Art. 1.

W ustawie z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. z 2019 r. poz. 1225 oraz z 2020 r. poz. 284 i 322) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 1 w ust. 4 w pkt 3:

a) w lit. c przecinek zastępuje się średnikiem,

b) uchyla się lit. d-f,

c) uchyla się część wspólną;

2) w art. 2:

a) uchyla się pkt 24,

b) w pkt 30 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 31 w brzmieniu:

31) substancjach stwarzających zagrożenie albo mieszaninach stwarzających zagrożenie - rozumie się przez to substancje albo mieszaniny, o których mowa w art. 3 rozporządzenia nr 1272/2008.

3) uchyla się art. 4;

4) tytuł rozdziału 2 otrzymuje brzmienie:

Prezes Biura do spraw Substancji Chemicznych

5) użyty w art. 5-7, w art. 8 w ust. 1 we wprowadzeniu do wyliczenia, w art. 9 w ust. 1, w art. 11-13, w art. 16 w ust. 3 i 4, w ust. 4a w pkt 7, w ust. 5, 8-9, 11a, 11b i 13, w art. 17 w ust. 3a, w art. 27a, w art. 28 w ust. 1-3, w art. 31, w art. 32 w ust. 2, w art. 33 w ust. 1 i 2 i w art. 35 w ust. 2 w różnym przypadku wyraz „Inspektor” zastępuje się użytymi w odpowiednim przypadku wyrazami „Prezes Biura”;

6) w art. 12 w ust. 1:

a) pkt 1 i 2 otrzymują brzmienie:

1) gromadzenie danych dotyczących mieszanin stwarzających zagrożenie;

2) udostępnianie danych dotyczących mieszanin stwarzających zagrożenie służbom medycznym i ratowniczym;

b) w pkt 3 lit. c i d otrzymują brzmienie:

c) właściwego organu określonego w art. 8 rozporządzenia nr 648/2004, w art. 121 rozporządzenia nr 1907/2006, w art. 43 rozporządzenia nr 1272/2008 odpowiedzialnego za wnioski dotyczące zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania i w art. 45 tego rozporządzenia oraz wyznaczonego organu krajowego określonego w art. 4 rozporządzenia nr 649/2012,

d) właściwego organu wyznaczonego do wykonywania zadań z zakresu dokonywania rejestracji, o której mowa w art. 3 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych (Dz. Urz. UE L 47 z 18.02.2004, str. 1 - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 15, t. 8, str. 46, z późn. zm.), oraz rejestracji, o której mowa w art. 7 rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 z dnia 22 grudnia 2004 r. określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Unią a państwami trzecimi (Dz. Urz. UE L 22 z 26.01.2005, str. 1, z późn. zm.);

c) w pkt 9 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 10 w brzmieniu:

10) wykonywanie zadań nałożonych przepisami ustawy z dnia 9 listopada 1995 r. o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych (Dz. U. z 2019 r. poz. 2182).

7) art. 14 otrzymuje brzmienie:

Art. 14. Minister właściwy do spraw zdrowia, minister właściwy do spraw gospodarki, minister właściwy do spraw pracy i minister właściwy do spraw klimatu, każdy w zakresie swojego działania, mogą wskazać instytuty badawcze lub inne jednostki organizacyjne przez nich nadzorowane lub im podległe właściwe do współpracy z Prezesem Biura przy wykonywaniu zadań dotyczących oceny substancji i ich mieszanin.

8) uchyla się rozdział 3;

9) w art. 16:

a) ust. 7 otrzymuje brzmienie:

7. Certyfikowane jednostki badawcze podlegają okresowej lub doraźnej kontroli i weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, do której stosuje się przepisy ust. 3, 4, 8a lub 8b. Kontrola i weryfikacja mogą również następować na wniosek jednostek właściwych do spraw kontroli i weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w państwach, o których mowa w ust. 6, lub na wniosek Komisji Europejskiej, Agencji lub OECD.

b) po ust. 8a dodaje się ust. 8b w brzmieniu:

8b. W przypadku gdy w wyniku kontroli doraźnej dotyczącej rewizji określonego badania lub badań nie stwierdzono, że określone badanie lub badania zostały wykonane niezgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, Prezes Biura przekazuje certyfikowanej jednostce badawczej informacje o wynikach kontroli doraźnej.

c) po ust. 14 dodaje się ust. 14a i 14b w brzmieniu:

14a. Przy realizacji zadań dotyczących spełniania albo niespełniania przez jednostkę badawczą albo certyfikowaną jednostkę badawczą zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz niespełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w odniesieniu do określonego badania lub badań składana przez stronę dokumentacja może być sporządzona w języku angielskim.

14b. W przypadku, o którym mowa w ust. 14a, na żądanie Prezesa Biura dostarcza się uwierzytelnione tłumaczenie dokumentacji na język polski.

10) tytuł rozdziału 5 otrzymuje brzmienie:

Oznakowanie, obrót i stosowanie substancji i ich mieszanin

11) uchyla się art. 18-20;

12) uchyla się art. 22;

13) art. 23 otrzymuje brzmienie:

Art. 23. W przypadku uznania, że obrót określonymi substancjami stwarzającymi zagrożenie i mieszaninami stwarzającymi zagrożenie może spowodować niedopuszczalne zagrożenie dla ogółu społeczeństwa, minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw gospodarki może określić, w drodze rozporządzenia:

1) klasy i kategorie tych substancji stwarzających zagrożenie i tych mieszanin stwarzających zagrożenie,

2) wymagania dotyczące kwalifikacji, które muszą posiadać osoby prowadzące na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej obrót tymi substancjami stwarzającymi zagrożenie i tymi mieszaninami stwarzającymi zagrożenie,

3) sposób potwierdzania kwalifikacji, o których mowa w pkt 2, nabytych w państwach członkowskich Unii Europejskiej, państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub w Konfederacji Szwajcarskiej przez:

a) obywatela państwa członkowskiego Unii Europejskiej, państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub Konfederacji Szwajcarskiej,

b) członka rodziny osoby, o której mowa w lit. a, w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 14 lipca 2006 r. o wjeździe na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, pobycie oraz wyjeździe z tego terytorium obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej i członków ich rodzin (Dz. U. z 2019 r. poz. 293),

c) obywatela państwa trzeciego posiadającego zezwolenie na pobyt rezydenta długoterminowego Unii Europejskiej, o którym mowa w ustawie z dnia 12 grudnia 2013 r. o cudzoziemcach (Dz. U. z 2020 r. poz. 35),

d) obywatela państwa trzeciego posiadającego zezwolenie na pobyt czasowy udzielone w związku z okolicznością, o której mowa w art. 151 ust. 1 lub art. 151b ust. 1 ustawy z dnia 12 grudnia 2013 r. o cudzoziemcach,

e) obywatela państwa trzeciego przebywającego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w związku z korzystaniem z mobilności krótkoterminowej naukowca na warunkach określonych w art. 156b ust. 1 ustawy z dnia 12 grudnia 2013 r. o cudzoziemcach,

f) obywatela państwa trzeciego przebywającego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w związku z korzystaniem z mobilności studenta na warunkach określonych w art. 149b ust. 1 ustawy z dnia 12 grudnia 2013 r. o cudzoziemcach,

g) obywatela państwa trzeciego posiadającego status uchodźcy lub objętego ochroną uzupełniającą,

h) obywatela państwa trzeciego, który przybywa na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub przebywa na tym terytorium w celu połączenia się z rodziną i jest członkiem rodziny cudzoziemca zamieszkującego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w związku z nadaniem mu statusu uchodźcy lub udzieleniem mu ochrony uzupełniającej,

i) obywatela państwa trzeciego, który ubiega się o przyjęcie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu wykonywania pracy w zawodzie wymagającym wysokich kwalifikacji w rozumieniu art. 3 pkt 24 ustawy z dnia 12 grudnia 2013 r. o cudzoziemcach,

j) obywatela państwa trzeciego, który został przyjęty na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celach innych niż wykonywanie pracy zgodnie z prawem Unii Europejskiej lub prawem krajowym i ma prawo do wykonywania pracy oraz posiada dokument pobytowy wydany zgodnie z rozporządzeniem Rady (WE) nr 1030/2002 z dnia 13 czerwca 2002 r. ustanawiającym jednolity wzór dokumentów pobytowych dla obywateli państw trzecich (Dz. Urz. UE L 157 z 15.06.2002, str. 1 - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 19, t. 6, str. 3, z późn. zm.), oraz obywatela państwa trzeciego, który został przyjęty na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu wykonywania pracy zgodnie z prawem Unii Europejskiej lub prawem krajowym

- biorąc pod uwagę konieczność ochrony zdrowia ludzi i ochrony środowiska przed zagrożeniami stwarzanymi przez substancje stwarzające zagrożenie i mieszaniny stwarzające zagrożenie.

14) uchyla się art. 24;

15) art. 25 otrzymuje brzmienie:

Art. 25. Producent, importer oraz dalszy użytkownik są obowiązani ustanowić, prowadzić i aktualizować na bieżąco spis produkowanych, importowanych lub stosowanych substancji stwarzających zagrożenie lub mieszanin stwarzających zagrożenie.

16) w art. 26 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

1. Minister właściwy do spraw gospodarki, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia, ministra właściwego do spraw klimatu, ministra właściwego do spraw rolnictwa lub ministra właściwego do spraw gospodarki wodnej, w przypadku stwierdzenia, że produkcja, obrót lub stosowanie substancji stwarzającej zagrożenie lub mieszaniny stwarzającej zagrożenie stwarzają nieuzasadnione ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska, lub gdy wynika to z porozumień międzynarodowych określi, w drodze rozporządzenia, ograniczenia:

1) produkcji, obrotu lub stosowania takiej substancji lub mieszaniny,

2) wprowadzania do obrotu lub stosowania wyrobów zawierających taką substancję lub mieszaninę

- uwzględniając w szczególności zastosowania takiej substancji lub mieszaniny, stosowanie w stężeniu lub proporcjach przewyższających określony poziom, występowanie w określonych stężeniach lub ilościach w określonych wyrobach.

17) w art. 27 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

1. W przypadku gdy Prezes Biura stwierdzi lub ma uzasadnione powody do stwierdzenia, że substancja w jej postaci własnej, jako składnik mieszaniny lub w wyrobie może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego lub środowiska, wstrzymuje, w drodze decyzji, jej produkcję, wprowadzanie do obrotu lub stosowanie lub nakazuje wycofanie z obrotu na czas niezbędny do dokonania oceny przez Komisję Europejską.

18) w art. 29:

a) w pkt 3 lit. d otrzymuje brzmienie:

d) przepisów tytułów III i IV rozporządzenia nr 1272/2008 - w odniesieniu do handlu hurtowego i detalicznego;

b) pkt 4 otrzymuje brzmienie:

4) Państwowa Straż Pożarna - w zakresie właściwego oznakowania miejsc składowania substancji i mieszanin, o których mowa w części 2 załącznika I do rozporządzenia nr 1272/2008;

c) w pkt 5 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:

organy celno-skarbowe - w zakresie przestrzegania przepisów dotyczących:

19) w art. 36 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

1. Kto wbrew ograniczeniom określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 26 ust. 1 produkuje, wprowadza do obrotu lub stosuje substancję stwarzającą zagrożenie, mieszaninę stwarzającą zagrożenie lub wyrób zawierający taką substancję lub mieszaninę,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do lat 2.

20) art. 41-43 otrzymują brzmienie:

Art. 41. Producent, importer lub dalszy użytkownik, który wbrew przepisowi art. 4 ust. 1 rozporządzenia nr 1272/2008 wprowadza do obrotu substancję lub mieszaninę bez dokonania klasyfikacji tej substancji lub mieszaniny, sporządzonej zgodnie z przepisami tego rozporządzenia,

podlega karze grzywny.

Art. 42. Kto wbrew przepisowi art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1272/2008 nie klasyfikuje substancji, która nie została jeszcze wprowadzona do obrotu, lub klasyfikuje ją w sposób niespełniający wymagań określonych w tym rozporządzeniu,

podlega karze grzywny.

Art. 43. Kto wbrew przepisowi art. 65 rozporządzenia nr 1907/2006 nie umieszcza na etykiecie substancji lub mieszaniny wymaganego numeru zezwolenia przed ich wprowadzeniem do obrotu,

podlega karze grzywny.

21) art. 46 otrzymuje brzmienie:

Art. 46. Kto wbrew przepisowi art. 4 ust. 4 rozporządzenia nr 1272/2008 wprowadza do obrotu substancję lub mieszaninę stwarzającą zagrożenie bez opakowania spełniającego wymagania tytułu IV tego rozporządzenia,

podlega karze grzywny.

22) uchyla się art. 47;

23) art. 49 otrzymuje brzmienie:

1. Kto wbrew przepisowi art. 5 rozporządzenia nr 1907/2006 produkuje lub wprowadza do obrotu substancję w jej postaci własnej, jako składnik mieszaniny lub w wyrobie bez dokonania wymaganej w tym przepisie rejestracji,

podlega karze grzywny do 200 000 zł.

2. Rejestrujący, który wbrew przepisom art. 22 ust. 1, 2 i 4 rozporządzenia nr 1907/2006 nie dopełnia obowiązku wprowadzenia do dokumentów rejestracyjnych wymaganych nowych informacji i nie przedkłada ich Agencji lub nie dokonuje wymaganej aktualizacji dokumentów rejestracyjnych,

podlega karze grzywny do 50 000 zł.

24) w art. 61:

a) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

2. Tej samej karze podlega, kto wbrew przepisowi art. 40 ust. 2 rozporządzenia nr 1272/2008 nie uaktualnia zgłoszonych informacji.

b) dodaje się ust. 3 w brzmieniu:

3. Tej samej karze podlega, kto wprowadza do obrotu mieszaninę zaklasyfikowaną jako stwarzająca zagrożenie na podstawie wywieranych skutków fizycznych lub działania na zdrowie, co do której nie zostały przekazane jednostkom wyznaczonym na podstawie art. 45 ust. 1 rozporządzenia nr 1272/2008 informacje, o których mowa w części B załącznika VIII do tego rozporządzenia, lub nie uaktualnia zgłoszonych informacji.

Przypis w tekście jednolitym: Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 87 z 31.03.2009, str. 109, Dz. Urz. UE L 330 z 10.12.2013, str. 21, Dz. Urz. UE L 235 z 01.09.2016, str. 6 oraz Dz. Urz. UE L 123 z 18.05.2018, str. 4.

Przypis w tekście jednolitym: Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 330 z 10.12.2013, str. 30, Dz. Urz. UE L 235 z 01.09.2016, str. 6 oraz Dz. Urz. UE L 123 z 18.05.2018, str. 4.

Przypis w tekście jednolitym: Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 115 z 29.04.2008, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 286 z 01.11.2017, str. 9.