§ 1.

1. Brzmienie w najnowszym tekście — w Dz.U. 2022 poz. 969 (ogł. 9 maja 2022) ten tekst

   1. Zgłoszenia podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, dokonuje się do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, zwanego dalej „wojewódzkim inspektorem”.

   2. Zgłoszenie podejrzenia, o którym mowa w ust. 1, przez:

   1) kierownika zakładu opieki zdrowotnej, lekarza lub lekarza dentystę zatrudnionego w zakładzie opieki zdrowotnej,

   2) kierownika zakładu leczniczego dla zwierząt - z wyłączeniem zgłoszenia dotyczącego produktu leczniczego weterynaryjnego,

   3) kierownika apteki lub punktu aptecznego,

   4) podmiot uprawniony do obrotu produktami leczniczymi,

   5) podmiot odpowiedzialny, wytwórcę lub importera,

   6) lekarza prowadzącego indywidualną praktykę lekarską, indywidualną specjalistyczną praktykę lekarską lub grupową praktykę lekarską,

   7) pielęgniarkę i położną udzielającą świadczeń w ramach indywidualnej praktyki pielęgniarek i położnych, indywidualnej specjalistycznej praktyki pielęgniarek i położnych lub grupowej praktyki pielęgniarek i położnych,

   8) felczera, ratownika medycznego oraz inne osoby wykonujące zawód medyczny uprawnione do podawania pacjentowi produktów leczniczych

   - następuje w formie pisemnej na formularzu, którego wzór stanowi załącznik nr 1 do rozporządzenia.

   3. Zgłaszający, o którym mowa w ust. 2, zabezpiecza produkt leczniczy, co do którego zachodzi podejrzenie, że nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, w ten sposób, że umieszcza produkt leczniczy lub jego pozostałości, w tym opakowania, w trwale zamkniętym opakowaniu z napisem „produkt leczniczy zabezpieczony - podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych”. W przypadku gdy produkt leczniczy nie znajduje się w posiadaniu zgłaszającego, składa on pisemne oświadczenia o przyczynach braku posiadania produktu leczniczego lub jego pozostałości, w tym opakowania.

   Przypis w tekście jednolitym: Obecnie zakład leczniczy podmiotu leczniczego na podstawie art. 40 ustawy z dnia 10 czerwca 2016 r. o zmianie ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 960), która weszła w życie z dniem 15 lipca 2016 r.

   Przypis w tekście jednolitym: Obecnie zakład leczniczy podmiotu leczniczego na podstawie art. 40 ustawy z dnia 10 czerwca 2016 r. o zmianie ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 960), która weszła w życie z dniem 15 lipca 2016 r.

2. Wcześniejsze brzmienie — w Dz.U. 2008 poz. 347 (ogł. 4 kwietnia 2008)

   1. Zg∏oszenia podejrzenia, ˝e produkt leczniczy przez: nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom ja- koÊciowym, dokonuje si´ do wojewódzkiego inspek- 1) kierownika zak∏adu opieki zdrowotnej, lekarza lub lekarza dentyst´ zatrudnionego w zak∏adzie opieki ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej zdrowotnej, — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- 2) kierownika zak∏adu leczniczego dla zwierzàt — sa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. z wy∏àczeniem zg∏oszenia dotyczàcego produktu Nr 216, poz.1607). leczniczego weterynaryjnego,</td></tr><tr><td>——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze- sa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz.1607).</td></tr></tbody></table></div>

   Dziennik Ustaw Nr 57 — 3251 — Poz. 347

   3) kierownika apteki lub punktu aptecznego, b) zebraniu szczegó∏owych informacji dotyczàcych wprowadzenia do obrotu produktu leczni- 4) podmiot uprawniony do obrotu produktami leczni- czego, czymi, c) sprawdzeniu drogi dystrybucji produktu leczniczego w zakresie wystàpienia nieprawid∏owo- 5) podmiot odpowiedzialny, wytwórc´ lub importera, Êci majàcych wp∏yw na zaistnienie podejrzenia, ˝e produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym 6) lekarza prowadzàcego indywidualnà praktyk´ ledla niego wymaganiom jakoÊciowym. karskà, indywidualnà specjalistycznà praktyk´ lekarskà lub grupowà praktyk´ lekarskà, 2. Po otrzymaniu zg∏oszenia, ˝e zachodzi podejrzenie, ˝e dany produkt leczniczy, o którym mowa 7) piel´gniark´ ipo∏o˝nà udzielajàcà Êwiadczeƒ wrawust.1 pkt2, nie odpowiada ustalonym dla niego wymach indywidualnej praktyki piel´gniarek i po∏o˝- nych, indywidualnej specjalistycznej praktyki pie- maganiom jakoÊciowym, inspektor do spraw wytwal´gniarek i po∏o˝nych lub grupowej praktyki piel´- rzania G∏ównego Inspektoratu Farmaceutycznego niegniarek i po∏o˝nych, zw∏ocznie przeprowadza wywiad i zbiera informacje dotyczàce mo˝liwych przyczyn niespe∏nienia wymagaƒ jakoÊciowych przez produkt leczniczy. 8) felczera, ratownika medycznego oraz inne osoby wykonujàce zawód medyczny uprawnione do podawania pacjentowi produktów leczniczych 3. Zabezpieczenie, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, polega na umieszczeniu produktu leczniczego lub jego — nast´puje wformie pisemnej na formularzu, które- pozosta∏oÊci, w tym opakowania, w trwale zamkni´- go wzór stanowi za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia. tym opakowaniu oznaczonym napisem „produkt leczniczy do badaƒ — podejrzenie braku spe∏nienia wy- 3. Zg∏aszajàcy, októrym mowa wust.2, zabezpie- magaƒ jakoÊciowych” oraz sporzàdzeniu protoko∏u cza produkt leczniczy, co do którego zachodzi podej- zawierajàcego: rzenie, ˝e nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakoÊciowym, w ten sposób, ˝e umieszcza 1) nazw´ i adres podmiotu, u którego zosta∏ zabezprodukt leczniczy lub jego pozosta∏oÊci, w tym opa- pieczony produkt leczniczy; kowania, w trwale zamkni´tym opakowaniu z napisem „produkt leczniczy zabezpieczony — podejrze- 2) nazw´ produktu leczniczego; nie braku spe∏nienia wymagaƒ jakoÊciowych”. W przypadku gdy produkt leczniczy nie znajduje si´ 3) liczb´, dawk´, postaç farmaceutycznà i wielkoÊç w posiadaniu zg∏aszajàcego, sk∏ada on pisemne opakowania; oÊwiadczenia o przyczynach braku posiadania produktu leczniczego lub jego pozosta∏oÊci, w tym opa- 4) numer serii i termin wa˝noÊci; kowania. 5) opis cech produktu leczniczego wskazujàcych, ˝e produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wy-

Źródła: przepis występuje w 2 z 2 tekstów tego aktu w bazie. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.