§ 4.

1. Kontrola i weryfikacja spełniania przez jednostki badawcze, o których mowa w art. 16 ust. 2 ustawy, lub przez certyfikowane jednostki badawcze, o których mowa w art. 16 ust. 1 ustawy, zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, zwana dalej „kontrolą i weryfikacją”, obejmuje kontrolę jednostki badawczej lub certyfikowanej jednostki badawczej i rewizję badań.

2. Kontrolę jednostki badawczej lub certyfikowanej jednostki badawczej przeprowadza się w siedzibie jednostki lub w miejscu przeprowadzania badania, a weryfikację można przeprowadzić również poza tymi miejscami.

3. W ramach kontroli i weryfikacji:

1) sprawdza się strukturę zarządzania oraz procedury operacyjne;

2) przeprowadza się wywiady z personelem;

3) ocenia się integralność danych otrzymanych w jednostce badawczej;

4) ocenia się stopień zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

4. Rewizję badań przeprowadza się przez porównanie danych źródłowych i towarzyszących zapisów ze sprawozdaniem końcowym lub sprawozdaniem z etapu badania w celu ustalenia, czy te dane zostały prawidłowo opracowane i czy badanie przeprowadzono zgodnie z jego planem i standardowymi procedurami operacyjnymi, oraz w celu uzyskania dodatkowych informacji niezamieszczonych w sprawozdaniu, a także stwierdzenia, czy postępowanie stosowane do uzyskania danych nie wpływa ujemnie na wiarygodność wyników badań.

5. Kontrola jednostki badawczej i certyfikowanej jednostki badawczej oraz rewizja badań nie dotyczą:

1) oceny naukowej strony badań;

2) interpretacji uzyskanych wyników pod względem bezpieczeństwa dla ludzi i środowiska.