Art. 44.

1. Brzmienie w najnowszym tekście — od Dz.U. 2017 poz. 211 (ogł. 3 lutego 2017) do Dz.U. 2021 poz. 1565 (ogł. 26 sierpnia 2021) ten tekst

   1. Sponsor przedkłada Prezesowi Urzędu wniosek o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym.

   1a. Wniosek o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego może dotyczyć badania klinicznego więcej niż jednego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, o ile badanie to będzie prowadzone według tego samego protokołu badania klinicznego, w tych samych ośrodkach i przez tych samych badaczy klinicznych oraz badania tego dotyczą te same dokumenty wymienione w ust. 3 pkt 3-7 i 11.

   2. Za złożenie wniosków, o których mowa w ust. 1, pobiera się opłaty stanowiące dochód budżetu państwa, których wysokość nie może być wyższa niż:

   1) siedmiokrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę - w przypadku wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego;

   2) połowa kwoty, o której mowa w pkt 1 - w przypadku wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym.

   3. Do wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego dołącza się:

   1) dane dotyczące wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego, pozwalające na jego identyfikację;

   1a) projekt oznakowania oraz instrukcję używania wyrobu;

   2) protokół badania klinicznego, który określa cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego;

   3) broszurę badacza zawierającą istotne w badaniu klinicznym informacje kliniczne i niekliniczne dotyczące badanego wyrobu;

   4) informacje dla uczestnika badania i formularz świadomej zgody;

   5) dokument potwierdzający zawarcie przez sponsora i badacza klinicznego umowy obowiązkowego ubezpieczenia, o której mowa w art. 40 ust. 4 pkt 6;

   6) kartę obserwacji klinicznej, sporządzoną w wersji papierowej lub elektronicznej, przeznaczoną do zapisu wymaganych przez protokół badania klinicznego informacji dotyczących uczestnika badania celem ich raportowania sponsorowi;

   7) dane o kwalifikacjach zawodowych badaczy klinicznych i o ośrodkach uczestniczących w badaniu klinicznym;

   8) oświadczenie o zgodności wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa, potwierdzające, że wyrób spełnia wymagania zasadnicze, oprócz objętych zakresem badania klinicznego;

   9) oświadczenie określające, czy wyrób przeznaczony do badania klinicznego zawiera, jako integralną część, produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny, o których mowa w art. 4 ust. 1 i 2;

   10) oświadczenie określające, czy wyrób przeznaczony do badania klinicznego jest produkowany z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego;

   11) pozytywną opinię komisji bioetycznej właściwej ze względu na miejsce przeprowadzania badania, a w przypadku wieloośrodkowego badania klinicznego prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie tego samego protokołu - pozytywną opinię komisji bioetycznej właściwej ze względu na miejsce prowadzenia badania przez koordynatora badania klinicznego, wybranego przez sponsora spośród wszystkich badaczy klinicznych prowadzących badanie kliniczne;

   12) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku.

   13) (uchylony)

   3a. Dokumenty, o których mowa w ust. 3 pkt 1, 3, 4 i 6, mogą być złożone na informatycznym nośniku danych.

   4. We wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym sponsor określa i uzasadnia zakres, potrzebę, okoliczności i wpływ zmian na przebieg badania klinicznego, w szczególności ocenia wpływ zmian na bezpieczeństwo uczestników badania.

   5. Do wniosku o pozwolenie na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym dołącza się dokumenty określone w ust. 3, w zakresie właściwym dla wnioskowanych zmian, oraz pozytywną opinię o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym wydaną przez komisję bioetyczną, która opiniowała to badanie kliniczne. Przepis ust. 3a stosuje się odpowiednio.

2. Wcześniejsze brzmienie — w Dz.U. 2015 poz. 876 (ogł. 24 czerwca 2015)

   1. Sponsor przedkłada Prezesowi Urzędu wniosek o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym.

   2. Za złożenie wniosków, o których mowa w ust. 1, pobiera się opłaty stanowiące dochód budżetu państwa, których wysokość nie może być wyższa niż:

   1) siedmiokrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę - w przypadku wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego;

   2) połowa kwoty, o której mowa w pkt 1 - w przypadku wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym.

   3. Do wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego dołącza się:

   1) dane dotyczące wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego, pozwalające na jego identyfikację;

   2) protokół badania klinicznego, który określa cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego;

   3) broszurę badacza zawierającą istotne w badaniu klinicznym informacje kliniczne i niekliniczne dotyczące badanego wyrobu;

   4) informacje dla uczestnika badania i formularz świadomej zgody;

   5) dokument potwierdzający zawarcie przez sponsora i badacza klinicznego umowy obowiązkowego ubezpieczenia, o której mowa w art. 40 ust. 4 pkt 6;

   6) kartę obserwacji klinicznej, sporządzoną w wersji papierowej lub elektronicznej, przeznaczoną do zapisu wymaganych przez protokół badania klinicznego informacji dotyczących uczestnika badania celem ich raportowania sponsorowi;

   7) dane o kwalifikacjach zawodowych badaczy klinicznych i o ośrodkach uczestniczących w badaniu klinicznym;

   8) oświadczenie o zgodności wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa, potwierdzające, że wyrób spełnia wymagania zasadnicze, oprócz objętych zakresem badania klinicznego;

   9) oświadczenie określające, czy wyrób przeznaczony do badania klinicznego zawiera, jako integralną część, produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny, o których mowa w art. 4 ust. 1 i 2;

   10) oświadczenie określające, czy wyrób przeznaczony do badania klinicznego jest produkowany z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego;

   11) pozytywną opinię komisji bioetycznej właściwej ze względu na miejsce przeprowadzania badania, a w przypadku wieloośrodkowego badania klinicznego prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie tego samego protokołu - pozytywną opinię komisji bioetycznej właściwej ze względu na miejsce prowadzenia badania przez koordynatora badania klinicznego, wybranego przez sponsora spośród wszystkich badaczy klinicznych prowadzących badanie kliniczne;

   12) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku;

   13) umowy dotyczące badania klinicznego zawierane między stronami biorącymi udział w badaniu klinicznym.

   4. We wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym sponsor określa i uzasadnia zakres, potrzebę, okoliczności i wpływ zmian na przebieg badania klinicznego, w szczególności ocenia wpływ zmian na bezpieczeństwo uczestników badania.

   5. Do wniosku o pozwolenie na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym dołącza się dokumenty określone w ust. 3, w zakresie właściwym dla wnioskowanych zmian, oraz pozytywną opinię o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym wydaną przez komisję bioetyczną, która opiniowała to badanie kliniczne.

Źródła: przepis występuje w 5 z 6 tekstów tego aktu w bazie. Pominięte, bo nie udało się wiarygodnie podzielić ich na przepisy: Dz.U. 2010 poz. 679. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.