Orzecznik
Wróć do aktu
PRZEPIS

Art. 19.

Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi · DU 2023 poz. 605

Treść w tym tekście

Komisja bioetyczna, która ubiega się o wpis na listę komisji bioetycznych, jest obowiązana do opracowania i stosowania regulaminu, który obejmuje co najmniej:

1) zakres i sposób obsługi biurowej komisji bioetycznej;

2) sposób współpracy z przedstawicielami, o których mowa w art. 30 ust. 3, i ekspertami, o których mowa w art. 30 ust. 4 i 5, na zasadach określonych w tych przepisach oraz w art. 32;

3) sposób doszkalania członków komisji bioetycznej;

4) obieg dokumentacji dotyczącej badania klinicznego w trakcie sporządzania oceny etycznej badania klinicznego;

5) sposób komunikacji członków komisji bioetycznej w trakcie sporządzania oceny etycznej badania klinicznego;

6) sposób współpracy z Naczelną Komisją Bioetyczną.

Wersje

  1. Brzmienie w najnowszym tekście — w Dz.U. 2026 poz. 2 (ogł. 5 stycznia 2026)

    Komisja bioetyczna, która ubiega się o wpis na listę komisji bioetycznych, jest obowiązana do opracowania i stosowania regulaminu, który obejmuje co najmniej: 1) zakres i sposób obsługi biurowej komisji bioetycznej; 2) sposób współpracy z przedstawicielami, o których mowa w art. 30 ust. 3, i ekspertami, o których mowa w art. 30 ust. 4 i 5, na zasadach określonych w tych przepisach oraz w art. 32; 3) sposób doszkalania członków komisji bioetycznej; 4) obieg dokumentacji dotyczącej badania klinicznego w trakcie sporządzania oceny etycznej badania klinicznego; 5) sposób komunikacji członków komisji bioetycznej w trakcie sporządzania oceny etycznej badania klinicznego; 6) sposób współpracy z Naczelną Komisją Bioetyczną. 7) Dodany przez art. 43 pkt 1 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 6.

  2. Wcześniejsze brzmienie — w Dz.U. 2023 poz. 605 (ogł. 30 marca 2023) ten tekst

    Komisja bioetyczna, która ubiega się o wpis na listę komisji bioetycznych, jest obowiązana do opracowania i stosowania regulaminu, który obejmuje co najmniej:

    1) zakres i sposób obsługi biurowej komisji bioetycznej;

    2) sposób współpracy z przedstawicielami, o których mowa w art. 30 ust. 3, i ekspertami, o których mowa w art. 30 ust. 4 i 5, na zasadach określonych w tych przepisach oraz w art. 32;

    3) sposób doszkalania członków komisji bioetycznej;

    4) obieg dokumentacji dotyczącej badania klinicznego w trakcie sporządzania oceny etycznej badania klinicznego;

    5) sposób komunikacji członków komisji bioetycznej w trakcie sporządzania oceny etycznej badania klinicznego;

    6) sposób współpracy z Naczelną Komisją Bioetyczną.

Źródła: przepis występuje w 2 z 2 tekstów tego aktu w bazie. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.

Orzeczenia

W bazie nie ma orzeczeń, których podstawa prawna wskazuje ten przepis.