Art. 85.
Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych · DU 2022 poz. 974
Treść w tym tekście
1. Producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 32 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, nie sporządza podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.
2. Tej samej karze podlega producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 29 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, nie sporządza podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i działania wyrobów klasy C i D innych niż wyroby do badania działania.
Wersje
W tekstach z bazy przepis ma jedno brzmienie — od Dz.U. 2022 poz. 974 do Dz.U. 2024 poz. 1620.
Źródła: przepis występuje w 2 z 2 tekstów tego aktu w bazie. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.
Orzeczenia
W bazie nie ma orzeczeń, których podstawa prawna wskazuje ten przepis.