Zarządzenie Ministra Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej z dnia 25 października 1993 r. w sprawie zasad i trybu przedłużania terminu ważności środków farmaceutycznych i materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt.

Nr 2 30 Poz. 4 i 5

4

ZARZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I GOSPODARKI ŻYWNOŚCIOWEJ

z dnia 25 października 1993 r.

w sprawie zasad i trybu przedłużania terminu ważności środków farmaceutycznych i materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt.

Na podstawie art. 29 ust. 3 oraz w związku z art. 49 2. Jednostki prowadzące badania laboratoryjne: ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach far 1) wydają orzeczenia o przedłużeniu terminu ważności maceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurto środka lub materiału oraz prowadzą wykaz tych orze wniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 1 05, poz. 452 czeń, oraz z 1993 r. Nr 16, poz 68 i Nr 47, poz. 211) zarządza się, co następuje: 2) odmawiają przeprowadzenia badań, jeżeli brak jest od powiednich metod badań laboratoryjnych, § 1. 1. Z wnioskiem o przedłużenie terminu ważności 3) mogą odmówić przeprowadzenia badań, jeżeli dla danej środków farmaceutycznych i materiałów medycznych stoso serii był już przedłużony termin ważności. wanych wyłącznie u zwierząt, zwanych dalej "środkami i materiałami", występuje podmiot prowadzący działalność 3. O przedłużeniu terminu ważności środków i materia gospodarczą w zakresie wytwarzania lub obrotu hurtowego łów jednostka wydająca orzeczenie powiadamia komórkę albo detalicznego tymi środkami i materiałami; wniosek prowadzącą ich rejestr, wojewódzkich lekarzy weterynarii sporządza się odrębnie dla każdej serii. oraz wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych.

2. Koszty badań laboratoryjnych przeprowadzanych § 3. Nowy termin ważności środka lub materiału wraz w celu przedłużenia terminu ważności środka lub materiału z nazwą jednostki, która przeprowadziła badanie, datą i nu pokrywa wnioskodawca. merem orzeczenia umieszcza się na jego opakowaniu bezpo § 2. 1. Badania laboratoryjne, o których mowa średnim i zewnętrznym oraz na etykietach trwale przymoco w § 1 ust. 2, prowadzą: wanych do tych opakowań.

1) I nstytut Leków, § 4. Zarządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od 2) Instytut Weterynarii, dnia ogłoszenia.

3) laboratoria kontroli jakości leków, wchodzące w skład Minister Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej: inspektoratów nadzoru farmaceutycznego. w z. J. Janiszewski

5

ZARZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I GOSPODARKI ŻYWNOŚCIOWEJ

z dnia 25 października 1993 r.

w sprawie trybu przeprowadzania kontroli przyjmowanych i wydawanych środków farmaceutycznych i materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt oraz warunków ich transportowania.

Na podstawie art. 43 ust. 2 oraz w związku z art. 49 § 3. 1. Potwierdzeniem przeprowadzonej kontroli jest ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach far odpowiednia adnotacja o przeprowadzonej kontroli i podpis maceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurto kontrolującego na dokumencie zakupu lub sprzedaży. wniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 1 05, poz. 452 oraz z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr47, poz. 211) zarządza się, co 2. W razie stwierdzenia w trakcie kontroli uchybień dotyczących przyjmowanych lub wydawanych środków następuje: i materiałów, kontrolujący sporządza protokół zawierający § 1. Kontrolę przyjmowanych i wydawanych środków informację o stwierdzonych uchybieniach, datę oraz podpisy farmaceutycznych i materiałów medycznych stosowanych kontrolującego i kontrolowanego wyłącznie u zwierząt, zwanych dalej "środkami i materiała­ mi", przeprowadza kierownik hurtowni lub wyznaczony § 4. 1. Transportowanie środków i materiałów powin przez niego pracownik. no odbywać się w sposób zapewniający zachowanie ich wymagań jakościowych oraz zgodnie z warunkami okreś­ § 2. Kontrola, o której mowa w § 1, polega na spraw lonymi w rejestrze lub innym dokumencie, na którego pod dzeniu, czy środki i materiały: stawie środek lub materiał został dopuszczony do obrotu.

1) są opakowane i oznakowane zgodnie z wymaganiami 2. Szczególne wymagania dotyczące warunków trans określonymi w ich rejestrze lub w innym dokumencie, na portowania środków i materiałów powinny być umieszczone którego podstawie zostały dopuszczone do obrotu, na opakowaniach transportowych.

2) odpowiadają danym zawartym w odpowiednim doku 3. Środki i materiały powinny być załadowane na środek mencie zakupu lub sprzedaży. transportu w taki sposób, aby: