Art. 83.

1. Brzmienie w najnowszym tekście — od Dz.U. 2017 poz. 211 (ogł. 3 lutego 2017) do Dz.U. 2021 poz. 1565 (ogł. 26 sierpnia 2021) ten tekst

   1. Prezes Urzędu:

   1) sporządza w języku angielskim i przesyła do Komisji Europejskiej i właściwych organów państw członkowskich raport dotyczący bezpieczeństwa wyrobu - National Competent Authority Report, zwany dalej „NCAR”,

   2) przekazuje dane do bazy Eudamed

   - w przypadku gdy informacje o incydencie medycznym, o podjęciu FSCA lub o niepodjęciu FSCA, które powinny być podjęte, są istotne dla ochrony bezpieczeństwa, zdrowia lub życia pacjentów, użytkowników wyrobów lub innych osób w pozostałych państwach członkowskich.

   2. Prezes Urzędu, przygotowując raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, może konsultować się z wytwórcą lub jego autoryzowanym przedstawicielem i powinien powiadomić ich o sporządzeniu raportu.

   3. Raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, Prezes Urzędu może przesłać do wiadomości wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela.

   4. Raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, zawiera:

   1) dane identyfikujące raport oraz dane adresowe i kontaktowe Prezesa Urzędu;

   2) dane wyrobu oraz numer jednostki notyfikowanej;

   3) dane wytwórcy wyrobu i autoryzowanego przedstawiciela;

   4) rodzaj podjętych działań;

   5) informacje uzupełniające oraz przyczynę sporządzenia raportu.

2. Wcześniejsze brzmienie — w Dz.U. 2015 poz. 876 (ogł. 24 czerwca 2015)

   1. Prezes Urzędu:

   1) sporządza w języku angielskim i przesyła do Komisji Europejskiej i właściwych organów państw członkowskich raport dotyczący bezpieczeństwa wyrobu - National Competent Authority Report, zwany dalej „NCAR”,

   2) przekazuje dane do bazy EUDAMED

   - w przypadku gdy informacje o incydencie medycznym, o podjęciu FSCA lub o niepodjęciu FSCA, które powinny być podjęte, są istotne dla ochrony bezpieczeństwa, zdrowia lub życia pacjentów, użytkowników wyrobów lub innych osób w pozostałych państwach członkowskich.

   2. Prezes Urzędu, przygotowując raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, może konsultować się z wytwórcą lub jego autoryzowanym przedstawicielem i powinien powiadomić ich o sporządzeniu raportu.

   3. Raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, Prezes Urzędu może przesłać do wiadomości wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela.

   4. Raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, zawiera:

   1) dane identyfikujące raport oraz dane adresowe i kontaktowe Prezesa Urzędu;

   2) dane wyrobu oraz numer jednostki notyfikowanej;

   3) dane wytwórcy wyrobu i autoryzowanego przedstawiciela;

   4) rodzaj podjętych działań;

   5) informacje uzupełniające oraz przyczynę sporządzenia raportu.

Źródła: przepis występuje w 5 z 6 tekstów tego aktu w bazie. Pominięte, bo nie udało się wiarygodnie podzielić ich na przepisy: Dz.U. 2010 poz. 679. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.