Art. 30.

1. Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej, a w przypadku wyznaczonej komisji bioetycznej – przewodniczący tej komisji, w celu realizacji zadań, o których mowa w art. 22 pkt 1 i 2, wyznacza spośród jej członków zespół liczący od 5 do 7 osób, zwany dalej „zespołem opiniującym”, oraz przewodniczącego tego zespołu. 2. W skład zespołu opiniującego wchodzi co najmniej: 1) 1 członek spełniający wymagania określone w art. 15 ust. 3 pkt 1; 2) 1 członek spełniający wymagania określone w art. 15 ust. 3 pkt 2; 3) 1 członek spełniający wymagania określone w art. 15 ust. 3 pkt 3. 3. W przypadku gdy w skład zespołu opiniującego nie wchodzi przedstawiciel: 1) potencjalnych uczestników badania klinicznego, 2) pacjentów będących dorosłymi osobami niezdolnymi do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym, w przypadku badania klinicznego z udziałem pacjentów z chorobą przewlekłą uniemożliwiającą samodzielne wyrażenie takiej zgody, 3) pacjentów innych niż określeni w pkt 2, 4) organizacji pacjentów wpisanych do wykazu organizacji pacjentów, o którym mowa w art. 55a ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta – przewodniczący zespołu opiniującego zasięga opinii co najmniej jednego z przedstawicieli, o których mowa w pkt 1–4, wyznaczając jej zakres i termin wydania. 4. W przypadku gdy w skład zespołu opiniującego sporządzającego ocenę etyczną badania klinicznego prowadzonego z udziałem: 1) małoletniego – nie wchodzi lekarz specjalista w dziedzinie, której dotyczy badanie kliniczne, mającej wspólny moduł podstawowy w zakresie pediatrii, 2) osób niezdolnych do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym – nie wchodzi lekarz specjalista z dziedziny medycyny, której dotyczy badanie kliniczne – przewodniczący zespołu opiniującego zasięga opinii eksperta w dziedzinie, której dotyczy badanie kliniczne, wyznaczając jej zakres i termin wydania. 5. Przewodniczący zespołu opiniującego może zasięgnąć opinii eksperta w dziedzinie, której dotyczy badanie kliniczne, w przypadku złożonej problematyki objętej wnioskiem, wyznaczając jej zakres i termin wydania. 6. Koszty sporządzenia opinii, o których mowa w ust. 3–5, pokrywa Naczelna Komisja Bioetyczna, a w przypadku wyznaczonej komisji bioetycznej – ta komisja.