KIO 3102/21

Sygn. akt: KIO 3102/21

WYROK

z dnia 15 listopada 2021 r.

Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:

Przewodniczący: Agata Mikołajczyk

Protokolant: Szymon Grzybowski

Konrad Wyrzykowski

po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 10 listopada 2021 r. w Warszawie odwołania

wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 18 października 2021r. przez

odwołującego: KOMTUR POLSKA sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie (Pl. Farmacji 1, 02-

699 Warszawa) w postępowaniu prowadzonym przez zamawiającego: Instytut Matki i

Dziecka z siedzibą w Warszawie (ul. Kasprzaka 17A, 01-211 Warszawa),

przy udziale wykonawcy: Genesis Pharm sp. z o.o. sp. k. z siedzibą w Łodzi (ul.

Obywatelska 128/152, 94-104 Łódź) - zgłaszającego przystąpienie do postępowania

odwoławczego po stronie zamawiającego,

orzeka:

1. Uwzględnia odwołanie w zakresie zarzutu zaniechania odrzucenia oferty wykonawcy

Genesis Pharm sp. z o.o. sp. k. z siedzibą w Łodzi na podstawie art. 226 ust.1 pkt 1 lit. c)

oraz pkt 5 ustawy Prawo zamówień publicznych i nakazuje zamawiającemu

unieważnienie czynności wyboru najkorzystniejszej oferty Genesis Pharm sp. z o.o. sp. k.

z siedzibą w Łodzi oraz odrzucenie oferty tego wykonawcy jako oferty niezgodnej z

warunkami zamówienia; W pozostałym zakresie zarzuty odwołania nie podlegają

uwzględnieniu;

2. Kosztami postępowania odwoławczego obciąża zamawiającego: Instytut Matki i Dziecka

z siedzibą w Warszawie i odwołującego: KOMTUR POLSKA sp. z o.o. z siedzibą w

Warszawie i:

2.1. zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15.000 zł 00 gr (słownie:

piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez odwołującego tytułem wpisu od

odwołania;

2.2. zasądza od zamawiającego na rzecz odwołującego kwotę 7.500 zł 00 gr (słownie:

siedem tysięcy pięćset złotych zero groszy) stanowiącą połowę kwoty uiszczonej przez

odwołującego tytułem wpisu od odwołania.

Stosownie do art. 579 ust. 1 i art. 580 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. - Prawo

zamówień publicznych (Dz. U. z 2021 r., poz. 1129 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie

14 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej

Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie.

Sygn. akt: KIO 3102/21

Odwołanie zostało wniesione w dniu 18 października 2021r. przez odwołującego: Komtur

Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie w postępowaniu prowadzonym przez

zamawiającego: Instytut Matki i Dziecka z siedzibą w Warszawie w trybie przetargu

nieograniczonego na podstawie ustawy z dnia 11 września 2019 r. - Prawo zamówień

publicznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1129 ze zm.), [ustawa Pzp lub Pzp lub Ustawa PZP],

którego przedmiotem jest „Dostawa produktów leczniczych, utensyliów aptecznych”, przetarg

znak: A/ZP/SZP.26128/21. Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Dz. Urz. UE nr

2021/S 266599-2021 z dnia 28.05.2021 r. Odwołujący podał, że zarzuty podnoszone w

odwołaniu dotyczą zadania częściowego (części) nr 13 i wskazał na:

1. Zaniechanie wykonania żądań odwołania wniesionego przez Odwołującego w dniu 20

sierpnia 2021 r., pomimo uwzględnienia zarzutów odwołania w całości, tj. zaniechanie:

1) odrzucenia oferty nr 8 Genesis Pharm sp. z o.o. sp.k. (dalej jako: Genesis Pharm, oferta

nr 8) jako oferty niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5

Pzp;

2) wyboru oferty najkorzystniejszej, tj. oferty nr 12 złożonej przez Odwołującego;

2. Niezgodne z przepisami PZP zaniechanie odrzucenia oferty wykonawcy Genesis Pharm

sp. z o.o. sp.k. (dalej jako: „Genesis Pharm”, „oferta nr 8”), mimo iż oferta ta podlega

odrzuceniu jako niezgodna z warunkami zamówienia.

Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie:

1. art. 16 pkt 1 i 2 w zw. z art. 522 ust. 1 i 2 PZP tj. zasady uczciwej konkurencji i

przejrzystości postępowania poprzez niewykonanie żądań odwołania z dnia 20 sierpnia

2021 r. (KIO 2479/21), pomimo uwzględnienia zarzutów tego odwołania w całości;

2. art. 5 kodeksu cywilnego w zw. z art. 8 ust. 1 i art. 522 ust. 1 i 2 Pzp, tj. nadużycie prawa

podmiotowego poprzez pozorne uwzględnienie w całości zarzutów odwołania w

postępowaniu prowadzonym przed Krajową Izbą Odwoławczą pod sygnaturą KIO

2479/21 w celu umorzenia postępowania odwoławczego i z zamiarem pozbawienia

odwołującego możliwości uzyskania prawomocnego wyroku;

3. art. 16 pkt 1 i 2 w zw. z art. 226 ust. 1 pkt 5 Pzp, poprzez zaniechanie odrzucenia oferty

wykonawcy Genesis Pharm, mimo iż jej treść była niezgodna z warunkami zamówienia, a

poprzez to naruszenie zasady uczciwej konkurencji i przejrzystości postępowania;

4. art. 16 pkt 1 i 2 w zw. z art. 226 ust. 1 pkt 2 lit. c) Pzp, poprzez zaniechanie odrzucenia

oferty wykonawcy Genesis Pharm, mimo iż nie złożył on w zakresie zadania 13

przedmiotowego środka dowodowego wymaganego przez Zamawiającego;

5. art. 17 ust. 2 PZP w zw. z art. 226 ust. 1 pkt 2 lit c i pkt 5 Pzp, poprzez udzielenie

zamówienia wykonawcy wybranemu niezgodnie z PZP.

Mając na uwadze postawione zarzuty Odwołujący wniósł o:

1. nakazanie Zamawiającemu przeprowadzenia następujących czynności w zakresie

zadania częściowego nr 13:

1) unieważnienia wyboru oferty najkorzystniejszej;

2) odrzucenia oferty wykonawcy Genesis Pharm;

3) wyboru oferty Odwołującego tj. Komtur Polska jako najkorzystniejszej.

2. dopuszczenie i przeprowadzenie dowodów z dokumentów wskazanych w treści odwołania

na okoliczności tam powołane;

3. zasądzenie od Zamawiającego na rzecz Odwołującego zwrotu kosztów postępowania

wraz z opłatą skarbową od pełnomocnictwa oraz zwrotu kosztów zastępstwa

procesowego wraz z kosztami dojazdu na rozprawę według norm przepisanych.

Odwołujący wskazał, że (...) do zadania częściowego numer 13 ofertę złożyło 3

wykonawców: 1.Komtur Polska sp. z o.o. (odwołujący) - punktacja łączna 97,65 punktów; 2.

Urtica sp. z o.o. — punktacja łączna 93,24 punkty; 3. Genesis Pharm sp. z o.o. sp.k. —

punktacja łączna 100 punktów. W konsekwencji zaniechania wykonania żądań

Odwołującego w sprawie prowadzonej przez Krajową Izbę odwoławczą pod sygnaturą KIO

2479/21, pomimo uwzględnienia zarzutów odwołania Komtur Polska Sp. z o.o. z dnia 20

sierpnia 2018 r. w całości, w tym odrzucenia oferty wykonawcy Genesis Pharm jako

niezgodnej z PZP, Odwołujący został pozbawiony możliwości uzyskania prawomocnego

wyroku w powołanej sprawie, a tym samym pozbawiony możliwości zawarcia umowy w

sprawie zamówienia publicznego. Gdyby Zamawiający wykonał wszystkie żądania

Odwołującego w sprawie prowadzonej przez KIO 2479/21, a zatem postąpił zgodnie z PZP,

to oferta Odwołującego byłaby ofertą najkorzystniejszą. Tym samym interes prawny

Odwołującego we wniesieniu odwołania nie może budzić żadnych wątpliwości w świetle art.

505 ust. 1 PZP”.

W uzasadnieniu zarzutów wskazał w szczególności:

Opis stanu faktycznego

Zamawiający w zadaniu częściowym nr 13 wymagał zgodnie z SWZ dostawy leku,

spełniającego następujące wymagania:

Załącznik nr 2 do SWZ

Część nr 13 - Produkty lecznicze

Lp.

Nazwa

Postać

Dawka

Opakowanie

Ilość

Nazwa

handlowa

Producent

Cena

jednostkowa

netto w zł

Wartość

netto w zł

Vat

Wartość

brutto w zł

Kod EAN lub

numer

katalogowy

(jeśli

posiada)

1

Acidum carglumicum

tabl do sporz

zaw doustnej

200 mg

60 tabl

48

Razem:

podpis osoby umocowanej do

reprezentowania Wykonawcy

Wymagamy leku, który zgodnie z Kartą Charakterystyki Produktu Leczniczego ma zastosowanie w leczeniu hiperamonemii spowodowanej:

- kwasicą propionową

- kwasicą metylomalonową

- kwasicą izowaleriarową

- pierwotnym niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej

Ze względu na warunki przechowywania leku - Lodówka 2-8 °C - wymagamy dostarczenia z każdą dostawą udokumentowania warunków prawidłowego transportu leku.

Ponadto, zamawiający wymagał, aby dostarczony produkt leczniczy zgodnie z Kartą

Charakterystyki Produktu Leczniczego miał zastosowanie w leczeniu hiperamonemii

spowodowanej:

- kwasicą propionową

- kwasicą metylomalonową

- kwasicą izowalerianową

- pierwotnym niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej.

Dowód: Załącznik nr 2 SWZ tabele asortymentowo cenowe - na potwierdzenie faktu opisania

przedmiotu zamówienia

Zgodnie z treścią SWZ Zamawiający w części X pkt 1 opisanej jako Przedmiotowe Środki

dowodowe wskazał, iż „żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie

elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że

oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania:

1) oświadczenie, iż zgłoszony w ofercie lek posiada świadectwa rejestracji. Wykonawca

każdorazowo na żądanie Zamawiającego zobowiązany jest do przedstawienia kopii

aktualnych świadectw- odpowiednio do przedmiotu zamówienia”.

Dowód: SWZ, na potwierdzenie faktu rodzaju żądanych przedmiotowych środków

dowodowych

Tymczasem wykonawca Genesis Pharm złożył wraz z ofertą jako przedmiotowy środek

dowodowy oświadczenie o następującej treści:

„1. Oświadczamy, że oferowany przez firmę GENESIS PHARM Sp. z o.o. Sp.k przedmiot

zamówienia w pakiecie 2 posiada aktualne i ważne dopuszczenia do obrotu oraz

zobowiązujemy się do okazania dokumentu pozwolenia na wyraźne żądanie Zamawiającego

2. Oświadczamy, że zaoferowane produkty lecznicze są dopuszczone do obrotu zgodnie z

ustawą Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U. z 2019 r. poz. 499 ze zm.) oraz zobowiązujemy się

do okazania dokumentu pozwolenia na wyraźne żądanie Zamawiającego.

3. Oświadczamy, że zaoferowany produkt posiada kartę charakterystyki produktu

leczniczego potwierdzającą wymogi określone przez Zamawiającego a ponadto, że

Wykonawca jest gotowy w każdej chwili na żądanie Zamawiającego potwierdzić to poprzez

przesłanie odpowiedniej dokumentacji”.

Dowód: oświadczenie wykonawcy Genesis Pharm z dnia 24 czerwca 2021 roku, na

potwierdzenie faktu braku złożenia przez Wykonawcę Genesis Pharm przedmiotowych

środków dowodowych wskazanych w przez Zamawiającego w SWZ

Pismem z dnia 25 czerwca 2021 roku Zamawiający wezwał wykonawcę Genesis Pharm do

złożenia podmiotowych środków dowodowych i dodatkowo karty charakterystyki, zamiast

kopii świadectwa rejestracji. Dowód: Pismo zamawiającego z dnia 25 czerwca 2021 roku na

potwierdzenie wezwania wykonawcy Genesis Pharm do złożenia środków dowodowych

nieznanych SWZ.

Następnie wykonawca Komtur wskazał Zamawiającemu, iż oferta złożona przez wykonawcę

Genesis Pharm do zadania częściowego nr 13 jest niezgodna z treści SWZ, bowiem

obowiązujące w dniu składania ofert pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w załączniku nr

I do EPAR opisanym jako charakterystyka produktu leczniczego nie potwierdza posiadania

przez oferowany produkt wskazań żądanych przez Zamawiającego.

Dowód: Pisma wykonawcy Komtur z dnia: 2, 12 i 16 lipca oraz 4 sierpnia 2021 roku.

Pomimo wątpliwości wskazanych przez Wykonawcę Komtur co do zgodności oferty Genesis

Pharm z warunkami zamówienia, Zamawiający nie wezwał tego wykonawcy do złożenia

kopii świadectw rejestracji ani nie odrzucił złożonej przez niego oferty jako niezgodnej z

warunkami zamówienia. Zamawiający w dniu 10 sierpnia opublikował wybór oferty

najkorzystniejszej wskazując, iż ofertą najkorzystniejszą w zadaniu częściowym numer 13

jest oferta wykonawcy Genesis Pharm.

Dowód: Protokół zamówienia wraz z załącznikami, na potwierdzenie faktu braku wezwania

wykonawcy Genesis Pharm do złożenia kopii świadectwa rejestracji (pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu). Ogłoszenie z dnia 10 sierpnia 2021 roku o wyborze oferty

najkorzystniejszej w zakresie zadania częściowego numer 13.

Z uwagi na powyższe nieprawidłowości, wykonawca Komtur w dniu 20 sierpnia 2021 r. złożył

odwołanie od niezgodnej z przepisami PZP czynności Zamawiającego tj. wyboru oferty

wykonawcy Genesis Pharm jako oferty najkorzystniejszej, mimo iż oferta ta podlegała

odrzuceniu jako niezgodna z warunkami zamówienia oraz od czynności, których

Zamawiający zaniechał, mimo że obowiązek ich wykonania określa PZP tj. zaniechania

wezwania wykonawcy Genesis Pharm do złożenia kopii aktualnych świadectw rejestracji

(pozwolenia na dopuszczenie do obrotu) oferowanego produktu leczniczego Ucedane i

zaniechania odrzucenia oferty Genesis Pharm jako oferty niezgodnej z warunkami

zamówienia tj. na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 PZP. Jednocześnie, Odwołujący wniósł o:

1. nakazanie zamawiającemu przeprowadzenia następujących czynności w zakresie

zadania częściowego nr 13:

1) unieważnienia wyboru oferty najkorzystniejszej;

2) dokonania ponownego badania ofert i odrzucenie oferty wykonawcy Genesis Pharm; 3)

dokonanie ponownej oceny ofert i wyboru oferty najkorzystniejszej.

2. dopuszczenia i przeprowadzenia dowodów z dokumentów wskazanych w treści odwołania

na okoliczności tam powołane;

W dniu 2 września 2021 r. Zamawiający złożył oświadczenie o uwzględnieniu w całości

zarzutów w/w odwołania. Natomiast w dniu 7 września 2021 r. Przystępujący do

postępowania Genesis Pharm po stronie Zamawiającego oświadczył o braku wniesienia

sprzeciwu wobec uwzględnienia zarzutów odwołania przez Zamawiającego. W konsekwencji

powyższego, postanowieniem z dnia 7 września 2021 r. Krajowa Izba Odwoławcza umorzyła

postępowanie odwoławcze wszczęte w przedmiotowej sprawie o sygn. akt KIO 2479/21 oraz

zniosła wzajemnie koszty postępowania odwoławczego pomiędzy Stronami. Dowód: 1.

odwołanie z dnia 20 sierpnia 2021 r., 2. Oświadczenie Zamawiającego o uwzględnieniu

w całości zarzutów, 3 oświadczenie Przystępującego o braku wniesienia sprzeciwu wobec

uwzględnienia zarzutów odwołania przez Zamawiającego, 4. postanowienie z dnia 7

września 2021 r. Krajowej Izby Odwoławczej o umorzeniu postępowania i zniesieniu kosztów

postępowania odwoławczego

W dalszej kolejności, w dniu 14 września 2021 r. Zamawiający poinformował o

unieważnieniu wyboru najkorzystniejszej oferty oraz powtórzeniu czynności badania i oceny

ofert w zadaniu częściowym nr 13. Następnie wezwaniem z dnia 17 września 2021 r.

Zamawiający wezwał Genesis Pharm do wyjaśnienia:

1. Czy na dzień składania ofert tj. 25 czerwca 2021 r. oferowany przez tego Wykonawcę

produkt leczniczy (Ucedane), zgodnie z kartą charakterystyki produktu leczniczego (kartą

charakterystyki obowiązującą w dniu 25 czerwca 2021 r.), miał zastosowanie w leczeniu

hiperamonemii spowodowanej: a) kwasicą propionową; b) kwasicą metylomalonową; c)

kwasicą izowalerianową; d) pierwotnym niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej.

2. Kiedy została skutecznie zmodyfikowana karta charakterystyki produktu leczniczego w ten

sposób, że obejmowała wszystkie cztery przyczyny wystąpienia hiperamonemii, o których

mowa w pkt 1 (proszę o wskazanie daty).

W odpowiedzi na w/w wezwanie Genesis Pharm złożył oświadczenie o wyrażeniu zgody na

przedłużenie terminu związania ofertą i ważności wadium wraz z podpisem elektronicznym

oraz pismo z dnia 21 września 2021 r. zawierające następujące oświadczenia:

„W odpowiedzi na wezwanie:

• potwierdzamy, iż oświadczenie złożone razem z ofertą dotyczy również pakietu 13

• potwierdzamy, iż zgłoszony w ofercie lek UCEDANE posiada świadectwa rejestracji oraz

każdorazowo na żądanie Zamawiającego, Wykonawca przedstawi kopię dokumentu •

potwierdzamy, iż na dzień składania ofert tj. 25 czerwca 2021 r. zaoferowany przez nas

produkt leczniczy (Ucedane), zgodnie z kartą charakterystyki produktu leczniczego (kartą

charakterystyki obowiązującą w dniu 25 czerwca 2021 r.), miał zastosowanie w leczeniu

hiperamonemii spowodowanej:

a) kwasica propionową;

b)kwasica metylomalonowq;

c)kwasica izowalerianowq;

d)pierwotnym niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej

• potwierdzamy, iż w dniu 21.06.2021r została skutecznie zaktualizowana karta

charakterystyki produktu leczniczego w ten sposób, że obejmowała wszystkie cztery

przyczyny wystąpienia hiperamonemii.”

Wezwaniem z dnia 28 września 2021 r. Zamawiający wezwał Genesis Pharm do złożenia

świadectwa rejestracji leku dot. cz. 13, na co w odpowiedzi Wykonawca ten przedłożył

Decyzję Wykonawczą Komisji Europejskiej z dnia 23 czerwca 2017 r., tj. świadectwo

rejestracji leku Ucedane - kwas kargluminowy, bez załączonej Charakterystyki Produktu

Leczniczego.

W dniu 8 października 2021 r. Zamawiający poinformował o wyborze oferty

najkorzystniejszej dotyczącej zadania częściowego nr 13, tj. oferty nr 8 wykonawcy Genesis

Pharm. Dowód: 1. zawiadomienie o unieważnieniu wyboru najkorzystniejszej oferty oraz o

powtórzeniu czynności badania i oceny ofert dot. części nr 13 z dn. 14 września 2021 r., 2.

wezwanie skierowane do Genesis Pharm z dnia 17 września 2021 r., 28 września 2021 r.

oraz 4 października 2021 r. wraz z odpowiedziami złożonymi przez tego Wykonawcę, 3.

zawiadomienie o wyborze oferty najkorzystniejszej dot. części nr 13 z dn. z dn. 8

października 2021r.

Zgodnie z danymi na stronie Europejskiej Agencji Leków w odniesieniu do leku Ucedane

ostatnia aktualizacja

Charakterystyki Produktu Leczniczego miała miejsce w dniu 13 lipca 2021 r. Dopiero na

skutek w/w aktualizacji do Charakterystyki Produktu Leczniczego dodane zostały wskazania

w leczeniu:

• hiperamonemii spowodowanej pierwotnym niedoborem syntazy N-

acetyloglutaminianowej;

• hiperamonemii spowodowanej kwasicą izowalerianową;

• hiperamonemii spowodowanej kwasicą metylomalonową; • hiperamonemii spowodowanej

kwasicą propionową, tj. wskazania wymienione w opisie przedmiotu zamówienia zadania

częściowego nr 13.

Na dzień składania ofert, tj. 25 czerwca 2021 r. jedynym wskazaniem leku Ucedane jest

leczenie hiperamonemii spowodowanej pierwotnym niedoborem syntazy N-

acetyloglutaminianowej, co wynika z Charakterystyki Produktu Leczniczego Ucedane

stanowiącej załącznik do decyzji Komisji Europejskiej z dnia 6 lutego 2020 r. (świadectwo

rejestracji leku), która w zakresie wskazań leczenia stanowiła powtórzenie wskazań z

pierwotnej decyzji Komisji Europejskiej z dnia 27 czerwca 2017 r. (świadectwo rejestracji

leku), tj. tej której treść (bez załącznika w postaci Charakterystyki Produktu Leczniczego)

przesłał Genesis Pharm. W/w decyzje wraz z załącznikami (w różnych wersjach językowych,

w tym w polskiej wersji językowej) znajdują się w Unijnym Rejestrze Produktów Leczniczych

stosowanych u ludzi prowadzonym przez Komisję Europejską na stronie

.

Powyższe oznacza, że Wykonawca Genesis Pharm nie spełniał na dzień składania ofert, tj.

25 czerwca 2021 r. wymogów zawartych w opisie przedmiotu zamówienia w zakresie

wskazań do leczenia zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj. leczenie

hiperamonemii spowodowanej: kwasicą propionową, kwasicą metylomalonową, kwasicą

izowalerianową pierwotnym niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej. Na dzień

składania ofert, tj. 25 czerwca 2021 r. jedynym wskazaniem leku Ucedane było leczenie

hiperamonemii spowodowanej pierwotnym niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej.

Jednocześnie nieprawdziwe są złożone przez tego Wykonawcę oświadczenia, że oferowany

przez niego produkt leczniczy spełniał wszystkie wskazania lecznicze zawarte w opisie

przedmiotu zamówienia na dzień składania ofert, tj. 25 czerwca 2021 r.

Odwołujący po raz kolejny nie wykonał żądań Odwołującego zawartych w odwołaniu z dnia

20 sierpnia 2021 r. będących następstwem zakresu odwołania, tj. podniesionych w nim

zarzutów, pomimo uwzględnienia przez Zamawiającego w/w odwołania w całości.

Uzasadnienie prawne

Stosownie do art. 522 ust. 1 PZP w przypadku uwzględnienia przez zamawiającego w

całości zarzutów przedstawionych w odwołaniu, Izba może umorzyć postępowanie

odwoławcze na posiedzeniu niejawnym bez obecności stron oraz uczestników postępowania

odwoławczego, którzy przystąpili do postępowania po stronie wykonawcy pod warunkiem. że

w postępowaniu odwoławczym po stronie zamawiającego nie przystąpił w terminie żaden

wykonawca. W takim przypadku zamawiający wykonuje, powtarza lub unieważnia czynności

w postępowaniu o udzielenie zamówienia, zgodnie z żądaniem zawartym w odwołaniu.

Natomiast, stosownie do ust. 2 powołanego przepisu jeżeli uczestnik postępowania

odwoławczego, który przystąpił do postępowania po stronie zamawiającego, nie wniesie

sprzeciwu co do uwzględnienia w całości zarzutów przedstawionych w odwołaniu przez

zamawiającego, Izba umarza postępowanie, a zamawiający wykonuje, powtarza lub

unieważnia czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, zgodnie z żądaniem

zawartym w odwołaniu. Jak wskazuje Marzena Jaworska [w:] Prawo zamówień publicznych.

Komentarz red. Marzena Jaworska, Dorota Grześkowiak-Stojek, Julia Jarnicka, Agnieszka

Matusiak, 2021 „Co do zasady więc, wykonanie przez zamawiającego żądań zawartych w

odwołaniu jest następstwem zakresu odwołania, tj. podniesionych w nim zarzutów.

Podkreślenia jednak wymaga, że jakkolwiek zamawiający jest związany dyspozytywną

czynnością uwzględnienia zarzutów odwołania, to winien wykonać w ramach tego

uwzględnienia czynności w zakresie i granicach, jakie stawiają przepisy prawa i jakie są

dopuszczalne w ustalonym stanie faktycznym. W przypadku gdy zamawiający zidentyfikuje

konflikt pomiędzy obowiązkiem wynikającym z art. 522 ust. 1 zd. 2 PZP a przekonaniem, że

wykonanie tego obowiązku doprowadzi do niezgodności z prawem przyrzeczonej do

wykonania czynności, prawidłowość postępowania o udzielenie zamówienia powinna być dla

niego nadrzędna. Czynności zamawiającego podejmowane w postępowaniu o udzielenie

zamówienia są czynnościami zmierzającymi do zawarcia umowy w sprawie zamówienia

publicznego i nie są one pozostawione pełnej swobodzie i niezależności zamawiającego. Z

uwagi na to, że przepisy PZP są przepisami bezwzględnie obowiązującymi zamawiający, nie

ma pełnej swobody w zakresie procesu decyzyjnego co do tego, z którym wykonawcą

zawrze umowę. Może się więc zdarzyć, że zamawiający nie będzie mógł wykonać danej

czynności zgodnie z żądaniem odwołania, z uwagi na jej niezgodność z PZP. W takiej

sytuacji na czynność zamawiającego wykonaną niezgodnie z żądaniem zawartym w

odwołaniu przysługują środki ochrony prawnej. ”

Z powyższego wynika, że jedynym przypadkiem upoważniającym Zamawiającego do

niewykonania żądań zawartych w odwołaniu będących następstwem zakresu odwołania, tj.

podniesionych w nim zarzutów jest przeszkoda o charakterze prawnym tj. sytuacja, gdy

wykonanie obowiązku doprowadzi do niezgodności z prawem przyrzeczonej do wykonania

czynności. Taka przeszkoda nie wystąpiła w przedmiotowym stanie faktycznym. Oznacza to,

że nie było żadnych podstaw do tego, aby Zamawiający nie wykonał żądań odwołania.

Uznanie przez Zamawiającego zarzutów powołanego odwołania, w tym w szczególności

zarzutu naruszenie art. 16 ust. 1 pkt 1 i 2 w zw. z art. 226 ust. 1 pkt 5 PZP oznaczało, że

Zamawiający przyznaje rację Odwołującemu, że oferta nr 8 złożona przez Genesis Pharm

jest niezgodna z warunkami zamówienia, a poprzez to narusza zasady uczciwej konkurencji i

przejrzystości postępowania i z tego też powodu podlegała odrzuceniu. Odwołujący już w

odwołaniu z dnia 20 sierpnia 2021 r. wskazał, że zakres wskazań w Charakterystyce

Produktu Leczniczego załączonej do decyzji Komisji Europejskiej (świadectwo rejestracji

leku) aktualnej na dzień składania ofert, tj. 25 czerwca 2021 r. nie zawiera wszystkich

wskazań do leczenia wymaganych w opisie przedmiotu zamówienia. Wszystkie wskazania

do leczenia wymagane opisem przedmiotu zamówienia pojawiły się dopiero na skutek

aktualizacji Charakterystyki Produktu Leczniczego dokonanej w dniu 13 lipca 2021 r.

Według obecnego stanu prawnego przedmiotowe środki dowodowe mają potwierdzać. że

oferta spełnia warunek nie później niż w dniu. w którym upłynął termin składania ofert (por.

KIO 1899/10, Legalis; 9.11.2010 r., KIO 2351/10, Legalis). Przykładowo, wykonawca nie

załączył do oferty w przetargu nieograniczonym certyfikatu termin składania ofert upłynął w

dniu 10 maja, wykonawca ten został wezwany do uzupełnienia ww. dokumentu; uzupełniony

dokument powinien potwierdzać spełnienie warunku przedmiotowego na dzień nie dalszy niż

10 maja. Zamawiający będą musieli wyznaczać odpowiednie terminy do uzupełnienia

dokumentów, mając na względzie możliwości wykonawców. Niczego w w/w zakresie nie

zmieniło ponowne wezwanie Wykonawcy Genesis Pharm do uzupełnienia braków w

zakresie świadectwa rejestracji leku oraz odpowiedź tego Wykonawcy na w/w wezwanie.

Powyższe nie zmienia bowiem faktu, że na dzień składania ofert, tj. 25 czerwca 2021 r.

oferta Wykonawcy Genesis Pharm nie była zgodna z opisem przedmiotu zamówienia. Zatem

niedokonanie odrzucenia oferty nr 8 wykonawcy Genesis Pharm oraz ponowny jej wybór

jako oferty najkorzystniejszej jest czynnością stojącą w całkowitej sprzeczności ze

stanowiskiem zawartym w w/w odwołaniu oraz przepisami PZP. Ponadto, stanowi również

nadużycie prawa podmiotowego. Przyjąć należy bowiem, że uwzględnienie odwołania w

sprawie pod sygnaturą KIO 2479/21 w całości nastąpiło jedynie w celu umorzenia

postępowania odwoławczego i z zamiarem pozbawienia Odwołującego możliwości

uzyskania prawomocnego wyroku, a tym samym pozbawienia Odwołującego możliwości

wszczęcia postępowania egzekucyjnego w przypadku niewykonania tenoru wyroku. Przepis

art. 226 ust. 1 PZP wymienia przesłanki odrzucenia oferty. Ma on charakter katalogu

zamkniętego, co oznacza, że zamawiający nie może z innych powodów odrzucić oferty

złożonej przez wykonawcę w postępowaniu o udzielenie zamówienia klasycznego

(dodatkowe podstawy odrzucenia oferty mogą być stosowane w przypadku udzielania

zamówień sektorowych - art. 393 ust. 1 pkt 4 PZP, oraz zamówień w dziedzinach obronności

i bezpieczeństwa - art. 418 ust. 1 pkt 1 PZP). Z uwagi na restrykcyjny charakter tego

przepisu wskazane w nim przesłanki nie mogą podlegać wykładni rozszerzającej. Przesłanki

odrzucenia oferty jako eliminacyjne, podlegają wykładni ścisłej i nie mogą być rozszerzane

na sytuacje nie objęte zakresem przedmiotowym normy (tak KIO w "r. z 6 stycznia 2020 r.,

KIO 2593/20, Legalis). Jednocześnie w przypadku ustalenia okoliczności skutkujących

koniecznością odrzucenia oferty, zamawiający nie może odstąpić od dokonania tej

czynności. Takie działanie byłoby sprzeczne z podstawowymi zasadami udzielania

zamówień, w szczególności zasadą równego traktowania wykonawców i przejrzystości

postępowania. W konsekwencji zamawiający ma obowiązek zbadania oferty w celu ustalenia

czy oferta odpowiada warunkom przedmiotowym określonym przez zamawiającego w SWZ

oraz ocenia, czy została spełniona którakolwiek z przesłanek merytorycznych, a nie

podmiotowych odrzucenia, enumeratywnie wyliczonych w art. 226 ust. 1 PZP. Po zbadaniu

przesłanek merytorycznych w procedurze odwróconej zgodnie z art. 126 PZP zamawiający

wzywa wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona do złożenia podmiotowych

środków dowodowych, o których mowa w art. 7 pkt 17 PZP. W odróżnieniu od podmiotowych

środków dowodowych, które zgodnie z art. 126 ust. 1 PZP, co do zasady, składane są przed

wyborem najkorzystniejszej oferty przez wykonawcę, którego oferta została najwyżej

oceniona, przedmiotowe środki dowodowe składa się wraz z ofertą. Zakres stosowania art.

107 ust. 2 PZP. Przepis art. 107 ust. 2 PZP stanowi, że jeżeli wykonawca nie złożył

przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są

niekompletne, zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym

terminie, o ile przewidział to w ogłoszeniu o zamówieniu lub dokumentach zamówienia.

Przepis dotyczy sytuacji, w której wykonawca, pomimo obowiązku wynikającego z art. 107

ust. 1 PZP: 1) nie złożył przedmiotowego środka dowodowego, 2) złożony przedmiotowy

środek dowodowy jest niekompletny. Przepis ten nie znajdzie zastosowania w sytuacji, gdy

przedmiotowe środki dowodowe zostały wprawdzie złożone i są kompletne, ale ich treść nie

jest wystarczająca do pozytywnej oceny zgodności oferowanego zamówienia z

wymaganiami zamawiającego. Ustawodawca bowiem w sposób wyraźny dopuścił możliwość

wezwania do złożenia lub uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, tylko jeśli

dany środek nie został złożony albo wprawdzie został złożony, ale jest niekompletny. W tym

miejscu warto porównać treść ust. 2 powołanego przepisu z treścią art. 128 ust. 1 PZP, który

stanowi, że jeżeli wykonawca nie złożył oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1 PZP,

podmiotowych środków dowodowych, innych dokumentów lub oświadczeń składanych w

postępowaniu lub są one niekompletne lub zawierają błędy, zamawiający wzywa wykonawcę

odpowiednio do ich złożenia, poprawienia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. Z

zestawienia obu przepisów jasno wynika, że przedmiotowy środek dowodowy. jeżeli będzie

zawierał błędy. nie będzie podlegał uzupełnieniu. Nie będzie również podlegał uzupełnieniu

taki przedmiotowy środek dowodowy, który potwierdza, że oferta jest niezgodna z

wymaganiami zamawiającego. Oznacza to, że przedmiotowe środki dowodowe nie będą

uzupełniane, jeżeli na skutek merytorycznej ich oceny zamawiający uzna, że nie

potwierdzają, iż wykonawca oferuje produkt lub usługę spełniającą oczekiwania

zamawiającego.

W toku przedmiotowego postępowania Zamawiający, podobnie jak miało to miejsce w

pierwszym badaniu i ocenie ofert zadania częściowego nr 13, po skierowaniu do Genesis

Pharm wezwania z dnia 17 września 2021 r. ponownie wzywał tego Wykonawcę do

uzupełnienia danych wezwaniem z dnia 28 września 2021 r. Na skutek pierwszego

wezwania Wykonawca nie przedstawił środka dowodowego potwierdzającego, że jego oferta

jest zgodna z wymaganiami Zamawiającego. Oferta tego Wykonawcy powinna zostać

unieważniona już po udzieleniu przez Genesis Pharm odpowiedzi na pierwsze wezwanie.

Zamawiający w odpowiedzi na odwołanie (pismo z dnia 3/11/21) wniósł o jego

oddalenie i wskazał w szczególności:

Stan faktyczny

(...) Jedno z zadań (nr 13) dotyczyło dostawy produktu leczniczego Acidum

carglumicum. We wskazanym postępowaniu, w odniesieniu do wspomnianej części 13,

złożone zostały trzy oferty, z których wybrana została oferta Genesis Pharm Sp. z o.o. sp. k.

(zwana dalej: „Genesis Pharm”). Należy wyjaśnić, że zgodnie ze specyfikacją warunków

zamówienia (zwaną dalej: „SWZ”), Zamawiający w części X pkt 1 opisanej jako

„Przedmiotowe Środki Dowodowe” wskazał, że żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem

nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych

na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego

wymagania: oświadczenie, iż zgłoszony w ofercie lek posiada świadectwa rejestracji.

Zamawiający zastrzegł jednak, że Wykonawca każdorazowo na jego żądanie zobowiązany

jest do przedstawienia kopii aktualnych świadectw - odpowiednio do przedmiotu zamówienia.

Wraz ze złożoną ofertą Genesis Pharm złożyła wspomniane oświadczenie.

Dowód: oświadczenie Genesis Pharm z dnia 25.06.2021 r. złożone wraz z ofertą na fakt

złożenia wymaganych przez Zamawiającego przedmiotowych środków dowodowych.

Zamawiający pismem z dnia 25 czerwca 2021 r. wezwał Genesis Pharm do złożenia

podmiotowych środków dowodowych oraz karty charakterystyki produktu leczniczego

uwzględniającej zapisy o rejestracji stosowania zaoferowanego produktu leczniczego w:

1) kwasicy propionowej; 2) kwasicy metylomalonowej; 3) kwasicy izowalerianowej.

Dowód: pismo Zamawiającego z dnia 25.06.2021 r., na fakt wezwania Genesis Pharm do

przedstawienia karty charakterystyki produktu leczniczego uwzględniającej rejestrację

produktu leczniczego w zakresie leczenia hiperamonemii wywołanej określonymi

przypadkami kwasicy.

W odpowiedzi, pismem z dnia 5 lipca 2021 r. Genesis Pharm przesłała wszystkie

podmiotowe środki dowodowe oraz kartę charakterystyki produktu leczniczego, z której

wynikało (załącznik 1 ust. 4 pkt 4.1.), że zaoferowany produkt leczniczy jest zalecaną

metodą leczenia hiperamonemii spowodowanej wszystkimi przypadkami wskazanymi przez

Zamawiającego.

Dowód: pismo Genesis Pharm z dnia 5.07.2021 r., wraz z kartą charakterystyki produktu

leczniczego na fakt złożenia przez Genesis Pharm karty charakterystyki produktu

leczniczego uwzględniającej zapisy o rejestracji stosowania zaoferowanego produktu

leczniczego w przypadkach wskazanych przez Zamawiającego.

Zamawiający dokonał pierwotnego wyboru najkorzystniejszej oferty w dniu 10

sierpnia 2021 r. wybierając ofertą Genesis Pharm i zaoferowanego przez nią produktu

leczniczego występującego pod nazwą handlową „Ucedane”. Wskutek wniesionego przez

Komtur odwołania z dnia 20 sierpnia 2021 r. i zaistniałych w jego następstwie wątpliwości,

Zamawiający uwzględnił wspomniane odwołanie i unieważnił wybór najkorzystniejszej oferty.

Następnie powtórzył czynności w zakresie oceny ofert złożonych w postępowaniu o

udzielenie zamówienia publicznego A/ZP/SZP.261-28/21, w zakresie części nr 13 oraz

pismem z dnia 17 września 2021 r., wezwał Genesis Pharm do wyjaśnienia następujących

kwestii

1) czy złożone wraz z ofertą oświadczenie dotyczy również części nr 13 zamówienia;

2) czy na dzień 25 czerwca 2021 r. oferowany przez Państwa produkt leczniczy (ucedane),

zgodnie z kartą charakterystyki produktu leczniczego (kartą charakterystyki obowiązującą w

dniu 25 czerwca 2021 r.), miał zastosowanie w leczeniu hiperamonemii spowodowanej: a)

kwasicą propionową; b) kwasicą metylomalonową; c) kwasicą izowalerianową; d)

pierwotnym niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej.

3) kiedy została skutecznie zmodyfikowana karta charakterystyki produktu leczniczego w ten

sposób, że obejmowała wszystkie cztery przyczyny wystąpienia hiperamonemii, o których

mowa w pkt 1 (proszę o wskazanie daty).

Zamawiający w piśmie z dnia 21 września 2021 r. otrzymał następującą odpowiedź

od Genesis Pharm:

„- potwierdzamy, iż oświadczenie złożone razem z ofertą dotyczy również pakietu 13,

- potwierdzamy, iż zgłoszony w ofercie lek UCEDANE posiada świadectwa rejestracji oraz

każdorazowo na żądanie Zamawiającego, Wykonawca przedstawi kopię dokumentu,

- potwierdzamy, iż na dzień składania ofert tj. 25 czerwca 2021 r. zaoferowany przez nas

produkt leczniczy (Ucedane), zgodnie z kartą charakterystyki produktu leczniczego (kartą

charakterystyki obowiązującą w dniu 25 czerwca 2021 r.), miał zastosowanie w leczeniu

hiperamonemii spowodowanej: a) kwasicą propionową; b) kwasicą metylomalonową; c)

kwasicą izowalerianową; d) pierwotnym niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej

- potwierdzamy, iż w dniu 21.06.2021r została skutecznie zaktualizowana karta

charakterystyki produktu leczniczego w ten sposób, że obejmowała wszystkie cztery

przyczyny wystąpienia hiperamonemii”.

Dowód: pismo Zamawiającego z dnia 17 września 2021 r. wzywające do wyjaśnień

dokumentów na fakt wezwania Genesis Pharm do wyjaśnienia dokumentów; pismo Genesis

Pharm z dnia 21 września 2021 r., na fakt odpowiedzi uzyskanych od Genesis Pharm.

Z kolei w dniu 28 września 2021 r. Zamawiający wezwał Genesis Pharm do złożenia

świadectwa rejestracji zaoferowanego produktu leczniczego. W odpowiedzi w dniu 1

października 2021 r. Genesis Pharm przesłał decyzję przyznającą pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Ucedane, która jest świadectwem rejestracji.

Dowód: wezwanie Zamawiającego z dnia 28 września 2021 r. wzywające Genesis Pharm

do złożenia świadectwa rejestracji zaoferowanego produktu leczniczego, odpowiedź Genesis

Pharm z dnia 21 września 2021 r., na fakt przesłania decyzji przyznającej pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Ucedane.

W dniu 8 października 2021 r., Zamawiający poinformował o wyborze

najkorzystniejszej oferty dotyczącej zadania częściowego nr 13, tj. oferty Genesis Pharm.

Wobec pierwszego z zarzutów Zamawiający stwierdził, że „Nieprawdą jest, że

Zamawiający zaniechał czynności uwzględnionych w odwołaniu z dnia 20 sierpnia 2021 r.

Należy wyjaśnić, że Zamawiający dokonał - zgodnie ze wspomnianym odwołaniem -

następujących czynności: 1) unieważnił wybór najkorzystniejszej oferty; 2) dokonał

ponownego badania ofert; 3) dokonał ponownego wyboru oferty najkorzystniejszej.

Jednocześnie Zamawiający nie mógł spełnić jedyne żądania, dotyczącego odrzucenia oferty

firmy Genesis Pharm, ponieważ nie wystąpiła żadna (ustawowa) przesłanka obligująca do

odrzucenia oferty. Z kolei w odniesieniu do zarzutu Komtur, że Zamawiający zaniechał

realizacji żądania w postaci wyboru oferty najkorzystniejszej, tj. oferty złożonej przez

Odwołującego, Zamawiający wskazuje, że Odwołujący w poprzednim odwołaniu nie

wskazywał, iż żąda wyboru swojej oferty jako najkorzystniejszej, zatem wskazany zarzut

opiera się na błędnym przywołaniu zakresu treści odwołania z dnia 20 sierpnia 2021 r.

Podkreślić należy, że Zamawiający uwzględnił uznane zarzuty w zakresie, w jakim było to

możliwe zgodnie z ustawą Pzp. Nie sposób uznać, że Zamawiający nadużył prawa, z uwagi

na fakt, że faktycznie wykonał czynności dozwolone prawem (przepisami ustawy Pzp), tj.

unieważnił wybór najkorzystniejszej oferty i dokonał powtórzenia czynności w zakresie oceny

ofert złożonych w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego A/ZP/SZP.261-28/21.

Automatyczne odrzucenie oferty Genesis Pharm, bez jej ponownej analizy (zgodnie z

oczekiwaniem Odwołującego), stanowiłoby czynność niezgodną z ustawą Pzp. Odwołujący

zdaje się nie dostrzegać, że uznanie odwołania doprowadziło do powrotu do etapu

postępowania, na którym Zamawiający dokonuje oceny złożonych prawidłowo ofert. W tym

miejscu należy wskazać, że zgodnie z art. 223 ustawy Pzp „w toku badania i oceny ofert

zamawiający może żądać od wykonawców wyjaśnień dotyczących treści złożonych ofert

oraz przedmiotowych środków dowodowych lub innych składanych dokumentów lub

oświadczeń”.

Podał, że Zamawiający w SWZ, w ramach przedmiotowych środków dowodowych

wymagał złożenia wraz z ofertą oświadczenia, iż zgłoszony w ofercie lek posiada

świadectwa rejestracji, które faktycznie zostało przez Genesis Farm złożone. Dodatkowo

Zamawiający korzystając z uprawnień przewidzianych we wspomnianym już art. 223 ustawy

Pzp (już na etapie powtórnej oceny ofert) skorzystał z możliwości wyjaśnień treści złożonej

oferty oraz uzyskał od Genesis Pharm świadectwo rejestracji zaoferowanego produktu

leczniczego (które nie było przedmiotowym środkiem dowodowym). Zatem nie było podstaw

do odrzucenia oferty Genesis Pharm, a nadinterpretacja zapisów SWZ, jakiej dokonuje

Odwołujący, również nie może stanowić podstawy odrzucenia oferty. W świetle powyższego

oczywiste jest, że Genesis Pharm złożyła wymagane przedmiotowe środki dowodowe.

Należy wyjaśnić, że SWZ jest podstawowym dokumentem, który jest niezbędny do

przeprowadzenia przetargu nieograniczonego. Na podstawie informacji w niej zawartych

Wykonawcy podejmują decyzję o uczestniczeniu w postępowaniu, przygotowują i składają

oferty. Specyfikacja warunków zamówienia od momentu jej udostępnienia jest wiążąca dla

Zamawiającego - jest on obowiązany do przestrzegania warunków w niej określonych. Jest

to rozwiązanie wskazane w art. 701 § 4 Kodeksu cywilnego, zgodnie z którym: „Organizator

od chwili udostępnienia warunków, a oferent od chwili złożenia oferty zgodnie z ogłoszeniem

aukcji albo przetargu są obowiązani postępować zgodnie z postanowieniami ogłoszenia, a

także warunków aukcji albo przetargu”. Z uwagi na to, że obok ogłoszenia Zamawiający

konkretyzuje warunki przetargu zarówno odnośnie do zamówienia (umowy), jak i do

prowadzenia postępowania w specyfikacji, SWZ należy uznać za warunki przetargu w

rozumieniu Kodeksu cywilnego. Udostępnienie SWZ jest zatem czynnością prawną

powodującą powstanie zobowiązania po stronie Zamawiającego, który jest związany swoim

oświadczeniem woli co do warunków prowadzenia postępowania i innych elementów

wymienionych w SWZ. Stanowisko takie ugruntowane jest w orzecznictwie KIO, np. w

wyroku z 5.12.2018 r., KIO 2420/18, LEX nr 2621396, Izba stwierdza: „Treść SIWZ to opis

wymagań zamawiającego stawianych przedmiotowi zamówienia lub warunkom jego

wykonania. Opis ten ma w postępowaniu o udzielenie zamówienia charakter wiążący.

Zamawiający jest związany ustaloną przez siebie treścią SIWZ i nie może jej zmienić.

Urzeczywistnia to zasady równego traktowania wykonawców i uczciwej konkurencji, gdyż

zapobiega możliwości dokonywania przez zamawiającego ocen o charakterze subiektywnym

i arbitralnym” (podobnie w wyroku KIO z 25.06.2019 r., KIO 1038/19, LEX nr 2712291). - M.

Stachowiak [w:] W. Dzierżanowski, Ł. Jaźwiński, J. Jerzykowski, M. Kittel, M. Stachowiak,

Prawo zamówień publicznych. Komentarz, Warszawa 2021, art. 134. Powyższe jest

szczególnie istotne w kontekście przedmiotowych środków dowodowych, jakich wymagał

Zamawiający, a które zostały złożone przez Genesis Pharm.

Ponadto związanie postanowieniami SWZ oznacza konieczność stosowania się do

przewidzianych rozwiązań w toku całego postępowania zarówno przez zamawiającego, jak i

przez wykonawcę. Niedopuszczalne jest w szczególności odstępstwo od jej postanowień

przez Zamawiającego na etapie oceny ofert, kiedy znani są Wykonawcy i warunki

składanych przez nich ofert. W tym miejscu warto zwrócić uwagę na wyrok KIO z 14.12.2018

r., KIO 2458/18, LEX nr 2621353, zgodnie z którym: „specyfikacja istotnych warunków

zamówienia jest podstawowym dokumentem w postępowaniu o udzielenie zamówienia

publicznego, a rozszerzanie zawartych w niej wymagań na etapie oceny ofert narusza

zasady p.z.p. Specyfikacja wraz z opisem przedmiotu zamówienia i wzorem umowy

precyzuje wzajemne prawa i obowiązki stron postępowania, umożliwia wykonawcom

poznanie oczekiwań zamawiającego oraz weryfikację predyspozycji do należytego

wykonania zamówienia”. Przyjęcie odmiennych zasad oceny spełniania warunków udziału w

postępowaniu niż określone w SWZ czy też w kryteriach oceny ofert powodowałoby wprost

naruszenie zasady równego traktowania Wykonawców oraz nakazu stworzenia warunków

uczciwej konkurencji. Jeżeli jednak istnieją rozbieżności, to wykładnia niejasnych

postanowień SWZ wymaga przyjęcia perspektywy Wykonawcy, który może odczytywać te

postanowienia w sposób dla siebie korzystny. Zgodnie więc z zasadą uczciwej konkurencji i

mając na uwadze cel regulacji zamówień publicznych polegający na umożliwieniu dostępu

do nich jak najszerszemu kręgowi podmiotów zdolnych do wykonania danej umowy,

przyjmuje się, że wątpliwości powinny być rozstrzygane na korzyść Wykonawcy (tak m.in.

wyrok SO w Szczecinie z 7.03.2018 r., VIII Ga 102/18, LEX nr 2477594; wyrok SO w

Nowym Sączu z 18.03.2015 r., III Ca 70/15, LEX nr 1835613).

Całkowicie chybiony jest również zarzut Odwołującego, że utracił możliwości

uzyskania prawomocnego wyroku Krajowej Izby Odwoławczej, co potwierdza fakt, że toczy

się niniejsze postępowanie na skutek kolejnego odwołania. Ponadto Zamawiający dokonał

wyboru najkorzystniejszej oferty, ale nie doszło do czynności udzielenia zamówienia.

Odwołujący zdaje się nie dostrzegać, że zgodnie art. 7 pkt 25 ustawy Pzp przez udzielenie

zamówienia - należy rozumieć zawarcie umowy w sprawie zamówienia publicznego,

podczas gdy Zamawiający nie zawarł umowy w ramach postępowania nr A/ZP/SZP.261-

28/21, zatem zarzut udzielenia zamówienia Wykonawcy wybranemu niezgodnie z przepisami

ustawy Pzp jest przedwczesny i bezzasadny. Ustosunkowując się do żądań Odwołującego

Zamawiający wyjaśnia, że po dokonaniu badania i oceny ofert nie znalazł podstaw do

odrzucenia oferty Genesis Pharm, zatem zmiana decyzji dotyczącej wyboru

najkorzystniejszej oferty nie jest możliwa, a sam zarzut Odwołującego należy uznać za

bezzasadny.

Odnosząc się do uzasadnienia przedstawionego przez Komtur Zamawiający

przedstawia następujące stanowisko:

1) Zgodnie z zapisami SWZ Zamawiający żądał od Wykonawcy oświadczenia, iż zgłoszony

w ofercie lek posiada świadectwo rejestracji. Jednocześnie Zamawiający dodatkowo zapisał,

iż na każde wezwanie Wykonawca będzie zobowiązany do złożenia kopii aktualnych

świadectw.

2) Stwierdzenie Odwołującego: „Pismem z dnia 25 czerwca 2021 roku Zamawiający

wezwał wykonawcę Genesis Pharm do złożenia podmiotowych środków dowodowych i

dodatkowo karty charakterystyki, zamiast kopii świadectwa rejestracji” błędnie wskazuje, iż

Zamawiający był zobowiązany do wymagania kopii świadectwa rejestracji. W związku z

brakiem obowiązku wezwania do złożenia kopii świadectwa rejestracji Zamawiający nie miał

obowiązku wezwania do złożenia tego dokumentu. Zarzut stawiany przez Odwołującego ma

błędną podstawę.

3) Odwołujący powołuje się na to, że „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w załączniku

nr I do EPAR opisanym jako charakterystyka produktu leczniczego nie potwierdza

posiadania przez oferowany produkt wskazań żądanych przez Zamawiającego”, jednak

zgodnie z SWZ Zamawiający wymagał tylko, by złożyć oświadczenie, że zgłoszony w ofercie

lek posiada świadectwo rejestracji, a ewentualnie na każde żądanie złożone miało być

świadectwo. Jednocześnie nie było mowy, że Zamawiający wymaga posiadania w

świadectwie konkretnych zapisów.

4) Odnosząc się do kwestii terminu aktualizacji Karty Charakterystyki Produktu Leczniczego

na stronie Europejskiej Agencji Leków to Odwołujący nie wskazał w jakim terminie

zamieszczana jest aktualizacja danych (czy w dniu ich zajścia, zaistnienia - tak jak np.

ogłoszenia w BZP, czy w terminie do „X” dni od przekazania informacji - jak w przypadku

ogłoszeń w DUUE, czy w terminie wybranym przez instytucję odpowiedzialną za

zamieszczanie informacji - jak zmiany w Krajowym Rejestrze Sądowym - KRS). W

przypadku zmian w KRS zmiany obowiązują od chwili ich faktycznego dokonania, jeszcze

przed oficjalnym wpisem do rejestru, z kolei sama aktualizacja jest kwestią wtórną i dla

obowiązywania zmiany nie jest konieczne jej zamieszczenie w KRS. Odwołujący nie wskazał

na jakiej podstawie uważa, że tylko i wyłącznie strona EAL jest wiążąca. Odwołujący nie

wyjaśnił na jakiej podstawie oświadczenie złożone przez Genesis Pharm należy uznać za

błędne lub fałszywe. Wykonawca wskazał „powyższe oznacza”, lecz nie wskazał żadnej

podstawy prawnej. Jednocześnie nie było podstaw by uznać oświadczenie Odwołującego za

bardziej wiarygodne od oświadczenia Genesis Pharm. Należy zwrócić uwagę, że

Zamawiający wymagał, aby produkt posiadał świadectwo rejestracji (bez określenia co ma w

niej być ujęte) i kartę charakterystyki produktu leczniczego z odpowiednimi wskazaniami, co

zostało wykazane przez Genesis Pharm. Po raz kolejny Odwołujący nadinterpretuje zapisy

SWZ na użytek swoich potrzeb. Odwołujący niesłusznie oczekuje, że świadectwo rejestracji

będzie zawierało konkretne informacje, mimo iż Zamawiający nie stawiał takiego

warunku/wymogu.

5) Odwołujący przedstawia własną opinię, że produkt zaoferowany przez Genesis Pharm nie

spełnia wymagań określonych w SWZ, zaś zgodnie z oświadczeniami i dokumentami

przedstawionymi przez wspomnianego Wykonawcę produkt Ucedane spełnia wymagania

określone w SWZ.

6) Informacja Odwołującego, iż „Jednocześnie nieprawdziwe są złożone przez tego

Wykonawcę (Genesis Pharm) oświadczenia, że oferowany przez niego produkt leczniczy

spełniał wszystkie wskazania lecznicze zawarte w opisie przedmiotu zamówienia na dzień

składania ofert, tj. 25 czerwca 2021 r.” nie zostało w żaden sposób udowodnione, a

Odwołujący nie poinformował czy podjął jakiekolwiek prawne kroki w tym zakresie (czy

poinformował odpowiednie organy o fałszywym oświadczeniu). Zamawiający nie posiada

prawomocnego wyroku lub decyzji administracyjnej potwierdzających powyższe.

7) Odwołujący sam przyznał, że jeżeli nie ma możliwości, zgodnie z przepisami ustawy Pzp,

wykonać wyroku KIO lub żądania wynikającego z odwołania to Zamawiający ma prawo

takiego żądania nie wykonać - co potwierdza przytoczony przez Odwołującego komentarz.

Jednakże Zamawiający ma odmienne zdanie co do zaistniałej sytuacji - wg Zamawiającego

sytuacja taka zaistniała, wg Odwołującego sytuacja taka nie zaistniała.

8) Stwierdzenie Odwołującego „Uznanie przez Zamawiającego zarzutów powołanego

odwołania, w tym w szczególności zarzutu naruszenie art. 16 ust. 1 pkt 1 i 2 w zw. z art. 226

ust. 1 pkt 5 PZP oznaczało, że Zamawiający przyznaje rację Odwołującemu, że oferta nr 8

złożona przez Genesis Pharm jest niezgodna z warunkami zamówienia” jest

nadinterpretacją. Zamawiający uznał zarzuty i zobowiązał się do ponownego zbadania

oferty, a dopiero ponowne badanie oferty miało wykazać czy oferta Genesis Pharm podlega

odrzuceniu.

9) Należy zauważyć, iż Zamawiający wymagał tylko, żeby karta charakterystyki produktu

leczniczego zawierała odpowiednie wskazania, a nie, aby odpowiednie wskazania były ujęte

w ChLP załączonej do decyzji Komisji Europejskiej.

10) Odwołujący nie wskazał jakie pismo (wezwanie) Zamawiającego uznaje za niewłaściwe

lub skutkujące niezgodnym z ustawą uzupełnieniem przedmiotowych środków dowodowych.

Należy wskazać, że Genesis Pharm składał przedmiotowe środki dowodowe zgodnie z

wezwaniami Zamawiającego. Jednocześnie należy zwrócić uwagę, że ustawa Pzp (art. 223

ust. 1) pozwala na wyjaśnienie przedmiotowych środków dowodowych - co Zamawiający

poczynił w celu uzyskania maksymalnie dużej wiedzy od Wykonawcy na temat dokumentów

złożonych wraz z ofertą.

Celem uznania wcześniejszego odwołania przez Zamawiającego było

przeprowadzenie czynności zgodnie z żądaniem Odwołującego, ale ponieważ Zamawiający

nie ma możliwości odrzucenia oferty Genesis Pharm to zobligowany był, po ponownym

zdaniu ofert, do wyboru oferty Genesis Pharm jako najkorzystniejszej. Odwołujący

przedstawia w swoim odwołaniu wiele zarzutów polegając wyłącznie na własnych

przypuszczeniach, bez dowodów i zarzucając Zamawiającemu działania, których

Zamawiający się nie dopuścił. Niezależnie od kwestii związanych z przepisami ustawy Pzp,

należy podkreślić, że Odwołujący jest w błędzie co chwili aktualizacji karty charakterystyki

produktu leczniczego produktu Ucedane. Komtur stoi na stanowisku, że wspomniana

aktualizacja miała miejsce w dniu 13 lipca 2021 r. Nie sposób się zgodzić z powyższym

twierdzeniem. Wyjaśnienia wymaga, że opisana zmiana karty charakterystyki Ucedane

została zakwalifikowana na podstawie art. 2 pkt 5 Rozporządzenia Komisji (WE) nr

1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń

na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych

produktów leczniczych, jako zmiana niewielka typu IB, która oznacza zmianę, niebędącą

niewielką zmianą typu IA, ani zmianą istotną typu II, ani rozszerzeniem. Zamawiający

zweryfikował, że na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (która w przypadku leku

Ucedane, jest odpowiedzialna za rejestrację zmian związanych z charakterystyką produktu

leczniczego) dostępnej pod adresem: „https(...)” widoczna jest wzmianka z dnia 16 czerwca

2021 r., o zmianie informacji o produkcie (zakładka: „Produkt information”) oraz dostępny jest

link do pliku w formacie PDF pn. „Ucedane EPAR - Produkt Information”, który jest kartą

charakterystyki produktu leczniczego (złożoną już przez Genesis Pharm w postępowaniu

A/ZP/SZP.261- 28/21 wraz z tłumaczeniem przysięgłym na j. polski w dniu 5 lipca 2021 r.). Z

analizy wspomnianego dokumentu (str. 2, ust. 4 pkt 4.1) jasno wynika, że na dzień 16

czerwca 2021 r. zmianie uległa karta charakterystyki Ucedane jako zmiana IB/0009, wedle

której lek może być stosowany we wszystkich czterech przypadkach powodujących

hiperamonemie, które wskazał Zamawiający w załączniku nr 2 do SWZ. Dodatkowo należy

zwrócić uwagę na zakładkę pn. „Assessement history” tj. historię ocen, która obejmuje

wszystkie zmiany od czasu pierwotnego dopuszczenia leku do obrotu. W pliku dostępnym

pod wspomnianą zakładką jest informacja, o wskazanej aktualizacji karty charakterystyki w

dniu 16 czerwca 2021 r. IB/0009 (pierwszy wiersz na stronie nr 1). Jednocześnie należy

wyjaśnić, że data 13 lipca 2021 r., na którą powołuje się Odwołujący, jest jedynie datą

aktualizacji danych na stronie internetowej i nie należy jej utożsamiać z datą skutecznego

rozszerzenia karty charakterystyki produktu leczniczego, ponieważ są to dwie zupełnie różne

rzeczy.

Dowód: zrzut ekranu ze strony (.) (Podjęte kroki proceduralne i informacje naukowe po

uzyskaniu pozwolenia) na fakt skutecznej aktualizacji karty charakterystyki produktu

leczniczego Ucedane na dzień 16 czerwca 2021 r.

Powyższe w ocenie Zamawiającego potwierdza dotychczas składane przez Genesis

Pharm oświadczenia, które kwestionował Odwołujący.

Podsumowując, Genesis Pharm złożył wymagane zgodnie z SWZ przedmiotowe

środki dowodowe. Z kolei Zamawiający podjął wszelkie możliwe czynności w celu

wyjaśnienia wątpliwości związanych z ofertą złożoną przez wspomnianego Wykonawcę w

tym:

- uzyskał dodatkowe wyjaśnienia w zakresie rejestracji oferowanego produktu leczniczego,

- uzyskał kartę charakterystyki produktu leczniczego, która zawiera wszystkie wymagane

przypadki, do jakich ma być zastosowany lek;

- zweryfikował dane dostępne w publicznych rejestrach, w tym na stronie Europejskiej

Agencji Leków.

Niezależnie od nacisku wywieranego przez Odwołującego, po wyjaśnieniu wspomnianych

wątpliwości Zamawiający dokonał ponownej rzetelnej oceny złożonych ofert.

Izba ustaliła i zważyła co następuje:

Odwołanie podlega uwzględnieniu w zakresie zarzutu niezgodności oferty

wykonawcy Genesis Pharm sp. z o.o. sp. k. z siedzibą w Łodzi (wykonawca Genesis Pharm)

dla zadania 13 z warunkami zamówienia.

Izba nie zgodziła się z twierdzeniami Zamawiającego, że wybór oferty wykonawcy

Genesis Pharm dokonany został zgodnie SWZ, albowiem wykonawca ten nie złożył

wymaganego Świadectwa rejestracji - przedmiotowego środka dowodowego w zakresie

spornym. Tym samym nie wykazał, że na dzień składania oferty wskazany w ofercie produkt

leczniczy Ucedane ma zastosowanie w leczeniu hiperamonemii spowodowanej: (1) kwasicą

propionową; (2) kwasicą metylomalonową; (3) kwasicą izowalerianową; (4) pierwotnym

niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej, co miało potwierdzać wymagane SWZ

świadectwo.

Stosownie do postanowień punktu X. SWZ oznaczonym jak: „Informacje o

przedmiotowych środkach dowodowych” w jego pppkt 1. 1 wskazano:

„1. Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie

elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że

dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania:

1) oświadczenie, iż zgłoszony w ofercie lek posiada świadectwa rejestracji, Wykonawca

każdorazowo na żądanie Zamawiającego zobowiązany jest do przedstawienia kopii

aktualnych świadectw - odpowiednie do przedmiotu zamówienia”.

Zamawiający zgodnie z powołanym postanowieniem SWZ w piśmie z dnia 28

września 2021 r. wezwał wykonawcę Genesis Pharm (...) do przedstawienia kopii

aktualnych na dzień składania ofert świadectw rejestracji leku”. Wykonawca w odpowiedzi

na wezwanie przedstawił dokument pn. „Decyzja wykonawcza komisji z dnia 23.6.2017

przyznająca na postawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr

726/2004 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi

"Ucedane - kwas kargluminowy". Integralną część tej decyzji stanowią jej załączniki. Takich

załączników do tej decyzji wykonawca Genesis Pharm nie złożył.

Izba zwraca uwagę, że w tej decyzji z 2017 r. zgodnie m.in. z artykułem I podano:

„Przyznaje się pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 3

rozporządzenia (WE) nr 726/2004, dla produktu leczniczego „Ucedane - kwas

kargluminowy”, którego charakterystyka znajduje się w załączniku I do niniejszej decyzji.

Produkt leczniczy „Ucedane - kwas kargluminowy” rejestruje się we wspólnotowym rejestrze

produktów leczniczych pod numerem EU/1/17/1202”. Zamawiający jak wynika z ustaleń Izby

ocenę zgodności oferty wykonawcy Genesis Pharm co do oferowanego produktu

leczniczego i jego zastosowania w leczeniu hiperamonemii spowodowanej: (1) kwasicą

propionową; (2) kwasicą metylomalonową; (3) kwasicą izowalerianową; (4) pierwotnym

niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej - oparł na karcie Charakterystyki Produktu

Leczniczego, która nie stanowiła załącznika do tej decyzji. Wykonawca - jak wynika z

ustaleń Zamawiającego - powołał się na charakterystykę z 16 czerwca 2021 roku

zaopiniowaną przez Agencję Medyczną Leków (EMA). Według procedur taka opinia -

według doktryny - w większości (jednakże nie w każdym przypadku) stanowi podstawę do

wydania decyzji przez Komisję europejską. Tak jak wskazywał Odwołujący - podobnie

Przystępujący wykonawca - zasady wydawania pozwoleń określa rozporządzenie

Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004 z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające

unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i

nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków. Z kolei rozporządzenie

Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. określa (w związku z art. 16

wymienionego rozporządzenia 726/2004) klasyfikację zmian i sposób postępowania w

przypadku zmian pozwoleń określa, dotyczące badania w warunkach pozwoleń na

dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych

produktów leczniczych. Zgodnie z art. 2 pkt 1 rozporządzenia Komisji (M/E) nr 1234/2008 w

zw. z art. 8 ust. 3 i 11 dyrektywy 2001/83/WE każda zmiana w zakresie charakterystyki

produktu leczniczego jak i ulotki informacyjnej dla pacjenta jest zmianą w warunkach

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zgodnie z art. 2 pkt 3 rozporządzenia Komisji (WE)

nr 1234/2008 zmianą istotną typu Il jest zmiana, która nie jest rozszerzeniem i która może

mieć znaczący wpływ na jakość? bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu

leczniczego. Rozszerzenie stanowi zmianę w2 substancji czynnej, mocy, postaci lub drodze

podania (Załącznik nr I rozporządzenia Komisji (WE) nr 1_234/2008). Do zmian typu Il

stosuje się procedurę wcześniejszego zatwierdzenia zmian istotnych typu II. To oznacza, że

zmiana zakresu wskazań jest zmianą pozwolenia typu II i stosuje się do niej procedury

określone dla tego rodzaju zmian. Zgodnie z art. 16 rozporządzenia Komisji (WE) nr

1234/2008 posiadacz pozwolenia posiadacz przedkłada EMA wniosek. Następnie, jeżeli

wniosek spełnia wymogi formalne Agencja potwierdza otrzymanie ważnego wniosku oraz

informuje posiadacza, że procedura rozpoczyna się od dnia takiego potwierdzenia.

Następnie Agencja sporządza opinię dotyczącą wniosku. Jeżeli zmiana dotyczy zmiany lub

dodania wskazań terapeutycznych, to termin na sporządzenie wynosi 90 dni od daty

potwierdzenia otrzymania ważnego wniosku przez Agencję, chyba że wnioskodawca jest

wzywany do złożenia dodatkowych wyjaśnień lub dokumentów. W terminie 15 dni od

przyjęcia opinii końcowej dotyczącej wniosku Agencja stosuje następujące środki: a)

informuje posiadacza o wyniku oceny; b) jeżeli zmiana jest odrzucona, informuje posiadacza

o przyczynach odrzucenia; c) jeśli wynik oceny jest pozytywny, a zmiana wpływa na warunki

decyzji Komisji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Agencja przekazuje

Komisji swoją opinię wraz z uzasadnieniem oraz poprawione wersje dokumentów

stanowiących załączniki do pozwolenia Następnie Komisja, uwzględniając opinię Agencji

zmienia w stosownych przypadkach (np. zmiana wskazań lub dodanie nowych wskazań)

decyzję przyznającą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Taka zmiana - zgodnie z art.

13 ust. 2 i 3 Rozporządzenia nr 726/2004 - Notyfikacja pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu zostaje opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej* cytując w

szczególności datę wydania pozwolenia oraz numer wpisu do rejestru w Rejestrze unijnym,

każdą nazwę powszechnie stosowaną (INN) substancji aktywnej w produkcie leczniczym, jej

formę farmaceutyczną, i każdą Anatomiczno-Terapeutyczną Klasyfikację Chemiczną (ATC).

Ponadto Agencja niezwłocznie publikuje sprawozdanie oceniające w sprawie produktu

leczniczego przeznaczonego do stosowania przez ludzi, przygotowanego przez Komitet ds.

Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i przyczyny wydania swojej opinii w celu

przyznania pozwolenia, po usunięciu wszelkich informacji o charakterze tajemnicy

handlowej. Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające (EPAR) zawiera pisemne

streszczenie, które jest zrozumiałe dla ogółu społeczeństwa Streszczenie zawiera w

szczególności sekcję odnoszącą się do warunków użycia produktu leczniczego. Zgodnie z

art. 17 ust. 2 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 w przypadku zmiany pozwolenia

typu II prowadzącej do zmiany wskazań lub dodania nowych wskazań aktualizowany jest

wspólnotowy rejestr produktów leczniczych.

W tym postępowaniu Zamawiający nie wprowadził zwolnienia z takiej procedury, co

więcej w wezwaniu z 20 września br wymagał jednoznacznie przedstawienia aktualnych

świadectw rejestracji leku, a nie pozytywnej opinii EMA. Tak jak wskazywał Odwołujący na

dzień 25 czerwca 2021 r. jedynym wskazaniem leku Ucedane jest leczenie hiperamonemii

spowodowanej pierwotnym niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej, co wynika z

Charakterystyki Produktu Leczniczego Ucedane stanowiącej załącznik do decyzji Komisji

Europejskiej z dnia 6 lutego 2020 r. (świadectwo rejestracji leku), która w zakresie wskazań

leczenia stanowiła powtórzenie wskazań z pierwotnej decyzji Komisji Europejskiej z dnia 27

czerwca 2017 r. (świadectwo rejestracji leku), której treść (bez załącznika w postaci

Charakterystyki Produktu Leczniczego) przesłał wykonawca Genesis Pharm na wezwanie z

28 września 2021 r.

Niewątpliwie jak wskazywał Zamawiający, treść SWZ to opis wymagań stawianych w

danym postępowaniu m.in. przedmiotowi zamówienia lub warunkom jego wykonania. Opis

ten ma w danym postępowaniu o udzielenie zamówienia charakter wiążący. Zamawiający

jest związany ustaloną przez siebie treścią SWZ i nie może jej zmienić. Urzeczywistnia to

zasady równego traktowania wykonawców i uczciwej konkurencji, gdyż zapobiega

możliwości odstępstw na korzyść danego wykonawcy skutkiem subiektywnej (a nie

obiektywnej) oceny zamawiającego. Powyższe jest szczególnie istotne w kontekście

przedmiotowych środków dowodowych w tym postępowaniu, jakich wymagał Zamawiający, a

które zostały złożone przez Genesis Pharm. Tylko w przypadku obiektywnych rozbieżności,

możliwa jest wykładnia niejasnych postanowień SWZ, pozwalająca na przyjęcie perspektywy

wykonawcy, który mógł obiektywnie odczytywać postanowienia w sposób dla siebie

korzystny. Wymagane jest jednocześnie dalej przestrzeganie zasady uczciwej konkurencji i

celu regulacji zamówień publicznych. W przypadku tego postępowania postanowienia punktu

X.1.1. SWZ nie wymagają wykładni. Wymagane jest w tym przypadku świadectwo rejestracji

leku a procedura uzyskiwania świadectwa jest jednoznacznie uregulowana. Powoływane

uproszczone procedury strategii UE dotyczące szczepionek COVID-19 w tej sprawie nie

tylko nie mają zastosowania, ale także - jak wskazuje się w Komunikatach Komisji -

stosowana ma być m.in. przyspieszona procedura autoryzacji, ale nie odstępstwo od

procedury uzyskiwania zezwoleń Komisji.

Izba zwraca także uwagę, że Przystępujący Genesis nie wykazał, że zmiana zakresu

wskazań terapeutycznych poprzez dodanie nowych wskazań nie jest zmianą istotną typu Il i

nie wymaga zmiany pozwolenia, w sytuacji gdy ma ona znaczenie dla bezpieczeństwa

pacjenta. Tym samym uznanie stanowiska Zamawiającego i wykonawcy Genesis Pharm

stanowiłoby nadinterpretację wymagania SWZ, albowiem zgodnie ze wskazanym punktem

Zamawiający żądał od wykonawcy oświadczenia, że zgłoszony w ofercie lek posiada

świadectwa rejestracji i wezwanie - którego możliwość wynika z SWZ - dotyczyło

przedłożenia takich dokumentów. Natomiast zakres tego Świadectwa określa

rozporządzenie i jego treść. Z kolei Karta charakterystyki produktu leczniczego z

odpowiednimi wskazaniami, nie została - jako wymagany samodzielny dokument - ujęta w

punkcie X SWZ, co do zadania 13. Takie wymaganie w punkcie 7 zamieszczono w

wezwaniu z dnia 25 czerwca 2021 r. oraz do tej karty Zamawiający nawiązał w wezwaniu z

dnia 17 września 2021 r.

Tym samym Izba nie zgodziła się z Zamawiającym, że Genesis Pharm złożył

wymagane zgodnie z SWZ przedmiotowe środki dowodowe, potwierdzające zgodność

produktu z warunkami zamówienia.

Izba natomiast zgodziła się ze stanowiskiem Zamawiającego, że nie jest zasadny w

zakresie punktu 1 i 2 odwołania, zarzut naruszenia zasady uczciwej konkurencji i

przejrzystości postępowania poprzez niewykonanie żądań odwołania z dnia 20 sierpnia 2021

r. (KIO 2479/21), pomimo uwzględnienia zarzutów tego odwołania w całości (ze wskazaniem

na naruszenie art. 16 pkt 1 i 2 w zw. z art. 522 ust. 1 i 2 Pzp), a także zarzut nadużycia

prawa podmiotowego poprzez pozorne uwzględnienie w całości zarzutów odwołania w

postępowaniu prowadzonym przed Krajową Izbą Odwoławczą pod sygnaturą KIO 2479/21 w

celu umorzenia postępowania odwoławczego i z zamiarem pozbawienia odwołującego

możliwości uzyskania prawomocnego wyroku (ze wskazaniem na art. 5 kodeksu cywilnego w

zw. z art. 8 ust. 1 i art. 522 ust. 1 i 2 Pzp). Tak jak wynika z odpowiedzi na odwołanie w

sprawie o sygn. akt: KIO 2479/21 (pismo z dnia 2/09/2021) Zamawiający podał: „Na

podstawie art. 522 ust. 1 ustawy Pzp uwzględniam odwołanie i zobowiązuję się do

unieważnienia wyboru najkorzystniejszej oferty i powtórzenia czynności w zakresie oceny

ofert złożonych w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego A/ZP/SZP.261-28/21,

w zakresie części nr 13. Jeśli w wyniku badania ofert wystąpią przesłanki odrzucenia oferty

firmy Genesis Pharm Sp. z o.o., Sp. K. Zamawiający przystąpi do dalszych czynności

zgodnie z ustawą PZP”.

Zamawiający - jak wynika z akt sprawy - dokonał deklarowanych czynności: 1)

unieważnił wybór najkorzystniejszej oferty; 2) dokonał ponownego badania ofert; 3) dokonał

ponownego wyboru oferty najkorzystniejszej. Jego ocena nie uzasadniała odrzucenia oferty

firmy Genesis Pharm. Ponadto Zamawiający słusznie podnosił, że Odwołujący w odwołaniu

z dnia 20 sierpnia 2021 r. nie wskazywał, że żąda wyboru jego oferty jako najkorzystniejszej.

Zamawiający uwzględnił zatem uznane zarzuty w zakresie, w jakim było to - w jego ocenie i

w zakresie deklaracji - możliwe zgodnie z ustawą Pzp. Należało także zgodzić się z

Zamawiającym, że w stanie faktycznym tej sprawy chybiony jest zarzut, że Odwołującego -

z uwagi na umorzenie postępowania odwoławczego - utracił możliwości uzyskania

prawomocnego wyroku Krajowej Izby Odwoławczej, co potwierdza fakt, że toczy się

niniejsze postępowanie odwoławcze na skutek odwołania wniesionego w dniu 18

października 2021 r. i, którego kluczowy zarzut dotyczy ponownego wyboru oferty jako

najkorzystniejszej wykonawcy Genesis Pharm.

Także nie jest zasadny zarzut wskazany w punkcie 5 odwołania - naruszenia art. 17

ust. 2 Pzp w zw. z art. 226 ust. 1 pkt 2 lit c i pkt 5 Pzp z uwagi na to, że w tym przetargu nie

zostało udzielone zamówienie wybranemu wykonawcy Genesis Pharm. Zamawiający

dokonał wyboru najkorzystniejszej oferty, ale nie doszło do czynności udzielenia

zamówienia. Jak wskazał Zamawiający, zgodnie z art. 7 pkt 25 ustawy Pzp przez udzielenie

zamówienia - należy rozumieć zawarcie umowy w sprawie zamówienia publicznego,

podczas gdy Zamawiający nie zawarł umowy w ramach postępowania nr A/ZP/SZP.261-

28/21, zatem zarzut udzielenia zamówienia Wykonawcy wybranemu niezgodnie z przepisami

ustawy Pzp podlega oddaleniu.

O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono stosownie do jego wyniku na

podstawie art. 557 i 575 ustawy Pzp oraz rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie

szczegółowych rodzajów kosztów postępowania odwoławczego, ich rozliczania oraz

wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania z dnia 30 grudnia 2020 r. (Dz. U. z

2020r. poz. 2437), w tym przypadku § 7 ust.2 pkt 1 i ust. 4. W myśl tych przepisów w

przypadku uwzględnienia odwołania przez Izbę w części, koszty ponoszą odwołujący i

zamawiający, oraz rozdziela: „1) wpis stosunkowo, zasądzając na rzecz odwołującego od

zamawiającego (...) kwotę, której wysokość ustali przez obliczenie proporcji liczby zarzutów

uwzględnionych przez Izbę do liczby zarzutów, których Izba nie uwzględniła(...);”.

Mając powyższe na uwadze orzeczono jak w sentencji.

27