Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 sierpnia 2026 r. Minister Zdrowia: wz. T. Maciejewski 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 25 lipca 2025 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1004). Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z Zdanłąicaz n3ik cdzo erorzwpocrzaą d2z0en2ia6 M ri.n istra Zdrowia z dnia 3 czerwca 2026 r. (Dz. U. poz. 754) (poz. …)
| Lp. 2. | Nazwa programu zdrowotnego Program profilaktyki raka szyjki macicy | | |
|---|
| Zakres świadczenia gwarantowanego 1 Etap podstawowy: pobranie materiału z szyjki macicy w celu wykonania prze- siewowego testu molekularnego HPV HR oraz badania cytologicznego na podłożu płynnym (LBC) w przypadku dodatniego wyniku testu molekularnego HPV HR. | | Warunki realizacji świadczeń gwarantowanych Świadczeniobiorcy 2 1. Kryteria kwalifikacji Badanie wykonuje się u kobiet w wieku od 25 do 64 lat (przy określaniu wieku należy wziąć pod uwagę rok urodze- nia): 1) po 36 miesiącach od ostatniego prze- siewowego badania cytologicznego w ramach Programu profilaktyki raka szyjki macicy; 2) co 5 lat dla ujemnego wyniku testu HPV HR, bez czynników ryzyka w wywiadzie; 3) co 12 miesięcy dla kobiet obciążo- nych czynnikami ryzyka (zakażo- nych wirusem HIV, przyjmujących leki immunosupresyjne); 4) po 12 miesiącach dla dodatniego wy- niku testu HPV HR (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawid- łowego wyniku w badaniu cyto- logicznym (LBC); 5) po 12 miesiącach dla pierwszego ujemnego wyniku testu HPV HR poprzedzonego dodatnim wynikiem testu HPV HR (obejmującego geno- typy inne niż 16/18) i prawidłowym wynikiem w badaniu cytologicznym (LBC); 6) po 3 latach dla drugiego ujemnego wyniku testu HPV HR poprzedzo- nego dodatnim wynikiem testu HPV HR w pierwszym badaniu wyko- nanym w poprzednich latach (obej- mującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowym wynikiem w bada- niu cytologicznym (LBC); 7) po 5 latach dla trzeciego ujemnego wyniku testu HPV HR poprzedzo- nego dodatnim wynikiem testu HPV HR w pierwszym badaniu (obejmu- jącego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowym wynikiem w bada- niu cytologicznym (LBC). | Świadczeniodawcy 3 1. Tryb realizacji świadczenia Ambulatoryjny w pracowni stacjo- narnej lub mobilnej. 2. Warunki wymagane od świad- czeniodawców: 1) personel: a) lekarz specjalista w dziedzi- nie położnictwa i ginekologii lub b) lekarz ze specjalizacją I stop- nia w dziedzinie położnic- twa i ginekologii lub lekarz w trakcie specjalizacji w dzie- dzinie położnictwa i gineko- logii (lekarz, który ukończył co najmniej drugi rok spe- cjalizacji), lub c) położna posiadająca: – dokument potwierdzający pozytywny wynik egza- minu przeprowadzonego przez podmiot, któremu minister właściwy do spraw zdrowia zlecił prze- prowadzenie egzaminów w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na po- trzeby programu, wyda- wany w latach 2011–2019, lub – dokument potwierdzający ukończenie kursu do- kształcającego przepro- wadzonego w latach 2006–2019 przez pod- miot, któremu minister właściwy do spraw zdro- wia zlecił prowadzenie szkoleń w zakresie umie- jętności pobierania roz- mazów cytologicznych na potrzeby programu, lub |
| 2. Wyłączenie z programu Rozpoznanie nowotworu złośliwego szyjki macicy; po zakończeniu kontroli onkologicznej kobiety spełniające kry- teria kwalifikacji do programu ponow- nie zostają objęte programem (decyzję podejmuje lekarz prowadzący leczenie onkologiczne). | – dokument potwierdzający ukończenie kursu do- kształcającego przepro- wadzonego przez pod- miot, któremu w ramach Narodowej Strategii Onko- logicznej na lata 2020–2030 minister właściwy do spraw zdrowia zlecił pro- wadzenie szkoleń w za- kresie umiejętności po- bierania rozmazów cyto- logicznych na potrzeby programu, lub – dokument potwierdzający pozytywny wynik egza- minu przeprowadzonego przez podmiot, któremu w ramach Narodowej Strategii Onkologicznej na lata 2020–2030 mini- ster właściwy do spraw zdrowia zlecił prze- prowadzenie egzaminów w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cyto- logicznych na potrzeby programu, lub d) położna podstawowej opieki zdrowotnej posiadająca: – dokument potwierdzający pozytywny wynik egza- minu przeprowadzonego przez podmiot, któremu minister właściwy do spraw zdrowia zlecił prze- prowadzenie egzaminów w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cyto- logicznych na potrzeby programu, wydawany w la- tach 2011–2019, lub – dokument potwierdzający ukończenie kursu do- kształcającego przepro- wadzonego w latach 2006–2019 przez pod- miot, któremu minister właściwy do spraw zdro- wia zlecił prowadzenie szkoleń w zakresie umie- jętności pobierania roz- mazów cytologicznych na potrzeby programu, lub – dokument potwierdzający ukończenie kursu do- kształcającego przepro- wadzonego przez pod- miot, któremu w ra- mach Narodowej Strategii |
| | Onkologicznej na lata 2020–2030 minister właś- ciwy do spraw zdrowia zlecił prowadzenie szko- leń w zakresie umiejęt- ności pobierania rozma- zów cytologicznych na potrzeby programu, lub – dokument potwierdzający pozytywny wynik egza- minu przeprowadzanego przez podmiot, któremu w ramach Narodowej Stra- tegii Onkologicznej na lata 2020–2030 minister właś- ciwy do spraw zdrowia zlecił przeprowadzenie egzaminów w zakresie umiejętności pobierania rozmazów cytologicznych na potrzeby programu; 2) wyposażenie w sprzęt i apara- turę medyczną: a) wziernik jednorazowy, b) jednorazowa szczoteczka umożliwiająca pobranie roz- mazu jednocześnie z tarczy części pochwowej oraz z ka- nału szyjki macicy, c) fotel ginekologiczny, d) zwalidowane podłoże płynne do realizacji zarówno badań HPV HR, jak i LBC. |
| Etap diagnostyczny: 1) test molekularny HPV HR z geno- typowaniem HPV 16/18 – wykonanie i sformułowanie wyniku; 2) opracowanie i ocena mikroskopowa materiału cytologicznego pobranego z szyjki macicy (LBC) po uzyskaniu dodatniego wyniku testu molekular- nego w kierunku HPV HR; sformułowanie wyniku badania cyto- logicznego wymazu z szyjki macicy według Systemu Bethesda 2014. | 1. Kryteria kwalifikacji Badanie wykonuje się u kobiet w wieku od 25 do 64 lat (przy określaniu wieku należy wziąć pod uwagę rok urodzenia): 1) po 36 miesiącach od ostatniego przesiewowego badania cytologicz- nego w ramach Programu profilak- tyki raka szyjki macicy; 2) co 5 lat dla ujemnego wyniku testu HPV HR, bez czynników ryzyka w wywiadzie; 3) co 12 miesięcy dla kobiet obciążo- nych czynnikami ryzyka (zakażo- nych wirusem HIV, przyjmujących leki immunosupresyjne); 4) po 12 miesiącach dla dodatniego wyniku testu HPV HR (obejmują- cego genotypy inne niż 16/18) i pra- widłowego wyniku w badaniu cyto- logicznym (LBC); 5) po 12 miesiącach dla pierwszego ujemnego wyniku testu HPV HR po- przedzonego dodatnim wynikiem testu HPV HR (obejmującego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowym wyni- kiem w badaniu cytologicznym (LBC); | 1. Tryb realizacji świadczenia Ambulatoryjny. 2. Warunki wymagane od świad- czeniodawców: 1) zakłady patomorfologii posiada- jące w lokalizacji lub w dostępie z podmiotem działającym na terenie jednego województwa: a) pracownię molekularną, b) pracownię cytologiczną lub 2) medyczne laboratorium diag- nostyczne wpisane do ewidencji prowadzonej przez Krajową Radę Diagnostów Laboratoryj- nych posiadające w lokalizacji lub w dostępie z podmiotem działającym na terenie jednego województwa lub dwóch sąsied- nich województw: a) pracownię molekularną, b) pracownię cytologiczną; uzyskanie przez pracownie realizu- jące etap diagnostyczny pozytyw- nego wyniku kontroli jakości badań przeprowadzanej przez podmiot, któ- remu minister właściwy do spraw zdrowia zlecił prowadzenie kontroli; |
| 1) test molekularny HPV HR z geno- | |
| typowaniem HPV 16/18 – wykonanie |
| i sformułowanie wyniku; |
| 2) opracowanie i ocena mikroskopowa | |
| materiału cytologicznego pobranego |
| z szyjki macicy (LBC) po uzyskaniu |
| dodatniego wyniku testu molekular- |
| nego w kierunku HPV HR; |
| sformułowanie wyniku badania cyto- |
| logicznego wymazu z szyjki macicy |
| według Systemu Bethesda 2014. |
nych czynnikami ryzyka (zakażo- prowadzonej przez Krajową nych wirusem HIV, przyjmujących Radę Diagnostów Laboratoryjleki immunosupresyjne); nych posiadające w lokalizacji 4) po 12 miesiącach dla dodatniego lub w dostępie z podmiotem wyniku testu HPV HR (obejmują- działającym na terenie jednego cego genotypy inne niż 16/18) i pra- województwa lub dwóch sąsiedwidłowego wyniku w badaniu cyto- nich województw: logicznym (LBC); a) pracownię molekularną, 5) po 12 miesiącach dla pierwszego b) pracownię cytologiczną; ujemnego wyniku testu HPV HR po- uzyskanie przez pracownie realizuprzedzonego dodatnim wynikiem testu jące etap diagnostyczny pozytyw- HPV HR (obejmującego genotypy nego wyniku kontroli jakości badań inne niż 16/18) i prawidłowym wyni- przeprowadzanej przez podmiot, któkiem w badaniu cytologicznym (LBC); remu minister właściwy do spraw zdrowia zlecił prowadzenie kontroli;
| 6) po 3 latach dla drugiego ujemnego wyniku testu HPV HR poprzedzo- nego dodatnim wynikiem testu HPV HR w pierwszym badaniu wykona- nym w poprzednich latach (obejmu- jącego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowym wynikiem w bada- niu cytologicznym (LBC); 7) po 5 latach dla trzeciego ujemnego wyniku testu HPV HR poprzedzo- nego dodatnim wynikiem testu HPV HR w pierwszym badaniu (obejmu- jącego genotypy inne niż 16/18) i prawidłowym wynikiem w bada- niu cytologicznym (LBC). W przypadku skierowania do etapu diagnostyki pogłębionej liczbę i inter- wał badań kontrolnych ustala lekarz. 2. Wyłączenie z programu Rozpoznanie nowotworu złośliwego szyjki macicy; po zakończeniu kontroli onkologicznej kobiety spełniające kryt- eria kwalifikacji do programu ponow- nie zostają objęte programem (decyzję podejmuje lekarz prowadzący leczenie onkologiczne). | 3) personel: a) pracownia molekularna: – diagnosta laboratoryjny lub – lekarz posiadający spe- cjalizację I lub II stopnia w dziedzinie analityki lub w dziedzinie mikro- biologii, lub w dziedzinie diagnostyki laboratoryj- nej lub lekarz posiada- jący specjalizację II stop- nia w dziedzinie mikro- biologii, lub lekarz posia- dający tytuł specjalisty w dziedzinie diagnostyki laboratoryjnej lub w dzie- dzinie mikrobiologii lekar- skiej; b) pracownia cytologiczna: – lekarz posiadający tytuł specjalisty w dziedzinie patomorfologii lub po- siadający specjalizację II stopnia w dziedzinie patomorfologii lub lekarz w trakcie specjalizacji w dziedzinie patomorfo- logii, który ukończył kurs cytologia ginekologiczna w ramach szkolenia spe- cjalizacyjnego i który po- siada udokumentowane co najmniej dwuletnie doświadczenie w ocenie preparatów cytologicz- nych oraz wykonał w tym okresie co najmniej 300 ocen preparatów cytologii ginekologicznej, – diagności laboratoryjni posiadający specjalizację w dziedzinie cytomorfo- logii medycznej lub diag- ności laboratoryjni po- siadający udokumentowa- ne co najmniej trzyletnie doświadczenie w ocenie preparatów cytologii gine- kologicznej, którzy wy- konali w tym okresie co najmniej 15 000 ocen badań tych preparatów; 4) wyposażenie w sprzęt i apara- turę medyczną: a) pracownia molekularna: – podłoże do utrwalania i przechowywania mate- riału cytologicznego zwa- |
| | lidowane do wykonywa- nia badań zarówno HPV HR, jak i LBC, – aparatura, odczynniki oraz materiały do wykonywa- nia oznaczeń – certyfiko- wany i zwalidowany test HPV HR, wykonywany zgodnie z niemodyfiko- waną instrukcją produ- centa, – system wentylacji i wy- ciągów blatów i powierz- chni roboczych, – pozostały niezbędny sprzęt laboratoryjny i odczynniki, które spełniają wymogi określone w rozporzą- dzeniu Parlamentu Euro- pejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwiet- nia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Ko- misji 2010/227/UE i w roz- porządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwiet- nia 2017 r. w sprawie wy- robów medycznych, zmia- ny dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządze- nia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (art. 2 pkt 2 i 3) oraz posiadają karty charakterystyki i odpowied- nie atesty, b) pracownia cytologiczna: – zwalidowany system bada- nia cytologicznego na pod- łożu płynnym, – podłoże do przechowy- wania i utrwalania mate- riału cytologicznego, – system wentylacji i wy- ciągów blatów i powierz- chni roboczych, – minimum dwa mikro- skopy spełniające co naj- mniej następujące warun- ki: uniwersalny system optyki skorygowanej do nieskończoności, umoż- liwiający ocenę prepara- tów w tzw. szerokim |
| | polu, wyposażony w co najmniej trzy obiektywy o powiększeniu 10x, 20x i 40x (lub wyższym), okular o powiększeniu co najmniej 10x lub system skanowania preparatów i stacje umożliwiające ocenę preparatów cyfro- wych, – urządzenie do automa- tycznego barwienia mate- riału, – wirówka lub cytowirówka, – niezbędny sprzęt labora- toryjny i odczynniki, które spełniają wymogi określone zgodnie z roz- porządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwiet- nia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79WE i decyzji Ko- misji 2010/227/UE i roz- porządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwiet- nia 2017 r. w sprawie wy- robów medycznych, zmia- ny dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządze- nia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (art. 2 pkt 2 i 3) oraz posiadają karty charakterystyki i odpo- wiednie atesty. |
| Etap pogłębionej diagnostyki: 1) kolposkopia lub 2) kolposkopia z celowanym pobraniem wycinków i badaniem histopato- logicznym. | 1. Kryteria kwalifikacji Skierowanie z podstawowego etapu programu. 2. Wyłączenie z programu Skierowanie (poza programem) do dal- szej diagnostyki lub leczenia – w przy- padku rozpoznania nowotworu szyjki macicy. | 1. Tryb realizacji świadczenia Ambulatoryjny. 2. Warunki wymagane od świad- czeniodawców: 1) personel: a) lekarz specjalista w dziedzi- nie położnictwa i gineko- logii lub b) lekarz specjalista w dziedzi- nie ginekologii onkologicz- nej, lub c) lekarz ze specjalizacją I stop- nia w zakresie położnictwa i ginekologii, posiadający udo- kumentowane umiejętności w zakresie wykonywania badań kolposkopowych; |
| Etap pogłębionej diagnostyki: | |
| 1) kolposkopia lub | |
| 2) kolposkopia z celowanym pobraniem | |
| wycinków i badaniem histopato- |
| logicznym. |
| 1. Kryteria kwalifikacji |
| Skierowanie z podstawowego etapu |
| programu. |
| 2. Wyłączenie z programu |
| Skierowanie (poza programem) do dal- |
| szej diagnostyki lub leczenia – w przy- |
| padku rozpoznania nowotworu szyjki |
| macicy. |
| 1. Tryb realizacji świadczenia |
| Ambulatoryjny. |
| 2. Warunki wymagane od świad- |
| czeniodawców: |
| 1) personel: |
| a) lekarz specjalista w dziedzi- |
| nie położnictwa i gineko- |
| logii lub |
| b) lekarz specjalista w dziedzi- |
| nie ginekologii onkologicz- |
| nej, lub |
| c) lekarz ze specjalizacją I stop- |
| nia w zakresie położnictwa |
| i ginekologii, posiadający udo- |
| kumentowane umiejętności |
| w zakresie wykonywania |
| badań kolposkopowych; |
| | 2) wyposażenie w sprzęt i apara- turę medyczną: a) kolposkop, b) zestaw do pobierania wycin- ków; 3) inne wymagania: a) zapewnienie dostępu do badań histopatologicznych, b) wymóg zgłaszania do regio- nalnego rejestru nowotwo- rów uzyskanych dodatnich wyników badań na kartach zgłoszenia nowotworu złoś- liwego Mz/N1-a z dopiskiem,,S” (skryning) – w przypadku rozpoznania nowotworu. |
| turę medyczną: | |
| a) kolposkop, | |
| b) zestaw do pobierania wycin- | |
| ków; | |
| 3) inne wymagania: | | |
| a) zapewnienie dostępu do | |
| badań histopatologicznych, | |
| b) wymóg zgłaszania do regio- | |
| nalnego rejestru nowotwo- | |
| rów uzyskanych dodatnich | |
| wyników badań na kartach | |
| zgłoszenia nowotworu złoś- | |
| liwego Mz/N1-a z dopiskiem | |
| ,,S” (skryning) – w przypadku | |
| rozpoznania nowotworu. | |