§ 2.

1. Brzmienie w najnowszym tekście — w Dz.U. 2022 poz. 969 (ogł. 9 maja 2022) ten tekst

   1. Po otrzymaniu zgłoszenia, że zachodzi podejrzenie, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, wojewódzki inspektor niezwłocznie:

   1) zabezpiecza produkt leczniczy będący przedmiotem zgłoszenia lub jego pozostałości, w tym opakowania;

   2) powiadamia inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, właściwego dla miejsca wytwarzania lub importu danego produktu leczniczego, że zachodzi podejrzenie, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, w przypadku produktu leczniczego wytwarzanego lub importowanego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

   3) przeprowadza postępowanie wyjaśniające, polegające w szczególności na:

   a) przeprowadzeniu wywiadu i zebraniu informacji dotyczących możliwych przyczyn niespełnienia wymagań jakościowych przez produkt leczniczy,

   b) zebraniu szczegółowych informacji dotyczących wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego,

   c) sprawdzeniu drogi dystrybucji produktu leczniczego w zakresie wystąpienia nieprawidłowości mających wpływ na zaistnienie podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym.

   2. Po otrzymaniu zgłoszenia, że zachodzi podejrzenie, że dany produkt leczniczy, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego niezwłocznie przeprowadza wywiad i zbiera informacje dotyczące możliwych przyczyn niespełnienia wymagań jakościowych przez produkt leczniczy.

   3. Zabezpieczenie, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, polega na umieszczeniu produktu leczniczego lub jego pozostałości, w tym opakowania, w trwale zamkniętym opakowaniu oznaczonym napisem „produkt leczniczy do badań - podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych” oraz sporządzeniu protokołu zawierającego:

   1) nazwę i adres podmiotu, u którego został zabezpieczony produkt leczniczy;

   2) nazwę produktu leczniczego;

   3) liczbę, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania;

   4) numer serii i termin ważności;

   5) opis cech produktu leczniczego wskazujących, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym;

   6) datę oraz nadruk lub pieczątkę obejmujące imię i nazwisko wojewódzkiego inspektora oraz wskazanie pełnionej funkcji, oraz jego podpis.

   4. Protokół, o którym mowa w ust. 3, sporządza się w dwóch egzemplarzach, z których jeden dołącza się do zabezpieczonego produktu leczniczego, a drugi zatrzymuje wojewódzki inspektor.

   5. Jeżeli z treści zgłoszenia wynika, że w opisanym przypadku może zaistnieć bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia, wojewódzki inspektor niezwłocznie po otrzymaniu zgłoszenia wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego; wydanie decyzji nie wstrzymuje wszczęcia postępowania, o którym mowa w ust. 1 pkt 3.

   6. Po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego wojewódzki inspektor może wydać decyzję o skierowaniu produktu leczniczego do badań w jednostkach zajmujących się badaniami produktów leczniczych, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 22 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

   7. W przypadku gdy postępowanie wyjaśniające i badania, o których mowa w ust. 6, potwierdzą, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, wojewódzki inspektor niezwłocznie po zakończeniu postępowania wyjaśniającego i otrzymaniu wyników badań wydaje decyzję o wycofaniu na obszarze jego działania produktu leczniczego z obrotu.

   8. Decyzje, o których mowa w ust. 5 i 7, otrzymują:

   1) podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer;

   2) minister właściwy do spraw zdrowia;

   3) Główny Inspektor Farmaceutyczny;

   4) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”;

   5) Główny Lekarz Weterynarii;

   6) Naczelny Inspektor Farmaceutyczny Wojska Polskiego;

   7) wojewódzki inspektor, na którego terenie działania znajduje się siedziba podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera.

   9. Decyzję, o której mowa w ust. 7, otrzymuje również jednostka, która przeprowadziła badania, o których mowa w ust. 6.

   10. O wydaniu decyzji, o których mowa w ust. 5 i 7, wojewódzki inspektor niezwłocznie zawiadamia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a Główny Inspektor Farmaceutyczny - ministra właściwego do spraw zdrowia. Minister właściwy do spraw zdrowia może poinformować opinię publiczną o wstrzymaniu w obrocie lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego.

   Przypis w tekście jednolitym: W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 października 2019 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 2094), które weszło w życie z dniem 14 listopada 2019 r.

   Przypis w tekście jednolitym: Obecnie art. 22 nie zawiera ust. 3, na podstawie art. 1 pkt 16 ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1245), która weszła w życie z dniem 25 listopada 2013 r.

2. Wcześniejsze brzmienie — w Dz.U. 2008 poz. 347 (ogł. 4 kwietnia 2008)

   1. Po otrzymaniu zg∏oszenia, ˝e zachodzi pomaganiom jakoÊciowym; dejrzenie, ˝e dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakoÊciowym, wo- 6) dat´, pieczàtk´ ipodpis wojewódzkiego inspektora. jewódzki inspektor niezw∏ocznie: 4. Protokó∏, októrym mowa wust.3, sporzàdza si´ 1) zabezpiecza produkt leczniczy b´dàcy przedmiow dwóch egzemplarzach, z których jeden do∏àcza si´ tem zg∏oszenia lub jego pozosta∏oÊci, w tym opado zabezpieczonego produktu leczniczego, a drugi zakowania; trzymuje wojewódzki inspektor. 2) powiadamia inspektora do spraw wytwarzania 5. Je˝eli ztreÊci zg∏oszenia wynika, ˝e wopisanym G∏ównego Inspektoratu Farmaceutycznego, w∏aprzypadku mo˝e zaistnieç bezpoÊrednie zagro˝enie ˝y- Êciwego dla miejsca wytwarzania lub importu dacia lub zdrowia, wojewódzki inspektor niezw∏ocznie nego produktu leczniczego, ˝e zachodzi podejrzepo otrzymaniu zg∏oszenia wydaje decyzj´ owstrzymanie, ˝e dany produkt leczniczy nie odpowiada ustaniu na terenie swojego dzia∏ania obrotu okreÊlonych lonym dla niego wymaganiom jakoÊciowym, serii produktu leczniczego; wydanie decyzji nie w przypadku produktu leczniczego wytwarzanego wstrzymuje wszcz´cia post´powania, o którym mowa lub importowanego na terytorium Rzeczypospoliw ust. 1 pkt 3. tej Polskiej; 3) przeprowadza post´powanie wyjaÊniajàce, pole- 6. Po przeprowadzeniu post´powania wyjaÊniajàgajàce w szczególnoÊci na: cego wojewódzki inspektor mo˝e wydaç decyzj´ o skierowaniu produktu leczniczego do badaƒ w jeda) przeprowadzeniu wywiadu i zebraniu informa- nostkach zajmujàcych si´ badaniami produktów leczcji dotyczàcych mo˝liwych przyczyn niespe∏nie- niczych, okreÊlonych w przepisach wydanych na podnia wymagaƒ jakoÊciowych przez produkt lecz- stawie art. 22 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia niczy, 2001 r. — Prawo farmaceutyczne.

   Dziennik Ustaw Nr 57 — 3252 — Poz. 347

   7. W przypadku gdy post´powanie wyjaÊniajàce 2. Post´powania, o którym mowa w ust. 1, nie i badania, o których mowa w ust. 6, potwierdzà, ˝e przeprowadza si´ w przypadku wystàpienia incydenprodukt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego tu medycznego, o którym mowa w art. 3 ust. 1 pkt 7 wymaganiom jakoÊciowym, wojewódzki inspektor ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach meniezw∏ocznie po zakoƒczeniu post´powania wyjaÊnia- dycznych. jàcego i otrzymaniu wyników badaƒ wydaje decyzj´ owycofaniu na obszarze jego dzia∏ania produktu lecz- 3. Zg∏oszenie, o którym mowa w ust. 1, nast´puje niczego z obrotu. wformie pisemnej na formularzu, którego wzór stanowi za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia. 8. Decyzje, októrych mowa wust.5 i7, otrzymujà: 4. Zabezpieczenie wyrobu medycznego, o którym 1) podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer; mowa w ust. 1, polega na oznaczeniu napisem „wyrób medyczny podejrzany o brak spe∏nienia wyma- 2) minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia; gaƒ”, je˝eli to mo˝liwe umieszczeniu wyrobu medycz- 3) G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny; nego w trwale zamkni´tym opakowaniu, oraz sporzàdzeniu protoko∏u zawierajàcego: 4) Prezes Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 1) nazw´ i adres podmiotu, u którego zosta∏ zabezzwany dalej „Prezesem Urz´du”; pieczony wyrób medyczny; 5) G∏ówny Lekarz Weterynarii; 2) nazw´ handlowà i techniczno-medycznà oraz rodzaj lub typ; 6) Naczelny Inspektor Farmaceutyczny Wojska Polskiego; 3) nazw´ wytwórcy i, je˝eli dotyczy, autoryzowanego 7) wojewódzki inspektor, na którego terenie dzia∏ania przedstawiciela lub importera; znajduje si´ siedziba podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera. 4) iloÊç; 5) numer serii, numer partii lub numer seryjny i ter- 9. Decyzj´, októrej mowa wust.7, otrzymuje rówmin wa˝noÊci, je˝eli zosta∏ okreÊlony; nie˝ jednostka, która przeprowadzi∏a badania, o których mowa w ust. 6. 6) opis przyczyn zg∏oszenia; 10. Owydaniu decyzji, októrych mowa wust.5 i7, 7) dat´, pieczàtk´ i podpis wojewódzkiego inspekwojewódzki inspektor niezw∏ocznie zawiadamia G∏ów- tora. nego Inspektora Farmaceutycznego, aG∏ówny Inspektor Farmaceutyczny — ministra w∏aÊciwego do spraw 5. Protokó∏, októrym mowa wust.4, sporzàdza si´ zdrowia. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia mo˝e wczterech egzemplarzach, zktórych jeden do∏àcza si´ poinformowaç opini´ publicznà o wstrzymaniu w ob- do zabezpieczonego wyrobu medycznego, drugi zarocie lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego. trzymuje wojewódzki inspektor, trzeci przesy∏a si´ do G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego, a czwarty

Źródła: przepis występuje w 2 z 2 tekstów tego aktu w bazie. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.