OBWIESZCZENIE Obowiązuje

Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2010 r. w sprawie wykazu substancji czynnych dozwolonych do stosowania w produktach biobójczych oraz produktach biobójczych niskiego ryzyka

MP 2010 poz. 973 · ELI MP/2010/973

Data ogłoszenia: 29 października 2010
Data podpisania: 22 października 2010
Status: bez statusu
Organ wydający: MIN. ZDROWIA
Słowa kluczowe: produkty biobójcze

Treść

Nr 79 — 4543 — Poz. 973 973 OBWIESZCZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 22 października 2010 r. w sprawie wykazu substancji czynnych dozwolonych do stosowania w produktach biobójczych oraz produktach biobójczych niskiego ryzyka2) 3) Na podstawie art. 6 ust. 3 pkt 1, 2 i 4 ustawy poz. 1056, z 2009 r. Nr 20, poz. 106 oraz z 2010 r. z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych Nr 107, poz. 679) ogłasza się: (Dz. U. z 2007 r. Nr 39, poz. 252, z 2008 r. Nr 171, 1) M inister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216,

). 2) N iniejsze obwieszczenie dokonuje w zakresie swojej regulacji częściowego wdrożenia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 98/8/WE z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. WE L 123 z 24.04.1998, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 23, str. 3), zmienionej: 1) dyrektywą Komisji 2006/140/WE z dnia 20 grudnia 2006 r. zmieniającą dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia fluorku sulfurylu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 414 z 30.12.2006, str. 78); 2) dyrektywą Komisji 2007/20/WE z dnia 3 kwietnia 2007 r. zmieniającą dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia dichlofluanidu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 94 z 04.04.2007, str. 23); 3) dyrektywą Komisji 2007/69/WE z dnia 29 listopada 2007 r. zmieniającą dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia difetialonu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 312 z 30.11.2007, str. 23); 4) dyrektywą Komisji 2007/70/WE z dnia 29 listopada 2007 r. zmieniającą dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia ditlenku węgla jako substancji czynnej do załącznika IA do tej dyrektywy (Dz. Urz. L 312 z 30.11.2007, str. 26); 5) dyrektywą Komisji 2008/15/WE z dnia 15 lutego 2008 r. zmieniającą dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia klotianidyny jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 42 z 16.02.2008, str. 45); 6) dyrektywą Komisji 2008/16/WE z dnia 15 lutego 2008 r. zmieniającą dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia etofenproksu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 42 z 16.02.2008, str. 48); 7) dyrektywą Komisji 2008/75/WE z dnia 24 lipca 2008 r. zmieniającą dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia ditlenku węgla jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 197 z 25.07.2008, str. 54); 8) dyrektywą Komisji 2008/77/WE z dnia 25 lipca 2008 r. zmieniającą dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia tiametoksamu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 198 z 26.07.2008, str. 41); 9) dyrektywą Komisji 2008/78/WE z dnia 25 lipca 2008 r. zmieniającą dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia propikonazolu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 198 z 26.07.2008, str. 44); 10) dyrektywą Komisji 2008/79/WE z dnia 28 lipca 2008 r. zmieniającą dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia IPBC jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 200 z 29.07.2008, str. 12); 11) dyrektywą Komisji 2008/80/WE z dnia 28 lipca 2008 r. zmieniającą dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia soli potasowej cykloheksylohydroksydiazeno-1-tlenku (K-HDO) jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 200 z 29.07.2008, str. 15); 12) dyrektywą Komisji 2008/81/WE z dnia 29 lipca 2008 r. zmieniającą dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia difenakum jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 201 z 30.07.2008, str. 46); 13) dyrektywą Komisji 2008/85/WE z dnia 5 września 2008 r. zmieniającą dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia tiabendazolu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. L 239 z 06.09.2008, str. 6); 14) dyrektywą Komisji 2008/86/WE z dnia 5 września 2008 r. zmieniającą dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia tebukonazolu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. L 239 z 06.09.2008, str. 9); 15) dyrektywą Komisji 2009/84/WE z dnia 28 lipca 2009 r. zmieniającą dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia fluorku sulfurylu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 197 z 29.07.2009, str. 67); 16) dyrektywą Komisji 2009/85/WE z dnia 29 lipca 2009 r. zmieniającą dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia kumatetralylu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 198 z 30.07.2009, str. 28); 17) dyrektywą Komisji 2009/86/WE z dnia 29 lipca 2009 r. zmieniającą dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia fenpropimorfu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 198 z 30.07.2009, str. 31); 18) dyrektywą Komisji 2009/87/WE z dnia 29 lipca 2009 r. zmieniającą dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia indoksakarbu jako substancji czynnej do załącznika IA do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 198 z 30.07.2009, str. 35);

Nr 79 — 4544 — Poz. 973 1) wykaz substancji czynnych dozwolonych do stoso- oraz terminy ważności wpisu do wykazu substanwania w produktach biobójczych oraz terminy cji czynnych, stanowiący załącznik nr 2 do obważności wpisu do wykazu substancji czynnych, wieszczenia. stanowiący załącznik nr 1 do obwieszczenia; 2) wykaz substancji czynnych dozwolonych do stosowania w produktach biobójczych niskiego ryzyka Minister Zdrowia: E. Kopacz 19) dyrektywą Komisji 2009/88/WE z dnia 30 lipca 2009 r. zmieniającą dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia tiakloprydu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 199 z 31.07.2009, str. 15); 20) dyrektywą Komisji 2009/89/WE z dnia 30 lipca 2009 r. zmieniającą dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia azotu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 199 z 31.07.2009, str. 19); 21) dyrektywą Komisji 2009/91/WE z dnia 30 lipca 2009 r. zmieniającą dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia tetraboranu disodu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 201 z 01.08.2009, str. 39); 22) dyrektywą Komisji 2009/92/WE z dnia 31 lipca 2009 r. zmieniającą dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia bromadiolonu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 201 z 01.08.2009, str. 43); 23) dyrektywą Komisji 2009/93/WE z dnia 31 lipca 2009 r. zmieniającą dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia alfachloralozy jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 201 z 01.08.2009, str. 46); 24) dyrektywą Komisji 2009/94/WE z dnia 31 lipca 2009 r. zmieniającą dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia kwasu borowego jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 201 z 01.08.2009, str. 50); 25) dyrektywą Komisji 2009/95/WE z dnia 31 lipca 2009 r. zmieniającą dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia fosforku glinu uwalniającego fosfinę jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 201 z 01.08.2009, str. 54); 26) dyrektywą Komisji 2009/96/WE z dnia 31 lipca 2009 r. zmieniającą dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia tetrahydratu oktaboranu disodu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 201 z 01.08.2009, str. 58); 27) dyrektywą Komisji 2009/98/WE z dnia 4 sierpnia 2009 r. zmieniającą dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia tlenku boru jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 203 z 05.08.2009, str. 58); 28) dyrektywą Komisji 2009/99/WE z dnia 4 sierpnia 2009 r. zmieniającą dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia chlorofacynonu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 203 z 05.08.2009, str. 62); 29) dyrektywą Komisji 2009/150/WE z dnia 27 listopada 2009 r. zmieniającą dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia flokumafenu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 313 z 28.11.2009, str. 75); 30) dyrektywą Komisji 2009/151/WE z dnia 27 listopada 2009 r. zmieniającą dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia tolylfluanidu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 313 z 28.11.2009, str. 78); 31) dyrektywą Komisji 2010/5/UE z dnia 8 lutego 2010 r. zmieniającą dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia akroleiny jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 36 z 09.02.2010, str. 24); 32) dyrektywą Komisji 2010/7/UE z dnia 9 lutego 2010 r. zmieniającą dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia fosforku magnezu uwalniającego fosfinę jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 37 z 10.02.2010, str. 33); 33) dyrektywą Komisji 2010/8/UE z dnia 9 lutego 2010 r. zmieniającą dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia soli sodowej warfaryny jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 37 z 10.02.2010, str. 37); 34) dyrektywą Komisji 2010/9/UE z dnia 9 lutego 2010 r. zmieniającą dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu rozszerzenia włączenia fosforku glinu uwalniającego fosfinę jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy na produkt typu 18 zgodnie z definicją w załączniku V do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 37 z 10.02.2010, str. 40); 35) dyrektywą Komisji 2010/10/UE z dnia 9 lutego 2010 r. zmieniającą dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia brodifakum jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 37 z 10.02.2010, str. 44); 36) dyrektywą Komisji 2010/11/UE z dnia 9 lutego 2010 r. zmieniającą dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia warfaryny jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 37 z 10.02.2010, str. 47). 3) N iniejsze obwieszczenie było poprzedzone obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2010 r. w sprawie wykazu substancji czynnych dozwolonych do stosowania w produktach biobójczych oraz produktach biobójczych niskiego ryzyka (M. P. Nr 34, poz. 484).

Nr 79 — 4545 — Poz. 973 aiwordZ artsiniM ainezczseiwbo od ikinzcąłaZ )379 .zop( .r 0102 akinreizdźap 22 aind z 1 rn kinzcąłaZ HCYZCJÓBOIB HCATKUDORP W AINAWOSOTS OD HCYNOLOWZOD HCYNNYZC IJCNATSBUS ZAKYW

Nr CAS: 107-02-8 | |

wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego zgodnie z przepisami dotyczącymi jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego dokonuje się, jeśli jest to właściwe dla określonego produktu, oceny scenariuszy narażenia dla odpowiednich zastosowań i populacji, które mogą być narażone na działanie produktu i które nie zostały uwzględnione w ocenie ryzyka na poziomie Unii Europejskiej.

Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych: 1) ścieki zawierające akroleinę są monitorowane przed ich odprowadzeniem, chyba że można wykazać, iż ryzyko dla środowiska można zmniejszyć za pomocą innych środków, w razie potrzeby w świetle ryzyka stwierdzonego dla środowiska morskiego, ścieki są przechowywane w odpowiednich cysternach lub zbiornikach, bądź odpowiednio traktowane przed odprowadzeniem,

2) produkty dopuszczone do użytku przemysłowego lub profesjonalnego należy stosować przy użyciu właściwych środków ochrony indywidualnej, oraz należy opracować procedury operacyjne uwzględniające zasady bezpieczeństwa, chyba że w dokumentacji dołączonej do wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, można dowieść, że ryzyko dla użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych może być ograniczone do poziomu dopuszczalnego w inny sposób.

Alfachloraloza

(R)-1,2-0-(2,2,2- | 825 głkg 1 lipca

trichloroetylideno)- 2011 r.

a-D-glukofuranoza Nr WE: 240-016-7

Nr CAS: 15879-93- 3

30 czerwca 2013r. | 30 czerwca Kategoria III,

Nr 79

Pozwolenie może zostać wydane jedynie pod warunkiem wykazania w dokumentacji dołączonej do wniosku, że ryzyko może być ograniczone do poziomu dopuszczalnego.

W szczególności nie można uzyskać pozwolenia na wprowadzenie do obrotu dla produktów stosowanych na zewnątrz pomieszczeń, jeżeli nie zostaną przedstawione dane wskazujące, że produkt spełnia wymogi określone przepisami dotyczącymi jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego, w razie konieczności poprzez zastosowanie stosownych środków ograniczających ryzyko.

Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych: 1) stężenie nominalne substancji czynnej w produktach nie przekracza 40 g/kg;

2) produkty zawierają czynnik zniechęcający

i barwnik;

3) dopuszcza się wyłącznie produkty do stosowania w zabezpieczonych pudełkach na przynęty, których otwarcie wymaga profesjonalnego sprzętu.

3. j Azot

Azot Nr WE: 231-783-9 Nr CAS: 7727-37-9

999 g/kg

1 września 2011 r.

31 sierpnia 2013 r.

31 sierpnia 2021 r.

Kategoria III, Grupa 18

Przy dokonywaniu oceny dokumentacji dołączonej do wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego zgodnie

z przepisami dotyczącymi jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego dokonuje się, jeśli jest to właściwe dla określonego produktu, oceny scenariuszy narażenia dla odpowiednich zastosowań populacji, które mogą być narażone na działanie produktu i które nie zostały uwzględnione w ocenie ryzyka na poziomie Unii Europejskiej. Przy wydawaniu pozwolenia na wprowadzenie do obrotu danego produktu dokonuje się oceny

Nr 79

ryzyka i następnie zapewnia się podjęcie właściwych środków lub określenie szczególnych warunków w celu ograniczenia stwierdzonego ryzyka.

2) należy stosować zasady bezpiecznego wykonywania pracy i bezpieczny system pracy w celu zapewnienia minimalnego poziomu ryzyka, w tym środków ochrony indywidualnej, jeżeli jest to konieczne.

| Brodifakum

3-[3-(4'- bromobifenyl-4-ilo)- 1,2,3,4- tetrahydro- 1-naftylo]- 4hydroksykumaryna Nr WE: 259-980-5 Nr CAS: 56073-10- 0

950 g/kg

1 lutego 2012 r.

31 stycznia 2014 r.

31 stycznia 2017 r.

Kategoria I Grupa 14

Że względu na to, że charakter substancji czynnej sprawia, że jest ona substancją potencjalnie trwałą, podatną na bioakumulację i toksyczną, lub bardzo trwałą i bardzo podatną na bioakumulację, należy ją poddać porównawczej ocenie ryzyka zgodnie z art. 31 i 32 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych przed przedłużeniem jej włączenia do niniejszego załącznika.

Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych: 1) stężenie nominalne substancji czynnej w produktach nie przekracza 50 mg/kg oraz dozwolone jest stosowanie wyłącznie produktów gotowych do użycia,

2) produkty zawierają czynnik zniechęcający i, jeśli stosowne, barwnik;

3) produktu nie stosuje się w postaci proszku do stosowania na śladach zwierząt;

4) bezpośrednie i pośrednie narażenie ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska jest zminimalizowane poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających ryzyko; obejmuje to między innymi ograniczenie stosowania produktu tylko do użytku profesjonalnego, określenie maksymalnej wielkości opakowania oraz ustanowienie

Nr 79

obowiązku używania zabezpieczonych pudełek na przynęty, których otwarcie wymaga | profesjonalnego sprzętu.

Bromadiolon |

3-[3-(4-bromo[1, 1 - bifeny!]-4-ylo)-3hydroksy-1fenylopropylo]-4hydroksy-2H-1benzopiran-2- on Nr WE: 249-205-9 Nr CAS: 28772-56- 7

969 g/kg 1 lipca

2011 r.

30 czerwca 2013 r.

30 czerwca 2016 r.

Kategoria III, Grupa 14

Ze względu na to, że charakter substancji czynnej sprawia, że jest ona substancją potencjalnie trwałą, podatną na bioakumulację i toksyczną lub bardzo trwałą i bardzo podatną na bioakumulację, należy ją poddać porównawczej ocenie ryzyka zgodnie z art. 31 i 32 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych przed przedłużeniem jej włączenia do niniejszego załącznika.

Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych: 1) stężenie nominalne substancji czynnej

w produktach nie przekracza 50 mg/kg oraz dozwolone jest stosowanie wyłącznie produktów gotowych do użycia;

2) produkty zawierają czynnik zniechęcający i, jeśli stosowne, barwnik;

3) produktu nie stosuje się w postaci proszku do stosowania na śladach zwierząt,

4) bezpośrednie i pośrednie narażenie ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska jest zminimalizowane poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających ryzyko, obejmuje to między innymi ograniczenie stosowania produktu tylko do użytku profesjonalnego, określenie maksymalnej wielkości opakowania oraz ustanowienie obowiązku używania zabezpieczonych pudełek na przynęty, których otwarcie wymaga

| profesjonalnego sprzętu.

Chlorofacynon

Chlorofacynon Nr WE: 223-003-0 Nr CAS: 3691-35-8

978 g/kg 1 lipca

2011 r.

30 czerwca 2013 r.

30 czerwca

2016 r.

Kategoria Ill,

Grupa 14

Z uwagi ryzyko stwarzane dla zwierząt innych niż docelowe substancja czynna powinna zostać poddana porównawczej ocenie ryzyka zgodnie z art. 31 i 32 ustawy z dnia 13 września 2002 r.

o produktach biobójczych przed przedłużeniem jej włączenia do niniejszego załącznika. Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych: 1) stężenie nominalne substancji czynnej w produktach innych niż w postaci proszku do stosowania na śladach zwierząt nie przekracza 50 mg/kg i dozwolone jest wyłącznie stosowanie

Nr 79

produktów gotowych do użycia;

2) produkty używane w postaci proszku do stosowania na śladach zwierząt są wprowadzane do obrotu jedynie dla przeszkolonych użytkowników profesjonalnych; 3) produkty zawierają czynnik zniechęcający i, jeśli stosowne, barwnik;

4) bezpośrednie i pośrednie narażenie ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska jest zminimalizowane poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających ryzyko, obejmuje to między innymi ograniczenie stosowania produktu wyłącznie do użytku profesjonalnego, określenie maksymalnej wielkości opakowania oraz ustanowienie obowiązku używania zabezpieczonych pudełek na przynęty, których otwarcie wymaga profesjonalnego sprzętu.

Dichlofluanid

Ndichlorofluorometylotio- N;N'- dimetylo- Nfenylosulfonoamid Nr WE: 214-118-7 Nr CAS: 1085-98-9

> 96% wagowych

1 marca 2009 r.

28 lutego 2011 r.

28 lutego 2019 r.

Kategoria II, grupa 8

Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych oraz dla użytkowników profesjonalnych lub przemysłowych:

1) podczas stosowania produktów dopuszczonych do użytku przemysłowego lub profesjonalnego stosowanie właściwych środków ochrony indywidualnej;

2) z uwagi na stwierdzone ryzyko stwarzane dla gleby zastosowanie odpowiednich środków ograniczających to ryzyko w celu jej ochrony;

3) etykiety, ulotki informacyjne oraz karty charakterystyki dla produktów dopuszczonych do użytku przemysłowego muszą zawierać informację, że drewno bezpośrednio po obróbce należy przechowywać na nieprzepuszczalnym twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby oraz że wszelkie pozostałości substancji muszą zostać zebrane do ponownego użycia lub unieszkodliwienia.

Difenakum

3-[3-(bifenyl-4-ylo)- 1,2,3,4tetrahydro-1naftylo]-4hydroksykumaryna Nr WE: 259-978-4

960 g/kg

1 kwietnia 2010r.

31 marca 2012 r.

31 marca 2015 r.

Kategoria III grupa 14

Że względu na to, że charakter substancji czynnej sprawia, że jest ona substancją potencjalnie trwałą, podatną na bioakumulację i toksyczną lub bardzo trwałą i bardzo podatną na bioakumulację, należy ją poddać porównawczej ocenie ryzyka zgodnie z art. 31 i 32 ustawy z

Nr 79

| Nr CAS: 56073-07- 5

dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych przed przedłużeniem jej włączenia do niniejszego załącznika.

Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych: 1) stężenie nominalne substancji czynnej w produktach nie przekracza 75 mg/kg oraz dozwolone jest stosowanie wyłącznie produktów gotowych do użycia,

2) produkty zawierają czynnik zniechęcający i, jeśli stosowne, barwnik,

3) produktu nie stosuje się w postaci proszku do stosowania na śladach zwierząt;

4) bezpośrednie i pośrednie narażenie ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska jest zminimalizowane poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających ryzyko, obejmuje to między innymi ograniczenie stosowania produktu tylko do użytku profesjonalnego, określenie maksymalnej wielkości opakowania oraz ustanowienie obowiązku używania zabezpieczonych pudełek na przynęty, których otwarcie wymaga profesjonalnego sprzętu.

Difetialon

3-[3-(4-bromof[1,1bifenylo]- 4-yl)-1,2,3,4tetrahydro-1naftalenylo]-4hydroksy-

2H-1benzotiopiran-2on

Nr WE: brak

Nr CAS: 104653- 34-1

976 g/kg

q listopada 2009 r.

31 października 2011r.

31 października 2014 r.

Kategoria III, grupa 14

Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych: 1) stężenie nominalne substancji czynnej w produktach nie przekracza 0,0025 % wagowo oraz dozwolone jest stosowanie wyłącznie gotowych przynęt;

2) produkty zawierają czynnik zniechęcający i, jeśli stosowne, barwnik;

3) produktu nie stosuje się w postaci proszku do stosowania na śladach zwierząt;

4) bezpośrednie i pośrednie narażenie ludzi,

Nr 79

— 4551

AĄ_

zwierząt innych niż docelowe i środowiska jest zminimalizowane poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających ryzyko; obejmuje to między innymi ograniczenie stosowania produktu tylko do użytku profesjonalnego, określenie maksymalnej wielkości opakowania oraz ustanowienie obowiązku używania zabezpieczonych pudełek na przynęty, których otwarcie wymaga profesjonalnego sprzętu.

10.

Dwutlenek węgla

ditlenek węgla Nr WE: 204-696-9 Nr CAS: 124-38-9

990 mi/l

1 listopada 2009 r.

31 października 2011 r.

31 października 2019 r.

Kategoria Ill, grupa 14

Pozwolenie może zostać wydane jedynie pod warunkiem wykazania w dokumentacji dołączonej do wniosku, że ryzyko może być ograniczone do poziomu dopuszczalnego.

11.

Etofenproks

Eter 3fenoksybenzylo- 2-(4-etoksyfenylo)- 2-metylopropylowy Nr WE: 407-980-2 Nr CAS:80844-07-1

970 głkg

2010 r.

1 lutego

31 stycznia 2012r. | 31 stycznia

2020 r.

Kategoria Il, grupa 8

Przy wydawaniu pozwolenia dokonuje się oceny

Nr 79

ryzyka i następnie zapewnia się podjęcie właściwych środków lub określenie szczególnych warunków w celu ograniczenia stwierdzonego ryzyka. Pozwolenie może zostać wydane jedynie pod warunkiem wykazania w dokumentacji dołączonej do wniosku, że ryzyko może być ograniczone do poziomu dopuszczalnego. Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych: w świetle stwierdzonego ryzyka stwarzanego dla pracowników produkty nie mogą być stosowane przez cały rok, chyba że dostarczono dane dotyczące wchłaniania przez skórę, które wskazują, że nie występuje niedopuszczalne ryzyko związane z przewlekłym narażeniem. Dodatkowo przy stosowaniu produktów przeznaczonych do użytku przemysłowego należy używać właściwych środków ochrony indywidualnej.

12.

Fenpropimorf

(+/-)-cis-4-[3-(ptert-butylofenylo)-2metylopropylo]-2,6dimetylomorfolina Nr WE: 266-719-9 Nr CAS: 67564-91- 4

930 g/kg

1 lipca 2011 r

30 czerwca 2013 r.

—

30 czerwca 2021 r.

Kategoria II, Grupa 8

Nr 79

dopuszczone do użytku przemysłowego należy stosować przy użyciu właściwych środków ochrony indywidualnej, chyba że w dokumentacji dołączonej do wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, można dowieść, że ryzyko dla użytkowników przemysłowych może być ograniczone do dopuszczalnego poziomu w inny sposób,

2) z uwagi na ryzyko stwarzane dla gleby i wód należy podjąć odpowiednie środki ograniczające to ryzyko w celu ich ochrony; w szczególności etykiety, ulotki informacyjne oraz karty charakterystyki dla produktów, dopuszczonych do użytku przemysłowego, muszą zawierać informację, że drewno po obróbce należy przechowywać pod zadaszeniem lub na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby lub wód oraz że wszelkie pozostałości substancji muszą zostać zebrane

13.

Flokumafen

4-hydroksy-3- [(1RS,3RS;1RS,3R S)- (1,2,3,4tetrahydro-3- [4-(4trifluorometylobenz yloksy)fenylo)-1naftylo)kumaryna Nr WE: 421-960-0 Nr CAS: 90035-08- 8

955 g/kg

p październi ka 2011 r.

30 września 2013 r.

30 września 2016 r.

Kategoria Ill Grupa 14

do ponownego użycia lub unieszkodliwienia

Ze względu na to, że charakter substancji czynnej sprawia, że jest ona substancją potencjalnie trwałą, podatną na bioakumulację i toksyczną, lub bardzo trwałą i bardzo podatną na bioakumulację, należy ją poddać porównawczej ocenie ryzyka zgodnie z art. 31 i 32 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych przed przedłużeniem jej włączenia do niniejszego załącznika.

2) produkty zawierają czynnik zniechęcający i, jeśli stosowne, barwnik;

3) produktu nie stosuje się w postaci proszku do stosowania na śladach zwierząt;

Nr 79

stosowania produktu tylko do użytku profesjonalnego, określenie maksymalnej wielkości opakowania oraz ustanowienie obowiązku używania zabezpieczonych pudełek na przynęty, których otwarcie wymaga profesjonalnego sprzętu.

14.

Fluorek sulfurylu

difluorek sulfurylu Nr WE: 220-281-5 Nr CAS: 2699-79-8

> 994 g/kg

1 stycznia 2009r

31 grudnia 2010r.

—-

31 grudnia 2018r.

Kategoria II, grupa 8

Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych oraz dla użytkowników profesjonalnych:

1) sprzedaż produktu wyłącznie odpowiednio przeszkolonym użytkownikom profesjonalnym; 2) stosowanie produktu wyłącznie przez odpowiednio przeszkolonych użytkowników profesjonalnych,

3) stosowanie odpowiednich środków ograniczających ryzyko dla operatorów i osób trzecich;

4) monitorowanie stężenia fluorku sulfurylu w górnych warstwach troposfery,

5) bezpośrednie przekazywanie do Komisji Europejskiej oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przez podmioty odpowiedzialne sprawozdań z monitorowania, o którym mowa w pkt 4, co pięć lat począwszy od dnia 1 stycznia 2009 r.

15.

| Fluorek

sulfurylu

Difluorek sulfurylu Nr WE: 220-281-5 Nr CAS: 2699-79-8

994 głkg

1 lipca 2011r.

30 czerwca 2013 r.

30 czerwca 2021 r.

Kategoria Ill, Grupa 18

Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych oraz dla użytkowników profesjonalnych:

1) produkty mogą być sprzedawane i używane jedynie przez użytkowników profesjonalnych przeszkolonych w zakresie ich stosowania;

2) podjęcie odpowiednich działań w celu ochrony podmiotów przeprowadzających fumigację i osób trzecich podczas fumigacji i odpowietrzania budynków lub innych zamkniętych przestrzeni; 3) etykiety, ulotki informacyjne oraz karty charakterystyki muszą informować, że przed fumigacją wszelkich zamkniętych przestrzeni należy usunąć wszelkie artykuły żywnościowe; 4) monitorowanie stężenia fluorku sulfurylu w górnych warstwach troposfery;

5) bezpośrednie przekazywanie do Komisji Europejskiej oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przez podmioty odpowiedzialne _

Nr 79

sprawozdań z monitorowania, o którym mowa w pkt 4, co pięć lat, począwszy najpóźniej pięć lat po wydaniu pozwolenia; granica wykrywalności dla analizy wynosi co najmniej 0,5 ppt (równowartość 2,1 ng fluorku sulfurylu/m? powietrza w troposferze).

16.

Fosforek glinu uwalniający fosfinę

Fosforek glinu

Nr WE: 244-088-0 Nr CAS: 20859-73- 8

830 g/kg

1 września 2011r.

31 sierpnia 2013 r.

31 sierpnia 2021 r.

Kategoria III, Grupa 14

Pozwolenie może zostać wydane jedynie pod warunkiem wykazania w dokumentacji dołączonej do wniosku, że ryzyko może być ograniczone do poziomu dopuszczalnego.

W szczególności nie można uzyskać pozwolenia na wprowadzenie do obrotu dla produktów stosowanych wewnątrz pomieszczeń, jeżeli nie zostaną przedstawione dane wskazujące, że produkt spełnia wymogi określone przepisami dotyczącymi jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego, w razie konieczności poprzez zastosowanie stosownych środków ograniczających ryzyko.

Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych: 1) produkty mogą być sprzedawane i używane jedynie przez użytkowników profesjonalnych przeszkolonych w zakresie ich stosowania,

2) z uwagi na ryzyko stwarzane dla operatorów

Nr 79

należy stosować odpowiednie środki ograniczające ryzyko; należy do nich stosowanie właściwych środków ochrony indywidualnej, stosowanie aplikatorów oraz dostarczanie produktu w postaci pozwalającej na zredukowanie narażenia operatora do dopuszczalnego poziomu;

3) z uwagi na ryzyko stwarzane dla zwierząt lądowych innych niż zwierzęta docelowe należy stosować odpowiednie środki ograniczające ryzyko, należy do nich między innymi niestosowanie produktów na obszarach, gdzie występują ssaki gniazdujące pod powierzchnią ziemi, inne niż gatunek docelowy.

17.

Fosforek glinu uwalniający fosfinę

Fosforek glinu 830 g/kg 1 lutego Nr WE: 244-088-0 2012 r. Nr CAS: 20859-73- 8

31 stycznia 2014r. | 31 stycznia Kategoria Ill,

Przy dokonywaniu oceny dokumentacji dołączonej do wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego zgodnie z przepisami dotyczącymi jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego dokonuje się, jeśli jest to właściwe dla określonego produktu, oceny scenariuszy narażenia dla odpowiednich zastosowań oraz ryzyka stwarzanego dla tych elementów środowiska i populacji które nie zostały uwzględnione w ocenie ryzyka na poziomie Unii Europejskiej. W szczególności, w odpowiednich przypadkach, dokonuje się oceny stosowania produktów na zewnątrz budynków. Przy wydawaniu pozwolenia na wprowadzenie do obrotu danego produktu zapewnia się dostarczenie odpowiednich badań oznaczania zawartośći pozostałości aby umożliwi ryzyka dla konsumenta oraz podjęcie właściwych środków lub określenie szczególnych warunków w celu ograniczenia stwierdzonego ryzyka. Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych: 1) produkty mogą być dostarczane w formie gotowych do użycia produktów wyłącznie przeszkolonym użytkownikom profesjonalnym i tylko przez nich używane,

2) z uwagi na ryzyko stwarzane dla operatorów należy stosować odpowiednie Środki ograniczające ryzyko; należy do nich, między innymi, stosowanie właściwych środków ochrony

Nr 79

indywidualnej, stosowanie aplikatorów oraz dostarczanie produktu w postaci pozwalającej na zredukowanie narażenia operatora do dopuszczalnego poziomu, przy stosowaniu produktów w pomieszczeniach, obejmuje to również ochronę operatorów oraz pracowników podczas fumigacji, ochronę pracowników przy ponownym wejściu do pomieszczenia (po okresie fumigacji) oraz ochronę znajdujących się w pobliżu osób trzecich przed wyciekiem gazu; 3) w odniesieniu do produktów zawierających fosforek glinu, które mogą powodować powstawanie pozostałości w żywności lub paszy, etykiety, ulotki informacyjne oraz karty charakterystyki dla produktów, na które zostało wydane pozwolenie na wprowadzenie do obrotu, muszą zawierać instrukcje stosowania, takie jak stosowanie okresów karencji, zapewniające zgodność z przepisami art. 18 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz. U. L 70 z 16.3.2005, s. 1) zwanego dalej „rozporządzeniem nr 396/2005".

Fosforek magnezu uwalniający fosfinę

Difosforek trimagnezu

Nr WE: 235-023-7 Nr CAS: 12057-74- 8

880 g/kg

1 lutego 2012 r.

31 stycznia 2014 r.

31 stycznia 2022 r

Kategoria Ill, Grupa 18

Nr 79

ryzyka dla konsumenta oraz podjęcie właściwych środków lub określenie szczególnych warunków w celu ograniczenia stwierdzonego ryzyka. Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych: 1) produkty mogą być dostarczane w formie gotowych do użycia produktów wyłącznie przeszkolonym użytkownikom profesjonalnym i tylko przez nich używane;

2) z uwagi na ryzyko stwarzane dla operatorów należy stosować odpowiednie Środki ograniczające ryzyko; należy do nich stosowanie właściwych środków ochrony indywidualnej, stosowanie aplikatorów oraz dostarczanie produktu w postaci pozwalającej na zredukowanie narażenia operatora do dopuszczalnego poziomu, przy stosowaniu produktów w pomieszczeniach, obejmuje to również ochronę operatorów oraz pracowników podczas fumigacji, ochronę pracowników przy ponownym wejściu do pomieszczenia (po okresie fumigacji) oraz ochronę znajdujących się w pobliżu osób trzecich przed wyciekiem gazu; 3) w odniesieniu do produktów zawierających fosforek glinu, które mogą powodować powstawanie pozostałości w żywności lub paszy, etykiety, ulotki informacyjne oraz karty charakterystyki dla produktów, na które zostało wydane pozwolenie na wprowadzenie do obrotu, muszą zawierać instrukcje stosowania, takie jak stosowanie okresów karencji, zapewniające zgodność z przepisami art. 18 rozporządzenia nr 396/2005.

19.

Indoksakarb (mieszanina enancjomerów SRw stosunku 75:25)

Mieszanina estrów metylowych (S)- i (R) -7-chloro- 2,3,4a,5-tetrahydro- 2- [metoksykarbonylo- (4trifluorometoksyfen ylo)karbamoilojinde no[1,2e][1,3,4]oksa diazyno-4akarbonylowych (mieszanina

796 g/kg

1 stycznia Fnie dotyczy 2010 r.

31 grudnia 2019 r.

Kategoria III, Grupa 18

Nr 79

enancjomerów S:R w stosunku 75:25) Nr WE: nie dotyczy Nr CAS: enancjomer S: 173584-44-6 i enancjomer R: 185608-75-7

Pozwolenie może zostać wydane jedynie pod warunkiem wykazania w dokumentacji dołączonej do wniosku, że ryzyko może być ograniczone do poziomu dopuszczalnego. Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych: należy zastosować odpowiednie środki ograniczające ryzyko w celu zminimalizowania potencjalnego narażenia ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska wodnego. W szczególności etykiety, ulotki informacyjne oraz karty charakterystyki dla produktów, na które zostało wydane pozwolenie na wprowadzenie do obrotu, muszą zawierać informację, że:

1) produkty nie mogą być umieszczane w miejscach dostępnych dla niemowląt, dzieci i zwierząt domowych,

2) produktów nie należy umieszczać w pobliżu zewnętrznych otworów odpływowych;

3) niewykorzystane produkty muszą być właściwie unieszkodliwiane i nie mogą być wylewane do otworów odpływowych.

W odniesieniu do produktów przeznaczonych do użytku powszechnego pozwolenie na wprowadzenie do obrotu może zostać wydane jedynie dla produktów gotowych do użycia.

20.

IPBC

3-jodo-2-propynylo | 980 g/kg 1 lipca

butylokarbaminian 2010 r. Nr WE: 259-627-5 Nr CAS: 55406-53-6

30 czerwca 2012r. | 30 czerwca Kategoria II

Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych oraz dla użytkowników profesjonalnych:

zgodnie z założeniami przyjętymi podczas przeprowadzania oceny ryzyka, produkty dopuszczone do użytku przemysłowego lub profesjonalnego należy stosować przy użyciu właściwych środków ochrony indywidualnej, chyba że w dokumentacji dołączonej do wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, można dowieść, że ryzyko dla użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych może być ograniczone do poziomu dopuszczalnego w inny sposób.

Nr 79

Z uwagi na ryzyko stwarzane dla gleby i wód należy zastosować odpowiednie środki ograniczające to ryzyko w celu ich ochrony. W szczególności etykiety, ulotki informacyjne oraz karty charakterystyki dla produktów dopuszczonych do użytku przemysłowego, muszą zawierać informację, że drewno bezpośrednio po obróbce należy przechowywać pod zadaszeniem lub na nieprzepuszczalnym twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby i wód oraz że wszelkie pozostałości substancji muszą zostać zebrane do ponownego użycia lub unieszkodliwienia.

21.

K-HDO

Sól potasowa cykloheksylohydrok sydiazeno-1-tlenku, Nr WE: niedostępny

Nr CAS: 66603-10- 9

(pozycja ta odnosi

się również do postaci uwodnionych K-HDO)

977 głkg

I 1 lipca 2010r.

30 czerwca 2012 r.

30 czerwca 2020 r.

Kategoria Il grupa 8

Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych oraz dla użytkowników profesjonalnych:

1) ze względu na możliwe ryzyko stwarzane dla środowiska i pracowników, nie należy stosować produktów w systemach innych niż przemysłowe, w pełni zautomatyzowane io obiegu zamkniętym, chyba że w dokumentacji dołączonej do wniosku o wydanie pozwolenie na wprowadzenie do obrotu można dowieść, że ryzyko może być ograniczone do poziomu dopuszczalnego, zgodnie z wymogami określonymi przepisami dotyczącymi jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego;

2) zgodnie z założeniami przyjętymi podczas przeprowadzania oceny ryzyka, produkty należy

Nr 79

— 4561

stosować przy użyciu właściwych środków ochrony indywidualnej, chyba że w dokumentacji dołączonej do wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu można dowieść, że ryzyko dla użytkowników może być ograniczone do poziomu dopuszczalnego w inny sposób,

3) w świetle stwierdzonego ryzyka stwarzanego dla małych dzieci, produktów nie należy stosować do impregnacji drewna, z którym mogą mieć one bezpośrednią styczność.

22.

Klotianidyna

(E)-1-(2-chloro-1,3- | 950 g/kg 1 lutego

tiazol- 2010r. 5-ilometylo)-3metylo-2nitroguanidyna

Nr WE: 433-460-1 Nr CAS: 210880- 92-5

31 stycznia 2012r. | 31stycznia | Kategoria li,

Przy wydawaniu pozwolenia na wprowadzenie do obrotu danego produktu dokonuje się oceny ryzyka i następnie zapewnia się podjęcie właściwych środków lub określenie szczególnych warunków w celu ograniczenia stwierdzonego ryzyka. Pozwolenie może zostać wydane jedynie pod warunkiem wykazania w dokumentacji dołączonej do wniosku, że ryzyko może być ograniczone do poziomu dopuszczalnego. Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych: w świetle ryzyka stwierdzonego dla gleby, wód powierzchniowych i wód podziemnych nie ma możliwości uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu dla produktów stosowanych do konserwacji drewna wykorzystywanego na zewnątrz budynków, jeżeli nie zostaną przedstawione dane wskazujące, że produkt spełnia wymogi określone przepisami dotyczącymi jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego, w razie konieczności poprzez

Nr 79

zastosowanie stosownych środków ograniczających ryzyko.

W szczególności etykiety, ulotki informacyjne oraz karty charakterystyki dla produktów dopuszczonych do użytku przemysłowego, muszą zawierać informację, że drewno po obróbce należy przechowywać na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby oraz że wszelkie pozostałości substancji muszą być zebrane celem ponownego wykorzystania lub usunięcia.

23.

Kumatetralyl

Kumatetrałyl Nr WE: 227-424-0 Nr CAS: 5836-29-3

980 g/kg

1 lipca 2011 r.

30 czerwca 2013 r.

30 czerwca 2016 r.

Kategoria Ill, Grupa 14

Z uwagi na rozpoznane ryzyko dla zwierząt innych niż docelowe substancja czynna powinna zostać poddana porównawczej ocenie ryzyka zgodnie z art. 31 i 32 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych przed przedłużeniem jej włączenia do niniejszego załącznika Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych: 1) stężenie nominalne substancji czynnej w produktach innych niż w postaci proszku do stosowania na śladach zwierząt nie przekracza 375 mg/kg i dozwolone jest wyłącznie stosowanie produktów gotowych do użycia, 2) produkty zawierają czynnik zniechęcający i, jeśli stosowne, barwnik; 3) bezpośrednie i pośrednie narażenie ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska jest zminimalizowane poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających ryzyko, obejmuje to między innymi ograniczenie stosowania produktu wyłącznie do użytku profesjonalnego, określenie maksymalnej wielkości opakowania oraz ustanowienie obowiązku używania zabezpieczonych pudełek na przynęty, których otwarcie wymaga rofesjonalnego sprzętu.

24.

Kwas borowy

Nr WE: 233-139-2 Nr CAS: 10043-35- 3

990 g/kg

1 września

2011 r.

31 sierpnia 2013 r.

31 sierpnia 2021 r.

Kategoria Il, Grupa 8

Nr 79

ocenie produktu biobójczego dokonuje się, jeśli jest to właściwe dla określonego produktu,oceny scenariuszy narażenia dla odpowiednich zastosowań i populacji, które mogą być narażone na działanie produktu i które nie zostały uwzględnione w ocenie ryzyka na poziomie Unii Europejskiej.

Pozwolenie może zostać wydane jedynie pod warunkiem wykazania w dokumentacji dołączonej do wniosku, że ryzyko może być ograniczone do poziomu dopuszczalnego. Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych: 1) produkty dopuszczone do użytku przemysłowego i profesjonalnego należy stosować przy użyciu właściwych środków ochrony indywidualnej, chyba że w dokumentacji dołączonej do wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, można dowieść, że ryzyko dla użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych może być ograniczone do poziomu dopuszczalnego w inny sposób;

2) z uwagi na ryzyko stwarzane dla gleby i wód nie ma możliwości uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu dla produktów stosowanych do konserwacji drewna in situ na zewnątrz budynków ani drewna, które będzie narażone na działanie czynników atmosferycznych, jeżeli nie zostaną przedstawione dane wskazujące, że produkt spełnia wymogi określone przepisami dotyczącymi jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego, w razie konieczności poprzez zastosowanie stosownych środków ograniczających ryzyko; w szczególności etykiety, ulotki informacyjne oraz karty charakterystyki dla produktów dopuszczonych do użytku przemysłowego, muszą zawierać

Nr 79

informację, że drewno po obróbce należy przechowywać pod zadaszeniem lub na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby lub wód oraz że wszelkie pozostałości substancji muszą być zebrane do ponownego użycia lub unieszkodliwienia.

25.

Propikonazol

1-[[2-(2,4dichlorofenylo)- 4-propylo-1,3dioksolan-2ylo]metylo]-1H- 1,2,4-triazol

Nr WE: 262-104-4 Nr CAS: 60207-90- 1

930 g/kg

1 kwietnia 2010r.

31 marca 2012 r.

31 marca 2020 r.

Kategoria II grupa 8

Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych oraz dla użytkowników profesjonalnych:

zgodnie z założeniami przyjętymi podczas przeprowadzania oceny ryzyka, produkty biobójcze dopuszczone do użytku przemysłowego lub profesjonalnego należy stosować przy użyciu właściwych środków ochrony indywidualnej, chyba że w dokumentacji dołączonej do wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, można dowieść, że ryzyko dla użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych może być ograniczone do poziomu dopuszczalnego w inny sposób.

Z uwagi na ryzyko stwarzane dla gleby i wód należy zastosować odpowiednie środki ograniczające to ryzyko w celu ich ochrony. W szczególności etykiety, ulotki informacyjne oraz karty charakterystyki dla produktów dopuszczonych do użytku przemysłowego muszą zawierać informację, że drewno bezpośrednio po obróbce należy przechowywać pod zadaszeniem lub na nieprzepuszczalnym twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby i wód oraz że wszelkie pozostałości substancji muszą zostać zebrane do ponownego użycia lub unieszkodliwienia.

Nie ma możliwości uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu dla produktów stosowanych do konserwacji drewna in situ na zewnątrz budynków ani drewna, które będzie narażone na działanie czynników atmosferycznych jeżeli nie zostaną przedstawione dane wskazujące, że produkt spełnia wymogi określone przepisami dotyczącymi jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu

Nr 79

biobójczego, w razie konieczności poprzez zastosowanie stosownych środków ograniczających ryzyko

26.

Sól sodowa warfaryny

2-okso-3-(3-0kso-1fenylobutylo)chrom en- 4-olan sodu

Nr WE: 204-929-4 Nr CAS: 129-06-6

910 g/kg

1 lutego 2012 r.

31 stycznia 2014 r.

31 stycznia 2017r.

Kategoria Ill Grupa 14

Substancja czynna zostaje poddana porównawczej ocenie ryzyka zgodnie z art. 31i 32 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych przed przedłużeniem jej włączenia do niniejszego załącznika. Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych: 1) stężenie nominalne substancji czynnej w produktach nie przekracza 790 mg/kg oraz dozwolone jest stosowanie wyłącznie produktów gotowych do użycia;

2) produkty zawierają czynnik zniechęcający i, jeśli stosowne, barwnik;

3) bezpośrednie i pośrednie narażenie ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska jest zminimalizowane poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających ryzyko; obejmuje to między innymi ograniczenie stosowania produktu tylko do użytku profesjonalnego, określenie maksymalnej wielkości opakowania oraz ustanowienie obowiązku używania zabezpieczonych pudełek na przynęty, których otwarcie wymaga profesjonalnego sprzętu.

27.

Tebukonazol

1-(4-chlorofenylo)- 4,4-dimetylo-3- (1,2,4-triazol-1ylometylo)pentan- 3-ol

Nr WE: 403-640-2 Nr CAS: 107534- 96-3

950 g/kg

1 kwietnia 2010r.

31 marca 2012 r.

31 marca 2020 r.

Kategoria Il grupa 8

Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych oraz dla użytkowników profesjonalnych:

z uwagi na ryzyko stwarzane dla gleby i wód należy zastosować odpowiednie Środki ograniczające to ryzyko w celu ich ochrony. W szczególności etykiety, ulotki informacyjne oraz karty charakterystyki dla produktów dopuszczonych do użytku przemysłowego muszą zawierać informację, że drewno bezpośrednio po obróbce należy przechowywać pod zadaszeniem lub na nieprzepuszczalnym twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby i wód oraz że wszelkie pozostałości substancji muszą zostać zebrane do ponownego użycia lub unieszkodliwienia.

Nie ma możliwości uzyskania pozwolenia na

Nr 79

wprowadzenie do obrotu dla produktów stosowanych do konserwacji drewna in siłu na zewnątrz budynków ani drewna, które będzie pozostawać w stałym kontakcie z wodą, jeżeli nie zostaną przedstawione dane wskazujące, że produkt spełnia wymogi określone przepisami dotyczącymi jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego, w razie konieczności poprzez zastosowanie stosownych środków ograniczających ryzyko.

28.

Tetraboran disodu

Tetraboran disodu Nr WE: 215-540-4 Nr CAS (bezwodny): 1330-43-4

Nr CAS (pięciowodny): 12267-73-1

Nr CAS (dziesięciowodny): 1303-96-4

990 g/kg

1 września 2011 r.

31 sierpnia 2013 r.

31 sierpnia 2021 r.

Kategoria II, Grupa 8

| Przy dokonywaniu oceny dokumentacji dołączonej do wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego zgodnie z przepisami dotyczącymi jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego dokonuje się, jeśli jest to właściwe dla określonego produktu, oceny scenariuszy narażenia dla odpowiednich zastosowań i populacji, które mogą być narażone na działanie produktu i które nie zostały uwzględnione w ocenie ryzyka na poziomie Unii Europejskiej.

Pozwolenie może zostać wydane jedynie pod warunkiem wykazania w dokumentacji dołączonej do wniosku, że ryzyko może być ograniczone do poziomu dopuszczalnego. Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych: 1) produkty dopuszczone do użytku przemysłowego i profesjonalnego należy stosować przy użyciu właściwych środków ochrony indywidualnej, chyba że w dokumentacji dołączonej do wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, można dowieść, że ryzyko dla użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych może być ograniczone do

poziomu dopuszczalnego w inny sposób,

Nr 79

2) z uwagi na ryzyko stwarzane dla gleby i wód nie ma możliwości uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu dla produktów stosowanych do konserwacji drewna in situ na zewnątrz budynków ani drewna, które będzie narażone na działanie czynników atmosferycznych jeżeli nie zostaną przedstawione dane wskazujące, że produkt spełnia wymogi określone przepisami dotyczącymi jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego, w razie konieczności poprzez zastosowanie stosownych środków ograniczających ryzyko; w szczególności etykiety, ulotki informacyjne oraz karty charakterystyki dla produktów dopuszczonych do użytku przemysłowego, muszą zawierać informację, że drewno po obróbce należy przechowywać pod zadaszeniem lub na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby lub wód oraz że wszelkie pozostałości substancji muszą być zebrane do ponownego użycia lub unieszkodliwienia.

29.

Tetrahydrat oktaboranu disodu

Tetrahydrat oktaboranu disodu Nr WE: 234-541-0 Nr CAS: 12280-03- 4

975 głkg

1 września 2011 r.

31 sierpnia 2013 r.

31 sierpnia 2021 r.

Kategoria II, Grupa 8

w ocenie ryzyka na poziomie Unii Europejskiej. Przy wydawaniu pozwolenia na wprowadzenie do obrotu danego produktu dokonuje się oceny ryzyka i następnie zapewnia się podjęcie właściwych środków lub określenie szczególnych warunków w celu ograniczenia stwierdzonego ryzyka.

Pozwolenie może zostać wydane jedynie pod warunkiem wykazania w dokumentacji

Nr 79

dołączonej do wniosku, że ryzyko może być ograniczone do poziomu dopuszczalnego. Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych: 1) produkty dopuszczone do użytku przemysłowego i profesjonalnego należy stosować przy użyciu właściwych środków ochrony indywidualnej, chyba że w dokumentacji dołączonej do wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, można dowieść, że ryzyko dla użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych może być ograniczone do poziomu dopuszczalnego w inny sposób;

30.

Tiabendazol

2-tiazol-4-ylo-1H- 985 g/kg 1 lipca benzoimidazol 2010 r. Nr WE: 205-725-8 Nr CAS: 148-79-8

30 czerwca 2012r. | 30 czerwca Kategoria Il

Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych oraz dla użytkowników profesjonalnych: zgodnie z założeniami przyjętymi podczas przeprowadzania oceny ryzyka, produkty dopuszczone do użytku przemysłowego lub profesjonalnego, w przypadku zastosowania metody podwójnej próżni lub metody kąpieli,

Nr 79

należy stosować przy użyciu właściwych środków ochrony indywidualnej, chyba że w dokumentacji dołączonej do wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, można dowieść, że ryzyko dla użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych może być ograniczone do poziomu dopuszczalnego w inny sposób.

Z uwagi na ryzyko stwarzane dla gleby i wód należy zastosować odpowiednie środki ograniczające to ryzyko w celu ich ochrony. W szczególności etykiety, ulotki informacyjne oraz karty charakterystyki dla produktów dopuszczonych do użytku przemysłowego muszą zawierać informację, że drewno bezpośrednio po obróbce należy przechowywać pod zadaszeniem lub na nieprzepuszczalnym twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby i wód oraz że wszelkie pozostałości substancji muszą zostać zebrane do ponownego użycia lub unieszkodliwienia.

Nie ma możliwości uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu dla produktów stosowanych do konserwacji drewna in situ na zewnątrz budynków ani drewna, które będzie narażone na działanie czynników atmosferycznych, jeżeli nie zostaną przedstawione dane wskazujące, że produkt spełnia wymogi określone przepisami dotyczącymi jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego, w razie konieczności poprzez zastosowanie stosownych środków ograniczających ryzyko.

31.

Tiaklopryd

(Z)-3-(6-chloro-3pirydylometylo)- 1,3-tiazolidyn-2ylidenocyjanamid Nr WE: nie dotyczy Nr CAS: 111988- 49-9

975 g/kg

1 stycznia 2010 r.

nie dotyczy

31 grudnia 2019 r

Kategoria II, Grupa 8

Nr 79

narażone na działanie produktu i które nie zostały uwzględnione w ocenie ryzyka na poziomie Unii Europejskiej.

Pozwolenie może zostać wydane jedynie pod warunkiem wykazania w dokumentacji dołączonej do wniosku, że ryzyko może być ograniczone do poziomu dopuszczalnego. Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych: 1) zgodnie z założeniami przyjętymi podczas przeprowadzania oceny ryzyka, produkty dopuszczone do użytku przemysłowego lub profesjonalnego należy stosować przy użyciu właściwych środków ochrony indywidualnej, chyba że w dokumentacji dołączonej do wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, można dowieść, że ryzyko dla użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych może być ograniczone do poziomu dopuszczalnego w inny sposób,

2) z uwagi na ryzyko stwarzane dla gleby i wód należy zastosować odpowiednie środki ograniczające to ryzyko w celu ich ochrony; w szczególności etykiety, ulotki informacyjne oraz karty charakterystyki dla produktów dopuszczonych do użytku przemysłowego, muszą zawierać informację, że drewno po obróbce należy przechowywać pod zadaszeniem lub na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby i wód oraz że wszelkie pozostałości substancji muszą zostać zebrane do ponownego użycia lub unieszkodliwienia,

3) nie ma możliwości uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu dla produktów stosowanych do konserwacji in situ konstrukcji drewnianych w pobliżu wody w przypadkach, w których nie można zapobiec bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do wód albo

Nr 79

— 4571

32.

Tiametoksam

drewna które będzie miało bezpośredni kontakt z wodami powierzchniowymi, jeżeli nie zostaną przedstawione dane wskazujące, że produkt spełnia wymogi określone przepisami dotyczącymi jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego, w razie konieczności poprzez zastosowanie stosownych środków ograniczających ryzyko.

Tiametoksam 980 g/kg 1 lipca Nr WE: 428-650-4 2010r. Nr CAS: 153719- 23-4

30 czerwca 2012 r. | 30 czerwca Kategoriall |

Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych oraz dla użytkowników profesjonalnych:

zgodnie z założeniami przyjętymi podczas przeprowadzania oceny ryzyka, produkty dopuszczone do użytku przemysłowego lub profesjonalnego należy stosować przy użyciu właściwych środków ochrony indywidualnej, chyba że w dokumentacji dołączonej do wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu można dowieść, że ryzyko dla użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych może być ograniczone do poziomu dopuszczalnego w inny sposób.

Z uwagi na ryzyko stwarzane dla gleby i wód należy zastosować odpowiednie środki ograniczające to ryzyko w celu ich ochrony. W szczególności etykiety, ulotki informacyjne oraz karty charakterystyki dla produktów dopuszczonych do użytku przemysłowego muszą zawierać informację, że drewno bezpośrednio po obróbce należy przechowywać pod zadaszeniem lub na nieprzepuszczalnym twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby i wód oraz że wszelkie pozostałości substancji muszą zostać zebrane do ponownego użycia lub unieszkodliwienia.

Nr 79

dotyczącymi jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego, w razie konieczności poprzez zastosowanie stosownych środków ograniczających ryzyko.

33.

Tlenek boru

Tritlenek diboru Nr WE: 215-125-8 Nr CAS: 1303-86-2

975 gikg

1 września 2011r.

31 sierpnia 2013 r.

31 sierpnia 2021 r.

Kategoria II, Grupa 8

Pozwolenie może zostać wydane jedynie pod warunkiem wykazania w dokumentacji dołączonej do wniosku, że ryzyko może być ograniczone do poziomu dopuszczalnego. Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych: 1) produkty dopuszczone do użytku przemysłowego i profesjonalnego należy stosować przy użyciu właściwych środków ochrony indywidualnej, chyba że w dokumentacji dołączonej do wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, można dowieść, że ryzyko dla użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych może być ograniczone do poziomu dopuszczalnego w inny sposób,

Nr 79

atmosferycznych, jeżeli nie zostaną przedstawione dane wskazujące, że produkt spełnia wymogi określone przepisami dotyczącymi jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego, w razie konieczności poprzez zastosowanie stosownych środków ograniczających ryzyko, w szczególności etykiety, ulotki informacyjne oraz karty charakterystyki dla produktów dopuszczonych do użytku przemysłowego muszą zawierać informację, że drewno po obróbce należy przechowywać pod zadaszeniem lub na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby lub wód oraz że wszelkie pozostałości substancji muszą być zebrane do _ponownego użycia lub unieszkodliwienia.

34.

Tolylfluanid

Dichloro-N- [(dimetylamino)sulf onylo]fluoro- N-(ptolilo)metanosulfen amid

Nr WE: 211-986-9 Nr CAS: 731-27-1

960 g/kg

1 październi ka 2011r.

30 września 2013 r.

30 września 2021 r.

Kategoria II, Grupa 8

Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych: 1) zgodnie z założeniami przyjętymi podczas przeprowadzania oceny ryzyka, produkty dopuszczone do użytku przemysłowego lub profesjonalnego należy stosować przy użyciu właściwych środków ochrony indywidualnej, chyba że w dokumentacji dołączonej do wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, można dowieść, że ryzyko dla użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych może być ograniczone do poziomu dopuszczalnego w inny sposób;

Nr 79

Nr 79 — 4575 — Poz. 973

Nr 79 — 4576 — Poz. 973 2 rn kinzcąłaZ AKYZYR OGEIKSIN HCYZCJÓBOIB HCATKUDORP W AINAWOSOTS OD HCYNOLOWZOD HCYNNYZC IJCNATSBUS ZAKYW

Tekst wyciągnięty automatycznie z oryginału PDF - może zawierać drobne błędy formatowania.

Odesłania

Podstawa prawna: DU/2002/1433

Podstawa prawna z art.: DU/2002/1433