Art. 62.

Inspekcja badań klinicznych obejmuje czynności określone w art. 6 i art. 10 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2017/556 z dnia 24 marca 2017 r. w sprawie szczegółowych ustaleń dotyczących procedur inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 (Dz. Urz. UE L 80 z 25.03.2017, str. 7), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/556”, mające na celu sprawdzenie: 1) zgodności prowadzonego badania klinicznego z pozwoleniem wydanym przez Prezesa Urzędu; 2) przestrzegania warunków pozwolenia, o którym mowa w pkt 1; 3) realizacji, w trakcie badania klinicznego, obowiązków wynikających z wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej przez podmioty biorące udział w badaniu; 4) wyrażenia przez uczestników badania klinicznego świadomej zgody; 5) warunków, w jakich badanie kliniczne jest planowane, przeprowadzane, monitorowane i zapisywane; 6) wykorzystywanych w badaniu klinicznym pomieszczeń i sprzętu; 7) zgodności prowadzenia badania klinicznego z protokołem badania klinicznego i z zaakceptowanymi zmianami tego protokołu przez Prezesa Urzędu; 8) sposobu dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji dotyczącej badania klinicznego; 9) procedur zarządzania badaniem klinicznym; 10) wykonania zaleceń poinspekcyjnych zawartych w raporcie z inspekcji badań klinicznych, o którym mowa w art. 70 ust. 1, dotyczących wdrożenia przez sponsora lub badacza działań naprawczych i zapobiegawczych; 11) innych aspektów mających znaczenie dla oceny prawidłowości prowadzonego badania klinicznego.