§ 3.
Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2017 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji · DU 2017 poz. 311
Treść w tym tekście
1. Wytwórca aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, innych niż wyroby wykonane na zamówienie i wyroby do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury:
1) deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, albo
2) badania typu WE, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z procedurą:
a) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia, albo
b) deklaracji WE zgodności z typem - zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 5 do rozporządzenia.
2. Wytwórca aktywnego wyrobu medycznego do implantacji będącego wyrobem wykonanym na zamówienie albo wyrobem do badania klinicznego przeprowadza jego ocenę zgodności i sporządza oświadczenie zgodnie z załącznikiem nr 6 do rozporządzenia.
Przypis w tekście jednolitym: W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dz. U. poz. 206), które weszło w życie z dniem 20 lutego 2016 r.
Wersje
W tekstach z bazy przepis ma jedno brzmienie — w Dz.U. 2017 poz. 311.
Źródła: przepis występuje w 1 z 2 tekstów tego aktu w bazie. Pominięte, bo nie udało się wiarygodnie podzielić ich na przepisy: Dz.U. 2011 poz. 76. Polecenia zmian są przypisywane do przepisu automatycznie z tekstu nowelizacji — polecenie, którego nie dało się jednoznacznie przypisać, nie jest tu pokazywane.
Orzeczenia
W bazie nie ma orzeczeń, których podstawa prawna wskazuje ten przepis.