Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 15 października 2008 r. w sprawie wykazu substancji czynnych dozwolonych do stosowania w produktach biobójczych oraz produktach biobójczych niskiego ryzyka

750 OBWIESZCZENIE MINISTRA ZDROWIA1) zdnia 15 paêdziernika 2008r. wsprawie wykazu substancji czynnych dozwolonych do stosowania wproduktach biobójczych oraz produktach biobójczych niskiego ryzyka2)3) Na podstawie art.6ust.3pkt1, 2i4ustawy zdnia 2) wykaz substancji czynnych dozwolonych do sto- 13 wrzeÊnia 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. sowania w produktach biobójczych niskiego ryzyz 2007 r. Nr 39, poz. 252 oraz z 2008 r. Nr 171, ka iodnoszàcych si´ do tych substancji wymagaƒ,

) og∏asza si´: z podzia∏em na kategorie i grupy oraz terminy wa˝noÊci wpisu do wykazu substancji czynnych, 1) wykaz substancji czynnych dozwolonych do sto- stanowiàcy za∏àcznik nr2 do obwieszczenia. sowania w produktach biobójczych, z podzia∏em na kategorie igrupy oraz terminy wa˝noÊci wpisu do wykazu substancji czynnych, stanowiàcy za- ∏àcznik nr1 do obwieszczenia; Minister Zdrowia: E. Kopacz ——————— 1)Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust.2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216,

). 2)Niniejsze obwieszczenie dokonuje w zakresie swojej regulacji cz´Êciowego wdro˝enia dyrektywy Parlamentu Europejskiego iRady nr98/8/WE zdnia 16 lutego 1998r. dotyczàcej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.Urz. WE L 123 z24.04.1998, str.1; Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 23, str.3), zmienionej: 1) dyrektywà Komisji 2006/140/WE zdnia 20 grudnia 2006r. zmieniajàcà dyrektyw´ 98/8/WE Parlamentu Europejskiego iRady wcelu w∏àczenia fluorku sulfurylu jako substancji czynnej do za∏àcznika Ido tej dyrektywy (Dz.Urz. UE L 414 z30.12.2006, str.78); 2) dyrektywà Komisji 2007/20/WE z dnia 3 kwietnia 2007 r. zmieniajàcà dyrektyw´ 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu w∏àczenia dichlofluanidu jako substancji czynnej do za∏àcznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 94 z04.04.2007, str.23); 3) dyrektywà Komisji 2007/69/WE zdnia 29 listopada 2007r. zmieniajàcà dyrektyw´ 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu w∏àczenia difetialonu jako substancji czynnej do za∏àcznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 312 z30.11.2007, str.23); 4) dyrektywà Komisji 2007/70/WE zdnia 29 listopada 2007r. zmieniajàcà dyrektyw´ 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu w∏àczenia ditlenku w´gla jako substancji czynnej do za∏àcznika IA do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 312 z30.11.2007, str.26); 5) dyrektywà Komisji 2008/15/WE z dnia 15 lutego 2008 r. zmieniajàcà dyrektyw´ 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu w∏àczenia klotianidyny jako substancji czynnej do za∏àcznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 42 z16.02.2008, str.45); 6) dyrektywà Komisji 2008/16/WE z dnia 15 lutego 2008 r. zmieniajàcà dyrektyw´ 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu w∏àczenia etofenproksu jako substancji czynnej do za∏àcznika I do tej dyrektywy (Dz. Urz. UE L 42 z16.02.2008, str.48); 7) dyrektywà Komisji 2008/75/WE zdnia 24 lipca 2008r. zmieniajàcà dyrektyw´ 98/8/WE Parlamentu Europejskiego iRady wcelu w∏àczenia ditlenku w´gla jako substancji czynnej do za∏àcznika Ido tej dyrektywy (Dz.Urz. UE L 197 z25.07.2008, str.54). 3)Niniejsze obwieszczenie by∏o poprzedzone obwieszczeniem Ministra Zdrowia zdnia 20 grudnia 2007r. wsprawie wykazu substancji czynnych dozwolonych do stosowania wproduktach biobójczych (M. P. Nr100, poz.1091).

aiwordZ artsiniM ainezczseiwbo od ikinzcà∏aZ )057.zop( .r8002 akinreizdêap 51 aindz 1rn kinzcà∏aZ HCYZCJÓBOIB HCATKUDORPW AINAWOSOTS OD HCYNOLOWZOD HCYNNYZC IJCNATSBUS ZAKYW

użytkownikom profesjonalnym; stosowanie produktu wyłącznie przez odpowiednio przeszkolonych użytkowników profesjonalnych; stosowanie odpowiednich środków ograniczających ryzyko dla operatorów

i osób trzecich; monitorowanie stężenia fluorku sulfurylu

w górnych warstwach troposfery; bezpośrednie przekazywanie do Komisji Europejskiej oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych przez podmioty odpowiedzialne sprawozdań

z monitorowania,

o którym mowa w pkt 4, co pięć lat począwszy od dnia 1 stycznia 2009 r.

dichlofluanid

Ndichlorofluorometyloti o- N,N'-dimetylo- Nfenylosulfonoamid

Nr WE: 214-118-7

Nr CAS: 1085-98-9

> 96% wagowych

1 marca 2009 r.

28 lutego 2011 r.

28 lutego 2019 r.

Kategoria II, grupa 8

Wymagania dla podmiotów

odpowiedzialnych za

wprowadzanie do obrotu

produktów biobójczych oraz

dla użytkowników

profesjonalnych i/lub przemysłowych: 1) podczas stosowania

produktów dopuszczonych do użytku przemysłowego iflub profesjonalnego stosowanie właściwych środków ochrony indywidualnej;

Nr 85

3902

2) z uwagi na stwierdzone ryzyko stwarzane dla gleby zastosowanie odpowiednich środków ograniczających to ryzyko w celu jej ochrony;

3) etykiety, ulotki informacyjne oraz karty charakterystyki dla produktów dopuszczonych do użytku przemysłowego muszą zawierać informację, że drewno bezpośrednio po obróbce należy przechowywać na nieprzepuszczalnym twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby oraz że wszelkie pozostałości substancji muszą zostać zebrane do ponownego użycia lub unieszkodliwienia

Difetialon

3-[3-(4-bromof1,1'- bifenylo]- 4-yl)-1,2,3,4tetrahydro-1naftalenylo]-4hydroksy- 2H-1-benzotiopiran-2on

Nr WE: brak

Nr CAS: 104653-34-1

976 g/kg

1 listopada 2009 r.

31 października 2011 r.

31 października 2014 r.

Kategoria III, grupa 14

Ze względu na to, że charakter substancji czynnej sprawia, że jest ona substancją potencjalnie trwałą, podatną na bioakumulację i toksyczną lub bardzo trwałą i bardzo podatną na bioakumulację, należy ją poddać porównawczej ocenie ryzyka zgodnie z art. 31 i 32 ustawy z dnia 13 września 2002 r.

o produktach biobójczych przed przedłużeniem jej włączenia do niniejszego załącznika

Nr 85

3903

Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych:

1) stężenie nominalne substancji czynnej w produktach nie przekracza 0,0025 % wagowo oraz dozwolone jest stosowanie wyłącznie gotowych przynęt;

2) produkty zawierają czynnik zniechęcający i, jeśli stosowne, barwnik;

3) produktu nie stosuje się jako proszku śladowego;

4) bezpośrednie i pośrednie narażenie ludzi, zwierząt

innych niż docelowe

i środowiska jest

zminimalizowane poprzez

uwzględnienie

i zastosowanie wszystkich

stosownych i dostępnych

środków ograniczających ryzyko. Obejmuje to między innymi ograniczenie stosowania produktu tylko do użytku profesjonalnego, określenie maksymalnej wielkości opakowania

oraz ustanowienie

obowiązku używania zaplombowanych

i bezpiecznych

pudełek na przynęty

Klotianidyna

(E)-1-(2-chloro-1,3tiazol- 5-ilometylo)-3-metylo- 2-nitroguanidyna

Nr WE: 433-460-1

Nr CAS: 210880-92-5

950 g/kg

1 lutego 2010 r.

31 stycznia 2012 r.

31 stycznia 2020 r.

Kategoria II, grupa 8

Przy dokonywaniu oceny dokumentacji dołączonej do wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego zgodnie

z przepisami dotyczącymi jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów

Nr 85

3904

postępowania przy ocenie produktu biobójczego dokonuje się oceny scenariuszy narażenia dla odpowiednich zastosowań

i populacji, które mogą być narażone na działanie produktu i które nie zostały uwzględnione w ocenie ryzyka na poziomie Wspólnoty.

Przy wydawaniu pozwolenia na wprowadzenie do obrotu danego produktu dokonuje się oceny ryzyka i następnie zapewnia się podjęcie właściwych środków lub określenie szczególnych warunków w celu ograniczenia stwierdzonego ryzyka. Pozwolenie może zostać wydane jedynie pod warunkiem wykazania

w dokumentacji dołączonej do wniosku, że ryzyko może być ograniczone do poziomu dopuszczalnego. Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych:

W świetle ryzyka stwierdzonego dla gleby, wód powierzchniowych i wód podziemnych nie ma możliwości uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu dla produktów stosowanych do konserwacji drewna wykorzystywanego na zewnątrz budynków, jeżeli nie zostaną przedstawione dane wskazujące, że produkt spełnia wymogi określone

przepisami dotyczącymi

Nr 85

3905

jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego,

w razie konieczności poprzez zastosowanie stosownych środków ograniczających ryzyko.

W szczególności etykiety, ulotki informacyjne oraz karty charakterystyki dla produktów dopuszczonych do użytku przemysłowego muszą zawierać informację, że drewno po obróbce należy przechowywać na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu

się substancji do gleby oraz że wszelkie pozostałości substancji muszą być zebrane w celu

ponownego wykorzystania lub usunięcia

Etofenproks

Eter 3fenoksybenzylo- 2-(4-etoksyfenylo)- 2-metylopropylowy Nr WE: 407-980-2 Nr CAS:80844-07-1

970 g/kg

1 lutego 2010 r.

31 stycznia 2012 r.

31 stycznia 2020 r.

Kategoria II, grupa 8

Przy dokonywaniu oceny dokumentacji dołączonej do wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego zgodnie

z przepisami dotyczącymi jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego dokonuje się oceny scenariuszy narażenia dla odpowiednich zastosowań

i populacji, które mogą być narażone na działanie

Nr 85

3906

produktu i które nie zostały uwzględnione w ocenie ryzyka na poziomie Wspólnoty.

Przy wydawaniu pozwolenia dokonuje się oceny

ryzyka i następnie zapewnia się podjęcie właściwych środków lub określenie szczególnych warunków

w celu ograniczenia stwierdzonego ryzyka. Pozwolenie może

zostać wydane jedynie pod warunkiem wykazania

w dokumentacji dołączonej do wniosku, że ryzyko może być ograniczone do poziomu dopuszczalnego. Wymagania dla podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych:

W świetle stwierdzonego ryzyka stwarzanego dla pracowników produkty nie mogą być stosowane

przez cały rok, chyba że dostarczono dane dotyczące wchłaniania przez skórę, które wskazują, że nie występuje niedopuszczalne ryzyko związane

z przewlektym narażeniem. Dodatkowo przy stosowaniu produktów przeznaczonych do użytku przemysłowego należy używać właściwych środków ochrony indywidualnej

ditlenek węgla

ditlenek węgla Nr WE: 204-696-9 Nr CAS: 124-38-9

990 mi/l

1 listopada 2009 r.

31 października 2011 r.

31 października 2019 r.

Kategoria III, grupa 14

Przy dokonywaniu oceny dokumentacji dołączonej do wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu

Nr 85

3907

2rn kinzcà∏aZ AKYZYR OGEIKSIN HCYZCJÓBOIB HCATKUDORPW AINAWOSOTS OD HCYNOLOWZOD HCYNNYZC IJCNATSBUS ZAKYW