Art. 79a.

Zmiany z nowelizacji — dosłownie (data wejścia w życie według API Sejmu)

1. w życie od 20 lutego 2016 · Dz.U. 2015 poz. 1918

   48) po art. 79 dodaje się art. 79a w brzmieniu: „Art. 79a. 1. Jeżeli: 1) po wydaniu notatki bezpieczeństwa i podjęciu FSCA wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel zostanie poinformowany o incydentach medycznych, takich jak opisane w notatce bezpieczeństwa, lub 2) podobne incydenty medyczne wynikające z tej samej przyczyny wystąpiły kilkakrotnie i zostały poprawnie udokumentowane i uwzględnione w ocenie ryzyka wyrobu, a raporty dotyczące tych incydentów medycznych zostały już ocenione przez Prezesa Urzędu - to kolejne takie same incydenty medyczne, za zgodą Prezesa Urzędu, mogą być raportowane zbiorczo Prezesowi Urzędu jako okresowe raporty zbiorcze. 2. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel uzgadnia z Prezesem Urzędu możliwość i częstość przesyłania okresowych raportów zbiorczych. 3. Okresowy raport zbiorczy przesyła się na formularzu okresowego raportu zbiorczego wytwórcy, w którym podaje się w szczególności: 1) typ raportu i uzgodniony okres zbiorczego zgłaszania; 2) liczbę incydentów medycznych - łączną i w okresie objętym raportem; 3) badania, działania korygujące i zapobiegawcze wdrożone przez wytwórcę; 4) wskazanie państw, w których dystrybuowano wyroby. 4. Jeżeli wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel otrzymał zgodę Prezesa Urzędu na przesyłanie okresowych raportów zbiorczych, informuje właściwe organy państw członkowskich, na terytorium których wystąpił incydent medyczny z danym wyrobem, o otrzymaniu zgody i o jej warunkach. 5. Okresowe raporty zbiorcze mogą być przesyłane do innego właściwego organu państwa członkowskiego, pod warunkiem że wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel uzgodni tę możliwość z tym organem. 6. Jeżeli wytwórca, na podstawie doświadczeń dotyczących wyrobów w fazie poprodukcyjnej, nieprawidłowego użycia lub błędów użytkowych, o których mowa w art. 77 ust. 1, zgłoszonych zdarzeń lub incydentów medycznych, które nie spełniają kryteriów raportowania określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 85, stwierdzi istotny wzrost liczby lub częstości występowania reklamacji, zdarzeń lub incydentów medycznych, wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel przesyła Prezesowi Urzędu raport o trendzie, na formularzu określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 85, niezależnie od okresowego raportu zbiorczego. 7. Wytwórca monitoruje incydenty medyczne, o których mowa w ust. 1, i określa graniczną częstość ich występowania, po przekroczeniu której on lub autoryzowany przedstawiciel przesyła Prezesowi Urzędu raport o trendzie; informację o tej granicznej częstości wytwórca przesyła Prezesowi Urzędu niezwłocznie po jej określeniu. 8. Raport o trendzie przesyła się na formularzu raportu wytwórcy o trendzie, w którym podaje się w szczególności: 1) datę sporządzenia i typ raportu; 2) nazwę i adres wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela; 3) nazwę handlową i nazwę rodzajową wyrobu; 4) numery seryjne lub fabryczne lub numery serii lub partii wyrobów; 5) klasę lub kwalifikację wyrobu; 6) numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności wyrobu; 7) okres, w którym analizowano trend, opis trendu i analizę jego przyczyn; 8) działania korygujące i zapobiegawcze wdrożone przez wytwórcę oraz harmonogram dalszych działań; 9) wskazanie państw, w których dystrybuowano wyroby.”;