Art. 6.

W ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1844 oraz z 2018 r. poz. 650 i 697) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 2 po pkt 25 dodaje się pkt 25a w brzmieniu:

25a) uprawnienia dodatkowe - uprawnienia wynikające z przepisów odrębnych ustaw oraz przepisów wydanych na podstawie art. 38 ust. 4, mające wpływ na wysokość udziału środków publicznych w cenie wyrobu medycznego;

2) w art. 38:

a) w ust. 1 skreśla się zdanie drugie,

b) ust. 4a otrzymuje brzmienie:

4a. Zlecenia na zaopatrzenie i zlecenia naprawy są wystawiane w postaci papierowej, przy czym jedno zlecenie może dotyczyć wyrobu medycznego określonego tą samą grupą i liczbą porządkową, a w przypadku soczewek okularowych korekcyjnych - tą samą grupą, które zostały określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 4.

c) uchyla się ust. 4b,

d) ust. 5 otrzymuje brzmienie:

5. Zlecenie na zaopatrzenie zawiera w szczególności:

1) dane świadczeniobiorcy:

a) imię albo imiona i nazwisko,

b) adres miejsca zamieszkania,

c) numer PESEL, a w przypadku jego braku - datę urodzenia, płeć oraz serię i numer paszportu albo numer innego dokumentu stwierdzającego tożsamość,

d) informacje o uprawnieniach dodatkowych;

2) dane podmiotu, w ramach którego wystawiono zlecenie;

3) dane osoby uprawnionej do wystawienia zlecenia;

4) dane świadczeniodawcy realizującego zlecenie;

5) określenie wyrobu medycznego będącego przedmiotem zaopatrzenia wraz z uzasadnieniem obejmującym jednostkowe dane medyczne świadczeniobiorcy;

6) dodatkowe wskazania;

7) potwierdzenie uprawnienia do zaopatrzenia wnioskowanym wyrobem medycznym;

8) potwierdzenie wydania wyrobu medycznego u świadczeniodawcy, w tym dane wydanego wyrobu medycznego;

9) dane osoby upoważnionej do odbioru wyrobu medycznego:

a) imię albo imiona i nazwisko,

b) adres miejsca zamieszkania,

c) numer PESEL, a w przypadku jego braku - serię i numer paszportu albo numer innego dokumentu stwierdzającego tożsamość.

e) uchyla się ust. 5a-5e,

f) ust. 6 otrzymuje brzmienie:

6. Zlecenie naprawy zawiera w szczególności:

1) dane świadczeniobiorcy:

a) imię albo imiona i nazwisko,

b) adres miejsca zamieszkania,

c) numer PESEL, a w przypadku jego braku - datę urodzenia, płeć oraz serię i numer paszportu albo numer innego dokumentu potwierdzającego tożsamość;

2) określenie wyrobu medycznego będącego przedmiotem naprawy wraz z uzasadnieniem obejmującym jednostkowe dane medyczne świadczeniobiorcy;

3) dane świadczeniodawcy realizującego zlecenie;

4) potwierdzenie uprawnienia do naprawy wyrobu medycznego;

5) potwierdzenie naprawy wyrobu medycznego u świadczeniodawcy, w tym dane naprawionego wyrobu medycznego;

6) dane osoby upoważnionej do odbioru wyrobu medycznego:

a) imię albo imiona i nazwisko,

b) adres miejsca zamieszkania,

c) numer PESEL, a w przypadku jego braku - serię i numer paszportu albo numer innego dokumentu stwierdzającego tożsamość.

g) uchyla się ust. 6a i 6b,

h) ust. 7 otrzymuje brzmienie:

7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres informacji zawartych w zleceniu, wzór zlecenia na zaopatrzenie oraz wzór zlecenia naprawy, uwzględniając konieczność zapewnienia prawidłowego wystawiania zleceń oraz prawidłowej ich realizacji.

3) uchyla się art. 38a i art. 38b;

4) po art. 38b dodaje się art. 38c i art. 38d w brzmieniu:

1. Zlecenia mogą być wystawiane po uprzednim osobistym badaniu fizykalnym świadczeniobiorcy lub badaniu za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności, a w przypadku zaopatrzenia w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie - także na podstawie dokumentacji medycznej świadczeniobiorcy.

2. Fundusz dokonuje weryfikacji zlecenia na etapie jego wystawienia i potwierdza posiadanie prawa do świadczeń opieki zdrowotnej przez świadczeniobiorcę na etapie jego realizacji.

3. Weryfikacja zlecenia i potwierdzenie posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w ust. 2, odbywają się za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach.

4. W przypadku braku dostępu do serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach, weryfikacja zlecenia i potwierdzenie posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w ust. 2, są dokonywane w siedzibie wybranego przez świadczeniobiorcę oddziału wojewódzkiego Funduszu.

5. Weryfikacja zlecenia oznacza dokonanie:

1) sprawdzenia prawidłowości i kompletności danych zawartych w zleceniu;

2) ustalenia limitu finansowania wyrobu medycznego wskazanego w zleceniu;

3) ustalenia okresu, w którym zlecenie może zostać zrealizowane;

4) sprawdzenia innych danych, jeżeli mają wpływ na treść zlecenia;

5) nadania zleceniu indywidualnego, niepowtarzalnego numeru.

6. Weryfikacja zlecenia jest uznana za pozytywną w przypadku, gdy nie zostaną zgłoszone zastrzeżenia do weryfikowanego zlecenia lub zlecenie zostanie opatrzone informacją wskazującą na jego poprawność oraz zostanie ustalony limit finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego wskazanego w zleceniu.

7. Realizacja zlecenia rozpoczyna się z dniem przyjęcia przez świadczeniodawcę zlecenia do realizacji, a kończy z dniem wydania wyrobu medycznego.

8. O przyjęciu zlecenia do realizacji świadczeniodawca informuje Fundusz za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach, a w przypadku braku dostępu do nich - niezwłocznie po usunięciu tej przeszkody.

9. Przyjęcie do realizacji zlecenia może nastąpić wyłącznie w przypadku pozytywnej weryfikacji zlecenia, o której mowa w ust. 6.

10. Świadczeniodawca, który przyjął do realizacji zlecenie, jest obowiązany do sprawdzenia:

1) braku upływu okresu, w którym zlecenie może zostać zrealizowane;

2) prawidłowości ustalonego limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego wskazanego w zleceniu;

3) posiadania przez świadczeniobiorcę uprawnień dodatkowych na dzień wydania wyrobu medycznego - jeżeli dotyczy;

4) innych danych, jeżeli mają wpływ na treść zlecenia.

11. Świadczeniodawca w toku czynności, o której mowa w ust. 10 pkt 2, jest uprawniony do dokonania zmiany ustalonego limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego wskazanego w zleceniu, która prowadzi do zapewnienia zgodności tego limitu ze stanem prawnym i faktycznym na dzień wydania wyrobu medycznego. Zmiana ta jest dokonywana przez świadczeniodawcę za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach, a w przypadku braku dostępu do nich - przez świadczeniodawcę samodzielnie.

12. Jeżeli świadczeniodawcy realizującemu zlecenie zostanie przedstawiony dokument potwierdzający uprawnienia dodatkowe świadczeniobiorcy przysługujące mu w dniu wydania wyrobu medycznego, zlecenie realizuje się z uwzględnieniem tych uprawnień. Upływ wskazanego na zleceniu terminu ważności dokumentu potwierdzającego uprawnienia dodatkowe lub przewidywanego terminu porodu powoduje realizację zlecenia bez uwzględnienia tych uprawnień.

13. Jeżeli limit finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego lub sposób realizacji zależą od uprawnień dodatkowych świadczeniobiorcy, zlecenie może zostać zrealizowane na warunkach je uwzględniających, do dnia upływu wskazanego na zleceniu terminu ważności dokumentu potwierdzającego te uprawnienia lub terminu przewidywanego porodu, jednak nie później niż do dnia upływu terminu określonego w art. 38d ust. 1 albo 3.

14. Wydanie wyrobu medycznego może nastąpić po dokonaniu czynności, o których mowa w ust. 10 i 11, oraz potwierdzeniu prawa do świadczeń świadczeniobiorcy w dniu wydania wyrobu medycznego.

15. Do potwierdzenia prawa do świadczeń stosuje się odpowiednio art. 50 ustawy o świadczeniach.

16. W przypadku świadczeniobiorców małoletnich oraz innych osób nieposiadających pełnej zdolności do czynności prawnych lub innych osób niemogących wyrazić swej woli z powodu stanu zdrowia oświadczenie, o którym mowa w art. 50 ust. 6 ustawy o świadczeniach, składa ich przedstawiciel ustawowy, opiekun prawny, pełnomocnik albo opiekun faktyczny w rozumieniu ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2017 r. poz. 1318 i 1524 oraz z 2018 r. poz. 1115 i 1515), podając imię i nazwisko, adres miejsca zamieszkania, numer PESEL oraz wskazanie dokumentu, na podstawie którego świadczeniodawca potwierdził tożsamość osoby składającej oświadczenie, a w przypadku osób nieposiadających numeru PESEL - dane, o których mowa w art. 188 ust. 4 pkt 9 ustawy o świadczeniach.

17. W przypadku działania przez pełnomocnika pełnomocnictwo albo jego kopię dołącza się do realizowanego zlecenia.

18. Do weryfikacji zlecenia i potwierdzania posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w ust. 2, nie stosuje się przepisów ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego.

1. Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne, z wyłączeniem zleceń na wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie, w tym ich kontynuacji, są wystawiane na okres realizacji nie dłuższy niż 12 kolejnych miesięcy kalendarzowych od dnia wystawienia.

2. Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne, z wyłączeniem zleceń na wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie, w tym ich kontynuacji, mogą zostać wystawione ze wskazaniem daty, po której mogą zostać zrealizowane, jednakże nie wcześniej niż na 30 dni przed upływem okresu użytkowania poprzednio wydanego wyrobu medycznego tożsamego ze wskazanym w zleceniu. Realizacja zlecenia może nastąpić po upływie okresu użytkowania poprzednio wydanego wyrobu medycznego tożsamego ze wskazanym w zleceniu.

3. Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie, w tym ich kontynuacja, są wystawiane na okres realizacji nie dłuższy niż 6 kolejnych miesięcy kalendarzowych.

4. Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie, w tym ich kontynuacja, wystawione na więcej niż jeden miesiąc kalendarzowy mogą być realizowane częściami obejmującymi okresy nie krótsze niż miesiąc.

5. Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie, w tym ich kontynuacja, są realizowane wyłącznie w miesiącach, na które zostały wystawione, z wyłączeniem miesięcy, które upłynęły.

6. W przypadku gdy zlecenie przyjęte do realizacji nie może zostać zrealizowane, świadczeniodawca zwraca, o ile to możliwe, zlecenie świadczeniobiorcy albo osobie działającej w jego imieniu lub na jego rzecz.

7. Świadczeniodawca jest obowiązany do poinformowania oddziału wojewódzkiego Funduszu, który przeprowadził weryfikację zlecenia, o której mowa w art. 38c ust. 2, o zamiarze dokonania zwrotu zlecenia.

8. Zlecenie może zostać anulowane przez oddział wojewódzki Funduszu:

1) na wniosek świadczeniobiorcy, którego dotyczy, albo na wniosek osoby działającej w jego imieniu i na jego rzecz, jeżeli nie zostało złożone do realizacji;

2) z urzędu przez oddział wojewódzki Funduszu, jeżeli na taki sam wyrób medyczny i takie same warunki realizacji zostało złożone kolejne zlecenie, a zlecenie bezpośrednio poprzedzające wystawione na taki sam wyrób medyczny i na takie same warunki realizacji nie zostało złożone do realizacji;

3) z urzędu, jeżeli świadczeniodawca w przypadku, o którym mowa w ust. 6, nie dokonał zwrotu zlecenia świadczeniobiorcy albo osobie działającej w jego imieniu lub na jego rzecz lub nie dopełnił czynności, o której mowa w ust. 7.

9. Zlecenia mogą zostać anulowane przez osobę uprawnioną, na wniosek świadczeniobiorcy, o ile zlecenie nie zostało złożone do realizacji.

10. O anulowaniu zlecenia z urzędu i jego przyczynie oddział wojewódzki Funduszu niezwłocznie informuje świadczeniobiorcę na piśmie.

11. Do anulowania zlecenia nie stosuje się przepisów ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego.

12. Po zakończeniu realizacji zlecenia świadczeniodawca przesyła do Funduszu zlecenie wraz z dokumentacją potwierdzającą dokonanie jego realizacji.

5) w art. 45 po ust. 13 dodaje się ust. 13a w brzmieniu:

13a. Oddziały wojewódzkie Funduszu mogą dokonywać weryfikacji danych przekazywanych przez apteki Funduszowi, przez ich porównanie z danymi objętymi wpisem do Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych, w szczególności w zakresie danych dotyczących kierowników aptek.

6) w art. 48 po ust. 7b dodaje się ust. 7c w brzmieniu:

7c. Świadczeniodawca, który zrealizował zlecenie, jest obowiązany do zwrotu Funduszowi kwoty stanowiącej równowartość limitu finansowania wyrobu medycznego wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia dokonania finansowania, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 38 ust. 4, w przypadku ustalenia przez niego limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego wskazanego w zleceniu, niezgodnego ze stanem prawnym i faktycznym na dzień wydania wyrobu medycznego i pobrania od świadczeniobiorcy należności zgodnie z tak ustalonym limitem.