KIO 2533/15

Sygn. akt: KIO 2533/15

WYROK

z dnia 4 grudnia 2015 r.

Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:

Przewodniczący: Grzegorz Matejczuk

Protokolant: Łukasz Listkiewicz

po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 4 grudnia 2015 r. w Warszawie odwołania wniesionego

do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 19 listopada 2015 r. przez Odwołującego –

wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia: 1) LEK S.A., ul.

Podlipie 16, 95-010 Stryków (lider), 2) Magellan S.A., Al. Marszałka Józefa Piłsudskiego

76, 90-330 Łódź, w postępowaniu prowadzonym przez Zamawiającego – Uniwersyteckie

Centrum Kliniczne, ul. Dębinki 7, 80-952 Gdańsk,

przy udziale wykonawcy Komtur Polska Sp. z o.o., ul. Puławska 405a, 02-901 Warszawa,

zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego,

orzeka:

1. oddala odwołanie;

2. kosztami postępowania obciąża Odwołującego, i:

2.1. zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr

(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez Odwołującego

tytułem wpisu od odwołania,

2.2. zasądza od Odwołującego na rzecz Zamawiającego kwotę 3 600 zł 00 (słownie:

trzy tysiące sześćset złotych zero groszy) oraz kwotę 843 zł 00 gr (słownie: osiemset

czterdzieści trzy złotych zero groszy) stanowiące koszty postępowania

odwoławczego poniesione z tytułu wynagrodzenia pełnomocnika oraz dojazdu na

wyznaczone posiedzenie i rozprawę.

1

Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych

(Dz. U. z 2013 r. poz. 907 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia

- przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu

Okręgowego w Gdańsku.

Przewodniczący: …………………………….

2

Sygn. akt: KIO 2533/15

Zamawiający – Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, ul. Dębinki 7, 80-952 Gdańsk –

prowadzi na podstawie ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych

(Dz.U.2013.907 ze zm.) – dalej: Pzp lub Ustawa; postępowanie w trybie przetargu

nieograniczonego na dostawę produktów leczniczych dla UCK.

Wartość zamówienia przekracza kwoty określone w przepisach wykonawczych

wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy Pzp.

Ogłoszeniem o zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym UE w dniu

14 sierpnia 2015 r., pod nr: 2015/S 156-286596.

W dniu 19 listopada 2015 r., Odwołujący – wykonawcy wspólnie ubiegający się o

udzielenie zamówienia: 1) LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków (lider), 2) Magellan S.A.,

Al. Marszałka Józefa Piłsudskiego 76, 90-330 Łódź – wniósł do Prezesa Krajowej Izby

Odwoławczej odwołanie od czynności i zaniechań Zamawiającego w prowadzonym

postępowaniu, w zakresie części I pozycji nr 16, zarzucając Zamawiającemu naruszenie:

1) art 7 ust. 1 i 3 w zw. z art 91 ust 1 ustawy Pzp poprzez dokonanie wyboru oferty

najkorzystniejszej w sposób błędny, pomimo, iż oferta Komtur Polska Sp. z o.o. nie

zawierała najkorzystniejszego bilansu ceny oraz kryterium pozacenowego, jak również

zawiera rozwiązanie niezgodne z wymaganiami SIWZ,

2) art. 7 ust. 1 i 3 w zw. z art. 24 ust. 2 pkt 3 ustawy Pzp poprzez zaniechanie wykluczenia

wykonawcy Komtur Polska Sp. z o.o. ze względu na złożenie nieprawdziwych

informacji w wyjaśnieniach dotyczących treści oferty, a mających wpływ na wynik

postępowania,

3) art 7 ust. 1 i 3 w zw. z art 24 ust 4 ustawy Pzp poprzez zaniechanie uznania oferty

wykonawcy Komtur Polska Sp. z o.o. za odrzuconą,

4) art. 7 ust. 1 i 3 w zw. z art. 8 ust 1 i 3 oraz art. 11 ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne

w zw. z art 11 ust 4 ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji poprzez niezasadne

zaniechanie odtajnienia dokumentacji medycznej dotyczącej badań nad produktem

leczniczym Stayveer zaoferowanym przez wykonawcę Komtur Polska Sp. z o.o.;

3

5) art 7 ust 1 i 3 w zw. z art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp poprzez niezasadne odrzucenie

oferty Odwołującego w sposób prowadzący do naruszenia zasady równego

traktowania wykonawców oraz uczciwej konkurencji;

ewentualnie:

6) naruszenie art 7 ust. 1 w zw. z art 93 ust. 1 pkt 1 ustawy Pzp poprzez zaniechanie

unieważnienia przedmiotowego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego w

zakresie części I pozycji nr 16, pomimo braku ofert niepodlegających odrzuceniu

złożonych w niniejszym postępowaniu.

Na podstawie powyższych zarzutów Odwołujący wniósł o uwzględnienie odwołania i

nakazanie Zamawiającemu:

1) unieważnienia czynności wyboru oferty najkorzystniejszej,

2) unieważnienia czynności odrzucenia oferty Odwołującego,

3) odtajnienie dokumentacji medycznej zastrzeżonej jako tajemnica przedsiębiorstwa

przez wykonawcę Komtur Polska Sp. z o.o.,

ewentualnie:

4) dokonania oceny dokumentacji medycznej przez Krajową Izbę Odwoławczą,

5) dokonania ponownej oceny ofert,

6) wykluczenia wykonawcy Komtur Polska Sp. z o.o. na podstawie art 24 ust 2 pkt 3

ustawy Pzp oraz uznanie oferty za odrzuconą,

7) dokonanie wyboru oferty Odwołującego jako najkorzystniejszej ewentualnie

8) unieważnienie przedmiotowego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego w

zakresie części I pozycji 16.

Odwołujący podniósł, że ma interes we wniesieniu odwołania argumentując, iż w

interesie każdego wykonawcy jest, aby postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego

było prowadzone zgodnie z przepisami obowiązującego prawa. Odwołujący posiada interes w

złożeniu odwołania, ponieważ zaniechania oraz czynności Zamawiającego prowadzące do

odrzucenia jego oferty, uniemożliwiają Odwołującemu uzyskanie przedmiotowego

zamówienia. Wskazano, iż gdyby nie zaniechania oraz działania Zamawiającego prowadzące

do naruszenia zasady równego traktowania oraz uczciwej konkurencji, Odwołujący uzyskałby

przedmiotowe zamówienie, ponieważ warunki zawarte w jego ofercie były korzystniejsze niż

obecna oferta uznana przez Zamawiającego za najkorzystniejszą. Podkreślono, że w

przypadku oddalenia odwołania, Odwołujący poniesie szkodę w postaci utraty możliwości

uzyskania przedmiotowego zamówienia.

4

Uzasadniając postawione w petitum odwołania zarzuty Odwołujący podniósł, że nie

może zgodzić się z ponownym wyborem oferty najkorzystniejszej dokonanym przez

Zamawiającego. Wskazano, że Zamawiający swoją czynnością, po raz kolejny w niniejszym

postępowaniu w sposób rażący naruszył zasadę równego traktowania wykonawców wyrażoną

w art. 7 ust. 1 ustawy Pzp, stanowiącą fundament każdego postępowania o udzielenie

zamówienia publicznego. Dokonał bowiem czynności odrzucenia oferty Odwołującego na

podstawie art 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp ze względu na niezgodność oferowanego produktu

leczniczego Bosentan Sandoz z wymaganiem podzielności tabletki oraz jej rozpuszczenia bez

utraty właściwości terapeutycznych, podczas gdy zaoferowany przez wykonawcę Komtur

Polska Sp. z o.o. produkt leczniczy nie spełnia wskazanego wymagania. Co więcej,

wykonawca ten złożył nieprawdziwe informacje w ramach złożonych wyjaśnień, które miały

potwierdzać, że oferowany lek spełnia wymagania Zamawiającego, doprowadzając w ten

sposób do pozytywnego dla siebie rozstrzygnięcia postępowania. Tym samym, występuje

wobec wykonawcy Komtur Polska Sp. z o.o. przesłanka uzasadniająca jego wykluczenie na

podstawie art 24 ust 2 pkt 3 ustawy Pzp, co wiąże się jednocześnie z koniecznością uznania

jego oferty za odrzuconą.

Argumentowano następnie, że Odwołujący już w poprzednim odwołaniu wskazywał, iż

wykonawca Komtur Polska Sp. z o.o. zaproponował w swojej ofercie produkt leczniczy

Stayveer, który nie podlega podziałowi, ani rozpuszczeniu. Jednakże, nie ulega wątpliwości,

że w niniejszym postępowaniu, występują nowe okoliczności, tj. złożenie przez wykonawcę

Komtur Polska Sp. z o.o. wyjaśnień co do treści oferty zawierających nieprawdziwe informacje

mających wpływ na wynik postępowania. Podkreślono, że według wiedzy Odwołującego, od

wielu lat funkcjonującego na rynku farmaceutycznym, wszystkie preparaty zawierające

bozentan, które są dostępne w Polsce, występują wyłącznie w postaci tabletek powlekanych

nie ulegających podziałowi lub rozpuszczeniu, co potwierdzają Charakterystyki Produktów

Leczniczych. Jedynym wyjątkiem od tej reguły jest lek oryginalny Tracleer produkcji Ąctelion

Registration. Co jest jednak istotne dla oceny niniejszego stanu faktycznego, preparat ten nie

jest refundowany w Polsce. Tym samym, również zaoferowanie leku oryginalnego

prowadziłoby do konieczności odrzucenia takiej oferty, bowiem Zamawiający postawił

wymaganie, aby produkty lecznicze oferowane w ramach pozycji nr 16 pochodziły z Katalogu

leków refundowanych. Wykonawca Komtur Polska Sp. z o.o. zaoferował natomiast lek

Stayveer produkcji Mar klas Nederland, który jest lekiem generycznym, a według oświadczenia

wykonawcy Komtur Polska Sp. z o.o., „duplikatem” leku oryginalnego.

Odwołujący podniósł w dalszej kolejności, że w swoich wyjaśnieniach i oświadczeniu

złożonym w niniejszym postępowaniu, wykonawca Komtur Polska Sp. z o.o. wskazuje, iż ze

5

względu na fakt, że lek Stayveer jest „duplikatem” leku oryginalnego Tracleer, dane oraz

dokumentacja dla Tracleer pozostaje właściwa również dla oferowanego przez wykonawcę

produktu leczniczego. Jednocześnie powoływał się na treść Charakterystyki Produktu

Leczniczego właściwej dla Tracleer oraz Stayveer, które miały dowieść, że oferowany lek

posiada właściwość podziału tabletki lub jej rozpuszczeniu. Równocześnie w wyjaśnieniach

wskazał, iż dokumentacja medyczna potwierdzająca pozytywne wyniki kliniczne w zakresie

podzielności tabletki Stayveer stanowi tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 4

ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji.

Odwołujący nie zgodził się z powyższymi twierdzeniami wykonawcy Komtur Polska Sp.

z o.o. Podniesiono, że podstawowym dokumentem odzwierciedlającym właściwości produktu

leczniczego jest Charakterystyka Produktu Leczniczego. Nie ulega natomiast wątpliwości, że

w treści Charakterystyki Produktu Leczniczego dla leku Stayveer nie znajdują się informacje o

możliwości podziału tabletki, analogiczne jak w przypadku leku Tracleer. Przywoływane w

wyjaśnieniach przez Komtur Polska Sp. z o.o. fragmenty Charakterystyki Produktu

Leczniczego dla Stayveer, zwłaszcza pkt 4.2, nie potwierdzają wcale, iż tabletka Stayveer

podlega podziałowi bądź rozpuszczeniu. Wskazany fragment dotyczy jedynie dawki leku, który

jest podawany w postaci tabletki powlekanej 62,5 mg bądź 125 mg. Przy czym, Zamawiający

w niniejszym postępowaniu określił, że w ramach niniejszego zamówienia publicznego produkt

leczniczy Bosentan powinien być dostarczany w dawce 125 mg. Powyższe oznacza, że

możliwe jest zaoferowanie leku zawierającego bozentan w dawce 125 mg, z możliwością

podziału takiej tabletki bez utraty jej właściwości terapeutycznych. Warto w tym miejscu

wskazać, że dawkę 62,5 mg dla produktu leczniczego Bosentan przewiduje również Bosentan

Sandoz, czy Bopaho, co nie oznacza automatycznie, że tabletka leku jest podzielna.

Podniesiono także, że wykonawca Komtur Polska Sp. z o.o. w swoich wyjaśnieniach

powoływał się również na treść pkt 4.2. Charakterystyki Produktu Leczniczego dotyczącego

dawkowania i sposobu podawania leku u dzieci i młodzieży.

Odwołujący wskazał, że wykonawca Komtur Polska Sp. z o.o. wywodzi z powyższego

punktu, iż oferowany przez niego produkt leczniczy Stayveer posiada właściwość podziału

tabletki bez utraty jego właściwości terapeutycznych. Odwołujący nie zgodził z tym

stanowiskiem wykonawcy, argumentując, że powyższy fragment Charakterystyki Produktu

Leczniczego w żaden bowiem sposób nie potwierdza, że tabletka powlekana o dawce 125 mg

bozentanu w leku Stayveer jest podzielna lub możliwe jest jej rozpuszczenie.

Odwołujący wskazał także na fragment ulotki stanowiącej element Charakterystyki

Produktu Leczniczego dla Tracleer w zakresie dawkowania leku u dzieci i młodzieży.

6

W kontekście powyższego argumentowano, że o ile zatem, w Charakterystyce

Produktu Leczniczego dla Tracleer, wskazuje się na postać tabletek umożliwiającą

dawkowanie leku dla dzieci w postaci zawiesiny, zgodnie z opracowanymi badaniami

klinicznymi, o tyle w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla Stayveer takiej informacji nie

ma. Producent Stayveer nie przewiduje zatem tabletek w postaci „pediatrycznej”,

umożliwiającej podział lub rozpuszczenie, ani tym bardziej nie przewiduje możliwości podziału

tabletki o dawce 125 mg, gdyż Charakterystyka Produktu Leczniczego nie zawiera żadnej

adnotacji na ten temat. Odwołujący stwierdził, że być może zatem, badania kliniczne

przeprowadzone na pacjentach w celu sprawdzenia skuteczności produktu leczniczego po

dokonaniu jego podziału lub po jego rozpuszczeniu, zostały przeprowadzone i badania te są

właściwe zarówno dla leku Tracleer, jak i Stayveer, jednakże nie zmienia to faktu, iż preparat

Stayveer w dawce 125 mg w postaci tabletki powlekanej nie może być stosowany po

dokonaniu jego podziału lub rozpuszczeniu, ponieważ akurat ta postać leku nie przewiduje

takiej możliwości.

Odwołujący stwierdził również, że z powyższego wynika zatem jednoznacznie, że

także zaoferowany przez wykonawcę Komtur Polska Sp. z o.o. produkt leczniczy Stayveer nie

spełnia wymagania Zamawiającego w zakresie możliwości podziału tabletki bez utraty jej

właściwości terapeutycznych. Tym samym, należy uznać, że w wyjaśnieniach złożonych na

skutek wezwania do wyjaśnień co do treści oferty, wykonawca Komtur Polska Sp. z o.o. złożył

nieprawdziwe informacje, mające wpływ na wynik postępowania.

Podniesiono następnie, że zgodnie z art 24 ust. 2 pkt 3 ustawy Pzp, z postępowania o

udzielenie zamówienia publicznego wyklucza się wykonawców, którzy złożyli nieprawdziwe

informacje mające wpływ lub mogące mieć wpływ na wynik prowadzonego postępowania.

Odwołujący wskazał przy tym, że orzecznictwo Krajowej Izby Odwoławczej stwierdza, że dla

udowodnienia wystąpienia tej przesłanki wykluczenia konieczne jest udowodnienie po

pierwsze, że wykonawca złożył w postępowaniu nieprawdziwe informacje oraz po drugie, że

informacje te miały lub mogły mieć wpływ na wynik postępowania. Odzwierciedlenie tego

poglądu można odnaleźć m.in. w wyroku z dnia 23 lipca 2010 r., KIO 1439/10. Z powyższego

orzeczenia wynika, że dla oceny, czy doszło do złożenia nieprawdziwych informacji konieczne

udowodnienie okoliczności, iż wykonawca złożył informacje, które obiektywnie można ocenić

jako nieprawdziwe. W ocenie Odwołującego wystarczającym dowodem na okoliczność

złożenia informacji niezgodnych z rzeczywistym stanem rzeczy jest treść Charakterystyki

Produktu Leczniczego dla Stayveer oraz Tracleer, które Odwołujący załączył do niniejszego

odwołania. Wskazane dokumenty zawierają bowiem wiążące informacje kierowane zarówno

do pacjentów, jak i personelu medycznego. Odwołujący wskazał jednocześnie na przepis art

7

11 ust 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, który określa obligatoryjną treść dokumentu, jakim

jest Charakterystyka Produktu Leczniczego i wskazuje min. na postać farmaceutyczną oraz

dane kliniczne obejmujące dawkowanie i sposób podawania dorosłym oraz dzieciom, w

przypadku stosowania produktu leczniczego u dzieci (art 11 ust 1 pkt 3 i 4 lit b Prawa

farmaceutycznego). Tym samym, Charakterystyka Produktu Leczniczego, jako dokument

sporządzany w oparciu o obowiązujące przepisy ustawy, stanowi dowód na potwierdzenie tych

informacji, które obligatoryjnie muszą znaleźć się w dokumencie zgodnie z przepisami ustawy

Prawo farmaceutyczne.

Wskazano następnie, że oświadczenia składane przez wykonawcę Komtur Polska Sp.

z o.o., które pozostają w niezgodności z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego zostały

złożone świadomie, z zamiarem wprowadzenia Zamawiającego w błąd. Tym samym,

przesłanka wykluczenia wykonawcy Komtur Polska Sp. z o.o. na podstawie art. 24 ust. 2 pkt

3 ustawy Pzp znajduje zastosowanie w niniejszym przypadku. Odwołujący, dla poparcia

swojego stanowiska, przywołał stanowisko zawarte m.in. w wyroku Sądu Okręgowego w

Warszawie Warszawa-Praga z dnia 19 lipca 2012 r., sygn. akt. IV Ca 683/12 oraz w wyroku

KIO z dnia 12 czerwca 2014r., KIO 1071/14.

Odwołujący podniósł także, że skoro wykonawca Komtur Polska Sp. z o.o. już

dwukrotnie przedłożył Zamawiającemu oświadczenie, że oferowany przez niego preparat

Stayveer spełnia wymaganie w zakresie podzielności tabletki, to okoliczność ta w sposób

jednoznaczny wskazuje na świadome działanie wykonawcy i nie może być mowy w tym

przypadku o jakiejkolwiek omyłce. Podkreślono przy tym, że wątpliwości co do prawdziwości

oświadczeń wykonawcy Komtur Polska Sp. z o.o. dodatkowo budzi fakt, zastrzeżenia

dokumentacji medycznej dla produktu leczniczego jako tajemnicy przedsiębiorstwa. W ocenie

Odwołującego, dane kliniczne dotyczące dawkowania i sposobu podawania produktu

leczniczego, zgodnie z art 11 ust 1 pkt 4 lit. b Prawa farmaceutycznego powinny znajdować

się w Charakterystyce Produktu Leczniczego, a jeżeli jeszcze nie zostały w nim zamieszczone,

powinny być jawne. W przypadku odmiennym należy stwierdzić, że producent wprowadza

klientów w błąd. Warto w tym miejscu wskazać na przepis art. 11 ust. 5 ustawy Prawo

farmaceutyczne, zgodnie z którym dane zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego są

jawne.

Z powyższych względów, Odwołujący wniósł o odtajnienie dokumentacji, na którą

powołuje się wykonawca Komtur Polska Sp. z o.o. w zakresie dotyczącym danych klinicznych

obejmujących dawkowanie i sposób podawania leku oraz dane dotyczące postaci

farmaceutycznej. W przypadku odmowy udostępnienia dokumentacji przez Zamawiającego,

Odwołujący wniósł o ocenę dokumentacji przez Krajową Izbę Odwoławczą.

8

Końcowo Odwołujący stwierdził, że Zamawiający w ramach pozycji nr 16, dokonał

czynności wyboru oferty najkorzystniejszej oraz odrzucenia ofert w sposób rażący zasadę

równego traktowania wykonawców oraz zasadę uczciwej konkurencji. Zamawiający nie może

bowiem w sytuacji analogicznej (zaoferowanie produktu nie spełniającego oczekiwań

wyrażonych w SIWZ) traktować wykonawców w sposób różny, tj. ofertę jednego odrzucić, zaś

inną uznać za najkorzystniejszą. Odwołujący wskazał, iż najważniejszą zasadą postępowania

o udzielenie zamówienia publicznego jest zasada równego traktowania wykonawców oraz

zachowania uczciwej konkurencji w postępowaniu. Działanie Zamawiającego o tyle dodatkowo

zasługuje na dezaprobatę, że oferta wybrana jako najkorzystniejsza pod względem kryteriów

oceny ofert taką nie była - wykonawca Komtur Polska Sp. z o.o. zaoferował wyższą cenę (479

165, 76 zł) niż Odwołujący (396 748, 80 zł) przy zaoferowaniu tej samej ilości dni na realizację

dostawy (1 dzień).

Mając zatem na uwadze powyższe, Odwołujący stwierdził, że Zamawiający dopuścił

się rażącego naruszenia zasad wynikających z art. 7 ust. 1 ustawy Pzp nie podejmując

czynności wykluczenia oferty Komtur Polska Sp. o.o. na podstawie art 24 ust. 2 pkt 3 ustawy

Pzp oraz uznania jego oferty za odrzuconą, zaś podejmując czynność odrzucenia oferty

Odwołującego, podczas gdy obaj wykonawcy znajdowali się w analogicznej sytuacji. Nie ulega

wątpliwości, że jednocześnie Zamawiający naruszył również przepis art 91 ust 1 ustawy Pzp,

bowiem dokonał wyboru jako najkorzystniejszej oferty złożonej przez wykonawcę Komtur

Polska Sp. z o.o., pomimo jej niezgodności z SIWZ, a co więcej pomimo, iż nie zawierała

najkorzystniejszego bilansu ceny i kryteriów pozacenowych.

Niezależnie od powyższego, Odwołujący odniósł się do zarzutów dotyczących

unieważnienia postępowania. Nie ulega bowiem wątpliwości, że zasada równego traktowania

wykonawców w przypadku niniejszego postępowania może być również zrealizowana poprzez

podjęcie czynności jego unieważnienia. Jeżeli bowiem oferta złożona przez wykonawcę

Komtur Polska Sp. z o.o. zostanie uznana za odrzuconą na podstawie art 24 ust 4 ustawy Pzp

ze względu na wykluczenie wykonawcy z postępowania, wówczas w postępowaniu nie

pozostanie żadna ze złożonych ofert. W tym przypadku, Zamawiający będzie zobowiązany do

zastosowania art. 93 ust. 1 pkt 1 ustawy Pzp i unieważnienia postępowania ze względu na

odrzucenie wszystkich ofert złożonych postępowaniu. Podniesiono przy tym, że w

przedmiotowym postępowaniu, Zamawiający powinien dążyć do doprowadzenia niniejszego

postępowania do zgodności z przepisami ustawy Pzp. Między innymi, sposobem na

urzeczywistnienie zasady równego traktowania wykonawców oraz uczciwej konkurencji w

postępowaniu może być unieważnienie postępowania na podstawie art. 93 ust. 1 pkt 1 ustawy

Pzp.

9

W odpowiedzi Zamawiający wniósł o oddalenie odwołania w całości.

W pierwszej kolejności Zamawiający podniósł, że Odwołujący nie posiada interesu w

uzyskaniu zamówienia, gdyż w postępowaniu zaoferował lek nie spełniający wymagań

określonych w SIWZ. Potwierdza to zarówno treść odwołania wniesionego w dniu 2 listopada

2015 r., w sprawie ozn. sygn. akt KIO 2383/15, treść niniejszego odwołania, jak również

wyjaśnienia treści oferty składane przez Odwołującego w odpowiedzi na wezwanie

Zamawiającego. Nie zostały wypełnione tym samym przesłanki do wniesienia odwołania, o

których mowa w art. 179 ust. 1 Pzp. Zamawiający argumentował także, że zgodnie z

utrwalonym orzecznictwem Krajowej Izby Odwoławczej, przepisy ustawy Pzp traktują

odwołanie, jako środek ochrony prawnej ukierunkowany na zmianę sytuacji wykonawcy,

mający mu zapewnić wybór jego oferty, jako najkorzystniejszej, i w konsekwencji uzyskanie w

danym postępowaniu zamówienia. Wskazano, że w świetle tych przepisów odwołanie nie

stanowi środka mającego na celu uzyskanie ogólnej zgodności działań zamawiającego z

prawem w danym postępowaniu, ale środek zmierzający do wyboru oferty odwołującego.

Zamawiający wskazał na orzeczenia z dnia 17 kwietnia 2013 r., sygn. akt KIO 713/13, oraz z

dnia 22 maja 2012 r., sygn. akt KIO 947/12. Zamawiający podniósł także, że wyrażenie „interes

w uzyskaniu danego zamówienia”, o którym mowa w art. 179 ust. 1 Pzp, odnosi się do

uzyskania zamówienia w konkretnym postępowaniu, w którym wniesiono odwołanie, a nie do

określonego przedmiotu świadczenia. Dlatego nie jest dopuszczalne wykazywanie interesu w

sytuacji, kiedy żądanie odwołującego sprowadza się do unieważnienia postępowania.

Argumentowano, że Odwołujący z jednej strony wskazuje, iż posiada interes we wniesieniu

odwołania, gdyż w przypadku jego oddalenia poniesieni szkodę w postaci utraty możliwości

uzyskania przedmiotowego postępowania, z drugiej strony potwierdza w toku postępowania,

iż zaoferowany przez niego lek nie spełnia wymagań określonych w SIWZ. Te sprzeczności

wskazują jednoznacznie, iż nadrzędnym celem Odwołującego jest doprowadzenie do

unieważnienia postępowania, tak aby konkurencyjny wykonawca nie zawarł z Zamawiającym

umowy. Zamawiający wskazał w tym miejscu na wyrok KIO z dnia 5 stycznia 2012 r., sygn.

akt KIO 2742/11. Zamawiający stwierdził tym samym, że jeżeli wykonawca składając

odwołanie nie zmierza do ochrony swojej pozycji w postępowaniu, w celu utrzymania

możliwości uzyskania zamówienia, lecz domaga się unieważnienia postępowania, nie ma

legitymacji do wniesienia odwołania.

Odnosząc się do poszczególnych zarzutów odwołania Zamawiający wskazał z kolei,

że nie zaistniały przesłanki do uznania oferty wykonawcy Komtur Polska Sp. z o.o. za nie

spełniającą wymagań określonych w SIWZ. Jednocześnie, stan sprawy, w tym wyjaśnienia

Odwołującego nakazywały uznanie jego oferty za niezgodną ze specyfikacją. Wobec

10

powyższego uznać należy, że Zamawiający słusznie odrzucił ofertę Odwołującego, a jedyną

ważną ofertą była złożona przez wykonawcę Kontur Polska Sp. z o.o. Oferta ta została

jednocześnie zbadana i oceniona według kryteriów określonych w pkt XIII SIWZ. Podniesiono

także, że aby mówić o nieprawdziwości informacji nie jest wystarczające zaistnienie li tylko

pewnego stan niepewności bądź wątpliwości. Zamawiający wskazał w tym zakresie na wyrok

KIO z dnia 19 listopada 2013 r., sygn. akt KIO 2575/13. Podniesiono, że w analizowanym

stanie faktycznym nie zaistniały przesłanki, o których mowa w ww. wyroku, a Zamawiający

analizując ofertę Komtur Polska Sp. z o.o., nie stwierdził (tym bardziej ponad wszelką

wątpliwość), aby wykonawca podawał jakiekolwiek nieprawdziwe informacje.

Podkreślono przy tym, że zaoferowany przez tego wykonawcę lek Stayveer spełnia,

wg najlepszej wiedzy Zamawiającego, wymagania określone w SIWZ, m.in. wymagania

dotyczące potwierdzonej możliwości podziału i rozpuszczania tabletki bez utraty właściwości

terapeutycznych. Wskazano jednocześnie, że bosentan, będący przedmiotem zamówienia,

jest lekiem wykorzystywanym w leczeniu niezwykle rzadkiej choroby, jaką jest nadciśnienie

płucne. Choroba rzadka to choroba zagrażająca życiu lub powodująca chroniczny ubytek na

zdrowiu, a częstość jej występowania nie jest większa niż 5 na 10000 osób w populacji ogólnej.

Zamawiający wyjaśnił następnie, że najistotniejszymi problemami z chorobami sierocymi

(rzadkimi) są te związane m.in. z ograniczoną wiedzą na temat chorób rzadkich i utrudniony

dostęp do metod diagnostycznych i terapeutycznych opartych na EBM. W badaniach

prowadzonych w USA wykazano, iż tętnicze nadciśnienie płucne u dzieci w 56% związane jest

z wrodzonymi wadami serca, a pozostałe przypadku w większości zaliczane są do postaci

idiopatycznych. Idiopatyczne tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) występuje u 1 – 2 osób na

milion populacji na rok, w Polsce ok. 35 – 70 osób rocznie. Rokowanie w TNP jest poważne –

czas przeżycia bez odpowiedniego leczenia wynosi około 2,8 lat od chwili rozpoznania. Nadal

nie jest dokładnie znany proces inicjujący zmiany patologiczne w TNP, chociaż wiadomo, iż

ma on etiologię wieloczynnikową, obejmującą różne szlaki biochemiczne i typy komórek.

Wobec powyższego odpowiedź na leczenie jest trudna do przewidzenia – u niektórych

pacjentów następuje poprawa, a u innych potrzebna jest intensyfikacja leczenia. Wszystkie

dzieci z TNP wymagają pilnego leczenia. Bez leczenia oczekiwane przeżycie wynosi mniej niż

1 rok u pacjentów z idiopatycznym tętniczym nadciśnieniem płucnym. Podkreślono następnie,

że od 2009 r. w Polsce możliwym stało się leczenie farmakologiczne dzieci z tętniczym

nadciśnieniem płucnym w ramach programu NFZ. Celem powyższego leczenia jest poprawa

wydolności wysiłkowej oraz złagodzenie objawów u dzieci z zaburzeniami czynnościowymi

zakwalifikowanymi jako III i IV klasa czynnościowa wg NYHA. Substancją czynną finansowaną

w ramach programu jest Bozentan, który jest podwójnym antagonistą receptora endoteliny

11

(ERA) z powinowactwem zarówno do receptorów typu A jak i B (ET a i ET B ) przez co zmniejsza

opór naczyniowy zarówno płucny, jak i ogólnoustrojowy. Istnieją dane mówiące o korzystnym

działaniu Bozentanu u dzieci, w których wykazano odsetek przeżywalności 80-90% przy

stosowaniu tego leku. Ze względu na fakt, że w grupie pacjentów z tętniczym nadciśnieniem

płucnym leczonych w ramach programu lekowego NFZ dawkowanie zależy od masy ciała i

wieku pacjenta, co wynika z charakterystyki produktu leczniczego konieczne jest, aby

stosowane tabletki miały potwierdzoną możliwość podziału i rozpuszczania bez utraty

właściwości leczniczych. Wyjaśniono, że od 2009 r. w Klinice Kardiologii Dziecięcej i Wad

Wrodzonych Serca UCK powyższe leczenie farmakologiczne zostało zastosowane ogółem u

10 dzieci z TNP, z których jedno dziecko zmarło pomimo zastosowania leczenia skojarzonego

farmakologiczne i interwencyjnego w okresie 3 lat od postawienia diagnozy. U pozostałych

dzieci w okresie obserwacyjnym (od 2 do 6 lat) stwierdzono istotną stabilizację kliniczną, a w

opinii rodziców dzieci istotną poprawę. W okresie obserwacyjnym nie wystąpiły żadne z

wymienionych w charakterystyce leku Tracleer/Stayveer działania niepożądane. Zamawiający

wskazał przy tym na liczbę aktualnie leczonych dzieci wymagających dawkowania postaci

podzielonych tabletki. Wskazano także, że przeprowadzony przegląd literatury naukowej

przyniósł w efekcie jedynie dwie publikacje i dwa raporty z obserwacji klinicznych. Wszystkie

te publikacje odnoszą się do jednej substancji – bozentan. W latach, w których w/w prace były

publikowane dostępny był Tracleer (bosentan), a od 2014 r. na rynku Polskim został on

zastąpiony lekiem Stayveer (bosentan). Niestety żaden generyk w formule podzielnej nie

został przebadany na populacji pediatrycznej z tętniczym nadciśnieniem płucnym. Wobec

powyższego Zamawiający wskazał, że nie powinno stosować się innych poza uznanymi przez

zespoły ekspertów substancji w tak rzadkiej chorobie, jaką jest TNP, zwłaszcza w populacji

pediatrycznej.

Zamawiający podniósł następnie, że wykonawca Komtur Polska Sp. z o.o. nie złożył w

tym postępowaniu wraz z ofertą dokumentów, które stanowiłyby tajemnicę przedsiębiorstwa,

ani nie wykazywał, że jakiekolwiek informacje zawarte w treści oferty stanowią tajemnicę

przedsiębiorstwa, dlatego też niezrozumiały jest dla Zamawiającego zarzut naruszenia ustawy

Pzp w przedmiotowym zakresie. Podkreślono także, że to, czy mamy do czynienia z tajemnicą

przedsiębiorstwa może być oceniane przez pryzmat dokumentów oraz uzasadnień złożonych

wraz z ofertą.

Zamawiający podkreślił także, że oświadczenia Odwołującego, jak również treść

wyjaśnień z dnia 5 listopada 2015 r., potwierdzały niezgodność oferty Odwołującego ze

specyfikacją, tak więc czynność odrzucenia tej oferty była jak najbardziej prawidłowa i zgodna

z przepisami ustawy Pzp. Zakwestionowano także żądanie unieważnienia postępowania w

12

sytuacji, gdy Zamawiający dysponuje ofertą innego wykonawcy, niepodlegającą odrzuceniu.

Podniesiono końcowo, że postępowanie zostało przygotowane i przeprowadzone zgodnie z

zasadami uczciwej konkurencji i równego traktowania wszystkich wykonawców.

Przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego zgłosił

wykonawca Komtur Polska Sp. z o.o. Izba stwierdziła skuteczność zgłoszonego przystąpienia

i dopuściła ww. wykonawcę do udziału w postępowaniu w charakterze uczestnika.

Przystępujący wniósł o oddalenie odwołania, a we wniesionym piśmie procesowym

podniósł m.in., że lek Stayveer 125mg nie jest lekiem generycznym, zaś jako duplikat posiada

właściwości leku Tracleer 125 mg. Wskazano, że zarówno polskie jak europejskie regulacje z

zakresu prawa farmaceutycznego wprowadzają dwie podstawowe kategorie leków: a. Lek

oryginalny/innowacyjny (lub zgodnie z terminologią przyjętą w art. 2 pkt 35b polskiej ustawy z

dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, tekst jedn. Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, ze

zm. (dalej jako „Prawo farmaceutyczne") - referencyjny produkt leczniczy). Produktem takim

jest produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pełnej dokumentacji; b. Lek

generyczny (lub zgodnie z terminologią przyjętą w art. 15 ust. 8 Prawa farmaceutycznego -

odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego). Produktem takim jest produkt leczniczy

posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać

farmaceutyczną, jak referencyjny produkt leczniczy, i którego biorównoważność wobec

referencyjnego produktu leczniczego została potwierdzona odpowiednimi badaniami

biodostępności. Produkt generyczny może zostać wprowadzony do obrotu po upływie okresu

wyłączności rynkowej leku oryginalnego oraz wygaśnięciu patentów dotyczących

wprowadzanych wskazań (art. 15 ust. 2 Prawa farmaceutycznego). Podmiot odpowiedzialny

starający się o dopuszczenie do obrotu leku generycznego nie przedstawia pełnych badań

dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa danej substancji, gdyż te właściwości zostały

wykazane na etapie rejestracji leku oryginalnego. Podmiot odpowiedzialny dla leku

generycznego zna skład chemiczny leku oryginalnego (ten jest powszechnie znany); nie zna

natomiast dokładnych wyników badań i technologii wytwarzania (ta sama molekuła może

zostać wytworzona w różny sposób). Z uwagi na powyższe podmiot odpowiedzialny dla leku

generycznego musi wykazać jego biorównoważność – tj., iż lek podany pacjentowi zachowuje

się w podobny sposób. Warto zwrócić uwagę, iż zgodnie z art. 15 ust. 9 Prawa

farmaceutycznego: sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne

dopuszczonej do obrotu substancji czynnej uważa się za taką samą substancję czynną, jeżeli

nie różnią się one w sposób znaczący od substancji czynnej swoimi właściwościami w

odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności.

13

Przystępujący podniósł następnie, że oprócz powyżej wskazanych kategorii rozróżnia

się jeszcze tzw. duplikat produktu leczniczego. Kategoria ta funkcjonuje w odniesieniu do

produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze centralnej tj. w procedurze, w której

Komisja Europejska wydaje jedno pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu ważne w całej

Unii Europejskiej (do takich należą zarówno Tracleer jak i Stayveer). W procedurze powyższej

możliwe jest uzyskanie „duplikatu" pozwolenia tj. ponowne dokonanie rejestracji tego samego

produktu leczniczego z wykorzystaniem pełnej, pierwotnej, dokumentacji. Tytułem

wyjaśnienia, wskazania wymaga, iż pojęcie „duplikat" nie jest pojęciem ustawowym, tym

niemniej jest ono powszechnie wykorzystywane. Na powyższą okoliczność Przystępujący

złożył dowód z wytycznych Komisji Europejskiej z dnia 3.10.2011 r. dotyczących duplikatów,

Ref. Ares(2011)1044649 (http://ec.europa.eu/health/files/latest news/2011 09 upd.pdf), wraz

z tłumaczeniem (wyciąg).

Argumentowano dalej, że podstawą prawną do rejestracji duplikatu jest art. 82 ust. 1

Rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.

ustanawiający wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych

stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego

Europejską Agencję Leków (Dz.Urz.UE.L Nr 136, str. 1) („Rozporządzenie 726/2004"},

zgodnie z którym: „Wnioskodawcy może być przyznane tylko jedno pozwolenie w odniesieniu

do specyficznych produktów leczniczych. Jednakże Komisja zezwala temu samemu

wnioskodawcy na złożenie więcej niż jednego wniosku w sprawie tego produktu leczniczego

do Agencji, jeżeli istnieje obiektywny sprawdzalny powód odnoszący się do zdrowia

publicznego dotyczący dostępności produktów leczniczych dla pracowników służby zdrowia

oraz/lub pacjentów lub z przyczyn dotyczących wspólnego wprowadzenia do obrotu."

Wskazania przy tym wymaga, iż pojęcie „tego samego wnioskodawcy" rozumiane jest przez

Europejską Agencję Leków i Komisję Europejską jako obejmujące również podmioty

działające za zgoda pierwotnego wnioskodawcy (vide pkt C 1, s. 5 i 6 wytycznych

stanowiących Załącznik nr 1 do niniejszego pisma). Podstawowym kryterium dla

wyodrębnienia kategorii duplikatu jest to, że oba produkty współdzielą pełną dokumentację,

tak kliniczną jak i inną - są takie same.

Przystępujący wskazał także, że w odniesieniu do działania za zgodą pierwotnego

wnioskodawcy przez inny podmiot istotne jest pojęcie „informed consent" zawarte w art. 10c

Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie

wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

(Dz.Urz.UE.L Nr 311, str. 67) („Dyrektywa 2001/83/WE"). Zgodnie z przywołanym przepisem

art. 10c Dyrektywy 2001/83/WE, w następstwie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do

14

obrotu, posiadający pozwolenie może zezwolić na wykorzystanie dokumentacji

farmaceutycznej, przedklinicznej i klinicznej zawartej w dokumentacji produktu leczniczego,

do celów rozpatrywania kolejnych wniosków odnoszących się do innych produktów

leczniczych posiadających ten sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych oraz taką

samą postać farmaceutyczną.

Konkludując, Przystępujący stwierdził, że w odróżnieniu od leku generycznego,

duplikat jest lekiem zarejestrowanym na podstawie pełnej dokumentacji leku oryginalnego. W

przypadku, jeśli lek rejestrowany jest za zgodą pierwotnego podmiotu odpowiedzialnego to na

podstawie procedury informed consent podmiot odpowiedzialny nowego produktu może

powoływać się na wszelkie wyniki badań i dokumentacji leku oryginalnego.

W zakresie statusu rejestracyjnego leku Stayveer Przystępujący podniósł ponadto, że

w dniu 24 czerwca 2013 roku, decyzją Komisji Europejskiej wydaną w procedurze centralnej,

lek Stayveer uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Na powyższą okoliczność złożono dowód z decyzji z dnia 24 czerwca 2013 r., nr C(2013) 4093

final przyznającej na postawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr

726/2004 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi

"Stayveer - bozentan" wraz z tłumaczeniem. Stosownie do motywów pozwolenia, wydane ono

zostało na podstawie art. 82 ust. 1 Rozporządzenia 726/2004. Dodatkowo, stosownie do treści

sprawozdania oceniającego lek Stayveer z dnia 21 marca 2013 r., sygn.

EMA/CHMP/294640/2013, opracowanego przez Komitet ds. Produktów Leczniczych

Stosowanych u Ludzi w ramach postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie leku

do obrotu leku Stayveer: - podstawę prawną wniosku o udzielenie pozwolenia stanowi art.

10c Dyrektywy 2001/83/WE; - Actelion Registration Ltd. wyraził zgodę na wykorzystywanie

dokumentacji dot. jakości, przedklinicznej i klinicznej zawartej w dokumentacji produktu

leczniczego Tracleer. (s. 4, 6, 7 ww. sprawozdania). Na powyższą okoliczność Przystępujący

złożył dowód ze sprawozdania oceniającego lek Stayveer z dnia 21 marca 2013 r., sygn.

EMA/CHMP/294640/2013 (http://www.ema.europa.eu/docs/en GB/document library/EPAR -

Public assessment report/human/002644/WC500145193.pdf) (wyciąg), wraz tłumaczeniem.

Przystępujący stwierdził następnie, że w świetle powyższego nie powinno budzić

wątpliwości, iż Stayveer jest duplikatem leku Tracleer, zaś wszystkie dane dotyczące Tracleer

mają zastosowanie również w odniesieniu do Stayveer. Jako rozwinięcie powyższego,

przedstawiono także wyjaśnienia prawne prezentujące w szczegółowy sposób powyższe

zagadnienie. Na powyższą okoliczność złożono dowód z memorandum z dnia 12 października

2015 roku.

15

W odniesieniu do spełnienia wymagań specyfikacji Przystępujący wskazał, że

Zamawiający wymagał: „Bosentan tabl. powl, 0,125g*56 szt. z potwierdzoną możliwością

podziału i rozpuszczania tabletki bez utraty właściwości terapeutycznych". Analiza treści

ogłoszenia wskazuje, iż Zamawiający nie wymagał produktu, w odniesieniu do którego

możliwość podziału i rozpuszczania będzie zawarta w Charakterystyce Produktu Leczniczego

(„ChPL"). Zamawiający wymagał jedynie aby powyższe było potwierdzone. Uczestnik

potwierdził powyższe właściwości (przedstawiając należyte uzasadnienie) i stanowiło to

podstawę do wyboru jego oferty. Całkowicie nieprawidłowe są zatem wywody Odwołującego,

które potwierdzenie wiążą wyłącznie z określoną treścią ChPL. Tak m.in.: a) s. 6 odwołania

„Po pierwsze, w ocenie odwołującego, podstawowym dokumentem odzwierciedlającym

właściwości produktu leczniczego jest Charakterystyka Produktu Leczniczego"; b) s. 8

odwołania „wystarczającym dowodem na okoliczność złożenia informacji niezgodnych z

rzeczywistym stanem rzeczy jest treść Charakterystyki Produktu Leczniczego dla Stayveer

oraz Tracleer". Uczestnik podkreślił w tym miejscu, iż: a) Zamawiający nie wymagał

potwierdzenia właściwości produktu zawartego w ChPL; b) niezależnie od okoliczności

wskazanej w lit. a), ChPL Stayveer przedstawiona przez Uczestnika (zawarte w niej opisy

dawkowania i badań) jest wystarczającą podstawą do uznania prawdziwości twierdzeń

Uczestnika; c) oprócz ChPL istnieją również inne materiały jednoznacznie potwierdzające

prawdziwość twierdzeń Uczestnika. Przyjęcie przez Odwołującego, jakoby sformułowanie

„potwierdzony" stanowiło wyłączną referencję do zapisu w ChPL, wprost przewidującego

dzielenie produktu, jest tylko subiektywną interpretacją Odwołującego w zakresie wymogu

sformułowanego przez Zamawiającego i świadczy, iż Odwołujący nie odczytał prawidłowo

treści ogłoszenia. Okoliczność taka nie może jednak w żaden sposób obciążać ani

Zamawiającego, ani Uczestnika. Tymczasem Uczestnik złożył materiały potwierdzające

spełnienie przez lek Stayveer wymagań zastrzeżonych przez Zamawiającego. Mając na

uwadze fakt, że Zamawiający nie ograniczył kategorii materiałów źródłowych,

potwierdzających te wymagania, uzasadnione jest uznanie, że materiały przedstawione przez

Uczestnika odpowiadały formie jakiej wymagał Zamawiający. W takim stanie rzeczy,

okoliczność, iż Odwołujący jako podmiot należący do Grupy Sandoz, producenta leku

Bosentan Sandoz chciałby poznać szczegółowe dane z badań klinicznych leku

Tracleer/Stayveer nie stanowi wystarczającego uzasadnienia dla zarzutów stawianych przez

Odwołującego. Na powyższe okoliczności Przystępujący złożył dowód z wydruków ze strony

internetowej Sandoz Polska / Lek S.A. https://www.sandoz.pl/onas/leksa.shtnii.

Reasumując powyższe, Przystępujący podkreślił, że to Zamawiający decyduje jakie

dokumenty uznaje za wykazujące spełnienie wymogów Zamawiającego. Zamawiający uznał

16

oświadczenie Uczestnika za wystarczające i przekonywujące. Sama zaś okoliczność, iż

oświadczenie Uczestnika nie przekonało Odwołującego nie jest wystarczająca do podważenia

wyników przetargu. Tym samym zarzuty Odwołującego zawarte w pkt 1, 2, 3, 4 i 6 odwołania

są chybione, co uzasadnia stwierdzenie, że Uczestnik złożył w sposób ważny ofertą

niepodlegającą odrzuceniu oraz przedstawił dowody na okoliczność posiadania przez

oferowany produkt Stayveer wymaganych właściwości. Dla poparcia swojego stanowiska

Przystępujący przywołał pogląd wyrażony przez r.pr. P. Graneckiego w publikacji pt. Prawo

zamówień publicznych, C.H. Beck, 2014, komentarz do art. 25, Legalis, z którym Uczestnik

się w pełni zgadza. Zgodnie z tym poglądem „Żądanie jedynie dokumentów niezbędnych.

Zgodnie z interpretacją Prezesa UZP opublikowaną na stronie internetowej UZP pt:

"Dokumenty potwierdzające spełnianie warunków udziału w postępowaniu", "nadmierne i

nieuzasadnione żądanie dokumentów od wykonawców może stanowić utrudnienie dostępu do

zamówienia publicznego wykonawcom. Z tego względu ustawodawca wskazuje, iż

zamawiający może żądać dokumentów i oświadczeń dla niego niezbędnych (art. 25 ust. 1). O

tym, jaki dokument jest niezbędny co do zasady decyduje zamawiający". Uczestnik podkreślił

przy tym, iż materiały dot. leku Stayveer mają przekonać Zamawiającego i zatrudnionych u

niego lekarzy, nie zaś Odwołującego (w przeciwnym wypadku nieprzekonany Odwołujący

mógłby zablokować każde postępowanie). Przystępujący wskazał również na wyrok KIO z

dnia 17 grudnia 2012 r., sygn. akt KIO 2685/12.

Odnośnie podzielności leków Przystępujący wskazał w pierwszej kolejności na

konstrukcję Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL), która jest zatwierdzana w procesie

dopuszczania produktu leczniczego do obrotu. Podniesiono, że Odwołujący w odwołaniu

wskazał, iż w jego opinii o braku możliwości podziału leku Stayveer świadczy, iż ChPL leku

Stayveer nie zawiera wprost stwierdzenia o podziale tabletki. Z wnioskami stawianymi przez

Odwołującego nie sposób się zgodzić. Podkreślono bowiem, że po pierwsze Zamawiający nie

wymagał potwierdzenia „wprost", zawartego w ChPL. Dodatkowo zwrócono uwagę na to, że

treść ChPL definiuje art. 11 Prawa farmaceutycznego, a regulacja ta w żadnym punkcie nie

nakłada obowiązku wskazania na możliwość podziału tabletki. Biorąc pod uwagę brak

jednoznacznych wytycznych ustawodawcy, wytworzyły się trzy modele postępowania

(opisywania właściwości produktu): a) ChPL wprost wskazuje na dopuszczalność podziału

tabletki; b) ChPL wprost wskazuje na zakaz dokonywania podziału tabletki. Sytuacje wskazane

w lit. a) i b) nie budzą żadnych wątpliwości i zawierają jednoznaczne wytyczne, iż lek może

zostać podzielony lub nie może zostać podzielony. Istnieje również trzecia możliwość: c)

ChPL nie zawiera jednoznacznego - wprost stwierdzenia co do podziału tabletki. Na powyższe

okoliczności Przystępujący złożył dowody z CHPL produktu Sevredoi, ChPL produktu Zamur

17

250. ChPL produktu Tussal Expectorans (dalej jako "Tussal"), ChPL produktu Tracleer 125

mg, ChPL produktu Stayveer 125 mg.

Przystępujący wskazał, że w sytuacji opisanej w lit. c) treść ChPL nie przesądza

jednoznacznie czy podziału można dokonać, czy też nie. O podziale tabletki decydować będą:

i) pośrednie wskazanie na dopuszczalność podziału tabletki w innych punktach ChPL

(wnioskowanie z celu na środki). Pośrednie wskazanie na możliwość (a nawet konieczność)

podziału tabletki może wynikać z punktu dotyczącego dawkowania. Przykładowo w załączonej

ChPL produktu leczniczego Tussal, w pkt 4.2, opisującym dawkowanie dla dzieci od 6 do 12

lat wskazano „zaleca się stosowanie ½ tabletki". Zasady logiki i doświadczenia życiowego

nakazują jednoznaczne stwierdzenie, iż nie jest możliwe podanie pacjentowi 1/2 tabletki, bez

dokonania jej podziału. Wskazać w tym przypadku należy, iż każda ChPL podlega

zatwierdzeniu przez wyspecjalizowany, profesjonalny organ (w przypadku leków

dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej są to Europejska Agencja Leków i Komisja

Europejska, w przypadku leków dopuszczanych do obrotu lokalnie jest to Urząd Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). Wyspecjalizowany

organ posiadający odpowiednią wiedzę, dokonując wpisu określonego dawkowania zdaje

sobie sprawę z konieczności dokonania podziału tabletki. Twierdzenie przeciwne stawiałoby

w wątpliwość profesjonalizm organu jak również oznaczałoby, iż konieczne jest niezwłoczne

dokonanie zmiany treści ChPL, gdyż lek nie mógłby być zastosowany w przewidziany sposób.

Wnioski takie byłyby absurdalne. Na możliwość lub też doświadczenia w zakresie podziału

może wskazywać również odpowiedni punkt ChPL opisujący właściwości farmakologiczne

produktu; ii. Zasady tzw. evidence based medicine - Treść ChPL uzupełniana (interpretowana)

jest w oparciu o: doświadczenia praktyków (lekarzy) i doniesienia naukowe, Powyższe składa

się na tzw. Evidence Based Medicine (medycynę opartą na faktach). Zgodnie ze stanowiskiem

prezentowanym przez Ministra Zdrowia „Nie ulega wątpliwości, iż schematy postępowania,

oparte na aktualnej wiedzy medycznej, tworzone zgodnie z zasadami Evidence Based

Medicine, stanowią ważne wskazówki w codziennej praktyce medycznej. (...) Jednocześnie

należy podkreślić, iż jedną z najważniejszych cech zawodu lekarza jest autonomia w

podejmowaniu decyzji o sposobie postępowania z pacjentem, zgodnie ze wskazaniami

aktualnej wiedzy medycznej (...)." Na powyższą okoliczność Przystępujący złożył dowód z

pisma Ministra Zdrowia do Rzecznika Praw Pacjenta z dnia 2 kwietnia 2015 roku, sygn.

OZG.073.3.2015.

Przystępujący wskazał, że powyższe stanowisko Ministra Zdrowia jakkolwiek dotyczy

innego obszaru terapeutycznego to zawiera jednoznaczne wytyczne co do tego jak ważne jest

bazowanie na doświadczeniach i wiedzy naukowej. Minister Zdrowia jasno i trafnie wskazuje,

18

iż nie wszystkie kwestie są możliwe zawsze do przewidzenia, zaś nic nie zastąpi wiedzy i

zdrowego rozsądku. Określone doniesienia naukowe, badania i doświadczenia mogą

potwierdzać w powyższym zakresie wnioski płynące z ChPL i pozwalają dokonać właściwej

interpretacji ChPL, w sytuacjach, gdy interpretacja taka jest konieczna. Ignorowanie przez

Odwołującego Evidence Based Medicine jest nie tylko niezgodne ze współczesnymi

standardami ale może też nieść za sobą ryzyka wynikające z nieprawidłowego dawkowania

leku w przypadkach, gdy lekarz powinien podjąć decyzję o prawidłowym podaniu leku.

Przystępujący stwierdził następnie, że konieczne jest zatem jasne sprzeciwienie się

twierdzeniu Odwołującego zawartemu na s. 7 odwołania, iż „być może zatem, badania

kliniczne przeprowadzone na pacjentach w celu sprawdzenia skuteczności produktu

leczniczego po dokonaniu podziału lub po jego rozpuszczeniu zostały przeprowadzone i

badania te są właściwe zarówno dla leku Tracieer, jak i Stayveer, jednakże nie zmienia to

faktu, iż preparat Stayveer w dawce 125 mg w postaci tabletki powlekanej nie może być

stosowany po dokonaniu jego podziału lub rozpuszczeniu, ponieważ akurat ta postać leku nie

przewiduje takiej możliwości," Twierdzenie takie stoi w jawnej sprzeczności z celem

prowadzenia jakichkolwiek badań i doświadczeń.

Odnośnie spełnienia wymagań Zamawiającego przez lek Stayveer, Przystępujący

wskazał na równoważność leków Tracieer i Stayyeer oraz to, że Stayveer stanowi duplikat

leku Tracleer. Zatem wszelkie twierdzenia i właściwości Tracieer mają zastosowanie również

względem Stayveer. Uczestnik zaprzeczył jednocześnie twierdzeniom odwołującego, iż „Nie

ulega natomiast wątpliwości, że w treści Charakterystyki Produktu Leczniczego dla leku

Stayveer nie znajdują się informacje o możliwości podziału tabletki, analogiczne jak w

przypadku leku Tracleer" (s. 6 odwołania). Uczestnik wskazał, iż w warstwie merytorycznej

ChPL Tracleer i Stayveer są identyczne. Na powyższe okoliczności Przystępujący złożył

dowody z ChPL Tracleer 125 mg i ChPL Stayveer 125 mg. Podkreślono, że podzielność

zarówno Tracleer jak i Stayveer, w świetle brzmienia ChPL obu produktów, wynika (pośrednio)

z postanowień ChPL. Jest zatem całkowicie niezrozumiałe dlaczego Odwołujący uznaje, iż

przy identycznym brzmieniu ChPL lek Tracleer można dzielić, zaś leku Stayveer nie można.

Odnośnie podzielności leku Staweer (zgodnie z ChPL) wskazano, że załączona ChPL

leku Stayveer dotyczy konkretnej dawki produktu - 125 mg i tylko tej dawki. ChPL leku

Stayveer, podobnie jak ChPL przywołanego leku Tussal, nie zawiera wyrażonej wprost

informacji „lek można dzielić". Tym niemniej całokształt brzmienia ChPL leku Stayveer

nakazuje stwierdzenie, iż: 1. podział leku Stayveer 125 mg jest konieczny przy dawkowaniu

leku u dorosłych; 2. podział leku Stayveer 125 mg jest konieczny przy dawkowaniu leku u

dzieci; 3. w przeprowadzonym badaniu BREATHE-3, w którym dzieciom podawany był

19

bosentan w postaci tabletek powlekanych konieczne było dokonanie podziału (i praktyka taka

miała miejsce). Zatem zgodnie z ChPL leku Stayveer, podział leku jest dopuszczalny i były

prowadzone badania w tym zakresie.

Przystępujący podkreślił, że zastosowanie dawkowania opisanego w ChPL leku

Stayveer 125 mg (wyłącznie takiego produktu dotyczy ChPL) nie jest możliwe bez dokonania

podziału tabletki. Logika i doświadczenie życiowe jednoznacznie wskazują, iż dysponując

tabletką 125 mg nie jest możliwe podanie dawki 62,5 mg bez podziału tabletki. Wskazano, że

całkowicie odmiennie przedstawia się sytuacja produktu Odwołującego. Dla Bosentan Sandoz

sporządzona została bowiem jedna łączna ChPL dla prezentacji 62,5 mg i 125 mg. Na

powyższą okoliczność złożono dowód z ChPL produktu leczniczego Bosentan Sandoz.

Zgodnie z ChPL produktu Bosentan Sandoz, ChPL dotyczy (s. 1 ChPL leku Bosentan Sandoz):

„Bosentan Sandoz, 62,5 mg, tabletki powlekane, Bosentan Sandoz, 125 mg, tabletki

powlekane". ChPL produktu Bosentan Sandoz została stworzona zatem jako łączny dokument

dla prezentacji 62,5 mg oraz 125 mg. Biorąc równocześnie pod uwagę zalecone dawkowanie

produktu Bosentan Sandoz (s. 1 ChPL leku Bosentan Sandoz): „U dorosłych leczenie

produktem Bosentan Sandoz należy rozpoczynać od dawki 62,5 mg dwa razy na dobę przez

4 tygodnie, a następnie zwiększać ją do dawki podtrzymującej 125 mg dwa razy na dobę",

należy przyjąć, iż w przypadku leku Bosentan Sandoz istnieje, zgodnie z ChPL możliwość

rozpoczęcia terapii lekiem z wykorzystaniem opakowania 62,5 mg a następnie (po 4

tygodniach) należy przejść na opakowanie 125 mg. Zasady ostrożności nakazują bowiem, w

sytuacji gdy ChPL wymienia dwa opakowania, najpierw zastosować mniejsze z wymienionych

w ChPL Bosentan Sandoz opakowań. Powyższe stanowi okoliczność obciążającą wyłącznie

producenta leku Bosentan Sandoz, który w taki a nie inny sposób stworzył ChPL i/lub nie

przeprowadził odpowiednich badań. Uchybienia w sformułowaniu przez producenta Bosentan

Sandoz nie mogą być odnoszone do Uczestnika.

Odnośnie dawkowania leku u dzieci Przystępujący wskazał, że podzielność leku

Stayveer jest jeszcze bardziej widoczna w przypadku terapii dzieci. Przystępujący przedstawił

jednocześnie zasady dawkowania produktów Bosentan Sandoz i Stayveer, sporządzone na

podstawie pkt 4.2 ChPL obu produktów. Podkreślono, że w zasadach dawkowania obu leków

u dzieci podane zostało: dla leku Bosentan Sandoz „Nie ustalono w dobrze kontrolowanych

badaniach optymalnej dawki podtrzymującej dla dzieci w wieku co najmniej 2 lat. Jednak

farmakokinetyczne dane w populacji pediatrycznej wykazały, że stężenie bozentanu w osoczu

u dzieci było zwykle mniejsze niż u pacjentów dorosłych i nie zwiększało się po zwiększeniu

dawki do wartości powyżej 2 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę (patrz punkt 5.2). Te dane

farmakokinetyczne nie wskazują, aby większe dawki były bardziej skuteczne, za to nie można

20

wykluczyć, że zwiększenie dawki u dzieci zwiększy częstości działań niepożądanych. Nie

przeprowadzono badania klinicznego porównującego stosunek skuteczności do

bezpieczeństwa stosowania u dzieci dawek 2 mg/kg mc. i 4 mg/kg mc. podawanych dwa razy

na dobę. Doświadczenie kliniczne dotyczące dzieci w wieku poniżej 2 lat jest ograniczone.", a

dla leku Stayveer: „Dane farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży wskazują, że stężenie

bozentanu w osoczu u dzieci z TNP w wieku od 1 roku do 15 lat było zwykle mniejsze niż u

pacjentów dorosłych i nie wzrastało po zwiększeniu dawki preparatu STAYVEER do poziomu

powyżej 2 mg/kg masy ciała ani po zwiększeniu częstości podawania z dwóch razy na dobę

do trzech razy na dobę (patrz punkt 5.2). Zwiększenie dawki lub częstości podawania

najprawdopodobniej nie przyniesie dodatkowych korzyści klinicznych. Na podstawie danych

farmakokinetycznych zalecana dawka początkowa i podtrzymująca stosowana u dzieci z TNP

w wieku 1 roku i starszych wynosi 2 mg/kg mc. rano i wieczorem."

Odnosząc się do powyższego Przystępujący wskazał, że ChPL Stayveer

jednoznacznie wskazuje na pożądaną dawkę leku Stayveer u dzieci, określając ją na 2 mg na

kg masy ciała. Podkreślono, że nie da się wobec dziecka zastosować dawki produktu Stayveer

125 mg w ilości 2 mg na kg masy ciała bez podziału tabletki - jest to fizycznie niemożliwe. Co

więcej, ChPL leku Stayveer wskazuje na źródło takiego dawkowania - dawkowanie takie

wynika z uzyskanych, w wyniku badań, danych farmakokinetycznych. Podsumowując, ChPL

Stayveer wskazuje na: 1. Zalecane dawkowanie Stayveer wymagające podziału; 2. Źródło

takiego dawkowania - dane farmakokinetyczne.

Zatem ChPL Stayveer zawiera jednoznaczne informacje pozwalające na

potwierdzenie, że podział tabletki jest konieczny (wnioskowanie z celu na środki). Całkowicie

odmienna jest w tym zakresie ChPL Bosentan Sandoz, która wskazuje jedynie (w odniesieniu

do leku Bosentan Sandoz), iż: - „Nie ustalono w dobrze kontrolowanych badaniach optymalnej

dawki"; - „Doświadczenie kliniczne dotyczące dzieci w wieku poniżej 2 lat jest ograniczone".

W istocie, w chwili obecnej ChPL Stayveer prezentuje jakościowo odmienną zawartość

(różnica pomiędzy „nie ustalono w badaniach" a „ustalono w badaniach"). Uczestnik wskazał,

że nic nie stoi na przeszkodzie aby producent leku Bosentan Sandoz przeprowadził własne

badania.

Przystępujący zwrócił jednocześnie uwagę na odwoływanie się przez Odwołującego

do nieaktualnej ChPL Staweer. Podkreślono, że nieprawdą jest jakoby ChPL Stayveer miała

treść jak „zacytowana" na s, 6/7 odwołania. Odwołujący referuje w tym miejscu odwołania do

nieaktualnej, nieuwzględniającej najnowszych badań treści ChPL leku Stayveer.

Przystępujący zwrócił także uwagę na zwartą w ChPL Stayveer w pkt 5.1 (s. 40 wg

numeracji dolnej) informację o przeprowadzonych badaniach: „BREATHE-3 (AC-052-356).

21

Bozentan w postaci tabletek powlekanych poddano ocenie w otwartym badaniu bez grupy

kontrolnej obejmującym 19 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z tętniczym nadciśnieniem

płucnym w wieku od 3 do 15 lat. Badanie to było głównie zaprojektowane jako badanie

farmakokinetyczne. Pacjenci mieli pierwotne nadciśnienie płucne (10 pacjentów) lub tętnicze

nadciśnienie płucne występujące w przebiegu wad wrodzonych serca (9 pacjentów) i mieli li

klasę czynnościową według klasyfikacji WHO (n = 15 pacjentów, 79%) tub klasę III (n = 4

pacjentów, 21%) w punkcie początkowym. Pacjentów podzielono na trzy grupy w zależności

od masy ciała i podawano im bozentan w dawce około 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez

12 tygodni. Połowa pacjentów w każdej grupie była już leczona epoprostenolem, podawanym

dożylnie i jego dawka pozostawała na stałym poziomie w czasie trwania badania. U 17

pacjentów dokonano pomiarów hemodynamicznych. Średnie zwiększenie indeksu sercowego

w stosunku do wartości początkowych wynosiło 0,5 l/min/m2, średnie zmniejszenie średniego

ciśnienia w tętnicy płucnej wynosiło 8 mm Hg, a średnie zmniejszenie PVR wynosiło ,...".

Przystępujący wskazał, że w badaniu BREATHE-3, jak wynika z powyższego opisu,

tabletki powlekane były podawane nieletnim pacjentom z uwzględnieniem ich masy ciała.

Podanie takie w sposób oczywisty wymagało dokonania podziału leku. Co więcej (jak wynika

z powyższego opisu) osiągnięty został efekt terapeutyczny. Zatem wbrew twierdzeniom

Odwołującego, ChPL Stayveer zawiera jednoznaczny opis badań, w których dzielono tabletki,

jak i podział wynika jednoznacznie z ChPL. Z perspektywy Odwołującego informacje powyższe

powinny być wystarczające dla zaspokojenia jego ciekawości. W opinii Uczestnika, informacje

wskazane w ChPL są wystarczające do wykazania, jak to wymagał Zamawiający,

„potwierdzonej" podzielności tabletki przy zachowaniu efektu terapeutycznego.

W świetle powyższego Przystępujący zanegował możliwość zarzucania mu złożenia

nieprawdziwego oświadczenia. Przystępujący wskazał przy tym na wyrok KIO 35/13 z dnia

22.01.2013 roku.

W zakresie podzielności leku Stayyeer Przystępujący argumentował także, że nie tylko

ChPL Stayveer wskazuje na podział tabletki Stayveer. Również doniesienia naukowe

dotyczące leków Stayveer i Tracleer potwierdzają, że praktyka taka była stosowana w

podawaniu leków i prowadzonych badaniach. Doniesienia naukowe wskazują, iż po

dokonanym podziale i rozpuszczeniu lek Stayveer/Trac!eer był podawany pacjentom oraz

osiągany był określony efekt terapeutyczny. Na powyższą okoliczność złożone zostały dowody

z publikacji naukowych. Wskazano przy tym, że wWe wszystkich wskazanych publikacjach lek

był dzielony i rozpuszczany. Jednocześnie w oświadczeniu przekazanym Zamawiającemu,

Uczestnik wprost powołał się na publikację Mohamed'a WA. Powyższe w wystarczający (w

22

rozumieniu przepisów Pzp) sposób wykazuje posiadanie przez Stayveer określonych

właściwości.

Stwierdzono również, że przedstawione publikacje wskazują jednoznacznie, iż miały

miejsce sytuacje dokonywania podziału i rozpuszczania leku bez utraty właściwości

terapeutycznych. Wypowiedzi praktyków w tym zakresie były i są jednoznaczne. Należy

stwierdzić, iż również w Polsce przypadki podziału leku miały miejsce i zresztą muszą mieć

miejsce. Polscy lekarze dysponują w zakresie podziału doświadczeniami, wskazującymi na

taką możliwość i brak utraty właściwości terapeutycznych. Na powyższą okoliczność

Przystępujący złożył dowód z informacji otrzymanej przez Uczestnika pocztą elektroniczną od

prof. nadzw. dr hab. med. M. K., Zastępcy Kierownika Kliniki Krążenia Płucnego i Chorób

Zakrzepowo-Zatorowych CMKP Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka

Chopina.

Podniesiono następnie, że Odwołujący w sposób wybiórczy interpretuje fakty.

Przystępujący wskazał tu na str. 7 odwołania stwierdzając, że twierdzenia Odwołującego

obarczone są następującymi błędami: 1. Ulotka nie stanowi elementu ChPL; są to dwa

całkowicie odrębne dokumenty (por. art. 10 ust. 2 pkt 11 i 12 Prawa farmaceutycznego, które

jednoznacznie wskazują, iż są to odrębne dokumenty). 2. Odnoszenie się przez Odwołującego

do produktu Tracleer 32 mg jest całkowicie nieprawidłowe albowiem produkt Tracleer 32 mg

występuje w całkowicie innej postaci niż Tracleer/Stayveer 125 mg. Produkt Tracleer/Stayveer

125 mg ma postać tabletki powlekanej, zaś Tracleer 32 mg ma postać tabletki do sporządzania

zawiesiny. Są to dwie różne postacie produktu. Można w tym zakresie dokonać

uproszczonego porównania pomiędzy aspiryną - tabletki do połknięcia i aspiryną - tabletki

musujące. Zamawiający nigdy nie zamawiał produktu Tracleer 32 mg, który zgodnie z wiedzą

Uczestnika nigdy nawet nie był wprowadzony do obrotu w Polsce. 3. Odwołujący dokonuje

porównania ulotki Tracleer z ChPL Stayveer. Powyższe jest działaniem niedopuszczalnym.

Porównywać można jedynie dokumenty tego samego rodzaju tj. ChPL z ChPL i ulotkę z ulotką.

Uczestnik przedstawił jednocześnie porównanie treści ulotki Tracleer 125 i Stayveer 125,

składając te dokumenty, jako dowody w sprawie.

Przystępujący wskazał końcowo, że głównym źródłem zarzutów Odwołującego są:

nieprawidłowe odczytanie ogłoszenia o zamówieniu oraz brak potwierdzonych właściwości

leku Bosentan Sandoz, w zakresie wymaganym przez Zamawiającego. Żadna z powyższych

okoliczności nie może obciążać ani Zamawiającego, który chce mieć sprawdzony produkt,

odpowiadający jego potrzebom ani Uczestnika. Nie ulega natomiast wątpliwości, iż: -

Uczestnik przedstawił informacje dotyczące leku Stayveer, które pozwalały Zamawiającemu

na w pełni skuteczne uznanie, iż lek Stayveer spełnia wymogi zamówienia publicznego; -

23

przedstawione informacje mają uzasadnienie zarówno w treści ChPL jak i w doniesieniach

naukowych i nie istnieją żadne kontrargumenty pozwalające je kwestionować. Tym samym nie

istnieją żadne podstawy do twierdzenia, iż oświadczenie Uczestnika było nieprawdziwe. Z

uwagi na powyższe: 1. Zamawiający w prawidłowy sposób dokonał wyboru oferty Uczestnika,

która jako jedyna nie podlegała odrzuceniu. Tym samym podniesiony przez Odwołującego

zarzut naruszenia art. 7 ust. 1 i 3 w zw. z art. 91 ust. 1 ustawy Pzp poprzez dokonanie wyboru

oferty Uczestnika jest bezzasadny; 2. Uczestnik złożył prawdziwe informacje dotyczące treści

jego oferty i tym samym nie mógł zostać wykluczony z udziału w postępowaniu. Za

prawdziwością informacji przedstawionych przez Uczestnika przemawiają jednoznaczne

wytyczne i opisy zawarte w ChPL leku Stayveer, doniesienia i publikacje naukowe, praktyka

lekarzy stosujących lek. Tym samym podniesiony przez Odwołującego zarzut naruszenia art.

7 ust. 1 i 3 w zw. z art. 24 ust. 2 pkt 3 ustawy Pzp poprzez zaniechanie wykluczenia Uczestnika

jest bezzasadny; 3. Oferta Uczestnika nie mogła być uznana za odrzuconą, gdyż Uczestnik

przedstawił prawdziwe informacje o Produkcie Stayveer i tym samym nie podlegał

wykluczeniu. Tym samym podniesiony przez Odwołującego zarzut naruszenia art. 7 ust. 1 i 3

w zw. z art. 24 ust. 4 ustawy Pzp poprzez zaniechanie uznania oferty Uczestnika za odrzuconą

jest bezzasadny; 4. Oferta Odwołującego jako nie spełniająca warunków przetargu została w

prawidłowy sposób odrzucona, gdyż produkt oferowany przez Odwołującego nie posiadał cech

wymaganych przez Zamawiającego. Tym samym podniesiony przez Odwołującego zarzut

naruszenia art. 7 ust. 1 i 3 w zw. z art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp poprzez niezasadne odrzucenie

oferty Odwołującego jest bezzasadny; 5. Nie istnieją podstawy do unieważnienia

postępowania o udzielenie zamówienia publicznego w zakresie części I pozycji nr 16, gdyż

istnieje co najmniej jedna oferta nie podlegająca odrzuceniu - tj. oferta Uczestnika. Tym samym

podniesiony przez Odwołującego zarzut naruszenia art. 7 ust. 1 w zw. z art. 93 ust. 1 pkt 1

ustawy Pzp poprzez zaniechanie unieważnienia postępowania jest bezzasadny.

Przystępujący wskazał następnie, że ChPL leku Stayveer jest jawna, i została

przedstawiona przez Uczestnika na potrzeby postępowania przetargowego. Aktualna ChPL

leku Stayveer zatem jest i była znana Odwołującemu (Odwołujący w odwołaniu sam powoływał

się na treść ChPL Stayveer). Wobec powyższego niezrozumiały jest zarzut Odwołującego

postawiony w pkt 4, w zakresie w jakim dotyczy on ChPL i naruszenia art. 11 ust. 5 Prawa

farmaceutycznego. Dodatkowo podniesiono, że Odwołującemu ujawnione zostały wszystkie

materiały przedstawione przez Uczestnika Zamawiającemu. Jest niezrozumiałe jakie

dodatkowe materiały miałby Odwołujący otrzymać. Podniesiony przez Odwołującego zarzut

naruszenia art. 7 ust. 1 i 3 w zw. z art. 8 ust. 1 i 3 ustawy Pzp oraz art. 11 ust. 5 Prawa

farmaceutycznego w zw. z art. 11 ust. 4 ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji mógłby

24

być skuteczny, gdyby zaniechano ujawnienia Odwołującemu dokumentacji złożonej przez

Uczestnika Zamawiającemu. Tak jednak nie było. Odwołujący nie otrzymał jedynie

wzmiankowanej przez Uczestnika indywidualnej korespondencji wymienianej z lekarzami na

podstawie art. 52 ust. 3 pkt 2 Prawa farmaceutycznego tj. odpowiedzi na indywidualne

zapytania lekarzy. Korespondencja taka nie stanowi jednak części dokumentacji przetargowej.

Tym samym zarzut Odwołującego jest co najmniej chybiony. Nie istnieje bowiem najmniejsze

uzasadnienie dla domagania się przez Odwołującego dostępu do informacji medycznej - tj.

dokumentacji przekazywanej zgodnie z art. 52 ust. 3 pkt 2 Prawa farmaceutycznego w

odpowiedzi na indywidualne zapytania medyczne. Odpowiedź na indywidualne pytanie jest

sprawą indywidualnych potrzeb danego lekarza {występuje tu relacja pytający - udzielający

odpowiedzi) - nie jest to dokumentacja przeznaczona do publicznej wiadomości i nie jest to

część dokumentacji przetargowej. Odpowiedź na indywidualne pytanie zadane przez lekarza

w toku terapii podlega ochronie chociażby na podstawie regulacji w zakresie ochrony

poufności korespondencji m.in. art. 82 Ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i

prawach pokrewnych (tj. Dz.U. z 2006 r.. Nr 90, poz. 631) i tajemnicy przedsiębiorstwa zgodnie

z art. 11 ust. 4 Ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (tj.

Dz.U. z 2003 r. Nr 153, poz. 1503). W przypadku zaś jeśli korespondencja taka dotyczy

indywidualnego przypadku to dodatkowo zastosowanie znajdują regulacje w zakresie

tajemnicy lekarskiej - art. 40 Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza

dentysty (Dz.U. z 2015 r. poz. 464).

Odmienną kwestią jest poufność badań (w tym badania BREATHE-3), które stanowiły

podstawę do stworzenia ChPL i wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku

Stayveer. Dostęp do powyższych materiałów nie jest niezbędny ani Zamawiającemu ani

Odwołującemu na potrzeby potwierdzenia spełnienia przez Stayveer wymogów postawionych

w ogłoszeniu. Przedstawione przez Uczestnika oświadczenie w wystarczający sposób

wypełnia oczekiwania Zamawiającego. Oświadczenie Uczestnika podsumowuje w sposób

dostateczny kwestie wynikające z doniesień naukowych i ChPL. Niezależnie od powyższego i

wyłącznie z ostrożności Przystępujący stwierdził, że materiały, które stanowiły podstawę do

wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Stayveer/Tracleer oraz stworzenia ChPL

korzystają z ochrony prawnej na mocy obowiązujących przepisów prawa. Szczegółowe dane

pochodzące z badań nie są ujawnione do publicznej wiadomości. Podstawą dla poufności

danych z badań klinicznych (w szczególności zaś BREATHE-3) są: a) art. 11 ust. 4 Ustawy z

dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (tj. Dz.U. z 2003 r. Nr 153, poz.

1503), zgodnie z którym przez tajemnicę przedsiębiorstwa rozumie się nieujawnione do

wiadomości publicznej informacje techniczne, technologiczne, organizacyjne przedsiębiorstwa

25

lub inne informacje posiadające wartość gospodarczą, co do których przedsiębiorca podjął

niezbędne działania w celu zachowania ich poufności. Podkreślenia wymaga, iż dane

dotyczące produktu stanowią wynik wieloletnich badań i obserwacji, zaś dysponowanie nimi

świadczy o przewadze rynkowej leku Stayveer. Dane te nie są publicznie udostępniane.

Wobec powyższego spełnione są przesłanki do ich ochrony, wynikające z Ustawy o

zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, b) art. 37l ust. 6 Prawa farmaceutycznego, zgodnie z

którym Centralna Ewidencja Badań Klinicznych oraz dokumenty przedłożone w

postępowaniu o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego wraz ze zmianami,

o których mowa w art. 37x, są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z

zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych, o ochronie własności przemysłowej

oraz o ochronie danych osobowych, c) art. 34 Prawa farmaceutycznego, zgodnie z którym

rejestr oraz dokumenty przedłożone w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu są

dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie

informacji niejawnych oraz ochronie własności przemysłowej, d) art. 4 ust. 2 rozporządzenia

(WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego

dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (Dz.Urz.UE.L 145 z dnia

31 maja 2001 r., s. 43), zgodnie z którym instytucje odmawiają dostępu do dokumentu w

przypadku, gdy ujawnienie go naruszyłoby ochronę interesów handlowych osoby fizycznej lub

prawnej, w tym własności intelektualnej.

Przystępujący argumentował przy tym, że powyższe regulacje powinny być

interpretowane w oparciu o art. 39 ust. 3 Porozumienia z dnia 22 grudnia 1994 r. w sprawie

handlowych aspektów praw własności intelektualnej (Dz.Urz.UE.L Nr 336, str. 214) (tzw.

Porozumienie TRIPS), zgodnie z którym: „Członkowie wymagający jako warunku wydania

zezwolenia na wprowadzenie do obrotu farmaceutyków lub produktów chemicznych

przeznaczonych dla rolnictwa, w których wykorzystane są nowe jednostki chemiczne,

przedstawienia niejawnych testów lub innych danych, których uzyskanie wymaga znacznego

wysiłku, będą chronić takie dane przed nieuczciwym wykorzystaniem w celach handlowych.

Ponadto Członkowie będą chronić takie dane przed ujawnieniem, z wyjątkiem sytuacji, gdy

konieczna jest ochrona odbiorców lub chyba że podjęte zostaną kroki dla zapewnienia, że

takie dane będą chronione przed nieuczciwym wykorzystaniem w celach handlowych."

Również po stronie Zamawiającego, który powinien działać w myśl wyrażonej w art. 25 ust. 1

Pzp zasady wymagania jedynie „niezbędnych" dokumentów nie występuje potrzeba

ujawnienia szczegółowych danych pochodzących z badań (zresztą Zamawiający nie wymagał

takiego ujawnienia). Uczestnik podkreślił jednocześnie, że przedstawione: -oświadczenie; -

ChPLStayveer; - dane naukowe, stanowią aż nadto wystarczające materiały do

26

potwierdzenia, iż Stayveer posiada stawiane w zamówieniu wymogi, zaś oświadczenie

Uczestnika było prawdziwe. Biorąc powyższe pod uwagę Przystępujący stwierdził, że

przedstawił wyczerpujące dane i informacje dot. oferowanego produktu, w tym przedstawił

pełną treść ChPL Stayveer. Wszelkie dane przedstawione przez Uczestnika Zamawiającemu

zostały ujawnione Odwołującemu. Tym samym podniesiony przez Odwołującego zarzut

naruszenia art. 7 ust. 1 i 3 w zw. z art. 8 ust. 1 i 3 ustawy Pzp oraz art. 11 ust. 5 Prawa

farmaceutycznego w zw. z art. 11 ust. 4 ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji poprzez

brak odtajnienia dokumentacji jest niezasadny.

Na rozprawie strony i uczestnik postępowania podtrzymali swoje stanowiska.

Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła i zważyła, co następuje:

Rozpoznając odwołanie Izba w pierwszej kolejności stwierdziła, że nie zachodzą

przesłanki do odrzucenia odwołania.

Po przeprowadzeniu rozprawy, uwzględniając zgromadzony materiał dowodowy,

jak również biorąc pod uwagę oświadczenia i stanowiska stron oraz uczestnika

postępowania Izba uznała, że odwołanie podlega oddaleniu.

Przede wszystkim zasadny okazał się – brany także pod uwagę z urzędu – argument

Zamawiającego, że Odwołujący nie wykazał niezbędnych przesłanek z art. 179 ust. 1 Pzp.

Zgodnie z tym przepisem „środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale (przyp. Dział

VI) przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub

miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku

naruszenia przez zamawiającego przepisów niniejszej ustawy”. Konieczność istnienia interesu

w uzyskaniu danego zamówienia musi być, w świetle art. 179 ust. 1 Pzp, kwalifikowana

poniesieniem bądź możliwością poniesienia szkody w wyniku naruszenia przez

zamawiającego przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych. Sama przesłanka interesu

nie jest zatem wystarczająca (tak przykładowo: wyrok KIO z dnia 27 maja 2013 r., sygn. akt

KIO 1138/13). Dodatkowo, wykazywana przez odwołującego szkoda musi pozostawać w

adekwatnym związku przyczynowym z uchybieniem przez zamawiającego przepisom ustawy

Prawo zamówień publicznych. Obowiązkiem odwołującego jest więc wykazanie, że zarzucane

zamawiającemu uchybienia skutkują w normalnym biegu zdarzeń poniesieniem lub

27

możliwością poniesienia szkody przez odwołującego. Następstwo ma charakter normalny

wówczas, gdy w danym układzie stosunków i warunków oraz w zwyczajnym biegu rzeczy, bez

zaistnienia szczególnych okoliczności, szkoda jest zwykle następstwem określonego

zdarzenia (por. wyrok KIO z dnia 9 września 2010 r., sygn. akt KIO/UZP 1881/10; wyrok KIO

z dnia 22 listopada 2012 r., sygn. akt KIO 2396/12; wyrok KIO z dnia 2 października 2012 r.,

sygn. akt KIO 1989/12; wyrok KIO z dnia 8 maja 2012 r., sygn. akt KIO 829/12, wyrok KIO z

dnia 26 marca 2012 r., sygn. akt KIO 495/12).

Powyższe rozumienie normalnego związku przyczynowo-skutkowego znajduje oparcie

także w stanowisku Sądu Najwyższego, który w uzasadnieniu wyroku z dnia 19 czerwca 2008

r. (sygn. akt V CSK 18/08) wskazał m.in., że następstwo ma charakter normalny wówczas, gdy

w danym układzie stosunków i warunków oraz w zwyczajnym biegu rzeczy, bez zaistnienia

szczególnych okoliczności, szkoda jest zwykle następstwem określonego zdarzenia. W

piśmiennictwie wskazuje się, że następstwa normalne to typowe, oczekiwane w zwykłej

kolejności rzeczy, które zazwyczaj z danego faktu wynikają. W sytuacji, gdy szkoda wynikać

ma z pozbawienia możliwości uzyskania zamówienia publicznego, wniesienie odwołania

powinno w zasadzie zmierzać do stworzenia dla wykonawcy ponownie, realnej, szansy na

wygranie przetargu, której został pozbawiony wskutek naruszenia przez zamawiającego

przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych. Jak wskazane zostało w wyroku Krajowej

Izby Odwoławczej z dnia 15 marca 2012 r., sygn. akt KIO 445/12, „(...) oferta wnoszącego

odwołanie - w przypadku uwzględnienia zarzutów, powinna być uznana za najkorzystniejszą i

dane postępowanie powinno zakończyć się zawarciem umowy z odwołującym”. Podobny

pogląd wyrażony został w wyroku Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 2 października 2012 r.,

sygn. akt KIO 1989/12, gdzie podkreślone zostało, iż „(...) należy postulować powiązanie

szkody wynikającej ze wskazywanego, w ramach składanego środka ochrony prawnej,

naruszenia przepisów, z możliwością uzyskania bądź nieuzyskaniem danego zamówienia, do

którego wprost referuje przesłanka interesu”.

Przenosząc powyższe na grunt rozpatrywanej sprawy należy wskazać, że

postępowanie wykazało ponad wszelką wątpliwość, że Odwołujący miał świadomość

niezgodności swojej oferty ze specyfikacją, a co za tym idzie musiał godzić się z tym, że jego

oferta – niezależnie od sytuacji konkurenta – nie mogła i nie mogła by (w sytuacji ewentualnego

dalszego prowadzenia postępowania przez Zamawiającego) zostać wybrana do realizacji

zamówienia. Skoro tak, to nie zaistniała w tym przypadku nawet potencjalna możliwość

poniesienia szkody.

Stan sprawy ustalony w toku postępowania nakazywał przyjęcie, że Odwołujący

jeszcze przed wszczęciem postępowania wiedział, iż oferowany przez niego lek nie spełnia

28

wymogów dotyczących możliwości podziału tabletek i rozpuszczenia. Z przedłożonej przez

Zamawiającego korespondencji e-mailowej, której fakt zaistnienia nie był kwestionowany

przez Odwołującego, wynika, że Zamawiający zwrócił się z zapytaniem, czy lek Bosentan

Sandoz posiada dane z badań klinicznych dotyczące stosowania u dzieci, które potwierdzają

możliwość podziału tabletek i rozpuszczania ich w celu przygotowania zawiesiny bez utraty

luz zmiany właściwości farmakologicznych leku. W odpowiedzi wskazano, że „tabletki

Bosentanu są powlekane, a więc również niepodzielne”, a ponadto, że w „CHPL-ach

wszystkich dostępnych w Polsce preparatów zawierających Bosentant nie ma możliwości

dzielenia tabletki”. W toku postępowania odwoławczego o sygn. akt KIO 2383/15, Odwołujący

także argumentował, że nie ma możliwości podziału leku zawierającego bozentan.

Przedstawiony został także dowód z pisma firmy Sandoz Polska (z którym Odwołujący jest w

grupie kapitałowej), w którym podano, że „na rynku polskim żaden z dostępnych preparatów

bozentanu o mocy 62,5 mg i 125 mg nie oferuje podzielności tabletek” (vide: odwołanie w

sprawie KIO 2383/15 wraz z dołączonym pismem Sandoz Polska z dnia 7 października 2015

r.). Odwołujący, według którego, oferowane przez rynek leki, nie zapewniają wymagań

dotyczących podzielności i rozpuszczalności, nie kwestionował jednocześnie wszczęcia

postępowania przez Zamawiającego i nie wnosił odwołania w tym zakresie, ani nie zadawał

pytań Zamawiającemu. Pomimo powyższych okoliczności, Odwołujący złożył ofertę na lek, co

do którego, na późniejszym etapie postępowania, sam argumentował o braku możliwości

podziału, oświadczając w ofercie, że posiada on wymagane właściwości, a tym samym

zapewniając o zgodności ze specyfikacją. Następnie, w wyjaśnieniach złożonych w dniu 5

listopada 2015 r., w odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego, Odwołujący wskazał, że

charakterystyka produktu leczniczego Bosentan Sandoz nie zawiera potwierdzenia o

możliwości podziału i rozpuszczania tabletki bez utraty właściwości terapeutycznych. Nie

ulega wątpliwości Izby, że przedmiotowymi wyjaśnieniami wykonawca dał wyraz temu, że

oferowany przez niego lek nie spełnia wymogów specyfikacji.

W samej treści odwołania nie zostały także przedstawione żadne merytoryczne

argumenty, ani okoliczności faktyczne, które miałyby przemawiać za uznaniem, że oferta

Odwołującego jest zgodna z wymaganiami specyfikacji. Wreszcie, w toku rozprawy

Odwołujący nie argumentował w ogóle na rzecz wykazania zgodności swojej oferty z treścią

specyfikacji. Przeciwnie, wprost przyznano, że oferta ta nie odpowiada wymaganiom zawartym

w SIWZ (vide protokół z rozprawy: „Zamawiający traktuje więc nierówno wykonawców, bo

oferta odwołującego, tak samo jak oferta przystępującego, nie spełnia wymogów SIWZ, a więc

odwołujący ma interes wywodzony z zasady równego traktowania”; „odwołujący wskazuje, że

29

ubiegał się o zamówienie nawet ze świadomością, że jego lek nie spełnia wymagań SIWZ, bo

rynek jest wąski”).

Należy w tym miejscu wskazać, że zarzut stanowi zespół okoliczności faktycznych i

prawnych, obejmujący stosownie do art. 180 ust. 1 i 3 p.z.p., co najmniej wskazanie

kwestionowanej czynności lub zaniechania zamawiającego oraz okoliczności faktycznych i

prawnych, z których odwołujący wywodzi naruszenie przez zamawiającego przepisów p.z.p.

(por. wyrok KIO z dnia 26 listopada 2014 r., sygn. akt KIO 2326/14). O zakresie zarzutu

stanowią przede wszystkim przywołane okoliczności faktyczne, a sam zarzut to substrat

okoliczności faktycznych i prawnych (por. wyrok KIO z dnia 14 października 2013 r., sygn. akt

KIO 2346/13; wyrok w sprawie o sygn. akt KIO 1866/14). Odwołujący, co prawda, podniósł w

petitum odwołania zarzut naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp. Niemniej jednak, jak wskazano

wcześniej, Odwołujący w ogóle nie argumentował na rzecz wykazania zgodności swojej oferty

z treścią specyfikacji. Powołanie w podstawie prawnej zarzutu przepisu art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp

miało więc, w ocenie Izby, charakter pozorny, a sam zarzut został skonstruowany w sposób

blankietowy. W żadnej mierze oceny powyższej nie może zmieniać powiązanie – w ramach

postawionego zarzutu – przepisu art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp z przepisem art. 7 ust. 1 i 3 Pzp.

Odwołujący nie kwestionował w istocie tego, że został słusznie odrzucony, a jedynie to, że nie

odrzucono konkurenta – i w tym w zasadzie Odwołujący upatrywał podstawy swojego

odwołania. Wykazanie legitymacji z art 179 ust. 1 Pzp, w szczególności w aspekcie przesłanki

wystąpienia szkody, nie może natomiast osadzać się na stanowisku, że skoro dany

wykonawcy nie ma szans na wygranie przetargu, to niech także inny wykonawca – którego

ofertę kwestionuje wykonawca słusznie wyeliminowany z postępowania – także tej możliwości

zostanie pozbawiony. Wywodzenie interesu we wniesieniu odwołania z kaluzuli ogólnej

zawartej w art 7 Pzp i dążenie w istocie, by wszystkie oferty zostały odrzucone, a postępowanie

unieważnione, nie sposób uznać za należyte wykazanie legitymacji do wniesienia odwołania,

dla której przepis art 179 ust. 1 Pzp, wymaga wystąpienia kumulatywnie przesłanek – nie tylko

interesu, ale także możliwości poniesienia szkody. Uznanie, że wystarczające jest w tym

względzie odowłanie się jedynie do art 7 Pzp stanowiłoby pewne obejście przepisu art 179 ust.

1 Pzp. Przesłanka szkody przestałaby mieć znaczenie prawne i każdy wykonawca, mając

świadomość wadliwości swojej oferty, a tym samym świadomość braku możliwości uzyskania

zamówienia (nawet, jeśli stawiany jest zarzut mający rzekomo bronić własną ofertę, który w

istocie jest zarzutem pozornym), mógłby jednocześnie – w imię subiektywnie przedstawianej

zasady równego traktowania wykonawców – żądać odrzucenia innych ofert, które w ocenie

tego wykonawcy nie spełniają wymagań specyfikacji.

30

Mając powyższe na względzie, Izba uznała, że Odwołujący, przyznając wadliwość

swojej oferty (zarówno przed Zamawiającym, jak i przed Izbą) i jednocześnie kwestionując

prawidłowość oferty konkurenta, nie wykazał, że ma możliwość uzyskania przedmiotowego

zamówienia w przypadku uwzględnienia odwołania. Przeciwnie, argumentacja samego

Odwołującego nakazywała uznanie, że jego oferta nie spełnia wymagań specyfikacji, a tym

samym nie może zostać wybrana do realizacji zamówienia. Skoro tak, to Odwołujący nie

wykazał, że poniósł lub może ponieść szkodę w związku z naruszeniem przepisów

wskazanych w odwołaniu. Z tego punktu widzenia nieistotne jest dążenie odwołującego do

kontroli legalności czynności zamawiającego, co nie jest celem samym w sobie w

postępowaniu odwoławczym. Izba nie jest organem powołanym do ogólnej kontroli

działalności zamawiającego, a odwołanie – w świetle przepisów Prawa zamówień publicznych

– nie stanowi środka mającego na celu uzyskanie ogólnej zgodności działań zamawiającego

z prawem (por. wyrok KIO z dnia 22 listopada 2012 r., sygn. akt KIO 2396/12, wyrok z dnia 10

października 2012 r., sygn. akt KIO 2037/12; KIO 2047/12). Kontrolę udzielania zamówień

przeprowadza Prezes Urzędu Zamówień Publicznych, a celem kontroli jest sprawdzenie

zgodności postępowania o udzielenie zamówienia z przepisami Prawa zamówień publicznych

(art. 161 ust. 1 i 2 Pzp).

Należy przy tym wskazać, że nie stanowi wykazania szkody argumentacja

nakierowana na unieważnienie postępowania, wsparta hipotetycznym założeniem, że gdyby

Zamawiający unieważnił postępowanie to wykonawca mógłby ponownie starać się o

uzyskanie zamówienia.

Przepisy ustawy Prawo zamówień publicznych traktują odwołanie, jako środek ochrony

prawnej ukierunkowany na zmianę sytuacji wykonawcy, polegającej na możliwości uzyskania

w danym postępowaniu zamówienia (wybór oferty wykonawcy odwołującego w danym

postępowaniu). Odwołanie, w świetle ustawy Prawo zamówień publicznych ma na celu

doprowadzenie do wyboru oferty odwołującego, jako najkorzystniejszej i uzyskanie przez

niego zamówienia (por. wyrok KIO z dnia 3 lipca 2014 r., sygn. akt KIO 1231/14 wraz z

powołanym tam orzecznictwem).

Nie znajduje uzasadnienia w obowiązującym prawie próba odwoływania się do

konieczności unieważnienia postępowania i przeprowadzenia procedury o udzielnie

zamówienia ponownie, które to działanie jakoby wypełniało przesłankę interesu w uzyskaniu

zamówienia. Interes odwołującego musi być utożsamiany z doznanym przez wykonawcę

uszczerbkiem interesu własnego w uzyskaniu zamówienia w danym postępowaniu o

udzielenie zamówienia w wyniku naruszenia przepisów ustawy i nie może być odnoszony do

przyszłego i niepewnego, hipotetycznego zdarzenia, jakim może być ponowne ogłoszenie

31

postępowania o udzielenie zamówienia. W świetle ustawowej regulacji interes wykonawcy, to

jego własny interes sprowadzający się do uzyskania zamówienia i osiągnięcia korzyści w

wyniku realizacji zawartej umowy. Nie można uznać za prawidłowy w obliczu obowiązujących

przepisów poglądu, że wykonawca reprezentujący swój interes, w sytuacji, gdy nie ma szans

na uzyskanie zamówienia, może dążyć do unieważnienia postępowania. Stanowisko takie

znajduje odzwierciedlenie w orzeczeniach Krajowej Izby Odwoławczej jak również w

orzecznictwie sądów powszechnych (porównaj: Wyrok SO w P. sygn. akt II Ca 9/11 z dnia 7

lutego 2011 r.; Wyrok SO w W. sygn. akt V Ca 1973/11 z dnia 7 grudnia 2011 r.; Wyrok SO w

Lublinie sygn. akt IX Ga 39/12 z dnia 19 marca 2012 r.). Interes, o którym mowa w art. 179

ust. 1 ustawy, musi dotyczyć konkretnego postępowania i nie może wnoszący odwołanie

powoływać się na interes hipotetyczny, odnoszący się do innego zamówienia przewidywanego

w przyszłości. Art. 179 ust. 1 nie pełni funkcji publicznych a postępowanie odwoławcze ma na

celu jedynie ochronę interesów osób wnoszących środki ochrony prawnej (por. wyrok KIO z

dnia 9 marca 2015 r., wraz z powołanym tam orzecznictwem). Skutek w postaci unieważnienia

postępowania nie jest generalnie objęty interesem w uzyskaniu danego zamówienia ani

możliwością poniesienia szkody, ponieważ obie te przesłanki należy rozpatrywać w

odniesieniu do tego konkretnego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, w

którym składane jest odwołanie, a nie jakiegoś potencjalnego, które hipotetycznie może toczyć

się w przyszłości jako rezultat unieważnienia obecnego postępowania. Powyższe wynika z

faktu, że zamawiający nie jest zobowiązany do udzielenia określonego zamówienia, a

wykonawca nie ma roszczenia o przeprowadzenie kolejnego postępowania, nie ma też

pewności, że będzie miał możliwość ubiegać się o zamówienie w ewentualnym przyszłym

postępowaniu (por. wyrok KIO z dnia 19 grudnia 2014 r., sygn. akt KIO 2605/14).

Przyjęcie, że wystarczające dla wykazania szkody byłoby przyjęcie hipotetycznej

możliwości ponownego rozpisania przetargu i udziału w tym przetargu wykonawcy żądającego

unieważnienia postępowania obecnego, prowadziłoby do uznania, że dla spełnienia przesłanki

szkody z art. 179 ust. 1 Pzp wystarczające jest zasygnalizowanie szkody, której powstanie

bądź możliwość poniesienia wymaga zaistnienia w dalszym toku postępowania szeregu

zdarzeń szczególnych, przy tym zdarzeń przyszłych i niepewnych (niezależnie od tego, że

wykonawca nie ma roszczenia o przeprowadzenie ponownie postępowania wcześniej

unieważnionego, jak również nie ma żadnych możliwości wykazania, czy chociażby

uprawdopodobnienia, że w tym ewentualnym kolejnym postępowaniu jego oferta byłaby

ważna i najkorzystniejsza). Tego rodzaju stanowisko pozostawałoby, zdaniem Izby, w opozycji

do sposobu rozumienia pojęcia normalnego związku przyczynowo-skutkowego, czyniąc

32

w konsekwencji iluzorycznym warunek wykazania przesłanki szkody, zgodnie z wymogami art.

179 ust. 1 Pzp.

Z uwagi na to, że przepis art. 179 ust. 1 Pzp zawiera samoistne materialnoprawne

przesłanki warunkujące skuteczność środka ochrony prawnej, brak ich ziszczenia skutkuje

koniecznością oddalenia odwołania, bez konieczności merytorycznego rozpatrywania

zarzutów. Mając powyższe na uwadze, odwołanie podlegało oddaleniu z samego faktu nie

wykazania przez Odwołującego, że spełnia łącznie przesłanki z art. 179 ust. 1 Pzp.

Ustalenie braku przesłankek z art 179 ust. 1 Pzp w zasadzie zwalniało Izbę z

obowiązku merytorycznego badania zasadności zarzutów. Niemniej jednak, jedynie na

marginesie, także na tej płaszczyźnie, w ocenie Izby, nie zaistniały żadne podstawy do uznania

stanowiska Odwołującego. Należy wskazać, że Zamawiający nie wprowadził do treści

specyfikacji postanowień, które pozwalałby przyjąć, że potwierdzenie spełnienia wymagań

dotyczących podziału i rozpuszczalności leku, może nastąpić jedynie w sytuacji, gdy CHPL

danego leku będzie wprost wskazywało na możliwość podziału i rozpuszczenia leku.

Zamawiający formułując wymóg potwierdzenia ww. możliwości nie ograniczał tego jedynie do

dokumentu CHPL, nie nakładał nawet obowiązku złożenia CHPL, a tym bardziej nie

wskazywał, czy o uznaniu możliwości podziału i rozpuszczenia leku przesądzać będzie jedynie

to, czy treść CHPL wskazuje, w dodatku wprost (poprzez figurowanie w tym dokumencie

odrębnego zapisu stanowiącego o możliwości podziału i rozpuszczenia), na ww. właściwości

leku. W sekcji VI pkt 4 SIWZ, Zamawiający zastrzegł wyłącznie to, że w celu potwierdzenia,

że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym w SIWZ, wymaga od

wykonawców dołączenia do oferty – oświadczenia, że oferowany asortyment posiada

dokumenty wymagane przez polskie prawo, na podstawie których może być wprowadzony do

obrotu i stosowania w placówkach ochrony zdrowia RP (treść oświadczenia znalazła

odzwierciedlenie w druku oferty). W związku z wątpliwościami podniesionymi przez

Odwołującego w toku postępowania o udzielenie zamówienia publicznego Zamawiający

wezwał wykonawców do złożenia stosownych wyjaśnień i wyjaśnienia te mógł uczynić

podstawą swojego rozstrzygnięcia. Jak wskazano wcześniej, wyjaśnienia Odwołującego,

potwierdzały, że oferowany lek nie cechuje się możliwością podziału i rozpuszczenia, i

Zamawiający w kontekście przedmiotowych wyjaśnień zasadnie odrzucił ofertę Odwołującego.

Odmiennie sytuacja przedstawia się przy analizie wyjasnień Przystępującego, który potwierdził

spełnienie wymagań Zamawiającego, odwołując się przy tym zarówno do samej wiedzy

Zamawiającego, wynikającej ze stosowania w praktyce oferowanego leku, w tym do informacji

posiadanych przez Zamawiającego wskutek odpowiedzi otrzymanych na zapytania

medyczne, jak również odwołując się do faktu, że lek Stayveer jest duplikatem leku Tracleer,

33

oraz wspierając swoje wyjaśnienia publikacjami naukowymi opisującymi leczenie, w którym

lek był dzielony w celu uzyskania adekwatnego dawkowania dla indywidualnego pacjenta.

Powyższe uwagi dotyczące relacji treści SIWZ do dokumentu CHPL, zostały wskazane

z tego względu, że Odwołujący całą istotę swoich zarzutów wywodził z tego, że skoro CHPL

leku nie zawiera odrębnego zapisu o możliwości dzielenia i rozpuszczenia leku, to tym samym,

jest to okoliczność, która miałaby przesądzać o tym, że zaoferowany lek nie spełnia wymagań

Zamawiającego. W ocenie Izby tego rodzaju teza nie znajduje uzasadnienia i jest w dodatku

uproszczeniem, którego przyjęcie mogłoby doprowadzić do całkowicie błędnych wniosków.

Odwołujący podkreślał, że CHPL ma charakter wiążący, jednocześnie nie dyskredytował

badań klinicznych, dostrzegając przy tym, że przy chorobie, do leczenia której lek jest

dedykowany, badania kliniczne mają ograniczony zakres (vide protokół z rozprawy: “CHPL

jest dokumentem wiążącym, ale nikt nie podważa badań klinicznych. Tutaj z uwagi na

specyfikę choroby badania te mają wąski zakres”).

W ocenie Izby, uczynienie przez Odwołującego, punktem wyjścia, dla oceny oferty

Przystępującego, twierdzeń o przesądzającym i wiążącym znaczeniu treści CHPL, mogłoby –

i to jedynie w sytuacji, gdyby brak było innych dowodów lub dowody te i inne źródła wiedzy o

leku nie wskazywałyby okoliczności przeciwnych (skoro sam Odwołujący zgodził się z

doniosłością i znaczeniem wyników badań klinicznych, to tym samym przyznał, że o

całokształcie spojrzenia na dany lek, w tym o jego właściwościach, nie musi koniecznie

rozstrzygać jedynie CHPL) – mieć uzasadnienie wyłącznie w sytuacji, gdyby CHPL leku

oferowanego przez Przystępującego podawała informacje o braku możliwości podziału i

rozpuszczenia. Dokument CHPL dla leku Steyveer tego rodzaju stwierdzeń natomiast nie

zawiera, a przeciwnie – na co słusznie zwracał uwagę Przystępujący – całościowa ich analiza

nakazuje przyjęcie, że pośrednio przewidziana została możliwość ww. działań, skoro treść

tego dokumentu podawała informacje o proprocji określonej według regułu 2 mg na kg masy

ciała. Logika nakazuje uznanie, że respektując przedmiotową regułę musi nastąpić podział

tabletki lub jej rozpuszczenie. Przystępujący przedstawił przy tym rzeczowe argumenty i

przykłady, które wskazywały na różną konstrukcję treści CHPL oraz potwierdzały (także na

przykładzie innych leków), że brak odrębnego zapisu, który wskazywałby wprost na

dopuszczalność podziału tabletki nie musi jednocześnie równać się temu, że lek nie może

zostać podzielony lub rozpuszczony bez utraty właściwości terapeutycznych. Złożone przez

Odwołującego pismo Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 25 listopada 2015 r., nie mogło, w ocenie Izby,

stanowić dowodu, który przesądzałby za stanowiskiem Odwołującego. Nie sposób bowiem

uznać, by o możliwości podziału mogły przesądzać jedynie takie okoliczności, jak brak rowka

34

dzielącego tabletkę oraz by kluczowe znaczenie mogły mieć dostępne w sieci obrazy tabletek.

Złożone pismo nie zawiera rzeczowej i pogłębionej argumentacji i nie stanowi materiału, który

można by czynić podstawą do ostatecznego przesądzenia o określonych faktach. Nie jest

znane także zapytanie skierowane do ww. urzędu, a tym samym kontekst udzielanej

odpowiedzi. Należy wskazać, że odpowiedź – niezależnie od tego, że bardzo ogólnikowa –

koncentruje się na podziale tabletki na połowę, co może tłumaczyć podstawy wniosku o braku

możliwości podziału, skoro dostępne w sieci obrazy tabletek nie mają rowka dzielącego (co i

tak jawi się, jako powierzchowne i uproszczone). W leczeniu pacjentów przez Zamawiającego,

a więc i w wymogach, które znalazły odzwierciedlenie w specyfikacji, nie chodzi tylko o

możliwość podzielenia tabletki na pół.

Należy następnie wskazać, że strony zgodnie podawały, że z uwagi na specyfikę

choroby, badania dotyczące leków siłą rzeczy muszą mieć ograniczony zakres. Wynika to

przede wszystkim z ilości pacjentów zmagających się z tą chorobą. Nadciśnienie płucne to

choroba ultra rzadka występująca u 1-2 pacjentów na milion populacji na rok. W tym stanie

rzeczy, w ocenie Izby, badania kliniczne i publikacje naukowe opisujące wyniki tych badań,

nabierają szczególnie doniosłego znaczenia. Dowody złożone w tym zakresie przez

Przystępującego były rzeczowe i w pełni przekonujące. Konfrontując w całości materiał

dowodowy zgromadzony w sprawie należało więc w pełni opowiedzieć się za stanowiskiem

Zamawiającego, wspartym argumentacją i dowodami przystępującego, będącymi dowodami

rzeczowymi i wiarygodnymi. Dowody przedstawione przez Odwołującego nie potwierdzały z

kolei zasadności stawianych tez – na podobnie krytyczną ocenę, jak w przypadku dowodu z

pisma Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów medczynych i Produktów

Biobójczych, zasługiwały pozostałe dowody złożone przez Odwołującego. Żadnego istotne

znaczenia dla tej sprawy nie mogło mieć w szczególności rozstrzygnięcie (podlegające w

dodatku jeszcze możliwości zaskarżenia), jakie przyjął inny zamawiający w innym

postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego.

Niezależnie od doniosłej wartości dowodowej złożonych przez Przystępującego

dowodów – chociażby w postaci publikacji i badań opisujących wyniki stosowania i dzielenia

leku – trudno w ogóle mówić o braku wykazania Zamawiającemu wymaganych właściwości

leku, skoro Zamawiający lek ten już z powodzeniem stosuje, a więc niewątpliwie dzieli go także

na potrzeby dawkowania dla pacjentów. Zamawiający w sposób rzeczowy i przekonujący

przedstawił na rozprawie okoliczności i swoje doświadczenia związane, najpierw z brakiem

realnej alternatywy leczenia chorych, następnie otwarciem tej możliwości wskutek przyjęcia

programu lekowego, jak również z wynikami stosowanego już leczenia (vide protokół z

rozprawy: “Klinika od 2014 r. stosuje Stayveer i był to zakup dokonany w trybie przetargu. W

35

klinice jest 10 dzieci, wszystkie mają pozytywne wyniki leczenia, bez leczenia 100% umiera w

pierwszym roku”; „Przy chorobach rzadkich jest cała procedura diagnostyczna i terapeutyczna

opierająca się na wytycznych towarzystw naukowych. Dopiero w 2010 r. udało się w Polsce

zarejestrować lek w oparciu o badania kliniczne i tylko w oparciu o badania kliniczne było to

możliwe. Wcześniej nie było możliwości leczenia celowanego w populacji dziecięcej. Oprócz

upuszczania krwi nie było żadnych możliwości działania dla ratowania życia. W momencie

ustalenia choroby trzeba natychmiast włączyć leczenie”. Uznanie argumentacji Odwołującego,

sprowadzającej się w zasadzie do tego, że nie ma leku, który podlegałby refundacji i

jednocześnie byłby możliwy do stosowania m.in. poprzez dawkowanie leczenia wskutek

podziału tabletki lub rozpuszczenia (która to teza wywodzona jest tylko z tego, że w CHPL leku

zaoferowanego przez Przystępującego nie ma wprost wskazanej możliwości podziału i

rozpuszczenia leku – gdzie, w ocenie Izby nie jest to okoliczność najistotniejsza i

przesądzająca, zwłaszcza, że nie istnieje przepis prawa nakazujący konkretyzowanie tego

rodzaju informacji w CHPL w sposób prezentowany przez Odwołującego) stawiałoby

Zamawiającego w patowej sytuacji, a pacjentów szpitala w sytuacji wręcz tragicznej (brak

możliwości leczenia lekiem podlegającym refundacji, a z drugiej strony potrzeba leczenia

pacjentów przy braku zapewnionego na ten cel finansowania, co mogłoby jednocześnie

stanowić bądź barierę do leczenia w ogóle, bądź skutkować zadłużeniem się szpitala – a

należy mieć dodatkowo na uwadze, że przy chorobie tak rzadkiej jak TNP, czas od momentu

diagnozy do momentu rozpoczęcia leczenia, ma z pewnością kluczowe znaczenie, podobnie,

jak zapewnienie nieprzerwanego procesu leczenia). Przy wartościach takich jak zdrowie i życie

pacjentów, szczególnie widocznych przy osobach chorych na choroby rzadkie, interesy

ekonomiczne i biznesowe wykonawcy muszą schodzić na zdecydowanie dalszy plan, a w

sytuacji niniejszego postępowania interesy wykonawcy, w stosunku do którego nie ma

wątpliwości, iż oferowany przez tego wykonawcę lek nie spełnia wymagań specyfikacji,

dążącego w głównej mierze do unieważnienia postępowania i stworzenia sobie szansy na

uzyskanie zamówienia w ewentualnym “nowym rozdaniu” (gdzie brak jest podstaw do

uznawania niezgodności oferty konkurencyjnego wykonawcy z treścią specyfikacji obecnego

postępowania) nie zasługują na żadną ochronę prawną. Końcowo, należy wskazać także na

zmienność argumentacji Odwołującego. Na rozprawie Odwołujący nie kwestionował, że lek

Stayveer jest duplikatem leku Tracleer (vide protokół z rozprawy: „jest to duplikat produktu

Tracleer, czego odwołujący nie kwestionuje”). W odwołaniu argumentowano, że jedynym

wyjątkiem od tabletek powlekanych nie ulegających podziałowi lub rozpuszczeniu, jest lek

oryginalny – Tracleer. Odwołujący wskazał na rozprawie, że powyższe miało odnosić się tylko

do dawki leku 32 mg. Nie wynika to jednak z treści odwołania. Ponadto, dawka 32 mg nie jest

36

przedmiotem tego postępowania i nigdy nie została wprowadzona do obrotu w Polsce. W

rzeczywistości brak jest więc alternatywy poza dawką leku 125 mg. Z tego też względu

niezrozumiałe byłoby podnoszenie w odwołaniu argumentu, że tylko lek oryginalny ma

wymagane właściwości, skoro miałoby to się odnosić tylko do dawki, która w Polsce nie

funkcjonuje i nie jest przedmiotem tego postępowania. Powyższe, dodatkowo nakazywało

krytyczne spojrzenie na wywody i argumentację Odwołującego.

W okolicznościach niniejszej sprawy brak jest także podstaw do przypisywania

Przystępującemu złożenia nieprawdziwych informacji. Chybiony pozostawał również zarzut

dotyczący zaniechania odtajnienia dokumentacji medycznej dotyczącej badań na lekiem

Stayveer. Przystępujący nie składał przy ofercie, jak również przy wyjaśnieniach na wezwanie

Zamawiającego, dokumentów, które zostałyby zastrzeżone, jako tajemnica przedsiębiorstwa.

Nie było w ogóle dokumentów, które złożyłby ten wykonawca z powołaniem się na tego rodzaju

tajemnicę, a w konsekwencji nie było dokumentów, co do których Zamawiający zaniechałby

czynności ich odtajnienia. W ocenie Izby, Zamawiający wypełnił swoimi działaniami dyrektywy

wynikające z art. 7 ust. 1 i 3 Pzp, nie naruszając zasady równego traktowania wykonawców

oraz uczciwej konkurencji. Sytuacja Odwołującego, wbrew jego wywodom, nie jest tożsama z

sytuacją Przystępującego, w szczególności za nie potwierdzone należało uznać stwierdzenia

Odwołującego, że oferta Przystępującego jest w sposób tożsamy niezgodna ze specyfikacją,

jak oferta Odwołującego. W konsekwencji powyższej oceny należy stwierdzić, że Zamawiający

w sposób prawidłowy dokonał wyboru oferty Przystępującego i brak jest podstaw do

przypisywania Zamawiającemu naruszeń wskazanych przez Odwołującego w petitum

odwołania.

Mając wszystko powyższe na uwadze orzeczono, jak w sentencji wyroku.

O kosztach postępowania, stosownie do wyniku, orzeczono na podstawie art. 192 ust.

9 i 10 Pzp. W związku z oddaleniem odwołania Izba zaliczyła w poczet kosztów wpis uiszczony

przez Odwołującego oraz zasądziła od Odwołującego na rzecz Zamawiającego – na

podstawie dokumentów złożonych do akt sprawy w postaci umowy zlecenia, zestawienia

kosztów i biletów kolejowych – zwrot kosztów poniesionych z tytułu wynagrodzenia

pełnomocnika oraz z tytułu dojazdu na wyznaczone posiedzenie i rozprawę (§ 5 ust. 3 pkt 1

w zw. z § 3 pkt 1 w zw. z § 3 pkt 2 lit. a) i b) rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15

marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów

kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. z 2010 r., Nr 41, poz.

238).

Przewodniczący: ……………………………….

37