§ 2.

1. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje: 1) pozwolenie na przywóz albo na wewnątrzwspólnotowe nabycie środków odurzających lub substancji psychotropowych, zwane dalej „pozwoleniem na import”, na wniosek zawierający: a) nazwę i adres podmiotu ubiegającego się o pozwolenie na import oraz adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem, o którym mowa w art. 35 ust. 1 pkt 1 lub pkt 3, lub ust. 2 albo art. 40 ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, w ramach której zostaną dokonane przywóz albo wewnątrzwspólnotowe nabycie środków odurzających lub substancji psychotropowych, zwane dalej „importem”, b) międzynarodową nazwę zalecaną; jeżeli wniosek dotyczy preparatów, należy podać międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlową, 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 25 lipca 2025 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1004). 2) Niniejsze rozporządzenie służy stosowaniu decyzji Komitetu Wykonawczego z dnia 22 grudnia 1994 r. w sprawie zaświadczenia przewidzianego w art. 75 do celów przewożenia środków odurzających i substancji psychotropowych (Dz. Urz. WE L 239 z 22.09.2000, str. 463, Dz. Urz. UE L 236 z 23.09.2003, str. 33, Dz. Urz. UE L 363 z 20.12.2006, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 158 z 10.06.2013, str. 1 – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 19, t. 2, str. 416). c) opis środka odurzającego lub substancji psychotropowej, które mają być przedmiotem importu, informujący co najmniej o nazwie czystego środka odurzającego lub czystej substancji psychotropowej i o ilości tego środka lub tej substancji, wyrażonej w gramach, a jeżeli przedmiotem importu ma być: – produkt leczniczy – również liczbę opakowań, dawkę, postać farmaceutyczną oraz numer GTIN zgodny z systemem GS1, jeżeli został nadany, albo inny numer odpowiadający temu numerowi, jeżeli został nadany, – opium – również zawartość morfiny, – ziele konopi innych niż konopie włókniste oraz wyciągi, nalewki farmaceutyczne, a także wszystkie inne wyciągi z konopi innych niż konopie włókniste – również zawartość THC, a w przypadku wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także wszystkich innych wyciągów z konopi innych niż konopie włókniste – ilość ziela, z którego zostały one wytworzone, – inny preparat – również ilość, postać oraz dawkę, d) nazwę i dokładny adres miejsca wywozu albo wewnątrzwspólnotowej dostawy środków odurzających lub substancji psychotropowych, zwanych dalej „eksportem”, nazwę i dokładny adres posiadacza pozwolenia na wywóz albo na wewnątrzwspólnotową dostawę środków odurzających lub substancji psychotropowych, zwanego dalej „pozwoleniem na eksport”, oraz kraj eksportu, e) określenie celu importu zgodnego z zezwoleniem, o którym mowa w art. 35 ust. 1 pkt 1 lub pkt 3, lub ust. 2 albo art. 40 ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, w którego ramach zostanie dokonany import, ze szczególnym uwzględnieniem informacji, czy importowany środek odurzający lub substancja psychotropowa są planowane do wykorzystania w kraju, czy do dalszego reeksportu, f) podpis wnioskodawcy albo osoby przez niego upoważnionej; 2) pozwolenie na eksport, na wniosek zawierający: a) nazwę podmiotu ubiegającego się o pozwolenie na eksport oraz adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem, o którym mowa w art. 35 ust. 1 pkt 1 albo art. 40 ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, w ramach której zostanie dokonany eksport, b) międzynarodową nazwę zalecaną; jeżeli wniosek dotyczy preparatów, należy podać międzynarodową nazwę zalecaną i nazwę handlową, c) opis środka odurzającego lub substancji psychotropowej, które mają być przedmiotem eksportu, informujący co najmniej o nazwie czystego środka odurzającego lub czystej substancji psychotropowej i o ilości tego środka lub tej substancji, wyrażonej w gramach, a jeżeli przedmiotem eksportu ma być: – produkt leczniczy – również liczbę opakowań, dawkę, postać farmaceutyczną oraz numer GTIN zgodny z systemem GS1 – jeżeli został nadany, albo inny numer odpowiadający temu numerowi, jeżeli został nadany, – opium – również zawartość morfiny, – ziele konopi innych niż konopie włókniste oraz wyciągi, nalewki farmaceutyczne, a także wszystkie inne wyciągi z konopi innych niż konopie włókniste – również zawartość THC, a w przypadku wyciągów nalewek farmaceutycznych, a także wszystkich innych wyciągów z konopi innych niż konopie włókniste – ilość ziela, z którego zostały one wytworzone, – inny preparat – również ilość, postać oraz dawkę, d) nazwę i dokładny adres miejsca importu, nazwę i dokładny adres posiadacza pozwolenia na import oraz kraj importu, e) określenie celu eksportu zgodnego z zezwoleniem, o którym mowa w lit. a, w którego ramach zostanie dokonany eksport, f) podpis wnioskodawcy albo osoby przez niego upoważnionej. 2. Do wniosku załącza się: 1) pozwolenie na import albo dokument wydany niewcześniej niż 6 miesięcy przed datą złożenia wniosku, potwierdzające, że import środka odurzającego lub substancji psychotropowej nie wymaga uzyskania pozwolenia wydanego przez właściwe władze kraju importu – w przypadku wniosku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2; 2) pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu lub inny dokument potwierdzający, że produkt leczniczy, którego dotyczy wniosek, może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w szczególności dokument wydany przez właściwy organ potwierdzający możliwość sprowadzenia lub udostępnienia produktu w trybie importu docelowego lub innym trybie przewidzianym w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceu- tyczne (Dz. U. z 2026 r. poz. 612 i 791), w przypadku gdy celem sprowadzenia produktu leczniczego jest obrót tym produktem na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; 3) dokument uprawniający do prowadzenia badań klinicznych, badań analitycznych, badań naukowych lub eksperymentów medycznych – jeżeli dotyczy. 3. Dokumentu, o którym mowa w ust. 2 pkt 1, nie załącza się, jeżeli został on wydany w postaci elektronicznej i wnioskodawca zapewni do niego dostęp drogą elektroniczną. 4. Ilość i nazwę czystego środka odurzającego lub czystej substancji psychotropowej określa się zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 44f ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii oraz zgodnie z Yellow List i Green List opublikowanymi przez Międzynarodowy Organ Kontroli Środków Odurzających, o którym mowa w art. 1 ust. 1 lit. a Jednolitej konwencji o środkach odurzających z 1961 r., sporządzonej w Nowym Jorku dnia 30 marca 1961 r. (Dz. U. z 1966 r. poz. 277). 5. Wnioski o wydanie pozwolenia na import lub pozwolenia na eksport składa się oddzielnie dla środków odurzających i substancji psychotropowych. Jeden wniosek może zawierać maksymalnie 6 pozycji.