Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 8 maja 2009 r. w sprawie wykazu substancji czynnych dozwolonych do stosowania w produktach biobójczych oraz produktach biobójczych niskiego ryzyka

473 l OBWIESZCZENIE MINISTRA ZDROWIA1) p zdnia 8 maja 2009 r. wsprawie wykazu substancji czynnych dozwolonych do stosowania wproduktach biobójczych oraz produktach biobójczych niskiego ryzyka2), 3) . Na podstawie art. 6 ust. 3 pkt 1, 2 i4 ustawy zdnia 2) wykaz substancji czynnych dozwolonych do sto- 13 wrzeÊnia 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. sowania w produktach biobójczych niskiego ryv z 2007 r. Nr 39, poz. 252, z 2008 r. Nr 171, poz. 1056 zyka iodnoszàcych si´ do tych substancji wymaoraz z2009 r. Nr 20, poz. 106) og∏asza si´: gaƒ, zpodzia∏em na kategorie igrupy oraz terminy wa˝noÊci wpisu do wykazu substancji czyn- 1) wykaz substancji czynnych dozwolonych do stonych, stanowiàcy za∏àcznik nr 2 do obwieszczesowania w produktach biobójczych, z podzia∏em o nia. na kategorie igrupy oraz terminy wa˝noÊci wpisu do wykazu substancji czynnych, stanowiàcy za- ∏àcznik nr 1 do obwieszczenia; Minister Zdrowia: E. Kopacz ——————— g 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów zdnia 16 listopada 2007 r. wsprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216,

). 2) Niniejsze obwieszczenie dokonuje wzakresie swojej regulacji cz´Êciowego wdro˝enia dyrektywy nr 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczàcej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. . WE L123 z24.04.1998, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 23, str. 3), zmienionej: 1) dyrektywà Komisji 2006/140/WE zdnia 20 grudnia 2006 r. zmieniajàcà dyrektyw´ 98/8/WE Parlamentu Europejskiego iRady wcelu w∏àczenia fluorku sulfurylu jako lsubstancji czynnej do za∏àcznika Ido tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L414 z30.12.2006, str. 78); 2) dyrektywà Komisji 2007/20/WE z dnica 3 kwietnia 2007 r. zmieniajàcà dyrektyw´ 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu w∏àczenia dichlofluanidu jako substancji czynnej do za∏àcznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 94 z04.04.2007, str. 23); 3) dyrektywà Komisji 2007/69/WE zdnia 29 listopada 2007 r. zmieniajàcà dyrektyw´ 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu w∏àczenia difetialonu jako substancji czynnej do za∏àcznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 312 z30.11.2007, str. 23); r 4) dyrektywà Komisji 2007/70/WE zdnia 29 listopada 2007 r. zmieniajàcà dyrektyw´ 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu w∏àczenia ditlenku w´gla jako substancji czynnej do za∏àcznika IA do tej dyrektywy (Dz. Urz. L 312 z30.11.2007, str. 26); . 5) dyrektywà Komisji 2008/15/WE z dnia 15 lutego 2008 r. zmieniajàcà dyrektyw´ 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu w∏àczenia klotianidyny jako substancji czynnej do za∏àcznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 42 z16.02.2008w, str. 45); 6) dyrektywà Komisji 2008/16/WE z dnia 15 lutego 2008 r. zmieniajàcà dyrektyw´ 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu w∏àczenia etofenproksu jako substancji czynnej do za∏àcznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 42 z16.02.2008, str. 48); 7) dyrektywà Komisji 2008/75/WE zdnia 24 lipca 2008 r. zmieniajàcà dyrektyw´ 98/8/WE Parlamentu Europejskiego iRady w celu w∏àczenia ditlenku w´gla jako substancji czynnej do za∏àcznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 197 z25.07.2008, str. 54); w8) dyrektywà Komisji 2008/77/WE zdnia 25 lipca 2008 r. zmieniajàcà dyrektyw´ 98/8/WE Parlamentu Europejskiego iRady w celu w∏àczenia tiametoksamu jako substancji czynnej do za∏àcznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 198 z26.07.2008, str. 41); 9) dyrektywà Komisji 2008/78/WE zdnia 25 lipca 2008 r. zmieniajàcà dyrektyw´ 98/8/WE Parlamentu Europejskiego iRady w celu w∏àczenia propokonazolu jako substancji czynnej do za∏àcznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 198 z26.07.2008, str. 44); 10) dyrektywà Komisji 2008/79/WE zdnia 28 lipca 2008 r. zmieniajàcà dyrektyw´ 98/8/WE Parlamentu Europejskiego iRawdy w celu w∏àczenia IPBC jako substancji czynnej do za∏àcznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 200 z 29.07.2008, str. 12); 11) dyrektywà Komisji 2008/80/WE zdnia 28 lipca 2008 r. zmieniajàcà dyrektyw´ 98/8/WE Parlamentu Europejskiego iRady wcelu w∏àczenia soli potasowej cykloheksylohydroksydiazeno-1-tlenku (K-HDO) jako substancji czynnej do za∏àcznika Ido tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L200 z29.07.2008, str. 15); 12) dyrektywà Komisji 2008/81/WE zdnia 29 lipca 2008 r. zmieniajàcà dyrektyw´ 98/8/WE Parlamentu Europejskiego iRady w celu w∏àczenia difenakum jako substancji czynnej do za∏àcznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 201 z30.07.2008, str. 46); 13) dyrektywà Komisji 2008/85/WE z dnia 5 wrzeÊnia 2008 r. zmieniajàcà dyrektyw´ 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu w∏àczenia tiabendazolu jako substancji czynnej do za∏àcznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 239 z06.09.2008, str. 6); 14) dyrektywà Komisji 2008/86/WE z dnia 5 wrzeÊnia 2008 r. zmieniajàcà dyrektyw´ 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu w∏àczenia tebukonazolu jako substancji czynnej do za∏àcznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 239 z06.09.2008, str. 9). 3) Niniejsze obwieszczenie by∏o poprzedzone obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 15 paêdziernika 2008 r. w sprawie wykazu substancji czynnych dozwolonych do stosowania wproduktach biobójczych oraz produktach biobójczych niskiego ryzyka (M. P. Nr 85, poz. 750).

aiwordZ artsiniM ainezczseiwbo od ikinzcà∏aZ )374 .zop( .r 9002 ajam 8 aind z 1 rn kinzcà∏aZ HCYZCJÓBOIB HCATKUDORP W AINAWOSOTS OD HCYNOLOWZOD HCYNNYZC IJCNATSBUS ZAKYW l p . v o g . l c r . w w w

przeszkolonych użytkowników profesjonalnych; stosowanie odpowiednich środków ograniczających ryzyko dla operatorów i osób trzecich; monitorowanie stężenia fluorku sulfurylu w górnych warstwach troposfery; bezpośrednie przekazywanie do Komisji Europejskiej oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych przez podmioty odpowiedzialne sprawozdań

z monitorowania,

o którym mowa

w pkt 4, co pięć lat, począwszy od dnia 1 stycznia 2009 r.

Dichlofluanid N-dichlorofluorometylo-| > 96% 1 marca 2009 r. 28 lutego 2011 r. 28 lutego 2019 r. Kategoria II, Wymagania dla tio- N,N'-dimetylo- N- wagowych grupa 8 podmiotów fenylosulfonaamid odpowiedzialnych za Nr WE: 214-118-7 wprowadzanie do obrotu Nr CAS: 1085-98-9 produktów biobójczych oraz dla użytkowników profesjonalnych i/lub przemysłowych:

1) podczas stosowania produktów dopuszczonych do użytku przemysłowego i/lub profesjonalnego stosowanie właściwych środków ochrony indywidualnej;

Nr 32

1723

9

2) zuwagi na stwierdzone ryzyko stwarzane dla gleby zastosowanie odpowiednich środków ograniczających to ryzyko w celu jej ochrony;

3) etykiety, ulotki informacyjne oraz karty charakterystyki dla produktów dopuszczonych do użytku przemystowego muszą zawierać informację, że drewno bezpośrednio po obróbce należy przechowywać na nieprzepuszczalnym twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby oraz że wszelkie pozostałości substancji muszą zostać zebrane do ponownego użycia lub unieszkodliwienia

Difetialon

3-[3-(4-bromof[1,1'- bifenylo]- 4-yl)-1,2,3,4tetrahydro-1naftalenylo]-4hydroksy- 2H-1-benzotiopiran-2on

Nr WE: brak

Nr CAS: 104653-34-1

976 g/kg

1 listopada 2009 r.

31 października 2011 r.

31 października 2014 r.

Kategoria III, grupa 14

Ze względu na to,

że charakter substancji czynnej

sprawia, że jest ona substancją potencjalnie trwałą, podatną na bioakumulację i toksyczną lub bardzo trwałą i bardzo podatną na bioakumulację, należy ją poddać porównawczej ocenie ryzyka zgodnie z art. 31 i 32 ustawy z dnia 13 września 2002 r.

o produktach biobójczych przed przedłużeniem jej

Nr 32

1724

Klotianidyna

(E)-1-(2-chłoro-1,3liazol- 5-ilometylo)-3-metylo- 2-nitroguanidyna

Nr WE: 433-460-1

Nr CAS: 210880-92-5

1 lutego 2010 r.

31 stycznia 2012 r.

31 stycznia 2020 r.

Kategoria II, grupa 8

włączenia do niniejszego załącznika.

Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych: 1) stężenie nominalne substancji czynnej

w produktach

nie przekracza 0,0025 % wagowo oraz dozwolone jest stosowanie wyłącznie gotowych przynęt;

2) produkty zawierają czynnik zniechęcający

i, jeśli stosowne, barwnik; 3) produktu nie stosuje się jako proszku śladowego; 4) bezpośrednie

i pośrednie narażenie ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska jest zminimalizowane poprzez uwzględnienie

i zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających ryzyko. Obejmuje to między innymi ograniczenie stosowania produktu tylko do użytku profesjonalnego, określenie maksymalnej wielkości opakowania oraz ustanowienie obowiązku używania zaplombowanych

i bezpiecznych pudełek na przynęty

Przy dokonywaniu oceny dokumentacji dotączonej do wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego zgodnie

z przepisami dotyczącymi jednolitych procedur

Nr 32

1725

9

oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego

dokonuje się oceny scenariuszy narażenia dla odpowiednich zastosowań i populacji, które mogą być narażone na działanie produktu i które nie zostały uwzględnione

w ocenie ryzyka na poziomie Wspólnoty.

Przy wydawaniu pozwolenia na wprowadzenie do obrotu danego produktu dokonuje się oceny ryzyka i następnie zapewnia się podjęcie właściwych środków lub określenie szczególnych warunków w celu ograniczenia stwierdzonego ryzyka. Pozwolenie może zostać wydane jedynie pod warunkiem wykazania

w dokumentacji dołączonej do wniosku, że ryzyko może być ograniczone do poziomu dopuszczalnego. Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych:

W świetle ryzyka stwierdzonego dla gleby, wód powierzchniowych

i wód podziemnych nie ma możliwości uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu dla produktów stosowanych do konserwacji drewna wykorzystywanego na zewnątrz budynków,

Nr 32

1726

9

Etofenproks

Eter 3fenoksybenzylo- 2-(4-etoksyfenylo)- 2-metylopropylowy Nr WE: 407-980-2 Nr CAS: 80844-07-1

970 g/kg

1 lutego 2010 r.

31 stycznia 2012 r.

31 stycznia 2020 r.

Kategoria Il, grupa 8

jeżeli nie zostaną przedstawione dane wskazujące, że produkt spełnia wymogi określone przepisami dotyczącymi jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego,

w razie konieczności poprzez zastosowanie stosownych środków ograniczających ryzyko. W szczególności etykiety, ulotki informacyjne oraz karty charakterystyki dla produktów dopuszczonych do użytku

przemysłowego

muszą zawierać informację, że drewno po obróbce należy przechowywać na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu

się substancji do gleby oraz że wszelkie pozostałości

substancji muszą być zebrane w celu ponownego wykorzystania lub usunięcia

Przy dokonywaniu oceny dokumentacji dołączonej do wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego zgodnie

z przepisami dotyczącymi jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania

Nr 32

1727

przy ocenie produktu biobójczego

dokonuje się oceny scenariuszy narażenia dla odpowiednich zastosowań i populacji, które mogą być narażone na działanie produktu i które nie zostały uwzględnione

w ocenie ryzyka na poziomie

Wspólnoty.

Przy wydawaniu pozwolenia dokonuje się oceny ryzyka i następnie zapewnia się podjęcie właściwych środków lub określenie szczególnych warunków w celu ograniczenia stwierdzonego ryzyka. Pozwolenie może

zostać wydane jedynie pod warunkiem wykazania w dokumentacji dołączonej do wniosku, że ryzyko może być ograniczone do poziomu dopuszczalnego. Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych: W świetle stwierdzonego ryzyka stwarzanego dla pracowników produkty nie mogą być stosowane przez cały rok, chyba że dostarczono dane dotyczące wchłaniania przez skórę, które wskazują, że nie występuje niedopuszczalne

ryzyko związane

z przewlektym narażeniem.

Dodatkowo przy stosowaniu produktów

Nr 32

1728

9

przeznaczonych do użytku przemysłowego należy używać właściwych środków ochrony indywidualnej

6

Ditlenek węgla

ditlenek węgla Nr WE: 204-696-9 Nr CAS: 124-38-9

990 mi/l

1 listopada 2009 r.

31 października 2011 r.

31 października 2019 r.

Kategoria III, grupa 14

Przy dokonywaniu oceny dokumentacji dołączonej do wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego zgodnie

z przepisami dotyczącymi jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego dokonuje się oceny scenariuszy narażenia dla odpowiednich zastosowań i populacji, które mogą być narażone na działanie produktu i które nie zostały uwzględnione

w ocenie ryzyka na poziomie Wspólnoty. Przy wydawaniu pozwolenia na wprowadzenie do obrotu danego produktu dokonuje się oceny ryzyka i następnie zapewnia się podjęcie właściwych środków lub określenie szczególnych warunków w celu ograniczenia stwierdzonego ryzyka. Pozwolenie może zostać wydane jedynie pod warunkiem wykazania w dokumentacji dołączonej do wniosku, że ryzyko może być ograniczone do poziomu dopuszczalnego

Nr 32

1729

Tiametoksam

Tiametoksam Nr WE: 428-650-4 Nr CAS: 153719-23-4

980 głkg

1 lipca 2010 r.

30 czerwca 2012 r.

30 czerwca 2020 r.

Kategoria II, grupa 8

Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych oraz dla użytkowników profesjonalnych:

Zgodnie z założeniami przyjętymi podczas przeprowadzania oceny ryzyka, produkty dopuszczone do użytku przemysłowego iflub profesjonalnego należy stosować przy użyciu właściwych środków ochrony indywidualnej, chyba że w dokumentacji dołączonej do wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu można dowieść, że ryzyko dla użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych może być ograniczone do poziomu dopuszczalnego w inny sposób.

Z uwagi na ryzyko stwarzane dla gleby i wód należy zastosować odpowiednie środki ograniczające to ryzyko w celu ich ochrony.

W szczególności etykiety, ulotki informacyjne oraz karty charakterystyki dla produktów dopuszczonych do użytku

przemysłowego

muszą zawierać informację, że drewno

Nr 32

1730

9

bezpośrednio po obróbce należy przechowywać pod zadaszeniem lub na nieprzepuszczalnym twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby i wód oraz że wszelkie pozostałości substancji muszą zostać zebrane do ponownego użycia lub unieszkodliwienia. Nie ma możliwości uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu dla produktów stosowanych do konserwacji drewna in siłu na zewnątrz budynków ani drewna, które będzie narażone na działanie czynników atmosferycznych, jeżeli nie zostaną przedstawione dane wskazujące, że produkt spetnia wymogi określone przepisami dotyczącymi jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego, w razie konieczności poprzez zastosowanie stosownych środków ograniczających ryzyko

Propikonazol

1-[[2-(2,4dichlorofenyło)- 4-propyło-1,3dioksolan-2ylojmetyło]-1H-1,2,4triazoł

930 g/kg

1 kwietnia 2010 r.

31 marca 2012 r.

31 marca 2020 r.

Kategoria II, grupa 8

Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych oraz dla użytkowników

Nr 32

1731

Nr WE: 262-104-4 Nr CAS: 60207-90-1

profesjonalnych:

Zgodnie z założeniami przyjętymi podczas przeprowadzania oceny ryzyka, produkty biobójcze dopuszczone do użytku przemysłowego i/lub profesjonalnego należy stosować przy użyciu właściwych środków ochrony indywidualnej, chyba że w dokumentacji dołączonej do wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu można dowieść, że ryzyko dla użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych może być ograniczone do poziomu dopuszczalnego w inny sposób.

Z uwagi na ryzyko stwarzane dla gleby i wód należy zastosować odpowiednie środki ograniczające to ryzyko w celu ich ochrony.

W szczególności etykiety, ulotki informacyjne oraz karty charakterystyki dla produktów dopuszczonych do użytku przemysłowego muszą zawierać informację, że drewno bezpośrednio po obróbce należy przechowywać pod zadaszeniem lub na nieprzepuszczalnym twardym podłożu

Nr 32

1732

w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby i wód oraz że wszelkie pozostałości substancji muszą zostać zebrane do ponownego użycia lub unieszkodliwienia. Nie ma możliwości uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu dla produktów stosowanych do konserwacji drewna ih situ na zewnątrz budynków ani drewna, które będzie narażone na działanie czynników atmosferycznych, jeżeli nie zostaną przedstawione dane wskazujące, że produkt spełnia wymogi określone przepisami dotyczącymi jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego, w razie konieczności poprzez zastosowanie stosownych środków ograniczających ryzyko

3-jodo-2-propynylo- 980 g/kg 1 lipca 2010 r. 30 czerwca 2012 r. 30 czerwca 2020 r. Kategoria II, butylokarbaminian grupa 8

Nr WE: 259-627-5 Nr CAS: 55406-53-6

Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych oraz dla użytkowników profesjonalnych: Zgodnie z założeniami przyjętymi podczas przeprowadzania oceny ryzyka, produkty dopuszczone do

Nr 32

1733

9

użytku przemysłowego iflub profesjonalnego należy stosować przy użyciu właściwych środków ochrony indywidualnej, chyba że w dokumentacji dołączonej do wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu można dowieść, że ryzyko dla użytkowników przemystowych lub profesjonalnych może być ograniczone do poziomu dopuszczalnego w inny sposób.

Z uwagi na ryzyko

stwarzane dla gleby

i wód należy zastosować odpowiednie środki ograniczające to ryzyko w celu ich ochrony.

W szczególności etykiety, ulotki informacyjne oraz karty charakterystyki dla produktów dopuszczonych do użytku przemystowego muszą zawierać informację, że drewno bezpośrednio po obróbce należy przechowywać pod zadaszeniem lub na nieprzepuszczalnym twardym podłożu

w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby

i wód oraz że wszelkie pozostałości substancji muszą zostać zebrane do ponownego użycia lub unieszkodliwienia

Nr 32

1734

K-HDO

Sól potasowa cykloheksyłohydroksydiazeno-1-flenku,

Nr WE: niedostępny Nr CAS: 66603-10-9 (pozycja ta odnosi się również do postaci uwodnionych

K-HDO)

977 g/kg

1 lipca 2010 r.

30 czerwca 2012 r.

30 czerwca 2020 r.

Kategoria II, grupa 8

Przy dokonywaniu oceny dokumentacji dołączonej do wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego zgodnie z przepisami dotyczącymi jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego dokonuje się, jeśli jest to właściwe dla określonego produktu, oceny scenariuszy narażenia dla odpowiednich zastosowań i populacji, które mogą być narażone na działanie produktu i które nie zostały uwzględnione

w ocenie ryzyka na poziomie Wspólnoty.

Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych oraz dla użytkowników profesjonalnych:

1) ze względu na możliwe ryzyko stwarzane dla środowiska i pracowników nie należy stosować produktów w systemach innych niż przemysłowe,

w pełni zautomatyzowane

i o obiegu zamkniętym, chyba

że w dokumentacji dołączonej do wniosku o wydanie pozwolenia

Nr 32

1735

9

na wprowadzenie do obrotu można dowieść, że ryzyko może być ograniczone do poziomu dopuszczalnego, zgodnie z wymogami określonymi przepisami dotyczącymi jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego;

2) zgodnie z założeniami

przyjętymi podczas przeprowadzania oceny ryzyka, produkty należy stosować przy użyciu właściwych środków ochrony indywidualnej, chyba że w dokumentacji dotączonej do wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu można dowieść, że ryzyko dla użytkowników może być ograniczone do poziomu dopuszczalnego w inny sposób;

3) w świetle

stwierdzonego ryzyka stwarzanego dla małych dzieci, produktów nie należy stosować do impregnacji drewna, z którym mogą mieć one bezpośrednią styczność

Nr 32

1736

2

3

4

5

6

7

8

9

Difenakum

3-[3-(bifenyl-4-ylo)- 1,2,3,4tetrahydro-1-naftylo]- 4-hydroksykumaryna Nr WE: 259-978-4 Nr CAS: 56073-07-5

960 g/kg

1 kwietnia 2010 r.

31 marca 2012 r.

31 marca 2015 r.

Kategoria III, grupa 14

Że względu na to,

że charakter substancji czynnej sprawia, że jest ona substancją potencjalnie trwałą, podatną na bioakumulację i toksyczną lub bardzo trwałą i bardzo podatną na bioakumulację, należy ją poddać porównawczej ocenie ryzyka zgodnie zart. 31 i 32 ustawy

z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych przed przedłużeniem jej włączenia do niniejszego załącznika.

Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych:

1) stężenie nominalne substancji czynnej w produktach nie przekracza 75 mg/kg oraz dozwolone jest stosowanie wyłącznie gotowych przynęt;

2) produkty zawierają czynnik zniechęcający i, jeśli stosowne, barwnik;

3) produktu nie stosuje się jako proszku śladowego;

4) bezpośrednie i pośrednie narażenie ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska jest zminimalizowane poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających

Nr 32

1737

9

ryzyko. Obejmuje

to między innymi ograniczenie stosowania produktu tylko do użytku profesjonalnego, określenie maksymalnej wielkości opakowania oraz ustanowienie obowiązku używania zaplombowanych

i bezpiecznych pudetek na przynęt Tiabendazol 2-tiazol-4-ylo-1H- 985 g/kg 1 lipca 2010 r. 30 czerwca 2012 r. 30 czerwca Kategoria II, Wymagania dla benzoimidazoł 2020 r. grupa 8 podmiotów

Nr WE: 205-725-8 odpowiedzialnych za Nr CAS: 148-79-8 wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych oraz dla użytkowników profesjonalnych:

Zgodnie z założeniami przyjętymi podczas przeprowadzania oceny ryzyka, produkty dopuszczone do użytku przemysłowego iflub profesjonalnego, w przypadku zastosowania metody podwójnej próżni lub metody kąpieli, należy stosować przy użyciu właściwych środków ochrony indywidualnej, chyba że w dokumentacji dołączonej do wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu można dowieść, że ryzyko dla użytkowników przemysłowych lub profesjonalnych może być ograniczone do poziomu dopuszczalnego w inny sposób;

Z uwagi na ryzyko

Nr 32

1738

9

stwarzane dla gleby i wód należy zastosować odpowiednie środki ograniczające to ryzyko w celu ich ochrony. W szczególności etykiety, ulotki informacyjne oraz karty charakterystyki dla produktów dopuszczonych do użytku przemysłowego muszą zawierać informację, że drewno bezpośrednio po obróbce należy przechowywać pod zadaszeniem lub na nieprzepuszczalnym twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby i wód oraz że wszelkie pozostałości substancji muszą zostać zebrane do ponownego użycia lub unieszkodliwienia; Nie ma możliwości uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu dla produktów stosowanych do konserwacji drewna in situ na zewnątrz budynków ani drewna, które będzie narażone na działanie czynników atmosferycznych, jeżeli nie zostaną przedstawione dane wskazujące, że produkt spełnia wymogi określone przepisami dotyczącymi jednolitych procedur

Nr 32

1739

oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego, w razie konieczności poprzez zastosowanie stosownych środków ograniczających ryzyko

Tebukonazol

1-(4-chlorofenyło)- 4,4-dimetylo-3-(1,2,4triazol-1yłometyło)pentan-3-0l Nr WE: 403-640-2

Nr CAS: 107534-96-3

950 g/kg

1 kwietnia 2010 r.

31 marca 2012 r.

31 marca 2020 r.

Kategoria II, grupa 8

Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych oraz dla użytkowników profesjonalnych:

Z uwagi na ryzyko stwarzane dla gleby iwód należy zastosować odpowiednie środki ograniczające to ryzyko w celu ich ochrony.

W szczególności etykiety, ulotki informacyjne oraz karty charakterystyki dla produktów dopuszczonych do użytku przemysłowego muszą zawierać informację, że drewna bezpośrednio po obróbce należy przechowywać pod zadaszeniem lub na nieprzepuszczalnym twardym podłożu

w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby

i wód oraz że wszelkie pozostałości substancji muszą zostać zebrane do ponownego użycia

Nr 32

1740

l p . v o g . l c r . w w w

2 rn kinzcà∏aZ AKYZYR OGEIKSIN HCYZCJÓBOIB HCATKUDORP W AINAWOSOTS OD HCYNOLOWZOD HCYNNYZC IJCNATSBUS ZAKYW l p . v o g . l c r . w w w