KIO 3742/21

Sygn. akt: KIO 3742/21

WYROK

z dnia 14 stycznia 2022 roku

Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:

Przewodniczący: Irmina Pawlik

Protokolant: Łukasz Listkiewicz

po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 11 stycznia 2022 r. w Warszawie odwołania

wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 27 grudnia 2021 r. przez

wykonawcę Bioanalytic Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Gdańsku

w postępowaniu prowadzonym przez zamawiającego Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w

Krakowie

przy udziale wykonawcy Polygen Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą

w Gliwicach zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie

zamawiającego

orzeka:

1. uwzględnia odwołanie i nakazuje zamawiającemu Uniwersyteckiemu Szpitalowi

Dziecięcemu w Krakowie unieważnienie czynności wyboru oferty najkorzystniejszej oraz

czynności odrzucenia oferty odwołującego Bioanalytic Spółka z ograniczoną

odpowiedzialnością z siedzibą w Gdańsku i nakazuje zamawiającemu powtórzenie

czynności badania i oceny ofert w zakresie części 2 zamówienia z uwzględnieniem oferty

odwołującego;

2. kosztami postępowania obciąża zamawiającego Uniwersytecki Szpital Dziecięcy

w Krakowie i:

2.1. zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 7 500 zł 00 gr

(słownie: siedem tysięcy pięćset złotych zero groszy) uiszczoną przez

odwołującego tytułem wpisu od odwołania oraz kwotę 1 076 zł 25 gr (słownie:

tysiąc siedemdziesiąt sześć złotych dwadzieścia pięć groszy) poniesioną przez

odwołującego z tytułu wynagrodzenia pełnomocnika;

2.2. zasądza od zamawiającego Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Krakowie

na rzecz odwołującego Bioanalytic Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

z siedzibą w Gdańsku kwotę 8 576 zł 25 gr (słownie: osiem tysięcy pięćset

siedemdziesiąt sześć złotych dwadzieścia pięć groszy) stanowiącą koszty

postępowania poniesione przez odwołującego z tytułu wpisu od odwołania oraz

wynagrodzenia pełnomocnika.

Stosownie do art. 579 ust. 1 i 580 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. - Prawo

zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1129 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie

14 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej

Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie.

Przewodniczący: ..............................................

Sygn. akt: KIO 3742/21

Zamawiający Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Krakowie (dalej jako „Zamawiający”)

prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w trybie podstawowym pn.

„Dostawa odczynników i materiałów kontrolnych do oznaczeń katecholamin i ich pochodnych

oraz witaminy 25(OH)D3 metodą HPLC” (nr postępowania: EZP-271-2-68/TP/2021).

Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Biuletynie Zamówień Publicznych z dnia

11 sierpnia 2021 r. pod numerem 2021/BZP 00145318/01. Do ww. postępowania

o udzielenie zamówienia zastosowanie znajdują przepisy ustawy z dnia 11 września 2019 r. -

Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1129 ze zm., dalej „ustawa Pzp”).

Wartość szacunkowa zamówienia nie przekracza progów unijnych, o których mowa w art. 3

ustawy Pzp.

W dniu 27 grudnia 2021 r. wykonawca Bioanalytic Spółka z ograniczoną

odpowiedzialnością z siedzibą w Gdańsku (dalej jako „Odwołujący”) wniósł odwołanie wobec

czynności odrzucenia jego oferty oraz wyboru oferty najkorzystniejszej, tj. oferty wykonawcy

Polygen Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Gliwicach (dalej jako

„Przystępujący”). Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie:

1. art. 226 ust. 1 pkt 5 i art. 16 pkt 1 ustawy Pzp poprzez dokonania czynności odrzucenia

oferty Odwołującego na podstawie wadliwej czynności i przeświadczenia Zamawiającego

o niezgodności treści oferty Odwołującego z wymaganiami SWZ tj. stwierdzenia przez

Zamawiającego, że metoda nie posiada walidacji dla objętości nie większej niż 400 pl

oraz bez dodatkowej modyfikacji metody nie pozwala na oznaczenie witaminy D z ilości

surowicy nie większej niż 400 pl podczas gdy SWZ nie zawiera wymogu konieczności

okazania przez Wykonawcę walidacji dla metody o wskazanej ilości surowicy w tym

wykazania w tym zakresie przedmiotowych środków dowodowych, SWZ zawiera jedynie

wzmiankę , iż „ilość surowicy wymagana do oznaczania witaminy D powinna być nie

większa niż 400 pl” i w tym zakresie oferta Odwołującego jest zgodna z warunkami

zamówienia oraz spełnia powyższy wymóg, co Odwołujący wykazał w Postępowaniu

w tym na podstawie dowodów przedłożonych w efekcie wyjaśnień oraz ww. okoliczność

zostało stwierdzona wyrokiem Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 22.10.2021 r. (sygn. akt

KIO 2958/21) wydanym w przedmiotowym postępowaniu na korzyść Odwołującego;

2. art. 226 ust. 1 pkt 5 i art. 16 pkt 1 ustawy Pzp poprzez dokonania czynności odrzucenia

oferty Odwołującego na podstawie wymogu, który nie jest wskazany w SWZ tj. okazania

walidacji dla metody objętości surowicy nie większej niż 400 pl oraz okazania metody

komercyjnej dla oznaczania witaminy D przy użyciu objętości surowicy nie większej niż

400 pl podczas gdy SWZ nie wymaga od wykonawcy okazania ww. przedmiotowych

środków dowodowych a w zakresie minimalnej ilości surowicy Zamawiający jedynie

oczekiwał iż „ilość surowicy wymagana do oznaczania witaminy D powinna być nie

większa niż 400 pl” która to okoliczność została wykazana poprzez wyjaśnienia

Odwołującego oraz została stwierdzona wyrokiem Krajowej Izby Odwoławczej z dnia

22.10.2021 r. (sygn. akt KIO 2958/21) wydanym w przedmiotowym postępowaniu na

korzyść Odwołującego;

3. art. 223 ust. 1 i art. 16 pkt 1 ustawy Pzp poprzez podejmowanie przez Zamawiającego

czynności w postępowaniu, które naruszają zasadę równego traktowania wykonawców

oraz zasadę zachowania uczciwej konkurencji poprzez uznanie, że Odwołujący,

składając wyjaśnienia nie wykazał aby Producent zaoferowanego produktu dokonał

walidacji metody komercyjnej dla oznaczenia witaminy D przy użyciu objętości surowicy

nie większej niż 400 pl oraz nie przedstawił dowodów na opracowanie i opisanie przez

producenta metody badawczej dla oznaczenia witaminy D w ilości surowicy nie większej

niż 400 pl, podczas gdy Zamawiający żądał w swoich wezwaniach przedstawienia

alternatywnie dowodów tj. „w przypadku braku wykazanie tego faktu przez inny dokument

pochodzące od producenta wyrobu wskazujący, że (producent dokonała walidacji metody

badawczej oraz opis komercyjny metody badawczej, zawierający przedstawienie danych

dla takiej metody badawczej - przy oznaczeniu witaminy D2/D3 dla objętości surowicy nie

większej niż 400 pl nie większej) podczas gdy Odwołujący wykazał dowodami

przedłożonymi w postępowaniu w formie wyjaśnień oraz dokumentów od producenta

odczynników, iż dla oferowany produkt spełnia wymóg dla oznaczenia witaminy D w

ilości surowicy nie większej niż 400 pl;

4. art. 223 ust. 1 w zw. art. 226 ust. 1 pkt 5 i art. 16 pkt 1 ustawy Pzp poprzez

podejmowanie przez Zamawiającego czynności w postępowaniu, które naruszają zasadę

równego traktowania wykonawców oraz zasadę zachowania uczciwej konkurencji

poprzez nieuprawnione rozszerzenie wymagań SWZ poprzez żądanie od Odwołującego

nieprzewidzianych w SWZ przedmiotowych środków dowodowych tj. walidacji metody

badawczej polegającej na oznaczaniu witaminy D2/D3 w objętości surowicy/osocza nie

większej niż 400 pl w formie przedstawienia protokołu walidacji metody oznaczania

25(OH) D dla objętości surowicy nie większej niż 400 pl, a w przypadku braku wykazanie

tego faktu przez inny dokument pochodzące od producenta wyrobu wskazujący że

(producent dokonała walidacji metody badawczej oraz opis komercyjny metody

badawczej, zawierający przedstawienie danych dla takiej metody badawczej - przy

oznaczeniu witaminy D2/D3 dla objętości surowicy nie większej niż 400 pl (pismo

Zamawiającego z dnia 24.11.2021 r.) podczas gdy SWZ nie zawierał takiego wymogu w

zakresie przedmiotowych środków dowodowych, jak również Zamawiający w SWZ nie

wskazał, iż w przedmiotowym postępowania wykonawcy muszą wykazać się

posiadaniem takiej dokumentacji a jedynie dokumentami określonymi w Rozdz. XII pkt 9

ppkt i) SWZ (powiadomienie o wprowadzeniu do obrotu oraz certyfikat CE dla wyrobów

medycznych przeznaczonych do diagnostyki in vitro) co nie powinno stanowić podstawy

odrzucenia oferty Odwołującego, który za pomocą dowodów wykazał, iż jego produkt

pozwala na oznaczanie przy objętości surowicy/osocza nie większej niż 400 pl,

Zamawiający wprowadził pośrednio nowe wymagania do SWZ.

Odwołujący wniósł o uwzględnienie odwołania i nakazanie Zamawiającemu

unieważnienia decyzji o wyborze oferty najkorzystniejszej, unieważnienia decyzji o

odrzuceniu oferty Odwołującego oraz powtórzenia czynności badania i oceny ofert i

dokonania wyboru oferty Odwołującego jako oferty najkorzystniejszej.

Uzasadniając zarzuty odwołania Odwołujący podkreślił fakt, że zgodnie z Zał. 3 do

SWZ do Postępowania Zamawiający wskazał, WYMAGANIA: 1) Ilość surowicy wymagana

do oznaczenia witaminy D powinna być nie większa niż 400 pl. Odwołujący spełnia

powyższe wymagania, która to okoliczność została wykazana dowodami przedłożonymi w

postępowaniu. Odwołujący szczegółowo opisał treść udzielonych na wezwania

Zamawiającego odpowiedzi, omówił również złożone na wezwania Zamawiającego dowody.

W szczególności zwrócił uwagę, że wraz z pismem z dnia 02.09.2021 r. przesłał dokument

producenta wraz z tłumaczeniem, w którym producent oświadcza, iż do oznaczeń witaminy

D3/D2 w surowicy można użyć mniejszej objętości surowicy niż 500 pl uzupełniając próbkę

do 500 pl za pomocą wody destylowanej a wyniki dla zmodyfikowanego przygotowania

próbki z użyciem 400 pl próbki i 100 pl są porównywalne do wyników normalnego

przygotowania próbki w odpowiednim zakresie stężenia. Dokładność i precyzja są

dopuszczalne. Wskazał również, że wraz z pismem z dnia 22.09.2021 Odwołujący dostarczył

dowody potwierdzające, że można oznaczać witaminę D2/D3 w mniejszej objętości próbki.

Zamawiający nie sprecyzował jakie konkretnie dowody w procesie walidacji uzna za

przemawiające, dlatego też Odwołujący przedstawił parametry, które jego zdaniem

udowadniają skuteczność metody. Powołał się także na pismo od producenta zgodnie z

którym można oznaczać witaminę D2/D3 w mniejszej objętości niż podana w instrukcji 500 ul

surowicy/osocza, gdzie wskazano m.in., iż „w przypadku próbek (surowicy lub osocza) o

mniejszej objętości, tj. np. 300 pl, 350 pl lub 400 pl należy uzupełnić brakującą objętość za

pomocą wody destylowanej (dodać 200 pl, 150 pl lub 100 pl), aby procedura przygotowania

próbki rozpoczynała się z próbką o objętości 500 pl. Na końcu stężenia witaminy D3/D2

(pg/l), z uwzględnieniem możliwych współczynników rozcieńczenia, oblicza się

automatycznie lub, w przypadku gdy konieczne jest zrobienie tego w sposób manualny,

należy przestrzegać specyfikacji zawartej w załączniku II do Instrukcji Obsługi

Chromsystems (IFU 38038).” Odwołujący wyjaśnił, że przedstawiono ocenę parametrów

Precyzji i Dokładności ponieważ w jego ocenie są to najlepsze wielkości charakteryzujące

metodę analityczną pod kątem poprawności ilościowego wyniku analitycznego (Odwołujący

powołał się w tym zakresie na literaturę). W ocenie Odwołującego nie jest prawidłowe

używanie przez Zamawiającego sformułowania „w warunkach powtarzalności czy

odtwarzalności”. Ponadto Zamawiający w swoim wezwaniu nie wskazał jakie stężenie ma

obrać Odwołujący tym samym dowód przedstawiony przez Odwołującego - od producenta -

powinien być wystarczający dla Zamawiającego i nie skutkować odrzuceniem oferty.

Ponadto Odwołujący podał, w jaki sposób były przeprowadzone badania: zgodnie

z Instrukcją Obsługi zestawu odczynnikowego o numerze katalogowym 38038, w której

znajduje się opis jak przygotowywane są i badane roztwory w toku walidacji. Wobec

powyższego Zamawiający posiadał dokumenty dot. wyników walidacji i Odwołujący

przedstawił dodatkowe dowody poniekąd stanowiące dodatkowe wyjaśnienie do posiadanej

przez Zamawiającego dokumentacji walidacji. Standardem jest publikowanie wyników

uzyskanych podczas walidacji. Tylko przy rejestracji produktów farmaceutycznych

przedstawia się pełne protokoły walidacji, a Zamawiający był w posiadaniu stosowanej

instrukcji.

W odwołaniu wskazano także na okoliczność, iż Zamawiający odrzucił już raz ofertę

Odwołującego, a czynność ta została unieważniona wyrokiem KIO z dnia 22.10.2021 r.,

sygn. akt KIO 2958/21 (przy czym Zamawiający uwzględnił zarzuty odwołania, a sprawa

podlegała rozpoznaniu z uwagi na wniesienie sprzeciwu przez Przystępującego).

Odwołujący powołał się na fragmenty uzasadnienia tego orzeczenia, w tym na zstwierdzenia

„w ocenie Izby Odwołujący zadośćuczynił wezwaniu Zamawiającego do złożenia wyjaśnień i

przedstawienia dowodów, potwierdzając, że ilość surowicy wymagana do oznaczenia

witaminy D jest nie większa niż 400 pl w oferowanych przez niego zestawach do 25 (OH)

D2/D3”. „ oraz „dowody dostarczone przez Odwołującego, pochodzące od producenta,

według jego wyjaśnień, są używane w procesie walidacji i potwierdzają, że do oznaczeń

witaminy D w surowicy można użyć mniejszej objętości krwi niż 500 pl”. Podniósł, że

ponowne odrzucenie oferty Odwołującego przez Zamawiającego jest w kontekście tego

wyroku niezrozumiałe. Dalej Odwołujący opisał dalszy przebieg postępowania, w tym kolejne

wezwania kierowane do niego przez Zamawiającego i udzielone na nie odpowiedzi oraz

składane dowody. Wskazał m.in., iż przekazał Zamawiającemu informację od producenta

Chromsystem w zakresie danych z protokołu walidacji, w tym informację, że dane z

protokołów walidacji są ściśle poufne, z wyjątkiem kluczowych wyników, które są

podsumowane w instrukcjach obsługi produktów Chromsystems, W piśmie producenta

wskazano też, że „wyniki ze zmodyfikowanym przygotowaniem próbki przy użyciu 400 pl

próbki i 100 pl wody są porównywalne ze zwykłym przygotowaniem próbki przy użyciu próbki

500 pl. Dotyczy to całego odpowiedniego zakresu stężeń witaminy D3/D2.” Odwołujący

podkreślił, że wielokrotnie przedstawiał dokumenty z procesu walidacji potwierdzające

zgodność oferty z SWZ, co została także potwierdzone wyrokiem KIO.

Odwołujący wskazał także na odpowiedź udzieloną Zamawiającemu na kolejne

wezwanie, w którym Zamawiający żądał walidacji metody badawczej polegającej na

oznaczaniu witaminy D2/D3 w objętości surowicy/osocza nie większej niż 400 pl w formie

przedstawienia protokołu walidacji metody oznaczania 25(OH) D dla objętości surowicy nie

większej niż 400 pl, a w przypadku braku wykazanie tego faktu przez inny dokument

pochodzące od producenta wyrobu. Odwołujący podkreślił m.in., że Zamawiający żądał

w postępowaniu innych przedmiotowych środków dowodowych (certyfikatu CE dla wyrobów

medycznych przeznaczonych do diagnostyki in vitro), które Odwołujący złożył, a w wezwaniu

żąda przedstawienia dokumentów, które wykraczają poza katalog wskazany w SWZ.

Jednocześnie w trakcie składania wyjaśnień Odwołujący przedstawił szereg dokumentów

wskazujących na spełnienie przez produkt ofertowany przez Odwołujące wymagania

określonego w SWZ. Wskazał też, że dowody z procesu walidacji nie mogą zostać

udostępnione z uwagi na ich poufność. Podkreślił, iż Zamawiający w SWZ nie wskazał na

konieczność przedstawienia wraz z ofertą protokołów z walidacji lub dokumentów z procesu

walidacji, które w wezwaniach Zamawiający wymaga od Odwołującego. Podniósł, że

Zamawiający żądając dokumentów z procesu walidacji w trybie art. 223 ust. 1 poniekąd

działa ponad treść art. 223 ust. 1 ustawy Pzp oraz zakres SWZ (przedmiotowe środki

dowodowe) i próbuje rozszerzyć/zmienić wymogi SWZ dla wykonawców, a także oczekuje

od Odwołującego dokumentów będących przedmiotowymi środkami dowodnymi, których nie

przewidział w treści SWZ, nie wymagał tego typu dowodów przedmiotowym przygotowując

a następnie publikując w ogłoszeniu i SWZ. Okoliczność czy Zamawiający powinien to

uczynić nie może działać na niekorzyść wykonawcy, który działa zgodnie z SWZ i przedłożył

wymagane nim dowody. Odwołujący wskazał, iż być może inaczej przygotowałby się

przystępując do przetargu wiedząc, że Zamawiający od początku będzie żądał tego typu

przedmiotowych środków dowodowych. Ponadto zwrócił uwagę, że zgodnie z pkt. 6.1. ppkt

4. Załącznika nr 1 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie

standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (dz.

U. z 2019 r. poz. 1923 z późn. zm.) laboratorium stosuje metody badawcze, które

odpowiadają aktualnej wiedzy medycznej i są zgodne z zaleceniami producentów wyrobów

medycznych do diagnostyki in vitro. Produkt zaoferowany przez Odwołującego odpowiada

tym wymogom. Potwierdzeniem tego metody jest to Certyfikatem IVD (in vitro diagnostic),

który został złożony wraz z ofertą. Odwołujący podkreślił, że składając wyjaśnienia kierował

się zakresem podanym w pismach Zamawiającego, które zakładały dowolność w zakresie

dowodów i wyjaśnień, a tym samym Odwołujący nie może ponosić negatywnych

konsekwencji wynikających z braku precyzji wezwań Zamawiającego. Odwołujący wskazał

także na wyrok KIO z dnia 24.11.2016 r., sygn. akt KIO 2098/16, z dnia 24.06.2019 r., sygn.

akt KIO 1053/19, z dnia 13.06.2019 r., sygn. akt KIO 985/19. Powołał się na wynikające z art.

16 ustawy Pzp zasady, podkreślając obowiązek dokonania przez Zamawiającego rzetelnej

oceny ofert oraz poglądy doktryny i orzecznictwa w tym zakresie.

Odwołujący na posiedzeniu złożył także pismo zawierające wniosek dowodowy

w postaci pisma producenta oferowanego produktu z dnia 10 stycznia 2022 r.

Zamawiający na posiedzeniu złożył pisemną odpowiedź na odwołanie, wnosząc o jego

oddalenie w całości.

Przystępujący na rozprawie wniósł o oddalenie odwołania w całości, przedstawiając

stanowisko do protokołu.

Po przeprowadzeniu rozprawy z udziałem Stron i Uczestnika postępowania, na

podstawie zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego, Krajowa Izba

Odwoławcza ustaliła i zważyła, co następuje:

Wobec spełnienia wymogów określonych art. 525 ust. 1-3 ustawy Pzp Izba uznała za

skuteczne zgłoszenie przystąpienia dokonane przez wykonawcę Polygen Spółka

z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Gliwicach po stronie Zamawiającego

i dopuściła ww. wykonawcę do udziału w postępowaniu w charakterze Uczestnika.

Izba stwierdziła, iż nie została wypełniona żadna z przesłanek skutkujących

odrzuceniem odwołania na podstawie art. 528 ustawy Pzp.

Izba uznała, iż Odwołujący, którego oferta mogłaby zostać wybrana jako

najkorzystniejsza w przypadku potwierdzenia się zarzutów odwołania i nakazania

Zamawiającemu unieważnienia czynności wyboru oferty najkorzystniejszej i unieważnienia

czynność odrzucenia oferty Odwołującego wykazał, iż posiada interes w uzyskaniu

zamówienia oraz może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego

przepisów ustawy, czym wypełnił materialnoprawne przesłanki dopuszczalności odwołania,

o których mowa w art. 505 ust. 1 ustawy Pzp.

Izba dokonała ustaleń faktycznych w oparciu o zgromadzony w sprawie materiał

dowodowy, tj. w oparciu o dokumentację postępowania o udzielenie zamówienia przekazaną

przez Zamawiającego, w szczególności SWZ, informację z otwarcia ofert, ofertę

Odwołującego, korespondencję prowadzoną przez Zamawiającego z Odwołującym w

zakresie wyjaśnienia treści oferty i jej zgodności z warunkami zamówienia (wezwania oraz

udzielane odpowiedzi), informacje o wyborze oferty najkorzystniejszej i odrzuceniu oferty

8

Odwołującego z dnia 22 grudnia 2021 r. Ponadto Izba dopuściła i przeprowadziła dowód z

dokumentu złożonego przez Odwołującego w postępowaniu odwoławczym, tj. pisma

Chromsystems Instrument & Chemicals GmbH z dnia 10 stycznia 2022 r. wraz z

tłumaczeniem. Izba nie dopuściła dowodu z załączonej do odpowiedzi Zamawiającego na

odwołanie karty katalogowej produktu 25-OH-Vitamin D3/D2 in Serum/Plasma - HPLC z

uwagi na brak złożenia tłumaczenia tego dokumentu na język polski. Zgodnie z art. 506 ust.

1 ustawy Pzp postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim. Zgodnie zaś z

ust. 2 zdanie pierwsze tego przepisu wszystkie dokumenty przedstawia się w języku polskim,

a jeżeli zostały sporządzone w języku obcym, strona oraz uczestnik postępowania

odwoławczego, który się na nie powołuje, przedstawia ich tłumaczenie na język polski.

Izba ustaliła, co następuje:

Przedmiotem zamówienia jest dostawa odczynników i materiałów kontrolnych

do oznaczeń katecholamin i ich pochodnych oraz witaminy 25(OH)D3 metodą HPLC.

Zamawiający w SWZ wymagał od wykonawców złożenia wraz z ofertą formularza

cenowego stanowiącego załącznik nr 3 do SWZ. W załączniku nr 3 do SWZ „Kalkulacja

cenowa - Opis Przedmiotu Zamówienia” w pkt 9 tabeli Zamawiający wskazał, że wymaga

dostarczenia 120 zestawów do 25-(OH) D2/D3. Jednocześnie pod tabelą zawarł wymaganie

referujące do pkt 9 tabeli o treści: „Ilość surowicy wymagana do oznaczenia witaminy D

powinna być nie większa niż 400 pl.”. Ponadto Zamawiający wymagał złożenia wraz z ofertą

następujących przedmiotowych środków dowodowych: a) dokumentu potwierdzającego

dokonanie powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej

lub powiadomienia dokonania zgłoszenia lub przeniesienia do bazy danych na podstawie

przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. - o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2020 r., poz.

186). - o ile dotyczy; b) certyfikatu CE dla wyrobów medycznych przeznaczonych do

diagnostyki in vitro.

W postępowaniu wpłynęły dwie oferty - Odwołującego i Przystępującego. Odwołujący

w formularzu cenowym w pkt 9 „Zestaw do 25-(OH) D2/D3” wskazał produkt producenta

Chromsystems Instruments & Chemicals GmbH. Pismem z dnia 27 sierpnia 2021 roku

Zamawiający - na podstawie art. 223 ust. 1 ustawy Pzp - zwrócił się do Odwołującego o:

„wyjaśnienie rozbieżności między treścią formularza cenowego (załącznik nr 3 do SWZ) poz.

9 - Zestaw do 25-(OH) D2/D3), a ogólnodostępną, przedstawioną przez producenta

procedury przeprowadzenia w/w testu ilość materiału potrzebnego do wykonania analizy to

500 pl. Wymaganiem Zamawiającego zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ objętość ta nie

może być większa niż 400 pl. W związku z powyższym Zamawiający prosi o wyjaśnienie

oraz przedstawienie stosownych dowodów”. W odpowiedzi Odwołujący pismem z dnia 2

września 2021 r. przekazał oficjalny dokument producenta wraz z tłumaczeniem, w którym

producent oświadczył, że do oznaczeń witaminy D3/D2 w surowicy można użyć mniejszej

objętości krwi niż 500 pl uzupełniając próbkę do 500 pl za pomocą wody destylowanej. W

piśmie producenta wskazano m.in. iż: „(...) w przypadku próbek (surowicy lub osocza) o

mniejszej objętości, tj. np. 300 pl, 350 pl lub 400 pl należy uzupełnić brakującą objętość za

pomocą wody destylowanej (dodać 200 pl, 150 pl lub 100 pl), aby procedura przygotowania

próbki rozpoczynała się z próbką o objętości 500 pl. Na końcu stężenia witaminy D3/D2

(pg/l), z uwzględnieniem możliwych współczynników rozcieńczenia, oblicza się

automatycznie lub, w przypadku gdy konieczne jest zrobienie tego w sposób manualny,

należy przestrzegać specyfikacji zawartej w załączniku II do Instrukcji Obsługi

Chromsystems (IFU 38038).”

Zamawiający w dniu 20 września 2021 roku zwrócił się do Odwołującego - na

podstawie art. 223 ust. 1 ustawy Pzp - o: „dostarczenie dowodów w procesie walidacji

potwierdzających, że można oznaczać witaminę D2/D3 w mniejszej objętości niż podana

w instrukcji 500 pl surowicy/osocza”. W odpowiedzi Odwołujący przedłożył dokument

producenta Chromsystems wraz z tłumaczeniem mający potwierdzać, że można oznaczać

witaminę D2/D3 w mniejszej objętości niż podana w instrukcji 500 pl surowicy/osocza.

Dokument ten zawierał porównanie przeprowadzone dla dwóch rożnych poziomów stężenia,

które prezentują typowe medyczne punktu decyzyjne (30 pg/l o 60 pg/l), przygotowane

pięciokrotnie z zastosowaniem normalnego przygotowania próbek zgodnie z 38038 IFU oraz

zgodnie ze zmodyfikowanym przygotowaniem próbki (400 pl próbka + 100 pl woda).

Obliczono odchylenie od wartości docelowej oraz wyników przygotowania próbki normalnej.

W dniu 1 października 2021 roku Zamawiający poinformował wykonawców o wyborze

najkorzystniejszej oferty, tj. oferty wykonawcy Polygen Sp. z o.o. oraz o odrzuceniu oferty

Odwołującego na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. W uzasadnieniu odrzucenia

oferty Odwołującego Zamawiający wskazał, że: „Oferta nie spełnia wymagań „Ilość surowicy

wymagana do oznaczenia witaminy D powinna być nie większa niż 400 pl”. Firma nie

dostarczyła protokołu walidacji dla przedstawionej metody oznaczania witaminy D2/D3

z objętości materiału 400 pl w całym zakresie stężeń dla proponowanej metody.

Została przedstawiona jedynie możliwość wykonywania oznaczeń w próbce rozcieńczonej

do objętości 500 pl dla określonych stężeń. Otrzymano tylko ocenę precyzji i dokładności

dla dwóch poziomów stężeń w rozcieńczonych próbkach, nie wiadomo nawet,

czy była to ocena precyzji w warunkach powtarzalności, czy odtwarzalności, oraz jak została

określona wartość rzeczywista (target value). Jako podsumowanie i wnioski podano,

że „Wyniki dla zmodyfikowanego przygotowania próbki z użyciem 400 pl próbki i 100 pl wody

są porównywalne do wyników normalnego przygotowania próbki w odpowiednim zakresie

stężenia. Dokładność i precyzja są dopuszczalne”. Można stąd wnioskować, że tylko

dla stężenia witaminy D3 30 pl i 60 pl w surowicy wyniki są porównywalne w próbce

wykonanej z 500 pl oraz 400 pl. Nie ma żadnych dowodów, że wyniki będą porównywalne

dla witaminy D2 w próbce rozcieńczonej”.

Na powyższą czynność Zamawiającego Odwołujący wniósł odwołanie w dniu

6 października 2021 roku. Wyrokiem z dnia 22 października 2021 r., sygn. akt KIO 2958/21

Krajowa Izba Odwoławcza uwzględniła odwołanie w zakresie zarzutów nr 1, 2 i części

zarzutu nr 3 odwołania i nakazała zamawiającemu unieważnienie czynności wyboru

najkorzystniejszej oferty, unieważnienie czynności odrzucenia oferty Odwołującego oraz

powtórzenie czynności badania i oceny ofert z uwzględnieniem oferty Odwołującego. Na

powyższe rozstrzygnięcie skargę do Sądu Okręgowego w Warszawie wniósł Przystępujący.

Zamawiający wykonał ww. wyrok Izby unieważniając wskazane czynności. Pismem

z dnia 9 listopada 2021 r. zwrócił się do Odwołującego o „dostarczenie protokołu walidacji

metody oznaczania 25(OH)D dla objętości surowicy/osocza nie większej niż 400p (dowodu

na zarejestrowanie zestawu do zastosowania dla objętości surowicy/osocza nie większej niż

400p). W protokole walidacji metody powinna zostać podana: dokładność, precyzja,

swoistość, granica pomiaru (granica detekcji), granica ilościowa, zakres liniowości,

odporność na zmianę warunków, liniowość rozcieńczeń (dokładności pomiarów w próbkach,

w których stężenie analitu w próbce jest powyżej zakresu pomiarowego metody),

powtarzalność i odtwarzalność metody oraz odzysk.” W odpowiedzi na powyższe, w piśmie z

dnia 16 listopada 2021 r., Odwołujący wskazał, iż pismo nie zawiera podstawy prawnej

wynikającej z ustawy Pzp, a tym samym wykonawca nie uzyskał informacji w jakim trybie i na

jakiej podstawie prawnej Zamawiający ponownie wnosi o dostarczenie dokumentów

związanych z kwestią metody oznaczenia witamin, będących przedmiotem stanu

faktycznego rozpatrywanego przez Krajową Izbę Odwoławczą w sprawie o sygn. akt. KIO

2958/21, w której to sprawie Krajowa Izba Odwoławcza przyznała rację wykonawcy i tym

samym uznała argumentację wykonawcy za trafną, jak również nakazała unieważnienie

odrzucenia oferty wykonawcy. Odwołujący wskazał ponadto ustalenia Izby, na podstawie

których zostało wydane orzeczenie. Zauważył, że Zamawiający ponownie wzywa

wykonawcę, pomimo ww. wyroku KIO, do dostarczenia dokumentów, dowodów związanych

z walidacją metody oznaczania witaminy D, tym razem „protokołu walidacji metody

oznaczenia 25 (OH)D dla objętości surowicy/osocza nie większej niż 400 pl (dowodu na

zarejestrowanie zestawu do zastosowania dla objętości surowicy/osocza nie większej niż

400 pl)”. Wykonawca wskazał, że przedmiotowa kwestia oceny prawidłowości oferty oraz

metody w kontekście m.in. 400pl osocza była przedmiotem postępowania przed Krajową

Izbą Odwoławczą w sprawie KIO 2958/21, która przyznała rację wykonawcy. Co więcej,

Zamawiający uznała większość zarzutów Odwołującego i nie pojawił się na rozprawie,

podczas gdy jeżeli Zamawiający miał wątpliwości, nie musiałby uznawać zarzutów

wykonawcy i mógł aktywnie uczestniczyć w postępowaniu, ewentualnie złożyć skargę do

sądu powszechnego. Działanie Zamawiającego ponownie zmierza do żądanie kolejnych

dowodów w kwestii, która została rozstrzygnięta wyrokiem KIO, co należy uznać na

nadużycie. Odwołujący podniósł, iż Zamawiający przystępując ponownie do badania i oceny

ofert nie może swobodnie ponowienie dokonywać oceny stanu faktycznego, który był

przedmiotem wyroku KIO mający przecież status powagi rzeczy osądzonej. Odwołujący

wskazał na postanowienie KIO z dnia 23 listopada 2016 r. sygn. akt KIO 2139/16.

Niezależnie od powyższego Odwołujący przekazał Zamawiającemu kolejną informację

od producenta Chromsystem w zakresie danych z protokołu walidacji, a mianowicie, zgodnie

z załączonym do odpowiedzi pismem: „Informujemy, że szczegóły testów jakości,

bezpieczeństwa i wydajności produktów Chromsystems są w pełni zgodne ze standardami

i wytycznymi CLSI. Standardy jakości CLSI mają szczególne i zasadnicze znaczenie dla

wewnętrznych i zewnętrznych procedur walidacji i weryfikacji produktów Chromsystems.

Dane z protokołów walidacji wykonane zgodnie z powyższymi wytycznymi są ściśle poufne.

Z wyjątkiem kluczowych wyników, które są podsumowane w instrukcjach obsługi produktów

Chromsystems, nasze wewnętrzne dane badawczo-rozwojowe nie są dostępne dla ogółu

społeczeństwa. W przypadku próbek (surowicy lub osocza) o mniejszej objętości całkowitej,

np. 400 pl, nasze badania wykazały, że konieczne jest uzupełnienie brakującej objętości

o odpowiednią ilość wody destylowanej (100 pl), aby procedura przygotowania próbki

zawsze była zacznij od łącznej próbki 500 pl. Pod warunkiem przestrzegania warunków

opisanych w naszej podstawowej instrukcji, otwarte dane dotyczące produktów, a także

nasze poufne wewnętrzne raporty dotyczące badań i rozwoju wskazują na jasny wynik.

Wyniki ze zmodyfikowanym przygotowaniem próbki przy użyciu 400 pl próbki i 100 pl wody

są porównywalne ze zwykłym przygotowaniem próbki przy użyciu próbki 500 pl. Dotyczy to

całego odpowiedniego zakresu stężeń witaminy D3/D2.” Odwołujący wskazał, iż wielokrotnie

przedstawiał dokumentów z procesu walidacji potwierdzające zgodność oferty z SWZ, co

została także potwierdzone wyrokiem KIO. Do pisma załączył wspomniane oświadczenie

producenta Chromsystems wraz z tłumaczeniem.

Zamawiający pismem z dnia 24 listopada 2021 r. ponownie na podstawie art. 233 ust.

1 ustawy Pzp wezwał Odwołującego do złożenia wyjaśnień w zakresie walidacji metody

badawczej polegającej na oznaczaniu witaminy D2/D3 w objętości surowicy/osocza nie

większej niż 400 pl. Zamawiający wskazał, iż w Załączniku nr 3 do SWZ, wymagał aby „Ilość

surowicy wymagana do oznaczenia witaminy D powinna być nie większa niż 400 VI”

Podniósł, iż zobowiązany jest do przestrzegania regulacji Rozporządzenia Ministra Zdrowia z

dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów

diagnostycznych i mikrobiologicznych (t.j. Dz. U. z 2019 r. poz. 1923 z późn. zm.). Zgodnie z

pkt. 6.1 ppkt.4 Załącznika nr 1 do wł. Rozporządzenia, Laboratorium stosuje metody

badawcze, które odpowiadają aktualnej wiedzy medycznej i „są zgodne z zaleceniami

producentów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro”. Dotychczasowe wyjaśnienia

wykonawcy nie wykazały, że Producent Chromsystems HPLC kit method 38038 dokonał

walidacji metody komercyjnej dla oznaczania witaminy D przy użyciu objętości surowicy nie

większej niż 400 pl. Nie przedstawiono dowodu na opracowanie i opisanie przez producenta

metody badawczej dla oznaczenia witaminy D z ilości surowicy nie większej niż 400 pl.

Przedstawione oświadczenie z dnia 16 listopada 2021 r. wskazuje jedynie na

przeprowadzenie bliżej niesprecyzowanych badań przy użyciu rozcieńczonej próbki.

Wykonawca nie przedstawił dowodu na przeprowadzenie przez producenta walidacji metody

badawczej (przy oznaczaniu witaminy D2/D3 w objętości surowicy/osocza nie większej niż

400 pl), która pozwalałaby na wykorzystanie zaoferowanego produktu bez przeprowadzenia

dodatkowych (kosztownych) walidacji przewidzianych dla metod badawczych komercyjnych

modyfikowanych w laboratorium. Zamawiający wezwał Odwołującego do wykazania, że

zgodnie z zaleceniami producenta zaoferowany produkt pozwala na oznaczenie witaminy D

z ilości surowicy nie większej niż 400 pl. Wykonawca może to wykazać poprzez

przedstawienie protokołu walidacji metody oznaczania 25(OH)D dla objętości surowicy nie

większej niż 400 pl. W przypadku braku możliwości przedstawienia pełnego protokołu

walidacji dla tej metody badawczej, wykonawca może wykazać ten fakt przez inny dokument

(dokumenty) pochodzący od producenta wyrobu wskazujący, że: A. producent dokonał

walidacji metody badawczej (przy oznaczaniu witaminy D2/D3 w objętości surowicy/osocza

nie większej niż 400 pl oraz B. stanowiący opis komercyjnej metody badawczej (opracowanej

przez producenta) przy oznaczaniu witaminy D2/D3 w objętości surowicy/osocza nie

większej niż 400 pl, oraz C. zawierający przedstawienie danych dla takiej metody badawczej,

obejmujących co najmniej granicę pomiaru (detekcji), granicę ilościową, zakres liniowości

(pomiaru), odzysk, precyzję w warunkach odtwarzalności i powtarzalności dla trzech

poziomów stężeń witaminy D2/D3 (niskich, optymalnych i wysokich). Zamawiający wskazał,

iż niedostarczenie przez wykonawcę żądanych wyjaśnień i uzupełnień spowoduje zbadanie

oferty wykonawcy tylko na podstawie posiadanych przez zamawiającego danych,

dokumentów i oświadczeń zawartych w ofercie.

W odpowiedzi na powyższe wezwanie, Odwołujący w piśmie z dnia 29 listopada 2021

r. wskazał, iż w związku z ograniczoną ilością czasu na udzielenie wyjaśnień uzyskał

informację e-mailową od przedstawiciela producenta Chromsystems, w której wskazano:

„Nie przeprowadziliśmy pełnej walidacji 400 pl, ponieważ według naszej opinii nie jest to

wcale konieczne, gdy istnieją dane walidacji 500 pl. Rozcieńczenie nieznanej próbki nie

stanowi problemu dla metody Chromsystems - zwłaszcza gdy rozcieńczenie wynosi tylko

20%. Nie ma sensu posiadanie komercyjnej metody testowej 400 pl, gdy mamy metodę

testową 500 pl, którą łatwo można dostosować do objętości 400 pl l (oznacza dodanie 100 ul

wody - oznacza rozcieńczenie). Wewnętrzne pomiary Chromsystems wykonywane również

dla różnych rozcieńczeń próbek witaminy D pokazują prawidłowe wyniki pomiarów (również

zweryfikowane za pomocą naszych systemów LCMS/ MS). Rozpoczęcie od próbki 400 pl

i dodanie 100 pl wody z laboratoryjnego punktu widzenia nie różni się niczym od zwykłego

rozcieńczenia. Metoda tak wszechstronna, jak metoda 500 ul Chromsystems, nie wymaga

innej walidacji dla każdego możliwego etapu rozcieńczania witaminy D. Rozcieńczenie

próbki 400 ul o 20% nie zmienia niezawodności metody Chromsystems. Stężenia witaminy D

rozcieńczone o 20% nadal mieszczą się w zakresie liniowości naszej metody 500 ul, a zatem

są dobrze objęte tą metodą (poufne dane z walidacji wewnętrznej).” Odwołujący przekazał

także wyniki dot. metody walidacji ujawnione w instrukcji produktu Chromsystem (wersja w j.

angielskim wraz z tłumaczenie na j.polski), wskazując, że informacja ta stanowi tajemnicę

przedsiębiorstwa i ma charakter poufny. Przekazał również instrukcje Chromsystem dla

produktu - również objęte tajemnicą przedsiębiorstwa. Odwołujący przedstawił zastrzeżenie

uzasadniające objęcie tajemnicą przedsiębiorstwa danych zawartych na stronie 3 pisma oraz

Załączniku do pisma - instrukcja Chromsystem.

Odwołujący wskazał ponadto na przedmiotowe środki dowodowe, jaki należało złożyć

zgodnie z wymaganiami SWZ, podkreślając, że załączył do oferty trzy certyfikaty CE dla

wyrobów medycznych przeznaczonych do diagnostyki in vitro (Odwołujący przywołał treść

certyfikatu w tłumaczeniu na język polski). Zauważył, że Zamawiający w swoich pismach

żąda przedstawienia dokumentów, które wykraczają poza katalog wskazany w SWZ jako

przedmiotowe środki dowodowe. Wykonawca przedstawił Zamawiającemu wraz z ofertą

wymagane certyfikaty. Jednocześnie w trakcie składania wyjaśnień wykonawca przedstawił

szereg dokumentów wskazujących na spełnienie przez produkt ofertowany przez

wykonawcę wymagania określonego w załączniku 3 do SWZ dot. ilości surowicy nie większej

niż 400 pl - pisma producenta z dnia 22.09.2021 i 16.11.2021 r. Oczekiwane przez

Zamawiającego dokumenty w tym protokoły walidacji lub dowody z procesu walidacji nie

mogą zostać udostępnione z powodów wskazanych w poprzednim piśmie Odwołującego.

Zgodnie z informacją od producenta „dane z protokołów walidacji wykonane zgodnie z

powyższymi wytycznymi są ściśle poufne. Z wyjątkiem kluczowych wyników, które są

podsumowane w instrukcjach obsługi produktów Chromsystems, nasze wewnętrzne dane

badawczo-rozwojowe nie są dostępne dla ogółu społeczeństwa.” Odwołujący podkreślił, iż

Zamawiający w SWZ nie wskazał na konieczność przedstawienia wraz z ofertą protokołów z

walidacji lub dokumentów z procesu walidacji, które aktualnie Zamawiający wymaga od

wykonawcy (Odwołujący powołał się na wyrok Izby z dnia 22 sierpnia 2017 r. KIO 1578/17).

Ponadto zauważył, że Zamawiający stosując art. 223 ust. 1 ustawy Pzp oczekuje wyjaśnień

w zakresie dokumentów, które nie stanowią treści oferty (Zamawiający nie żądał jako

przedmiotowych środków dowodowych protokołów walidacji lub dowodów z walidacji - tylko

certyfikat CE, który otrzymał) podczas gdy art. 223 ust. 1 odnosi się do treści oferty (wskazał

na wyrok Izby z dnia 31 lipca 2020 r., KIO 1494/20). Odwołujący stwierdził, że Zamawiający

żądając dokumentów z procesu walidacji w trybie art. 223 ust. 1 poniekąd działa ponad treść

art. 223 ust. 1 ustawy Pzp oraz zakres SWZ (przedmiotowe środki dowodowe) i próbuje

rozszerzyć/zmienić wymogi SWZ dla wykonawców, a także oczekuje od wykonawcy

dokumentów będących przedmiotowymi środkami dowodnymi, których nie przewidział w

treści SWZ, nie wymagał tego typu dowodów przedmiotowym przygotowując a następnie

publikując w ogłoszeniu i SWZ. Okoliczność czy Zamawiający powinien to uczynić nie może

działać na niekorzyść wykonawcy, który działa zgodnie z SWZ i przedłożył wymagane nim

dowody.

Odwołujący zauważył, że być może inaczej przygotowałby się przystępując do

przetargu wiedząc, że Zamawiający od początku będzie żądał tego typu przedmiotowych

środków dowodowych tj. protokołów walidacji lub dowodów z walidacji, które muszą zawierać

dane opisane w piśmie z 24.11.2021 r.- jednak Zamawiający tego nie uczynił w tym

postępowaniu, podczas gdy w innych postępowaniach można spotkać tego typu warunki.

Zamawiający ma świadomość „kosztowanych walidacji” - jak wskazano w piśmie - być

może dlatego nie żądał w SWZ tego typu dowodów. Aktualnie Zamawiający, mając

świadomość kosztów walidacji, poniekąd rozszerza treść SWZ żądając wyjaśnień treści

oferty o przedłożenia dokumentów na fakty, które są stwierdzone w certyfikacie CE (IVD).

Certyfikat IVD zgodnie z SWZ był dla Zamawiającego wystarczający, a wyjaśnienia

wykonawcy są z nim związane i potwierdzają przedmiotowy wymóg ilości osocza.

Wykonawca, działając zgodnie z SWZ, złożył wraz z ofertą dokumenty, których oczekiwał

Zamawiający, a następnie wyjaśnił treść złożonej oferty w trybie art. 223 ust. 1 Pzp poprzez

oświadczenie producenta wymóg zawarty w SWZ dot. min. 400 pl surowicy, co zostało

potwierdzone wyrokiem KIO w sprawie 2958/21 wydanym w niniejszym postępowaniu na

korzyść wykonawcy. Żądanie aktualnie przez Zamawiającego wyjaśnień poprzez złożenie

konkretnych dokumentów oraz wskazanie jakie informacje i elementy mają zawierać

przedmiotowe dokumenty) wykraczających poza treść oferty oraz SWZ należy uznać za

nieuprawnione. W pismach producenta z dnia 22.09.2021 i 16.11.2021 r. przedłożonych

przez wykonawcę wskazano jednoznacznie na prawidłowości i możliwość stosowanie 400 pl

surowicy. Odwołujący wskazał na pkt 6.1. ppkt 4. Załącznika nr 1 do Rozporządzenia

Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych

laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (dz. U. z 2019 r. poz. 1923 z późn. zm.),

podnosząc, iż produkt zaoferowany przez Odwołującego odpowiada tym wymogom.

Potwierdzeniem tego jest Certyfikatem IVD (in vitro diagnostic), który był już przesyłany w

wersji polskiej i angielskiej wraz z ofertą. Wobec powyższe Odwołujący przedstawił dowody

z procesu walidacji oraz dodatkowe dowody wskazujące na prawidłowość metody dla 500 pl

oraz 400 pl osocza.

Zamawiający w dniu 22 grudnia 2021 r. zawiadomił wykonawców o wyborze oferty

Przystępującego jako najkorzystniejszej w postępowaniu. Równocześnie Zamawiający

poinformował wykonawców o odrzuceniu oferty Odwołującego na podstawie art. 226 ust. 1

pkt 5 ustawy Pzp. Uzasadniając powyższe Zamawiający wskazał, iż pismem z dnia 24

listopada 2021r. wezwał Odwołującego do złożenia dodatkowych wyjaśnień dotyczących

złożonej oferty w zakresie wykazania, że zgodnie z zaleceniami producenta zaoferowany

produkt pozwala na oznaczenia witaminy D z ilości surowicy nie większej niż 400 pl. Z

dokumentów przedstawionych przez wykonawcę wynika, że metoda nie posiada walidacji dla

objętości nie większej 400 pl, oraz bez dodatkowej modyfikacji metody nie pozwala na

oznaczenie na oznaczenia witaminy D z ilości surowicy nie większej niż 400 pl, a tym samym

nie spełnia wymaqań SWZ. Zamawiający w Załączniku nr 3 do SWZ, wymagał aby „Ilość

surowicy wymagana do oznaczania witaminy D powinna być nie większa niż 400 pl

Wykonawca nie wykazał aby producent zaoferowanego produktu dokonał walidacji metody

komercyjnej dla oznaczania witaminy D przy użyciu objętości surowicy nie większej niż 400

pl. Nie przedstawiono dowodu na opracowanie i opisanie przez producenta metody

badawczej dla oznaczenia witaminy D z ilości surowicy nie większej niż 400 pl. Brak

odrzucenia oferty przez Zamawiającego, skutkowałby wyborem oferty niezgodnej z

warunkami zamówienia.

Izba zważyła, co następuje:

Biorąc pod uwagę zgromadzony w sprawie materiał dowodowy, poczynione ustalenia

faktyczne oraz orzekając w granicach zarzutów zawartych w odwołaniu, Izba stwierdziła, iż

odwołanie zasługuje na uwzględnienie.

Zarzuty naruszenia art. 226 ust. 1 pkt 5 w zw. z art. 223 ust. 1 i art. 16 ustawy Pzp Izba

uznała za zasadne.

Przywołując treść ww. przepisów należy wskazać, iż zgodnie z art. 223 ust. 1 ustawy

Pzp w toku badania i oceny ofert zamawiający może żądać od wykonawców wyjaśnień

dotyczących treści złożonych ofert oraz przedmiotowych środków dowodowych lub innych

składanych dokumentów lub oświadczeń. Niedopuszczalne jest prowadzenie między

zamawiającym a wykonawcą negocjacji dotyczących złożonej oferty oraz, z uwzględnieniem

ust. 2 i art. 187, dokonywanie jakiejkolwiek zmiany w jej treści. Zgodnie z art. 226 ust. 1 pkt 5

ustawy Pzp zamawiający odrzuca ofertę, jeżeli jej treść jest niezgodna z warunkami

zamówienia. Z kolei art. 16 ust. 1 ustawy Pzp stanowi, iż zamawiający przygotowuje

i przeprowadza postępowanie o udzielenie zamówienia w sposób: 1) zapewniający

zachowanie uczciwej konkurencji oraz równe traktowanie wykonawców; 2) przejrzysty; 3)

proporcjonalny.

W ramach uwag natury ogólnej należy wskazać, że określone w art. 16 ustawy Pzp

zasady stanowią naczelne zasady udzielania zamówień publicznych, którym muszą

odpowiadać wszystkie czynności podejmowane przez zamawiającego w ramach

przygotowania i prowadzenia postępowania. Zamawiający zobowiązany jest do ich

respektowania na każdym etapie postępowania, zarówno podczas opracowywania

dokumentów zamówienia, jak i na etapie badania i oceny ofert. Jedną z gwarancji realizacji

wyżej wskazanych zasad jest istniejący po stronie zamawiającego obowiązek

jednoznacznego i wyczerpującego opisania przedmiotu zamówienia, ale i wszelkich

wymagań (podmiotowych i przedmiotowych), jakie spełnić muszą wykonawcy w

postępowaniu oraz ukształtowanie ich w sposób, który nie utrudnia uczciwej konkurencji i

jest proporcjonalny. Każdy z wykonawców składając ofertę powinien mieć równy dostęp do

informacji określających wymagania zamawiającego, w tym co do warunków udziału w

postępowaniu, jakie muszą zostać spełnione, dokumentów przedmiotowych, jakie należy

złożyć celem wykazania zgodności oferowanego świadczenia z warunkami zamówienia, czy

informacji, jakie podlegać będą ocenie w kryteriach oceny ofert. Tak ustalone w

dokumentach zamówienia zasady muszą być następnie respektowane w toku badania i

oceny ofert. Ukształtowana w postępowaniu treść SWZ jest wiążąca nie tylko dla

wykonawców, ale także dla zamawiającego. Zamawiającemu na etapie badania i oceny ofert

nie wolno swobodnie interpretować postanowień SWZ i odstępować od ustanowionych

wymogów (w tym ich zawężać czy rozszerzać), prowadziłoby to bowiem do naruszenia

zasady uczciwej konkurencji równego traktowania wykonawców. Jak wskazano w wyroku

Izby z dnia 15 października 2020 r., sygn. akt KIO 2104/20 „naruszenie zasady uczciwej

konkurencji i równego traktowania wykonawców wywodzone jest z podejmowania czynności

przez zamawiającego w sposób nieznajdujący uzasadnienia w określonych w dokumentach

zamówienia wymaganiach lub przepisach prawa, a w konsekwencji uprzywilejowujący

jednego lub określony - z reguły wąski - krąg wykonawców, kosztem defaworyzowania

innych.” Na etapie badania i oceny ofert niedopuszczalne jest dokonywanie przez

zamawiającego jakichkolwiek zmian w zakresie ustalonych wymogów SWZ oraz

dokonywanie badania i oceny ofert w oparciu o wymagania, które z treści SWZ

jednoznacznie nie wynikają, w tym żądanie od wykonawcy złożenia środków dowodowych,

których obowiązek złożenia nie wynikał z dokumentów zamówienia.

Dalej wskazać należy, że niezgodność treści oferty z warunkami zamówienia zachodzi

co do zasady wtedy, gdy zawartość merytoryczna złożonej w danym postępowaniu oferty nie

odpowiada ukształtowanym przez Zamawiającego i zawartym dokumentach zamówienia

warunkom. Poprzez warunki zamówienia, zgodnie z art. 7 pkt 29 ustawy Pzp należy

rozumieć warunki, które dotyczą zamówienia lub postępowania o udzielenie zamówienia,

wynikające w szczególności z opisu przedmiotu zamówienia, wymagań związanych

z realizacją zamówienia, kryteriów oceny ofert, wymagań proceduralnych lub projektowanych

postanowień umowy w sprawie zamówienia publicznego. W ramach powyższego katalogu

mieścić się będzie zatem m.in. sytuacja, kiedy wykonawca oferuje produkt, który nie spełnia

wskazanych w opisie przedmiotu zamówienia wymagań (np. nie posiada określonych cech,

parametrów technicznych czy funkcjonalnych).

Podkreślenia wymaga także, że Izba dokonuje weryfikacji prawidłowości czynności

zamawiającego polegającej na odrzuceniu oferty wykonawcy w danym postępowaniu

poprzez pryzmat uzasadnienia faktycznego i prawnego wskazanego przez zamawiającego

w zawiadomieniu o odrzuceniu oferty. Sporządzenie takiego uzasadnienia w postępowaniu

prowadzonym na podstawie art. 275 pkt 1 ustawy Pzp (tryb podstawowy - bez

przeprowadzenia negocjacji) jest obowiązkiem zamawiającego, wynikającym z art. 253 ust. 1

pkt 2 w zw. z art. 266 ustawy Pzp. Uzasadnienie faktyczne odrzuceniu oferty powinno

wyczerpująco obrazować, jakie przyczyny legły u podstaw decyzji zamawiającego, tak aby

wykonawca, gdy oceny zamawiającego nie podziela, mógł się do wskazanych przez

zamawiającego uchybień ustosunkować. Zasadność zarzutów odwołania kwestionujących

czynność odrzucenia oferty może być oceniana wyłącznie w zakresie tych okoliczności, które

zostały przez zamawiającego przedstawione jako uzasadniające odrzucenie oferty. Ocena

dokonywana przez Krajową Izbę Odwoławczą w tym zakresie nie może więc wykraczać

poza uzasadnienie przedstawione przez zamawiającego, nie może polegać na badaniu

istnienia powodów do odrzucenia oferty w szerszym aspekcie, ale także nie może polegać

na poszukiwaniu i domniemywaniu przyczyn, które legły u podstaw decyzji zamawiającego.

Wszystkie opisane powyżej okoliczności mają istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia

przedmiotowej sprawy. W ocenie Izby uzasadnienie odrzucenia oferty Odwołującego nie

wykazuje prawidłowości dokonanej czynności, a nadto jego treść wskazuje na naruszenie

przez Zamawiającego naczelnych zasad udzielania zamówień publicznych.

Po pierwsze należy wskazać, iż wymóg SWZ ustalony dla zestawu do 25-(OH) D2/D3,

z którym zdaniem Zamawiającego oferta Odwołującego była niezgodna, brzmiał: „Ilość

surowicy wymagana do oznaczenia witaminy D powinna być nie większa niż 400 pl.” Wymóg

18

ten określał wyłącznie maksymalną ilość surowicy wymaganej do badań, innych zaś

wymagań względem zestawu do 25-(OH) D2/D3 nie ustalono. Z oświadczeń i dokumentów,

jakie przedstawił Odwołujący w postępowaniu o udzielenie zamówienia, wynika zaś

jednoznacznie - co w zasadzie stanowi obecnie okoliczność bezsporną - że ilość surowicy

wymagana do oznaczenia witaminy D w prezentowanej przez wykonawcę metodzie

polegającej na uzupełnieniu próbki wodą destylowaną, może wynosić 400 pl lub mniej. Na

powyższe wskazano także w wyroku Izby z dnia 22 października 2021 r., sygn. akt KIO

2958/21. Według treści pisma z dnia 22 grudnia 2021 r. Zamawiający nie dokonał odrzucenia

oferty Odwołującego z tego powodu, że zaoferowany został produkt, w którym Ilość surowicy

wymagana do oznaczenia witaminy D wynosi 500pl, czyli za niespełnienie wymogu co do

maksymalnej ilości surowicy niezbędnej do badań, taka okoliczność z uzasadnienia

odrzucenia oferty nie wynika.

Izba stwierdziła, iż w uzasadnieniu odrzucenia oferty Odwołującego Zamawiający

wskazał jedynie na fakt, że wykonawca nie wykazał, iż dokonał walidacji metody komercyjnej

dla oznaczania witaminy D przy użyciu surowicy w ilości nie większej niż 400 pl.

Zamawiający w istocie nie kwestionował zatem, że produkt zaoferowany przez

Odwołującego fizycznie umożliwia oznaczenie witaminy D przy użyciu surowicy w ilości nie

większej niż 400 pl, kwestionował natomiast fakt posiadania przez produkt walidacji w tym

zakresie i konieczność dokonania modyfikacji metody „standardowej” oznaczenia witaminy D

(bez rozcieńczenia) poprzez uzupełnienie próbki wodą destylowaną. Niemniej wyżej

przywołane wymaganie SWZ odnosiło się wyłącznie do ilości surowicy niezbędnej do

oznaczenia witaminy D, a dokumenty złożone przez Odwołującego pochodzące od

producenta oferowanego produktu wskazują, że ilość surowicy konieczna do badań może

wynosić 400 pl lub mniej. Na podstawie przedstawionego uzasadnienia faktycznego

odrzucenia oferty Odwołującego można uznać, że gdyby Odwołujący złożył w ramach

wyjaśnień dokumenty dotyczące procesu walidacji, jakich wymagał Zamawiający, to

Zamawiający uznałby produkt za zgodny z warunkami zamówienia w zakresie ilości surowicy

wymaganej do oznaczenia witaminy D. Trudno w tym stanie rzeczy stwierdzić niezgodność

oferty Odwołującego z warunkami zamówienia z uwagi na sam wymóg co do ilości surowicy

wykorzystywanej do badań, który wszak był jedynym wymogiem postawionym względem

zestawu do 25-(OH) D2/D3. Za irrelewantną dla rozstrzygnięcia Izba uznała przy tym

podnoszoną przez Zamawiającego w odpowiedzi na odwołanie i podczas rozprawy

okoliczność, że ilość pobieranej krwi od pacjentów ma znaczenie z uwagi na profil dawcy

próbki i konieczność zapobiegania negatywnym skutkom z tym związanym (jak np. anemia).

Ilość pobieranej surowicy w przypadku użycia do oznaczenia witaminy D produktu

zaoferowanego przez Odwołującego i uzupełnienia próbki wodą destylowaną byłaby bowiem

zgodna z SWZ, nie większa niż 400 pl.

Izba ponadto zważyła, że Zamawiający jako podstawę faktyczną odrzucenia oferty

Odwołującego wskazał okoliczność, że „metoda nie posiada walidacji dla objętości nie

większej niż 400 pl oraz bez dodatkowej modyfikacji metody nie pozwala na oznaczenie

witaminy D z ilości surowicy nie większej niż 400 pl.” Niemniej Zamawiający w dokumentach

zamówienia nie wskazywał ani na jakąkolwiek metodologię oznaczania witaminy D, ani nie

odnosił się do kwestii walidacji zastosowanej metody. Ani w zawiadomieniu o odrzuceniu

oferty Odwołującego, ani w odpowiedzi na odwołanie, ani na rozprawie, Zamawiający nie

powołał się na żadne postanowienia SWZ, które referowałyby do powyższych kwestii.

Jednocześnie Zamawiający nie przedstawił argumentacji mającej wyjaśnić, dlaczego w

świetle treści SWZ, specyfiki zamówienia czy profesjonalnego charakteru działalności

podmiotów uczestniczących w przedmiotowym postępowaniu o udzielenie zamówienia,

wymóg wskazany w załączniku nr 3 do SWZ należało interpretować właśnie w ten sposób,

jak czynił to Zamawiający, tj. że niedopuszczalne było zaoferowanie produktu z użyciem

metody oznaczania witaminy D polegającej na uzupełnieniu próbki wodą destylowaną

(rozcieńczeniu). Zamawiający odrzucając ofertę Odwołującego w przedstawionym

uzasadnieniu wskazał jedynie, że „bez dodatkowej modyfikacji metody nie pozwala ona na

oznaczenie witaminy D z ilości surowicy nie większej niż400 pl.”, nie wskazał jednak,

dlaczego ta „modyfikacja” w świetle wymagania SWZ jest niedopuszczalna. Zamawiający nie

wyjaśnił dlaczego ewentualna konieczność uzupełnienia próbki do badań wodą destylowaną

miałaby wpływać na niezgodność produktu z wymaganiami SWZ, skoro ilość surowicy

niezbędnej do badań pozostaje w takim wypadku z tymi wymaganiami zgodna. To przede

wszystkim tę okoliczność Zamawiający powinien był wykazać. Tymczasem również podczas

rozprawy Zamawiający jedynie stwierdził, że metoda Odwołującego wymaga modyfikacji w

procesie przygotowywania próbki, co jest niezgodne z SWZ, ale nie wyjaśnił dlaczego.

Odnosząc się zaś do kwestii braku wykazania przez Odwołującego, że dokonano

walidacji metody dla objętości surowicy nie większej niż 400 pl, należy zwrócić uwagę na

dwa aspekty. Po pierwsze Zamawiający odrzucając ofertę wykonawcy nawet nie wyjaśnił z

czego wywodzi obowiązek dokonania takiej walidacji, nie powołał się na jakiekolwiek

obowiązujące w tym zakresie regulacje, podczas gdy przedstawić argumentację

uzasadniającą jego stanowisko. Treść SWZ do kwestii walidacji w ogóle się nie odnosi, co

przyznał w odpowiedzi na odwołanie sam Zamawiający. Jakkolwiek zgodzić się należy z

Zamawiającym, że był on w pełni uprawniony do badania oferty Odwołującego pod katem

zgodności z warunkami zamówienia, to jednak badanie to powinno następować w granicach

zakreślonych treścią dokumentów zamówienia i przepisami ustawy Pzp, ewentualnie innych

właściwych dla branży medycznej przepisów. Skoro SWZ do kwestii walidacji w ogóle nie

referuje, to Zamawiający powinien był przynajmniej wyjaśnić dlaczego na gruncie

obowiązujących regulacji prawnych obowiązek posiadania takiej walidacji dla metody

zaoferowanej przez Odwołującego istniał, że dokonana przez producenta walidacja produktu

nie była wystarczająca i że Odwołujący jako podmiot profesjonalny powinien mieć tego

świadomość.

Dodać tutaj należy, że Zamawiający na gruncie wyjaśnień Odwołującego z dnia 29

listopada 2021 r. powziął wiedzę o tym, że producent nie przeprowadził pełnej walidacji dla

ilości surowicy 400 pl, ponieważ według jego opinii nie jest to konieczne, gdy istnieją dane

walidacji dla ilości 500 pl. Zamawiający dysponował również informacją, że metoda nie

wymaga innej walidacji dla każdego możliwego etapu rozcieńczania witaminy D,

a rozcieńczenie próbki 400 pl o 20% nie zmienia niezawodności metody Chromsystems,

Odwołujący przedstawił także wyniki dokonanych przez producenta pomiarów, a z

oświadczeń producenta wynikało, że są one porównywalne dla całego zakresu stężeń

witaminy D2/D3. Tymczasem Zamawiający w uzasadnieniu odrzucenia oferty Odwołującego

do tych kwestii w ogóle się nie odniósł, nie wyjaśnił ani na jakiej podstawie wymagał

udokumentowania walidacji, ani dlaczego stanowisko producenta i przedstawione badania

nie mogą być uznane w tym zakresie za wiarygodne. Zamawiający jedynie w sposób

arbitralny stwierdził, że „wykonawca nie wykazał, aby dokonał walidacji metody, (...) nie

przedstawił dowodów na opracowanie i opisanej przez producenta metody badawczej”, nie

wyjaśniając w żaden sposób powodów swojej decyzji i w ogóle nie odnosząc się do treści

oświadczeń producenta czy wyników pomiarów, jakie przedkładał w toku postępowania

o udzielenie zamówienia Odwołujący.

Również w postępowaniu odwoławczym Zamawiający nie przedstawił argumentacji

celem wykazania, że w świetle wymagań SWZ walidacja oferowanej metody dla badań

opartych na ilości nie większej niż 400 pl była niezbędna i że jej dokonanie dla badań

opartych na ilości 500 pl surowicy nie może być uznane za wystarczające. Nie odniósł się

także do wynikającej z pisma producenta Chromsystems złożonego przez Odwołującego w

dniu rozprawy okoliczności, iż walidacja przeprowadzona dla próbki 500 pl surowicy

potwierdzona certyfikatem IVD jest obowiązująca także przy zastosowaniu rozcieńczenia, a

rozcieńczenie to nie jest traktowane jako istotna zmiana w procedurze analitycznej, która

uzasadniałaby zgłoszenie zmiany, dodatkową walidację i dodatkową certyfikację dla tej

metody. Przy czym Izba wskazuje, że nie uznała tego dowodu za spóźniony, gdyż po

pierwsze dowody na poparcie swoich twierdzeń lub odparcie twierdzeń strony przeciwnej,

strony i uczestnicy postępowania odwoławczego mogą przedstawiać aż do zamknięcia

rozprawy (por. art. 535 ustawy Pzp), a po drugie Zamawiający o tym, że producent uznaje

posiadaną walidację za wystraczającą powziął wiedzę już z treści wyjaśnień złożonych w

dniu 29 listopada 2021 r.

Drugim, nie mniej istotnym dla rozstrzygnięcia, aspektem dotyczącym kwestii walidacji

jest to, że Zamawiający odrzucił ofertę Odwołującego z uwagi na brak złożenia dokumentów

potwierdzających dokonanie walidacji, których obowiązek złożenia nie wynikał z SWZ.

W zawiadomieniu o odrzuceniu oferty Odwołującego Zamawiający wprost powołał się na

brak przedstawienia dokumentów potwierdzających, że zaoferowana metoda oznaczenia

witaminy D została zwalidowana (wskazano m.in.: „z dokumentów przedstawionych przez

wykonawcę wynika, że metoda nie posiada walidacji (...)”, „wykonawca nie wykazał, aby

producent dokonał walidacji”, „nie przedstawiono dowodu na opracowanie i opisanie przez

producenta metody badawczej dla oznaczenia witaminy D”). Niemniej Zamawiający w

świetle postanowień SWZ nie wymagał złożenia tego rodzaju przedmiotowych środków

dowodowych.

Wskazać w tym miejscu należy, iż przedmiotowe środki dowodowe, zgodnie z definicją

zawartą w art. 7 pkt 20 ustawy Pzp, to środki służące potwierdzeniu zgodności oferowanych

dostaw, usług lub robót budowlanych z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi

w opisie przedmiotu zamówienia lub opisie kryteriów oceny ofert, lub wymaganiami

związanymi z realizacją zamówienia. Zgodnie z art. 106 ust. 1 ustawy Pzp (który znajduje

zastosowanie do postępowań prowadzonych w trybie podstawowym na mocy odesłania

zawartego w art. 266 ustawy Pzp) zamawiający może żądać innych niż wskazane w art.

104 i art. 105 przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane

dostawy, usługi lub roboty budowlane spełniają określone przez zamawiającego wymagania,

cechy lub kryteria, jeżeli są one niezbędne do przeprowadzenia postępowania. Zamawiający

wskazuje wymagane przedmiotowe środki dowodowe w ogłoszeniu o zamówieniu lub

dokumentach zamówienia. Powyższy obowiązek informacyjny ma znaczenie newralgiczne,

gdyż zakreśla względem wykonawców wymagania przedmiotowe. Odstąpienie od tych

wymagań czy ich rozszerzenie ponad treść wskazaną w dokumentach zamówienia i żądanie

dokumentów, których w dokumentach zamówienia nie wskazano jako przedmiotowych

środków dowodowych nie jest uprawnione, prowadzi bowiem do naruszenia zasady równego

traktowania wykonawców. Zamawiający nie może wyciągać negatywnych konsekwencji

wobec wykonawcy z faktu niespełnienia przez oferowany produkt wymagań, których

w dokumentach zamówienia nie określono i analogicznie - nie może wyciągać negatywnych

konsekwencji wobec wykonawcy z braku złożenia przedmiotowych środków dowodowych,

których w świetle postanowień SWZ nie żądano.

Zamawiający wymagał złożenia wraz z ofertą jako przedmiotowego środka

dowodowego certyfikatów CE dla wyrobów medycznych przeznaczonych do diagnostyki in

vitro i takie certyfikaty zostały przez Odwołującego przedstawione, a Zamawiający

prawidłowości tych dokumentów nie kwestionował. Uzasadnienie odrzucenia oferty

Odwołującego w ogóle nie odnosi się do przedmiotowych środków dowodowych

wymaganych w świetle SWZ, tj. certyfikatów CE IVD. Nawet zatem jeśli załączony przez

Odwołującego do oferty certyfikat CE IVD nie jest właściwy dla zaoferowanej metody

oznaczania witaminy D, to okoliczność ta nie wynika z informacji o odrzuceniu oferty

Odwołującego i nie może być przedmiotem rozpoznania Izby w tym postępowaniu

odwoławczym. Z tego względu Izba nie mogła wziąć pod uwagę argumentacji

przedstawionej przez Przystępującego w zgłoszeniu przystąpienia, gdyż dotyczyła ona

właśnie załączonego do oferty Odwołującego certyfikatu CE IVD, a jako taka wykraczała

poza podstawy odrzucenia oferty zakomunikowane wykonawcy przez Zamawiającego.

Zamawiający nie żądał uzupełnienia przez Odwołującego przedmiotowego środka

dowodowego w postaci certyfikatu CE IVD, nie podważał prawidłowości przedmiotowych

środków dowodowych złożonych wraz z ofertą. Podstawa odrzucenia oferty Odwołującego

wywodzona była z braku złożenia dokumentów potwierdzających dokonanie walidacji

oferowanej metody oznaczania witaminy D, w sytuacji gdy SWZ do kwestii walidacji w ogóle

się nie odnosi, jak i na gruncie SWZ nie wymagano przedstawienia dokumentów

potwierdzających przeprowadzenie walidacji. Co więcej, Odwołujący zwracał

Zamawiającemu uwagę w odpowiedzi na kierowane do niego wezwania, że żądanie złożenia

ww. dokumentów nie ma odzwierciedlenia w treści SWZ, niemniej Zamawiający ani w

uzasadnieniu odrzucenia oferty Odwołującego, ani w postępowaniu odwoławczym to tej

kwestii nawet się nie odniósł.

W ocenie Izby działanie Zamawiającego niewątpliwie uchybia zasadom przejrzystości

postępowania i równego traktowania wykonawców. Odrzucenie oferty wykonawcy z uwagi

na jej niezgodność z warunkami zamówienia może mieć miejsce wyłącznie w sytuacji, gdy

niezgodność ta jest możliwa do stwierdzenia w sposób jednoznaczny, nie budzący

wątpliwości. Podkreślić raz jeszcze należy, że to zadaniem Zamawiającego było należycie

uzasadnić i szczegółowo wyjaśnić przyczyny, jakie legły u podstaw odrzucenia oferty

Odwołującego w zawiadomieniu o odrzuceniu oferty, a następnie obronić prawidłowość

swojego stanowiska w postępowaniu odwoławczym. Zamawiający powyższemu zadaniu nie

sprostał. Zamawiający pomimo, że odrzucenie oferty Odwołującego było już raz

przedmiotem odwołania, powtórzył schemat swojego działania i ponownie odrzucił ofertę

Odwołującego, nie przedstawiając jednak dostatecznego uzasadnienia dla takiego działania,

a nadto opierając swoje działanie na braku złożenia szczegółowych dokumentów z procesu

walidacji, których w świetle SWZ nie wymagano.

Jedynie uzupełniająco należy wskazać, że nie stanowi okoliczności usprawiedliwiającej

działanie Zamawiającego fakt, że nie jest on zainteresowany zakupem tego rodzaju

rozwiązania, które może być dla niego bardziej czasochłonne w użyciu, wymagać od

Zamawiającego większego zaangażowania czy być bardziej kosztowne. Zamawiający

powinien bowiem swoje uzasadnione potrzeby w sposób jednoznaczny i precyzyjny

wyartykułować w dokumentach zamówienia. Jeżeli zdaniem Zamawiającego metoda

oferowana przez Odwołującego nie jest dostatecznie wiarygodna, miałaby ograniczoną

wartość diagnostyczną, pozwalałby na przeprowadzenie badań metodą mniej dokładną,

bardziej podatną na błędy, to Zamawiający powinien był tę okoliczność wykazać odrzucając

ofertę (przede wszystkim po pierwsze zakomunikować ją w uzasadnieniu odrzucenia oferty

Odwołującego, a po drugie wyjaśnić dlaczego powyższe świadczy o niezgodności oferty

Odwołującego z warunkami zamówienia). Tymczasem Zamawiający nie był w stanie tego

wykazać nawet w postępowaniu odwoławczym, podnosząc jedynie gołosłowne, niczym nie

poparte twierdzenia, że nie ma gwarancji, iż zaoferowana metoda oznaczania witaminy D ma

wartość diagnostyczną, a jednocześnie nie przedstawiając argumentacji, która podważałaby

okoliczności wynikające z pism producenta Chromsystems złożonych przez Odwołującego

w postępowaniu o udzielenie zamówienia i w postępowaniu odwoławczym.

Izba stwierdziła, iż decyzja Zamawiającego o odrzuceniu oferty Odwołującego została

oparta jedynie na jego własnym przekonaniu, którego nie poparł ani dowodami mającymi

potwierdzać prawidłowość jego stanowiska, ani przynajmniej merytoryczną analizą

przedstawionych przez Odwołującego wyjaśnień i dokumentów w kontekście ukształtowanej

w postępowaniu treści dokumentów zamówienia i obowiązujących przepisów prawa. W tym

stanie rzeczy Izba stwierdziła, że decyzja Zamawiającego nie może być uznana za

prawidłową, Zamawiający tej prawidłowości nie wykazał bowiem w postępowaniu

odwoławczym. Mając zaś na uwadze zasadę kontradyktoryjności postępowania

odwoławczego, zgodnie z którą to strony zobowiązane są wskazywać dowody dla

stwierdzenia faktów, z których wywodzą skutki prawne (por. art. 534 ust. 1 ustawy Pzp), nie

jest rolą Izby przedstawianie za Zamawiającego argumentacji na poparcie jego stanowiska i

poszukiwanie na tę okoliczność dowodów. Izba orzeka wyłącznie w przedmiocie tego, która

ze stron postępowania dowiodła swoich racji, w oparciu o taki stan faktyczny, jaki został

przez strony przedstawiony, a wynik postępowania odwoławczego jest zależny przede

wszystkim od inicjatywy dowodowej stron. W oparciu o zgromadzony w sprawie materiał

dowodowy Izba stwierdziła, że uzasadnienie czynności odrzucenia oferty Odwołującego nie

wykazywało prawidłowości dokonanej przez Zamawiającego czynności, a prawidłowości tej

nie udowodniono także w postępowaniu odwoławczym.

Mając na uwadze wszystko powyższe Izba uznała, że odwołanie podlega

uwzględnieniu i na podstawie art. 553 ustawy Pzp orzekła jak w sentencji, nakazując

Zamawiającemu unieważnienie czynności wyboru oferty najkorzystniejszej oraz czynności

odrzucenia oferty Odwołującego oraz powtórzenie czynności badania i oceny ofert z

uwzględnieniem oferty Odwołującego.

O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono stosownie do jego wyniku na

podstawie art. 557 i 575 ustawy Pzp oraz § 7 ust. 1 pkt 1 w zw. z § 5 pkt 1 i 2 lit. b)

Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie szczegółowych rodzajów kosztów

postępowania odwoławczego, ich rozliczania oraz wysokości i sposobu pobierania wpisu od

odwołania z dnia 30 grudnia 2020 r. (Dz. U. z 2020 r. poz. 2437).

Przewodniczący: ..............................................

25