KIO 509/22

Sygn. akt: KIO 509/22

WYROK

z dnia 10 marca 2022 r.

Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:

Przewodniczący: Ewa Sikorska

Protokolant: Mikołaj Kraska

po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 7 marca 2022 roku Warszawie odwołania wniesionego

do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 24 lutego 2022 r. przez wykonawcę J. D.

w postępowaniu prowadzonym przez zamawiającego - Skarb Państwa - Wojskowy

Ośrodek Farmacji i Techniki Medycznej w Celestynowie

przy udziale:

wykonawcy RescuLine Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością w Zielonej Górze,

zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego

orzeka:

1. umarza następujące zarzuty odwołania:

- zarzut dotyczący treści specyfikacji warunków zamówienia (SWZ), tj. od treści

Załącznika nr. 6.8 do SWZ - Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia dla opatrunku

na rany penetracyjne klatki piersiowej, w zakresie, w jakim formułuje wymaganie, aby

opatrunek na rany penetracyjne klatki piersiowej był wyłącznie sterylny i jednocześnie

nie dopuszcza możliwości oferowania opatrunków niesterylnych;

- zarzut dotyczący treści Specyfikacji Warunków Zamówienia (SWZ), tj. od treści

Załącznika nr 8 do SWZ - Oświadczenie o zgłoszeniu wyrobu do URPLWMiPB, w

zakresie, w jakim zawiera nieścisłości i sprzeczności z powszechnie obowiązującymi

przepisami prawa, tj. przepisami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach

medycznych (Dz.U. z 2021 r. poz. 1565),

2. w pozostałym zakresie odwołanie oddala,

3. kosztami postępowania obciąża wykonawcę J. D. i:

3.1. zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr

(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez: wykonawcę J. D.

tytułem wpisu od odwołania,

3.2. zasądza od wykonawcy J. D. na rzecz zamawiającego - Skarbu Państwa -

Wojskowego Ośrodka Farmacji i Techniki Medycznej w Celestynowie - kwotę

3 600 zł 00 gr (słownie trzy tysiące sześćset złotych zero groszy), stanowiącą koszty

postępowania odwoławczego poniesione z tytułu wynagrodzenia pełnomocnika.

Stosownie do art. 579 ust. 1 i 580 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 roku - Prawo

zamówień publicznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1129 ze zm.), na niniejszy wyrok, w terminie 14

dnia od dnia jego doręczenia, przysługuje skarga, za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby

Odwoławczej, do Sądu Okręgowego w Warszawie.

Sygn. akt: KIO 509/22

Zamawiający - Skarb Państwa - Wojskowy Ośrodek Farmacji i Techniki Medycznej w

Celestynowie - prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego, którego

przedmiotem jest dostawa wyrobów medycznych przeznaczonych do odświeżania Zestawów

Ratownictwa Taktycznego.

Postępowanie prowadzone jest na podstawie przepisów ustawy z dnia 11 września

2019 roku - Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2021 roku, poz. 1129 ze zm.), zwanej

dalej ustawą P.z.p.

W dniu 24 lutego 2022 roku wykonawca J. D., prowadzący działalność gospodarczą

pod nazwą PARAMEDYK J. D. w Markach (dalej: odwołujący) wniósł odwołanie wobec:

1) treści Specyfikacji Warunków Zamówienia (SWZ), tj. od treści Załącznika nr. 6.8 do

SWZ - Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia dla opatrunku na rany penetracyjne klatki

piersiowej, w zakresie w jakim formułuje wymaganie, aby opatrunek na rany penetracyjne

klatki piersiowej miał „kształt okrągły o średnicy minimum 14 cm”;

2) treści Specyfikacji Warunków Zamówienia (SWZ), tj. od treści Załącznika nr. 6.8 do

SWZ - Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia dla opatrunku na rany penetracyjne klatki

piersiowej, w zakresie w jakim formułuje wymaganie, aby opatrunek na rany penetracyjne

klatki piersiowej był wyłącznie sterylny i jednocześnie nie dopuszcza możliwości oferowania

opatrunków niesterylnych;

3) treści Specyfikacji Warunków Zamówienia (SWZ), tj. od treści Załącznika nr 7 do

SWZ - Procedura oceny badania próbek, w zakresie w jakim formułuje wymaganie, aby

nadruk przy pocieraniu dłonią nie rozmazywał się i był trwały oraz aby: „informacje: znak CE,

termin ważności, numer serii i oznaczenia sterylności były umieszczone na opakowaniu w

sposób nieusuwalny, w tym: nie da się ich dłonią zetrzeć, zmazać czy odkleić”.

4) treści Specyfikacji Warunków Zamówienia (SWZ), tj. od treści Załącznika nr 8 do

SWZ - Oświadczenie o zgłoszeniu wyrobu do URPLWMiPB, w zakresie, w jakim zawiera

nieścisłości i sprzeczności z powszechnie obowiązującymi przepisami prawa, tj. przepisami

ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2021 r. poz. 1565).

Mając na względzie powyższe odwołujący zarzucił zamawiającemu naruszenie

następujących przepisów prawa:

1) art. 99 ust. 1 i 4 w związku z art. 16 pkt 1 i 3 ustawy P.z.p., poprzez opisanie

szczegółowych wymagań dla opatrunku na rany penetracyjne klatki piersiowej w sposób,

który utrudnia uczciwą konkurencję oraz nie uwzględnia wymagań i okoliczności mogących

mieć wpływ na sporządzenie oferty, a ponadto w sposób który jest sprzeczny z zasadą

proporcjonalności i zasadą równego traktowania wykonawców

2) art. 99 ust. 1 i 4 w związku z art. 16 pkt 1, 2 i 3 ustawy P.z.p., poprzez opisanie

szczegółowej procedury dotyczącej badania próbki: opatrunku na rany penetracyjne klatki

piersiowej, w sposób który nie jest jednoznaczny i wyczerpujący, nie zawiera dostatecznie

dokładnych i zrozumiałych określeń, ani nie uwzględnia wszystkich wymagań i okoliczności

mogących mieć wpływ na sporządzenie oferty, a ponadto w sposób który ogranicza

konkurencję między wykonawcami, oraz jest sprzeczny z zasadą równego traktowania

wykonawców i zasadą przejrzystości,

3) art. 16 pkt 1, 2 i 3 ustawy P.z.p. w związku z art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o

wyrobach medycznych poprzez sformułowanie treści oświadczenia składanego przez

Wykonawcę w sposób sprzeczny z przywoływanym wyżej przepisem.

Odwołujący podniósł, że w przypadku, w którym zamawiający nie dokona zmiany

treści SWZ, to tym samym odwołujący nie będzie mógł złożyć oferty niepodlegającej

odrzuceniu. Przy obecnym brzmieniu SWZ oferowane przez odwołującego wyroby

medyczne - co do istoty takie same jak składane w poprzednich latach, w których

odwołujący wygrywał podobne postępowania - nie będą spełniały wymagań określonych w

specyfikacji. Odwołujący zaznaczył, że w przypadku zmiany treści SWZ, odwołujący będzie

mógł złożyć ofertę i uzyskać prawo realizacji przedmiotowego zamówienia. Interes

odwołującego w złożeniu przedmiotowego odwołania wynika z faktu, że jest on

zainteresowany w złożeniu oferty w przedmiotowym postępowaniu, przy czym brak

dokonania zmiany treści SWZ wiąże się dla niego z odrzuceniem jego oferty.

W odpowiedzi na odwołanie z dnia 7 marca 2022 roku zamawiający wniósł o

oddalenie odwołania oraz o zasądzenie na jego rzecz kosztów postępowania odwoławczego,

w tym kosztów wynagrodzenia pełnomocnika.

Do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego przystąpił wykonawca

RescuLine Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością w Zielonej Górze. Przystępujący w

zgłosił przystąpienie w zakresie zarzutu nr 2 odwołania, dotyczącego wymogu zaoferowania

sterylnego opatrunku na rany penetracyjne klatki piersiowej, z wyłączeniem możliwości

zaoferowania opatrunku niesterylnego. Przystępujący wskazał, że według jego najlepszej

wiedzy, ww. zarzut podniesiony w odwołaniu jest bezpodstawny i nieuzasadniony.

Przystępujący wniósł o oddalenie odwołania.

Na posiedzeniu Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 7 marca 2022 roku zamawiający

oświadczył, że uwzględnia odwołanie w zakresie zarzutu dotyczącego treści Specyfikacji

Warunków Zamówienia (SWZ), tj. od treści Załącznika nr 8 do SWZ - Oświadczenie o

zgłoszeniu wyrobu do URPLWMiPB, w zakresie, w jakim zawiera nieścisłości i sprzeczności

z powszechnie obowiązującymi przepisami prawa, tj. przepisami ustawy z dnia 20 maja 2010

r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2021 r. poz. 1565).

Na posiedzeniu Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 7 marca 2022 roku odwołujący

oświadczył, że cofa zarzut dotyczący treści Specyfikacji Warunków Zamówienia (SWZ), tj. od

treści Załącznika nr. 6.8 do SWZ - Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia dla opatrunku

na rany penetracyjne klatki piersiowej, w zakresie w jakim formułuje wymaganie, aby

opatrunek na rany penetracyjne klatki piersiowej był wyłącznie sterylny i jednocześnie nie

dopuszcza możliwości oferowania opatrunków niesterylnych.

W zakresie podtrzymanych zarzutów odwołania odwołujący podniósł, że formułując

wymagania dotyczące konstrukcji opatrunku na rany penetracyjne klatki piersiowej

zamawiający przewidział możliwość oferowania opatrunków o różnych kształtach (tj.

okrągłych, owalnych, prostokątnych i kwadratowych) i o różnych wymiarach.

Co do opatrunków w kształcie owalu, prostokąta czy kwadratu zamawiający

przewidział, że rozmiar opatrunku może odbiegać (różnić się) o ±10% od rozmiarów

opisanych w treści Załącznika nr. 6.8 do SWZ (Załącznik nr 6.8. pkt 2 lit. a). W związku z

powyższym dla opatrunków o wskazanych wyżej kształtach można zaoferować kilka różnych

opatrunków, które spełniają wymagania zamawiającego

Formułując wymóg dotyczący średnicy okrągłego opatrunku i przyjmując, że ma ona

wynosić minimum 14 cm zamawiający w sposób istotny ograniczył konkurencję między

wykonawcami. Na rynku światowym występuje bowiem tylko jeden opatrunek sterylny

(wymóg sterylności wynika wprost z Załącznika nr 6.8 - pkt 3 tego załącznika) o kształcie

okrągłym o średnicy większej niż 14 cm. Wszystkie inne sterylne opatrunki mają średnicę

około 13 cm.

Właśnie taki opatrunek (o średnicy około 13 cm) zamierzał zaoferować odwołujący w

przedmiotowym postępowaniu.

Odwołujący wskazał, że sformułowanie wymagania co do opatrunku o okrągłym

kształcie w taki sposób, że spełnia je tylko jeden opatrunek dostępny na rynku utrudnia

uczciwą konkurencję oraz narusza zasadę proporcjonalności i równego traktowania

wykonawców.

Odwołujący podniósł, że w załączniku nr 7 do SWZ - Procedura badania próbek, w

części poświęconej Szczegółowej procedurze badania Próbki: Opatrunku na rany

penetracyjne klatki piersiowej (zob. str. 5, pkt 1.1.) zawarto stwierdzenie zgodnie z którym:

zamawiający sprawdzi, czy oznaczenia są czytelne, a ich treść zgodna z OPZ i aktualnymi

przepisami prawa w zakresie wyrobów medycznych, oraz czy nadruk przy pocieraniu dłonią

nie rozmazuje się i jest trwały. Zamawiający wymaga, aby informacje: znak CE, termin

ważności, numer serii i oznaczenia sterylności były umieszczone na opakowaniu w sposób

nieusuwalny, w tym: nie da się ich dłonią zetrzeć, zmazać czy odkleić".

W ocenie odwołującego wskazany wyżej opis nie jest jednoznaczny i wyczerpujący.

Odwołujący wskazał, że zamawiający nie precyzuje jak długo ani tym bardziej którą

dokładnie częścią dłoni należy pocierać opatrunek w celu sprawdzenia, czy nadruk przy

pocieraniu nie rozmazuje się i jest trwały.

Odwołujący podkreślił, że zamawiający wymaga ponadto, aby wskazane wyżej

informacje były umieszczone na opakowaniu „w sposób nieusuwalny”. Zamawiający nie

wyjaśnia przy tym, na czym dokładnie ta „nieusuwalność” miałaby polegać. Nie budzi

żadnych wątpliwości, że poprzez użycie narzędzi, środków chemicznych, czy oddziaływania

termicznego z każdego opakowania da się usunąć zamieszczone na nim informacje. W

związku z powyższym Zamawiający w sposób jednoznaczny i niebudzący wątpliwości

powinien napisać, w jaki dokładnie sposób będzie badał nieusuwalność informacji.

Tymczasem zamawiający tylko przykładowo (a nie w sposób jednoznaczny i wyczerpujący)

wskazuje, w jaki sposób będzie oceniał czy wymóg nieusuwalności został spełniony. W

Załączniku nr 7 do SWZ Zamawiający posłużył się sformułowaniem „w tym: nie da się ich

dłonią zetrzeć, zmazać czy odkleić”. Użycie sformułowania „w tym” wskazuje, że opisany

przez zamawiającego sposób sprawdzenia nieusuwalności informacji ma wyłącznie

przykładowy charakter, a co za tym idzie, że zamawiający może weryfikować nieusuwalność

również w inny sposób. Lecz nawet i to przykładowe wskazanie również nie spełnia

wymogów wynikających z art. 99 ust. 1 i 4 ustawy P.z.p. Zamawiający pisze bowiem ogólnie

o tym, że „nie da się ich (tj. informacji) dłonią zetrzeć, zmacać, czy odkleić”. Zamawiający nie

precyzuje tego ani o jaką cześć dłoni chodzi (tj. czy chodzi o spód dłoni, grzbiet dłoni, kciuk,

a może paznokieć), ani też przez jak długi czas i z jaką częstotliwością - w trakcie badania

próbki - będą podejmowane działania mające na celu starcie, zmazania lub odklejenie

informacji.

Bezspornym jest, że przy intensywnym i długotrwałym „skrobaniu” opakowania

paznokciem możliwe będzie starcie, zmazanie czy odklejenie informacji zamieszczonych na

opakowaniu.

Odwołujący wskazał, że oferowany przez niego opatrunek na rany penetracyjne klatki

piersiowej tylko jeden raz - na kilkanaście przeprowadzonych badań - został odrzucony

przez zamawiającego. Miało to miejsce w ubiegłym roku (w tożsamym przedmiotowo

postępowaniu) wtedy, gdy jeden z członków komisji na skutek długotrwałego „skrobania”

paznokciem zdołał usunąć informacje zamieszczone na opakowaniu. Wówczas oferta

odwołującego została odrzucona.

W ocenie odwołującego, pozostawienie zakwestionowanego zapisu w obecnym

brzmieniu będzie skutkować ograniczeniem uczciwej konkurencji, jak również będzie

sprzeczne z zasadą równego traktowania wykonawców i zasadą przejrzystości. W sytuacji,

w której mechanizm oceny „nieusuwalności informacji” nie jest precyzyjny, skutkuje tym, że

na etapie oceny ofert może dochodzić do „dużej niesprawiedliwości”, polegającej na tym, że

próbki poszczególnych wykonawców mogą być badane w bardzo różny sposób. W

odniesieniu do niektórych wykonawców pracownicy zamawiającego - badając próbkę -

mogą poprzestać na trzykrotnym przetarciu opakowania kciukiem i uznać, że wymóg

nieusuwalności jest spełniony, a w odniesieniu do innych - mogą przez kilka minut „skrobać”

opakowanie paznokciem i dojść do wniosku, że informacje da się usunąć lub odkleić.

Opisane wyżej działanie - będące bezpośrednim skutkiem wadliwego sformułowania

treści specyfikacji - w oczywisty sposób utrudnia konkurencję i narusza zasadę

przejrzystości (w odniesieniu do poszczególnych wykonawców w praktyce mogą być bowiem

stosowane bardzo zróżnicowane metody badania próbki).

Istotność opisanego wyżej zagadnienia wynika również z tego, że „W przypadku

oznakowania niezgodnego z wymaganiami SWZ lub aktualnymi przepisami prawa w

zakresie wyrobów medycznych Zamawiający odrzuci ofertę” (zob. Załącznik 7, str. 5, pkt 1.1,

zdanie ostatnie). Skoro więc konsekwencją braku spełnienia wymagań dot. oznakowania jest

odrzucenie oferty, to tym samym nie może być żadnych wątpliwości co do tego, że

mechanizm badania próbki musi spełniać wszystkie wymagania wynikające z art. 99 ust. 1 i

4 ustawy P.z.p. i że powinien on zostać zmieniony.

Odwołujący podniósł, że w celu usunięcia opisanych wątpliwości zamawiający

powinien doprecyzować sposób badania próbki poprzez wskazanie, że sprawdzenie nastąpi

poprzez trzykrotne potarcie kciukiem oraz usunięcie sformułowania „w tym”. W przypadku

takiej zmiany nie powinno być wątpliwości co do tego, w jaki dokładnie sposób będzie

przebiegać procedura badania próbki.

Jednocześnie opisana wyżej zmiana doprowadzi do tego, że nie będzie już

wątpliwości interpretacyjnych, czy informacje takie jak numer serii i data ważności mogą być

umieszczone na opakowaniu w postaci trudno usuwalnej naklejki. Obecnie postanowienia

Załącznika 7 są niejednoznaczne, z jednej bowiem strony zawierają sformułowanie o

„nieusuwalności” informacji („Zamawiający wymaga, aby informacje: znak CE, termin

ważności, numer serii i oznaczenia sterylności były umieszczone na opakowaniu w sposób

nieusuwalny”), co mogłoby sugerować, że stosowanie naklejki jest niedopuszczalne, z

drugiej jednak strony Zamawiający posługuje się sformułowaniem „nie da się ich dłonią

zetrzeć, zmazać czy odkleić”, co wskazywałoby jednak na możliwość stosowania naklejki

(ale tylko takiej, której „nie można odkleić”). W sytuacji, w której kwestia stosowania naklejek

nie zostanie jednoznacznie rozstrzygnięta, wykonawcy będą mieli uzasadnione wątpliwości

co do tego, czy mogą zaoferować wyrób z naklejką, czy też nie, a co za tym idzie, czy ich

oferta - w przypadku skorzystania z naklejki - będzie podlegała odrzuceniu. Również więc i

ta wątpliwość jest przejawem niejednoznaczności i braku wyczerpującego opisu po stronie

zamawiającego, a więc przejawem naruszenia wskazanych wyżej przepisów (tj. art. 16 i 99).

Odwołujący nadmienił, że oznakowanie wyrobu medycznego z wykorzystaniem

naklejki jest zgodne z aktualnymi przepisami prawa tj. ustawy o wyrobach medycznych.

Obecnie jeden z najlepszych sterylnych opatrunków na rany penetracyjne klatki piersiowej

Sam Chest Seal posiada naklejkę z numerem serii i datą ważności. Opatrunek ten jest

produkowany tylko i wyłącznie w wersji „z naklejką” i znajduje on nabywców na całym

świecie, nie ma przy tym możliwości zaoferowania go w innej postaci.

Odwołujący stwierdził, że sporządzony przez zamawiającego opis nie spełnia

wymogów wynikających z art. 99 ust. 1 i 4 ustawy P.z.p. zamawiający posługuje się bowiem

sformułowaniami, które nie są jednoznaczne i dostatecznie dokładne (takimi jak: „w sposób

nieusuwalny”, czy też „nie da się ich dłonią zetrzeć, zmazać, czy odkleić”).

Zamawiający, w odniesieniu do zarzutu dotyczącego wymogu opatrunku o kształcie

okrągłym o średnicy minimum 14 cm stwierdził, że argumentuje swoje stanowisko poprzez

wskazanie, iż w treści SWZ zamawiający dopuszcza możliwość zaoferowania różnych

kształtów opatrunku na rany penetracyjne klatki piersiowej, otwierając się tym samym na

różne możliwości podtrzymania konkurencyjności składanych ofert. Niemniej jednak w

każdym z dopuszczonych przez zamawiającego rozwiązaniu w zakresie wymiarów, pole

powierzchni przedmiotowego opatrunku, nawet po przyjęciu wartości możliwie skrajnych

minimalnych, wciąż jest znacząco większe (przynajmniej o 12,4%) niż pole powierzchni

opatrunku o zaproponowanym przez odwołującego wymiarze o średnicy 13 cm.

Zamawiający podał wymaganie dla opatrunku okrągłego wraz ze sformułowaniem "minimum”

14 cm średnicy, tak aby pozostać otwartym na dopuszczanie składania ofert zawierających

opatrunki o średnicy wskazanej lub większej niż wskazana, celem nieograniczania

konkurencyjności ofert na rynku.

Zamawiający stwierdził, że pole powierzchni omawianego opatrunku wentylowego na

rany penetracyjne klatki piersiowej jest jednym z najistotniejszych parametrów tego typu

asortymentu, o niepodważalnej roli dla ratowania życia żołnierza na polu walki. Zamawiający,

w przypadku dopuszczenia obniżenia tak istotnego parametru, działałby na szkodę żołnierzy

Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej, zgadzając się przez to na zwiększenie ryzyka

niepełnego pokrycia tkanki otaczającej okolice rany, a zatem na zwiększenie

prawdopodobieństwa wadliwego zaopatrzenia ran postrzałowych klatki piersiowej i brak

działania opatrunku. Takie postępowanie mogłoby skutkować wystąpieniem pilnych stanów

zagrażających życiu żołnierza tj.: odma otwarta, odma prężna, wstrząs hipowolemiczny,

krwawienie do jamy opłucnej czy tamponada osierdzia. Cechą charakterystyczną ran

penetracyjnych (w tym postrzałowych) klatki piersiowej jest obecność zmian morfologicznych

i czynnościowych w tkankach przyległych do kanału rany. Kanał rany może zawierać

martwe, zmiażdżone tkanki, krew, ciała obce czy odłamy kostne. Każdą ranę penetracyj ną

(w tym postrzałową) klatki piersiowej należy uważać za zagrażającą życiu. Opatrunek ten

spełnia swoje zadanie tylko jeśli pokrywa szczelnie i całkowicie całą ranę, kanał rany z

otworem wlotowym/wylotowym, ale i tkanki przyległe, wraz z tkanką dalszą, zdrową, do

której ma możliwość prawidłowego przyklejenia opatrunku. Podsumowując, im większa

powierzchnia przedmiotowego opatrunku, tym większe szanse na prawidłowe i skuteczne

zaopatrzenie rany penetracyjnej i tym większe szanse na przeżycie poszkodowanego.

Zamawiający wskazał, że ustalił, że na rynku znajduje się przynajmniej sześć

opatrunków na rany penetracyjne klatki piersiowej spełniających podane wymagania co do

kształtu, sterylności, wymiarów i mechanizmu wentylowego, co jest sprzeczne z opinią

odwołującego, który twierdzi że istnieje tylko jeden taki opatrunek na rynku.

Przykładami takich opatrunków są: Chest Seal Vented Norse, Rhino Chest Seal

Medical, RCS Russell Chest Seal, H*vent Chest Seal Vented, Bolin Chest Seal, FoxSeal

Vented. Co więcej, sam odwołujący, firma Paramedyk oferuje na swojej stronie internetowej

opatrunek wentylowy spełniający podane wymagania co do kształtu,

sterylności, wymiarów i mechanizmu wentylowego. Mając na uwadze powyższe,

zamawiający stwierdził, że nie sposób zgodzić się z twierdzeniem odwołującego, że żaden z

wykonawców nie będzie mógł złożyć oferty, która nie podlegałaby odrzuceniu. Zamawiający

stwierdził, że nie może zatem uznać za zasadne wymagane przez odwołującego zmiany

opisu przedmiotu zamówienia w postaci obniżenia wymagań stawianych opatrunkowi na

rany penetracyjne klatki piersiowej.

Odnosząc się do zarzutu wymogu, by „nadruk przy pocieraniu dłonią nie rozmazywał

się i był trwały” oraz aby: „informacje: znak CE, termin ważności, numer serii i oznaczenia

sterylności były umieszczone na opakowaniu w sposób nieusuwalny, w tym: nie da się ich

dłonią zetrzeć, zmazać czy odkleić” zamawiający stwierdził, że argumentuje swoje

stanowisko w tej kwestii poprzez wskazanie, iż wnioskowana przez odwołującego zmiana,

polegająca na zaledwie trzykrotnym przetarciu kciukiem informacji na opakowaniu, byłaby

sprzeczna z obowiązującym prawem tj. art. 11 ust. 6 ustawy o wyrobach medycznych (Dz. U.

2021.1565), który stanowi iż: „Znak CE umieszcza się w taki sposób, aby był on widoczny,

czytelny i nieusuwalny” oraz rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r.

(Medical Device Regulation — MDR).

Wyżej wymieniona ustawa nie precyzuje sposobu walidacji cechy nieusuwalności ani

kryteriów jej oceny. W opinii zamawiającego zaledwie trzykrotne przetarcie kciukiem

oznakowania opakowania nie będzie stanowiło wystarczającego sposobu potwierdzenia

nieusuwalności wymaganych treści naniesionych na opakowanie, gdyż nie będzie

wystarczające do oceny możliwości starcia, zmazania czy odklejenia ww. oznakowania.

Nieusuwalność wspomnianych treści oznakowania opakowania jest warunkiem

niezbędnym do zagwarantowania jakości zamawianego asortymentu, a także warunkiem

koniecznym do wyeliminowania prawdopodobieństwa fałszerstwa czyli dostarczenia wyrobu

medycznego niepełnowartościowego pod względem terapeutycznym, jak również

przypadkowego usunięcia tych oznaczeń podczas przenoszenia opatrunku przez żołnierzy

na polu walki, co związane jest z różnymi warunkami atmosferycznymi oraz możliwością

zawilgocenia oraz zabrudzenia części zewnętrznej opakowania.

Zamawiający pragnie dodatkowo podkreślić, iż wnioskowany przez odwołującego

zapis sposobu weryfikacji nieusuwalności wymaganych treści oznakowania opakowania, jest

nieobiektywny i nie chroni od powstawania kolejnych wątpliwości. Oznacza to, że dodanie

wnioskowanego zapisu o trzykrotnym potarciu nadruku kciukiem, spowoduje konieczność

dookreślenia (czasem niemożliwego do wykonania bez specjalistycznego sprzętu) licznych

parametrów sposobu wykonania tego badania tj. użytej siły tarcia oraz siły nacisku w

Newtonach [1N], dokładnej lokalizacji części i powierzchni kciuka, którą wykonane będzie

trzykrotne potarcie, czasu trwania pojedynczego potarcia, kierunku pocierania, wskazania

jednej, tej samej osoby wykonującej pocieranie oraz wiele innych przykładowych zmiennych,

doprowadzających procedurę badania próbki do sytuacji kuriozum, zatracając pierwotny cel

tego przedsięwzięcia.

Jednocześnie zamawiający podkreślił, że starał się obiektywnie opisać sposób

weryfikacji tego wymagania i wychodząc naprzeciw ustawowemu obowiązkowi

nieusuwalności wymaganych treści oznakowania opakowania, wskazał rozwinięcie

rozumianego przez siebie powyższego zapisu jako nadruku, którego w normalnych

warunkach użytkowania, czyli bez użycia narzędzi, środków chemicznych czy oddziaływania

termicznego, „nie da się dłonią zetrzeć, zmazać ani odkleić”. Zamawiający stwierdził, iż nie

może zatem uznać zasadności proponowanej przez odwołującego zmiany.

Izba ustaliła, co następuje:

W dniu 14 lutego 2022 r. zamawiający opublikował na Platformie zakupowej,

dostępnej pod linkiem , specyfikację

warunków zamówienia w postępowaniu na dostawę wyrobów medycznych przeznaczonych

do odświeżania Zestawów Ratownictwa Taktycznego - sprawa nr WOFiTM/7/2022/PN,

Numer referencyjny: WOFiTM/7/2022/PN.

W załączniku nr 6.8 do SWZ - Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia dla

opatrunku na rany penetracyjne klatki piersiowej zamawiający zamieścił następujące

wymagania:

1. „Zastosowanie: zaopatrzenie ran penetracyjnych (w tym postrzałowych) klatki

piersiowej przez żołnierzy przeszkolonych w zakresie udzielania pierwszej pomocy według

procedur ratownictwa w warunkach taktycznych określonych w aktualnych wytycznych

TCCC.

2. Konstrukcja opatrunku:

a) kształt okrągły o średnicy minimum 14 cm lub owalny o wymiarach minimum

17 cm x 14 cm ±10% lub w kształcie prostokąta o wymiarach minimum 15 x 20 cm ±10% z

zaokrąglonymi narożnikami lub w kształcie kwadratu o wymiarach minimum 15 x 15 cm

±10% z zaokrąglonymi narożnikami.

W załączniku nr 7 do SWZ - Procedura badania próbek, w części poświęconej

Szczegółowej procedurze badania Próbki: Opatrunku na rany penetracyjne klatki piersiowej

(zob. str. 5, pkt 1.1.) zawarto stwierdzenie, zgodnie z którym: zamawiający sprawdzi czy

oznaczenia są czytelne, a ich treść zgodna z OPZ i aktualnymi przepisami prawa w zakresie

wyrobów medycznych, oraz czy nadruk przy pocieraniu dłonią nie rozmazuje się i jest trwały.

Zamawiający wymaga, aby informacje: znak CE, termin ważności, numer serii i oznaczenia

sterylności były umieszczone na opakowaniu w sposób nieusuwalny, w tym: nie da się ich

dłonią zetrzeć, zmazać czy odkleić".

Stan faktyczny Izba ustaliła na podstawie dokumentacji postępowania o udzielenie

zamówienia publicznego, w tym w szczególności specyfikacji warunków zamówienia wraz z

załącznikami.

Izba zważyła, co następuje:

Zarzut dotyczący treści Specyfikacji Warunków Zamówienia (SWZ), tj. treści

Załącznika nr. 6.8 do SWZ - Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia dla opatrunku na

rany penetracyjne klatki piersiowej, w zakresie w jakim formułuje wymaganie, aby opatrunek

na rany penetracyjne klatki piersiowej był wyłącznie sterylny i jednocześnie nie dopuszcza

możliwości oferowania opatrunków niesterylnych, podlega umorzeniu na podstawie art. 568

pkt 1 ustawy P.z.p.

Zarzut dotyczący treści Specyfikacji Warunków Zamówienia (SWZ), tj. treści

Załącznika nr 8 do SWZ - Oświadczenie o zgłoszeniu wyrobu do URPLWMiPB, w zakresie,

w jakim zawiera nieścisłości i sprzeczności z powszechnie obowiązującymi przepisami

prawa, tj. przepisami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2021

r. poz. 1565) podlega umorzeniu na podstawie art. 522 ust. 4 zdanie pierwsze ustawy P.z.p.

W pozostałym zakresie odwołanie jest bezzasadne i podlega oddaleniu.

W pierwszej kolejności Izba stwierdziła, że odwołujący jest uprawniony do korzystania

ze środków ochrony prawnej w rozumieniu art. 505 ust. 1 ustawy P.z.p. Okoliczność ta nie

była pomiędzy stronami sporna.

Izba uznała za bezzasadny zarzut dotyczący treści Specyfikacji Warunków

Zamówienia (SWZ), tj. od treści Załącznika nr. 6.8 do SWZ - Szczegółowy opis przedmiotu

zamówienia dla opatrunku na rany penetracyjne klatki piersiowej, w zakresie w jakim

formułuje wymaganie, aby opatrunek na rany penetracyjne klatki piersiowej miał „kształt

okrągły o średnicy minimum 14 cm.

Izba wskazuje, że sporządzenie opisu przedmiotu zamówienia należy do wyłącznych

uprawnień oraz obowiązków zamawiającego i jest jedną z najważniejszych czynności

związanych z przygotowaniem postępowania o udzielenie zamówienia publicznego,

ponieważ wskazuje na rzeczywiste potrzeby zamawiającego.

Zgodnie z art. 99 ust. 1 ustawy P.z.p., przedmiot zamówienia opisuje się w sposób

jednoznaczny i wyczerpujący, za pomocą dostatecznie dokładnych i zrozumiałych określeń,

uwzględniając wszystkie wymagania i okoliczności mogące mieć wpływ na sporządzenie

oferty.

Zamawiający nie może opisywać przedmiotu zamówienia w sposób, który mógłby

utrudniać uczciwą konkurencję (art. 99 ust. 4 ustawy P.z.p.). Postępowanie o udzielenie

zamówienia musi być prowadzone tak, aby nie prowadziło do wyłączenia, bez uzasadnionej

przyczyny, chociażby jednego wykonawcy z możliwości złożenia oferty, stwarzając

korzystniejszą sytuację pozostałym wykonawcom. Utrudnianiem uczciwej konkurencji będzie

opisanie przedmiotu zamówienia w sposób wskazujący na konkretny produkt, przy czym

produkt ten nie musi być nazwany przez zamawiającego, a wystarczy tylko, że użyte w tym

opisie cechy i parametry zostaną określone tak, aby mógł je spełnić tylko określony

wykonawca.

A zatem, realizacja obowiązku zawartego w art. 99 ust. 4 ustawy P.z.p. oznacza dla

zamawiającego konieczność eliminacji z opisu przedmiotu zamówienia wszelkich

sformułowań, które mogłyby wskazywać na konkretnego wykonawcę bądź też które

eliminowałyby konkretnych wykonawców, uniemożliwiając im złożenie oferty lub

powodowałyby sytuację, w której jeden z zainteresowanych wykonawców byłby bardziej

uprzywilejowany od pozostałych. Taki pogląd został wyrażony między innymi przez Sąd

Apelacyjny w Warszawie w wyroku z dnia 24 stycznia 2004 roku sygn. akt VI ACa 965/11.

Jednakże, pomimo konieczności zachowania uczciwej konkurencji, zamawiający ma

prawo opisać przedmiot zamówienia w sposób uwzględniający jego rzeczywiste potrzeby. To

zamawiający, jako gospodarz postępowania, określa zakres zarówno przedmiotowy, jak i

podmiotowy, charakteryzujący cel, jaki zamierza osiągnąć.

Zamawiający, dokonując opisu przedmiotu zamówienia, nie ma obowiązku

zapewnienia możliwości realizacji przedmiotu zamówienia wszystkim podmiotom działającym

na rynku w danej branży. Prawie nigdy nie jest możliwe opisanie przedmiotu zamówienia,

który w ten czy inny sposób nie uniemożliwia części wykonawców w ogóle złożenia oferty, a

niektórych stawia w uprzywilejowanej pozycji. Warunkiem zapewnienia konkurencji jest w

takim przypadku wyeliminowanie sytuacji, w których uniemożliwia się z góry niektórym

podmiotom udziału w postępowaniu bez uzasadnienia w obiektywnych potrzebach i

interesach zamawiającego. Za naruszenie zasad uczciwej konkurencji nie można uznać

sytuacji, w której oferty nie może złożyć każdy wykonawca z danej branży z uwagi na to, że

w swoim profilu działalności nie posiada akurat produktu o wymaganej przez zamawiającego

funkcjonalności.

Izba wskazuje, że zamawiający, opisując przedmiot zamówienia w zakresie rozmiaru

opatrunków, uznał za istotną powierzchnię zamawianego opatrunku. Zamawiający opisał

przedmiot zamówienia w tym zakresie w taki sposób, aby opatrunek - bez względu na

kształt - miał powierzchnię nie mniejszą niż około 150 cm2. Zamawiający uznał taki

opatrunek za odpowiadający jego potrzebom. Odwołujący nie zakwestionował tej potrzeby

zamawiającego i nie podniósł, że opatrunek o mniejszej powierzchni jest równie

funkcjonalny. Tymczasem opatrunek, którego dopuszczenia domaga się odwołujący, ma

około 133 cm2 powierzchni, i brak jest podstaw oraz dowodów do uznania, że spełni on

wymagania zamawiającego. Już sama ta okoliczność powoduje, iż zarzut należy uznać za

nieuzasadniony.

Odwołujący oparł swą argumentację na zarzucie, iż zamawiający w sposób istotny

ograniczył konkurencję pomiędzy wykonawcami, ponieważ na rynku światowym występuje

bowiem tylko jeden opatrunek sterylny o kształcie okrągłym o średnicy większej niż 14 cm.

Ze stanowiskiem odwołującego nie sposób się zgodzić. Zamawiający - oprócz

okrągłego kształtu opatrunku - dopuścił również kształt owalny, prostokątny i kwadratowy. W

postępowaniu mogą zatem wziąć udział dostawcy opatrunków o tych kształtach. Tym samym

zamawiający zapewnił zachowanie konkurencji pomiędzy wykonawcami, a argumentacja

odwołującego, iż na rynku istnieje tylko jeden produkt spełniający wymogi opisu przedmiotu

zamówienia jest - w ocenie Izby - bezpodstawna. Zawężanie argumentów i dowodów

wyłącznie do opatrunków okrągłych nie może stanowić podstawy do uznania zarzutu za

uzasadniony w sytuacji, gdzie w postępowaniu może wziąć udział nieograniczona liczba

producentów będąca w stanie dostarczyć opatrunki o innych kształtach niż okrągły.

W tej sytuacji Izba oddaliła wnioski dowodowe odwołującego, ponieważ zostały

zgłoszone na okoliczność wykazania, że na rynku nie istnieją - poza jednym - okrągłe

opatrunki o wymiarach wskazanych w s.w.z. Okoliczność, że odwołujący nie ma w swoim

asortymencie opatrunków spełniających wymagania opisane w OPZ nie oznacza, że

zamawiający naruszył przepisy wskazane przez odwołującego w treści odwołania.

Izba uznała za nieuzasadniony zarzut dotyczący treści Specyfikacji Warunków

Zamówienia (SWZ), tj. od treści Załącznika nr 7 do SWZ - Procedura oceny badania próbek,

w zakresie, w jakim formułuje wymaganie, aby nadruk przy pocieraniu dłonią nie rozmazywał

się i był trwały oraz aby: „informacje: znak CE, termin ważności, numer serii i oznaczenia

sterylności były umieszczone na opakowaniu w sposób nieusuwalny, w tym: nie da się ich

dłonią zetrzeć, zmazać czy odkleić”.

Zgodnie z art. 11 ust. 6 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.

U. z 2021 roku, poz. 1565), znak CE umieszcza się w taki sposób, aby był on widoczny,

czytelny i nieusuwalny. Ustawa nie precyzuje, w jaki sposób należy kontrolować spełnienie

wymogu w zakresie nieusuwalności. Zamawiający na potrzeby przedmiotowego

postępowania doprecyzował ten wymóg w taki sposób, by wymagane informacje przy

pocieraniu dłonią nie rozmazywały się, były trwałe i aby nie dało się ich dłonią zetrzeć,

zmazać czy odkleić.

W ocenie Izby tak sformułowany zapis pozwala na stwierdzenie, iż wymagane

informacje mają pozostać na opakowaniu oraz być widoczne i czytelne w każdej sytuacji, w

której zostaną one poddane pocieraniu przez jakąkolwiek część dłoni. Informacja ma

pozostać nienaruszona zarówno przy pocieraniu np. opuszkiem kciuka, palca wskazującego

czy kostką któregoś z palców. Izba nie dostrzega tu naruszeń, na które zwracał uwagę

odwołujący. Oczywistym jest, że osoby sprawdzające spełnianie wymogu w tym zakresie nie

mogą posługiwać się żadnymi przyrządami czy środkami chemicznymi. Czynność ta nie

może również wyjść poza to, co przyjmujemy za „pocieranie” w zwykłym tego słowa

znaczeniu. Próba usunięcia informacji za pomocą paznokcia nie jest już pocieraniem, ale

skrobaniem czy zdrapywaniem i wykracza poza ten rodzaj czynności, który zamawiający

wskazał w s.w.z.

W ocenie Izby istotniejsza jest natomiast okoliczność, czy zamawiający, dokonując

oceny spełniania wskazanych wymogów, będzie dokonywał jednakowych czynności w

stosunku do wszystkich przedłożonych próbek. Odwołujący podniósł tę kwestię w odwołaniu

wskazując, że w jednym z poprzednich postępowań, jeden z członków komisji przetargowej,

zdrapał paznokciem napis z opakowania, co spowodowało odrzucenie oferty odwołującego.

Izba wskazuje, że w sytuacji, w której czynność zostaje wykonana niezgodnie z zapisami

s.w.z. bądź też poszczególne próbki są kontrolowane w sposób odmienny niż pozostałe,

zainteresowanemu wykonawcy na taką czynność zamawiającego przysługują środki ochrony

prawnej przewidziane w ustawie P.z.p.

Konkludując, Izba uznała za wystarczającą wskazaną w s.w.z. procedurę oceny

badania próbek w zakresie trwałości i nieusuwalności nadruku i podniesiony w tym zakresie

zarzut oddaliła.

Z uwagi na powyższe orzeczono jak na wstępie.

O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 575 ustawy z

dnia 11 września 2019 r. - Prawo zamówień publicznych, stosownie do wyniku

postępowania oraz na podstawie § 8 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z

dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie szczegółowych rodzajów kosztów postępowania

odwoławczego, ich rozliczania oraz wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania (Dz.

U. z 2020 r. poz. 2437).

Przewodniczący: ....................................

15