Art. 40.

1. Sponsor i badacz z tytułu prowadzenia badania klinicznego podlegają obowiązkowemu ubezpieczeniu odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego. 2. W przypadku badania klinicznego o niskim stopniu interwencji w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 3 rozporządzenia 536/2014 sponsor nie ma obowiązku zawierania umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego. 3. Do wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne sponsor dołącza dowód ubezpieczenia potwierdzający zawarcie umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, o którym mowa w ust. 1, oraz uiszczenia wpłaty, o której mowa w art. 42 ust. 1. 4. Ubezpieczeniem odpowiedzialności cywilnej, o którym mowa w ust. 1, jest objęta odpowiedzialność cywilna badacza i sponsora za szkodę polegającą na uszkodzeniu ciała, rozstroju zdrowia lub śmierci uczestnika badania klinicznego, w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej, wyrządzoną w związku z prowadzeniem badania klinicznego. 5. Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej, o którym mowa w ust. 1, nie obejmuje szkód: 1) polegających na uszkodzeniu, zniszczeniu lub utracie mienia; 2) wynikających z powstania uzależnienia u uczestnika badania klinicznego, jeżeli możliwość powstania uzależnienia była przedstawiona na piśmie uczestnikowi badania klinicznego w chwili rozpoczęcia badania klinicznego; 3) bezpośrednio lub pośrednio spowodowanych przez azbest lub z nim związanych; 4) polegających na powstaniu obowiązku zapłaty kar umownych; 5) powstałych wskutek działań wojennych, stanu wojennego, rozruchów i zamieszek, a także aktów terroru. 6. Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej, o którym mowa w ust. 1, obejmuje wszystkie szkody w zakresie, o którym mowa w ust. 4, z uwzględnieniem ust. 5, bez możliwości umownego ograniczenia przez zakład ubezpieczeń wypłaty odszkodowań. 7. Obowiązek ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, o którym mowa w ust. 1, powstaje najpóźniej w dniu złożenia wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne. 8. Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, o którym mowa w ust. 1, w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego, zależy od liczby uczestników badania klinicznego i wynosi równowartość w złotych: 1) do 50 osób – 2 000 000 euro; 2) powyżej 50 osób – 5 000 000 euro. 9. Minimalna suma gwarancyjna, o której mowa w ust. 8, jest określona łącznie w odniesieniu do sponsora i wszystkich badaczy uczestniczących w danym badaniu klinicznym. 10. Kwoty, o których mowa w ust. 8, są ustalane przy zastosowaniu kursu średniego euro ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku, w którym została zawarta umowa ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, o którym mowa w ust. 1.