Art. 16.

1. Za spełniającego przesłankę, o której mowa w art. 10 ust. 1 pkt 3 lit. b, uznaje się przedsiębiorcę, który uzyskał pozytywną opinię dotyczącą spełnienia warunków technicznych i organizacyjnych, zapewniających prawidłowe wykonywanie działalności gospodarczej określonej w koncesji w miejscu lub miejscach wykonywania działalności gospodarczej określonej w koncesji, wydaną przez instytucję upoważnioną określoną w przepisach wykonawczych wydanych na podstawie ust. 6.

2. Instytucją upoważnioną może być podmiot posiadający kompetencje i potencjał naukowy oraz związek z działalnością objęte zakresem ustawy, doświadczenie w tym obszarze oraz specjalistyczne uprawnienia, w tym w dziedzinie certyfikacji - w szczególności instytut badawczy lub szkoła wyższa.

3. Opinia, o której mowa w ust. 1, uwzględnia przewidywany rodzaj prowadzonej działalności gospodarczej i towarzyszące jej zagrożenia i obejmuje ocenę w szczególności:

1) prawidłowości przyjętych lokalizacji, konstrukcji i wyposażania obiektów produkcyjnych, magazynowych, socjalnych, pomocniczych i innych, z punktu widzenia wzajemnych zagrożeń dla tych obiektów i otoczenia;

2) przydatności posiadanych przez wnioskodawcę terenów dla wzniesienia obiektów, o których mowa w pkt 1;

3) bezpieczeństwa przewidywanych do realizacji procesów technologicznych oraz występujących w tych procesach surowców, produktów i gotowych wyrobów;

4) bezpieczeństwa urządzeń technologicznych;

5) sposobu przechowywania materiałów wybuchowych, broni, amunicji, wyrobów oraz technologii o przeznaczeniu wojskowym lub policyjnym.

4. Przed wystąpieniem o wydanie opinii, o której mowa w ust. 1, przedsiębiorca może zwrócić się do instytucji upoważnionej o określenie wymagań niezbędnych do uzyskania pozytywnej opinii.

5. W przypadku wystąpienia zmian mogących mieć istotny wpływ na spełnienie warunków technicznych i organizacyjnych, zapewniających prawidłowe wykonywanie działalności gospodarczej określonej w koncesji w miejscu lub miejscach wykonywania działalności gospodarczej określonej w koncesji, w szczególności przebudowa obiektu, zmiana lokalizacji pomieszczeń produkcyjnych lub magazynowych lub dotychczas stosowanej technologii, przedsiębiorca występuje o aktualizację opinii, o której mowa w ust. 1.

6. Minister właściwy do spraw gospodarki, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw wewnętrznych oraz Ministrem Obrony Narodowej, po zasięgnięciu opinii Szefa Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego, określi, w drodze rozporządzenia, instytucje upoważnione, przypisując odrębnie dla każdej instytucji zakres, w jakim instytucja wydaje opinię, o której mowa w ust. 1, mając na względzie kompetencje i potencjał naukowy instytucji dający gwarancję należytego wykonywania zleconych czynności, związek z działalnością objętą zakresem ustawy, doświadczenie w tym obszarze oraz specjalistyczne uprawnienia, w tym w zakresie certyfikacji.