Art. 89.
Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 10 października 2024 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o wyrobach medycznych · DU 2024 poz. 1620
Treść w tym tekście
1. Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 77 ust. 1 zdanie pierwsze rozporządzenia 2017/745 lub art. 73 ust. 1 zdanie pierwsze rozporządzenia 2017/746, w terminie 15 dni od dnia wstrzymania badania klinicznego lub wcześniejszego zakończenia badania klinicznego lub wstrzymania badania działania lub wcześniejszego zakończenia badania działania, prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie powiadomił Prezesa Urzędu o:
1) wstrzymaniu badania klinicznego lub wcześniejszym zakończeniu badania klinicznego lub nie przedstawił uzasadnienia, lub
2) wstrzymaniu badania działania lub wcześniejszym zakończeniu badania działania
- podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.
2. Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 77 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia 2017/745 lub art. 73 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia 2017/746, nie powiadomił Prezesa Urzędu o wstrzymaniu badania klinicznego lub wcześniejszym zakończeniu badania klinicznego lub o wstrzymaniu badania działania lub wcześniejszym zakończeniu badania działania, prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, ze względów bezpieczeństwa, w ciągu 24 godzin od momentu wstrzymania badania klinicznego lub wcześniejszego zakończenia badania klinicznego lub wstrzymania badania działania lub wcześniejszego zakończenia badania działania, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.
3. Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 77 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 lub art. 73 ust. 3 rozporządzenia 2017/746, nie powiadomił Prezesa Urzędu o zakończeniu badania klinicznego lub badania działania, prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w terminie 15 dni od dnia zakończenia badania klinicznego lub badania działania, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.
Wersje
W tekstach z bazy przepis ma jedno brzmienie — od Dz.U. 2022 poz. 974 do Dz.U. 2024 poz. 1620.
Źródła: przepis występuje w 2 z 2 tekstów tego aktu w bazie. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.
Orzeczenia
W bazie nie ma orzeczeń, których podstawa prawna wskazuje ten przepis.