Obwieszczenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 października 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu zarządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie nadania statutu Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

OBWIESZCZENIE PREZESA RADY MINISTRÓW z dnia 30 października 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu zarządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie nadania statutu Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 1. Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2015 r. poz. 1484) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst zarządzenia nr 37 Prezesa Rady Ministrów z dnia 14 czerwca 2011 r. w sprawie nadania statutu Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (M.P. Nr 50, poz. 555), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych zarządzeniem nr 62 Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 września 2014 r. zmieniającym zarządzenie w sprawie nadania statutu Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (M.P.

). 2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity zarządzenia nie obejmuje § 2 zarządzenia nr 62 Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 września 2014 r. zmieniającego zarządzenie w sprawie nadania statutu Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (M.P. poz. 833), który stanowi: „§ 2. Zarządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.”. Prezes Rady Ministrów: E. Kopacz

Załącznik do obwieszczenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 października 2015 r. (poz. 1093) ZARZĄDZENIE NR 37 PREZESA RADY MINISTRÓW z dnia 14 czerwca 2011 r. w sprawie nadania statutu Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Na podstawie art. 2 ust. 4 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451, z 2012 r. poz. 95 oraz z 2013 r. poz. 1245) zarządza się, co następuje: § 1. Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nadaje się statut stanowiący załącznik do zarządzenia. § 2. Zarządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia1). 1) Zarządzenie zostało ogłoszone w dniu 21 czerwca 2011 r.

Załącznik do zarządzenia nr 37 Prezesa Rady Ministrów z dnia 14 czerwca 2011 r. STATUT URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH § 1. 1. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Urzędem”, jest urzędem administracji rządowej obsługującym Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”. 2. Siedzibą Urzędu jest miasto stołeczne Warszawa. § 2. Prezesa Urzędu, w przypadku czasowej niemożności wykonywania zadań lub w czasie jego nieobecności, zastępuje wyznaczony przez niego Wiceprezes Urzędu. § 3. 1. W skład Urzędu wchodzą: 1) departamenty ‒ do realizacji merytorycznych zadań Urzędu; 2) biura ‒ do realizacji zadań w zakresie obsługi Urzędu; 3) gabinety – do realizacji zadań z zakresu obsługi Prezesa Urzędu i Wiceprezesów Urzędu oraz realizacji innych zadań powierzonych przez Prezesa Urzędu lub Dyrektora Generalnego Urzędu. 2. Pracami komórek, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, kierują dyrektorzy i ich zastępcy. 3. Pracami komórki organizacyjnej, o której mowa w § 4 pkt 1, kieruje wyznaczony przez Prezesa Urzędu pracownik tej komórki. 4. Pracami komórki organizacyjnej, o której mowa w § 4 pkt 18, kieruje wyznaczony przez Dyrektora Generalnego pracownik tej komórki. § 4. W skład Urzędu wchodzą następujące komórki organizacyjne: 1) Gabinet Prezesa; 2) Departament Badań Klinicznych Produktów Leczniczych; 3) Departament Farmakopei; 3a)2) Departament Informacji o Produktach Biobójczych oraz Wyrobach Poddanych Działaniu Produktów Biobójczych; 4) Departament Informacji o Wyrobach Medycznych; 5) Departament Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych; 6) Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych; 7) Departament Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych; 8) Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych; 9) (uchylony);3) 10) Departament Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych; 11) Departament Prawny; 2) Dodany przez § 1 pkt 1 zarządzenia nr 62 Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 września 2014 r. zmieniającego zarządzenie w sprawie nadania statutu Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (M.P. poz. 833), które weszło w życie z dniem 11 października 2014 r. 3) Przez § 1 pkt 2 zarządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.

12) Departament Rejestracji i Badań Klinicznych Produktów Leczniczych Weterynaryjnych; 13)4) Departament Rejestracji i Oceny Dokumentacji Produktów Biobójczych; 14) Departament Rejestracji Produktów Leczniczych; 15) Departament Rejestru i Importu Równoległego Produktów Leczniczych; 16) (uchylony);5) 17) Departament Zmian Porejestracyjnych i Rerejestracji Produktów Leczniczych; 18) Gabinet Dyrektora Generalnego; 19) Biuro Administracyjno-Gospodarcze; 20) Biuro Finansowo-Księgowe; 21) Biuro Kadr; 22) Biuro Informatyki; 23) Biuro Organizacji i Jakości. § 5. Zakres zadań komórek organizacyjnych Urzędu oraz tryb ich pracy określa regulamin organizacyjny ustalony przez Prezesa Urzędu. 4) W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 3 zarządzenia, o którym mowa w odnośniku 2. 5) Przez § 1 pkt 4 zarządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.