KIO 853/16

Sygn. akt: KIO 853/16

WYROK

z dnia 28 lipca 2016 r.

Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:

Przewodniczący: Agnieszka Trojanowska

Protokolant: Rafał Komoń

po rozpoznaniu na rozprawie w Warszawie w dniu 2 czerwca i 28 lipca 2016 r. odwołania

wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 20 maja 2016r. przez

wykonawcę GE Medical Systems Polska spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z

siedzibą w Warszawie, ul. Wołoska 9 w postępowaniu prowadzonym przez zamawiającego

Miejskie Centrum Medyczne im. dr Karola Jonschera w Łodzi, ul. Milionowa 14

przy udziale wykonawcy Maquet Polska spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z

siedzibą w Warszawie, ul. Osmańska 14 zgłaszającym swoje przystąpienie w sprawie

sygn. akt KIO 853/16 po stronie zamawiającego

orzeka:

1. oddala odwołanie

2. kosztami postępowania obciąża GE Medical Systems Polska spółka z ograniczoną

odpowiedzialnością z siedzibą w Warszawie, ul. Wołoska 9 i:

2.1. zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr

(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez wykonawcę GE

Medical Systems Polska spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w

Warszawie, ul. Wołoska 9 tytułem wpisu od odwołania,

2.2. zasądza od GE Medical Systems Polska spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

z siedzibą w Warszawie, ul. Wołoska 9 na rzecz Maquet Polska spółka z ograniczoną

odpowiedzialnością z siedzibą w Warszawie, ul. Osmańska 14 kwotę 3 600 zł 00 gr

(słownie : trzy tysiące sześćset złotych zero groszy) stanowiącą koszty postępowania

odwoławczego poniesione z tytułu zastępstwa prawnego.

1

Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień

publicznych (t.j. Dz. U. z 2015 r., poz. 2164) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia

jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej

do Sądu Okręgowego w Łodzi.

Przewodniczący: ……………

2

Sygn. akt KIO 853/16

Postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w trybie przetargu nieograniczonego na

dostawę sprzętu medycznego został wszczęty ogłoszeniem opublikowanym w Dzienniku

Urzędowym Unii Europejskiej z dnia 2 marca 2016r. za numerem 2016/S 043-070717.

W dniu 10 maja 2016r. zamawiający poinformował wykonawców o wynikach postępowania,

w tym o wyborze w zakresie części XI wykonawcy Maquet Polska spółka z ograniczoną

odpowiedzialnością z siedzibą w Warszawie, ul. Osmańska 14.

W dniu 20 maja 2016r. odwołujący wniósł odwołanie. Odwołanie zostało podpisane przez

dwóch członków zarządu ujawnionych w KRS i upoważnionych do łącznej reprezentacji,

zgodnie z odpisem z KRS załączonym do odwołania. Kopia odwołania została przekazana

zamawiającemu w dniu 20 maja 2016r.

Odwołujący podniósł niezgodność z ustawą z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień

publicznych (t.j. Dz. U. z 2015 r., poz. 2164 – dalej ustawą) czynności (zaniechań)

zamawiającego polegających na:

I. dokonaniu wyboru oferty złożonej przez Maquet Polska Sp. z o.o., ul. Osmańska 14,

02-823, Warszawa (zwanej dalej „Maquet”) jako najkorzystniejszej w części zamówienia

obejmującej zakres XI - Respiratory;

II. zaniechaniu odrzucenia oferty Maquet w części zamówienia obejmującej zakres XI -

Respiratory;

III. zaniechaniu dokonania wyboru oferty Odwołującego jako najkorzystniejszej w części

zamówienia obejmującej zakres XI - Respiratory.

Odwołujący zarzucił zamawiającemu, że powyższe czynności zostały dokonane (względnie

zaniechano ich podjęcia) bezpodstawnie, na skutek błędnej interpretacji i zaniechania

zastosowania art. 7 ust. 1, art. 89 ust. 1 pkt 2) oraz art. 91 ust. 1 ustawy, co z kolei

doprowadziło do naruszenia interesu odwołującego w uzyskaniu przedmiotowego

zamówienia i narażenia go przy tym na znaczną szkodę związaną z utratą spodziewanego

zysku z tytułu realizacji przedmiotowego kontraktu, który powinien być mu przyznany. Oferta

odwołującego została sklasyfikowana na drugim miejscu w zakresie części XI - Respiratory,

zatem niewątpliwie odwołujący posiada interes w uzyskaniu danego zamówienia.

Odwołujący wniósł o nakazanie zamawiającemu:

I. unieważnienia czynności wyboru oferty najkorzystniejszej w części zamówienia

obejmującej zakres XI - Respiratory;

II. dokonania czynności odrzucenia oferty Maquet w części zamówienia obejmującej

zakres XI - Respiratory,

III. powtórzenia czynności oceny ofert i dokonania wyboru oferty najkorzystniejszej w

części zamówienia obejmującej zakres XI - Respiratory.

3

W ramach udziału w przedmiotowym postępowaniu odwołujący złożył ofertę na zakres XI -

Respiratory. Konkurencyjną ofertę złożyła firma Maquet, którą zamawiający uznał następnie

za najkorzystniejszą. Oferta odwołującego została sklasyfikowana na drugiej pozycji.

Odwołujący kwestionuje powyższe uznając, iż zamawiający mylnie uznał, że treść oferty

Maquet odpowiada w całości treści siwz.

Odwołujący wskazał, że zgodnie z treścią Załącznika nr 3 do siwz (Opis Wymagań

Dotyczących Przedmiotu Zamówienia), Zakres XI - Respiratory, pozycja 1 - Respirator

stacjonarny (9 szt.), w punkcie nr 50 zamawiający wymagał, aby oferowany respirator

stacjonarny posiadał „Pomiar NIF/MIP maksymalnego ciśnienia wdechowego, negatywnej

siły wdechowej". Następnie wymaganie to zostało przez zamawiającego podtrzymane w

wyjaśnieniach do siwz wystosowanych w odpowiedzi na pytania potencjalnych wykonawców,

z dnia 5 kwietnia 2016 r., a dokładnie w odpowiedzi nr 325, gdzie zamawiający

jednoznacznie zaznaczył, że „nie dopuszcza zaoferowania respiratora bez pomiaru NIF/MIP’

W swojej ofercie firma Maquet w zakresie XI przedmiotowego zamówienia zaoferowała

respirator Servo U. Odwołujący podniósł, iż respirator Servo U zaoferowany przez firmę

Maquet nie posiada możliwości pomiaru oraz wyświetlania pomiarów NIF/MIF

maksymalnego ciśnienia wdechowego, negatywnej siły wdechowej. Odwołujący wyjaśnił, że

NIF (Négative Inspiratory Force) – pomiar negatywnej siły wdechowej i MIP (Maximal

Inspiratory Pressure) - maksymalnego ciśnienia wdechowego, są tożsamymi pomiarami

określającymi ten sam parametr. Różnica między nimi wynika ze stosowania zróżnicowanej

nomenklatury przez różnych producentów respiratorów. Zamawiający uwzględniając

powyższą okoliczność umożliwił różnym wykonawcom złożenie oferty niezależnie od

stosowanej nazwy, poprzez określenie pomiaru jako NIF/MIP.

Pomiar NIF/MIP jest jednym z podstawowych wskazań stosowanych do oceny potrzeby

kontynuacji wentylacji mechanicznej. Zmierzenie negatywnej siły wdechowej -

maksymalnego ciśnienia wdechowego służy do określenia zdolności pacjenta do wykonania

głębokiego oddechu i odkaszlnięcia wystarczająco silnego do usunięcia wydzielin. Pacjent

jest proszony o wykonanie całkowitego wydechu, a następnie maksymalnego wysiłku

wdechowego. Podczas wdechu pacjenta rejestrowane jest przez respirator najniższe ujemne

ciśnienie w drogach oddechowych. Zgodnie z aktualną wiedzą medyczną wartości ciśnienia -

30 cm H 2 O spotykane są u pacjentów, których daje się odzwyczaić od respiratora, natomiast

wartości wyższe od -20 cm H 2 O mają zdecydowanie gorsze rokowanie co do podjęcia przez

pacjenta samodzielnego oddychania.

Wymagany przez zamawiającego pomiar NIF/MIP posiadają respiratory wielu uznanych

producentów między innymi: Respirator PB 890 firmy Medtronic, Respirator Evita 300 i Evita

500 firmy Drager, respirator Synovent E5 firmy Biameditec, respirator Engstrom oraz R860

firmy GE Healthcare. Zasadą jest, że wszyscy producenci sprzętu medycznego

4

udostępniają, bądź na stronach internetowych w formie cyfrowej, bądź w formie papierowej

ulotki, informacje techniczne dotyczące danego sprzętu - w tym przypadku respiratora. Na

podstawie tych materiałów można określić jakie możliwości pomiarowe, zakresy pracy,

funkcji oraz specyficzne właściwości posiada dane urządzenie. Z autoryzowanych

materiałów udostępnionych przez producenta na oficjalnych stronach internetowych

www.maquet.com jasno wynika, że respirator Servo U nie ma możliwości przeprowadzenia

pomiaru NIF/MIP maksymalnego ciśnienia wdechowego/ negatywnej siły wdechowej. W

konsekwencji odwołujący uważa, że zaoferowany przez Maquet respirator Servo U nie

spełnia wymogu określonego w punkcie 50 załącznika nr 3 do siwz oraz podtrzymanego w

odpowiedziach udzielanych w toku postępowania. Respirator Servo U firmy Maquet posiada

jedynie pomiar Pracy Oddechowej Pacjenta - WOB (Work of breathing), a zgodnie z aktualną

wiedzą medyczną, nie jest to pomiar tożsamy z wymaganym przez zamawiającego

pomiarem NIF/MIP. Pomiar Pracy Oddechowej, jak wskazuje nawet jego nazwa, określa

prace, której jednostką w układzie SI jest dżul (J). W punkcie 50 Załącznika nr 3 do siwz

(dotyczącym zakresu XI) zamawiający wymagał, aby oferowany respirator posiadał pomiar

NIF/MIP, którego wartości podawane są w jednostkach ciśnienia. Jednostką ciśnienia

natomiast, zgodnie z układem SI, jest centymetr słupa wody (cm H 2 O), a nie dżul (J).

W toku postępowania, w terminie przewidzianym w art. 38 ust. 1 ustawy, jeden z

wykonawców zadał pytanie czy zamawiający dopuści jako zamiennik respirator nie

posiadający pomiaru NIF/MIP, ale posiadający pomiar pracy oddechowej pacjenta, a więc

pomiar, który posiada respirator Servo U firmy Maquet. Udzielając wyjaśnień (odpowiedź na

pytanie nr 325 z dnia 5 kwietnia 2016 r.) zamawiający jednoznacznie stwierdził, że nie

dopuszcza takiego rozwiązania sugerowanego przez wykonawcę, a tym samym potwierdził,

które z parametrów pomiarowych są dla niego istotne i bezwzględnie wymagane.

Zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876

z późn. zm), sprzęt medyczny dopuszczony do obrotu i użytkowania posiada deklaracje

zgodności WE na podstawie której wydawana jest certyfikacja CE. Dzięki temu procesowi

użytkownik ma pewność, że dane urządzenie medyczne spełnia wszystkie wymagania

odnoszących się do niego przepisów prawnych. Jednym z wielu wymogów, które musi

spełniać urządzenie, aby otrzymać certyfikacje jest przedstawienie przez wytwórcę lub jego

upoważnionego przedstawiciela, wskazania zastosowanych norm i specyfikacji

technicznych. Tym samym urządzenie, które otrzymuje certyfikat jest w pełni zdefiniowane

pod względem funkcjonalności oraz zastosowanych nazw i symboli.

W złożonej przez Maquet ofercie, w punkcie 50 Załącznika nr 3 do SIWZ w zakresie XI,

znajduje się co prawda potwierdzenie spełniania wymogu, ale już sam sposób w jaki to

uczyniono musi wzbudzać wątpliwości. Jak zostało wspomniane NIF (Negative Inspiratory

Force) i MIP (Maximal Inspiratory Pressure) są tożsamymi pomiarami określającymi ten sam

5

parametr. W związku z tym w konkretnym urządzeniu zastosowanie znajduje jedno z tych

alternatywnych rozwiązań. Uzupełniając kolumnę „Parametry oferowane” należało zatem

podać jakie jest udziałem oferowanego urządzenia. Maquet po prostu przepisał dane z

kolumny lewej (Parametry wymagane) nie precyzując, w który dokładnie rodzaj pomiaru jest

wyposażony respirator Servo U. Zakładając, że nie było jego intencją złożenie prawdziwego

zapewnienia co do właściwości oferty pozostaje ufać, że Maquet niejako z rozpędu

(nieświadomie) potwierdził wymóg, choć w rzeczywistości zaoferowany respirator nie

posiada ani funkcji NIF. ani funkcji MIP, Żaden z udostępnionych przez producenta

dokumentów nie potwierdza, bowiem dostępności tych funkcji, zaś materiały znajdujące się

na stronie internetowej www.maauet.com wręcz wykluczają tę cechę.

Mając na uwadze powyższe odwołujący uważa, że oferta złożona przez Maquet nie

odpowiada treści siwz i jako taka powinna zostać odrzucona na podstawie art. 89 ust. 1 pkt

2) ustawy. Wobec tego niniejsze odwołanie jest konieczne i uzasadnione.

W dniu 20 maja 2016r. zamawiający poinformował o wniesieniu odwołania przekazując jego

kopię i wzywając do wzięcia udziału w postępowaniu odwoławczym.

W dniu 23 maja 2016r. do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego przystąpił

wykonawca Maquet wnoszą o oddalenie odwołania i wskazując, że jako wykonawca

wybrany ma interes w rozstrzygnięciu na korzyść zamawiającego, gdyż jego oferta jest

zgodna z siwz i z prawem, a odwołanie jest bezzasadne i niepoparte dowodami. Zgłoszenie

zostało podpisane przez prezesa zarządu ujawnionego w KRS i upoważnionego do

samodzielnej reprezentacji, zgodnie z odpisem z KRS załączonym do zgłoszenia. Kopia

zgłoszenia została przekazana zamawiającemu i odwołującemu faksem w dniu 23 maja

2016r.

W dniu 30 maja 2016r. zamawiający wniósł odpowiedź na odwołanie oświadczając, że

uznaje odwołanie w całości. Odpowiedź została podpisana przez pełnomocnika działającego

na podstawie pełnomocnictwa z dnia 18 kwietnia 2016r. udzielonego przez kierownika

jednostki zamawiającego ujawnionego w odpisie z KRS załączonym do odwołania.

Izba ustaliła następujący stan faktyczny:

Izba dopuściła dowody z dokumentacji postępowania tj. siwz wraz z załącznikami, wyjaśnień

treści siwz, oferty Maquet, opinii prof. M., artykułu w czasopiśmie Chest Official Publication of

the Amercian Collage of Chest Physicians nr 6 z grudnia 2001r. wraz z tłumaczeniem w

zakresie tabeli nr 4, folderu i instrukcji obsługi Puritian Bennett firmy Covidien, folderu,

danych technicznych i instrukcji obsługi Infinity Acute Care System – Drager Evita Infinity

V500, folderu i instrukcji obsługi Carescape R860 firmy GE Healthcare,

Folderu, danych technicznych i instrukcji obsługi respiratora Servo U firmy Maquet, instrukcji

obsługi respiratora Servo I, wyciągu z instrukcji Avea.

6

W załączniku nr 3 do siwz w części XI Respiratory w pkt. 50 zamawiający wymagał pomiaru

parametrów – NIF/MIP maksymalnego ciśnienia wdechowego, negatywnej siły wdechowej

Części XI dotyczą wyjaśnienia zamawiającego z dnia 5 kwietnia 2016r., dnia 11 kwietnia

2016r. stanowiące odpowiedzi na pytania, 300-354, 458-468, 507-535 z 05.04.2016r. i 1, 2 z

dnia 11.04.2016r. przy czym na pytanie 325 o treści „Czy zamawiając dopuści respirator bez

pomiaru NIF/MIP, ale z pomiarem pracy oddechowej pacjenta?” zamawiający odpowiedział,

że nie dopuszcza zaoferowania respiratora bez pomiaru NIF/MIP.

Z oferty Maquet wynika, że na str. 2 zaoferowano respirator stacjonarny Maquet nr

katalogowy 66 94 800, a na str. 5 w pkt. 50 potwierdził on zaoferowanie pomiaru NIF/MIP.

Z opinii prof. M. wynika, że NIF – ujemna siła wdechu służy do oceny powodzenia

zakończenia wentylacji mechanicznej i odłączeniu pacjenta od respiratora, zaś WOB to

parametr oceniający zużycie energii podczas spontanicznej wentylacji i nie prognozuje

procesu ekstubacji, a raczej przewiduje niepowodzenie i reintubację pacjenta.

Z artykułu w czasopiśmie Chest Official Publication of the Amercian Collage of Chest

Physicians nr 6 z grudnia 2001r. wraz z tłumaczeniem w zakresie tabeli nr 4 wynika, że NIF-

Ujemna siła wdechu wykazała statystycznie istotny udział w przewidywaniu wyniku

zaprzestania wentylacji u pacjentów poddanych wentylacji ze wsparciem ciśnieniowym oraz

podczas krótkich okresów oddychania spontanicznego w więcej niż jednym badaniu.

Z folderu i instrukcji obsługi Puritian Bennett firmy Covidien wynika, że oprogramowanie

mechaniki oddechowej zapisuje ostatnie trzy wartości NIF i umożliwia wykonanie manewrów

negatywnej siły wdechowej NIF. Negatywna siła wdechowa NIF mierzy maksymalne

ciśnienie wdechowe pokonujące zamknięte drogi oddechowe, W pkt. 10.14.4 wskazano

negative inspiratory force (NIF).

Z folderu, danych technicznych i instrukcji obsługi Infinity Acute Care System – Drager Evita

Infinity V500 oraz V300 wynika, że urządzenie w odniesieniu do ujemnego wyniku

oddechowego ma zakres -80 do 0 mbar (lub hPa lub cmH2O) i umożliwia wykonanie m.in.

procedury pomiarowej na ekranie Diagnost. – ujemny czynnik wdechu – NIF. Procedury

pomiaru jest niedostępna w kategorii pacjentów Nowor. Ujemny czynnik wdechu – NIF –

procedura została podana na str. 114 instrukcji obsługi i polega na tym, że ujemny czynnik

wdechu (NIF) służy do pomiaru maksymalnego wysiłku wdechowego pacjenta po uprzednim

wydechu. Obwód oddechowy jest zamknięty podczas pomiaru NIF. Wartość NIF jest znana

również jako maksymalne ciśnienie wdechowe (MIF). Ze względu na wysiłek wdechowy

podczas wydechu ręcznego pacjent generuje ujemne ciśnienie względem PEEP. Evita V 300

określa wartość NIF podczas wydechu ręcznego. Rozpoczynanie pomiaru :

1. Nacisnąć przycisk manewry specjalne na pasku menu głównego

2. Nacisnąć zakładkę Diagnost.

3. Nacisnąć zakładkę NIF

7

Urządzenie Evita V300 wyświetla wartości NIF z ostatnich pomiarów włącznie z datą i

godziną.

4. Nacisnąć i przytrzymać przycisk pauza wydech dla żądanego czasu wdechowego.

Wydychanie jest kończone przez aparat Evita V300 po maksymalnie 45 sekundach w

kategorii pacjentów Dorosły i 30 sekundach w kategorii pacjentów Dziecko

Z folderu i instrukcji obsługi Carescape R860 firmy GE Healthcare, wynika, że w ramach

dostępnych procedur występuje procedura mechanika płuc NIF i na str. 7 -11 opisano cel tej

procedury oraz sposób dokonania pomiaru.

Z folderu, danych technicznych i instrukcji obsługi respiratora Servo U firmy Maquet nie

wynikają informacje co do tego czym jest procedura NIF/MIP i czy można dokonać pomiaru.

Jest wymienione, że monitorowane jest work of breathing. Na str. 177 instrukcji obsługi oraz

na str. 179 wyciągu z instrukcji obsługi załączone przez odwołującego znajduje się

informacje – ciśnienie w drogach oddechowych zakres: -40 – 160 cm H2O.

Z dokumentacji zdjęciowej wynika, że wykonano zdjęcia urządzenia Servo U Maquet i że na

wykresie w miejscu zaznaczonym kamerą (10:25:48:962) ciśnienie wynosiło -36 cm H2O,

zaś w miejscu zaznaczonym kamerą (10:26:00:299) ciśnienie wynosiło – 16 cmH2O.

Z pisma Maquet Critical Care AB ze Szwecji wynika, że wytwórca rodziny respiratorów Servo

potwierdza, że jego respirator Servo-U mierzy maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)

określane także, w zależności od stosowanej nomenklatury przez różnych producentów jako

negatywna siła wdechowa (NIF), podczas monitorowania ciśnienia w drogach oddechowych

w zakresie -40 do 160 cmH2O.

W dniu 16 czerwca 2016r. powołany biegły sądowy W. K. wydał następującą opinię :

Pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego /wg terminologii angielskiej MIP - Maximal

Inspiratory Pressure/ mierzonego w cm słupa wody /cm H2O/ jest znanym od dawna

parametrem oceny sprawności mechaniki układu oddechowego, zwłaszcza sprawności

mięśni oddechowych. Zastosowanie tego pomiaru ma istotne znaczenie między innymi w

intensywnej terapii dla obiektywnej oceny funkcji mięśni oddechowych, osłabionych np.

długotrwałą wentylacją mechaniczną i prognozowania szans na uzyskanie oddechu

spontanicznego. Podobnym terminem spotykanym w medycynie jest termin ujemnej siły

wdechu ang. negative inspiratory force (NIF). Wielkość tego pomiaru określa się także

wielkością ujemnego ciśnienia mierzoną w cm słupa wody. W literaturze spotyka sie również

terminy: Maksymalna siła wdechu (MIF – ang. maximum inspiratory force MIF) i maksymalna

siła wydechu (MEF – ang. maximum expiratory force) które są mierzone w trakcie wdechu i

wydechu z maksymalnym wysiłkiem, po szczelnym przyłożeniu do ust ustnika połączonego z

urządzeniem mierzącym ciśnienie. Te pomiary odzwierciedlają, ale nie mierzą, siłę mięśni

powodujących wdech i wydech. Maksymalne ciśnienie wdechu i wydechu powinno być nie

mniejsze niż 60 cm H2O. Należy zauważyć, że terminy: MIF, MEF, NIF Maksymalna siła

8

wdechu (MIF – ang. maximum inspiratory force), maksymalna siła wydechu (MEF – ang.

maximum expiratory force) jak i ujemna siła wdechu (NIF - ang. negative inspiratory force) są

terminami użytymi nieprawidłowo. Pomiary te odzwierciedlają w pewnym stopniu siłę

/zdolność/ mięśni powodujących wdech i wydech. Wyniki tych pomiarów podawane są w

jednostkach ciśnienia. Pomiar mierzony wysokością słupa wody nie jest pomiarem siły, której

jednostką jest Newton. Jeden niuton jest to siła, która jednemu kilogramowi nadaje

przyspieszenie o wartości 1 m/s2. Prawidłowym terminem jest więc: maksymalne ciśnienie

wdechu czy maksymalne ciśnienie wydechu. W literaturze polskiej spotykamy także te

terminy i ich skróty - maksymalne ciśnienie wdechu i wydechu (Pi max, PE max). W

terminologii medycznej, prawdopodobnie z niewiedzy lub dla pewnego uproszczenia,

zdolność mięśni oddechowych do uzyskania określonego maksymalnego ciśnienia wdechu

lub wydechu /wskazującą na zdolność do wysiłku, zdolność do wykonania pewnej pracy/

określa się potocznie jako ich siłę. Terminem prawidłowym jest w zasadzie termin

maksymalne ciśnienie wdechowe /wg terminologii angielskiej MIP - Maximal Inspiratory

Pressure/ mierzone w cm słupa wody /cm H2O/. Terminy MIP, NIF, MIF jako oceniające

sprawność mechaniczną układu oddechowego używane są zamiennie, jakkolwiek jest to w

zasadzie nieprawidłowe.

Opis oględzin respiratora Servo U

Biegły nie ma doświadczenia w eksploatacji respiratora Servo U, który jest najnowszym

produktem firmy Maquet. Znane są mu respiratory Servo serii "I", które nie są z założenia

wyposażone w pomiar NIF (czy właściwie MIP). Dostarczona wraz z postanowieniem

dokumentacja respiratora Servo U "Podręcznik użytkownika Respirator Servo U v.1,0 "

nie zawiera na 204 stronach tekstu terminu - Negative Inspiratory force NIF lub Maximal

Inspiratory Pressure MIP, ani żadnych informacji dotyczących tych pomiarów. Wobec ww

faktów biegły założył, że przedstawiciel producenta Servo U zaprezentuje respirator oraz

wykaże, że urządzenie to pozwala na pomiar parametru określanego jako NIF lub MIP.

W dniu 15. 06. 2016 r. w obecności pp. A. W., P. S., W. M., P.D. - przedstawicieli f-y

Maquet, T. K. z firmy GE HeathCare, dr n. med. N. W. - pracownika szpitala im. K.

Jonschera /zamawiający/ oraz biegłego, dokonano prezentacji respiratora Servo U nr ew.

6694800 20 973. Obecni przy prezentacji wypowiedzieli się w sprawie, przedstawili swoje

uwagi oraz przeprowadzili testy urządzenia.

Na podstawie dowodu z oględzin biegły wysnuł następujący wniosek - na podstawie

prezentacji, dokonanych oględzin, złożonych wyjaśnień biegły stwierdza: Przedstawiciele f-y

Maquet w czasie trwania prezentacji nie udowodnili, by oferowany przez nich respirator miał

możliwość pomiaru maksymalnego ujemnego ciśnienia wdechu, określanego jako NIF lub

MIP. Obecni w trakcie prezentacji, w tym przedstawiciele firmy Maquet, zgodzili się z tą

opinią.

9

Odpowiadając na pozostałe pytania zawarte w postanowieniu, biegły stwierdził:

Pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego jest jednym z elementów pomiaru ciśnień w

drogach oddechowych, czy ściślej układzie oddechowym. Przeprowadzenie tego pomiaru i

uzyskanie wyniku, jako ujemnej /-/ wartości ciśnienia mierzonego praktycznie w cm słupa

wody wymaga jednak szczególnej procedury pomiaru, zakładającej szczelność układu

pomiarowego, brak dopływu tzw. świeżego gazu lub jego minimalny napływ w początkowym

okresie pomiaru. Konieczna jest także świadoma współpraca badanego.

Jednocześnie biegły osobnym pismem powiadomił przewodniczącą składu orzekającego, że

już po zakończeniu oględzin respiratora Servo U, przeprowadzonych zgodnie z

postanowieniem Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 02 06 2016 r. w sprawie sygn. KIO

853/16, zgłosili się do biegłego przedstawiciele f-y Maquet podając, że uzyskali w drodze

telefonicznego kontaktu z reprezentantem ich firmy w Szwecji informacje pozwalające na

wykazanie, że przedstawiony do oceny respirator posiada jednak możliwość pomiaru

ujemnej siły wdechowej NIF.

W obecności jedynie przedstawicieli Maqueta, bowiem pozostali uczestnicy oględzin opuścili

już budynek szpitala, biegły stwierdził, że rzeczywiście można uznać, iż okazany respirator

posiada możliwość pomiaru NIF. Stwierdzenie tego faktu nastąpiło jednak już po

zakończeniu prezentacji z udziałem uczestników wskazanych w postanowieniu, czyli miało

charakter nieformalny i nie obejmowało wszystkich ewentualnych wątpliwości i zapytań stron.

Informacja ta zdaniem biegłego mogłaby by stanowić podstawę do ewentualnego

ponownego dopuszczenia przez KIO dowodu z oględzin respiratora Servo U.

Izba przekazując stronom opinię biegłego umożliwiła składanie dalszych wniosków

dowodowych. Przystępujący Maquet wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie uzupełniającej

pisemnej opinii biegłego, co Izba uwzględniła dopuszczając dowód z uwagi na stanowisko

przekazane jej przez biegłego.

W dniu 17 lipca 2016r. biegły wydał nową opinię pisemną, w której stwierdził, że w dniu

13.07. br. w godz. 14 - 15:20 na terenie Kliniki Anestezjologii i Int. Terapii ICZMP dokonano

oględzin respiratora Servo U nr. 6694800 20973, wskazanego w postanowieniu Krajowej

Izby Odwoławczej.

W oględzinach uczestniczyli, poza biegłym: D. S., K. B., P. S., G. R.-L., J. S., P. S., A. W., K.

B. i N. W.

Odpowiadając na pytania zawarte w postanowieniu, biegły stwierdził:

Przy użyciu prezentowanego aparatu - respiratora Servo U - można zmierzyć maksymalne

ciśnienie wdechowe określane potocznie jako NIF a prawidłowo jako MIP. Pomiar NIF/MIP

dokonany został po przejściu dość skomplikowanej procedury, wykonanej w trakcie

prezentacji przez przedstawiciela firmy Maquet. Uzyskana wartość maksymalnego ujemnego

10

ciśnienia wdechowego /MIP/ została wyświetlona cyfrowo na monitorze bez informacji, co

ona prezentuje.

Biegły stwierdził, że zachowane zostały warunki do pomiaru ciśnienia maksymalnego

wdechu tj. szczelność układu pomiarowego, zamknięcie zastawki wdechowej oraz brak

dopływu świeżych gazów do układu oddechowego. Jak wyjaśnił w poprzedniej opinii, pomiar

NIF/MIP jest pomiarem ciśnienia w układzie oddechowym respiratora, przy zachowaniu

odpowiednich ww. warunków pomiaru

Respirator nie posiada w panelu sterującym przycisku „Pomiar NIF/MIP”, po naciśnięciu

którego pacjent na polecenie wykonałby maksymalny wdech, wartość uzyskanego ciśnienia

wyświetlona by została w odpowiednim okienku pomiarowym NIF/MIP, a opis tego

postępowania /procedury/ nie jest zawarty w Podręczniku użytkownika. Termin ten nie

figuruje także w spisie skrótów ww. podręcznika.

Z instrukcji obsługi Servo I wynika, że procedura wstrzymania wydechu polega na

zamknięciu zaworów wydechowych i wdechowych na maksymalnie 30 sekund. Wstrzymanie

wydechu zapewnia dokładny pomiar ciśnienia końcowej pauzy wydechu. Może być

wykorzystywane do pomiarów podatności statycznej oraz do określania całkowitej wartości

PEEP. Ciśnienie dynamiczne jest przedstawiane w postaci wartości numerycznej PEEP, zaś

procedura wstrzymania wdechu jest aktywowana po naciśnięciu stałego przycisku

Maksymalny czas wynosi 30 sekund. Zawory wdechowe i wydechowe zamykają się po

wdechu. Wstrzymanie wdechu zapewnia dokładny pomiar ciśnienia końcowo-wydechowego

w płucach. Może być stosowany podczas zdjęć rentgenowskich lub w celu określenia

ciśnienia w fazie plateau lub do obliczenia podatności statycznej. Analogiczne postanowienia

znajdują się w instrukcji obsługi respiratora Servo U str. 116.

Z wyciągu instrukcji obsługi respiratora Avea wynika, że manewr MIP/P100 pozwala na

pomiar maksymalnego ciśnienia wdechu (MIP) osiąganego przez pacjenta podczas

manewru wstrzymania wydechu. Z monitora obsługi wybrać MIP P100. Poniżej w języku

angielskim opisana jest procedura manewru MIP przez użytkownika.

Izba zważyła co następuje:

Izba stwierdziła, że zgłoszone przystąpienie spełnia wymogi formalne określone w art. 185

ust. 2 ustawy.

Izba nie dopatrzyła się zaistnienia przesłanek określonych w art. 189 ust. 2 ustawy, które

skutkowałyby odrzuceniem odwołania.

Izba ustaliła, że odwołujący wykazał interes w uzyskaniu przedmiotowego zamówienia oraz

możliwość poniesienia przez niego szkody spełniając przesłanki wynikające z art. 179 ust. 1

ustawy. W ocenie Izby odwołujący wykazał także możliwość poniesienia szkody, gdyż przy

uzasadnianiu interesu w uzyskaniu zamówienia wskazał, że jego oferta była ofertą z

11

najniższą ceną i gdyby nie naruszenie zamawiającego uzyskałby zamówienie, a z uwagi na

odrzucenie jego oferty tego zamówienia nie uzyska.

Zarzut naruszenia przez zamawiającego art. 7 ust. 1, art. 89 ust. 1 pkt 2) oraz art. 91 ust. 1

ustawy przez przyjęcie, że treść oferty Maquet jest zgodna z treścią siwz w części XI

zamówienia Respiratory w zakresie pkt. IV. pkt. 50 tj. zaoferowania wykonywania pomiaru

NIF/MIP maksymalnego ciśnienia wdechowego, negatywnej siły wdechowej

Zarzut nie zasługuje na uwzględnienie. Przepis art. 7 ust. 1 ustawy stanowi, że zamawiający

przygotowuje i przeprowadza postępowanie o udzielenie zamówienia w sposób

zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji oraz równe traktowanie wykonawców, zaś w

myśl ust. 3 zamówienia udziela się wyłącznie wykonawcy wybranemu zgodnie z przepisami

ustawy. W myśl art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy zamawiający odrzuca ofertę, jeżeli jej treść nie

odpowiada treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia, z zastrzeżeniem art. 87 ust. 2

pkt 3 ustawy.

Zgodnie z art. 91 ust. 1 ustawy zamawiający wybiera ofertę najkorzystniejszą na podstawie

kryteriów oceny ofert określonych w specyfikacji istotnych warunków zamówienia.

Jak wynika z ustalonego stanu faktycznego w treści siwz był wymagany pomiar NIF/MIP.

Zamawiający poza postawieniem takiego wymogu nie zawarł żadnych dodatkowych

postanowień, co do sposobu prezentacji wyniku, czy obsługi takiego pomiaru na urządzeniu,

nie wymagał także, aby informacja o pomiarze, czy sposobie jego wykonania wynikała z

folderów, instrukcji obsługi, czy innych dokumentów handlowych pochodzących od

producenta. Na etapie badania ofert jedynym sposobem weryfikacji czy urządzenie spełnia

wymagania postawione w siwz było oświadczenie własne wykonawcy składane według

wzoru opracowanego przez zamawiającego. Zamawiający nie postawił wymagania, aby

funkcjonalności i pomiary opisane przez niego w siwz były wykazane za pomocą instrukcji

obsługi. W ocenie Izby zgromadzony materiał dowodowy – obie opinie biegłego poprzedzone

oględzinami oferowanego przez przystępującego urządzenia jednoznacznie wyjaśniły, że

urządzenie Servo U posiada możliwość pomiaru NIF/MIP i wynik takiego pomiaru

wyświetlany jest na monitorze urządzenia. Izba nie podziela stanowiska odwołującego, że o

kompetencji biegłego powinna przesądzać znajomość urządzenia będącego przedmiotem

oględzin. Biegły powinien znać typy urządzeń będące przedmiotem zamówienia, oraz

wiedzieć jaka funkcja respiratora jest przedmiotem opinii i umieć dobrać parametry

przeprowadzanego eksperymentu procesowego, tak aby funkcję zbadać, a następnie

potrafić prawidłowo zanalizować wyniki tego eksperymentu. Oczekiwanie odwołującego aby

biegły znał urządzenie Servo U, które co bezsporne jest nowym produktem przystępującego,

jest nieracjonalne, gdyż wówczas należałoby a priori odrzucić wniosek dowodowy z opinii

12

biegłego dla urządzeń nowych, czy innowacyjnych jako niemożliwy do przeprowadzenia.

Izba uważa, że stwierdzenie biegłego, że zna respirator Servo I i wie, że nie ma on

możliwości zmierzenia NIF, nie stanowi przeszkody do wydania opinii w niniejszej sprawie.

Biegły jest anastezjologiem z wieloletnim doświadczeniem, już w ramach pierwszej opinii był

w stanie określić czym jest pomiar NIF – „zdolność mięśni oddechowych do uzyskania

określonego maksymalnego ciśnienia wdechu lub wydechu /wskazującą na zdolność do

wysiłku, zdolność do wykonania pewnej pracy”. Określił też warunki w jakich pomiar ten musi

być dokonywany „Pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego jest jednym z elementów

pomiaru ciśnień w drogach oddechowych, czy ściślej układzie oddechowym.

Przeprowadzenie tego pomiaru i uzyskanie wyniku, jako ujemnej /-/ wartości ciśnienia

mierzonego praktycznie w cm słupa wody wymaga jednak szczególnej procedury pomiaru,

zakładającej szczelność układu pomiarowego, brak dopływu tzw. świeżego gazu lub jego

minimalny napływ w początkowym okresie pomiaru. Konieczna jest także świadoma

współpraca badanego.” Tym samym biegły określił, że mierzone jest ciśnienie w ramach

oddechu samoistnego pacjenta i pomiar nie jest pomiarem ciśnienia w respiratorze, ale w

drogach oddechowych pacjenta. Błędnie zatem zamawiający odczytuje drugą ze

sporządzonych przez biegłego opinii, że „pomiar NIF/MIP jest pomiarem ciśnienia w układzie

oddechowym respiratora, przy zachowaniu odpowiednich ww. warunków pomiaru”, gdyż nie

można tej opinii rozpatrywać w oderwaniu od stanowiska biegłego wyrażonego w pierwszej z

wydanych opinii, która wyraźnie wskazywała, że jest to pomiar wykonywany przez respirator

w układzie oddechowym pacjenta. Zatem zwrot „przy zachowaniu odpowiednich warunków

pomiaru”, przy ocenie ciśnienia w układzie oddechowym respiratora musi być interpretowany

w świetle założonych przez biegłego warunków pomiaru.

W ocenie Izby biegły jednoznacznie i kategorycznie stwierdził, że przy użyciu

prezentowanego aparatu - respiratora Servo U - można zmierzyć maksymalne ciśnienie

wdechowe określane potocznie jako NIF a prawidłowo jako MIP. Pomiar NIF/MIP dokonany

został po przejściu dość skomplikowanej procedury, wykonanej w trakcie prezentacji przez

przedstawiciela firmy Maquet. Uzyskana wartość maksymalnego ujemnego ciśnienia

wdechowego /MIP/ została wyświetlona cyfrowo na monitorze bez informacji, co ona

prezentuje.

Biegły stwierdził, że zachowane zostały warunki do pomiaru ciśnienia maksymalnego

wdechu tj. szczelność układu pomiarowego, zamknięcie zastawki wdechowej oraz brak

dopływu świeżych gazów do układu oddechowego.

Dowód ten w ocenie Izby jest wiarygodny, wykonany przez biegłego sądowego

posiadającego wiedzę specjalną dotyczącą respiratorów, przeprowadzony był w

obiektywnych warunkach przy udziale wszystkich zainteresowanych i treść pism biegłego

kierowanych do Izby, w ocenie Izby, świadczy o bezstronności i wysokiej fachowości

13

biegłego. W zgromadzonym materiale dowodowym nie ma odzwierciedlenia, że zamawiający

w toku oględzin kwestionował prawidłowość procedury pomiaru, nie było także wniosku o

uzupełnienie w tym zakresie opinii. Tym samym dowód te Izba uznała za rozstrzygający i

przesądzający o niezasadności postawionego przez odwołującego zarzutu, gdyż

konfrontując wymóg siwz - pomiar parametrów – NIF/MIP maksymalnego ciśnienia

wdechowego, negatywnej siły wdechowej z oświadczeniem przystępującego złożonym w

ofercie oraz z oświadczeniem producenta urządzenia i pisemną opinią biegłego z dnia 17

lipca 2016r. należało uznać, że treść oferty odpowiada treści siwz. W ocenie Izby fakt

identycznej treści instrukcji Servo I i Servo U, co do wstrzymania wdechu i wstrzymania

wydechu nie podważa wiarygodności sporządzonych opinii, gdyż obie te procedury wskazują

na możliwość wykonywania pomiarów w momencie zatrzymania sztucznego wdechu i

wydechu. Jak zauważył zamawiający przykładowe wskazanie rodzajów tych pomiarów

znajduje się na str. 115 instrukcji Servo U, przy czym katalog ten nie jest zamknięty, bo użyto

pojęcia „może” i „niektórych”. Nadto należy zauważyć, że informacji o manewrach i

pomiarach instrukcja Servo I nie zawiera. Tym samym dowód ten dowodzi jedynie tego, że w

obu respiratorach istnieje możliwość zamknięcia zastawki wdechowej oraz braku dopływu

świeżych gazów do układu oddechowego, co jednak nie oznacza, że Servo I posiada

możliwość pomiaru NIF, ani tym bardziej, że Servo U takiej możliwości nie posiada. Izba

dostrzega niedogodność dla zamawiającego wynikającą z braku informacji, że dokonywany

pomiar i wyświetlona wartość stwierdzona przez biegłego nie wyświetlają się wraz z

informacją o tym, że dana wartość cyfrowa to NIF, jednak Izba podziela stanowisko

przystępującego, że na obecnym etapie postępowania zamawiający nie może

doszczegóławiać wymagań związanych ze sposobem prezentacji wyniku pomiaru. Z siwz

wynika jedynie, że pomiar ten ma być możliwy, a w świetle wydanej opinii jest. Oczywiście

pożądane byłoby zawarcie w instrukcji obsługi opisu procedury pomiaru NIF, co jednak nie

zmienia faktu, że zamawiający nie wymagał, aby wykonawcy potwierdzali posiadanie przez

oferowane urządzenie danej funkcjonalności informacją zawartą w instrukcji obsługi.

Zamawiający nie wskazał, że za zgodne z siwz uzna jedynie te urządzenia, których

parametry użytkowe i możliwości wynikać będą z treści siwz. Oczywiście racjonalnym jest

oczekiwanie odwołującego, że parametry urządzeń będą wynikać z instrukcji obsługi, jednak

wobec braku takiego wymogu w siwz, Izba nie może odmówić racji przystępującemu, że

wprowadzenie takiego oczekiwania na obecnym etapie postępowania powodowałoby

niedopuszczalną zmianę siwz. W konsekwencji zamawiający nie miał podstaw do odrzucenia

oferty przystępującego i dokonując jej wyboru nie naruszył art. 89 ust. 1 pkt. 2 ustawy, art. 91

ust. 1 i art. 7 ust. 1 i 3 ustawy.

Mając na uwadze powyższe orzeczono jak w sentencji na podstawie art. 192 ust.1, 2 ustawy.

14

O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 ustawy stosownie do

wyniku spraw oraz zgodnie z § 3 pkt. 1 i 2 lit. b i § 5 ust. 3 pkt 2 rozporządzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od

odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania

(Dz. U. Nr 41, poz. 238) obciążając odwołującego kosztami postępowania w postaci

uiszczonego przez odwołującego wpisu od odwołania oraz nakazując odwołującemu

dokonanie zwrotu na rzecz przystępującego kosztów związanych z kosztami zastępstwa

prawnego, zgodnie ze złożoną fakturą VAT.

Przewodniczący: ……………

15