Art. 77.

Kto: 1) wbrew przepisom art. 28 ust. 1 lit. b oraz c, ust. 2 i 3, art. 29–32 lub art. 35 rozporządzenia 536/2014, prowadzi badanie kliniczne bez świadomej zgody uczestnika badania klinicznego lub jego przedstawiciela ustawowego, 2) wbrew przepisom art. 31–33 rozporządzenia 536/2014 w badaniu klinicznym stosuje zachęty lub gratyfikacje finansowe, 3) wbrew przepisowi art. 4 przeprowadza badanie kliniczne z udziałem żołnierza w czynnej służbie wojskowej, innej osoby pozostającej w zależności hierarchicznej ograniczającej swobodę dobrowolnego wyrażania zgody lub osoby pozbawionej wolności albo poddanej detencji, 4) dokonuje istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji składanej w postępowaniu o wydanie pozwolenia na prowadzenie tego badania, bez pozwolenia określonego w art. 19 lub art. 23 rozporządzenia 536/2014 lub wbrew jego warunkom, 5) narusza określony w art. 6 ust. 2 zakaz dokonywania czynności prawnych, 6) rozpoczyna lub prowadzi badania kliniczne bez wymaganej decyzji, o której mowa w art. 8 rozporządzenia 536/2014, lub wbrew jej warunkom, 7) nie dokonuje zgłoszenia, o którym mowa w art. 42 lub art. 52 rozporządzenia 536/2014, albo nie obejmuje zgłoszeniem wszystkich danych, o których mowa w art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.