§ 2.

1. Brzmienie w najnowszym tekście — w Dz.U. 2021 poz. 1225 (ogł. 6 lipca 2021)

   1. Upoważniony pracownik, o którym mowa w art. 35 ust. 4 ustawy, zwany dalej „kontrolerem”, wszczyna kontrolę nie wcześniej niż po upływie 3 dni roboczych i nie później niż przed upływem 30 dni od dnia doręczenia zawiadomienia o zamiarze wszczęcia kontroli.

   2. Podpisane przez kontrolera zawiadomienie, o którym mowa w ust. 1, zawiera następujące informacje:

   1) przedmiot kontroli;

   2) zakres kontroli;

   3) datę rozpoczęcia kontroli;

   4) przewidywany okres trwania kontroli i przewidywany termin zakończenia kontroli;

   5) oznaczenie podmiotu upoważnionego do przeprowadzenia kontroli;

   6) datę i miejsce wystawienia;

   7) oznaczenie jednostki kontrolowanej;

   8) pouczenie o prawach i obowiązkach jednostki kontrolowanej.

   3. W przypadku:

   1) wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub

   2) wystąpienia istotnej reakcji niepożądanej, lub

   3) podejrzenia wystąpienia przesłanek, o których mowa w art. 27 ust. 4 pkt 1, 3 i 4 ustawy

   - kontroler zawiadamia kierownika jednostki kontrolowanej o kontroli bezpośrednio przed przystąpieniem do czynności kontrolnych, co uzasadnia wpisem w książce kontroli i protokole kontroli.

2. Wcześniejsze brzmienie — w Dz.U. 2018 poz. 2046 (ogł. 25 października 2018) ten tekst

   1. Upoważniony pracownik, o którym mowa w art. 35 ust. 4 ustawy, zwany dalej „kontrolerem”, wszczyna kontrolę nie wcześniej niż po upływie 3 dni roboczych i nie później niż przed upływem 30 dni od dnia doręczenia zawiadomienia o zamiarze wszczęcia kontroli.

   2. Podpisane przez kontrolera zawiadomienie, o którym mowa w ust. 1, zawiera następujące informacje:

   1) przedmiot kontroli;

   2) zakres kontroli;

   3) datę rozpoczęcia kontroli;

   4) przewidywany okres trwania kontroli i przewidywany termin zakończenia kontroli;

   5) oznaczenie podmiotu upoważnionego do przeprowadzenia kontroli;

   6) datę i miejsce wystawienia;

   7) oznaczenie jednostki kontrolowanej;

   8) pouczenie o prawach i obowiązkach jednostki kontrolowanej.

   z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95).

   3. W przypadku:

   1) wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub

   2) wystąpienia istotnej reakcji niepożądanej, lub

   3) podejrzenia wystąpienia przesłanek, o których mowa w art. 27 ust. 4 pkt 1, 3 i 4 ustawy

   - kontroler zawiadamia kierownika jednostki kontrolowanej o kontroli bezpośrednio przed przystąpieniem do czynności kontrolnych, co uzasadnia wpisem w książce kontroli i protokole kontroli.

Źródła: przepis występuje w 2 z 2 tekstów tego aktu w bazie. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.