Art. 28.
Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi · DU 2023 poz. 605
Treść w tym tekście
W zakresie czynności określonych w art. 20 rozporządzenia 536/2014 Prezes Urzędu jest odpowiedzialny za przygotowanie sprawozdania z oceny w sprawie istotnej zmiany w aspekcie objętym częścią II sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne. Zainteresowane państwo członkowskie w terminie 38 dni od dnia złożenia dokumentacji wniosku przygotowuje raport z części II dokumentacji. Ocena etyczna badania klinicznego jest przekazywana Prezesowi Urzędu w terminie 30 dni od daty walidacji. Przepis art. 25 zdanie czwarte i piąte stosuje się.
Wersje
W tekstach z bazy przepis ma jedno brzmienie — od Dz.U. 2023 poz. 605 do Dz.U. 2026 poz. 2.
Źródła: przepis występuje w 2 z 2 tekstów tego aktu w bazie. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.
Orzeczenia
W bazie nie ma orzeczeń, których podstawa prawna wskazuje ten przepis.