Art. 55.

1. Brzmienie w najnowszym tekście — od Dz.U. 2019 poz. 175 (ogł. 30 stycznia 2019) do Dz.U. 2021 poz. 1565 (ogł. 26 sierpnia 2021) ten tekst

   1. Dokumentację badania klinicznego stanowią:

   1) dokumenty źródłowe;

   2) inne dokumenty, na podstawie których można ocenić prawidłowość prowadzenia badania klinicznego oraz jakość otrzymanych danych i które służą potwierdzeniu zgodności działań badacza klinicznego, sponsora i monitorującego z wymaganiami ustawy.

   2. Dokumentami źródłowymi są oryginały dokumentów, danych i zapisów lub ich kopie, po sprawdzeniu i poświadczeniu ich zgodności z oryginałem, mające związek z badaniem klinicznym, w szczególności historia choroby, wyciąg ze zbiorczej dokumentacji wewnętrznej ośrodka prowadzącego badanie kliniczne, dokumentacja wynikająca z protokołu badania klinicznego, wyniki badań laboratoryjnych, karty zleceń lekarskich, wydruki wyników badań z automatycznych urządzeń medycznych, zdjęcia rentgenowskie, podpisane i datowane formularze świadomej zgody.

   3. Dokumenty źródłowe stanowią dokumentację medyczną w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2020 r. poz. 849).

   4. Dokumentację, o której mowa w ust. 1 pkt 2, przechowuje się przez okres 5 lat od dnia zakończenia albo wstrzymania badań klinicznych wyrobu.

   5. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1 pkt 2, staje się państwowym zasobem archiwalnym zgodnie z art. 44 ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach (Dz. U. z 2020 r. poz. 164) i jest przechowywana przez okres określony w ust. 4. Dokumentacja podlega udostępnieniu bezpłatnie na żądanie Prezesa Urzędu.

2. Wcześniejsze brzmienie — od Dz.U. 2015 poz. 876 (ogł. 24 czerwca 2015) do Dz.U. 2017 poz. 211 (ogł. 3 lutego 2017)

   1. Dokumentację badania klinicznego stanowią:

   1) dokumenty źródłowe;

   2) inne dokumenty, na podstawie których można ocenić prawidłowość prowadzenia badania klinicznego oraz jakość otrzymanych danych i które służą potwierdzeniu zgodności działań badacza klinicznego, sponsora i monitorującego z wymaganiami ustawy.

   2. Dokumentami źródłowymi są oryginały dokumentów, danych i zapisów lub ich kopie, po sprawdzeniu i poświadczeniu ich zgodności z oryginałem, mające związek z badaniem klinicznym, w szczególności historia choroby, wyciąg ze zbiorczej dokumentacji wewnętrznej ośrodka prowadzącego badanie kliniczne, dokumentacja wynikająca z protokołu badania klinicznego, wyniki badań laboratoryjnych, karty zleceń lekarskich, wydruki wyników badań z automatycznych urządzeń medycznych, zdjęcia rentgenowskie, podpisane i datowane formularze świadomej zgody.

   3. Dokumenty źródłowe stanowią dokumentację medyczną w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2016 r. poz. 186, 823, 960 i 1070).

   4. Dokumentację, o której mowa w ust. 1 pkt 2, przechowuje się przez okres 5 lat od dnia zakończenia albo wstrzymania badań klinicznych wyrobu.

   5. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1 pkt 2, staje się państwowym zasobem archiwalnym zgodnie z art. 44 ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach (Dz. U. z 2016 r. poz. 1506 i 1948) i jest przechowywana przez okres określony w ust. 4. Dokumentacja podlega udostępnieniu bezpłatnie na żądanie Prezesa Urzędu. Przepisu art. 17 ust. 1 wymienionej ustawy nie stosuje się.

Źródła: przepis występuje w 5 z 6 tekstów tego aktu w bazie. Pominięte, bo nie udało się wiarygodnie podzielić ich na przepisy: Dz.U. 2010 poz. 679. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.