PRZEPIS

§ 8.

Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 25 marca 2022 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych · DU 2022 poz. 969

Treść w tym tekście

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Przypis w tekście jednolitym: Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 4 kwietnia 2008 r.

Wersje

Brzmienie w najnowszym tekście — w Dz.U. 2022 poz. 969 (ogł. 9 maja 2022) ten tekst

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Przypis w tekście jednolitym: Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 4 kwietnia 2008 r.
Wcześniejsze brzmienie — w Dz.U. 2008 poz. 347 (ogł. 4 kwietnia 2008)

Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie rotu produktu leczniczego, po otrzymaniu od bez- 14 dni od dnia og∏oszenia. poÊrednich odbiorców raportów, o których mowa w ust. 1 pkt 5, oraz po zakoƒczeniu przyjmowania Minister Zdrowia: E. Kopacz
Dziennik Ustaw Nr 57 — 3255 — Poz. 347
Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia zdnia 12 marca 2008 r. (poz. 347) Za∏àcznik nr 1 WZÓR................................................................................... (piecz´ç zg∏aszajàcego podejrzenie) (data sporzàdzenia) Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w.................................. Zg∏oszenie podejrzenia braku spe∏nienia wymagaƒ jakoÊciowych produktu leczniczego/wymagaƒ zasadniczych wyrobu medycznego* (czytelnie wype∏nia osoba upowa˝niona) 1. Pe∏na nazwa placówki oraz nazwa komórki organizacyjnej:............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ 2. Data zawiadomienia o wystàpieniu braku spe∏nienia wymagaƒ jakoÊciowych/wymagaƒ zasadniczych*:...................................................................................................................................................................................... 3. Dane dotyczàce produktu leczniczego/wyrobu medycznego*, co do którego istnieje podejrzenie wyst´powania braku spe∏nienia wymagaƒ jakoÊciowych/wymagaƒ zasadniczych*: nazwa, typ, dawka, postaç farmaceutyczna, wielkoÊç opakowania*........................................................................................................................................................................................................................................................... nr serii1)....................................................................................................................................................................... termin wa˝noÊci2)....................................................................................................................................................... wytwórca/importer*................................................................................................................................................... podmiot odpowiedzialny3)......................................................................................................................................... autoryzowany przedstawiciel4).................................................................................................................................. 4. Uzasadnienie podejrzenia braku spe∏nienia wymagaƒ jakoÊciowych produktu leczniczego/wymagaƒ zasadniczych wyrobu medycznego*:............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ 5. èród∏o nabycia produktu leczniczego/wyrobu medycznego*:...................................................................................................................................................................................... 6. Posiadana iloÊç produktu leczniczego/wyrobu medycznego*, co do którego istnieje podejrzenie braku spe∏- nienia wymagaƒ jakoÊciowych/wymagaƒ zasadniczych*............................................................................................................................................................................................................................................................................ 7. Inne uwagi:.................................................................................................................................................................................................................................................................................. (pieczàtka ipodpis osoby zg∏aszajàcej lub upowa˝nionej do reprezentowania zg∏aszajàcego)............................................................................................ (pieczàtka ipodpis osoby przyjmujàcej zg∏oszenie) ——————— * Niepotrzebne skreÊliç. 1) Kombinacja cyfr i ewentualnie liter, które jednoznacznie i niepowtarzalnie identyfikujà danà seri´ produktu leczniczego/wyrobu medycznego. 2) Kombinacja cyfr arabskich zawierajàca co najmniej miesiàc i rok, w którym up∏ywa termin podania produktu leczniczego/u˝ycia wyrobu medycznego. 3) Wype∏niç wprzypadku produktu leczniczego. 4) Wype∏niç wprzypadku wyrobu medycznego.
Dziennik Ustaw Nr 57 — 3256 — Poz. 347
Za∏àcznik nr 2 WZÓR......................................... (pieczàtka podmiotu) Protokó∏ wstrzymania/wycofania* z obrotu produktu leczniczego/wyrobu medycznego* 1. Podstawa wstrzymania/wycofania* z obrotu:...................................................................................................................................................................................... 2. Dane dotyczàce produktu leczniczego/wyrobu medycznego*, co do którego istnieje podejrzenie braku spe∏- nienia wymagaƒ jakoÊciowych/wymagaƒ zasadniczych*: nazwa, typ, dawka, postaç, wielkoÊç opakowania*....................................................................................................................................................................................................................................................................................... numer serii1)................................................................................................................................................................ termin wa˝noÊci2)....................................................................................................................................................... wytwórca/importer*................................................................................................................................................... podmiot odpowiedzialny3)......................................................................................................................................... autoryzowany przedstawiciel4).................................................................................................................................. stan magazynowy (na dzieƒ otrzymania/podj´cia decyzji o wstrzymaniu/wycofaniu z obrotu*)............................................................................................................................................................................................................ 3. Dane dotyczàce dostawcy produktu leczniczego/wyrobu medycznego*: nazwa.......................................................................................................................................................................... adres.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. numer faktury............................................................................................................................................................. data wystawienia faktury........................................................................................................................................... iloÊç zakupionych opakowaƒ..................................................................................................................................... 4. Wycofany z obrotu produkt leczniczy/wyrób medyczny* zosta∏ zwrócony do dostawcy: nazwa dostawcy......................................................................................................................................................... numer faktury............................................................................................................................................................ z dnia........................................................................................................................................................................... zwrócona iloÊç........................................................................................................................................................................................................................................................ (pieczàtka ipodpis osoby sporzàdzajàcej protokó∏) ——————— * Niepotrzebne skreÊliç. 1) Kombinacja cyfr i ewentualnie liter, które jednoznacznie i niepowtarzalnie identyfikujà danà seri´ produktu leczniczego/wyrobu medycznego. 2) Kombinacja cyfr arabskich zawierajàca co najmniej miesiàc i rok, w którym up∏ywa termin podania produktu leczniczego/u˝ycia wyrobu medycznego. 3) Wype∏niç wprzypadku produktu leczniczego. 4) Wype∏niç wprzypadku wyrobu medycznego.
Dziennik Ustaw Nr 57 — 3257 — Poz. 347
Za∏àcznik nr 3 WZÓR........................................................... (piecz´ç podmiotu wype∏niajàcego raport) Raport o podj´tych dzia∏aniach zabezpieczajàcych w sprawie wstrzymania/wycofania* z obrotu produktu leczniczego/wyrobu medycznego* 1. Podstawa wstrzymania/wycofania* z obrotu produktu leczniczego/wyrobu medycznego*:............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ 2. Dane dotyczàce produktu leczniczego/wyrobu medycznego*: (nazwa, typ, dawka, postaç farmaceutyczna, wielkoÊç opakowania*)...................................................................................................................................................................................... nr serii1)....................................................................................................................................................................... termin wa˝noÊci2)....................................................................................................................................................... wytwórca/importer*................................................................................................................................................... podmiot odpowiedzialny3)......................................................................................................................................... autoryzowany przedstawiciel4).................................................................................................................................. 3. WielkoÊç produkcji/zakupu*...................................................................................................................................... 4. Stan magazynowy (na dzieƒ otrzymania decyzji)......................................................................................................................................................................................................................................................................................... 5. WielkoÊç sprzeda˝y (na dzieƒ otrzymania decyzji)........................................................................................................................................................................................................................................................................................ 6. Rodzaj podj´tych dzia∏aƒ zabezpieczajàcych:...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 7. Wykaz zawiadomionych odbiorców bezpoÊrednich:.................................................................................................................................................................................................................................................................................... 8. Data sporzàdzenia................................................................................................................................................................................................................................................... (podpis osoby odpowiedzialnej za sporzàdzenie raportu) ——————— * Niepotrzebne skreÊliç. 1) Kombinacja cyfr i ewentualnie liter, które jednoznacznie i niepowtarzalnie identyfikujà danà seri´ produktu leczniczego/wyrobu medycznego. 2) Kombinacja cyfr arabskich zawierajàca co najmniej miesiàc i rok, w którym up∏ywa termin podania produktu leczniczego/u˝ycia wyrobu medycznego. 3) Wype∏niç wprzypadku produktu leczniczego. 4) Wype∏niç wprzypadku wyrobu medycznego.
Dziennik Ustaw Nr 57 — 3258 — Poz. 347
Za∏àcznik nr 4 WZÓR........................................................... (piecz´çpodmiotu wype∏niajàcego raport) Raport koƒcowy o zakoƒczeniu procedury wstrzymania/wycofania* z obrotu produktu leczniczego 1. Podstawa wstrzymania/wycofania* z obrotu produktu leczniczego:............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ 2. Dane dotyczàce produktu leczniczego: (nazwa, dawka, postaç farmaceutyczna, wielkoÊç opakowania).......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... nr serii1)....................................................................................................................................................................... termin wa˝noÊci2)....................................................................................................................................................... nazwa podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy, importera*....................................................................................................................................................................................................................................................................... 3. WielkoÊç produkcji/zakupu*............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 4. WielkoÊç wstrzymana/wycofana*zobrotu produktu leczniczego (na dzieƒ zakoƒczenia procedury wstrzymania/wycofania*)................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 5. Data zakoƒczenia procedury wstrzymania/wycofania*zobrotu produktu leczniczego............................................................................................................................................................................................................................. 6. Data sporzàdzenia raportu koƒcowego................................................................................................................................................................................................................ (podpis osoby odpowiedzialnej za sporzàdzenie raportu) ——————— * Niepotrzebne skreÊliç. 1) Kombinacja cyfr iewentualnie liter, które jednoznacznie iniepowtarzalnie identyfikujà danà seri´ produktu leczniczego. 2) Kombinacja cyfr arabskich zawierajàca co najmniej miesiàc irok, wktórym up∏ywa termin podania produktu leczniczego.

Źródła: przepis występuje w 2 z 2 tekstów tego aktu w bazie. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.

Orzeczenia

W bazie nie ma orzeczeń, których podstawa prawna wskazuje ten przepis.