Art. 1.

Ustawa określa: 1) tryb postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi, zwane dalej „badaniem klinicznym”, wydania pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego, wydania pozwolenia ograniczonego do aspektów objętych częścią I lub częścią II sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne; 2) zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych, zwanej dalej „Naczelną Komisją Bioetyczną”, i tryb jej powoływania; 3) zasady i tryb wpisu na listę komisji bioetycznych uprawnionych do sporządzania oceny etycznej badań klinicznych, zwaną dalej „listą komisji bioetycznych”, i skreślenia z tej listy; 4) zasady i tryb przeprowadzania oceny etycznej badania klinicznego; 5) obowiązki sponsora, głównego badacza i badacza; 6) zasady odpowiedzialności cywilnej i karnej badacza oraz sponsora; 7) zasady organizacji i funkcjonowania Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, zwanego dalej „Funduszem”; 8) wysokość i sposób uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym; 9) zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym; 10) zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego.