenia

16

Sygn. akt KIO 349/15

ARV i dba o zapewnienie możliwości kontynuowania lub wyboru schematu terapeutycznego

pacjentów leczonych

antyretrowirusowo przez ich lekarza z właściwego ośrodka referencyjnego i zgodnie z

Rekomendacjami PTN AIDS, a nie przez organ administracji publicznej, czy producenta

leków, co stanowiłoby istotne naruszenie praw pacjenta oraz gwarantowanego

konstytucyjnie prawa do skutecznego zapobiegania chorobie i prawa do podmiotowego

traktowania każdego człowieka.

Zamawiający ponownie pragnie podkreślić, że rozstrzygnięcie danego postępowania będzie

miało bezpośredni wpływ na człowieka - pacjenta leczonego antyretrowirusowo. Należy

pamiętać, że pacjent podczas terapii antyretoriwrusowej przyjmuje co najmniej dwa-trzy

różne leki, których przyjmowanie daje nierzadko poważne działania uboczne (lipodystrofia,

stanowiąca obecnie jeden z największych problemów, kumulacja toksyczności polekowej),

boryka się z problemami związanymi z samą świadomością bycia zakażonym wirusem HIV,

w przypadku niepowodzenia leczenia antyretrowirusowego, zmagającym się z zakażeniami

oportunistycznymi (wirusowymi: wirus opryszczki, ospy wietrznej, półpaśca, cytomegalii, JC,

bakteryjnymi: bakteryjne zapalenie płuc, zakażenie przewodu pokarmowego, grzybicznymi:

pneumocystowe zapalenie płuc, kandydoza, kryptokokoza, zakażeniami pasożytniczymi,

gruźlicą), ponadto obarczonym ryzykiem wystąpienia chorób oportunistycznych

wskazujących na AIDS, które wymagają przyjmowania dodatkowych leków (nowotwory

definiujące AIDS: mięsak Kaposiego, chłoniaki nieziamicze, rak szyjki macicy) oraz innymi

problemami związanymi z zakażeniem HIV (zaburzenia hematologiczne: nieodkrwistość,

neutropenia, małopłytkowość, choroby kości: osteopenia, osteoporoza, osteomalacja,

choroby nerek, zaburzenia gospodarki węglowodanowej, nadciśnienie tętnicze, zmiany

skórne, zespół lipodystrofii, zaburzenia psychiczne itd.). Przy tym wszystkim pacjent stoi

przed perspektywą leczenia „do końca życia".

15. W odpowiedzi na kwestie poruszone w pkt 2.10 odwołania, Zamawiający pragnie

wyjaśnić, iż zgodnie z poglądami doktryny i orzecznictwa, Zamawiający związany jest treścią

art. 29 ust. 2 ustawy Pzp, jednak ma on prawo dokonać opisu przedmiotu zamówienia

stosownie do swoich potrzeb, bowiem ww. przepis nie ma charakteru absolutnego (wyrok

KIO z dnia 12 października 2012 r. sygn. akt KIO 2084/12). Ponadto, zgodnie z poglądem

wyrażonym w wyroku KIO z dnia 13 lipca 2012 r. sygn. akt KIO 1366/12, Zamawiający ma

pełne prawo opisać przedmiot zamówienia stosownie do swoich potrzeb, nie ma zaś

obowiązku zapewnić realizacji zamówienia wszystkim wykonawcom, tym bardziej, jeżeli co

do zasady jest to niemożliwe. Brak jest reguły, która nakazywałaby Zamawiającemu

redukowanie swoich potrzeb tylko w tym celu, aby jak największa liczba wykonawców mogła

złożyć ofertę, a za naruszenie zasad uczciwej konkurencji nie można uznać sytuacji, w której

oferty nie może złożyć każdy wykonawca z danej branży z uwagi na to, że w swoim profilu

17

Sygn. akt KIO 349/15

działalności nie posiada akurat produktu o wymaganej przez zamawiającego właściwości. W

innym orzeczeniu KIO wyrażono trafny pogląd, że okoliczność, iż na rynku występują

wykonawcy nie produkujący danego produktu lub, dla których realizacja danego zamówienia

jest utrudniona czy nieopłacalna, nie przesądza o możliwości naruszenia zasady uczciwej

konkurencji. Zamawiający ma prawo do takiego sformułowania swoich wymagań, by mógł

wybrać ofertę najlepiej odpowiadającą jego specyficznym i obiektywnie uzasadnionym,

potrzebom (wyrok KIO z dnia 24 sierpnia 2012 r. sygn. akt KIO 1723/12). Powyższe poglądy

są aprobowane również w doktrynie.

4 Ingerencja przez wykonawców w opis przedmiotu zamówienia nie może prowadzić do

ograniczenia jego zakresu o elementy, które z punktu widzenia zamawiającego są

niezbędne, a wynikają z jego obiektywnie uzasadnionych potrzeb. Nie zawsze opisanie

przedmiotu zamówienia w taki sposób, iż nie wszyscy wykonawcy będą zdolni do jego

wykonania, stanowić będzie naruszenie zasady uczciwej konkurencji.

5 Do takiego wniosku można również dojść w niniejszej sprawie, skoro wymogi

zamawiającego wynikają z jego uzasadnionych potrzeb, to zawężenie kręgu podmiotów

zdolnych do realizacji zamówienia nie ma znamion naruszenia zasady uczciwej konkurencji,

ponieważ uczciwa konkurencja może zachodzić jedynie pomiędzy podmiotami, które są w

stanie dostarczyć produkt spełniający uzasadnione wymagania zamawiającego, a nie

pomiędzy wszystkimi wykonawcami na rynku prowadzącymi działalność w określonej

branży. Przyjąć przy tym należy, że istnieje więcej niż jeden podmiot mogący złożyć ofertę

na produkt opisany przez zamawiającego w SIWZ (np. hurtownie farmaceutyczne).

W wyroku KIO z dnia 4 września 2013 r., sygn. akt KIO 2056/13, Izba wskazuje, iż to

zamawiający, jako gospodarz postępowania uprawniony jest do określenia, jakie dobro chce

nabyć, o jakich funkcjonalnościach, parametrach wynikających z jego uzasadnionych

potrzeb. Tym samym nie sposób uznać, iż zakaz wynikający z art. 29 ust. 2 ustawy Pzp,

ingeruje w powyższe uprawnienia zamawiającego, nakazując jedynie dopuścić za wszelką

cenę konkurencję między wykonawcami mogącymi spełnić postawione wymogi w

odniesieniu do przedmiotu zamówienia bez jakiegokolwiek ograniczania dostępu do niego.

Podobnie w wyroku KIO z dnia 12 lutego 2013 r., sygn. akt: KIO 186/13, Izba stwierdziła, że

zamawiający jest uprawniony do wprowadzenia wymogów, które zawężają krąg

potencjalnych wykonawców, jednakże zawężenie to następuje wówczas nie w celu

preferowania określonego wykonawcy, ale w celu uzyskania produktu jak najbardziej

odpowiadającego potrzebom zamawiającego.

PODSUMOWANIE

1. Opis przedmiotu zamówienia w części 3 postępowania, którego dotyczy odwołanie,

znajduje pełne uzasadnienie w kontekście prawidłowej realizacji zamówienia. Nie ma

możliwości opisania przedmiotu zamówienia w inny sposób, ponieważ nie istnieją

18

Sygn. akt KIO 349/15

inne produkty o zbliżonych cechach użytkowych (produkty równoważne), przy czym

zamawiający nie użył w opisie przedmiotu zamówienia znaków towarowych lub

patentów. Walory użytkowe bowiem winny determinować ocenę przydatności

produktu dla potrzeb Zamawiającego. Fakt, iż nie wszyscy wykonawcy działający na

rynku będą w stanie zrealizować zamówienie nie przesądza o naruszeniu dyspozycji

art. 29 ust. 2 i 3 ustawy Pzp. Skoro wymagania Zamawiającego zawarte w opisie

przedmiotu zamówienia wynikają z jego uzasadnionych potrzeb, a z taką sytuacją

mamy do czynienia w przedmiotowym postępowaniu, to brak jest podstaw do

stwierdzenia, że doszło do naruszenia wspomnianego przepisu.

3. Odwołujący domaga się od zamawiającego wyłącznie wprowadzenia do opisu

przedmiotu zamówienia określonego rozwiązania, które byłoby dogodniejsze dla

odwołującego jedynie z jego punktu widzenia i wygody oraz subiektywnego

przekonania odwołującego o tym, iż mamy do czynienia z korzystniejszym dla

zamawiającego rozwiązaniem i jednocześnie rozwiązaniem równoważnym do

oczekiwanego przez zamawiającego, co nie zostało w dostateczny sposób

udowodnione przez odwołującego. Partykularne interesy odwołującego nie mogą

mieć pierwszeństwa przed ogólnym interesem zamawiającego.

4. Zamawiający, jako gospodarz postępowania uprawniony jest do określenia,

jaki produkt chce nabyć, o jakich funkcjonalnościach, parametrach wynikających z

jego uzasadnionych potrzeb. Tym samym nie sposób uznać, iż zakaz wynikający z

art. 29 ust. 2 ustawy Pzp, ingeruje w powyższe uprawnienia zamawiającego, gdyż

nakazuje jedynie dopuścić konkurencję między wykonawcami mogącymi spełnić

postawione wymogi w odniesieniu do przedmiotu zamówienia bez ograniczania

dostępu do niego.

5.Wobec powyższego zamawiający wnosi o uznanie wszystkich zarzutów

podniesionych w odwołaniu za bezzasadne, a w szczególności zarzutu naruszenia

przez zamawiającego art. 29 ust. 2 i 3 w związku z art. 7 ustawy Pzp, ponieważ

zamawiający dokonał opisu przedmiotu zamówienia w sposób nie naruszający

zasady uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców oraz o obciążenie

odwołującego kosztami postępowania odwoławczego, w tym kosztami

wynagrodzenia pełnomocnika zamawiającego.

Pismem z dnia 26 lutego 2015r. do postępowania odwoławczego po stronie

zamawiającego przystąpił Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. ul. Wołoska 5 zwany dalej

przystępującym wnosząc o oddalenie odwołania, jego interes w rozstrzygnięciu na

korzyść zamawiającego polega na tym, że jest zainteresowany złożeniem

19

Sygn. akt KIO 349/15

najkorzystniejszej oferty w postępowaniu. Nadto przystępujący, oferując produkt

leczniczy Nevirapine 400 mg posiada interes w wykazaniu, że wbrew twierdzeniom

odwołującego nie jest on równoważny produktowi leczniczemu Nevirapine 200 mg.

Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła i zważyła co następuje

Izba ustaliła

Izba na rozprawie przeprowadziła dowody z dokumentacji postępowania o udzielenie

zamówienia publicznego, doręczonej przez zamawiającego oraz z dokumentów

załączonych do pism stron i przystępującego a także przedłożonych na rozprawie.

Izba przeprowadzając postępowanie dowodowe w sprawie, uwzględniła wnioski

dowodowe zgłoszone przez strony i uczestnika na okoliczności podniesione w

odwołaniu, w odpowiedzi na odwołanie oraz na rozprawie.

Z ogłoszenia o zamówieniu wynika, że przedmiotem postępowania jest Sprzedaż,

magazynowanie i dostawa do wskazanych przez Zamawiającego odbiorców, leków

antyretrowirusowych – 6 części. Odwołanie odnosi się do Części nr 3 w której opis

brzmi: Nevirapine; tabletka 400 mg;30 - liczba opakowań: 2500. Ogłoszenie Dz. Urz.

UE z 17.02.2015r. poz.2015/S 033-055583.

Z dokumentu przedłożonego przez odwołującego stanowiącego Pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Nevirapine Mylan, 200mg., tabletki z

datą zatwierdzenia 2012 i numerem pozwolenia 20746 dla Mylan S.A.S. 117 Allee

des Parcs 69 800 Saint Priest Francja wynika, że każda tabletka zawiera 200 mg

newirapiny (w postaci bezwodnej). Z punktu 4 Szczegółowe Dane Kliniczne 4.1.

Wskazania do stosowania wynika, produkt Nevirapine Mylan jest wskazany w

leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwretowirusowymi w leczeniu dorosłych,

młodzieży i dzieci bez względu na wiek zarażonych wirusem HIV-1 z uwzględnieniem

specjalnych ostrzeżeń i śródków ostrożności dotyczących stosowania opisanych w

punkcie 4.4. tego dokumentu. W punkcie 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Produkt Nevirapine Mylan powinien być stosowany przez lekarzy z doświadczeniem

w leczeniu zakażeń wirusem HIV. Dla pacjentów w wieku 16 lat i starszych zaleca się

podawanie jednej tabletki (200mg) Nevirapine Mylan raz na dobę przez pierwsze 14

dni (należy stosować fazę wstępną leczenia, ponieważ stwierdzono, że zmniejsza to

20

Sygn. akt KIO 349/15

częstość występowania wysypki), następnie należy podawać jedną tabletkę (200mg)

dwa razy na dobę, w skojarzeniu z przynajmniej dwoma lekami

przeciwretrowirusowymi. Odrębna procedura dawkowania leku ustalona jest dla

dzieci i młodzieży.

Z powyższego opisu wynika, że lek może być stosowany w leczeniu wstępnym jak i

docelowym zarówno u dzieci, młodzieży jak i dorosłych.

Zamawiający prowadził już postępowania, w których przedmiotem zamówienia w

zakresie Nevirapine były tabletki o wartości 400 mg lub 200 mg. I tak odwołujący na

poparcie swoich zarzutów na rozprawie przedłożył ogłoszenia o zamówieniach:

postępowanie ogłoszone w Dz. Urz. UE w dniu 15.02.2013r. poz. 2013/S 033-052037

zamawiający Krajowe Centrum ds. AIDS w zamówieniu na Sprzedaż,

magazynowanie i dostawa, do wskazanych przez Zamawiającego odbiorców, leków

antyretrowirusowych – 6 części w Sekcji II.1.5) Krótki opis zamówienia lub zakupu

znajduje się pozycja: Nevirapine/400mg/tabletka/30-3500opak. lub Nevirapine

/200mg/tabletka/60-3500 opak. oraz postępowanie ogłoszone w Dz. Urz. UE w dniu

23.08.2013r. poz. 2013/S 163-283828 zamawiający Krajowe Centrum ds. AIDS w

zamówieniu na Sprzedaż, magazynowanie i dostawa przez Wykonawcę na rzecz

Zamawiającego leków antyretrowirusowych - 35 części w Sekcji II.1.5) Krótki opis

zamówienia lub zakupu znajduje się pozycja: Nevirapine/400mg/tabletka/30 lub

Nevirapine /200mg/tabletka/60-1.250 opak.

Powyższe postanowienia ogłoszeń o zamówieniach, przywołanych przez

odwołującego, prowadzonych przez tego zamawiającego wskazują na to, że

zamawiający dopuszczał w jednej części zamówienia zarówno tabletki 200mg jak i

400mg. Nevirapine. Powyższe wskazuje, że w postępowaniu o udzielenie

zamówienia publicznego mogły ze sobą konkurować zarówno leki z zawartością 200

mg jak i 400 mg newirapiny jako równoważne/zamienne.

W związku z powyższym w poprzednio prowadzonych przez zamawiającego

postępowaniach przetargowych wynik postępowania decydował o rodzaju leku, który

będzie zaordynowany placówkom służby zdrowia, do leczenia chorych na AIDS to

jest czy 200mg czy 400 mg Newirapiny/Viramunu.

Odwołujący przedłożył w poczet dowodów pismo zamawiającego to jest Krajowego

Centrum ds. AIDS z dnia 21.02.2013r. dotyczące udzielonych wyjaśnień na zadane

pytania w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonego w

trybie przetargu nieograniczonego, którego przedmiotem jest sprzedaż,

21

Sygn. akt KIO 349/15

magazynowanie i dostawa przez Wykonawcę na rzecz Zamawiającego leków

antyretrowirusowych - 37 części oznaczenie sprawy KC/AIDS/DZ/270 -5/2013r.

Pytanie nr 24 dotyczy postanowienia SIWZ o treści: „Nevirapine, 400 mg,

tabletka,30,3500 opakowań lub Nevirapine, 200 mg, tabletka,60,3500 opakowań.”

Pytający zwraca uwagę zamawiającemu, że taki zapis dopuszcza swobodne

zastępowanie leku 200 mg i 400 mg a nie są to produkty równoważne, według

aktualnej wiedzy medycznej. Wobec tego pytający uważa to za pomyłkę

zamawiającego i żąda wykreślenia postanowienia. Zamawiający udzielając

odpowiedzi stwierdza, że nie wykreśli nevirapine 200mg, ponieważ zgodnie z niżej

zamieszczoną opinią biegłego produkt nevirapine 200 mg i 400 mg może być

stosowana zamiennie. Opinia została wydana na podstawie: Streszczenia EPAR dla

ogółu społeczeństwa produktu leczniczego VIRAMUNE (NEVIRAPINUM)

EMA/708103/2011; EMEA/H/C/000183; Charakterystyki Produktu Leczniczego dla

preparatu VIRAMUNE, (NEVIRAPINUM) tabletki, 200mg i Charakterystyki Produktu

Leczniczego dla preparatu VIRAMUNE, (NEVIRAPINUM) tabletki o przedłużonym

uwalnianiu 400mg. Zamawiający na podstawie opinii biegłego wydanej w oparciu te

dokumenty stwierdził: „istnieje możliwość wymiennego stosowania 2 tabletek po 200

mg w ciągu doby z 1 tabletką 400 mg o przedłużonym uwalnianiu w ciągu doby pod

warunkiem stosowania się do wszystkich ograniczeń i zaleceń wskazanych w

Charakterystyce Produktu Leczniczego produktu leczniczego Viramune 400 mg

tabletki o przedłużonym uwalnianiu.”. Jednocześnie w tymże dokumencie stwierdza

się, że: „Na poparcie stosowania tabletek o przedłużonym uwalnianiu firma

przeprowadziła badania, aby wykazać że zarówno tabletki o natychmiastowym, jak i o

przedłużonym uwalnianiu, wytwarzały odpowiednie stężenie substancji czynnej i

miały jednakowe działanie na miano wirusa w organizmie”.

Identyczne stanowisko zajął zamawiający w postępowaniu którego przedmiotem jest

sprzedaż, magazynowanie i dostawa przez Wykonawcę na rzecz Zamawiającego

leków antyretrowirusowych - 35 części oznaczenie sprawy KC/AIDS/DZ/270 -

18/2013r w dniu 29.08.2013r.udzielając odpowiedzi na pytanie nr 8 gdzie pytający

powołał się na aktualnie obowiązujące rekomendacje, które jednoznacznie wskazują,

że produkt leczniczy Nevirapine 200 mg dawkowany 2xna dobę nie jest równoważny

z produktem Nevirapine 400 mg o przedłużonym uwalnianiu dawkowanym 1xna

dobę. Udzielając odpowiedzi zamawiający odmówił wykreślenia viramune 200 mg. Z

przywołaniem argumentacji jak w odpowiedzi powyżej. Reasumując swoje stanowisko

zamawiający stwierdził, że przychylenie się do żądania wykonawcy stanowiłoby

naruszenie zasad uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców.

22

Sygn. akt KIO 349/15

Przy czym należy zaznaczyć, że placówki służby zdrowia leczą chorych na AIDS na

podstawie umowy zawartej z Ministrem Zdrowia, którego reprezentuje zamawiający to

jest Krajowe Centrum ds. AIDS

Zamawiający w cytowanej powyżej odpowiedzi na odwołanie z dnia 02.03.2015r.

przedłożył na poparcie swojego stanowiska w zakresie żądania oddalenia odwołania

następujące dowody w sprawie.

I tak przedłożył dla Umowę Nr 35/W/2012 zawartą 19 marca 2012r. o realizację

programu zdrowotnego Ministerstwa Zdrowia PT: „Leczenie Antyretrowirusowe osób

żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2012-2016”.Umowa została zawarta

pomiędzy Ministrem Zdrowia reprezentowanym przez Krajowe Centrum ds. AIDS

czyli zamawiającym zwanym również „zleceniodawcą” a Samodzielnym Publicznym

Zakładem Opieki Zdrowotnej Wojewódzkim Szpitalem Zakaźnym w Warszawie przy

ul Wolskiej 37 zwanym dalej także „zleceniobiorcą”. Zleceniobiorca czyli Szpital na

podstawie tej umowy zobowiązał się od dnia 1 stycznia 2012r. do dnia 31 grudnia

2016r.prowadzić terapię antyretrowirusową zgodnie ze standardami opracowanymi

przez Polskie Towarzystwo Naukowe AIDS (standardy na stronie WWW.ptnaids.info)

zawartymi w programie pt: „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV

w Polsce na lata 2012-2016r.” (§1 ust.1 pkt 1) umowy). Z zawartej umowy wynika, że

Szpital zobowiązuje się do prowadzenia terapii antyretrowirusowej zgodnie ze

standardami opracowanymi przez Polskie Towarzystwo Naukowe AIDS tzn.

podawania leków antyretrowirusowych pacjentom zakażonym HIV i chorym na AIDS

(indywidualnie dobranych wg wskazań medycznych) oraz specjalistycznego

monitorowania przebiegu zakażenia HIV i leczenia ARV pacjentów w zakresie

wyspecyfikowanym w umowie (§1 ust.1 pkt 1 lit.a) umowy). Szpital czyli

zleceniobiorca jest zobowiązany także do wykonywania szeregu obowiązków

ewidencyjnych oraz raportowych z podpisem dyrektora szpitala i kierownika ośrodka

leczącego oraz do poddawania się czynnościom kontrolnym z prowadzenia leczenia

(§1 ust.1 pkt 2) i pkt 3) oraz § 6 ust.1, ust.2 i ust.3 i § 8 umowy). Zleceniodawca

(zamawiający) zobowiązuje się do mi. przekazywania leków antyretrowirusowych, w

oparciu o tryb przyznawania śródków finansowych przydzielanych przez Ministerstwo

Zdrowia (§ 1 ust.2 umowy). Zleceniodawca czyli zamawiający zobowiązuje się do

przekazywania wykazu leków antyretrowirusowych aktualnie dostępnych w leczeniu

ARV, spośród których Zleceniobiorca czyli Szpital dokonuje doboru terapii. Załącznik

nr 2 do umowy określa wykaz leków, który będzie na bieżąco aktualizowany. Po

każdym postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego na zakup leków

antyretorowirusowych wykazy te będą przekazywane do ośrodków prowadzących

23

Sygn. akt KIO 349/15

terapię (§ 1 ust.5 umowy). Obowiązki zleceniodawcy (zamawiającego) do

dostarczania leków antyretrowirusowych będą realizowane na podstawie zgłoszeń

nie częściej niż dwa razy w miesiącu według załącznika nr 3 do umowy. Przy czym

asortyment i liczba opakowań zamawianych leków powinny być zgodne z przesłanym

wcześniej zapotrzebowaniem na leki ARV, o którym mowa w § 5 ust.3 umowy.

Zleceniobiorca (szpital) zobowiązuje się do przygotowania na wezwanie

Zleceniodawcy (zamawiającego) przed kolejnymi postępowaniami o udzielenie

zamówienia publicznego na zakup leków (ARV) zapotrzebowania na poszczególne

leki z dokładnym oszacowaniem liczby opakowań poszczególnych leków ARV

załącznik nr 8 (§ 5 ust.3 umowy).

Zamawiający do umowy nie przedłożył w poczet dowodów załącznika nr 2 to jest

wykazu leków antyretrowirusowych aktualnie dostępnych w leczeniu ARV, które

powinny być przez zamawiającego sporządzane i aktualizowane przez

Z kolei przedstawił załącznik nr 3 Zamówienie leków zamawiającego.

antyretrowirusowych zgodnie z § 2 ust.1 umowy (dokument In blanco), który wypełnia

szpital (zleceniobiorca). Przy czym zamówienia te powinny być zgodne z

zapotrzebowaniem zgłaszanym przez zleceniobiorcę (szpital) na zał. nr 8. Do umowy

załączony został dokument oznaczony nr 8 a jego tytuł brzmi „Zestawienie danych

dotyczących terapii ARV i stan lekow ARV. Załącznik ten jest wypełniony nazwami

leków w tym w osobnych pozycjach znajdują się VIRAMUNE XR

/400mg/tabletka/30(poz. 28) i VIRAMUNE /200mg/tabletka/60(poz. 29).

Do umowy załączono również Nowe Zasady Opieki Nad Osobami Zakażonymi HIV

zalecenia PTN AIDS/2014. Jeżeli chodzi o zalecane leki to znajduje się informacja o

zarejestrowanych w Polsce lekach antyretrowirusowych i ich symbolach. Wśród leków

wymienia się newirapine ale bez oznaczenia jej symbolem 200mg czy 400mg. Przy

czym w dziale 5.2.4. Monitorowanie terapii cART stwierdzono ”W celu zapewnienia

skutecznego i bezpiecznego leczenia ARV konieczne są regularne wizyty kontrolne

pacjenta i wykonywanie badan laboratoryjnych. Tabela 6 zawiera schemat badań

laboratoryjnych zalecanych w trakcie leczenia ARV.

W poczet dowodów zamawiający złożył zapotrzebowania jednostek służby zdrowia z

terenu całej Polski (zarówno Wykaz zbiorczy jak i indywidualne zamówienia oraz

pisma przewodnie dyrektorów szpitali), z których wynika, że w zdecydowanej

większości zamawiają newirapinę 400 mg a tylko w zdecydowanej mniejszości

zamawiają newirapinę 200 mg. Szpital Zakaźny w Warszawie na ul. Wolskiej, z

24

Sygn. akt KIO 349/15

którym przedłożono umowę w poczet dowodów w piśmie przewodnim kategorycznie

stwierdza, że „informujemy, że Szpital nie będzie przyjmował dostaw Nevirapiny jako

zamiennika leku Viramune XR, gdyż nie są to preparaty równoważne.”(pismo Szpitala

z dnia 10.02.2015r.).

Przystępujący w sprawie przedłożył następujące dowody przyznając, że przeczą one

stanowisku zamawiającego co do równoważności nevirapine 200mg i 400mg: pismo

Polskiego Towarzystwa Naukowego AIDS Zarząd Główny Katedra i Klinika Chorób

Zakaźnych, Chorób Wątroby i Nabytych Niedoborów Odpornościowych Akademii

Medycznej we Wrocławiu z dnia 17 lipca 2013r. L.dz. 13/13 w którym stwierdza się,

że w tabeli 7 przedstawiono preferowane i alternatywne schematy leczenia u

pacjentów wcześniej nieleczonych. W preferowanym schemacie leczenia u pacjentów

wcześniej nieleczonych w preferowanym schemacie leczenia PTN AIDS zaleca

NVP1x dziennie, natomiast w alternatywnym NVP2 x dziennie; ekspertyzę Katedra i

Klinika Chorób Zakaźnych, Chorób Wątroby i Nabytych Niedoborów

Odpornościowych Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu z dnia 26 czerwca 2013r.

prof. zw. dr hab. Andrzeja Gładysza. Z ekspertyzy wynika, że Profesor rekomenduje

w 2013r. nevirapinę 400 mg. a nie 200 mg. Jednak podsumowanie ekspertyzy brzmi:

”Również ewentualne ograniczenie dostępności tej formy leku byłoby niekorzystne z

w/w powodów, co daje pod rozwagę organizatorom zakupów leków

antyretrowirusowych drogą zamówień publicznych, co z racji przepisów ustawy

refundacyjnej o prawa zamówień publicznych nie jest łatwe, ale nadrzędność „dobro

pacjenta” nie powinna zostać zdominowana dążeniem do zakupu tańszych

„odpowiedników” bez względu na skutki.”; ocena równoważności terapeutycznej

newirapina 200mg i 400mg. Dr. n. farm. Łukasz Łapiński Katedra i Zakład

Farmakologii Klinicznej Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich Wrocław (brak

daty wydania). Opiniujący powołuje się na badania naukowe wykazujące, że oba

preparaty nie są ze sobą równoważne terapeutycznie – różnią się one zarówno do

skuteczności, bezpieczeństwa oraz farmakokinetyki. W podsumowaniu stwierdza się

„W chwili obecnej przeważająca większość pacjentów otrzymuje NVP XR- 400 mg i

nie zostało ocenione jak zmiana tego preparatu na NVP IR – 200 mg wpłynie na

powodzenie terapii – nie można wykluczyć, że działanie takie będzie miało

niekorzystny efekt. Opiniujący przywołuje piśmiennictwo 18 pozycji anglojęzyczne i

polskie.

Zamawiający w poczet dowodów złożył na rozprawie:

25

Sygn. akt KIO 349/15

1. European Medicines Agency stanowiącego streszczenie EPAR (Europejskie

Publiczne Sprawozdanie Oceniającego) dla ogółu społeczeństwa stanowiący

wydruk ze strony Europejskiej Agencji Medycznej z dnia 3 marca 2015r. Z jego

treści wynika, że Viramune jest lekiem zawierającym substancję czynną

newirapinę. Produkt jest dostępny w postaci tabletek o natychmiastowym

uwalnianiu (200 mg) i tabletek o przedłużonym uwalnianiu (50,100 i 400 mg) oraz

w postaci zawiesiny doustnej (50mg/5ml). Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu

uwalniają substancję czynną natychmiast, a tabletki o przedłużonym uwalnianiu –

powoli przez kilka godzin, dzięki czemu mogą być rzadziej podawane. W

informacji jak stosować lek Viramune znajdują się następujące zalecenia. „U osób

dorosłych leczenie należy rozpocząć od dawki 200mg w tabletkach o

natychmiastowym uwalnianiu lub w zawiesinie doustnej raz na dobę przez dwa

tygodnie. Następnie dawkę należy zwiększyć do dawki standardowej w wysokości

200mg dwa razy na dobę, stosując tabletki o natychmiastowym uwalnianiu lub

zawiesinę doustną, bądź do dawki standardowej w wysokości 400mg raz na

dobę, stosując tabletki o przedłużonym uwalnianiu. W dniu 5 lutego 1998r.

Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Viramune

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

2. Zarządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 czerwca 2010r. w sprawie Krajowego

Centrum ds. AIDS. zgodnie z zał. nr 1 do zarządzenia §2 ust.1 pkt 1)

przedmiotem działalności Krajowego Centrum jest m.i. zwalczanie AIDS/HIV.

Zgodnie z Zał. nr 2 Regulamin Organizacyjny do zadań Krajowego Centrum do

spraw AIDS jest zlecanie, finansowanie, monitorowanie i nadzór nad realizacją

zadań zleconych obejmujących między innymi leczenie antyretrowirusowe.

W związku z powyżej dokonanymi ustaleniami na podstawie przeprowadzonych

dowodów Izba zważyła jak poniżej.

Izba zważyła

Odwołanie zasługuje na uwzględnienie zgodnie z żądaniem uznania

równoważności Viramune 200 mg z Viramune 400 mg.(Nevirapine).

Zamawiający nie kwestionował na rozprawie, że w dotychczasowych

postępowaniach prowadzonych w 2013r. o udzielenie zamówień na lek Viramune

nie uwzględniał żądań wykonawców, którzy domagali się wykreślenia z SIWZ

zrównania leku antyretrowirusowego Viramune 200 mg z Viramune 400mg.

26

Sygn. akt KIO 349/15

Na tę okoliczność zostały przedłożone przez odwołującego jak i zamawiajacego

dowody w sprawie w postaci ogłoszeń o zamówieniach oraz udzielane

odpowiedzi na pytania lub wręcz na żądania zmian postanowień Specyfikacji

Istotnych Warunków Zamówienia. I tak zamawiający dwukrotnie opowiedział się w

2013 roku co do równoważności (zamienności) stosowania Viramune 200mg i

400mg. Miało to miejsce jak powyżej Izba ustaliła w postępowaniach

zamawiającego oznaczonych numerami KC/AIDS/DZ/270-18/2013 i odpowiedzi

na pytania w dniu 29.08.2013r. oraz KC/AIDS/DZ/270-5/2013 i odpowiedzi na

pytania w dniu 21.02.2013r. Zamawiający nie uwzględniając żądań zmian SIWZ

powoływał się na opinię biegłego Zamawiający udzielając odpowiedzi stwierdza,

że nie wykreśli nevirapine 200mg, ponieważ zgodnie z niżej zamieszczoną opinią

biegłego produkt nevirapine 200 mg i 400 mg może być stosowany zamiennie.

Opinia została wydana na podstawie: Streszczenia EPAR dla ogółu

produktu leczniczego VIRAMUNE społeczeństwa (NEVIRAPINUM)

EMA/708103/2011; EMEA/H/C/000183; Charakterystyki Produktu Leczniczego

dla preparatu VIRAMUNE, (NEVIRAPINUM) tabletki, 200mg i Charakterystyki

Produktu Leczniczego dla preparatu VIRAMUNE, (NEVIRAPINUM) tabletki o

przedłużonym uwalnianiu 400mg. Jak powyżej Izba ustaliła tej samej treści

odpowiedzi udzielił zamawiający w obydwu postępowaniach prowadzonych w

2013r.Ponadto na rozprawie zamawiający przedstawił (Europejskie Publiczne

Sprawozdanie Oceniającego) dla ogółu społeczeństwa stanowiący wydruk ze

strony Europejskiej Agencji Medycznej z dnia 3 marca 2015r. Z jego treści wynika,

że Viramune jest lekiem zawierającym substancję czynną newirapinę. Produkt

jest dostępny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu (200 mg) i

tabletek o przedłużonym uwalnianiu (50,100 i 400 mg) oraz w postaci zawiesiny

doustnej (50mg/5ml). Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu uwalniają

substancję czynną natychmiast, a tabletki o przedłużonym uwalnianiu – powoli

przez kilka godzin, dzięki czemu mogą być rzadziej podawane.

Przystępujący po stronie zamawiającego na rozprawie stwierdzając, że wbrew

zamawiającemu oświadcza o braku równoważności i przedkłada dowody na brak

równoważności Viramune 200 mg z 400 mg składając oświadczenia PTN AIDS

Akademia Medyczna we Wrocławiu oraz dwie opinie(ekspertyzy) naukowe z

Akademii Medycznej we Wrocławiu oraz Uniwersytetu Medycznego we

Wrocławiu. Izba przyjęła powyższe opinie/ekspertyzy jako stanowisko

przystępującego w sprawie a nie jako opinie biegłych.

27

Sygn. akt KIO 349/15

Przy czym charakterystyczną postawę reprezentowali przedstawiciele

którzy jak powyżej wspomniano nie kwestionowali zamawiającego,

równoważności Viramune 200 mg i 400 mg ale podnosili w ich ocenie zasadnicza

kwestię, że są urzędnikami a nie lekarzami i nie maja prawa decydować jakie leki

mają służyć do leczenia. Na te okolicznośc zamawiający przywoływał ustawę o

lekarzach i stomatologach oraz rozporządzenie o wypisywaniu recept. Również w

odpowiedzi na odwołanie zamawiający pouczał Krajową Izbę Odwoławczą o nie

posiadaniu kompetencji do orzekania jakie leki mają ordynować lekarze.

W ocenie Izby na podstawie przeprowadzonego postępowania dowodowego w

sprawie to zamawiający a nie placówki służby zdrowia czy też ich lekarze

decydują jakimi lekami antyretrowirusowymi mają być pacjenci leczeni.

Oczywistym jest, że leczenie i ordynacja leków należy do lekarzy w placówkach

służby zdrowia ale na podstawie zamówionych przez te placówki leków zgodnie z

Wykazem leków antyretrowirusowych aktualnie dostępnych w leczeniu ARV

przekazanym przez zmawiającego. Powyższe wynika wprost z cytowanych

powyżej ustaleniach Izby umowy nr 35/W/2012 z dnia 19 marca 2012r. z jedną z

placówek służby zdrowia zawartej w ramach realizacji programu zdrowotnego

Ministra Zdrowia pt ”Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z HIV w Polsce w

latach 2012 -2016r.” Wprost w § 1 ust.5 umowy przewiduje się, że zamawiający

jako zleceniodawca ma obowiązek przekazania wykazu leków

antyretrowirusowych aktualnie dostępnych w leczeniu ARV, spośród których

Zleceniobiorca czyli placówka służby zdrowia dokonuje doboru terapii. Owszem

placówki służby zdrowia sporządzają zamówienia (§2 ust.1 umowy – zał. nr 3- leki

ARV) i zapotrzebowania na poszczególne leki (§5 ust.3 umowy- zał. nr 8) ale w

oparciu o Wykaz leków antyretrowirusowych aktualnie dostępnych w leczeniu

ARV (zał. Nr 2 do umowy Wykaz leków). Jak wyżej Izba ustaliła takiego Wykazu

leków zamawiający nie dołączył do przekazanej umowy przy odpowiedzi na

odwołanie.

Izba uwzględniając powyższe okoliczności w sprawie oraz powszechnie dostępną

wiedzę o zasadach refundacji służby zdrowia przez Państwo, uznaje za

nieuprawnione i nie mające żadnego znaczenia dla rozstrzygnięcia sprawy,

stawiane warunki przez jednostki służby zdrowia o nie akceptowaniu Viramune

200 mg wręcz stwierdzenia o odmowie przyjęcia dostaw Viramune 200 mg

(powyżej opisane w ustaleniach Izby zapotrzebowania składane przez jednostki

służby zdrowia z adnotacjami o nieakceptowaniu Viramune 200mg.) W ocenie

28

Sygn. akt KIO 349/15

Izby tak radykalne stanowiska kierowników jednostek służby zdrowia jako

zleceniobiorców zamawiającego mogłyby mieć miejsce gdyby to nie zamawiający

a te jednostki pokrywały koszty leczenia i leków. W istniejącej sytuacji faktycznej i

prawnej, z uwzględnieniem cytowanego powyżej zarządzenia Ministra Zdrowia z

dnia 14 czerwca 2010r. w sprawie Krajowego Centrum d.s AIDS zał. Nr 2 § 1 pkt

5 to zamawiający finansuje leczenie antyretrowirusowe i zamawiający ustala

Wykaz leków dostępnych w leczeniu ARV, spośród których placówka służby

zdrowia dokonuje doboru terapii (§ 1 ust.5 umowy nr 35/W/2012).

Przy czym zamawiający sporządzający Wykaz aktualnie dostępnych leków w

leczeniu ARV jest związany ustaleniami takich Instytucji jak już wyżej wymienione:

1. Streszczenia EPAR dla ogółu społeczeństwa produktu leczniczego

VIRAMUNE (NEVIRAPINUM) EMA/708103/2011; EMEA/H/C/000183;

dla preparatu VIRAMUNE, 2. Charakterystyki Produktu Leczniczego

(NEVIRAPINUM) tabletki, 200mg

dla preparatu VIRAMUNE, 3. Charakterystyki Produktu Leczniczego

(NEVIRAPINUM) tabletki o przedłużonym uwalnianiu 400mg,

a nie opiniami czy żądaniami placówek służby zdrowia.

Izba rozstrzygając o uwzględnieniu odwołania kierowała się ustaleniami

wynikającymi z wyżej wymienionych dokumentów potwierdzających o

równoważności Viramune 200mg z 400mg. Izba uwzględniając odwołanie

kierowała się streszczeniem EPAR (European Medicines Agency stanowiącego

streszczenie EPAR (Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniającego) dla

ogółu społeczeństwa stanowiący wydruk ze strony Europejskiej Agencji

Medycznej z dnia 3 marca 2015r. Z jego treści wynika, że Viramune jest lekiem

zawierającym substancję czynną newirapinę. Produkt jest dostępny w postaci

tabletek o natychmiastowym uwalnianiu (200 mg) i tabletek o przedłużonym

uwalnianiu (50,100 i 400 mg) oraz w postaci zawiesiny doustnej (50mg/5ml).

Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu uwalniają substancję czynną

natychmiast, a tabletki o przedłużonym uwalnianiu – powoli przez kilka godzin,

dzięki czemu mogą być rzadziej podawane. W informacji jak stosować lek

Viramune znajdują się następujące zalecenia. „U osób dorosłych leczenie należy

rozpocząć od dawki 200mg w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu lub w

zawiesinie doustnej raz na dobę przez dwa tygodnie. Następnie dawkę należy

zwiększyć do dawki standardowej w wysokości 200mg dwa razy na dobę,

29

Sygn. akt KIO 349/15

stosując tabletki o natychmiastowym uwalnianiu lub zawiesinę doustną, bądź do

dawki standardowej w wysokości 400mg raz na dobę, stosując tabletki o

przedłużonym uwalnianiu. W dniu 5 lutego 1998r. Komisja Europejska przyznała

pozwolenie na dopuszczenie produktu Viramune do obrotu ważne w całej Unii

Europejskiej.). Jest to dokument, który został przekazany jako wydruk ze strony

Europejskiej Agencji Medycznej z adnotacją Z-cy Dyrektora Krajowego Centrum

ds. AIDS Pani dr.n.med. Barbary Daniluk – Kula z data 3 marca 2015r.

Dla Izby istotną argumentacją za równoważnością tych leków jest zawarte w tym

dokumencie stwierdzenie Tabletki o natychmiastowym uwalnianiu uwalniają

substancję czynną natychmiast, a tabletki o przedłużonym uwalnianiu – powoli

przez kilka godzin, dzięki czemu mogą być rzadziej podawane. Jedyną różnicą w

ocenie Izby jest to, że Viramune 400mg przyjmuje się raz dziennie a Viramune

200 mg dwa razy dziennie a co nie niweczy ich zamienności.

Sam zamawiający też, jeżeli kwestionował równoważność (zamienność) leku

Viramune 200mg z Viramune 400 mg to z powodu utrudnienia dla pacjenta brania

leku dwa razy dziennie a nie jeden raz dziennie. W ocenie Izby taka okoliczność

nie dyskwalifikuje zamienności leków, ponieważ jak zwracał uwagę odwołujący

pacjenci chorzy na AIDS/HIV przyjmują do kilkunastu leków dziennie

towarzyszących terapii. Temu zamawiający ani przystępujący zresztą nie

zaprzeczali. Poza tym okoliczność brania wielu leków towarzyszących wynika z

EPAR jak i Charakterystyk Produktu Leczniczego dla tych preparatów leczenia

antyretrowirusowego.

Również taka okoliczność wynika z opinii/ekspertyz naukowych opisanych w

części ustalenia Izby, do których znaczenia w rozstrzygnięciu odwołania Izba

wypowie się poniżej.

Najpierw Izba odniesie się do przedłożonego w sprawie pisma Wrocław z dnia 17

lipca 2013r. desygnowanego przez Polskie Towarzystwo Naukowe AIDS L.dz.

13/13 podpisane przez Prezes dr hab. nauk medycznych Panią Brygidę Knysz

(imię mało czytelne). W treści tego pisma stwierdza się na temat terapii

antyretrowirusowej, zawierającej newirapinę „na stronie 58, w tabeli 7

przedstawiono preferowane i alternatywne schematy leczenia u pacjentów

wcześniej nieleczonych. W preferowanym schemacie leczenia PTN AIDS zaleca

NVP 1 x dziennie natomiast w alternatywnym NVP 2 x dziennie.” W ocenie Izby

30

Sygn. akt KIO 349/15

ten dokument przemawia za argumentacją odwołującego, że można zamiennie

stosować Viramune 200mg z Viramune 400 mg. Owszem Pani Prezes PTN AIDS

stwierdza, że Newirapine (Viramune) jeden raz dziennie stosowny jest jako

preferowany a Newirapine (Viramune) dwa razy dziennie jako alternatywny. W

ocenie Izby lek alternatywny nie jest zabroniony a wręcz wskazany dla rozwoju

konkurencji na rynku i równego traktowania wykonawców. Zresztą w tym piśmie

na wskazano co oznacza preferencja a co oznacza alternatywa. Prawdopodobnie

może taka klasyfikacja wynika, z podnoszonego przez zamawiającego jak i

przystępującego zarzutu pod adresem Viramune 200 konieczności brania tego

leku dwa razy dziennie a nie raz dziennie jak Viramune 400. Według

doświadczenia życiowego i zawodowego Izby „lek preferowany” nie wyklucza

„leku alternatywnego” zwłaszcza jeżeli lek finansuje Państwo. Ponadto należy w

tym miejscu przywołać opisane w ustaleniach Izby, załączone do w.w. umowy

Nowe Zasady Opieki Nad Osobami Zakażonymi HIV zalecenia PTN AIDS/2014.

Jeżeli chodzi o zalecane leki to znajduje się w nich informacja o

zarejestrowanych w Polsce lekach antyretrowirusowych i ich symbolach. Wśród

leków wymienia się newirapine ale bez oznaczenia jej symbolem 200mg czy

400mg. Tym samym w ocenie Izby uwzględniając nawet stanowisko PTN

Wrocław przedstawione przez przystępującego a zwłaszcza Nowe Zasady PTN

AIDS/2014 załącznik do w.w. umowy to racja leży po stronie odwołującego,

ponieważ PTN mówi tylko o newirapinie bez określenia czy 200mg czy 400mg

tabletki.

Odnosząc się do Ekspertyzy i Opinii to ich Autorzy nie uznają obydwu leków za

równoważne a co najwyżej za zamienniki. Niemniej Autorzy zdają sobie sprawę z

trybu procedowania w ramach zamówień publicznych oraz z brakiem pewności

jak nowy preparat jakim jest Newirapina 400 mg sprawdzi się w terapii.

Zasadniczą kwestią jest, że zarówno Ekspertyza jak i Opinia jest tylko

stanowiskiem przystępującego po stronie zamawiającego i to sprzecznym ze

stanowiskiem zamawiającego co do równoważności leków. Jedynie zgodność

stanowisk występuje co do utrudnień w używaniu leku Viramunu 200mg dwa razy

na dobę a nie raz dziennie jak Viramunu 400mg. Niemniej w ocenie Izby tej

różnicy nie można zaklasyfikować jako podstawy do przyjęcia braku

równoważności pomiędzy Viramun 200 mg i Viramun 400mg w sytuacji gdy

pacjenci HIV/AIDS przyjmują nawet do kilkunastu preparatów dziennie.

31

Sygn. akt KIO 349/15

W związku z powyższym Izba uznała, że odwołanie zasługuje na uwzględnienie

na podstawie art.192 ust.2 ustawy Pzp., ponieważ odwołujący wykazał

naruszenie art.29 ust.2 i ust.3 ustawy w związku z art.7 ust.1 i 3 ustawy Pzp. co

może mieć istotny wpływ na wynik postępowania.

Pomimo, że zamawiający nie wymienił przy opisie ani marki ani nazwy tylko podał

nazwę substancji czynnej (newirapina/Viramun) to przez podanie wartości 400mg

wskazał na markę a co odnosi się do naruszenia art.29 ust.3 ustawy Pzp.

Z kolei art.29 ust.2 ustawy Pzp. został naruszony, ponieważ odwołujący jako

producent Newirapine 200 mg nie może złożyć oferty tak jak przystępujący to jest

na Newirapinę 400mg. Ponadto w sprawie wykazano nie tylko na podstawie

stanowiska zamawiającego co do równoważności ale przez przedłożone dowody

w sprawie, że Viramune 200mg i 400mg można stosować zamiennie a co

usprawiedliwia żądanie odwołującego zmiany Ogłoszenia jak i SIWZ poprzez

dopuszczenie również newirapiny 200 mg a nie tylko Newirapiny 400mg.

O kosztach orzeczono stosownie do wyniku sprawy zgodnie z art. 192 ust. 9 i 10 i

§ 5 ust.2 pkt 1) Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010r. w

sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzaju kosztów

w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. 2010r. Nr 41 poz.

238) zaliczając w koszty postępowania odwoławczego kwotę 15.000,00 zł.

uiszczoną przez odwołującego tytułem wpisu od odwołania oraz zasądzając od

zamawiającego na rzecz odwołującego kwotę 15.000,00 złotych tytułem zwrotu

uiszczonego wpisu i 3.600 złotych tytułem wynagrodzenia pełnomocnika

odwołującego na podstawie przedłożonego rachunku.

Przewodniczący:

32