Art. 5.
Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 21 lipca 2021 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o wyrobach medycznych · DU 2021 poz. 1565
Treść w tym tekście
1. W zakresie wprowadzenia do obrotu i wprowadzenia do używania przepisy ustawy stosuje się do wyrobów w stanie, w jakim są dostarczane użytkownikowi.
2. Przepisy ustawy stosuje się także do wyrobów, które nie są dostarczane użytkownikowi w stanie gotowym do użycia, ale które przed użyciem mogą być przetwarzane, przygotowywane, sterylizowane, konfigurowane, instalowane, montowane lub dopasowywane przez użytkownika lub świadczeniodawcę stosującego wyrób.
3. Użytkownik i świadczeniodawca stosujący wyrób wykonujący czynności, o których mowa w ust. 2, nie są wytwórcami, a do tych czynności nie stosuje się wymagań określonych dla procesu wytwarzania, sterylizacji i zestawiania w system lub zestaw zabiegowy.
Wersje
Zmiany z nowelizacji — dosłownie (data wejścia w życie według API Sejmu)
-
w życie od 20 kwietnia 2016 · Dz.U. 2016 poz. 542
2) w art. 5: a) uchyla się pkt 1, b) pkt 3 otrzymuje brzmienie: „3) urządzeń przeznaczonych do używania wyłącznie w służbie radiokomunikacyjnej amatorskiej, nieudostępnionych na rynku, w tym także zestawów części do montażu urządzeń oraz urządzeń zmodyfikowanych przez radioamatorów na własne potrzeby w celu używania w służbie radiokomunikacyjnej amatorskiej;”, c) pkt 7 otrzymuje brzmienie: „7) wyrobów lotniczych, części i akcesoriów w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) 216/2008 z dnia 20 lutego 2008 r. w sprawie wspólnych zasad w zakresie lotnictwa cywilnego i utworzenia Europejskiej Agencji Bezpieczeństwa Lotniczego oraz uchylającego dyrektywę Rady 91/670/EWG, rozporządzenie (WE) nr 1592/2002 i dyrektywę 2004/36/WE (Dz. Urz. UE L 79 z 19.03.2008, str. 1, z późn. zm.);”, d) dodaje się pkt 8 w brzmieniu: „8) specjalnie skonstruowanych zestawów do przeprowadzania badań, przeznaczonych wyłącznie do użytku w tym celu w instytutach badawczych.”;
W tekstach z bazy przepis ma jedno brzmienie — od Dz.U. 2015 poz. 876 do Dz.U. 2021 poz. 1565.
Źródła: przepis występuje w 5 z 6 tekstów tego aktu w bazie. Pominięte, bo nie udało się wiarygodnie podzielić ich na przepisy: Dz.U. 2010 poz. 679. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.
Orzeczenia
W bazie nie ma orzeczeń, których podstawa prawna wskazuje ten przepis.