Art. 70.

1. Inspektor, w terminie 30 dni od dnia zakończenia inspekcji badań klinicznych, wystawia zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji oraz sporządza raport z inspekcji badań klinicznych, który może zawierać zalecenia poinspekcyjne. 2. Zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji badań klinicznych inspektor przekazuje podmiotowi objętemu inspekcją oraz sponsorowi, nie później niż w terminie doręczenia raportu z inspekcji badań klinicznych. 3. Zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji badań klinicznych zawiera: 1) cel i zakres przedmiotowy inspekcji; 2) oznaczenie podmiotu objętego inspekcją; 3) określenie miejsc, w których przeprowadzono inspekcję; 4) datę rozpoczęcia i zakończenia inspekcji; 5) imię i nazwisko inspektora oraz eksperta, o którym mowa w art. 74 ust. 1, jeżeli dotyczy; 6) datę wystawienia zaświadczenia; 7) podpis inspektora. 4. Raport z inspekcji badań klinicznych inspektor przekazuje Prezesowi Urzędu niezwłocznie po jego sporządzeniu. 5. Raport z inspekcji badań klinicznych zawiera: 1) imię i nazwisko inspektora oraz eksperta, o którym mowa w art. 74 ust. 1, jeżeli dotyczy; 2) datę rozpoczęcia i zakończenia inspekcji; 3) oznaczenie podmiotu objętego inspekcją; 4) cel i zakres inspekcji; 5) listę osób obecnych podczas inspekcji zawierającą ich imiona i nazwiska oraz funkcje pełnione w badaniu klinicznym; 6) określenie miejsc, w których przeprowadzono inspekcję; 7) opis przeprowadzonych czynności inspekcyjnych; 8) opis zastosowanych metod i procedur; 9) odniesienie się do informacji uzyskanych podczas inspekcji w formie ustnej; 10) wyniki i wnioski z przeprowadzonej inspekcji, a w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień – szczegółowy ich opis oraz zalecenia poinspekcyjne; 11) listę podmiotów, które otrzymują raport; 12) inne niż wymienione w pkt 1–11 informacje wynikające ze specyfiki prowadzonej inspekcji; 13) datę sporządzenia raportu; 14) podpis inspektora oraz eksperta, o którym mowa w art. 74 ust. 1, jeżeli dotyczy.