Art. 82.

1. Brzmienie w najnowszym tekście — od Dz.U. 2020 poz. 186 (ogł. 6 lutego 2020) do Dz.U. 2021 poz. 1565 (ogł. 26 sierpnia 2021) ten tekst

   1. Wytwórca ocenia ryzyko związane z wyrobami, których dotyczy incydent medyczny lub inne zdarzenie spełniające kryteria raportowania, i na podstawie wyników oceny ryzyka podejmuje decyzję o konieczności podjęcia działań korygujących oraz o ich zakresie.

   2. Prezes Urzędu ocenia adekwatność przewidzianych i podjętych przez wytwórcę działań na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz ocenia raporty wytwórcy i może udzielić mu wytycznych w tym zakresie, w szczególności wskazując:

   1) zakres badań, analiz i weryfikacji wyrobu;

   2) niezależne laboratoria, Centrum Łukasiewicz i instytuty działające w ramach Sieci Badawczej Łukasiewicz, Agencję Badań Medycznych i instytuty badawcze, które powinny wykonać badania, analizy i weryfikacje wyrobu;

   3) terminy wykonania poszczególnych działań korygujących i zapobiegawczych;

   4) niezbędne zmiany projektu, konstrukcji lub sposobu wytwarzania wyrobu;

   5) konieczność uzupełnienia informacji, które będą dostarczane wraz z wyrobem, w tym o niezbędne ostrzeżenia i zalecenia;

   6) konieczność przeszkolenia lub uzupełnienia przeszkolenia użytkowników wyrobów.

   3. Prezes Urzędu może, o ile to możliwe - konsultując się z wytwórcą lub autoryzowanym przedstawicielem, podjąć działania w celu wyjaśnienia przyczyn i skutków incydentu medycznego oraz oceny konstrukcji i właściwości wyrobu, w szczególności:

   1) zbierać dodatkowe informacje i opinie dotyczące incydentu medycznego lub wyrobu;

   2) zlecić opracowanie niezależnych raportów dotyczących incydentu medycznego lub wyrobu;

   3) konsultować się z jednostką notyfikowaną, która brała udział w ocenie zgodności wyrobu, z użytkownikami wyrobu i właściwymi organami państw członkowskich;

   4) wydawać odpowiednie zalecenia i ostrzeżenia dla użytkowników wyrobu;

   5) wystąpić do Komisji Europejskiej z wnioskiem o zmianę klasyfikacji albo kwalifikacji wyrobu.

   3a. Prezes Urzędu, w celu określonym w ust. 3, może wystąpić do podmiotu zgłaszającego incydent medyczny o udostępnienie próbek wyrobu, którego dotyczy incydent medyczny, oraz próbek wyrobów i wyposażenia wyrobów stosowanych łącznie z wyrobem podczas wystąpienia tego incydentu. Do dalszego postępowania Prezesa Urzędu mają zastosowanie przepisy art. 70 ust. 5 i 6.

   4. Prezes Urzędu może nakazać wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi podjęcie FSCA lub zmianę już realizowanych FSCA.

2. Wcześniejsze brzmienie — od Dz.U. 2017 poz. 211 (ogł. 3 lutego 2017) do Dz.U. 2019 poz. 175 (ogł. 30 stycznia 2019)

   1. Wytwórca ocenia ryzyko związane z wyrobami, których dotyczy incydent medyczny lub inne zdarzenie spełniające kryteria raportowania, i na podstawie wyników oceny ryzyka podejmuje decyzję o konieczności podjęcia działań korygujących oraz o ich zakresie.

   2. Prezes Urzędu ocenia adekwatność przewidzianych i podjętych przez wytwórcę działań na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz ocenia raporty wytwórcy i może udzielić mu wytycznych w tym zakresie, w szczególności wskazując:

   1) zakres badań, analiz i weryfikacji wyrobu;

   2) niezależne laboratoria i instytuty badawcze, które powinny wykonać badania, analizy i weryfikacje wyrobu;

   3) terminy wykonania poszczególnych działań korygujących i zapobiegawczych;

   4) niezbędne zmiany projektu, konstrukcji lub sposobu wytwarzania wyrobu;

   5) konieczność uzupełnienia informacji, które będą dostarczane wraz z wyrobem, w tym o niezbędne ostrzeżenia i zalecenia;

   6) konieczność przeszkolenia lub uzupełnienia przeszkolenia użytkowników wyrobów.

   3. Prezes Urzędu może, o ile to możliwe - konsultując się z wytwórcą lub autoryzowanym przedstawicielem, podjąć działania w celu wyjaśnienia przyczyn i skutków incydentu medycznego oraz oceny konstrukcji i właściwości wyrobu, w szczególności:

   1) zbierać dodatkowe informacje i opinie dotyczące incydentu medycznego lub wyrobu;

   2) zlecić opracowanie niezależnych raportów dotyczących incydentu medycznego lub wyrobu;

   3) konsultować się z jednostką notyfikowaną, która brała udział w ocenie zgodności wyrobu, z użytkownikami wyrobu i właściwymi organami państw członkowskich;

   4) wydawać odpowiednie zalecenia i ostrzeżenia dla użytkowników wyrobu;

   5) wystąpić do Komisji Europejskiej z wnioskiem o zmianę klasyfikacji albo kwalifikacji wyrobu.

   3a. Prezes Urzędu, w celu określonym w ust. 3, może wystąpić do podmiotu zgłaszającego incydent medyczny o udostępnienie próbek wyrobu, którego dotyczy incydent medyczny, oraz próbek wyrobów i wyposażenia wyrobów stosowanych łącznie z wyrobem podczas wystąpienia tego incydentu. Do dalszego postępowania Prezesa Urzędu mają zastosowanie przepisy art. 70 ust. 5 i 6.

   4. Prezes Urzędu może nakazać wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi podjęcie FSCA lub zmianę już realizowanych FSCA.

3. Wcześniejsze brzmienie — w Dz.U. 2015 poz. 876 (ogł. 24 czerwca 2015)

   1. Wytwórca ocenia ryzyko związane z wyrobami, których dotyczy incydent medyczny lub inne zdarzenie spełniające kryteria raportowania, i na podstawie wyników oceny ryzyka podejmuje decyzję o konieczności podjęcia działań korygujących oraz o ich zakresie.

   2. Prezes Urzędu ocenia adekwatność przewidzianych i podjętych przez wytwórcę działań na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz ocenia raporty wytwórcy i może udzielić mu wytycznych w tym zakresie, w szczególności wskazując:

   1) zakres badań, analiz i weryfikacji wyrobu;

   2) niezależne laboratoria i jednostki badawcze, które powinny wykonać badania, analizy i weryfikacje wyrobu;

   3) terminy wykonania poszczególnych działań korygujących i zapobiegawczych;

   4) niezbędne zmiany projektu, konstrukcji lub sposobu wytwarzania wyrobu;

   5) konieczność uzupełnienia informacji, które będą dostarczane wraz z wyrobem, w tym o niezbędne ostrzeżenia i zalecenia;

   6) konieczność przeszkolenia lub uzupełnienia przeszkolenia użytkowników wyrobów.

   3. Prezes Urzędu może, o ile to możliwe - konsultując się z wytwórcą lub autoryzowanym przedstawicielem, podjąć działania w celu wyjaśnienia przyczyn i skutków incydentu medycznego oraz oceny konstrukcji i właściwości wyrobu, w szczególności:

   1) zbierać dodatkowe informacje i opinie dotyczące incydentu medycznego lub wyrobu;

   2) zlecić opracowanie niezależnych raportów dotyczących incydentu medycznego lub wyrobu;

   3) konsultować się z jednostką notyfikowaną, która brała udział w ocenie zgodności wyrobu, z użytkownikami wyrobu i właściwymi organami państw członkowskich;

   4) wydawać odpowiednie zalecenia i ostrzeżenia dla użytkowników wyrobu;

   5) wystąpić do Komisji Europejskiej z wnioskiem o zmianę klasyfikacji albo kwalifikacji wyrobu.

   4. Prezes Urzędu może nakazać wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi podjęcie FSCA lub zmianę już realizowanych FSCA.

Źródła: przepis występuje w 5 z 6 tekstów tego aktu w bazie. Pominięte, bo nie udało się wiarygodnie podzielić ich na przepisy: Dz.U. 2010 poz. 679. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.