KIO 97/20

Sygn. akt: KIO 97/20

WYROK

z dnia 29 stycznia 2020 r.

Krajowa Izba Odwoławcza - w składzie:

Przewodniczący: Magdalena Rams

Protokolant: Rafał Komoń

po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 29 stycznia 2020 r. w Warszawie odwołania

wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 17 stycznia 2020 r. przez

wykonawcę Shire Polska Sp. z o.o., z siedzibą w Warszawie,

w postępowaniu prowadzonym przez Instytut Matki i Dziecka w Warszawie oraz

Narodowe Centrum Krwi w Warszawie, w imieniu których postępowanie prowadzi

Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia z siedzibą w Warszawie,

przy udziale wykonawcy Novo Nordisk Pharmaceutical Services Sp. z o. o. z siedzibą w

Warszawie zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie

zamawiającego,

orzeka:

1. Umarza postępowanie w zakresie zarzut naruszenie art. 93 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp;

2. Uwzględnia odwołanie w zakresie zarzutu naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy

Pzp w zw. z art. 7 ust. 1 ustawy Pzp oraz art. 89 ust. 1 pkt 6 w zw. z art. 7 ust. 1

ustawy Pzp i nakazuje zamawiającemu: (i) unieważnienie czynności wyboru oferty

najkorzystniejszej; (ii) odrzucenie oferty wykonawcy Novo Nordisk Pharmaceutical

Services Sp. z o.o., z siedzibą w Warszawie; (iii) dokonania ponownego badania i

oceny pozostałych ofert złożonych w postępowaniu.

3. W pozostałym zakresie oddala odwołanie.

4. Kosztami postępowania obciąża wykonawcę Novo Nordisk Pharmaceutical Services

Sp. z o.o., z siedzibą w Warszawie i:

4.1. zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15.000 zł 00 gr

(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez wykonawcę

Shire Polska Sp. z o.o., z siedzibą w Warszawie tytułem wpisu od odwołania;

4.2. zasądza od wykonawcy Novo Nordisk Pharmaceutical Services Sp. z o.o., z

siedzibą w Warszawie na rzecz wykonawcy Shire Polska Sp. z o.o., z

siedzibą w Warszawie kwotę 18 600 zł 00 gr (słownie: osiemnaście tysięcy

sześćset złotych zero groszy) stanowiącą uzasadnione koszty strony poniesione

z tytułu wpisu od odwołania i wynagrodzenia pełnomocnika;

Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień

publicznych (Dz.U. z 2018 poz. 1986 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia

jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej

do Sądu Okręgowego w Warszawie.

Przewodniczący:

Sygn. akt: KIO 97/20

W dniu 17 stycznia 2020 r. do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej wpłynęło odwołanie

wykonawcy Shire Polska Sp. z o.o., z siedziba w Warszawie (dalej „Odwołujący”)

zarzucając zamawiającemu Instytutowi Matki i Dziecka w Warszawie oraz Narodowemu

Centrum Krwi w Warszawie, w imieniu których postępowanie prowadzi: Zakład Zamówień

Publicznych przy Ministrze Zdrowia (dalej „Zamawiający”) naruszenie:

1) art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp w zw. z art. 87 ust. 1 Pzp i art. 7 ust 1 Pzp, poprzez

zaniechanie odrzucenia oferty Novo Nordisk pomimo, iż jej treść jest niezgodna z

treścią SIWZ, w szczególności w zakresie wskazania liczby podań czynnika

krzepnięcia oraz dawki jednostek międzynarodowych produktu na 1 kg masy ciała

pacjenta, niezgodnie z wartościami wynikającymi z charakterystyki Produktu

Leczniczego (ChPL);

2) art. 89 ust. 1 pkt 3 Pzp w zw. z art. 7 ust. 1 Pzp, poprzez zaniechanie odrzucenia

oferty Novo Nordisk, pomimo iż jej złożenie stanowi czyn nieuczciwej konkurencji

w rozumieniu przepisów o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji;

3) art. 89 ust. 1 pkt 4 Pzp w zw. z art. 7 ust. 1 Pzp, poprzez zaniechanie odrzucenia

oferty Novo Nordisk, pomimo iż zawiera rażąco niski koszt całkowity 28-dniowego

leczenia 1 kg ciała pacjenta (kryterium nr 2 w ramach oceny ofert), a w

konsekwencji rażąco niską wartość oferty oraz wartość opcji w ramach programu

NFZ, ewentualnie zaniechanie wezwania do wyjaśnień Novo Nordisk w tym

zakresie na podstawie art. 90 ust. 1 Pzp;

4) art. 89 ust. 1 pkt 6 Pzp w zw. z art. 7 ust. 1 Pzp, poprzez zaniechanie odrzucenia

oferty Novo Nordisk, pomimo iż zawiera błędy w obliczeniu kosztu całkowitego

28-dniowego leczenia 1 kg ciała pacjenta (w tym co do liczby podań czynnika

krzepnięcia oraz dawki jednostek międzynarodowych produktu na 1 kg masy ciała

pacjenta);

5) art. 24 ust. 1 pkt 17 Pzp w zw. z art. 7 ust. 1 Pzp, poprzez zaniechanie wykluczenia z

Postępowania wykonawcy Novo Nordisk, pomimo iż przedstawił informacje w

zakresie kosztu całkowitego 28-dniowego leczenia 1 kg ciała pacjenta (w tym co

do liczby podań czynnika krzepnięcia oraz dawki jednostek międzynarodowych

produktu na 1 kg masy ciała pacjenta) wprowadzające Zamawiającego w błąd,

mogące mieć istotny wpływ na decyzje podejmowane przez Zamawiającego w

Postępowaniu w zakresie oceny oferty Novo Nordisk;

6) ewentualnie, w przypadku nieodrzucenia oferty Novo Nordisk i niewykluczenia tego

Wykonawcy z Postępowania, zarzucam naruszenie art. 91 ust. 1 w zw. z art. 7

ust. 1 Pzp poprzez przyznanie Novo Nordisk nieprawidłowej liczby punktów w

ramach Kryterium nr 2 - koszt całkowity 28-dniowego leczenia 1 kg masy ciała

pacjenta, pomimo zaoferowania nieprawidłowych wartości LP (liczba podań

czynnika krzepnięcia) oraz Dkg (dawka jednostek międzynarodowych produktu na

1 kg masy ciała pacjenta), nieodpowiadającym wartościom wynikającym z ChPL;

7) art. 93 ust. 1 pkt 4 Pzp poprzez zaniechanie unieważnienia Postępowania, pomimo

że cena najkorzystniejszej oferty przewyższa kwotę, którą Zamawiający zamierza

przeznaczyć na sfinansowanie zamówienia, a Zamawiający nie wykazał

możliwości zwiększenia tej kwoty do ceny najkorzystniejszej oferty.

Odwołujący wniósł o uwzględnienie odwołania i nakazanie Zamawiającemu dokonania

następujących czynności w Postępowaniu: (i) unieważnienia wyboru oferty złożonej przez

Novo Nordisk; (ii) ponownego badania i oceny ofert; ((iii) odrzucenia oferty Novo Nordisk

oraz wykluczenia tego wykonawcy z Postępowania; (iv) ewentualnie przyznania ofercie Novo

Nordisk odpowiednio mniejszej liczby punktów w ramach kryteriów oceny ofert; (v)

ewentualne zażądania od Novo Nordisk wyjaśnień dotyczących wyliczenia kosztu

stanowiącego kryterium oceny ofert nr 2 w Postępowaniu, na podstawie art. 90 ust. 1 Pzp;

(vi) ewentualnie, unieważnienia Postępowania.

W uzasadnieniu podniesionych zarzutów Odwołujący wskazał, że w stosunku do

Odwołującego spełnione są przesłanki materialnoprawne odwołania z art. 179 ust. 1 Pzp,

bowiem jest wykonawcą, który złożył ważną ofertę w Postępowaniu, przygotowaną w oparciu

o wszystkie wymogi SIWZ. Ponadto, obecnie Odwołujący jest aktualnym wykonawcą

realizującym bezpośrednio poprzedzający przetarg ZZP 22/17 na dostawy czynników

krzepnięcia, a zatem jest żywo zainteresowany pozyskaniem zamówienia o analogicznym

przedmiocie na kolejne dwa lata. Odwołujący posiada zatem interes w uzyskaniu

zamówienia, a naruszenie przez Zamawiającego przepisów Pzp może spowodować

poniesienie przez Odwołującego szkody, polegającej na nieuzyskaniu zamówienia.

Odwołujący wskazał, że w świetle aktualnej wykładni prounijnej art. 179 ust. 1 Pzp w zw. z

art. 1 ust. 1 i 3 dyrektywy Rady 89/665/EWG z dnia 21 grudnia 1989 r. w sprawie koordynacji

przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania

procedur odwoławczych w zakresie udzielania zamówień publicznych na dostawy i roboty

budowlane (Dz.U. L 395, s. 33), zmienionej dyrektywą 2007/66/WE Parlamentu

Europejskiego i Rady z dnia 11 grudnia 2007 r., pojęcie „interesu w pozyskaniu danego

zamówienia” należy interpretować szeroko, a dane zamówienie odnosi się do zakresu

przedmiotowego przyszłej umowy a nie do konkretnej procedury przetargowej. Zatem interes

ten może dotyczyć ewentualnego wszczęcia nowego postępowania o udzielenie zamówienia

publicznego (por. wyrok TSUE z 11.05.2017 r. w sprawie C-131/16, a także np. wyrok w

sprawie C-689/13). Odwołujący wskazał, że w Postępowaniu, nieuczciwe działanie Novo

Nordisk doprowadziło do sytuacji, w której utrzymanie wyniku Postępowania uniemożliwi

Odwołującemu uzyskanie zamówienia na dostawy koncentratu czynnika krzepnięcia, w tym

lub nowym postępowaniu. Wybór oferty tego wykonawcy spowoduje zatem szkodę po

stronie Odwołującego. Odwołujący wskazał, że Postępowanie jest prowadzone przez

Zamawiającego w procedurze odwróconej wynikającej z art. 24aa ustawy Pzp , co oznacza,

że Zamawiający dokonał wyłącznie badania wykonawcy Novo Nordisk, którego oferta

została najwyżej oceniona w ramach kryteriów oceny ofert. Ponadto, Zamawiający nie

przeprowadził w odniesieniu do wykonawcy Octapharma AG procedury wynikającej z art. 26

ust. 1 Pzp, a tym samym badania pod kątem okoliczności, o których mowa w art. 25 ust. 1

Pzp. Zatem, w przypadku uwzględnienia odwołania, ponowna ocena ofert (w tym także

badanie dokumentów i oświadczeń w trybie art. 26 ust. 1 Pzp) mogłoby doprowadzić

hipotetycznie do wyboru oferty Octopharma (a wtedy Odwołujący miałby szansę weryfikacji

oceny dokonanej przez Zamawiającego w tym zakresie) albo uznania za najkorzystniejszą

oferty Odwołującego. Zgodnie z orzecznictwem Krajowej Izby Odwoławczej („KIO"), w

przypadku procedury odwróconej, interes we wniesieniu odwołania wobec wyboru

najkorzystniejszej oferty posiada każdy z wykonawców sklasyfikowanych w rankingu ofert .

Odwołujący wskazał również, że kwota, jaką Zamawiający zamierza przeznaczyć łącznie na

sfinansowanie zamówienia to 42 321 060 zł, natomiast oferta Octopharma opiewa na łączna

kwotę 48 922 702 zł. W przypadku unieważnienia wyboru Novo Nordisk, prawdopodobne

unieważnienie Postępowania na podstawie art 94 ust. 1 pkt 4 Pzp, z całą pewnością

doprowadziłoby do wszczęcia nowego postępowania, z uwagi na konieczność zapewnienia

dostaw przedmiotu zamówienia (przy czym obecnie dostawy te są zabezpieczone umową z

Odwołującym). Jednocześnie, w świetle ww. interpretacji, interes Odwołującego w złożeniu

niniejszego odwołania wyraża się również w ewentualnej możliwości złożenia oferty w

nowym postępowaniu o analogicznym przedmiocie zamówienia. Odwołujący zwrócił również

uwagę, że wartość oferty Novo Nordisk w zakresie programu MZ o prawie 4 miliony

przekracza budżet zamawiającego (o czym dalej), w związku z czym niezależnie od istnienia

okoliczności obligujących do odrzucenia oferty Novo Nordisk lub wykluczenia tego

Wykonawcy z Postępowania, zachodzi podstawa do unieważnienia Postępowania. W ocenie

Odwołującego przysługuje mu zatem prawo do negowania niezgodnego z prawem wyboru

oferty Novo Nordisk, nawet jeśli miałoby to skutkować unieważnieniem prowadzonego

Postępowania, ponieważ w przypadku ponownego ogłoszenia postępowania zarówno

Odwołujący jak i pozostali wykonawcy mogą konkurować o uzyskanie zamówienia i zawarcie

umowy o zamówienie publiczne.

Dalej Odwołujący wskazał, że Zamawiający prowadzi Postępowanie na zakup Koncentratu

czynnika krzepnięcia VIII wraz z dostawą do Centrów Leczenia Hemofilii oraz do

Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa. Przedmiotem Postępowania,

zgodnie z Rozdz. VII SIWZ, jest dostawa koncentratu czynnika krzepnięcia VIII (dalej

„czynnik krzepnięcia") w ramach programów:

(1) polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pn. „Narodowy Program Leczenia Chorych na

Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2019-2023” - dalej „program MZ",

oraz,

(2) programu lekowego NFZ pn. „Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B” -

dalej „program NFZ" u dzieci w wieku 6 - 18 lat, a także dostawa zestawów do infuzji

do portów naczyniowych dla określonej liczby pacjentów, organizacja dostaw do

domu dla wskazanej liczby pacjentów, utylizacja sprzętu jednorazowego użytku oraz

kontrola zużycia leków.

Zamawiający nie podzielił zamówienia na części, bowiem „Zakup wspólny ma na celu

zapewnienie zgodności stosowanych leków w obydwu ww. programach” (pkt VII.1.2.1) Siwz).

Niemniej w wyniku Postępowania zostaną zawarte, z uwagi na źródło finasowania programu,

odrębne umowy z:

1) regionalnymi ośrodkami leczenia hemofilii - Centrum Leczenia Hemofilii (CLH)

wskazanymi przez instytut Matki i Dziecka (IMiD) na dostawę czynnika

krzepnięcia w ramach programu NFZ, oraz

2) Narodowym Centrum Krwi (NCK) na dostawę czynnika krzepnięcia w ramach

programu MZ (pkt. VII.1.2.2) Siwz).

W Postępowaniu zostały złożone 3 oferty: wykonawców Novo Nordisk, Octapharma oraz

Odwołującego (Shire). Za najkorzystniejszą ofertę Zamawiający uznał i wybrał ofertę Novo

Nordisk (92,20 pkt w ramach kryteriów oceny ofert), oferta wykonawcy Octapharma

otrzymała łącznie 80,29 pkt, natomiast oferta Odwołującego - 79,43 pkt w ramach kryteriów

oceny ofert.

Odwołujący wskazał, że nie zgadza się z takim rozstrzygnięciem Postępowania, wywodząc,

iż wybór oferty Novo Nordisk stanowi rażące naruszenie zasad konkurencji oraz przepisów

Pzp.

II. Niezgodność treści oferty Nova Nordisk z treścią Siwz

Odwołujący wskazał, że w Postępowaniu Zamawiający ustalił następujące kryteria oceny

ofert (rozdz. VIII Siwz):

1. Oferowana cena - cena brutto za 1 jednostkę międzynarodową (j.m.) oferowanego

czynnika krzepnięcia w ramach programu MZ - waga - 20 pkt (maksymalna

wartość do uzyskania);

2. Koszt całkowity 28-dniowego leczenia 1 kg masy ciała pacjenta w ramach programu

NFZ - waga - 70 pkt (maksymalna wartość do uzyskania), i

3. Pokrycie kosztu wykonania analizy farmakokinetycznej u każdego pacjenta w

programie NFZ dla produktu oferowanego przez Wykonawcę - waga -10 pkt

(maksymalna wartość do uzyskania).

Kryterium nr 2 tj. koszt całkowity 28-dniowego leczenia 1 kg masy ciała pacjenta należało

obliczyć według wzoru: Kn = CT (4) x LP x Dkg x C1iu, gdzie:

Kn - zaoferowany koszt całkowity 28-dniowego leczenia 1 kg masy ciała pacjenta.

CT(4) - czas trwania terapii - uśredniona wartość stała dla wszystkich ofert CT = 4 (tygodnie).

LP - liczba podań czynnika krzepnięcia w jednym tygodniu - zgodnie z wartością

zadeklarowana w danej ofercie. Liczba podań musi odpowiadać wartości wynikającej z

Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Dkg - dawka jednostek międzynarodowych produktu na 1 kg masy ciała pacjenta - zgodnie z

wartością zadeklarowana w danej ofercie. Deklarowana dawka musi odpowiadać wartości

wynikającej z Charakterystyki Produktu Leczniczego.

C1iu - cena brutto za 1 jednostkę międzynarodową (j.m.) czynnika krzepnięcia w programie

NFZ produktu w PLN.

Odwołujący wskazał, że wykonawca Novo Nordisk zaoferował najwyższą cenę jednostkową

za czynnik krzepnięcia (produkt NovoEight), jednak bardzo niski koszt całkowity 28-

dniowego leczenia, przez co otrzymywał najwięcej punktów w ramach kryterium nr 2, co w

konsekwencji doprowadziło do wyboru tej oferty jako najkorzystniejszej. Skutek taki Novo

Nordisk osiągnął poprzez zaoferowanie w formularzu oferty bardzo niskich wartości Dkg -

dawka jednostek międzynarodowych na 1 kg masy ciała pacjenta (wartość z oferty - 20) oraz

LP - liczba podań czynnika krzepnięcia w jednym tygodniu (wartość z oferty -2,4).

Porównanie ofert w kryterium 2

(koszt 28-dniowego leczenia 1 kg masy ciała pacjenta w ramach programu NFZ)

Wykonawca

Novo Nordisk

Octopharma

Shire

Ceny jednostkowe brutto 1 j.m.

czynnika krzepnięcia

(w PLN)

0,59

0,36

0,43

Dkg

20

30

350 lU/kg masy ciała/na 28

dni. Średnia wartość Dkg

do obliczeń wg wzoru z

SIWZ na 1 podanie :

29,1667 IU.

2,4

92% pacjentów - 3 razy

w tygodniu 8%

pacjentów - 2 razy w

tygodniu, średnia podań

dla wszystkich

pacjentów 2,92

3

Koszt całkowity 28 dniowego

leczenia 1 kg masy ciała

pacjenta w ramach programu

NFZ (w PLN)

113, 28

157, 68

150, 50

W ocenie Odwołującego treść oferty Novo Nordisk w zakresie Dkg oraz LP stoi w

sprzeczności z treścią Siwz, która w rozdz. VIII ppkt 2.2. jednoznacznie wymaga, aby

zarówno LP jak i Dkg odpowiadały wartości wynikającej z ChPL. Tymczasem przyjęte za

podstawę tej oferty parametry leku są niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego

(ChPL), co stanowi o istotnej, nieusuwalnej wadliwości ofert.

Doniosłość prawna Charakterystyki Produktu Leczniczego

Odwołujący wskazał na wstępie, iż wymóg Siwz co do zgodności parametrów leku z ChPL

wynika z rangi prawnej tego dokumentu stanowiącego podstawowy dokument urzędowy

określający zweryfikowaną klinicznie oraz zatwierdzoną przez uprawnione organy

specyfikację produktu leczniczego. Każdy produkt leczniczy, a w szczególności leki

wydawane na receptę, takie jak koncentrat czynnika krzepnięcia VIII, muszą być stosowane

zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej oraz z uwzględnieniem stosunku

korzyści do ryzyka wynikającego z farmakoterapii. Odzwierciedleniem aktualnej wiedzy

medycznej na temat stosowania danego leku oraz potwierdzeniem pozytywnego stosunku

korzyści do ryzyka jest Charakterystyka Produktu Leczniczego. Stanowi ona oficjalny

dokument, podlegający zatwierdzeniu przez właściwe organy państwowe lub unijne, które to

zatwierdzenie zwieńcza proces rejestracji leku i umożliwia wydanie pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu (zob. art. 10 ust. 2 pkt 11 w zw. z art. 11 ust. 1 ustawy - Prawo

farmaceutyczne, dalej: „PF”).

W ocenie Odwołującego z powyższych względów Siwz wyraźnie wskazuje, że przedmiot

oferty musi posiadać ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (pkt Vll.2.1 Siwz - str.

12), a ponadto deklarowane parametry produktu wskazane w ofercie muszą być zgodne z

Charakterystyką Produktu Leczniczego (pkt Vlll.2.2 Siwz - str. 19). Wykonawca nie ma

bowiem całkowitej dowolności w określaniu dawek i liczny podań czynnika krzepnięcia dla

dzieci.

Tymczasem dwa kluczowe parametry leku przyjęte za podstawę oferty Novo Nordisk - tj.

dawkowanie i liczba podań leku w ujęciu tygodniowym - zostały podane przez wykonawcę

niezgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Zgodnie z art. 11 ust. 5 PF, dane zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego są

jawne. ChPL produktu NovoEight zaoferowanego przez Novo Nordisk (Lp. 3 formularza

ofertowego) jest dostępny w języku polskim na oficjalnej stronie unijnego rejestru produktów

leczniczych prowadzonego przez Komisję Europejską, a ponadto dokument ten został

przedłożony przez Novo Nordisk wraz z wyjaśnieniami treści oferty z dnia 19.12.2019 r. (w

aktach).

Nieprawidłowa dawka leku wskazana o rzez Novo Nordisk

Odwołujący wskazał, że w Formularzu ofertowym (Lp. 1) Novo Nordisk zaoferował dawkę

produktu NovoEight dla profilaktyki krwawień u pacjentów pediatrycznych, posiadających w

większości ciężką postać hemofilii (dla których w większości ma być przeznaczony przedmiot

zamówienia - zob. pkt 1.2 oraz 1.5.1. Siwz, str. 10-11) wielkości 20 jednostek

międzynarodowych j.-m.) na 1 kg masy ciała pacjenta. W ocenie Odwołującego jest to

wprost sprzeczne z ChPL tego produktu, gdzie na str. 4 wskazano, że „W przypadku

długotrwałej profilaktyki krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A zazwyczaj

stosowane dawki produktu wynoszą 20 - 40 j.m. czynnika VIII na kg masy ciała co drugi

dzień lub 20-50 j.m. czynnika VIII na kg masy ciała 3 razy w tygodniu. U dorosłych i

młodzieży (> 12 lat) produkt można podawać rzadziej (40-60 j.m./kg co trzeci dzień lub dwa

razy w tygodniu). W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów w młodszym wieku,

konieczne może być skrócenie odstępów między dawkami lub zastosowanie wyższej dawki”.

Jednocześnie, na stronie 5 ChPL, w odniesieniu do sposobu dawkowania u dzieci i

młodzieży wskazano, że „W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawień u pacjentów w

wieku poniżej 12 lat zaleca się dawki 25-50 j.m. czynnika VIII na kg masy ciała co drugi dzień

lub 25-60j.m. czynnika VIII na kg masy ciała 3 razy w tygodniu.”

Zatem, w ocenie Odwołującego, zgodnie z ChPL najmniejsza możliwa dawka leku NovoEight

podawana dzieciom do 12 roku życia to 25 j.m. na 1 ka masy ciała. Ten kluczowy zapis

ChPL o minimalnej dawce 25 j.m. został całkowicie przemilczany i pominięty przez Novo

Nordisk, mimo że przedmiotowy przetarg zabezpieczać ma przede wszystkim leczenie

profilaktyczne dzieci i młodzieży w ramach programu NFZ. Zauważyć przy tym należy, że

zgodnie z tabelą zawartą na 11 stronie Siwz (rozdz. VII pkt 1.5.1.1.3 ), wśród pacjentów, dla

których przeznaczony jest przedmiot zamówienia, ponad 37% pacjentów nie przekroczyła

wieku 12 lat (rocznikowo, tabela nie pozwala określi ć dokładnego wieku dzieci). Ponadto,

zgodnie z rozdz. VII pkt 1.5.1.1.2 Siwz, liczba pacjentów może zmienić się +/- 30 osób.

Zatem finalna liczba dzieci może ulec zwiększeniu. Co więcej, w ocenie Odwołującego, w

świetle przytoczonego wyżej fragmentu ChPL wskazującego na konieczność stosowania

wyższych dawek u dzieci i młodzieży, należy przyjąć, że nie tylko u pacjentów do 12 roku

życia, ale także młodzieży w wieku 13-18 lat co do zasady dawka leku będzie wyższa od

dolnej granicy dopuszczalnej przez ChPL u osób dorosłych. W szczególności w przypadku

podawania leku w tej grupie wiekowej wyłącznie dwa razy w tygodniu, najniższa możliwa

dawka powinna wynosić 40 j.m, czyli dwa razy więcej niż zaproponował Novo Nordisk.

Odwołujący podkreślił, że zadeklarowane przez oferenta produktu NovoEight dawkowanie,

które powinno być adekwatne w odniesieniu do grupy 159 pacjentów pediatrycznych

wskazanych w Siwz jako docelowi pacjenci, którym będzie podawany czynnik krzepnięcia -

jest nie tylko sprzeczne z zaleceniami ChPL, ale także jest poniżej wartości testowanych w

ramach badań klinicznych, na podstawie których opracowano ChPL i dopuszczono produkt

NovoEight do obrotu.

Jak wskazano w tabeli 3 na stronie 10 ChPL, średnia dawka stosowana profilaktycznie

podczas badania klinicznego u pacjentów pediatrycznych wynosiła odpowiednio: 41,5 j.m/kg

dla dzieci 0<6 lat, 38,4 j.m./kg dla dzieci 6<12 lat oraz 28,5 j.m./kg dla młodzieży 12<18 lat.

Oznacza to, że w testowanych klinicznie przypadkach, pacjenci pediatryczni otrzymywali

średnio dawkę znacznie (nawet ponad dwukrotnie u najmniejszych dzieci) powyżej

teoretycznej dolnej dawki granicznej 20 j.m./kg, która została zadeklarowana przez oferenta

produktu NovoEight w niniejszym przetargu. W ocenie Odwołującego dowodzi to

jednoznacznie, że zadeklarowana przez wykonawcę dawka jest niezgodna z rzeczywistym,

faktycznie zalecanym i przetestowanym dawkowaniem dla dzieci i młodzieży.

Nieprawidłowa liczba podań w odniesieniu do deklarowanej dawki leku wskazana przez

NovoNordisk

Odwołujący wskazał, że w Lp. 2 formularza ofertowego Novo Nordisk wskazał liczbę podań

czynnika krzepnięcia jako 2.4 na tydzień. W ocenie Odwołującego, taka ilość podań w

odniesieniu do deklarowanych dawek jest niezgodna z ChPL NovoEight, a przez to także z

treścią Siwz w Rozdz. VIII pkt 2.2.

Jak wskazano wcześniej, ChPL dla produktu NovoEight przewiduje, iż w profilaktyce

krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A „zazwyczaj stosowane dawki produktu

wynoszą 20 - 40 j.m. czynnika VIII na kg masy ciała co drugi dzień lub 20-50 j.m. czynnika

VIII na kg masy ciała 3 razy w tygodniu. U dorosłych i młodzieży (> 12 lat) produkt można

podawać rzadziej (40-60 j.m./kg co trzeci dzień lub dwa razy w tygodniu. W niektórych

przypadkach, zwłaszcza u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być skrócenie

odstępów miedzy dawkami lub zastosowanie wyższej dawki”.

W ocenie Odwołującego oznacza to, że w zależności od sytuacji klinicznej pacjenta i

ordynacji lekarza, pacjent powinien otrzymywać lek NovoEight bądź to 3 razy w tygodniu (co

wynika wprost z ChPL), bądź to 3-4 razy w tygodniu (w przypadku ordynacji leku „co drugi

dzień” w 7-dniowym tygodniu pacjentowi będzie podawany lek 3 lub 4 razy w tygodniu, a

więc średnio 3,5 razy). W każdym przypadku, zgodnie ChPL u pacjentów w młodszym wieku

istnieje szczególne prawdopodobieństwo konieczności skrócenia odstępów między dawkami,

co nakazuje racjonalnie przejąć, że co do zasady w grupie 159 pacjentów w młodym wieku,

częstotliwość podawania czynnika krzepnięcia będzie większa niż standardowo u osób

dorosłych, a z pewnością większa niż najmniejsza wartość dopuszczalna przez ChPL (3 razy

w tygodniu) i zarazem większa niż zadeklarował Wykonawca. Zadeklarowana zatem liczba

podań leku NovoEight w jednym tygodniu nie jest zgodna z ChPL.

Odwołujący wskazał również, że w punkcie 1.5.1.1.2 na stronie 11 Siwz, Zamawiający

informacyjnie wskazał, że 92% pacjentów otrzymuje czynnik krzepnięcia 3 razy w tygodniu, a

pozostałe 8% pacjentów 2 razy w tygodniu. Daje to średnią ważoną wartość 2,92 podań w

tygodniu, a więc znacznie więcej niż zaoferował Novo Nordisk (i dokładnie takie dawkowanie

zaproponował trzeci uczestnik niniejszego postępowania - Octapharma). W tym zakresie

należy również podkreślić, że zgodnie z dokumentacją rejestracyjną (ChPL), wiedzą

medyczną, wszystkie czynniki krzepnięcia VIII, zarówno rekombinowane jak i

osoczopochodne posiadają zbliżony czas półtrwania i zawierają analogiczne zasady

dotyczące częstości podań.

Odwołujący podkreślił, że częstość podawania leku jest skorelowana z wielkością

pojedynczej dawki. W myśl ChPL NovoEight, nawet teoretyczna, skrajna, minimalna dawka

stosowana u dorosłych co najmniej trzy razy w tygodniu wynosi 20 j.m., tj. 60 j.m. na tydzień i

odpowiednio 240 j.m. na 28 dni terapii (czyli niemal 50 j.m. więcej niż wynika z treści oferty

Novo Nordisk - Dkg x Lp x 4). Przy czym analogiczny schemat dawkowania dla dzieci

poniżej 12 roku życia powinien wynosić co najmniej 25 j.m. podawanych trzy razy w tygodniu

(tj. 75 j.m. na tydzień i odpowiednio 300 j.m. na 28 dni terapii). Dalej również w przypadku

jeszcze rzadszego dawkowania (dwa razy w tygodniu) dla dorosłych i młodzieży, minimalna

dawka powinna być podwójna (tj. 80 j.m. na tydzień i odpowiednio 320 j.m. na 28 dni terapii).

Jednocześnie w niniejszym Postępowaniu Wykonawca w sposób całkowicie dowolny

deklaruje wielkość dawek i ilość dawkowania, oferując zaledwie 48 j.m. na tydzień (tj. 20 j.m.

x 2,4 na tydzień i odpowiednio 192 j.m. na 28 dni terapii), co stanowi niemalże połowę dawek

oferowanych przez pozostałych Wykonawców (odpowiednio: Shire 87,5 j.m. na tydzień i

Octapharma 87,6 j.m. na tydzień) i co nie jest zgodne z żadnym schematem dawkowania

leku NovoEight, wynikającym z aktualnej wersji ChPL i nie zabezpieczy pacjentów przed

ryzykiem wystąpienia krwawień.

Wyjaśnienia NoyoNordisk potwierdzają niezgodność z treścią Siwz

Odwołujący wskazał, że wątpliwości w tym zakresie miał także Zamawiający, który pismem z

dnia 16.12.2019 r. wezwał Novo Nordisk, na podstawie art. 87 ust. 1 Pzp, do wykazania

zgodności z ChPL sposobu obliczenia kosztu leczenia 1 kg masy ciała pacjenta (w aktach).

W ocenie Odwołującego, wyjaśnienia wykonawcy z dnia 19.12.2019 r. (w aktach)

potwierdzają zarzuty niniejszego odwołania, bowiem:

• Novo Nordisk wyraźnie unika w piśmie wykazania, że zadeklarowane przez niego

parametry produktu NovoEight są zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Zamiast tego, Novo Nordisk dyskredytuje rangę ChPL oraz usiłuje wykazać rzekomą

prawidłowość zadeklarowanych parametrów mimo wyraźnej sprzeczności z ChPL

powołując się na treść ulotki dla pacjenta. Tymczasem ulotka nie jest źródłem

specyfikacji produktu i z założenia nie może kreować zasad dawkowania i

częstotliwości podawania leku.

• Ulotka jest przeznaczona wyłącznie dla pacjenta i ma charakter ogólny, informacyjny.

Rolą ulotki jest wyłącznie przełożenie wybranych informacji na temat leku, opisanych

językiem naukowym w ChPL, na prosty język zrozumiały dla pacjenta. W żadnym

razie, w wyniku takiego przełożenia nie może dochodzić do wypaczenia treści ChPL.

Co więcej, decyzji o wielkości dawki i częstotliwości podawania leku pacjentowi

podejmuje lekarza na podstawie ChPL. Potwierdzeniem tego jest oficjalne

stanowisko Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych - wyrażone przykładowo w piśmie z dnia 11

stycznia 2012 r. do Prezesa Naczelnej Rady Lekarskiej (znak:

UR.DOL.070.14.2012.AC.18): „Charakterystyka Produktu, Leczniczego jest

dokumentem przeznaczonym dla fachowego personelu medycznego, podczas gdy

ulotka zawiera informacje adresowane do pacjenta."

• Tym samym, wyłącznym dokumentem zawierającym instrukcję - schemat

dawkowania leku jest w Charakterystyka Produktu Leczniczego, co Novo Nordisk

próbuje zakamuflować rozważaniami na temat ulotki. Okoliczność, że w adresowanej

do pacjenta ulotce produktu NovoEight znajdują się dwa niepowiązane zdania o

najczęstszej ilości podań i najczęstszych ilościach dawek, nie upoważnia do tego,

aby na tej podstawie formułować twierdzenia o zalecanym dawkowaniu leku.

Wykorzystywana przez Novo Nordisk retoryka jawi się de facto jako spóźniona próba

kwestionowania treści Siwz, która wymaga, aby deklarowane w ofercie parametry

leku były literalnie zgodne z treścią ChPL a nie innymi dokumentami.

Dalej Odwołujący wskazał, że w kontekście powyższego, powoływanie się przez wykonawcę

na treść ulotki przylekowej i budowanie interpretacji na podstawie wyrwanych z kontekstu

sformułowań stanowi rozpaczliwą próbę uzasadnienia własnej oferty przez wykonawcę w

sytuacji gdy świetnie zdaje sobie on sprawę, iż zaproponował warunki dawkowania są

niezgodne z ChPL. Ponadto, Zamawiający, uwzględniając ww. wyjaśnienia, naruszył także

art. 87 ust. 1 Pzp poprzez przyjęcie tłumaczenia nieopartego na wymogach treści Siwz, lecz

na innych okolicznościach (np. treść ulotki), stojących w sprzeczności z obowiązującą

wszystkich wykonawców treścią Siwz.

Odwołujący podkreślił, że na absolutny prymat ChPL w interpretacji wymogów Siwz

wskazuje orzecznictwo KIO. Przykładowo: „Nie można od Zamawiającego będącego

instytucją działającą w służbie zdrowia wymagać opierania się na domniemaniach, nawet

wysoce prawdopodobnych, w sytuacji gdy nie pozostają one w całkowitej zgodności z

informacjami zawartymi w oficjalnych dokumentach dotyczących tego produktu, w tym w

szczególności w dokumencie Charakterystyka Produktu Leczniczego(wyrok KIO z dnia 25

września 2018 r., sygn.. akt KIO 1795/18), czy też wyrok KIO z dnia 17 kwietnia 2018 r.,

sygn. akt KIO 551/18, który wyraźnie, rozstrzyga, że treść ChPL nie podlega następczej

wiążącej wykładni autentycznej, rozszerzeniu czy zawężeniu, a powinna być interpretowana

przede wszystkim w oparciu o jej urzędową treść.

III. Oferta Novo Nordisk stanowi czyn nieuczciwej konkurencji

W ocenie Odwołującego okoliczności wskazane powyżej (tj. nieprawidłowa dawka leku oraz

liczba podań leku w ujęciu tygodniowym) świadczą jednoznacznie, że złożenie oferty o takiej

treści przez Novo Nordisk w Postępowaniu stanowi czyn nieuczciwej konkurencji w

rozumieniu przepisów o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, co w świetle art. 89 ust. 1 pkt 3

Pzp powinno wiązać się z jej odrzuceniem.

Zgodnie z art. 3 ust. 1 ww. ustawy czynem nieuczciwej konkurencji jest działanie sprzeczne z

prawem lub dobrymi obyczajami, jeżeli zagraża lub narusza interesy innego przedsiębiorcy

lub klienta. Wskazać przy tym należy, że zgodnie z przyjętą w doktrynie definicją „dobre

obyczaje" uważa się zachowanie zorientowane na zapewnienie niezakłóconego

funkcjonowania konkurencji, poprzez rzetelne i niezafałszowane współzawodnictwo jakością,

ceną i innymi [...j cechami oferowanych towarów i usług. W związku z tym zakazy zawarte w

przedmiotowej ustawie mają za cel przeciwdziałanie posługiwania się przez przedsiębiorców

nieuczciwymi praktykami, które pozwoliłyby im osiągnąć lepszą pozycję na rynku kosztem

konkurentów [por, m. in. wyrok SN z dnia 2 lutego 2001 r. IV CKN 255/00, OSNC 2001, nr 9,

poz. 137). W tym kontekście, Odwołujący podkreślił, że wskazanie w ofercie Novo Nordisk

wartości niezgodnych z treścią ChPL (przy zastosowaniu wzoru określonego przez

Zamawiającego w VIII.2.2 SIWZ) wiąże się z osiągnięciem znacznie wyższej, nieuprawnionej

wartości punktowej w ramach kryterium nr 2 - koszt całkowity 28-dniowego leczenia 1 kg

masy ciała pacjenta. Kryterium to stanowi o aż 70% punktów możliwych do uzyskania w

ramach oceny ofert. W ocenie Odwołującego działanie Novo Nordisk mieści się także w

definicji czynu nieuczciwej konkurencji bezpośrednio stypizowanego w art. 15 ust. 1 ww.

ustawy, tj. stanowi utrudnianie innym przedsiębiorcom dostępu do rynku, w szczególności

poprzez sprzedaż towarów poniżej kosztów ich wytworzenia (albo ich odsprzedaż poniżej

kosztów zakupu) w celu eliminacji innych przedsiębiorców. Odwołujący wskazał, że w

wyjaśnieniach Novo Nordisk wskazuje: „Co istotne, niezależnie od zadeklarowanej dawki,

terapia pacjenta jest zabezpieczona - jeżeli okaże się, że pacjent wymaga podania większej

dawki, Wykonawca jest zobowiązany do dostarczenia brakującej ilości czynnika bez zapłaty.

Tym samym Wykonawca podejmuje pewne ryzyko (związane z poniesieniem części kosztów

terapii), jednak nie może to stanowić zarzutu. Novo Nordisk powołuje się zatem do pkt 7.15

oraz pkt VIII 2.2. Siwz: „w przypadku gdy zaoferowana liczba j.m. czynnika na 28 dni w

trakcie terapii okaże się niższa niż określona na podstawie farmakokinetyki, Wykonawca

zobowiązany jest dostarczyć brakująca ilość czynnika do CLH/pacjenta. Za brakującą ilość

czynnika Wykonawcy nie przysługuje wynagrodzenie. W ocenie Odwołującego intencja tego

wykonawcy jest bardzo klarowna i polega na odejściu od zasad Siwz i ChPL tylko i wyłącznie

w celu otrzymania najlepszej punktacji w ramach kryterium oceny ofert (mimo najwyższej

ceny jednostkowej) i mimo pełnej świadomości, że koszty realizacji tego zamówienia będą

dla niego większe (biorąc pod uwagę zaniżony schemat dawkowania). Odwołujący wskazał,

że finalnie zatem w toku realizacji zamówienia Novo Nordisk będzie musiał ponieść koszty

dostarczenia prawidłowej, niezbędnej do terapii dzieci, ilości j.m. czynnika. Takie działanie

jest nieuczciwe i nie zasługuje na akceptację ani ochronę prawną. Naruszenie konkurencji

polega tu na tym, że gdyby wykonawca przedstawił prawidłowy schemat dawkowania (a nie

sztucznie zaniżony w celu uzyskania większej ilości punktów), to jego oferta nie zostałaby

wybrana. Na etapie realizacji umowy naruszenia tego nie będzie można odwrócić, i to

niezależnie czy Zamawiający rzeczywiście nie poniesie kosztów dodatkowych dawek. W

ocenie Odwołującego Novo Nordisk w swojej ofercie nie uwzględnił zatem istotnej części

kosztów związanych z realizacją zamówienia, co potwierdzają złożone wyjaśnienia.

Wykonawca zamiast zakładać dostarczanie darmowych opakowań powinien albo przyjąć

realne LP oraz Dkg albo obniżyć cenę jednostkową oferowanego produktu, jednak w takim

wypadku otrzymałby mniejsza liczbę punktów w ramach ustalonych kryteriów. Jedynym

logicznym wytłumaczeniem takiego działania jest więc dążenie do uzyskania na swoją rzecz

maksymalnej punktacji i uniemożliwienia uzyskania zamówienia innym wykonawcom

biorącym udział w Postępowaniu poprzez podawanie nieprawdziwych parametrów mających

znaczenie przede wszystkim dla oceny ofert. Novo Nordisk, wskazując niższe koszty

leczenia niż rzeczywiście powinny być im przypisane, tak skonstruował cenę swojej oferty,

że działanie to dało mu możliwość zdobycia przewagi konkurencyjnej i w konsekwencji

pozwoliłoby na uzyskanie przedmiotowego zamówienia. Odwołujący powołał się na uchwałę

KIO o sygn. akt: KIO/KD 30/14, wyrok z dnia 28 marca 2017 r., sygn. akt KIO 437/17, a

także wyrok KIO z dnia 3 grudnia 2015 r., sygn. akt KIO 2553/15, wyrok KIO z dnia 9

kwietnia 2019 r., KIO 509/19.

IV. Oferta Novo Nordisk zawiera rażąco zaniżony koszt leczenia w ramach programu

NFZ

W ocenie Odwołującego opisane wyżej nieprawidłowości, tj. zadeklarowanie zaniżonego

względem ChPL dawkowania i częstotliwości podawania produktu, skutkują tym, że koszt

całkowity „28-dniowego leczenia 1 kg masy ciała pacjenta” produktem NovoEight okazał się

najniższy spośród wszystkich ofert. Zarówno wartość LP jak i Dkg mają bowiem bezpośredni

wpływ na wysokość kosztu (o wadze 70%), zgodnie z wzorem wskazanych w Rozdz. VIII pkt

2.2 Siwz. Gdyby koszt „28-dniowego leczenia 1 kg masy ciała pacjenta” został obliczony w

oparciu o prawidłowe parametry zgodne z ChPL, wówczas osiągnąłby wartość, przy której

oferta nie zostałaby uznania za najkorzystniejszą. Jeśliby bowiem obliczyć koszt „28-

dniowego leczenia 1 kg masy ciała pacjenta” w oparciu o ostrożne założenie, iż powinien on

w ciągu 28 dni przyjąć dawkę co najmniej 300 jednostek międzynarodowych (zob. obliczenia

powyżej w niniejszym odwołaniu), to wówczas „koszt 28- dniowego leczenia 1kg masy ciała

pacjenta" w ofercie Novo Nordisk wynosiłby co najmniej 177.00 złotych brutto. Co istotne,

oferta Odwołującego okazałaby się wówczas korzystniejsza. W ocenie Odwołującego

powyższe nie oznacza tylko zaniżenia przez Novo Nordisk kosztu leczenia w ramach

programu NFZ. W praktyce oznacza to bowiem także to, iż wykonawca musiałby realnie

dostarczyć znacznie więcej dawek niezbędnych do przeleczenia pacjentów w ramach

programu NFZ niż to wynika z wartości zadeklarowanych w ofercie. Dostawy te byłyby

darmowe, co stanowi ukryty rabat w ofercie Novo Nordisk.

Odwołujący wskazał, że Zamawiający w Postępowaniu wzywał już pisemnie Novo Nordisk

do wyjaśnienia wskazanych wątpliwości, otrzymując de facto potwierdzenie przyjęcia

założenia konieczności dostawy dodatkowych darmowych j.m. czynnika (pisma z 16 i 19

grudnia 2019 r. - w aktach). W związku z tym w ocenie Odwołującego przeprowadzana już

została procedura wyjaśniająca. Gdyby jednak, w cenie Izby, nie zaszły pozostałe wskazane

w odwołaniu podstawy odrzucenia oferty Novo Nordisk oraz wykluczenia tego wykonawcy, a

jednocześnie zaszło uzasadnione podejrzenie rażącego zaniżenia zaoferowanego kosztu,

wymagającego dodatkowego wyjaśnienia, Odwołujący wskazuje ewentualny zarzut

zaniechania wszczęcia procedury, o której mowa w art. 90 ust. 1 Pzp i żądania

udowodnienia przez Novo Nordisk, że zaoferowany przez niego koszt nie został określony

poniżej rzeczywistych kosztów terapii. Przy czym konieczności uruchomiania procedury z art.

90 ust. 1 Pzp nie będzie w przypadku uwzględnienia odwołania w zakresie któregokolwiek z

pozostałych zarzutów wobec Novo Nordisk.

V. Oferta Novo Nordisk zawiera błędy w obliczeniu kosztu

W ocenie Odwołującego w opisanej wyżej sytuacji zaistniała także podstawa do

zastosowania sankcji z art. 89 ust. 1 pkt 6 Pzp, bowiem oferta Novo Nordisk zawiera błędy w

obliczeniu kosztu całkowitego 28-dniowego leczenia 1 kg ciała pacjenta. Przepisy prawa

farmaceutycznego i medycznego (art. 11 ust. 1 PF w zw. art. 4 ustawy o zawodach lekarza i

lekarza dentysty) jak również ww. postanowienia Siwz nakazują uwzględnienie ChPL - jako

źródła aktualnej, zweryfikowanej wiedzy medycznej na temat właściwości i stosowania leku -

przy doborze dawkowania oraz częstotliwości leku. Obiektywnie nieprawidłowe wartości

odnośnie liczby podań czynnika krzepnięcia oraz dawki jednostek międzynarodowych

produktu na 1 kg masy ciała pacjenta, nie mogą być poprawione w ramach korekty omyłek

na podstawie art. 87 ust. 2 Pzp. Z okoliczności, zwłaszcza wyjaśnień wykonawcy wynika, iż

świadomie przyjął błędne wartości składające się na koszt schematu dawkowania,

odbiegając od wymogów ChPL, a działając w oparciu na rzekome subiektywne przekonanie

o skuteczności leku. Niemniej, zgodnie z orzecznictwem Sądu Najwyższego (uchwała z

20.10.2011 r., sygn. akt III CZP 53/11), dla oceny, że doszło do wystąpienia błędu w

obliczeniu ceny w rozumieniu art. 89 ust. 1 pkt 6 Pzp nie ma znaczenia, czy działanie

wykonawcy byłe zamierzone. „Nawet bowiem w sytuacji, w której obliczenie w ofercie ceny,

dokonane z zastosowaniem nieprawidłowej stawki podatku VAT, nie było elementem

świadomej manipulacji ze strony wykonawcy zmierzającego takim, nagannym sposobem, do

uzyskania zamówienia publicznego, a tylko rezultatem błędnej interpretacji przepisów

określających stawki tego podatku, to i tak nie uchyla to wystąpienia błędu w obliczeniu ceny.

Wystąpienie błędu, o którym stanowi art. 89 ust. 1 pkt 6 Pzp, oceniać należy w kategoriach

obiektywnych, a więc niezależnych od zawinienia czy motywów zachowania wykonawcy przy

kształtowaniu treści oferty. Ustawowy obowiązek zamawiającego odrzucenia oferty

zawierającej błędy w obliczeniu ceny zakłada wolę ustawodawcy zapewnienia stanu

porównywalności ofert, z uwzględnieniem reguł uczciwej konkurencji.

4

VI. Novo Nordisk przedstawił informacje wprowadzające w błąd

W ocenie Odwołującego kolejnym skutkiem ww. nagannego działania wykonawcy Novo

Nordisk jest zaistnienie przesłanki wykluczenia z Postępowania na podstawie art. 24 ust. 1

pkt 17 Pzp w zw. z art. 7 ust. 1 Pzp, z uwagi na to, że przedstawił informacje co do kosztu

całkowitego 28-dniowego leczenia 1 kg ciała pacjenta (w tym w zakresie liczby podań

czynnika krzepnięcia oraz dawki jednostek międzynarodowych produktu na 1 kg masy ciała

pacjenta) wprowadzające Zamawiającego w błąd.

W ofercie jednoznacznie wskazano na wartość 20 Dkg oraz 2,4 LP, pomimo że są to ilości

całkowicie oderwane od rzeczywistego schematu dawkowania zaoferowanego produktu. Co

więcej, w toku wyjaśnień wykonawca ten utrzymuje Zamawiającego w błędzie, zdawkowo

wzmiankując (niezgodnie z prawdą), iż rzekomo z ChPL i ulotki wynika możliwość

stosowania w okolicznościach niniejszej sprawy dawki 20 j.m.

Odwołujący wskazał, że hipoteza normy prawnej zawartej w art. 24 ust. 1 pkt 17 Pzp

obejmuje wszelkie informacje mogące mieć istotny wpływ na decyzje podejmowane przez

Zamawiającego w Postępowaniu. Niewątpliwie zaniżone, nieprawidłowe LP oraz Dkg miały

bezpośredni wpływ na ocenę oraz wybór oferty Novo Nordisk. Co więcej, dla wykazania tej

podstawy wykluczenia wystarczą najlżejsze postaci winy nieumyślnej, tj. lekkomyślność lub

niedbalstwo wykonawcy, co przy podwyższonym mierniku należytej staranności u

przedsiębiorców (art. 355 §1 kc w zw. z art. 14 ust. 1 Pzp) oznacza, że nie ma wątpliwości co

do zawinienia wykonawcy. Należytą staranność w tym wypadku określa się przy

uwzględnieniu zawodowego charakteru działalności wykonawcy, a w istotę aktywności

gospodarczej wliczony jest wymóg niezbędnej obejmującej nie tylko czysto formalne

kwalifikacje, ale także doświadczenie etyki zawodowej oraz ustalone zwyczajowo standardy

postępowania (SN z , IV CK 151/03). Okoliczności sprawy uzasadniają stwierdzenie, że

działanie o nie tylko niestaranne, ale wręcz świadome i celowe.

Odwołujący wskazał w pierwszej kolejności, że oferta Novo Nordisk podlega odrzuceniu, a

sam wykonawca wykluczeniu z Postępowania. Z ostrożności procesowej należy jednak

podnieść, iż w przypadku nie podzielenia przez Izbę ww. zarzutów, oferta Novo Nordisk nie

powinna otrzymać największej liczby punktów w ramach Kryterium nr 2 - koszt całkowity 28-

dniowego leczenia 1 kg masy ciała pacjenta. Zgodnie z pkt 2.2 w rozdz. VIII Siwz: Błąd w

obliczeniu przez Wykonawcę ww. kosztu nie skutkuje odrzuceniem oferty i podlega korekcie

przez Zamawiającego. Nie podanie przez Wykonawcę w Formularzu ofertowym wszystkich

danych do obliczenia ww. kosztu spowoduje przyznanie zero punktów w kryterium nr 2. Brak

obliczenia przez Wykonawcę ww. kosztu nie skutkuje odrzuceniem oferty i podlega korekcie

przez Zamawiającego.

Zdaniem Odwołującego, ww. okoliczności walidacji oferty nie mają zastosowania w sytuacji

zaoferowania niezgodnych z ChPL wartości LP (liczba podań czynnika krzepnięcia) oraz Dkg

(dawka jednostek międzynarodowych produktu na 1 kg masy ciała pacjenta), ponieważ:

• poprawić w ofercie można tylko taką omyłkę co do kosztu, która jest możliwa do

samodzielnej korekty przez Zamawiającego (art. 87 ust. 2 Pzp), tymczasem ChPL nie

wyznacza jednej możliwej wartości co do LP i Dkg leku, a zakres, w którym może

poruszać |się oferent; Zamawiający nie ma zatem wystarczających podstaw do

samodzielnej jej korekty oferty Novo Nordisk;

• nie zaistniała okoliczność niepodania przez wykonawcę wszystkich danych lub braku

kosztu (dane zostały podane, jednak są nieprawdziwe).

W przypadku jednak innej oceny prawnej dokonanej przez Izbę w tym zakresie, oferta

Nordisk powinna w ramach wskazanego kryterium otrzymać 0 punktów.

VIII Podstawa unieważnienia Postępowania

Odwołujący wskazał, że zgodnie z art. 93 ust. 1 pkt 4 Pzp, zamawiający unieważnia

postępowanie, jeżeli cena najkorzystniejszej oferty lub oferta z najniższą ceną przewyższa

kwotę, którą zamawiający zamierza przeznaczyć na sfinansowanie zamówienia, chyba że

zamawiający może zwiększyć tę kwotę do ceny najkorzystniejszej oferty. Odwołujący

wskazał, że niniejsze Postępowanie jest prowadzone w odniesieniu do dwóch różnych

programów Ministra Zdrowia oraz NFZ, w imieniu dwóch różnych Zamawiających (IMID oraz

NCK), a także będzie finansowane z dwóch różnych źródeł (Rozdz. VII pkt 1.2.2) Siwz) w

oparciu o osobne umowy i na podstawie różnych kryteriów oceny ofert. Dlatego

Zamawiający, na podstawie art. 86 ust. 5 ustawy Pzp, podał osobno kwoty na sfinansowanie

zamówienia w ramach programu MZ oraz w ramach programu NFZ (osobno dla opcji i bez

opcji).

Oferta Novo Nordisk wprawdzie nie przekracza kwoty łącznej ani kwoty w ramach programu

NFZ (z uwagi na zaniżenie ww. elementów kosztotwórczych), jednak znacznie przekracza

kwotę na sfinansowanie zamówienia w ramach MZ (z uwagi na bardzo wysoką zaoferowaną

stawkę jednostkową) - o prawie 4 miliony zł. W tych okolicznościach Postępowanie powinno

zostać unieważnione, bowiem nie ma podstaw do przenoszenia finansowania z MZ do NFZ.

Zamawiający nie wykazał przy tym na możliwość zwiększenia tej kwoty do wartości

najkorzystniejszej oferty.

Takie same konkluzje wynikają z orzecznictwa Izby, np. wyroku KIO z dnia 2016-08-16, KIO

1384/16, KIO 1401/16, KIO 1402/16, KIO 1404/16, KIO 1413/16, wyrok Sądu Okręgowego w

Koszalinie z 16.04.2014, sygn. VI Ga 23/14.

Izba ustaliła co następuje:

Izba postanowiła dopuścić w poczet materiału dowodowego następujące dokumenty: (i)

specyfikację istotnych warunków zamówienia wraz z załącznikami i wyjaśnieniami SIWZ na

okoliczność ustalenia przedmiotu zamówienia oraz wymagań Zamawiającego co do

przedmiotu zamówienia, sposobu jego wyceny oraz oceny ofert; (ii) ofertę Przystępującego

na okoliczność ustalenia jej treści; (iii) wezwanie do złożenia wyjaśnień skierowane przez

Zamawiającego do Przystępującego w dniu 16 grudnia 2019 r. oraz odpowiedź wykonawcy z

dnia 19 grudnia 2019 r. na okoliczność ustalenia treści wezwania oraz złożonych wyjaśnień i

dokumentów; (iv) informację o wynikach postępowania przetargowego z dnia 8 stycznia

2020 r. na okoliczność ustalenia wyników postępowania. W poczet materiału dowodowego

zostały zaliczone również dokumenty złożone podczas rozprawy na wykazanie okoliczności

wskazanych przez poszczególne strony w protokole rozprawy.

Na podstawie powyższych dokumentów Izba ustaliła, że Zamawiający prowadzi

postępowanie na zakup Koncentratu czynnika krzepnięcia VIII wraz z dostawą do Centrów

Leczenia Hemofilii oraz do Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa.

Przedmiotem postępowania, zgodnie z Rozdz. VII SIWZ, jest dostawa koncentratu czynnika

krzepnięcia VIII (dalej „czynnik krzepnięcia") w ramach programów:

(3) polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pn. „Narodowy Program Leczenia Chorych na

Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2019-2023” - dalej „program MZ",

oraz,

(4) programu lekowego NFZ pn. „Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B” -

dalej „program NFZ" u dzieci w wieku 6 - 18 lat, a także dostawa zestawów do infuzji

do portów naczyniowych dla określonej liczby pacjentów, organizacja dostaw do

domu dla wskazanej liczby pacjentów, utylizacja sprzętu jednorazowego użytku oraz

kontrola zużycia leków.

Jak wskazał Zamawiający w SIWZ „Zakup wspólny ma na celu zapewnienie zgodności

stosowanych leków w obydwu ww. programach” (pkt VII.1.2.1) Siwz). Niemniej w wyniku

Postępowania zostaną zawarte, z uwagi na źródło finansowania programu, odrębne umowy

z:

3) regionalnymi ośrodkami leczenia hemofilii - Centrum Leczenia Hemofilii (CLH)

wskazanymi przez instytut Matki i Dziecka (IMiD) na dostawę czynnika

krzepnięcia w ramach programu NFZ, oraz

4) Narodowym Centrum Krwi (NCK) na dostawę czynnika krzepnięcia w ramach

programu MZ (pkt. VII.1.2.2) Siwz).

Izba ustaliła, że w Rozdziale VII SIWZ „Uszczegółowienie Przedmiotu Zamówienia i

Obowiązków Wykonawcy”, Zamawiający zawarł m.in. następujące postanowienia:

1.2 Opis Przedmiotu Zamówienia:

3) Zakup przedmiotowego czynnika krzepnięcia przeznaczony jest do prowadzenia

substytucji w celu zapobiegania krwawieniom u dzieci z hemofilią typu A dzieci w wielu 6-18

lat o łącznej masie ciała 8600 kg, leczenia krwawień, zabezpieczenia wszelkich zabiegów, w

ramach których mogą wystąpić krwawienia.

W pkt 1.5 Zamawiający wskazał, że przedmiot zamówienia obejmuje dostawę czynników

krzepnięcia określonych j.w. z tym, że:

1.5.11. w ramach programu NFZ:

Zakup na lata 2020-2021 czynnika krzepnięcia do leczenia 159 pacjentów objętych

programem o sumarycznej masie ciała - 8600 kg, całkowita masa pacjentów może wzrosnąć

do 10300 kg.

Większość dzieci posiada ciężką postać hemofilii czyli aktywność czynnika VIII jest równa

lub poniżej 1% poziomu normalnego,

92% pacjentów otrzymuje czynnik krzepnięcia 3 razy w tygodniu, pozostałe 8% pacjentów

otrzymuje. czynnik krzepnięcia 2 razy w tygodniu,

Zestawienie obejmujące pacjentów urodzonych w latach 2002-2014:

rocznik

liczba pacjentów

liczba portów

2002

16

2

2003

14

2

9

2

2005

22

10

2006

17

4

2007

21

10

2008

25

18

2009

18

10

2010

7

6

2011

2

2

20/2

3

3

2013

4

2

2014

1

1

suma

159

72

Średnia waga pacjentów w wieku do 12 lat jest na 50 centylu siatki masy ciała od 13 roku

życia jest na 75 centylu siatki masy ciała.

W punkcie 6 Zamawiający opisał sposób oceny ofert złożonych w postępowaniu.

Zamawiający wymagał podania/zaoferowania przez Wykonawcę w Formularzu ofertowym

składanym za pośrednictwem Platformy poszczególnych wartości oferty, obliczanych w

następujący sposób:

6.1.1. Wartość oferty w ramach programu MZ (wyrażona w PLN) - 18 600 000 (j.m.) x

zaoferowana cena brutto za 1 j.m. (kryterium nr 1 oceny ofert).

6.1.2. Wartość oferty w ramach programu NFZ (wyrażona w PLN) 26 x koszt całkowity 28-

dniowego leczenia 1 kg masy dała pacjenta w ramach programu NFZ (kryterium nr 2 oceny

ofert) x 8600 (kg).

6.1.3. Wartość opcji w ramach programu NFZ (wyrażona w PLN) 26 x koszt całkowity 28-

dniowego leczenia 1 kg masy dała pacjenta w ramach programu NFZ (kryterium nr 2 oceny

ofert) x 1700 (kg).

6.1.4. Całkowita/łączna wartość oferty w ramach programów MZ i NFZ z prawem opcji

(wyrażona w PLN) wartość oferty w ramach programu MZ + wartość oferty w ramach

programu NFZ + wartość opcji w ramach programu NFZ.

Zamawiający wskazał, że błąd w obliczeniu lub brak obliczenia przez Wykonawcę ww.

wartości oferty/opcji nie skutkuje odrzuceniem oferty i podlega korekcie przez

Zamawiającego, pod warunkiem podania (zaoferowania) wszystkich niezbędnych elementów

do jej obliczenia.

Izba ustaliła, że w Rozdziale VIII SIWZ - „Zasady oceny ofert (wspólne dla obu programów)

Zamawiający wskazał następujące kryteria oceny ofert:

1. Oceniane kryteria i ich ranga w ofercie.

1.1. Oferowana cena - cena brutto za 1 jednostkę. międzynarodową (j.m.) oferowanego

czynnika krzepnięcia w ramach programu MZ — waga — 20 pkt (maksymalna

wartość do uzyskania);

1.2. Koszt całkowity 28-dniowcąro leczenia I kg masy ciała pacjenta w ramach programu

NFZ - waga - 70 pkt (maksymalna wartość do uzyskania);

1.3. Pokrycie kosztu wykonania analizy farmakokinetycznej u każdego pacjenta programie

NFZ dla produktu oferowanego przez Wykonawcę — waga — 10 pkt (maksymalna

wartość do uzyskania).

W pkt 2.2. Rozdziału VIII, Zamawiający opis szczegółowo Kryterium nr 2 tj. koszt całkowity

28-dniowego leczenia 1 kg masy ciała pacjenta należało obliczyć według wzoru: Kn = CT (4)

x LP x Dkg x C1iu, gdzie:

Kn - zaoferowany koszt całkowity 28-dniowego leczenia 1 kg masy ciała pacjenta.

CT(4) - czas trwania terapii - uśredniona wartość stała dla wszystkich ofert CT = 4 (tygodnie).

LP - liczba podań czynnika krzepnięcia w jednym tygodniu - zgodnie z wartością

zadeklarowana w danej ofercie. Liczba podań musi odpowiadać wartości wynikającej z

Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Dkg - dawka jednostek międzynarodowych produktu na 1 kg masy ciała pacjenta - zgodnie z

wartością zadeklarowana w danej ofercie. Deklarowana dawka musi odpowiadać wartości

wynikającej z Charakterystyki Produktu Leczniczego.

C1iu - cena brutto za 1 jednostkę międzynarodową (j.m.) czynnika krzepnięcia w programie

NFZ produktu w PLN.

Błąd w obliczeniu przez wykonawcę ww. kosztu nie skutkuje odrzuceniem oferty i podlega

korekcie przez Zamawiającego. Nie podanie przez Wykonawcę w Formularzu ofertowym

wszystkich danych do obliczenia ww. kosztu powoduję przyznanie zero punktów w kryterium

nr 2. Brak obliczenia przez wykonawcę ww. kosztu nie odrzuceniem oferty i podlega

korekcie przez Zamawiającego.

W przypadku gdy zaoferowana liczba j.m. czynnika na 28 dni w trakcie terapii okaże się

niższa niż określona na podstawie farmakokinetyki, Wykonawca zobowiązany jest

dostarczyć brakującą ilość czynnika do CLH/pacjenta. Za brakującą ilość czynnika

Wykonawcy nie przysługuje wynagrodzenie. W przypadku zawyżenia liczby j.m. czynnika

Zamawiający zapłaci tylko za rzeczywiste zużycie j.m. czynnika.

Ilość czynnika (pełnych ampułek/ dawkę), która ma być dostarczona dla pacjenta, a

przekracza ilości zaoferowane przez Wykonawcę, zostanie przekazana Wykonawcy w formie

uchwały podjętej przez Zespół Koordynacyjny.

Izba ustaliła, że w Postępowaniu trzech wykonawców złożyło oferty, którzy zaoferowali

następujący koszt w kryterium oceny ofert nr 2:

Porównanie ofert w kryterium 2

(koszt 28-dniowego leczenia 1 kg masy ciała pacjenta w ramach programu NFZ)

Wykonawca

Novo Nordisk

Octopharma

Shire

Ceny jednostkowe brutto 1 j.m.

czynnika krzepnięcia

(w PLN)

0,59

0,36

0,43

Dkg

20

30

350 IU/kg masy ciała/na 28

dni. Średnia wartość Dkg

do obliczeń wg wzoru z

SIWZ na 1 podanie :

29,1667 IU.

2,4

92% pacjentów - 3 razy

w tygodniu 8%

pacjentów - 2 razy w

tygodniu, średnia podań

dla wszystkich

pacjentów 2,92

3

Koszt całkowity 28 dniowego

leczenia 1 kg masy ciała

pacjenta w ramach programu

NFZ (w PLN)

113, 28

157, 68

150,50

Izba ustaliła, że Zamawiający, który pismem z dnia 16.12.2019 r. wezwał Przystępującego

Novo Nordisk, na podstawie art. 87 ust. 1 Pzp, do wykazania zgodności z ChPL sposobu

obliczenia kosztu leczenia 1 kg masy ciała pacjenta. Przystępujący złożył wyjaśnienia w dniu

19 grudnia 2019 r. Do wyjaśnień została dołączona Charakterystyka Produktu Leczniczego

dla oferowanego produktu NovoEight.

Pismem z dnia 8 stycznia 2020 r. Zamawiający poinformował wykonawców o wynikach

postępowania. Za najkorzystniejszą została uznana oferta Przystępującego.

Izba zważyła co następuje:

Na wstępie Izba ustaliła, że Odwołujący spełnia określone art. 179 ust. 1 ustawy Pzp

przesłanki korzystania ze środków ochrony prawnej, tj. ma interes w uzyskaniu zamówienia,

a naruszenie przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp może spowodować poniesienie

przez niego szkody, w postaci nieuzyskania zamówienia. Odwołujący w sposób

wyczerpujący uzasadnił w treści odwołania spełnienie przesłanek określonych w art. 179

ust.1 ustawy Pzp, które Izba w pełni aprobuje i przyjmuje jako własne.

Zarzut naruszenia art. 93 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp

W zakresie powyższego zarzut Izba umorzyła postępowanie. Odwołujący podczas rozprawy

złożył oświadczenie o cofnięciu zarzut naruszenia art. 93 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp. W

konsekwencji, postępowanie odwoławcze w tym zakresie podlegało umorzeniu.

Zarzut naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp oraz zarzut naruszenia art. 89 ust. 1

pkt 6 ustawy Pzp

W ocenie Izby oba zarzuty znalazły potwierdzenie w analizowanym stanie faktyczny.

Wskazać należy na wstępie, że zgodnie z art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp Zamawiający

odrzuca ofertę wykonawcy, jeśli jej treść jest niezgodna ze SIWZ. Ustawodawca zobowiązał

więc zamawiającego do odrzucenia ofert tych wykonawców, którzy złożyli ofertę niezgodną z

wymaganiami zamawiającego określonymi w specyfikacji istotnych warunków zamówienia,

co do zakresu, ilości, jakości, warunków realizacji i innych elementów istotnych dla

wykonania przedmiotu zamówienia. Niezgodność treści oferty z treścią SIWZ może polegać

na sporządzeniu i przedstawieniu oferty w sposób niezgodny z wymaganiami specyfikacji, z

zaznaczeniem, że chodzi tu o wymagania SIWZ dotyczące sposobu wyrażenia, opisania i

potwierdzenia zobowiązania (świadczenia) ofertowego, a więc wymagania, co do treści

oferty. Niezależnie od charakteru niezgodności, aby zastosować podstawę odrzucenia oferty

z art. 89 ust.1 pkt 2 Pzp musi być możliwe uchwycenie na czym konkretnie taka niezgodność

polega, czyli co i w jaki sposób w ofercie nie jest zgodne z konkretnie wskazanymi

postanowieniami SIWZ.

W analizowanym stanie faktycznym zgodnie z przyjętymi przez Zamawiającego kryteriami

oceny ofert, oferty wykonawców podlegały ocenie m.in. w ramach Kryterium nr 2 - koszt

całkowity 28 - dniowego leczenia 1 kg masy ciała pacjenta w ramach programu NFZ - waga

- 70 pkt, przy czym Zamawiający wskazał, że zarówno deklarowana liczba podań czynnik

krzepnięcia jak i dawka jednostek międzynarodowych produktu na 1 kg masy ciała pacjenta

musi odpowiadać wartości wynikającej z Charakterystyki Produktu Leczniczego (dalej

„CHPL”).

Kluczowe więc znaczenie dla obliczenia kosztu 28 - dniowej terapii było określenie

częstotliwości podawania leku oraz jego dawki dla pacjenta. I nie chodzi tu o dowolnego

pacjenta, ale o pacjenta jaki został określony przez Zamawiającego w SIWZ. W tym zakresie

odwołać się należy do zapisów SIWZ wskazanych w Rozdziale VII. Zamawiający

szczegółowo opisał i zidentyfikował docelową grupę odbiorców - pacjentów. Przywołać tu

należy chociażby postanowienia wskazane w pkt 1.2 ppkt 3) oraz w pkt 1.5.1 SIWZ. W

ocenie Izby, koszt 28 - dniowego leczenia 1 kg masy ciała, do którego Zamawiający odnosi

się w kryterium oceny ofert nr 2 należało obliczyć w oparciu o zidentyfikowanej w SIWZ

grupę pacjentów, z uwzględnieniem w szczególności informacji zawartych w pkt 1.5.1 SIWZ.

Dalej wskazać należy, że zgodnie ze SIWZ, deklarowana przez wykonawcę liczba podań

oraz dawka jednostek międzynarodowych produktu na 1 kg masy ciała pacjenta musiała

odpowiadać wartości wynikającej z CHPL. W tym zakresie wskazać należy, że CHPL

produktu oferowanego przez Przystępującego odnosi się do dawkowania leku dla pacjentów

będących dziećmi i młodzieżą. Na stronie 5 CHPL wskazane są zalecane dawki leku oraz

zalecana częstotliwość ich podawania dla tej właśnie grupy pacjentów. Podobnie na stronie

4 powyższego dokumentu, wskazane jest, że u młodszych pacjentów konieczne może być

skrócenie odstępów pomiędzy dawkami lub zastosowanie większych dawek. Nie ulega więc,

w ocenie Izby, wątpliwości, że producent leku odnośnie kategorii pacjentów z grupy dzieci i

młodzież zaleca stosowanie innych dawek leków niż u pacjentów dorosłych. Okoliczność ta

winna zatem mieć odzwierciedlenie w treści oferty wykonawcy, w szczególności w zakresie

wyceny kosztu 28 - dniowej kuracji leczenia. Przystępujący w treści złożonej oferty

zadeklarował dawkę jednostek międzynarodowych na 1 kg masy ciała na poziomie 20 j.m.

oraz liczbę podań czynnika krzepnięcia w jednym tygodniu na poziomie 2,4. W złożonych

wyjaśnieniach z dnia 19 grudnia 2019 r. Przystępujący wskazał, że przyjęte przez niego

wartości wynikają z CHPL oraz ulotki dla pacjenta, zapisów SIWZ oraz aktualnej wiedzy

medycznej. Co istotne Przystępujący wskazał, że dawka 20 j.m. wynika z CHPL, przy czym

ustalenie jej na dość niskim poziomie stanowi przekonanie o skuteczności leku, który w

ocenie wykonawcy może zaspokoić potrzeby pacjentów. Wbrew jednak zapewnieniom

wykonawcy, nie sposób takich wniosków wywieść z analizy SIWZ, oferty wykonawcy oraz

treści jego wyjaśnień. Po pierwsze, dobór dawki leku oraz częstotliwość jego podania winien

być dokonany w odniesieniu do pacjentów dla których przeznaczony jest lek, a która to grupa

została szczegółowo opisana przez Zamawiającego w SIWZ. Nie chodziło więc o wyliczenie

kosztu realizacji 28 - dniowej kuracji dla dowolnego pacjenta, ale dla określonej grupy

pacjentów. W ocenie Izby, ta okoliczność została całkowicie pominięta przez

Przystępującego. Przystępujący powołuje się na postanowienia SIWZ zawarte w pkt

1.5.1.1.2, z których jak sam wskazał wynika, że średnia ważona dla obecnie stosowanego

osoczowego czynnika krzepnięcia wynosi 2,92 dawki w tygodniu, jednocześnie

oświadczając, że z uwagi na szacunki wykonawcy co do efektywności oferowanego leku

wystarczająca będzie częstotliwość podania na poziomie 2,4 dawki w tygodniu.

Przystępujący jednakże zadaje się całkowicie pomijać zapisy SIWZ, z których wynika, że

przyjęta dawka i częstotliwość podania musi wynikać z CHPL. W treści zaś przedłożonego

przez wykonawcę dokumentu nie sposób odnaleźć twierdzeń wykonawcy o rzekomym

bardziej efektywnym sposobie działania leku, nowocześniejszej formie terapii, która

umożliwia bardziej efektywne zastosowanie. Podkreślić przy tym należy, że koszt 28 -

dniowego leczenia nie miał być obliczony na podstawie bliżej niedookreślonych założeń

wykonawcy co do rzekomych właściwości leku. Koszt ten miał być obliczony w oparciu o

dane zawarte w CHPL. W przypadku produktu oferowanego przez Przystępującego,

dokument ten w odniesieniu do grupy dzieci i młodzież zawiera m.in. informacje o

konieczności zwiększenia dawki leku, wskazuje minimalna dawkę leki na poziomie 25 - 50

j.m. Nie sposób w tym zakresie odnaleźć w CHPL twierdzeń Przystępującego o możliwości

obniżenia dawki do 20 j.m. Podobnie w odniesieniu do częstotliwości podawania leku.

Przyjęta przez Przystępującego częstotliwość na poziomie 2,4 dawki na tydzień nie znajduje

potwierdzenia w CHPL. Dokument ten zawiera bowiem informacje, że w profilaktyce

krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A „zazwyczaj stosowane dawki produktu

wynoszą 20 - 40 j.m. czynnika VIII na kg masy ciała co drugi dzień lub 20-50 j.m. czynnika

VIII na kg masy ciała 3 razy w tygodniu. U dorosłych i młodzieży (> 12 lat) produkt można

podawać rzadziej (40-60 j.m./kg co trzeci dzień lub dwa razy w tygodniu. W niektórych

przypadkach, zwłaszcza u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być skrócenie

odstępów miedzy dawkami lub zastosowanie wyższej dawki”. Z powyższego zapisu wywieść

należy, że pacjent powinien otrzymywać lek bądź to 3 razy w tygodniu (co wynika wprost z

ChPL), bądź to 3-4 razy w tygodniu (w przypadku ordynacji leku „co drugi dzień” w 7-

dniowym tygodniu pacjentowi będzie podawany lek 3 lub 4 razy w tygodniu, a więc średnio

3,5 razy). W każdym przypadku, zgodnie ChPL u pacjentów w młodszym wieku istnieje

szczególne prawdopodobieństwo konieczności skrócenia odstępów między dawkami, co

nakazuje racjonalnie przejąć, że co do zasady w grupie 159 pacjentów w młodym wieku,

częstotliwość podawania czynnika krzepnięcia będzie większa niż standardowo u osób

dorosłych, a z pewnością większa niż najmniejsza wartość dopuszczalna przez ChPL (3 razy

w tygodniu). Ponadto podkreślić należy, że w punkcie 1.5.1.1.2 na stronie 11 SIWZ,

Zamawiający wskazał, że 92% pacjentów otrzymuje czynnik krzepnięcia 3 razy w tygodniu, a

pozostałe 8% pacjentów 2 razy w tygodniu. Daje to średnią ważoną wartość 2,92 podań w

tygodniu, a więc znacznie więcej niż zaoferował Przystępujący.

W ocenie Izby Przystępujący w sposób niezgodny z informacjami zawartymi w CHPL

zadeklarował wielkość dawek i ilość dawkowania, oferując 48 j.m. na tydzień (tj. 20 j.m. x 2,4

na tydzień i odpowiednio 192 j.m. na 28 dni terapii). W ocenie Izby, taka ilość podań w

odniesieniu do deklarowanych dawek jak i częstotliwości podawania leku jest niezgodna z

ChPL oferowanego produktu, a przez to także z treścią Siwz w Rozdz. VIII pkt 2.2.

Podkreślić przy tym należy, że gdyby rzeczywiście oferowany przez Przystępującego lek

posiadał właściwości na jakie powołuje się wykonawca w zakresie efektywności jego

stosowania w stosunku do grupy pacjentów jaką stanowią dzieci i młodzież, to informacja ta

niewątpliwe byłaby zawarta w CHPL.

Odnośnie podnoszonych przez Przystępującego argumentów na poparcie swojego

stanowiska, to wskazać należy po pierwsze, że o ile zgodzić się można ze stanowiskiem

wykonawcy, że w treści CHPL zawarta jest informacja o minimalnej dawce leku 20 j.m., to

okoliczność ta nie może być analizowana w oderwaniu od warunków przedmiotowego

postępowania przetargowego, w szczególności zapisów SIWZ. Całkowity koszt realizacji 28

- dniowego leczenia miał być obliczony w oparciu o informacje zawarte w SIWZ, zaś przyjęte

wartości co do dawki i częstotliwości leku winny wynikać z CHPL. Skoro więc nie było

sporne, że pacjentem dla którego przeznaczony jest lek jest grupa dzieci i młodzieży w wieku

od 6 do 18 lat, to przyjęte przez wykonawcę dawki i częstotliwość podania z CHPL winna

odnosić się właśnie do tej grupy pacjentów. W tym zaś zakresie oferta Przystępującego jest

niezgodna z wymaganiami SIWZ. Przyjęte przez wykonawcy dawki jak i częstotliwość

podania nie wynikają z informacji zawartych w CHPL dotyczących pacjentów z grupy dzieci i

młodzieży. Powoływanie się zaś przez wykonawcę na rzekomą efektywność leku, nie

wskazaną w CHPL jest, w ocenie Izby, nieuprawnione. Po drugie, podnoszona przez

Przystępującego okoliczność, iż wykonawca miał wyłącznie „zadeklarować” dawkę i liczbę

podań nie ma żadnego znaczenia dla przedmiotowego sporu. Zamawiający wskazał w

SIWZ, iż zarówno dawka leku jak i częstotliwość jego podania musi wynikać z CHPL. W

przypadku oferty Przystępującego, jak Izba wskazał powyższej, w zakresie pacjentów, dla

których przeznaczony jest lek, wartości przyjęte przez wykonawcę nie wynikają z CHPL.

Użyty zaś przez Zamawiającego zwrot „wartość zadeklarowana” jest nadinterpretowany

przez Przystępującego. W ocenie Izby, chodzi wyłącznie o wartość przyjętą przez

wykonawcę w ofercie, która to wartość winna wynikać z CHPL w odniesieniu do konkretnej

grupy odbiorców. Po trzecie, podnoszony przez Przystępującego argument o aktualnej

wiedzy medycznej, również, w ocenie Izby, nie zasługuje na uwzględnienie. Aktualne stan

wiedzy medycznej wynikał z CHPL. Informacje zawarte w tym dokumencie wyznaczały

zakres tej wiedzy. Powoływanie się zaś przez wykonawcę na bliżej nieokreślone złożenia czy

wyniki badań medycznych, nieznajdujących odzwierciedlenia w CHPL, jest, w ocenie Izby,

niedopuszczalne, gdyż możliwości takiej nie dopuścił sam Zmawiający w SIWZ. Po czwarte,

odwołanie się przez Przystępującego to treści ulotki informacyjnej dla pacjenta, również nie

zostało dopuszczone przez Zamawiającego w SIWZ. Z treści postanowień SIWZ wynika

jednoznacznie jaki dokument winien stanowić źródło informacji co do dawki i częstotliwości

podania leku. Wywodzenie obecnie przez Przystępującego, iż ulotka dla pacjenta stanowi

potwierdzenie skuteczności i efektywności oferowanego leku jest w ocenie Izby

nieuprawnione. Po piąte, nie sposób zgodzić się z Przystępującym, iż zapisy z pkt 7.15

SIWZ, gdzie Zamawiający wskazał, że jeżeli zadeklarowana liczba jednostek w ofercie

wykonawcy okaże się niższa niż określona na podstawie badania farmakokinetycznego, to

wykonawca będzie zobowiązany dostarczyć brakującą ilość czynnika nieodpłatnie, niejako

usprawiedliwiają przyjęcie przez wykonawcę bardzo niskiej dawki leku. Argumentacja

Przystępującego sprowadzała się do twierdzenia, że nawet jeżeli się okaże, że wykonawca

przyjął zbyt niskie dawki leku na etapie szacowania kosztów realizacji zamówienia, to i tak na

etapie realizacji umowy będzie musiał dostarczyć brakującą ilość leku. Wskazać należy

jednakże, że etap szacowania koszt realizacji zamówienia jest etapem odrębnym od etapu

realizacji samej umowy. Obowiązkiem wykonawcy na etapie szacowania kosztów realizacji

zamówienia jest uwzględnianie zapisów SIWZ, w tym wymagań Zamawiającego, tak aby na

etapie realizacji zamówienia nie dochodziło do niedoszacowania kosztów realizacji

zamówienia i ewentualnych zakłóceń w realizacji zamówienia. Przyjęcie założenia, że skoro i

tak wykonawca będzie musiał dostarczyć to czego brakuje zwalnia go niejako z obowiązku

rzetelnego oszacowania kosztów kuracji jest nieuprawnione i rodzi ryzyko wystąpienia

nieporozumień na etapie realizacji zamówienia. Ponadto, gdyby takie założenie dopuścić, to

równie dobrze wykonawca mógłby wskazać w treści oferty dowolną dawkę leku powołując

się na aktualny stan wiedzy medycznej. Nie takie założenia przyjął jednakże Zamawiający.

Rzetelna wycena kosztu 28 - dniowego leczenia powinna uwzględniać dwa elementy -

postanowienia SIWZ w zakresie opisu grupy docelowej dla której Zamawiający nabywa lek

oraz informacji zawartych w CHPL odnośnie tej grupy docelowej w zakresie wymaganej

dawki leku i częstotliwości jego podawania. Po szóste, niezrozumiała dla Izby jest

argumentacja Przystępującego o rzekomej rozdzielności elementów dotyczącej dawki i liczby

podań leku, i o tym jakoby pozycje te stanowiły oddzielny element wzoru matematycznego i

każda z tych wartości była podawana oddzielenie przez wykonawcę. Dalej Przystępujący

wskazał, że w żadnym miejscu SIWZ Zamawiający nie wskazał, że będzie badał ten element

łącznie. Stąd też, w ocenie Przystępującego, dokonując literalnej interpretacji SIWZ, uznać

należy, że każdy z oferentów mógł zgodnie ze swoją najlepszą wiedzą i przekonaniem o

skuteczności oferowanego leku ustalić liczbę oraz dawkę, a jednym warunkiem

ograniczającym swobodę była CHPL. Wskazać w tym zakresie należy, że w ramach

kryterium oceny ofert Zamawiający przewidział kryterium nr 2 - Koszt całkowity 28 -

dniowego leczenia 1 kg masy ciała w ramach programu NFZ. Koszt ten miał być wyliczony

na podstawie elementów wyszczególnionych we wzorze zawartym w SIWZ. Nie ma

wątpliwości, że liczba podań czynnika w jednym tygodniu oraz dawka czynnika na 1 kg

stanowią element wzoru na podstawie którego wykonawca obliczał koszt leczenia. Elementy

te składają się na jedną całość - służą do obliczenia ostatecznej wartości tj. kosztu 28 -

dniowego leczenia pacjenta. Elementy te są ze sobą nierozłącznie związane, gdyż

częstotliwość podawania leku jest skorelowana z wielkością pojedynczych dawek.

Przypisywanie przez Przystępującego bliżej nieokreślonej i niewyjaśnionej odrębności

powyższych pozycji nie ma, w ocenie Izby, żadnego znaczenia dla podniesionych zarzutów.

Pozycje te stanowiły część jednego kryterium oceny ofert. Ich wartość winna być podana w

odniesieniu do pacjentów wskazanych w SIWZ, która to wartość powinna znaleźć

odzwierciedlenie w CHPL. W przypadku zaś wartości zaproponowanych przez

Przystępującego nie znajdowały one odzwierciedlenia w CHPL w zakresie docelowej grupy

pacjentów. Po siódme, podnoszone przez Przystępującego argumenty o tym, iż rzeczywista

dawka leku jak i częstotliwość jego podawania zostanie określona indywidualnie przez

wykonawcę na podstawie analizy farmakokinetcznej wykonanej przez wykonawcę na etapie

realizacji umowy również, w ocenie Izby, nie mają znaczenie dla zasadności podniesionych

zarzutów. Zgodnie bowiem z postanowieniami zawartymi w SIWZ wartość dawki i przyjęte

przez wykonawcę częstotliwość podawania leku miała wynikać z CHPL. Przyjęta przez

Przystępującego minimalna wartość 20 j.m. nie znajduje zastosowania w grupy dzieci i

młodzieży, gdyż zgodnie z CHPL minimalna dawka dla tej grupy wynosi 25 j.m., i już z tego

powodu oferta Przystępującego pozostaje niezgodna z SIWZ. Co więcej przyjęcie minimalnej

dawki przez Przystępującego na poziomie 20 j.m. w odniesieniu do docelowej grupy

pacjentów powinno wynikać z zapisów CHPL, nie zaś z analizy farmakokinetcznej.

Przystępujący zaś takich zapisów CHPL nie przywołał w treści wyjaśnień z dnia 10 grudnia

2019 r. Izba również nie odnalazła takich zapisów w CHPL.

Mając na uwadze powyższe, Izba uznała za zasadny zarzut naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2

ustawy Pzp. W ocenie Izby w okolicznościach niniejszej sprawy, oferta Przystępującego

podlega odrzuceniu z uwagi na jej niezgodność z postanowieniami SIWZ. Nie ulega

wątpliwości, iż w Rozdziale VIII Zamawiający wskazał, że przyjęta przez wykonawcę dawka

leku na 1 kg masy ciała jak również liczba podań czynnika musi wynikać z informacji

zawartych w CHPL. Nie ma również wątpliwości, iż pacjent został w sposób szczegółowy

opisany w SIWZ, w pkt 1.2 i 1.5 Rozdziału VII. Przyjęte przez Przystępującego parametry

leku w zakresie dawki i częstotliwości jego podania nie niezgodnie z CHPL w zakresie opisu

dotyczącego dawkowania dla dzieci i młodzieży. Zgodnie bowiem z CHPL najmniejsza

dawka leku podawana dzieciom do lat 13 wynosi 25 j.m. na 1 kg masy ciała. Zauważyć przy

tym należy, że zgodnie z tabelą zamieszczoną na stronie 11 SIWZ (Rozdział VII pkt

1.5.1.1.3) wśród pacjentów, dla których przeznaczony jest lek ponad 37% nie przekroczyło

12 roku życia. Ponadto wskazać należy, że w tabeli 3 na stronie 10 CHPL, średnia dawka

stosowana profilaktycznie podczas badania klinicznego u pacjentów pediatrycznych wynosiła

odpowiednio: 41,5 j.m/kg dla dzieci 0<6 lat, 38,4 j.m./kg dla dzieci 6<12 lat oraz 28,5 j.m./kg

dla młodzieży 12<18 lat. Oznacza to, że w testowanych klinicznie przypadkach, pacjenci

pediatryczni otrzymywali średnio dawkę znacznie (nawet ponad dwukrotnie u najmniejszych

dzieci) powyżej teoretycznej dolnej dawki granicznej 20 j.m./kg, która została zadeklarowana

przez Przystępującego. W ocenie Izby powyższe informację potwierdzają, iż zadeklarowana

przez Przystępującego dawka jak i częstotliwość podania leku są niezgodne z informacjami

zawartymi CHPL, a tym samym z SIWZ.

W ocenie Izby, wbrew twierdzeniom Przystępującego, nie ma możliwości, w analizowanym

stanie faktycznym zastosowania art. 87 ust. 2 pkt 3 ustawy Pzp. Ustawodawca dopuścił

możliwość poprawienia w ofercie innych omyłek polegających nie niezgodności oferty ze

specyfikacją istotnych warunków zamówienia, o ile taka zmiana nie spowoduje istotnych

zmian w treści oferty. Proponowana przez Przystępującego ewentualna zmiana w zakresie

częstotliwości podawania leku (z poziomu 2,4 do poziomu 2,92) oznaczałaby istotną zmianę

w treści oferty, ponieważ wiązałoby się to z ustaleniem treści oświadczenia woli wykonawcy

po złożeniu oferty, wbrew jednoznacznie określonym przez Przystępującego parametrom

dawkowania leku zawartym w samej ofercie jak i złożonych wyjaśnieniach. Podkreślenia

również wymaga, że art. 87 ust. 2 pkt 3 ustawy Pzp umożliwia poprawienie innych omyłek.

Przystępujący zaś nie twierdził w złożonych wyjaśnieniach z dnia 19 grudnia 2019 r., że

doszło do omyłki w treści złożonej oferty. Podobnie, w ocenie Izby, wykluczona jest

możliwość poprawienia oferty Przystępującego w zakresie zaproponowanej dawki leku. Po

pierwsze, w wyjaśnieniach z dnia 19 grudnia 2019 r. wykonawca nie powoływał się na

omyłkę. Po drugie, Zamawiający na podstawie CHPL nie mógłby samodzielnie ustalić

prawidłowej dawki leku. To wykonawca, znając wymagania Zamawiającego zawarte w

SIWZ, w tym grupę docelowych odbiorców leku, miał obowiązek ustalić właściwą dawkę

leku, zgodnie z informacjami zawartymi w CHPL. Próba skorygowania przez Zamawiającego

jednoznacznego oświadczenia Przystępującego zawartego w treści oferty i potwierdzonego

w ramach złożonych wyjaśnień, byłaby w ocenie Izby, niedopuszczalna. Stanowiłaby bowiem

istotną zmianę pierwotnie wskazanego oświadczenia wykonawcy, które miałoby wpływ na

ostateczny koszt realizacji 28-dniowego leczenia. Przywołany przez Przystępującego zapis

SIWZ dotyczącego kryterium oceny ofert nr 2, stanowiący, iż „błąd w obliczeniu przez

Wykonawcę ww. kosztu nie skutkuje odrzuceniem oferty i polega korekcie przez

Zamawiającego. Niepodanie przez Wykonawcę w Formularzu ofertowym wszystkich danych

do obliczenia ww. kosztu spowoduje przyznanie zero punktów w kryterium nr 2. Brak

obliczenia przez Wykonawcę ww. kosztu nie skutkuje odrzuceniem oferty i podlega korekcie

przez Zamawiającego”, nie może sanować nieprawidłowości w ofercie wykonawcy. Wskazać

bowiem należy, że ustawodawca w art. 89 ust. 1 wprowadza obligatoryjne podstawy

wykluczenia ofert z postępowania. Ich modyfikacja przez Zamawiającego w SIWZ jest w

ocenie Izby niedopuszczalna. Wystąpienie którekolwiek z okoliczności wskazanych w art. 89

ust. 1 ustawy Pzp obliguje Zmawiającego do odrzucenia oferty wykonawcy, zaś próby

łagodzenia obligatoryjnych, ustawowych przesłanek odrzucenia oferty w SIWZ uznać należy

za niedopuszczalne.

W końcu podnoszone przez Przystępującego podczas rozprawy argumenty o

niejednoznaczności zapisów SIWZ odnośnie sposobu obliczenia kosztu leczenia oraz

złożony przez Przystępującego do akt sprawy dowód w postaci odwołania wykonawcy

Octopharm dotyczącego zakwestionowania kryteriów oceny ofert, w tym m.in. kryterium nr 2

przyjętych przez Zamawiającego, z uwagi na ich niejednoznaczność, Izba uznała za

niemające znaczenia dla sprawy. Po pierwsze, ani na etapie publikacji SIWZ ani na etapie

składania wyjaśnień wykonawca nie podnosił zarzutów niejednoznaczności zapisów SIWZ.

Podnoszenie ich więc na etapie postępowania odwoławczego, Izba uznała za spóźnione. Po

drugie, odwołanie złożone do akt sprawy zostało ostateczne wycofane przez wykonawcę

Octopharm, zaś Zamawiający nie dokonał zmian w SIWZ, co tym samym sprawia, że

złożone przez Przystępującego odwołanie wykonawcy Octopharm nie może stanowić

dowodu na wykazanie okoliczności na jakie Przystępujący je powołał.

W ocenie Izby potwierdził się również zarzut naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp.

Zgodnie z przywołanym przepisem Zamawiający odrzuca ofertę wykonawcy, jeśli zawiera

błędy w obliczeniu ceny lub kosztu. Ustalając wystąpienie tej przesłanki zamawiający

zobowiązany jest do sprawdzenia, czy cena oferty obliczona została w oparciu o prawidłowo

ustalony przez wykonawcę zakres wymagań, określony w postępowaniu, w szczególności,

czy uwzględnia wszystkie elementy cenotwórcze konieczne do prawidłowego wykonania

zamówienia. Zatem z błędem w obliczeniu ceny lub kosztu oferty będziemy mieli do

czynienia w przypadku nieuwzględnienia (lub uwzględnienia w sposób nieprawidłowy) w

wyliczeniu ceny lub kosztu wszystkich elementów ceno lub kosztotwórczych, wynikających z

przepisów prawa oraz cech przedmiotu zamówienia, jego zakresu lub warunków realizacji.

Do popełnienia błędu w obliczeniu ceny lub kosztu dochodzi w wyniku błędnego rozpoznania

stanu prawnego lub faktycznego przez wykonawcę, wynikającego z przepisów prawa lub

wymagań określonych w SIWZ i przyjęcia nieprawidłowych podstaw dokonywanej kalkulacji,

nie znajdujących uzasadnienia prawnego lub w wymaganiach zamawiającego. W ocenie

Izby z taką właśnie sytuacją mamy do czynienia w analizowanym stanie faktycznym.

Przystępujący błędnie bowiem obliczył koszt 28 - dniowego leczenia 1 kg masy ciała

pacjenta. Wykonawca przyjął bowiem błędne wartości w zakresie dawki leku oraz

częstotliwości jego podawania, niezgodnie z wymogami zawartymi w CHPL. W ocenie Izby,

Przystępujący błędnie zinterpretował stan faktyczny wynikający z wymagań określonych w

SIWZ i przyjął nieprawidłową podstawy do dokonania kalkulacji kosztu realizacji 28 -

dniowego leczenia. W konsekwencji, oferta wykonawca podlega odrzuceniu na podstawie

art. 89 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp.

Zarzut naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 3 ustawy Pzp

W ocenie Izby zarzut nie potwierdził się. Zgodnie z przywołanym przepisem Zamawiający

odrzuca ofertę wykonawcy, jej złożenie stanowi czyn nieuczciwej konkurencji w rozumieniu

przepisów ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (dalej

„UZNK”).

Zgodnie z art. 3 ust. 1 UZNK czynem nieuczciwej konkurencji jest działanie sprzeczne z

prawem lub dobrymi obyczajami, jeżeli zagraża lub narusza interes innego przedsiębiorcy

lub klienta. Z kolei zgodnie z art. 15 ust. 1 czynem nieuczciwej konkurencji jest utrudnianie

innym przedsiębiorcom dostępu do rynku, w szczególności przez sprzedaż towarów lub

usług poniżej kosztów ich wytworzenia lub świadczenia albo ich odprzedaż poniżej kosztów

zakupu w celu eliminacji innych przedsiębiorców. Zaznaczyć przy tym należy, że

i art. 15 nie mogą być stosowane kumulatywnie. Zachowania noszące znamiona czynów

konkurencyjnych powinny być badane najpierw z uwzględnieniem przesłanek określonych w

przepisachUZNK. Dopiero wówczas, gdy kwestionowane przez innego

przedsiębiorcę działania nie mieszczą się w hipotezie żadnego z tych przepisów, powstaje

potrzeba dokonania ich oceny w świetle klauzul generalnych przewidzianych wUZNK,

określających uniwersalną postać czynu nieuczciwej konkurencji (tak m.in. w wyroku SN z

dnia 2.2.2001 r., OSNC 2001, Nr 9, poz. 137). Tak więc w pierwszej

kolejności należało rozstrzygnąć czy Odwołujący wykazał przesłanki konieczne do uznania

działania Przystępującego za czyn nieuczciwej konkurencji w świetle art. 15 ust. 1 UZNK.

Przepis ten uznaje za czyn nieuczciwej konkurencji tzw. zaniżanie cen. Aby móc uznać dane

działanie wykonawcy za czyn nieuczciwej konkurencji, o którym mowa w art. 15 ust. 1 UZNK

należy wykazać m.in. iż jest ono podejmowane w celu wyeliminowania innego przedsiębiorcy

z rynku oraz, że działaniu wykonawcy można przypisać winę umyślną. W ocenie Izby, nie

zostały spełnione powyższe przesłanki. Odwołujący nie wykazał, iż nieprawidłowa wycena

kosztu realizacji 28 - dniowego leczenia stanowił świadome i celowe działanie

Przystępującego, zmierzające do wyeliminowania Odwołującego z rynku. Okoliczność, iż

Przystępujący oprał swoje kalkulacje na błędnym założeniu co do efektywności działania

oferowanego leku nie może być automatycznie uznana za celowe działanie zamierzające do

wyeliminowanie Odwołującego z rynku. Gdyby dopuścić tak szerokie rozumienie przepisu, to

każdy błąd w obliczeniu ceny wynikające z przyjęcia nieprawidłowych założeń musiałby być

kwalifikowany jako celowe działanie wykonawcy. Odwołujący a priori przyjmuje, że jednym

logicznym wytłumaczeniem działania Przystępującego jest celowe dążenie do

wyeliminowania innych wykonawców. Nie można podzielić takiego stanowiska. Błąd w

obliczeniu kosztu realizacji 28-dniowej kuracji może również wynikać z przyjęcia błędnej

interpretacji wymagań SIWZ, błędnego odczytania jej postanowień. Zadaniem Odwołującego

było przeprowadzenie w tym zakresie niezbędnego dowodu, wykazanie celowości, czego, w

ocenie Izby, Odwołujący nie uczynił. Ponadto podkreślić należy, że błędna wycena kosztów

realizacji 28-dniowego leczenia skutkująca niezgodnością oferty Przystępującego ze SIWZ

nie może niejako automatyczne oznaczać, iż wykonawca sprzedaje towary poniżej kosztów

własnych tj. tak zaniża ceny, iż skutkiem sprzedaży jest powstanie po jego strony straty.

Taką okoliczność Odwołujący winien wykazać, czego również, w ocenie Izby, nie uczynił.

Izba uznała, że nie ziściły się przesłanki do uznania działania Przystępującego za czyn

nieuczciwej konkurencji na podstawie art. 3 ust. 1 ustawy Pzp. Wskazać w tym zakresie

należy, że Odwołujący uzasadniając powyższy zarzut przywołał definicję dobrych obyczajów

i wskazał, że wskazanie przez Przystępującego w ofercie wartości niezgodnych z

informacjami zawartymi w CHPL wiąże się z osiągnięciem wyższej wartości punktowej.

Odwołujący w sposób niezwykle lakoniczny uzasadnia konieczność uznania działań

Przystępującego za czyn nieuczciwej konkurencji, o którym mowa w art. 3 ust. 1 ustawy Pzp.

Wskazać natomiast należy, że ustawodawca wprowadził w przywołanej regulacji klauzulę

generalną, która musi być wypełniona treścią w konkretnym stanie faktycznym. To zadaniem

Odwołującego było wypełnienie treścią przywołanej klauzuli generalnej w ten sposób, aby

wykazać sprzeczność z konkretnymi „dobrymi obyczajami”, realność zagrożenia interesów

innych przedsiębiorców działających na rynku. Takich okoliczności, w ocenie Izby,

Odwołujący nie wykazał. Ponadto podkreślić należy, że nie każdy błąd w obliczeniu kosztu

realizacji zamówienia należy uznać za czyn nieuczciwej konkurencji. Błędy w wycenach

zdarzają się, mogą wynikać z błędnej interpretacji SIWZ, przyjęcia nieuzasadnionych w

danej sytuacji założeń finansowych czy ekonomicznych. Zadaniem wykonawcy

zarzucającemu innemu przedsiębiorcy nieuczciwe praktyki jest wykazanie naganności,

sprzeczności danego zachowania z danym, przyjętym obyczajem kupieckim. Błędy, o ile nie

wynikają one z celowych działań wykonawcy (czego w analizowanym stanie faktycznym

Odwołujący nie wykazał) są dopuszczalne i powszechne w działalności przedsiębiorców, a

tym samym ich wystąpienie nie może skutkować uznaniem działania wykonawcy za czyn

nieuczciwej konkurencji.

Mając na uwadze powyższe Izba uznała zarzut za niezasadny.

Zarzut naruszenia art. 24 ust. 1 pkt 17 ustawy Pzp

W ocenie Izby zarzut nie potwierdził się. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 17 ustawy Pzp

Zamawiający wyklucza z postępowania wykonawcę, który w wyniku lekkomyślności lub

niedbalstwa przedstawił informacje wprowadzające w błąd zamawiającego, mogące mieć

istotny wpływ na decyzje podejmowane przez zamawiającego w postępowaniu o udzielenie

zamówienia. Zastosowanie przesłanki wykluczenia wykonawcy, o której mowa w

ustawy Pzp, może mieć miejsce w sytuacji, gdy niezgodność oświadczeń

wykonawcy z rzeczywistym stanem rzeczy jest jednoznaczna, zaś wymagania określone

przez zamawiającego w specyfikacji istotnych warunków zamówienia są jasne i nie

podlegają odmiennym interpretacjom.

Uwzględniając powyższe, Izba uznała, że błędne obliczenie kosztu realizacji 28 - dniowego

leczenia 1 kg masy ciała nie może być utożsamione z przekazaniem Zamawiającemu

informacji wprowadzających w błąd. Błąd Przystępującego stanowi błąd w obliczeniu ceny i

skutkuje niezgodnością oferty z SIWZ, jednakże nie sposób zakwalifikować go jednocześnie

za działanie wyczerpujące przesłanki określone w art. 24 ust. 1 pkt 17 ustawy Pzp.

Niewątpliwe wykonawca przekazał Zamawiającemu CHPL dotyczący oferowanego produktu.

Dokument ten nie był kwestionowany przez Odwołującego. Informacje jakie Przystępujący

zaczerpnął z CHPL w celu obliczenia koszty 28-dniowego leczenia wynikają z CHPL, nie

mają jednak zastosowania do grupy pacjentów do których adresowany jest przedmiot

zamówienia. Błąd wykonawcy w tym zakresie nie wyczerpuje przesłanek określonych w art.

24 ust. 1 pkt 17 ustawy Pzp. Zamawiający otrzymał bowiem od wykonawcy obiektywnie

prawdziwe informacje, jednakże nie mające zastosowania do przedmiotu zamówienia i

warunków jego realizacji. W ocenie Izby, błąd wykonawcy w tym zakresie, nie może być

kwalifikowany jako działanie wyczerpujący przesłanki określone w art. 24 ust. 1 pkt 17

ustawy Pzp.

Zarzut naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp

W ocenie Izby zarzut nie potwierdził się. Zgodnie z art. 89 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp

Zamawiający odrzuca ofertę wykonawcy, jeżeli zawiera rażąco niską cenę lub koszt w

stosunku do przedmiotu zamówienia. Niedopuszczalne jest odrzucenie oferty wykonawcy na

podstawie art. 89 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp bez umożliwienia wykonawcy wykazania, że jest

ona rzetelnie skalkulowana. W analizowanym stanie faktycznym Przystępujący nie był

wzywany do przedstawienia jakichkolwiek wyjaśnień w zakresie zaoferowanej ceny. Tym

samym zarzut naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp uznać należy za przedwczesny,

gdyż jego merytoryczne rozpatrzenie wymagałby w pierwszej kolejności nakazanie

Zamawiającemu wezwanie Przystępującego do złożenia wyjaśnień dotyczących wyceny

przedmiotu zamówienia. Z uwagi jednak na odrzucenie oferty Przystępującego na podstawie

art. 89 ust. 1 pkt 2 i 6 ustawy Pzp wzywanie Przystępującego do złożenia wyjaśnień uznać

należy za bezprzedmiotowe, gdyż nie będzie ono miało żadnego wpływu na wynik

postępowania przetargowego. Oferta wykonawca podlega bowiem odrzucenia na podstawie

innych przepisów ustawy Pzp.

Mając na uwadze powyższe, odwołanie podlegało uwzględnieniu.

O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 ustawy

Pzp oraz w oparciu o przepisy § 3 pkt 1 i 2 lit. b oraz §5 ust. 2 pkt 2

972 z zm.).

Przewodniczący: ....................................

36