Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2024 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. z 2022 r. poz. 1273 oraz z 2024 r. poz. 1323) wprowadza się następujące zmiany:

1) w § 1 po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu:

1a) ogólne wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania produktu leczniczego weterynaryjnego zawarte w załączniku nr 1a do rozporządzenia;

2) załącznik nr 1 do rozporządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 1 do niniejszego rozporządzenia;

3) po załączniku nr 1 do rozporządzenia dodaje się załącznik nr 1a do rozporządzenia w brzmieniu określonym w załączniku nr 2 do niniejszego rozporządzenia;

4) w załączniku nr 5 do rozporządzenia aneks 1 otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 3 do niniejszego rozporządzenia;

5) w załączniku nr 5 do rozporządzenia w aneksie 13:

a) tytuł otrzymuje brzmienie:

WYTWARZANIE BADANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH

b) po wyrazach „Użyte w Aneksie 13 określenia oznaczają”:

pkt 1 otrzymuje brzmienie:

1) badane produkty lecznicze - badane produkty lecznicze weterynaryjne;

po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu:

1a) dostarczanie - operacja pakowania w celu wyekspediowania i operacja wysyłki zamówionych badanych produktów leczniczych;

po pkt 6 dodaje się pkt 6a w brzmieniu:

6a) uczestnik badania - zwierzę poddawane badaniu;

c) po wyrazach objaśniających znaczenie użytych w Aneksie 13 określeń, w Regule wyrazy „z pacjentami leczonymi” zastępuje się wyrazami „z uczestnikami badania”,

d) w części oznaczonej „Inne produkty lecznicze używane w badaniu klinicznym” wyrazy „Osobom uczestniczącym w badaniach” zastępuje się wyrazami „Uczestnikom badania”,

e) w pkt 36 skreśla się wyrazy „dla pacjenta”,

f) w pkt 55 wyraz „pacjentów” zastępuje się wyrazem „zwierząt”.

Do postępowań dotyczących wytwórców i importerów produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia stosuje się przepisy dotychczasowe.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.