§ 12.

1. Zgodność oparta na pełnym zapewnieniu jakości to procedura, w której proces projektowania, produkcji i kontroli urządzeń radiowych odbywa się zgodnie z systemem pełnego zapewnienia jakości, zwanym dalej „systemem jakości”, po jego zatwierdzeniu przez jednostkę notyfikowaną. 2. W ramach zgodności opartej na pełnym zapewnieniu jakości producent składa wniosek do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej, który zawiera nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres. 3. Do wniosku załącza się w formie pisemnej: 1) deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w innej jednostce notyfikowanej; 2) dokumentację techniczną dla każdego urządzenia radiowego przewidzianego do produkcji zgodnie z systemem jakości; 3) dokumentację systemu jakości. 4. Dokumentacja systemu jakości zawiera w szczególności: 1) określenie celów dotyczących systemu jakości oraz opis struktury organizacyjnej przedsiębiorstwa producenta, zakresu obowiązków i uprawnień osób zarządzających w zakresie jakości projektu urządzenia radiowego i urządzenia radiowego; 2) opis specyfikacji technicznej projektu urządzenia radiowego wraz z wykazem zastosowanych norm zharmonizowanych; 3) określenie środków, które zostaną zastosowane w celu zapewnienia zgodności urządzenia radiowego z wymaganiami, w przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych; 4) opis kontroli projektu oraz technik jego weryfikacji, procesów i systematycznych działań, jakie będą podejmowane podczas projektowania urządzeń radiowych należących do danego typu urządzenia radiowego; 5) opis metod produkcji, kontroli i zapewnienia jakości, procesów i systematycznych działań, jakie będą podejmowane; 6) opis badań i testów, którym urządzenie radiowe będzie poddane przed rozpoczęciem, w trakcie i po zakończeniu procesu produkcyjnego, oraz częstotliwość ich przeprowadzania; 7) opis dokumentów dotyczących jakości urządzenia radiowego, w tym sprawozdań z kontroli, wyników badań, wyników wzorcowania oraz sprawozdań dotyczących kwalifikacji osób przeprowadzających badania; 8) określenie środków zastosowanych w monitorowaniu osiągania wymaganej jakości projektów i wyprodukowanych urządzeń radiowych oraz poprawnego funkcjonowania systemu jakości. 5. Producent, w celu zapewnienia spójnej interpretacji dokumentów dotyczących jakości, na bieżąco dokumentuje, w postaci zaleceń, procedur oraz instrukcji, wymagania i środki, które przyjął.